Sommaire
Parties
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif
Mots clés
Rapprochement des législations Législations uniformes Procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments Règlement n° 2309/93 Autorisation centralisée de mise sur le marché Médicament bénéficiant d'une autorisation couvrant une présentation spécifique de celui-ci Commercialisation du médicament sous forme d'emballage multiple Inadmissibilité
èglement du Conseil n° 2309/93)
Sommaire
$$Le règlement n° 2309/93, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, lequel a institué la possibilité d'obtenir une autorisation centralisée de mise sur le marché de médicaments, s'oppose à ce qu'un médicament faisant l'objet de deux autorisations distinctes pour, respectivement, la boîte de cinq unités et la boîte de dix unités, soit commercialisé dans un emballage constitué de deux boîtes de cinq unités assemblées et réétiquetées.
En effet, chaque autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au règlement n° 2309/93 se rapporte à la présentation spécifique concernée, c'est-à-dire à la taille et à la forme de l'emballage prévu pour le médicament dans la demande d'autorisation.
( voir points 22, 27 et disp. )
Parties
Dans l'affaire C-433/00,
ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 234 CE, par le Landgericht Köln (Allemagne) et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre
Aventis Pharma Deutschland GmbH
et
Kohlpharma GmbH,
MTK Pharma Vertriebs-GmbH,
une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), ainsi que des règles de droit communautaire relatives à la libre circulation des médicaments,
LA COUR (sixième chambre),
composée de Mme F. Macken, président de chambre, Mme N. Colneric, MM. C. Gulmann (rapporteur), J.-P. Puissochet et V. Skouris, juges,
avocat général: M. F. G. Jacobs,
greffier: M. H. Rühl, administrateur principal,
considérant les observations écrites présentées:
pour Aventis Pharma Deutschland GmbH, par Me H. Kleist, Rechtsanwältin,
pour Kohlpharma GmbH et MTK Pharma Vertriebs-GmbH, par Me W. A. Rehmann, Rechtsanwalt,
pour le gouvernement norvégien, par Mme B. Ekeberg, en qualité d'agent,
pour la Commission des Communautés européennes, par M. H. Støvlbæk, en qualité d'agent, assisté de Me B. Wägenbaur, Rechtsanwalt,
vu le rapport d'audience,
ayant entendu les observations orales de Aventis Pharma Deutschland GmbH, de Kohlpharma GmbH et MTK Pharma Vertriebs-GmbH, ainsi que de la Commission à l'audience du 29 novembre 2001,
ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 7 mars 2002,
rend le présent
Arrêt
Motifs de l'arrêt
1 Par ordonnance du 10 novembre 2000, parvenue à la Cour le 23 novembre suivant, le Landgericht Köln, a posé, en vertu de l'article 234 CE, deux questions préjudicielles sur l'interprétation du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), ainsi que des règles de droit communautaire relatives à la libre circulation des médicaments.
2 Ces questions ont été soulevées dans le cadre d'un litige opposant Aventis Pharma Deutschland GmbH (ci-après «Aventis») à Kohlpharma GmbH (ci-après «Kohlpharma») et à MTK Pharma Vertriebs-GmbH (ci-après «MTK») au sujet du reconditionnement de médicaments lors de leur importation parallèle en Allemagne en provenance d'autres États membres.
Le cadre juridique
3 Le règlement n° 2309/93 a institué, à compter du 1er janvier 1995, la possibilité d'obtenir une autorisation centralisée de mise sur le marché de médicaments.
4 L'article 6, paragraphe 1, du règlement n° 2309/93 dispose:
«La demande d'autorisation d'un médicament à usage humain doit être accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE [...]».
5 L'article 4, second alinéa, point 9, de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO L 1965, 22, p. 369), dans sa version résultant des directives 83/570/CEE du Conseil du 26 octobre 1983 (JO L 332, p. 1) et 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), exige que la demande d'autorisation soit accompagnée d'«[u]n résumé des caractéristiques du produit, conforme à l'article 4 bis, [d']un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament et [de] la notice s'il est prévu qu'une notice sera annexée à [celui]-ci».
