EUR-Lex -  62000CO0459 - EL - Διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 11ης Απριλίου 2001

Περίληψη
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Λέξεις κλειδιά

1. Αναίρεση - Λόγοι - Εσφαλμένη εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών - Απαράδεκτο - _Ελεγχος από το Δικαστήριο της εκτιμήσεως των προσκομισθέντων ενώπιον του ρωτοδικείου αποδεικτικών στοιχείων - Αποκλείεται με εξαίρεση την περίπτωση αλλοιώσεως στοιχείων

(Άρθρο 225 ΕΚ· Οργανισμός ΕΚ του Δικαστηρίου, άρθρο 51)

2. Αναίρεση - αραδεκτό - Εκτίμηση σε σχέση με το αντικείμενο της δίκης

(Οργανισμός ΕΚ του Δικαστηρίου, άρθρο 49)

3. ροσέγγιση των νομοθεσιών - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Άδεια κυκλοφορίας - Aξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων - Εκτίμηση του επιβλαβούς και της αποτελεσματικότητάς τους - Eξέταση ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση - Εξελικτικός χαρακτήρας

(Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, άρθρο 5, και οδηγία 75/318, παράρτημα)

4. ροσέγγιση των νομοθεσιών - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Άδεια κυκλοφορίας - Ανάκληση της άδειας - Διακριτική ευχέρεια των κοινοτικών αρχών - Δικαστικός έλεγχος - Όρια

(Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, άρθρο 11, και οδηγία 75/319, άρθρα 13 και 14)

Περίληψη

1. Το ρωτοδικείο είναι το μόνο αρμόδιο, αφενός, για τη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, εκτός αν η ανακρίβεια του περιεχομένου των διαπιστώσεών του προκύπτει από τα υποβληθέντα σ' αυτό στοιχεία της δικογραφίας και, αφετέρου, για την εκτίμηση αυτών των πραγματικών περιστατικών. Επομένως, η εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών δεν αποτελεί, με την επιφύλαξη της περιπτώσεως αλλοιώσεως των στοιχείων που προσκομίζονται ενώπιον του ρωτοδικείου, νομικό ζήτημα υποκείμενο, ως εκ της φύσεώς του, στον αναιρετικό έλεγχο του Δικαστηρίου.

( βλ. σκέψη 52 )

2. Οι προϋποθέσεις του παραδεκτού των αιτήσεων αναιρέσεως που καθορίζονται στο άρθρο 49 του Οργανισμού του Δικαστηρίου εκτιμώνται σε σχέση με τη διαφορά που αποτελεί αντικείμενο της δίκης και μόνο με αυτή. Το γεγονός ότι το σκεπτικό μιας διατάξεως του ρωτοδικείου, η οποία κατέστη απρόσβλητη, ταυτίζεται με εκείνο διατάξεως που αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως αναιρέσεως δεν απαγορεύει στον ασκούντα την αναίρεση αυτή να αμφισβητήσει το σκεπτικό αυτό.

( βλ. σκέψη 54 )

3. Bάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65, περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η αξιολόγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίζεται στην αποτελεσματικότητά του, στον επιβλαβή χαρακτήρα του και στην ποιότητά του. Η τήρηση των τριών αυτών προϋποθέσεων αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας. ράγματι, η ίδια η έννοια της προστασίας της δημόσιας υγείας συνεπάγεται ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν όχι μόνο δεν είναι επιβλαβές αλλά επιπλέον είναι αποτελεσματικό. Ο βαθμός του επιβλαβούς που η αρμόδια αρχή μπορεί να θεωρεί αποδεκτόν εξαρτάται επίσης από τα οφέλη που το φάρμακο υποτίθεται ότι προσφέρει. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 75/318, σχετικά με τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, οι έννοιες του «επιβλαβούς» και της «θεραπευτικής ενέργειας» δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση. Επομένως, οι λόγοι που οδήγησαν μια αρμόδια αρχή να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος παρά την ύπαρξη ορισμένων επιβλαβών ενεργειών μπορεί να εκλείψουν αν η αρχή αυτή θεωρεί ότι τα οφέλη που δικαιολογούσαν την άδεια, ήτοι η ύπαρξη θεραπευτικής ενέργειας, δεν υπάρχουν πλέον. Συγκεκριμένα, από την εισαγωγή του παραρτήματος της οδηγίας 75/318, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 91/507, προκύπτει ότι κάθε στοιχείο ή νέα πληροφορία διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές κατόπιν χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας «προκειμένου να αξιολογείται η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους κατά τρόπο συνεχή».

( βλ. σκέψεις 64, 67 )

4. Κάθε απόφαση ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογήν της διαδικασίας των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319 περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να τηρεί τις ουσιαστικές προϋποθέσεις που απαιτεί το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, που είναι σχετικές με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Αυτού του είδους η απόφαση είναι επομένως αποτέλεσμα πολύπλοκων εκτιμήσεων που υπάγονται στον ιατροφαρμακολογικό τομέα. Κατ' αρχήν, οι εκτιμήσεις αυτές αποτελούν αντικείμενο περιορισμένου δικαστικού ελέγχου. ράγματι, οσάκις μια κοινοτική αρχή καλείται, στο πλαίσιο της αποστολής της, να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, διαθέτει για τον λόγο αυτό ευρεία διακριτική ευχέρεια, η άσκηση της οποίας υπόκειται σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο, ο οποίος δεν συνεπάγεται ότι ο κοινοτικός δικαστής υποκαθιστά την εν λόγω αρχή στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων. Έτσι, σε παρόμοια περίπτωση, ο κοινοτικός δικαστής περιορίζεται να εξετάσει το υποστατό των πραγματικών περιστατικών και τους νομικούς χαρακτηρισμούς που συνάγει απ' αυτά η εν λόγω αρχή και, ειδικότερα, αν η ενέργεια της αρχής αυτής πάσχει από πρόδηλο σφάλμα ή συνιστά κατάχρηση εξουσίας ή αν η αρχή αυτή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας.

( βλ. σκέψεις 82-83 )

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-459/00 P(R),

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους H. Støvlbæk, Μ. Shotter και K. Fitch, επικουρούμενους από τον B. Wägenbaur, avocat, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

αναιρεσείουσα,

υποστηριζόμενη από τη

Γαλλική Δημοκρατία, εκπροσωπούμενη από τον G. de Bergues και την R. Loosli-Surrans,

παρεμβαίνουσα κατ' αναίρεση,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως κατά της διατάξεως που εξέδωσε στις 19 Οκτωβρίου 2000 ο ροέδρος του ρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην υπόθεση T-141/00 R, Trenker κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3313), με την οποία ζητείται η εξαφάνιση της διατάξεως αυτής,

όπου ο έτερος διάδικος είναι η

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, με έδρα τις Βρυξέλλες (Βέλγιο), εκπροσωπούμενη από τους X. Leurquin και L. Defalque, δικηγόρους, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

προσφεύγουσα πρωτοδίκως,

Ο ΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ,

αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα C. Stix-Hackl,

εκδίδει την ακόλουθη

Διάταξη

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 19 Δεκεμβρίου 2000, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει των άρθρων 225 ΕΚ και 50, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αναίρεση κατά της διατάξεως που εξέδωσε στις 19 Οκτωβρίου 2000 ο ροέδρος του ρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην υπόθεση T-141/00 R, Trenker κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3313, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη), με την οποία ανέστειλε την εκτέλεση της αποφάσεως E(2000) 453 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2000, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: «αμφεπραμόνη» (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση).

2 Με υπόμνημα που κατέθεσε στη Γραμματεία στις 9 Φεβρουαρίου 2001, η Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA (στο εξής: Trenker), προσφεύγουσα πρωτοδίκως, υπέβαλε τις γραπτές παρατηρήσεις της ενώπιον του Δικαστηρίου.

3 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Γαλλική Δημοκρατία ζήτησε να παρέμβει στην παρούσα διαδικασία, προς υποστήριξη των αιτημάτων της Επιτροπής.

4 Κατ' εφαρμογή των άρθρων 37, πρώτο και τέταρτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου και 93, παράγραφοι 1 και 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, η αίτηση παρεμβάσεως της Γαλλικής Δημοκρατίας επί της παρούσας υποθέσεως πρέπει να γίνει δεκτή.

5 Η τελευταία υπέβαλε υπόμνημα παρεμβάσεως στις 19 Φεβρουαρίου 2001.

