Tiivistelmä
Asianosaiset
Tuomion perustelut
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Päätöksen päätösosa
Avainsanat
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Yhtenäinen lainsäädäntö - Lääkkeitä koskevat yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyt - Asetus N:o 2309/93 - Markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa - Lääke, jolle myönnetty lupa koskee sen erityistä ulkoasua - Lääkkeen myyminen moninkertaisessa pakkauksessa ei ole sallittua
(Neuvoston asetus N:o 2309/93)
Tiivistelmä
$$Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 2309/93, jolla on säädetty mahdollisuudesta saada lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa, säännökset estävät sen, että lääkettä, jolle on myönnetty kaksi erillistä lupaa, yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, myydään pakkauksessa, joka koostuu kahdesta yhteen liitetystä viiden yksikön pakkauksesta ja joka on merkitty uudelleen.
Jokainen asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa nimittäin liittyy kyseessä olevaan erityiseen ulkoasuun, eli lupahakemuksessa lääkkeelle esitettyyn pakkauskokoon ja -muotoon.
( ks. 22 ja 27 kohta sekä tuomiolauselma )
Asianosaiset
Asiassa C-433/00,
jonka Landgericht Köln (Saksa) on saattanut EY 234 artiklan nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa
Aventis Pharma Deutschland GmbH
vastaan
Kohlpharma GmbH,
MTK Pharma Vertriebs-GmbH,
ennakkoratkaisun ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) sekä lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevien yhteisön oikeussääntöjen tulkinnasta,
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja F. Macken sekä tuomarit N. Colneric, C. Gulmann (esittelevä tuomari), J.-P. Puissochet ja V. Skouris,
julkisasiamies: F. G. Jacobs,
kirjaaja: johtava hallintovirkamies H. A. Rühl,
ottaen huomioon kirjalliset huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
- Aventis Pharma Deutschland GmbH, edustajanaan Rechtsanwältin H. Kleist,
- Kohlpharma GmbH ja MTK Pharma Vertriebs-GmbH, edustajanaan Rechtsanwalt W. A. Rehmann,
- Norjan hallitus, asiamiehenään B. Ekeberg,
- Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään H. Støvlbæk, avustajanaan Rechtsanwalt B. Wägenbaur,
ottaen huomioon suullista käsittelyä varten laaditun kertomuksen,
kuultuaan Aventis Pharma Deutschland GmbH:n, Kohlpharma GmbH:n ja MTK Pharma Vertriebs-GmbH:n sekä komission 29.11.2001 pidetyssä istunnossa esittämät suulliset huomautukset,
kuultuaan julkisasiamiehen 7.3.2002 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
Tuomion perustelut
1 Landgericht Köln on 10.11.2000 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 23.11.2000, esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle EY 234 artiklan nojalla kaksi ennakkoratkaisukysymystä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) sekä lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevien yhteisön oikeussääntöjen tulkinnasta.
2 Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa kantajana on Aventis Pharma Deutschland GmbH (jäljempänä Aventis) ja vastaajina ovat Kohlpharma GmbH (jäljempänä Kohlpharma) ja MTK Pharma Vertriebs-GmbH (jäljempänä MTK) ja jossa on kyse lääkkeiden uudelleen pakkaamisesta, kun niitä tuodaan rinnakkaistuontina muista jäsenvaltioista Saksaan.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
3 Asetuksella N:o 2309/93 on säädetty mahdollisuudesta saada 1.1.1995 lukien lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa.
4 Asetuksen N:o 2309/93 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
"Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa - - tarkoitetut tiedot ja asiakirjat."
5 Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965 P 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 26.10.1983 annetulla neuvoston direktiivillä 83/570/ETY (EYVL L 332, s. 1) ja 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY (EYVL L 142, s. 11), 4 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa edellytetään, että lupahakemukseen on liitettävä "yhteenveto valmisteen ominaisuuksista, joka on laadittu 4 a artiklan mukaisesti, yksi tai useampi näyte tai vedos lääkkeen pakkauksesta sekä pakkausseloste, milloin tällainen on säädetty lääkkeeseen liitettäväksi".
6 Asetuksen N:o 2309/93 9 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaan jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta. Lisäksi samaisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan mukaan tämä asiakirja on liitettävä päätösluonnokseen, jonka komissio valmistelee markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan hakemuksen perusteella.