6 Aux termes de l'article 9, paragraphe, 3, sous c), du règlement n° 2309/93, dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, le projet de texte de l'étiquetage et de la notice proposé par le demandeur doit être annexé à l'avis. En outre, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du même règlement, ce document doit être annexé au projet de décision, préparé par la Commission, faisant suite à la demande d'autorisation de mise sur le marché.
7 Selon l'article 11, second alinéa, du règlement n° 2309/93, une autorisation centralisée de mise sur le marché est refusée si les renseignements et documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes à la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 8).
8 L'article 12, paragraphe 1, du règlement n° 2309/93 dispose:
«[...] une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédure fixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 3 de la directive 65/65/CEE.
Les médicaments autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.»
Le litige au principal et les questions préjudicielles
9 Aventis fabrique le médicament «Insuman Comb 25, 100 UI/ml, suspension injectable» (ci-après l'«Insuman»), et dispose de l'autorisation centralisée de mise sur le marché accordée sur la base du règlement n° 2309/93 sous les numéros EU 1/97/030/062, pour la boîte de dix cartouches de 3 ml, et EU 1/97/030/045, pour la boîte de cinq cartouches de 3 ml. Elle commercialise l'Insuman en Allemagne en boîtes de dix cartouches.
10 Kohlpharma et MTK se livrent à l'importation parallèle en Allemagne de médicaments en provenance d'autres États membres. Elles importent notamment l'Insuman commercialisé par Aventis en France en boîtes de cinq cartouches. Elles le reconditionnent en boîtes de dix cartouches, auxquelles elles donnent la même présentation que celle des boîtes fabriquées par Aventis pour la commercialisation en Allemagne.
11 Aventis considère que Kohlpharma et MTK pourraient, aux fins de la commercialisation de l'Insuman en Allemagne, confectionner un emballage multiple, c'est-à-dire créer un conditionnement formé de deux boîtes de cinq cartouches importées et y apposer l'étiquetage approprié (ci-après le «bottelage»). La confection d'un nouvel emballage ne serait donc pas «nécessaire» au sens de la jurisprudence de la Cour, et notamment de l'arrêt du 11 juillet 1996, MPA Pharma (C-232/94, Rec. p. I-3671). Aussi, le reconditionnement dans un nouvel emballage de dix cartouches auquel procèdent Kohlpharma et MTK violerait, selon Aventis, ses droits de titulaire de la marque.
12 Aventis a demandé au Landgericht Köln d'interdire à Kohlpharma et à MTK d'importer et de commercialiser l'Insuman en Allemagne aussi longtemps qu'elles le commercialiseront dans un nouvel emballage de dix cartouches.
13 Kohlpharma et MTK concluent au rejet de cette demande. Elles estiment que, selon une interprétation correcte de la jurisprudence de la Cour, la création d'un nouvel emballage est juridiquement «nécessaire» dans des cas tels que celui en cause, car il n'existe aucune priorité du bottelage sur le reconditionnement dans un nouvel emballage. Il serait certes vrai que, selon la jurisprudence de la Cour, le réétiquetage prime le reconditionnement, mais, le bottelage revenant en tout état de cause à créer un nouvel emballage, le choix ne serait pas, dans l'affaire au principal, entre un simple réétiquetage et le reconditionnement. À cela s'ajouterait que l'autorisation centralisée, sur laquelle elles ne peuvent avoir aucune influence, se réfère à des emballages bien précis, comme le montreraient les différents numéros d'autorisation et comme le confirmerait l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après l'«EMEA») qui, dans une lettre du 30 mai 2000 adressée à Kohlpharma, aurait indiqué qu'un emballage multiple de 2 fois cinq cartouches n'est pas compris dans l'autorisation centralisée de mise sur le marché de l'Insuman. Dans ces conditions, la création d'un tel emballage serait en tout état de cause exclue.