6 Οι διάδικοι ανέπτυξαν προφορικώς τις παρατηρήσεις τους στις 7 Μαρτίου 2001.

Νομικό πλαίσιο

7 Στις 26 Ιανουαρίου 1965, το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Η οδηγία αυτή τροποποιήθηκε επανειλημμένως, ιδίως με τις οδηγίες 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μα_ου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11), και 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65). Το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής θέτει την αρχή ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης αδείας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν αδείας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1).

8 Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι, για να χροηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

9 Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι:

«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.»

10 To άρθρο 10 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως εκ μέρους της αρμοδίας αρχής ενός φακέλου, ο οποίος περιλαμβάνει ιδίως τα πορίσματα της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου.

11 Το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι:

«Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.»

12 Κατά το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία αυτή.

13 Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341 (στο εξής: οδηγία 75/318), με το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, επιβάλλει στα κράτη μέλη να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4, 6, 7 και 8, της οδηγίας 65/65, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318.

14 Η έβδομη και η όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας αυτής έχουν ως εξής:

«ότι οι έννοιες του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας", που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος· ότι τα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητος και των κινδύνων που ενυπάρχουν· ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται·

ότι η εκτίμηση του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας" δύναται να μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων και ότι οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα πρέπει να προσαρμόζονται περιοδικά προς την επιστημονική πρόοδο».

15 Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39 (στο εξής: οδηγία 75/319), προβλέπει σειρά διαδικασιών διαιτησίας ενώπιον της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (στο εξής: ΕΦΙ) του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Μια τέτοια διαδικασία κινείται σε περίπτωση που το κράτος μέλος θεωρεί, στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319, ότι συντρέχουν λόγοι για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι η χορήγηση άδειας για το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία (άρθρο 10 της εν λόγω οδηγίας), σε περίπτωση διαφορετικών αποφάσεων σχετικών με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση εθνικών αδειών (άρθρο 11), σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον (άρθρο 12), καθώς και σε περιπτώσεις τροποποιήσεων εναρμονισμένων αδειών (άρθρα 15, 15α και 15β).

16 Το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319 ορίζει ότι σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον τα κράτη μέλη μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην ΕΦΙ για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13 της ίδιας οδηγίας, πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που κρίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο κεφάλαιο Vα της οδηγίας 75/319.

17 Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 ορίζει:

«1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.»

18 To άρθρο 13 της οδηγίας 75/319 περιγράφει τη διεξαγωγή της διαδικασίας ενώπιον της ΕΦΙ. Το άρθρο 14 αυτής ορίζει τη διαδικασία που ακολουθείται μετά τη λήψη από την Επιτροπή της γνώμης της ΕΦΙ. Η παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της διατάξεως αυτής ορίζει ότι, «όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο αποφάσεως [της Επιτροπής] δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς».

ραγματικά περιστατικά και διαδικασία

19 Η Trenker είναι κάτοχος αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη και κυκλοφορούν στο εμπόριο με τις ονομασίες «Dietil Retard», «Regenon» και «Atractil». Τα πραγματικά περιστατικά στα οποία οφείλεται η προσφυγή εκτίθενται στην αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη ως εξής:

«9 Στις 17 Μα_ου 1995, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησε από την ΕΦΙ να επιληφθεί, δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, εκφράζοντας τους φόβους της σχετικά με τα ανορεξιγόνα, στα οποία περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη και τα οποία μπορεί να προκαλέσουν οξεία αρτηριακή υπέρταση στους πνεύμονες.

10 Η διαδικασία που κινήθηκε κατέληξε στην έκδοση της αποφάσεως Ε(96) 3608 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996 [στο εξής: απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996], βάσει του άρθρου 14, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 75/319, που επέβαλε στα κράτη μέλη να τροποποιήσουν ορισμένες κλινικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.

11 Με έγγραφο της 7ης Νοεμβρίου 1997 που απευθυνόταν στον πρόεδρο της ΕΦΙ, ο Βέλγος Υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων, Δημόσιας Υγείας και εριβάλλοντος εξέφρασε, μεταξύ άλλων, φόβο υπάρξεως αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ των δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας και της λήψεως φαρμάκων περιεχόντων αμφεπραμόνη. Συνεπώς, ζήτησε από την ΕΦΙ να εκδώσει, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15α της οδηγίας 75/319, αιτιολογημένη γνώμη για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.

12 Στις 31 Αυγούστου 1999, η ΕΦΙ εξέδωσε τη γνώμη της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά το γεγονός ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε ο Βέλγος Υπουργός δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς, δεν υφίσταται κανένα στοιχείο που να επιτρέπει την τεκμηρίωσή τους. Ωστόσο, κατέληξε ότι τα περιέχοντα αμφεπραμόνη φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν δυσμενή στάθμιση οφέλους/κινδύνων και συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.

13 Στηριζόμενη στη γνώμη αυτή η Επιτροπή κατάρτισε σχέδιο αποφάσεως το οποίο δημοσιεύθηκε τον Ιανουάριο 2000. Στις 9 Μαρτίου 2000, η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: αμφεπραμόνη [...]. Το άρθρο 2 της προσβαλλομένης αποφάσεως παραπέμπει στα πορίσματα της γνώμης της ΕΦΙ. Το άρθρο 3 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη αποσύρουν τις άδειες εμπορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναγράφονται στο παράρτημα Ι της προσβαλλομένης αποφάσεως εντός 30 ημερών από της κοινοποιήσεως της εν λόγω αποφάσεως.»

20 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του ρωτοδικείου στις 25 Μα_ου 2000, η Trenker άσκησε ενώπιον του ρωτοδικείου προσφυγή, δυνάμει του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ, με την οποία ζητεί την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως.

21 Με χωριστό δικόγραφο, το οποίο κατέθεσε στη Γραμματεία του ρωτοδικείου στις 11 Σεπτεμβρίου 2000 η Trenker υπέβαλε αίτηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως.

22 Εκτός της προσβαλλομένης αποφάσεως, η Επιτροπή εξέδωσε στις 9 Μαρτίου 2000 άλλες δύο αποφάσεις σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν φαιντερμίνη [E(2000) 452] καθώς και τις ουσίες «κλοβενζορέξη, φαινβουτραζάτη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαινμετραζίνη, φαινδιμετραζίνη και προπυλεξεδρίνη» [E(2000) 608]. Όλες οι αποφάσεις αυτές αφορούν μεν φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, στα οποία η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 αναφερόταν ήδη, αποτελούν δε συνέχεια της ζητηθείσας από δύο κράτη μέλη επαναξιολογήσεως των προϊόντων αυτών, βάσει του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319. Η διαδικασία αξιολογήσεως οδήγησε σε διάφορες γνώμες της ΕΦΙ που εκδόθηκαν σχεδόν ομόφωνα και πρότειναν την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για παρόμοιους λόγους. Οι αποφάσεις της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000 στηρίζονται στις γνώμες αυτές.

23 Οι τρεις προαναφερθείσες στην προηγούμενη σκέψη αποφάσεις αποτέλεσαν αντικείμενο εννέα αιτήσεων ασφαλιστικών μέτρων. Με διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, Τ-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-2583), ο ρόεδρος του ρωτοδικείου αποφάνθηκε επί μιας εκ των αιτήσεων αυτών και διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της αποφάσεως Ε(2000) 453 όσον αφορά την Artegodan GmbH. Κατά της διατάξεως αυτής δεν ασκήθηκε αναίρεση. Ο ρόεδρος του ρωτοδικείου αποφάνθηκε επί των οκτώ υπολοίπων αιτήσεων ασφαλιστικών μέτρων με την αναιρεσιβαλλομένη διάταξη και με επτά άλλες διατάξεις της 31ης Οκτωβρίου 2000, Τ-76/00 R, Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3557), Τ-83/00 R I, Hänseler κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3563), T-83/00 R II, Schuck κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3585), Τ-84/00 R, Roussel και Roussel Diamant κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3591), Τ-85/00 R, Roussel και Roussel Iberica κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3613), T-132/00 R, Gerot Pharmazeutika κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3635), Τ-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies κατά Επιτροπής (που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή). Οι οκτώ αυτές διατάξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο αιτήσεως αναιρέσεως της Επιτροπής, καθώς και η προπαρατεθείσα διάταξη Artegodan κατά Επιτροπής, στηρίζονται σε λόγους ακυρώσεως σχεδόν πανομοιότυπους.