7 Asetuksen N:o 2309/93 11 artiklan toisen kohdan mukaan markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa evätään, jos hakijan 6 artiklan mukaisesti toimittamat tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/27/ETY (EYVL L 113, s. 8) mukaiset.
8 Asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
"Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä - - . Lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan mukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
Sallitut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on oltava pakkauksessa."
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
9 Aventis valmistaa lääkettä "Insuman Comb 25, 100 IU/ml injektioseos" (jäljempänä Insuman) ja sille on asetuksen N:o 2309/93 nojalla myönnetty markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa EU 1/97/030/062 pakkauksille, jotka sisältävät kymmenen 3 millilitran patruunaa ja lupa EU 1/97/030/045 pakkauksille, jotka sisältävät viisi 3 millilitran patruunaa. Aventis myy Insumania Saksassa kymmenen patruunan pakkauksissa.
10 Kohlpharma ja MTK harjoittavat lääkkeiden rinnakkaistuontia Saksaan muista jäsenvaltioista. Ne tuovat maahan muun muassa Aventiksen Ranskassa viiden patruunan pakkauksissa myymää Insumania. Ne pakkaavat lääkkeen uudelleen kymmenen patruunan pakkauksiin, jotka vastaavat ulkoasultaan Aventiksen Saksan markkinoita varten valmistamia pakkauksia.
11 Aventis katsoo, että Kohlpharma ja MTK voisivat Insumania Saksassa myydäkseen valmistaa moninkertaisen pakkauksen, eli kahdesta maahantuodusta viiden patruunan pakkauksesta koostuvan pakkauksen, ja kiinnittää sen päälle tarkoituksenmukaiset merkinnät sisältävät etiketit (jäljempänä niputtaminen). Uuden pakkauksen valmistaminen ei näin ollen ole "tarpeen" tai "välttämätöntä" yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä, erityisesti yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-232/94, MPA Pharma vastaan Rhône-Poulenc Pharma, 11.7.1996 antamassa tuomiossa (Kok. 1996, s. I-3671) tarkoitetulla tavalla. Lisäksi Aventis katsoo, että Kohlpharman ja MTK:n tekemä uudelleen pakkaaminen uuteen kymmenen patruunan pakkaukseen loukkaa sillä tavaramerkin haltijana olevia oikeuksia.
12 Aventis on vaatinut Landgericht Kölniä kieltämään Kohlpharmaa ja MTK:ta tuomasta Saksaan ja pitämästä siellä kaupan Insumania niin kauan kuin ne myyvät sitä uudessa kymmenen patruunan pakkauksessa.
13 Kohlpharma ja MTK vaativat, että tämä vaatimus hylätään. Ne katsovat, että kun yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä tulkitaan oikein, tuon oikeuskäytännön mukaan uuden pakkauksen valmistaminen on oikeudellisesti "tarpeen" nyt kyseessä olevan kaltaisissa tapauksissa, koska ei ole mitään syytä asettaa niputtamista etusijalle uuteen pakkaukseen pakkaamiseen nähden. Kohlpharman ja MTK:n mukaan vaikka onkin totta, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan uudelleen merkitseminen on etusijalla uudelleen pakkaamiseen nähden, niputtaminen merkitsee joka tapauksessa uuden pakkauksen valmistamista, joten kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa ei ole kyse valinnasta pelkän uudelleen merkitsemisen ja uudelleen pakkaamisen välillä. Lisäksi keskitetty lupa, johon Kohlpharma ja MTK eivät voi millään tavoin vaikuttaa, koskee tarkasti määriteltyjä pakkauksia, mistä ovat osoituksena lupien eri numerot ja mikä vahvistetaan lausunnossa, jonka Euroopan lääkearviointivirasto (jäljempänä EMEA) on esittänyt Kohlpharmalle 30.5.2000 lähettämässään kirjeessä ja jonka mukaan Insumanin markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa ei kata sellaista moninkertaista pakkausta, joka sisältää kaksi viiden patruunan pakkausta. Näin ollen sellaisen pakkauksen valmistaminen ei ole missään tapauksessa sallittua.