14 La juridiction de renvoi expose
que, en principe, Aventis, en tant que titulaire de la marque Insuman, a le droit, en vertu du Markengesetz (loi allemande sur les marques), d'interdire à Kohlpharma et à MTK d'apposer cette marque sur les nouveaux emballages de l'Insuman qu'elles importent de France, si ce n'était la question de l'épuisement du droit conféré par le droit communautaire, et, dans ce cadre, la nécessité de réaliser et de maintenir la libre circulation des marchandises intracommunautaires;
que, sur cette base, les parties s'accordent à juste titre à admettre que Kohlpharma et MTK sont habilitées, pour des motifs tirés de la libre circulation des marchandises, tels qu'ils découlent de la jurisprudence de la Cour, à éliminer les obstacles à l'importation causés par la différence de taille des boîtes en vente en Allemagne et en France, et qu'elles peuvent donc fabriquer un conditionnement de dix cartouches à partir de boîtes de cinq cartouches importées;
que la seule question litigieuse est celle de savoir de quelle manière ce conditionnement, plus volumineux que celui d'origine, peut être conçu et, en particulier, de déterminer si Kohlpharma et MTK peuvent utiliser un nouvel emballage revêtu de la marque Insuman.
15 Selon la juridiction de renvoi, cette question appelle une réponse affirmative favorable à Kohlpharma et à MTK s'il doit être considéré que la confection d'un emballage multiple sort du cadre de l'autorisation centralisée de mise sur le marché de l'Insuman. Cette interprétation du droit communautaire pourrait d'autant moins être écartée qu'elle est celle défendue par l'EMEA, quand bien même l'avis de cette dernière n'est pas juridiquement contraignant.
16 Dans ces circonstances, le Landgericht Köln a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:
«1) Les dispositions relatives à la procédure centralisée d'autorisation des médicaments dans l'Union européenne en particulier celles du règlement (CEE) n° 2309/93 font-elles obstacle à la possibilité juridique d'effectuer un bottelage de boîtes de médicaments (c'est-à-dire de réunir sous un emballage multiple plusieurs boîtes, éventuellement revêtues des étiquettes nécessaires, formant un nouvel article de vente) après leur importation dans un État membre en provenance d'un autre État membre, de sorte qu'un reconditionnement des médicaments (c'est-à-dire la fabrication d'un nouvel emballage sur lequel l'importateur appose la marque étrangère sans l'accord de son titulaire) devient nécessaire au sens de l'arrêt de la Cour du 11 juillet 1996, MPA Pharma (C-232/94, Rec. p. I-3671), et que le titulaire de la marque ne peut plus, de ce fait, interdire ce reconditionnement?
2) Dans l'hypothèse d'une réponse négative à la première question:
Les règles de la libre circulation des marchandises à l'intérieur du marché commun ou d'autres dispositions du droit communautaire font-elles obstacle à une interdiction du reconditionnement dans les cas évoqués dans la première question, fondée sur le motif tiré du droit national des marques selon lequel la possibilité existant en fait comme en droit de constituer un emballage multiple représente une atteinte plus modérée aux droits du titulaire de la marque?»
Sur la première question
17 Par sa première question, la juridiction de renvoi demande en substance si le règlement n° 2309/93 s'oppose à ce qu'un médicament faisant l'objet de deux autorisations centralisées de mise sur le marché distinctes pour, respectivement, la boîte de cinq unités et la boîte de dix unités, soit commercialisé dans un emballage constitué de deux boîtes de cinq unités assemblées et réétiquetées.
Observations soumises à la Cour
18 Selon Aventis, le règlement n° 2309/93 ne contient aucune disposition susceptible de donner une base légale à l'interdiction du bottelage dans une situation telle que celle en cause au principal. Plus généralement, aucune raison ne plaiderait en faveur d'une telle interdiction. Dès lors, les importateurs parallèles devraient recourir au bottelage, qui représente une atteinte plus modérée à la marque, plutôt qu'à la fabrication d'un nouvel emballage.
19 Kohlpharma et MTK, le gouvernement norvégien ainsi que la Commission considèrent qu'il y a lieu d'interpréter le règlement n° 2309/93 en ce sens qu'une autorisation centralisée délivrée conformément à ce règlement ne couvrirait pas un emballage multiple.