Η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη

24 Με την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη ο ρόεδρος του ρωτοδικείου δέχθηκε την αίτηση της Trenker και διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως όσον αφορά την τελευταία.

25 Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων έκρινε ότι η σχετική με το fumus boni juris προϋπόθεση πληρούνταν εν προκειμένω. Συναφώς, στη σκέψη 29 της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως, έκρινε ως ακολούθως:

«29 Όσον αφορά το fumus boni juris, διαπιστώνεται ότι οι ισχυρισμοί που προβάλλει η προσφεύγουσα δεν στερούνται, εκ πρώτης όψεως, παντός ερείσματος. ράγματι, αφενός, συνάγεται, μεταξύ άλλων, ότι η αρμοδιότητα της Επιτροπής να εκδώσει την προσβαλλόμενη απόφαση εξαρτάται από τη φύση της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η οποία αμφισβητείται. Αφετέρου, η Επιτροπή δεν προσκόμισε πειστικά στοιχεία που να εξηγούν, εν όψει της αρχής της αναλογικότητας, τον λόγο για τον οποίο η εν λόγω απόφαση και η προσβαλλόμενη απόφαση καταλήγουν σε διαμετρικά αντίθετα αποτελέσματα. Συνεπώς, οι λόγοι που προβάλλει η προσφεύγουσα χρήζουν αναλυτικότερης εξετάσεως, η οποία εν πάση περιπτώσει υπερβαίνει, από πραγματικής και νομικής απόψεως, το πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.»

26 Όσον αφορά το επείγον, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων έκρινε ότι η ζημία που θα μπορούσε να προκαλέσει η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως θα ήταν σοβαρή και ανεπανόρθωτη. Για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, στηρίχθηκε στις ακόλουθες σκέψεις:

«36 Στην παρούσα υπόθεση, η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως συνεπάγεται την πλήρη απόσυρση από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που αναγράφονται στο άρθρο 1 της αποφάσεως. Ομοίως, συνεπάγεται τον αποκλεισμό των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από τους καταλόγους του εμπορίου φαρμάκων και την απάλειψή τους από τους καταλόγους φαρμάκων επί των οποίων βασίζονται οι ιατρικοί σύλλογοι κατά την παροχή συμβουλών και τη χορήγηση συνταγών. Εξάλλου, εάν δεν ανασταλεί η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως, τα υποκατάσταστα φαρμακευτικά προϊόντα, την ύπαρξη των οποίων αναγνωρίζουν και οι δύο διάδικοι, θα αντικαταστήσουν πιθανότατα τα αποσυρθέντα φαρμακευτικά προϊόντα. ρέπει να σημειωθεί ότι η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, των ιατρών και των φαρμακοποιών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε δηλώσεις σύμφωνα με τις οποίες το φάρμακο αυτό συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς. Έστω και αν οι δηλώσεις αυτές ανασκευάζονται στη συνέχεια, είναι συχνά αδύνατο να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη στο αποσυρθέν προϊόν, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όταν δηλαδή οι χρήστες εκτιμούν ιδιαίτερα τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και δεν υπάρχει τέλειο υποκατάστατο προϊόν ή όταν ο παραγωγός απολαύει εξαιρετικά καλής φήμης, έτσι ώστε να μην μπορεί να υποστηριχθεί ότι δεν θα μπορέσει να ανακτήσει τα μερίδια αγοράς που κατείχε πριν από την απόσυρση. άντως, τέτοιες ειδικές περιστάσεις δεν συντρέχουν στην προκειμένη περίπτωση.

37 Επιπλέον, σε περίπτωση ακυρώσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως από το ρωτοδικείο, με αποτέλεσμα η προσφεύγουσα να μπορεί να διαθέτει εκ νέου στην αγορά τα φαρμακευτικά της προϊόντα, το ύψος της οικονομικής ζημίας που θα υποστεί λόγω μειώσεως των πωλήσεων εξαιτίας της απώλειας εμπιστοσύνης για τα φαρμακευτικά της προϊόντα δεν μπορεί, στην πράξη, να προσδιοριστεί με αρκετή επάρκεια ώστε να χωρήσει αποζημίωση.»

27 Όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων διαπίστωσε ότι εν προκειμένω αυτή αποβαίνει υπέρ της αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, στηριζόμενος στις ακόλουθες σκέψεις:

«42 ράγματι, είναι πολύ πιθανό η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως να έχει ως συνέπεια την εκ μέρους της προσφεύγουσας οριστική απώλεια της θέσεώς της στην αγορά, έστω και αν το ρωτοδικείο ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση.

43 Ωστόσο, η αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως θα μπορούσε να βλάψει τη δημόσια υγεία. ρέπει, σχετικώς, να υπογραμμιστεί ότι, καταρχήν, στις επιταγές που συνδέονται με την προστασία της δημόσιας υγείας πρέπει να αναγνωριστεί υπέρτερη σπουδαιότητα έναντι οικονομικών θεωρήσεων (διάταξη [του Δικαστηρίου της 12ης Ιουλίου 1996, C-180/96 R,] Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, [Συλλογή 1996, σ. Ι-3903,] σκέψη 93· απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Ιουλίου 1997, C-183/95, Affish, Συλλογή 1997, σ. Ι-4315, σκέψη 43· διάταξη του ρωτοδικείου της 15ης Σεπτεμβρίου 1998, Τ-136/95, Infrisa κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. ΙΙ-3301, σκέψη 58· διάταξη του ροέδρου του ρωτοδικείου της 30ής Ιουνίου 1999, Τ-70/99 R, Alpharma κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1999, σ. ΙΙ-2027, σκέψη 152).

44 άντως, πρέπει να σημειωθεί ότι, στο πλαίσιο αυτό, η αναφορά στην προστασία της δημόσιας υγείας δεν μπορεί, αυτή καθεαυτή, να αποκλείσει την εξέταση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως, ιδίως δε των σχετικών πραγματικών περιστατικών.

45 Εν προκειμένω, η Επιτροπή απέδειξε ότι υφίσταται αβεβαιότητα ως προς τους κινδύνους τους συμφυείς με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη, έστω και αν οι κίνδυνοι αυτοί είναι μικροί. Εντούτοις, καίτοι η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζονται επί πανομοιοτύπων δεδομένων, τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή το 1996 και το 2000 προς διασφάλιση της δημόσιας υγείας έναντι αυτών των κινδύνων διαφέρουν θεμελιωδώς. Υπό τις περιστάσεις αυτές, η Επιτροπή όφειλε να αποδείξει ότι τα μέτρα διασφαλίσεως που περιέχει η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 αποδείχθηκαν ανεπαρκή για την προστασία της δημόσιας υγείας, οπότε τα μέτρα προστασίας που έλαβε με την προσβαλλόμενη απόφαση δεν είναι προφανώς δυσανάλογα. Η Επιτροπή όμως δεν μπόρεσε να το αποδείξει.

46 Εξάλλου, πρέπει να παρατηρηθεί ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία που επέβαλαν τη λήψη της προσβαλλομένης αποφάσεως είχαν ήδη ληφθεί υπόψη στην απόφαση της Επιτροπής της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και οδήγησαν σε τροποποίηση των υποχρεωτικών πληροφοριών περί των φαρμάκων που συνταγογραφούνται φανερώνει ότι η θέση σε εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως δεν επείγει.»

Η αίτηση αναιρέσεως

Επιχειρήματα των διαδίκων

28 ρος στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, η Επιτροπή επικαλείται οκτώ λόγους αναιρέσεως.

29 Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τη Γαλλική Κυβέρνηση, προσάπτει στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων ότι δεν εφάρμοσε ορθά, ή μάλλον δεν εφάρμοσε καθόλου, την αρχή της προφυλάξεως κατά τη στάθμιση των συμφερόντων στην οποία προέβη. Η αρχή αυτή έχει την έννοια ότι η Επιτροπή μπορεί να λαμβάνει μέτρα προστασίας, χωρίς να οφείλει να αναμένει να αποδειχτεί πλήρως το υπαρκτό και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων (απόφαση της 5ης Μα_ου 1998, C-157/96, National Farmers' Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. Ι-2211, σκέψη 63).

30 Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως στηρίζεται στην αγνόηση της φύσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και της διαδικασίας εκδόσεώς της.