14 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että
- Aventiksella on Insuman-tavaramerkin haltijana periaatteessa Markengesetzin (Saksan tavaramerkkilaki) nojalla oikeus kieltää Kohlpharmaa ja MTK:ta kiinnittämästä tätä tavaramerkkiä uusiin pakkauksiin, jotka sisältävät näiden Ranskasta tuomaa Insumania, ellei kyse ole yhteisön oikeuden mukaisesta tavaramerkkioikeuden sammumisesta ja tähän liittyvästä tarpeesta toteuttaa ja turvata jäsenvaltioiden välinen tavaroiden vapaa liikkuvuus,
- tämän perusteella asianosaiset ovat perustellusti yhtä mieltä siitä, että Kohlpharmalla ja MTK:lla on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenevästä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta johtuvien syiden nojalla oikeus saada poistetuksi tuonnin esteet, jotka johtuvat Saksassa ja Ranskassa myynnissä olevien pakkausten erilaisesta pakkauskoosta, ja että ne voivat näin ollen valmistaa maahantuoduista viiden patruunan pakkauksista kymmenen patruunan pakkauksen,
- ainoa riidanalainen kysymys on se, millä tavoin tämä alkuperäistä pakkausta suurempi pakkaus saadaan valmistaa ja erityisesti saavatko Kohlpharma ja MTK käyttää uutta, Insuman-tavaramerkillä varustettua pakkausta.
15 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen näkemyksen mukaan tähän kysymykseen on vastattava Kohlpharman ja MTK:n kannalta myönteisesti, jos on katsottava, että moninkertaisen pakkauksen valmistaminen ei kuulu Insumanin markkinoille saattamista koskevan keskitetyn luvan piiriin. Tällaista tulkintaa yhteisön oikeudesta ei voida ilman muuta torjua, koska se on EMEA:n puoltama tulkinta, vaikka tämän lausunto ei olekaan oikeudellisesti sitova.
16 Tässä tilanteessa Landgericht Köln on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
"1) Estävätkö lääkkeiden keskitettyä luvanantomenettelyä Euroopan unionissa koskevat säännökset - erityisesti asetuksessa N:o 2309/93 olevat säännökset - oikeudellisen mahdollisuuden lääkepakkausten niputtamiseen (eli useamman tarvittavilla etiketeillä varustetun pakkauksen kokoamisen moninkertaiseksi pakkaukseksi, joka muodostaa uuden vähittäismyyntiyksikön) jäsenvaltiosta toiseen tapahtuneen tuonnin jälkeen siten, että tämän vuoksi lääkkeiden uudelleen pakkaaminen (eli sellaisen uuden pakkauksen valmistaminen, johon maahantuoja kiinnittää toisen omistaman tavaramerkin ilman tavaramerkin haltijan lupaa) on yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-232/94, MPA Pharma vastaan Rhône-Poulenc Pharma, 11.7.1996 antamassa tuomiossa (Kok. 1996, s. I-3671) tarkoitetulla tavalla tarpeen, minkä vuoksi tavaramerkin haltija ei voi kieltää tällaista uudelleen pakkaamista?
2) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, estävätkö tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteismarkkinoilla koskevat säännökset tai yhteisön oikeuden muut säännökset uudelleen pakkaamista koskevan kiellon ensimmäisessä kysymyksessä tarkoitetuissa tapauksissa sillä kansalliseen tavaramerkkilainsäädäntöön nojaavalla perusteella, että tosiasiallisesti ja oikeudellisesti olemassa oleva mahdollisuus valmistaa moninkertainen pakkaus merkitsee lievempää puuttumista tavaramerkin haltijan oikeuksiin?"
Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
17 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisessä kysymyksessään lähinnä sitä, estävätkö asetuksen N:o 2309/93 säännökset sen, että lääkettä, jolle on myönnetty kaksi erillistä markkinoille saattamista koskevaa keskitettyä lupaa, yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, myydään pakkauksessa, joka koostuu kahdesta yhteen liitetystä viiden yksikön pakkauksesta ja joka on merkitty uudelleen.
Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt huomautukset
18 Aventis toteaa, että asetukseen N:o 2039/93 ei sisälly mitään sellaista säännöstä, joka voisi olla oikeudellisena perustana niputtamiskiellolle sen kaltaisessa tilanteessa, josta kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa on kyse. Yleisesti ottaen ei ole olemassa mitään syytä, joka puoltaisi tällaista kieltoa. Näin ollen rinnakkaistuojien olisi turvauduttava niputtamiseen, joka merkitsee uuden pakkauksen valmistamiseen verrattuna lievempää puuttumista tavaramerkkiin perustuviin oikeuksiin.
19 Kohlpharma ja MTK sekä Norjan hallitus ja komissio katsovat, että asetusta N:o 2039/93 on tulkittava siten, että sen nojalla annettu keskitetty lupa ei kata moninkertaista pakkausta.