20 Selon les défenderesses au principal, la seule manière pour elles d'accéder de façon effective au marché allemand serait donc la fabrication d'un nouvel emballage. La Commission souligne, en revanche, que, par suite de l'octroi des autorisations centralisées, un importateur parallèle est habilité à commercialiser en Allemagne les boîtes de cinq cartouches d'Insuman qu'il s'est procurées en France en y apposant des étiquettes en allemand pour que le consommateur allemand puisse les comprendre sans apporter de modifications quant à la taille et à la forme de leur emballage, puisque les autorisations centralisées délivrées pour ce médicament valent pour tous les États membres. Elle se demande toutefois s'il n'existe pas d'autres raisons pour lesquelles les boîtes de cinq cartouches réétiquetées ne pourraient pas être commercialisées sur le marché allemand de sorte que l'accès effectif audit marché devrait être considéré comme entravé.
Appréciation de la Cour
21 Conformément à l'article 12, paragraphe 1, second alinéa, du règlement n° 2309/93, les médicaments autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage. Ainsi que l'a souligné le gouvernement norvégien, ce numéro sert à des fins d'identification et de surveillance.
22 Comme l'a justement relevé la Commission, chaque autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au règlement n° 2309/93 se rapporte à la présentation spécifique concernée, c'est-à-dire à la taille et à la forme de l'emballage prévu pour le médicament dans la demande d'autorisation.
23 Il convient en effet de rappeler que, aux termes de l'article 6, paragraphe 1, du règlement n° 2309/93, la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit être accompagnée des renseignements et documents énumérés aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65. Or, l'article 4, second alinéa, point 9, de cette directive, dispose que le demandeur doit joindre à sa demande «un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament et la notice s'il est prévu qu'une notice sera annexée à [celui]-ci».
24 Conformément aux articles 9, paragraphe 3, 10, paragraphe 1, et 11, second alinéa, du règlement n° 2309/93, l'autorisation délivrée par la Commission fixe les dimensions, la présentation et la forme de l'emballage correspondant du médicament. Ainsi, les mentions et indications à imprimer sur l'emballage du médicament sont spécifiques à cet emballage, car elles prennent en compte le format et/ou les dimensions dudit emballage, tels que définis dans la demande, conformément à l'article 6, paragraphe 1, du même règlement.
25 Dans ces conditions, il convient de conclure, ainsi que l'ont fait le gouvernement norvégien et la Commission, que les prescriptions spécifiques et détaillées relatives à l'emballage des médicaments faisant l'objet d'une autorisation centralisée de mise sur le marché, qui visent à éviter que les consommateurs soient induits en erreur et protègent ainsi la santé publique, s'opposent au bottelage des emballages de ces médicaments.
26 Compte tenu de cette conclusion, il appartient à la juridiction de renvoi d'examiner, eu égard à la jurisprudence de la Cour et plus particulièrement à l'arrêt du 23 avril 2002, Merck, Sharp & Dohme (C-443/99, non encore publié au Recueil, point 25), si les circonstances prévalant au moment de la commercialisation dans l'État membre d'importation rendent la création d'un nouvel emballage objectivement nécessaire pour permettre l'accès effectif du produit importé au marché de cet État.
27 Compte tenu de ce qui précède, il convient de répondre à la première question que le règlement n° 2309/93 s'oppose à ce qu'un médicament faisant l'objet de deux autorisations centralisées de mise sur le marché distinctes pour, respectivement, la boîte de cinq unités et la boîte de dix unités, soit commercialisé dans un emballage constitué de deux boîtes de cinq unités assemblées et réétiquetées.
Sur la seconde question
28 Compte tenu de la réponse apportée à la première question, il n'y a pas lieu d'examiner la seconde question.
Décisions sur les dépenses
Sur les dépens
29 Les frais exposés par le gouvernement norvégien et par la Commission, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.
Dispositif
Par ces motifs,
LA COUR (sixième chambre),
statuant sur les questions à elle soumises par le Landgericht Köln, par ordonnance du 10 novembre 2000, dit pour droit:
Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, s'oppose à ce qu'un médicament faisant l'objet de deux autorisations centralisées de mise sur le marché distinctes pour, respectivement la boîte de cinq unités et la boîte de dix unités, soit commercialisé dans un emballage constitué de deux boîtes de cinq unités assemblées et réétiquetées.
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