31 Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι, οσάκις εκδίδει μέτρο προστασίας της δημόσιας υγείας στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, η επιστημονική διαδικασία εξετάσεως των κινδύνων δεν διεξάγεται από την ίδια αλλά από ειδικούς επιστήμονες, ήτοι τα μέλη της ΕΦΙ. Στηριζόμενη στην εξέταση αυτή η Επιτροπή έλαβε μια πολιτική απόφαση (αποκαλούμενη απόφαση «διαχειρίσεως κινδύνων»), μετριάζοντας το αποτέλεσμα της εξετάσεως των κινδύνων με άλλους παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη. Η έλλειψη αναφοράς της επιστημονικής γνώμης της ΕΦΙ στην αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη αποδεικνύει μια θεμελιώδη έλλειψη κατανοήσεως της διαδικασίας που οδήγησε στην έκδοση της προσβαλλομένης αποφάσεως.

32 Κατά την Επιτροπή, ο λόγος εκδόσεως στις 9 Μαρτίου 2000 αποφάσεως διαφορετικής από εκείνη της 9ης Δεκεμβρίου 1996 συνδέεται άμεσα με την τελική γνώμη της ΕΦΙ της 31ης Αυγούστου 1999. Ισχυρίζεται ότι η αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως κάνει αναφορά στο γεγονός ότι η ΕΦΙ εκτίμησε ότι η θεραπευτική ενέργεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη δεν είναι αποτελεσματική από θεραπευτική άποψη για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, ύστερα από αξιολόγηση με βάση τις σωρευμένες επιστημονικές γνώσεις που έχουν αποκτηθεί με την πάροδο των ετών και τις ισχύουσες ιατρικές συστάσεις.

33 Μεταξύ της εκδόσεως της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και της προσβαλλομένης αποφάσεως, οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, καθώς και οι ιατρικές οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπισή της μεταβλήθηκαν και αυτή η μεταβολή οδήγησε την ΕΦΙ να τροποποιήσει την επιστημονική της εκτίμηση. Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές συνιστούν θεμελιώδη μεταβολή στην εκτίμηση του επιστημονικού κόσμου όσον αφορά τον τρόπο αντιμετωπίσεως της παχυσαρκίας. αραλείποντας να λάβει υπόψη τον ουσιώδη αυτόν παράγοντα και επικεντρωνόμενος αποκλειστικά στην ταυτότητα των δεδομένων στα οποία στηρίχθηκαν οι δύο προαναφερθείσες αποφάσεις, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων υπέπεσε σε πλάνη περί τα πράγματα όσον αφορά την εξέταση της στάθμισης των συμφερόντων. Από την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη δεν προκύπτει εξάλλου ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δημιούργησε υψηλότερο επίπεδο προστασίας της υγείας από εκείνο της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996.

34 Η Γαλλική Κυβέρνηση συμφωνεί στην ουσία με την επιχειρηματολογία αυτή, ισχυριζόμενη ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων αλλοίωσε το περιεχόμενο της προσβαλλομένης αποφάσεως κατά την έννοια της αποφάσεως της 27ης Ιανουαρίου 2000, C-164/98 P, DIR International Film κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. Ι-447, σκέψεις 48 και 49). Μια τέτοια αλλοίωση προκύπτει από μερική ανάγνωση της εν λόγω αποφάσεως. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων δεν έλαβε υπόψη το παράρτημα ΙΙ αυτής, στον βαθμό που δεν τόνισε ότι η ΕΦΙ εξέτασε συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα, μεταγενέστερα του 1996, και παρέλειψε το γεγονός ότι, κατά την ΕΦΙ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη δεν έχουν την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα.

35 Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, η Επιτροπή προσάπτει στην αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη υπέρβαση «των ορίων του δικαστικού ελέγχου». Ισχυρίζεται ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων υπέπεσε σε νομική πλάνη υποκαθιστώντας την αρμόδια αρχή για την άσκηση της εξουσίας διακριτικής ευχέρειας επί του θέματος, δηλαδή την Επιτροπή, στην εκτίμησή του περί του καταλλήλου επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Η Γαλλική Κυβέρνηση συμφωνεί στην ουσία με αυτόν τον λόγο αναιρέσεως, υπενθυμίζοντας ότι το Δικαστήριο αποφάνθηκε ήδη με την απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 1999, C-120/97, Upjohn (Συλλογή 1999, σ. Ι-223, σκέψεις 33 και 34), ότι ο δικαστής μπορεί να πραγματοποιεί περιορισμένο μόνο δικαστικό έλεγχο επί πολύπλοκων εκτιμήσεων που εμπίπτουν στον ιατροφαρμακευτικό τομέα.

36 Ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως αντλείται από την παραβίαση των κριτηρίων στάθμισης των συμφερόντων. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων υπέπεσε σε νομική πλάνη μη σταθμίζοντας σωστά τα εν προκειμένω συμφέροντα, εξετάζοντας και λαμβάνοντας υπόψη μόνον την οικονομική ζημία που θα υφίστατο η αιτούσα την αναστολή της προσβαλλομένης αποφάσεως επιχείρηση, χωρίς να λάβει ορθά υπόψη τη σοβαρότητα και το ανεπανόρθωτο των ζημιών που υπέστησαν οι υποβληθέντες σε θεραπεία με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ασθενείς. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων δεν έδωσε την απαιτούμενη από τη νομολογία του Δικαστηρίου προτεραιότητα στην προστασία της δημόσιας υγείας, παρότι οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία είχαν διαπιστωθεί από τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες της ΕΦΙ.

37 Ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως σχετίζεται με τη νομική πλάνη όσον αφορά την έκταση του βάρους αποδείξεως της Επιτροπής. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων στηρίχθηκε στην υπόθεση ότι μόνη της η Επιτροπή, επικουρούμενη από την ΕΦΙ, είναι σε θέση να αποδείξει την έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή την επικινδυνότητά του υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως. Η Επιτροπή υπενθυμίζει, συναφώς, ότι η προσκόμιση στοιχείων επί της ασφαλείας και της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και ότι δεν απόκειται ούτε στην ίδια ούτε στην ΕΦΙ να πραγματοποιούν κλινικές δοκιμές. Η προσέγγιση του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων σχετικά με το βάρος αποδείξεως εμποδίζει την Επιτροπή να αναθεωρεί τις αποφάσεις της σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, εκτός αν εμφανιστούν νέα δεδομένα στον τομέα.

38 Ο έκτος λόγος αναιρέσεως αντλείται από πλάνη περί τα πράγματα όσον αφορά τη διαπίστωση στη σκέψη 45 της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως ότι, παρότι υφίστανται αβεβαιότητες ως προς τους κινδύνους που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη, οι κίνδυνοι αυτοί είναι «μικροί» για την υγεία. Όπως προκύπτει σαφώς από τη δικογραφία ενώπιον του ρωτοδικείου, οι κίνδυνοι που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως οι αυξημένοι κίνδυνοι αρτηριακής υπερτάσεως στους πνεύμονες και οι παθήσεις καρδιακής βαλβίδας δεν είναι «μικροί». Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων υποκατέστησε την ΕΦΙ στην εκτίμηση.

39 Ο έβδομος λόγος αναιρέσεως αντλείται από την έλλειψη αιτιολογίας της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως όσον αφορά την εκτίμηση του ροέδρου του ρωτοδικείου σχετικά με τον υποτιθέμενο ελαφρό χαρακτήρα των κινδύνων που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη. Κατά την Επιτροπή, καμία εξήγηση δεν δόθηκε, ούτε στη σκέψη 45 της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως ούτε σε καμία άλλη σκέψη αυτής, προκειμένου να γίνουν κατανοητοί οι λόγοι της εκτιμήσεως αυτής.

40 Ο όγδοος και τελευταίος λόγος αναιρέσεως αντλείται από μια ουσιαστική ανακρίβεια, στη σκέψη 29 της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως, στο πλαίσιο εκτιμήσεως του funus boni juris από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από τα στοιχεία της δικογραφίας ενώπιον του ρωτοδικείου, είναι ανακριβής η διαπίστωση ότι η Επιτροπή «ουδεμία εξήγηση» παρέσχε από πλευράς της αρχής της αναλογικότητας, όσον αφορά τον λόγο για τον οποίο η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και η προσβαλλόμενη απόφαση καταλήγουν σε διαμετρικώς αντίθετα αποτελέσματα. Η Επιτροπή παραπέμπει, συναφώς, σε πολλά αποσπάσματα της προσβαλλομένης αποφάσεως και στις υποβληθείσες ενώπιον του ρωτοδικείου παρατηρήσεις στο πλαίσιο της προπαρατεθείσας υποθέσεως Gerot Pharmazeutika κατά Επιτροπής, που αφορά επίσης την αμφεπραμόνη.