20 Pääasian vastaajat katsovat, että ainoa tapa, jolla ne voivat tosiasiallisesti päästä Saksan markkinoille, on uuden pakkauksen valmistaminen. Komissio sitä vastoin korostaa, että keskitettyjen lupien myöntämisen seurauksena rinnakkaistuojalla on oikeus myydä Saksassa Ranskasta hankkimiaan viiden patruunan Insuman-pakkauksia - ja kiinnittää niihin saksankieliset etiketit, joita saksalaiset kuluttajat voivat ymmärtää - tekemättä muutoksia pakkauksen kokoon ja muotoon, koska tälle lääkkeelle myönnetyt keskitetyt luvat ovat voimassa kaikissa jäsenvaltioissa. Komissio kuitenkin pohtii, onko olemassa muita syitä, joiden vuoksi uudelleen merkittyjä viiden patruunan pakkauksia ei voitaisi myydä Saksan markkinoilla, minkä vuoksi tosiasiallisen pääsyn näille markkinoille olisi katsottava estyvän.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
21 Asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan sallitut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on oltava pakkauksessa. Kuten Norjan hallitus on korostanut, tätä numeroa käytetään tunnistamis- ja valvontatarkoituksiin.
22 Kuten komissio on perustellusti huomauttanut, jokainen asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa liittyy kyseessä olevaan erityiseen ulkoasuun, eli lupahakemuksessa lääkkeelle esitettyyn pakkauskokoon ja -muotoon.
23 On muistettava, että asetuksen N:o 2309/93 6 artiklan 1 kohdan mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa luetellut tiedot ja asiakirjat. Tämän direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa säädetään, että hakijan on liitettävä hakemukseensa "yksi tai useampi näyte tai vedos lääkkeen pakkauksesta sekä pakkausseloste, milloin tällainen on säädetty lääkkeeseen liitettäväksi".
24 Asetuksen N:o 2309/93 9 artiklan 3 kohdan, 10 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan toisen kohdan mukaisesti komission myöntämässä luvassa määrätään lääkkeen osalta käytettävän pakkauksen mitoista, ulkoasusta ja muodosta. Näin ollen lääkepakkauksen päälle painettavat maininnat ja tiedot ovat ominaisia juuri tuolle pakkaukselle, koska ne perustuvat lupahakemuksessa samaisen asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti määriteltyihin tietoihin tämän pakkauksen koosta ja/tai mitoista.
25 Näin ollen on pääteltävä, kuten Norjan hallitus ja komissio ovat tehneet, että ne erityiset ja yksityiskohtaiset säännökset, jotka koskevat sellaisten lääkkeiden pakkauksia, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa, ja joiden tavoitteena on estää kuluttajien johtaminen harhaan ja siten suojata kansanterveyttä, estävät näiden lääkkeiden pakkausten niputtamisen.
26 Tämän päätelmän perusteella ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, erityisesti yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-443/99, Merck, Sharp & Dohme, 23.4.2002 antama tuomio (25 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) huomioon ottaen tutkia, onko tuontijäsenvaltiossa myyntihetkellä vallitsevissa olosuhteissa objektiivisesti arvioiden välttämätöntä valmistaa uusi pakkaus, jotta maahantuotu tuote voi tosiasiallisesti päästä tuon valtion markkinoille.
27 Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava siten, että asetuksen N:o 2309/93 säännökset estävät sen, että lääkettä, jolle on myönnetty kaksi erillistä markkinoille saattamista koskevaa keskitettyä lupaa, yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, myydään pakkauksessa, joka koostuu kahdesta yhteen liitetystä viiden yksikön pakkauksesta ja joka on merkitty uudelleen.
Toinen ennakkoratkaisukysymys
28 Ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus huomioon ottaen ei ole tarpeen tutkia toista ennakkoratkaisukysymystä.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
29 Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Norjan hallitukselle ja komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
on ratkaissut Landgericht Kölnin 10.11.2002 tekemällään päätöksellä esittämät kysymykset seuraavasti:
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännökset estävät sen, että lääkettä, jolle on myönnetty kaksi erillistä markkinoille saattamista koskevaa keskitettyä lupaa, yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, myydään pakkauksessa, joka koostuu kahdesta yhteen liitetystä viiden yksikön pakkauksesta ja joka on merkitty uudelleen.
Full & Egal Universal Law Academy