41 Η Trenker προβάλλει κυρίως ότι η αίτηση αναιρέσεως είναι απαράδεκτη.

42 Αφενός, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν άσκησε αναίρεση κατά της προπαρατεθείσας διατάξεως Artegodan κατά Επιτροπής, πρέπει να θεωρηθεί ότι η αιτιολογία της έχει καταστεί απρόσβλητη και ότι δεν μπορεί να αμφισβητηθεί με αίτηση αναιρέσεως που αφορά άλλες υποθέσεις, ταυτιζόμενες απόλυτα με εκείνη που οδήγησε στην εν λόγω διάταξη. Επιπλέον, ασκώντας αναίρεση κατά ορισμένων μόνον διατάξεων του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, η Επιτροπή αγνόησε την αρχή της ίσης μεταχείρισης.

43 Αφετέρου, η αίτηση αναιρέσεως στηρίζεται κυρίως σε εκτιμήσεις πραγματικών περιστατικών και δεν αποδεικνύει ούτε την ουσιαστική τους ανακρίβεια ούτε τον εσφαλμένο νομικό τους χαρακτηρισμό.

44 Επικουρικώς, η Trenker αποκρούει τους λόγους αναιρέσεως της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως που προβάλλει η Επιτροπή.

45 ρώτον, όσον αφορά τον λόγο που αντλείται από την αρχή της προφυλάξεως, η Trenker ισχυρίζεται ότι είναι απαράδεκτος, διότι η αρχή αυτή δεν προβλήθηκε ενώπιον του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων και ότι, ακόμη κι αν ο ανωτέρω λόγος ήταν παραδεκτός, η αρχή αυτή εφαρμόστηκε μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αφορώσες επείγοντα μέτρα μεταβατικού χαρακτήρα. Εν πάση περιπτώσει, τα εκδοθέντα κατ' εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως μέτρα πρέπει να τηρούν την αρχή της αναλογικότητας.

46 Δεύτερον, η Trenker ισχυρίζεται ότι και ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως που προβάλλει η Επιτροπή είναι απαράδεκτος, διότι βάλλει κατά εκτιμήσεων πραγματικών περιστατικών. Επί της ουσίας, φρονεί ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων ουδόλως μπορεί να υποκαταστήσει την Επιτροπή στην εκτίμηση της ή τους εμπειρογνώμονες της ΕΦΙ στην επιστημονική τους εκτίμηση. Κατά την Τrenker, η σχέση οφέλους προς κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη συνάγεται θετικότερη το 2000 απ' ό,τι ήταν προηγουμένως και, εν πάση περιπτώσει, ουδεμία νέα διαπίστωση δικαιολογεί την απόφαση ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την κατάσταση που απορρέει από την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996. Η Trenker υπενθυμίζει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση ελήφθη όχι με αιτιολογία αφορώσα τον κίνδυνο για την υγεία των ασθενών, αλλ' αποκλειστικά λόγω φερομένης θεραπευτικής αναποτελεσματικότητας της αμφεπραμόνης. Από πλευράς του επιβλαβούς της χαρακτήρα, η ουσία αυτή ενέχει μικρό κίνδυνο, συγκρίσιμο με αυτόν που προκύπτει από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που συνεχίζουν να διατίθενται στο εμπόριο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα· επιπλέον, η αποτελεσματικότητά της αποδείχθηκε από δοκιμή ληφθείσα υπόψη από τον καταρτίσαντα την έκθεση της ΕΦΙ και αναγνωρισθείσα σε γενικότερες μελέτες για τα ανορεξιογόνα.

47 Τρίτον, κατά την Τrenker, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων δεν υπερέβη «τα όρια του δικαστικού ελέγχου». Η Επιτροπή δεν απέδειξε πάντως, όπως επιτάσσει η αρχή της αναλογικότητας, ότι τα μέτρα που ελήφθησαν το 1996 δεν ήταν επαρκή για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.

48 Τέταρτον, η Τrenker προσάπτει στην Επιτροπή ότι μετέβαλε ριζικά την επιχειρηματολογία της σχετικά με την αναγκαιότητα του μέτρου ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας. Συγκεκριμένα, ενώ ενώπιον του ρωτοδικείου η Επιτροπή επιχείρησε να δικαιολογήσει το εν λόγω μέτρο με τον ισχυρισμό ότι το θεραπευτικό αποτέλεσμα της αμφεπραμόνης είναι ανύπαρκτο, η προσβαλλόμενη απόφαση, στην αίτηση αναιρέσεως, δικαιολογείται από την ύπαρξη σοβαρών καρδιακών κινδύνων για τους χρήστες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω ουσία. Συναφώς, η Trenker ισχυρίζεται ότι η ΕΦΙ κατέληξε ότι, όσον αφορά την ασφάλεια αυτών, δεν υπάρχει αύξηση των κινδύνων παθήσεων της καρδιακής βαλβίδας και ότι ο κίνδυνος πρωτογενούς αρτηριακής υπερτάσεως στους πνεύμονες είχε ήδη ληφθεί υπόψη κατά την έκδοση της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996. Τονίζει επίσης ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η διάρκεια ισχύος των αδειών κυκλοφορίας περιορίζεται στα πέντε έτη και ότι κατά την ανανέωσή τους τα φαρμακευτικά προϊόντα επαναξιολογούνται τακτικά.

49 έμπτον, όσον αφορά τον λόγο αναιρέσεως που αντλείται από την έλλειψη αιτιολογίας της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως, η Trenker φρονεί ότι στηρίζεται σε πρόδηλη αναρμοδιότητα της Επιτροπής για την έκδοση της προσβαλλομένης αποφάσεως, καθώς και σε παράβαση της αρχής της αναλογικότητας και ότι η αιτιολογία αυτή επιτρέπει στο Δικαστήριο να ασκήσει τον αναιρετικό του έλεγχο.

50 Τέλος, η Trenker φρονεί ότι και ο όγδοος λόγος αναιρέσεως είναι απαράδεκτος, στον βαθμό που συνεπάγεται την αναθεώρηση από το Δικαστήριο της εκτιμήσεως των πραγματικών περιστατικών του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων. Συναφώς, βάλλει κατά της ερμηνείας της Επιτροπής επί των κατευθυντηρίων γραμμών και θεωρεί ότι αντίκειται στην επιστημονική αλήθεια ο ισχυρισμός ότι οι νέες γνώσεις και τα νέα επιστημονικά πορίσματα δικαιολογούν μια τόσο σοβαρή απόφαση, όπως αυτή που συνίσταται στην ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη.

Εκτίμηση

51 Επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, βάσει των άρθρων 225 ΕΚ και 51 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, η αίτηση αναιρέσεως περιορίζεται σε νομικά ζητήματα και ως λόγοι αναιρέσεως επιτρέπεται να προβληθούν η αναρμοδιότητα του ρωτοδικείου, πλημμέλειες κατά την ενώπιόν του διαδικασία που θίγουν τα συμφέροντα του αναιρεσείοντος και παραβίαση του κοινοτικού δικαίου από το τελευταίο.

52 Το ρωτοδικείο είναι το μόνο αρμόδιο, αφενός, για τη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, εκτός αν η ανακρίβεια του περιεχομένου των διαπιστώσεών του προκύπτει από τα υποβληθέντα σ' αυτό στοιχεία της δικογραφίας και, αφετέρου, για την εκτίμηση αυτών των πραγματικών περιστατικών. Επομένως, η εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών δεν αποτελεί, με την επιφύλαξη της περιπτώσεως αλλοιώσεως των στοιχείων που προσκομίζονται ενώπιον του ρωτοδικείου, νομικό ζήτημα υποκείμενο, ως εκ της φύσεώς του, στον αναιρετικό έλεγχο του Δικαστηρίου (βλ., μεταξύ άλλων, την απόφαση της 11ης Φεβρουαρίου 1999, C-390/95 P, Antillean Rice Mills κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. Ι-769, σκέψη 29).

53 Λαμβανομένων υπόψη των σκέψεων αυτών, επιβάλλεται να εξεταστούν οι λόγοι αναιρέσεως.

54 Εκ προοιμίου, όσον αφορά το επιχείρημα ότι η αίτηση αναιρέσεως είναι απαράδεκτη, καθότι αγνοεί το δεδικασμένο της προπαρατεθείσας διατάξεως Artegodan κατά Επιτροπής, αρκεί να υπομνηστεί ότι οι προϋποθέσεις του παραδεκτού των αιτήσεων αναιρέσεως που καθορίζονται στο άρθρο 49 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου εκτιμώνται σε σχέση με τη διαφορά που αποτελεί αντικείμενο της δίκης και μόνο με αυτή. Το γεγονός ότι το σκεπτικό διατάξεως του ρωτοδικείου, η οποία κατέστη απρόσβλητη, είναι πανομοιότυπο με εκείνο διατάξεως που αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως αναιρέσεως δεν απαγορεύει στον ασκούντα την αναίρεση αυτή να αμφισβητήσει το σκεπτικό αυτό (βλ., όσον αφορά απόφαση του ρωτοδικείου που είχε δεχτεί ένσταση ελλείψεως νομιμότητας κανονιστικής πράξεως, την απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 2000, C-432/98 P και C-433/98 P, Συμβούλιο κατά Chvatal κ.λπ., Συλλογή 2000, σ. Ι-8535, σκέψη 22).

55 Όσον αφορά το απαράδεκτο της αιτήσεως αναιρέσεως στο σύνολό της, καθότι στηρίζεται μόνο σε εκτιμήσεις πραγματικών περιστατικών, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι το ζήτημα αυτό μπορεί να εξεταστεί μόνον υπό το φως της προβαλλόμενης επιχειρηματολογίας προς στήριξη κάθε λόγου αναιρέσεως κατά της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως.

56 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η αίτηση αναιρέσεως είναι παραδεκτή.

57 Επιβάλλεται κατ' αρχάς να εξεταστεί ο λόγος αναιρέσεως που αντλείται από την αλλοίωση του περιεχομένου της προσβαλλομένης αποφάσεως.

58 Συναφώς, από την αιτιολογία της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως σχετικά με το fumus boni juris και τη στάθμιση των συμφερόντων προκύπτει ότι οι ακόλουθες σκέψεις έχουν αποφασιστικό χαρακτήρα στη συλλογιστική του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων:

- «[...] η Επιτροπή ουδεμία εξήγηση προσκόμισε, από πλευράς της αρχής της αναλογικότητας, όσον αφορά τον λόγο για τον οποίο [η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996] καθώς και η προσβαλλόμενη απόφαση καταλήγουν σε διαμετρικώς αντίθετα αποτελέσματα» (σκέψη 29)·

- «[...] καίτοι η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζονται επί των ίδιων ακριβώς στοιχείων, τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή το 1996 και το 2000 προς διασφάλιση της δημόσιας υγείας έναντι αυτών των κινδύνων διαφέρουν ουσιαστικά. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή όφειλε να αποδείξει ότι τα μέτρα διασφαλίσεως που προέβλεπε η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 αποδείχθηκαν ανεπαρκή για την προστασία της δημόσιας υγείας και ότι συνεπώς τα μέτρα προστασίας που έλαβε με την προσβαλλόμενη απόφαση δεν είναι προδήλως δυσανάλογα» (σκέψη 45)·

- «[...] οι κίνδυνοι για την υγεία που επέβαλαν τη λήψη της προσβαλλομένης αποφάσεως είχαν ήδη ληφθεί υπόψη με την απόφαση της Επιτροπής της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και εκ του λόγου αυτού είχαν τροποποιηθεί οι υποχρεωτικές πληροφορίες οι σχετικές με τα φάρμακα που χορηγούνται κατόπιν συνταγής» (σκέψη 46).

59 Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι εκτιμήσεις αυτές δεν βασίζονται σε ανάλυση, έστω και σύντομη, της αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως όπως αυτή περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ της τελευταίας, στην οποία παραπέμπει το άρθρο 2.

60 Το παράρτημα ΙΙ της προσβαλλομένης αποφάσεως, το οποίο περιέχει τα επιστημονικά πορίσματα της ΕΦΙ προς γνωστοποίηση των λόγων ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της αποφάσεως αυτής, περιέχει κατ' αρχάς ανάλυση της αποτελεσματικότητάς τους. Συνάγεται το συμπέρασμα ότι «τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη δεν είναι αποτελεσματικά από θεραπευτική άποψη για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, ύστερα από αξιολόγηση με βάση τις συσσωρευμένες επιστημονικές γνώσεις που έχουν αποκτηθεί με την πάροδο των τελευταίων ετών και τις ισχύουσες ιατρικές συστάσεις».

61 Για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, το παράρτημα ΙΙ διευκρινίζει ότι η αποτελεσματικότητα της αμφεπραμόνης στην απώλεια βάρους είναι μικρή και ότι «δεν υπερβαίνει ποτέ τα 5,1 kg, ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας», και ότι «το μέγιστο αποτέλεσμα σημειώνεται κατά τον πρώτο ή τις δύο πρώτους μήνες και μετά ελαττώνεται αμέσως». Όσον αφορά το επιχείρημα ότι η βραχυπρόθεσμη μείωση του σωματικού βάρους στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετωπίσεως της παχυσαρχίας μπορεί να είναι ωφέλιμη, το παράρτημα ΙΙ διευκρινίζει ότι «το απολεσθέν βάρος ανακτάται ταχύτατα μόλις διακοπεί η αγωγή και δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να αποδεικνύουν ότι ένα περιορισμένο βραχυπρόθεσμο αποτέλεσμα έχει κάποια κλινικής σημασίας μακροπρόθεσμη επίδραση στο σωματικό βάρος ούτε ότι παρέχει κλινικό όφελος στο πλαίσιο ενός προγράμματος αντιμετωπίσεως της παχυσαρκίας». Τονίζει επίσης ότι «ο κίνδυνος τοξικομανίας και εξάρτησης αποκλείει τη δυνατότητα μακροχρόνιας χρήσης της αμφεπραμόνης». Τέλος, «η αμφεπραμόνη φαίνεται να προκαλεί μόνο μικρές και βραχυπρόθεσμες μειώσεις βάρους, η καταλληλότητα των οποίων είναι αβέβαιη και μη αποδεδειγμένη για το μέλλον της ασθενείας αυτής».

62 Βάσει του εν λόγω παραρτήματος ΙΙ, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας απαιτεί σημαντική και διαρκή μείωση του σωματικού βάρους, τουλάχιστον επί ένα έτος. Διευκρινίζεται επίσης ότι «η παρατήρηση αυτή στηρίζεται σε σωρευμένες επιστημονικές γνώσεις που έχουν αποκτηθεί με την πάροδο των ετών και αναφέρεται στις ισχύουσες ιατρικές συστάσεις. Τούτο εμφαίνεται στη Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control - υπόμνημα για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κλινικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους - (CPMP/EWP/281/96). Eκφράζεται επίσης στις υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές, π.χ. στην κατευθυντήρια γραμμή της Σκωτίας (1996), σε μια κατευθυντήρια γραμμή του Royal College of Physicians (1998) και σε μια κατευθυντήρια γραμμή της American Society for Clinical Nutrition (1998)».

63 Επιβάλλεται να τονιστεί η σημασία της αιτιολογίας αυτής από πλευράς του αντικειμένου της προσβαλλομένης αποφάσεως και υπό το φως του εφαρμοστέου δικαίου όσον αφορά την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.

64 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι, βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65, η αξιολόγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίζεται στην αποτελεσματικότητά του, στον επιβλαβή χαρακτήρα του και στην ποιότητά του. Η τήρηση των τριών αυτών προϋποθέσεων αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας. ράγματι, η ίδια η έννοια της προστασίας της δημόσιας υγείας συνεπάγεται ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν όχι μόνο δεν είναι επιβλαβές αλλά επιπλέον είναι αποτελεσματικό. Όπως διευκρινίζουν οι υποσημειώσεις στα άρθρα 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319 και 7α της οδηγίας 65/65, «η έκφραση "κίνδυνος για τη δημόσια υγεία" αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος».

65 Η σημασία που αποδίδεται στην αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, που αποτελεί τη βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως, εξηγείται από το γεγονός ότι το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 επέλεξε για τον ορισμό της έννοιας του φαρμακευτικού προϊόντος το λεγόμενο κριτήριο του «χαρακτηρισμού». Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, το κριτήριο αυτό αποσκοπεί στο να καλύπτονται όχι μόνον τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν πραγματικό θεραπευτικό ή ιατρικό αποτέλεσμα, αλλά και τα προϊόντα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή δεν παράγουν τα αποτελέσματα που ευλόγως θα αναμένονταν ενόψει του χαρακτηρισμού τους, προκειμένου να προστατευθούν οι καταναλωτές, όχι μόνον από τα κατά κυριολεξία επιβλαβή ή τοξικά φάρμακα, αλλά και από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί των ενδεδειγμένων θεραπευτικών μέσων (βλ., τελευταία, την απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 1992, C-219/91, Ter Voort, Συλλογή 1992, σ. Ι-5485, σκέψη 16).

66 Συνεπώς, όπως προκύπτει από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, η αρμόδια αρχή οφείλει να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας όχι μόνον όταν συνάγεται ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές ή ότι δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική σύνθεση, αλλά και όταν αποδεικνύεται αναποτελεσματικό.

67 Ο βαθμός του επιβλαβούς που η αρμόδια αρχή μπορεί να θεωρεί αποδεκτό εξαρτάται επίσης από τα οφέλη που το φάρμακο υποτίθεται ότι προσφέρει. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 75/318, οι έννοιες του «επιβλαβούς» και της «θεραπευτικής ενέργειας» δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση. Επομένως, οι λόγοι που οδήγησαν μια αρμόδια αρχή να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος παρά την ύπαρξη ορισμένων επιβλαβών ενεργειών μπορεί να εκλείψουν αν η αρχή αυτή θεωρεί ότι τα οφέλη που δικαιολογούσαν την άδεια, ήτοι η ύπαρξη θεραπευτικής ενέργειας, δεν υπάρχουν πλέον. Συγκεκριμένα, από την εισαγωγή του παραρτήματος της οδηγίας 75/318, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 1991 (ΕΕ L 270, σ. 32), προκύπτει ότι κάθε στοιχείο ή νέα πληροφορία διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές κατόπιν χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας «προκειμένου να αξιολογείται η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους κατά τρόπο συνεχή».

68 Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη, στις εκτιμήσεις της που αφορούν το fumus boni juris και τη στάθμιση των συμφερόντων, δεν αναφέρεται καθόλου σε σκέψεις που βρίσκονται στην αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως, όσον αφορά τη μεταβολή των επιστημονικών κριτηρίων αξιολογήσεως των φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και την έλλειψη θεραπευτικής ενέργειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη.

69 Ωστόσο, μια τέτοια μεταβολή αποτελεί, σύμφωνα με την προσβαλλόμενη απόφαση, αποφασιστικό στοιχείο για την αξιολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από την ΕΦΙ και την Επιτροπή.

70 Εξάλλου, εξαιτίας της παραλείψεως αυτής, οι κίνδυνοι στους οποίους αναφέρονται οι σκέψεις 45 και 46 της αναιρεσιβαλλομένης διατάξεως αφορούν μόνον το επιβλαβές του φαρμακευτικού προϊόντος μεμονωμένα, χωρίς τούτο να σχετίζεται με την έλλειψη θεραπευτικού του αποτελέσματος.

71 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η προσβαλλόμενη διάταξη υπέπεσε σε νομική πλάνη, στον βαθμό που αποδεικνύει έλλειψη εκτιμήσεως ουσιαστικών πλευρών της αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως και, συνεπώς, αλλοίωση του περιεχομένου της.

72 Συνεπώς, χωρίς να είναι αναγκαίο το Δικαστήριο να αποφανθεί επί των λοιπών λόγων αναιρέσεως, η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να γίνει δεκτή και να ακυρωθεί η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη.

73 Βάσει του άρθρου 54, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αν η αναίρεση κριθεί βάσιμη, το Δικαστήριο αναιρεί την απόφαση του ρωτοδικείου. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί είτε το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση, είτε να την αναπέμψει στο ρωτοδικείο για να την κρίνει. Καθότι η υπόθεση είναι ώριμη προς εκδίκαση, πρέπει να κριθεί οριστικά η αίτηση των ασφαλιστικών μέτρων.

Επί της αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων

Επί του fumus boni juris

74 Η Trenker προβάλλει διάφορους ισχυρισμούς προς αιτιολόγηση, εκ πρώτης όψεως, της χορηγήσεως της αιτούμενης αναστολής εκτελέσεως.

75 ρώτον, προβάλλει παράβαση των άρθρων 15α της οδηγίας 75/319 και 11 της οδηγίας 65/65. Η Trenker ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή δεν είχε αρμοδιότητα εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως. Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 επιτρέπει σε κράτος μέλος να κινήσει τη διαδικασία των άρθρων 13 και 14 της εν λόγω οδηγίας μόνον εφόσον πρόκειται για άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Η Trenker όμως υποστηρίζει ότι οι επίμαχες άδειες είναι εθνικές και όχι άδειες που χορηγήθηκαν σύμφωνα με το εν λόγω κεφάλαιο. Το γεγονός ότι οι άδειες αυτές τροποποιήθηκαν με την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, κατόπιν διαδικασίας κινηθείσας δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, δεν θίγει το συμπέρασμα αυτό.

76 H Trenker προσθέτει ότι, κατά το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319, απαιτείται η αναστολή ή η ανάκληση να είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας. Η προϋπόθεση αυτή όμως δεν συντρέχει, διότι κανένας νέος κίνδυνος δεν εμφανίστηκε από την έκδοση της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996. Εξάλλου, η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται στην έλλειψη της φερομένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη και όχι στην έλλειψη ασφάλειάς τους.

77 Στο πλαίσιο εκτιμήσεως του fumus boni juris των αιτήσεων αναστολής εκτελέσεως, δεν εναπόκειται στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων να αποφανθεί οριστικώς επί της ερμηνείας των εφαρμοστέων στη διαφορά της κύριας δίκης διατάξεων.

78 Με την επιφύλαξη αυτή, πρέπει να αναγνωριστεί ότι, παρότι η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 δεν προηγήθηκε της χορηγήσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας, δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη διέθεταν, μετά την έκδοση της αποφάσεως αυτής, απόλυτη ελευθερία όσον αφορά τη διατήρηση των εθνικών αυτών αδειών κυκλοφορίας, διότι τούτο θα αναιρούσε την εναρμόνιση στην οποία προέβη η εν λόγω απόφαση. Εκ πρώτης όψεως, η θέση της Trenker θα στερούσε τις αποφάσεις της Επιτροπής σχετικά με τις ήδη χορηγηθείσες και εκδοθείσες με τη διαδικασία των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319 άδειες κυκλοφορίας από την πρακτική αποτελεσματικότητά τους.

79 Εξάλλου, όπως προκύπτει από τη σκέψη 67 της παρούσας διατάξεως, ακόμη κι αν η παραπομπή του θέματος ενώπιον της ΕΦΙ αιτιολογούνταν από σκέψεις σχετικές με το επιβλαβές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, η απόφαση που τερματίζει τη διαδικασία των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319 μπορεί, εκ πρώτης όψεως, να λάβει υπόψη το ζήτημα αν τα οφέλη των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων υπερτερούν των παρενεργειών τους.

80 Συνεπώς, τα επιχειρήματα που προβάλλει η Trenker δεν φαίνονται να αποδεικνύουν, σε μια πρώτη ανάλυση, ότι η Επιτροπή δεν είχε αρμοδιότητα εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως.

81 Δεύτερον, η Trenker προβάλλει σειρά επιχειρημάτων που αφορούν κυρίως τη διακριτική ευχέρεια που διαθέτει η Επιτροπή για την εκτίμηση της αναγκαιότητας ενός μέτρου ανακλήσεως μιας άδειας κυκλοφορίας. Στο πλαίσιο αυτό, η Trenker ισχυρίζεται ότι η εφαρμογή νέων προτύπων αξιολογήσεως της ασφαλείας και της αποτελεσματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη και απολαύουν άδειας κυκλοφορίας οδηγεί στην αγνόηση των αρχών της μη αναδρομικότητας των διοικητικών πράξεων και της ασφάλειας δικαίου. Συναφώς, ισχυρίζεται ότι η ΕΦΙ δεν έλαβε υπόψη το γεγονός ότι είναι αδύνατο για τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρουσιάσει αποτελέσματα κλινικών εξετάσεων που να συνάδουν προς τις νέες κατευθυντήριες γραμμές, διότι η πραγματοποίηση των εξετάσεων αυτών είναι οπωσδήποτε μακροχρόνια. Η Trenker φρονεί εξάλλου ότι η απαίτηση σύμφωνα με την οποία η αποτελεσματικότητα φαρμακευτικού προϊόντος στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας πρέπει να αποδεικνύεται τουλάχιστον επί ένα έτος δεν καθιερώθηκε το 1996 και δεν δικαιολογείται ιατρικώς. Υποστηρίζει εξάλλου ότι αντίκειται στην αρχή της αναλογικότητας το γεγονός ότι η Επιτροπή, με την προσβαλλόμενη απόφαση, διέταξε την απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, παρότι από κανένα νέο επιστημονικό στοιχείο δεν προκύπτει ότι με τα μέτρα που ελήφθησαν με την απόφαση του 1996 δεν καθίστατο δυνατή η επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου.

82 Επιβάλλεται να τονιστεί ότι τα επιχειρήματα αυτά αφορούν κυρίως τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή μεταχειρίστηκε το περιθώριο εκτιμήσεως που διαθέτει για την εκτίμηση της αναγκαιότητας ενός μέτρου ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας. Συγκεκριμένα, δεν αμφισβητείται ότι όλες οι αποφάσεις ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας, κατ' εφαρμογή της διαδικασίας των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319, πρέπει να τηρούν τις απαιτούμενες από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 προϋποθέσεις ουσίας, σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Τέτοιου είδους απόφαση είναι επομένως αποτέλεσμα πολύπλοκων εκτιμήσεων που εμπίπτουν στον ιατρο-φαρμακευτικό τομέα.

83 Κατ' αρχήν, οι εκτιμήσεις αυτές αποτελούν αντικείμενο περιορισμένου δικαστικού ελέγχου. ράγματι, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, οσάκις μια κοινοτική αρχή καλείται, στο πλαίσιο της αποστολής της, να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, διαθέτει για τον λόγο αυτό ευρεία διακριτική ευχέρεια, η άσκηση της οποίας υπόκειται σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο, ο οποίος δεν συνεπάγεται ότι ο κοινοτικός δικαστής υποκαθιστά την εν λόγω αρχή στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων. Έτσι, σε παρόμοια περίπτωση, ο κοινοτικός δικαστής περιορίζεται να εξετάσει το υποστατό των πραγματικών περιστατικών και τους νομικούς χαρακτηρισμούς που συνάγει απ' αυτά η εν λόγω αρχή και, ειδικότερα, αν η ενέργεια της αρχής αυτής πάσχει από πρόδηλο σφάλμα ή συνιστά κατάχρηση εξουσίας ή αν η αρχή αυτή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας (βλ., όσον αφορά την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος την προπαρατεθείσα απόφαση Upjohn, σκέψη 34).

84 Εν προκειμένω, δεν συνάγεται, εκ πρώτης όψεως, ότι η προσβαλλόμενη απόφαση, στηριζόμενη στη γνώμη της ΕΦΙ, πάσχει από πρόδηλο σφάλμα ή εκδόθηκε κατά κατάχρηση εξουσίας ή ότι η Επιτροπή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας.

85 Επιπλέον, επιβάλλεται να τονιστεί ότι, αν οι προβλεπόμενες από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 προϋποθέσεις ουσίας για την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές συντρέχουν, δεν συνάγεται, στα πλαίσια μιας πρώτης αναλύσεως, ότι η ανάκληση αυτή είναι δυσανάλογη ή αντίθετη προς την αρχή της ασφάλειας δικαίου.

86 Τρίτον, η Trenker ισχυρίζεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε κατά παράβαση της οδηγίας 75/318, όπως τροποιήθηκε με την οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Σεπτεμβρίου 1999 (ΕΕ L 243, σ. 9). Κατά την Trenker, όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν απολαύει άδειας κυκλοφορίας διάρκειας τουλάχιστον δέκα ετών, όπως ισχύει για τα φαρμακευτικά προϊόντα που η ίδια διαθέτει στο εμπόριο, τεκμαίρεται ότι τα συστατικά του διαθέτουν μια καλά αποδεδειγμένη ιατρική χρήση και ότι το φαρμακευτικό αυτό προϊόν παρουσιάζει αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, καθώς και αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα, και, συνεπώς, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν μπορεί να εκτιμάται βάσει νέων κριτηρίων αξιολογήσεως.

87 Επιβάλλεται να τονιστεί συναφώς ότι, βάσει του παραρτήματος της οδηγίας 75/318, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1999/83, η χρονική περίοδος δέκα ετών, «από την πρώτη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως φαρμακευτικού προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση», είναι μία από τις προϋποθέσεις, μεταξύ πολλών άλλων, για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας μέσω σύντομης διαδικασίας. Εκ πρώτης όψεως, το γεγονός και μόνον ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν απολαύει άδειας κυκλοφορίας για περισσότερο από δέκα έτη δεν αρκεί για να εμποδίσει τις αρμόδιες αρχές να ανακαλέσουν ή να αναστείλουν μια άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65.

88 Τέταρτον, η Trenker προβάλλει την παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως του άρθρου 253 ΕΚ.

89 Συναφώς, διαπιστώνεται ότι τα στοιχεία της γνώμης της ΕΦΙ, τα οποία η Επιτροπή υιοθετεί επαναλαμβάνοντάς τα στο παράρτημα ΙΙ της προσβαλλομένης αποφάσεως, παρέχουν εκ πρώτης όψεως επαρκή εξήγηση των λόγων που οδήγησαν την Επιτροπή στην απόφαση ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη.

90 Ως εκ τούτου, χωρίς να προδικάζεται η εκτίμηση του δικαστή επί της ουσίας, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι από την προσβαλλόμενη απόφαση δεν συνάγεται εκ πρώτης όψεως ότι αυτή πάσχει έλλειψη αιτιολογίας.

91 Τέλος, η Trenker ισχυρίζεται ότι διατύπωσε τις απόψεις της στο θέμα της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη μόνο στον «δεύτερο βαθμό», δηλαδή σε απάντηση προς την από 22 Απριλίου 1999 γνώμη της ΕΦΙ. Συνεπώς, η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε κατά παράβαση της γενικής αρχής του δικαίου που υποχρεώνει τη διοίκηση να ακούσει πλήρως τους ενδιαφερομένους πριν από την έκδοση αποφάσεως ικανής να βλάψει σοβαρά τα συμφέροντά τους.

92 Συναφώς, επιβάλλεται να τονιστεί ότι, όπως προκύπτει από τα στοιχεία που συνήψε στην αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, η Trenker κλήθηκε να παράσχει δεδομένα επί της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών της προϊόντων από την αρχή της διαδικασίας και διατύπωσε ενώπιον της ΕΦΙ προφορικές παρατηρήσεις, σχετικά ιδίως με την αποτελεσματικότητα και τη στάθμιση του οφέλους προς κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, πριν η εν λόγω επιτροπή εκδώσει την πρώτη της γνώμη. Επιπλέον, η Trenker είχε τη δυνατότητα να λάβει θέση επί της γνώμης αυτής και συνεπώς ήταν σε θέση να υπεραπιστεί τις απόψεις της πριν από την έκδοση της τελικής γνώμης της ΕΦΙ.

93 Υπ' αυτές τις συνθήκες, τα επιχειρήματα της Trenker δεν είναι ικανά να αποδείξουν, στο πλαίσιο μιας πρώτης αναλύσεως, ότι έβλαψαν τα υπερασπιστικά της δικαιώματα.

94 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, χωρίς να προδικάζεται η εκτίμηση του δικαστή επί της ουσίας, οι λόγοι που προέβαλε η Trenker στο πλαίσιο της αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων δεν είναι ικανοί, στο πλαίσιο μιας πρώτης εξετάσεως, να ανατρέψουν το τεκμήριο νομιμότητας που απολαύει η προσβαλλόμενη απόφαση.

95 Ωστόσο, στον βαθμό που οι λόγοι αναιρέσεως που προβάλλει η Trenker δεν φαίνονται να στερούνται παντός ερείσματος, η αίτηση αναστολής δεν πρέπει να απορριφθεί κατά την εξέταση του fumus boni juris, χωρίς εξέταση του επείγοντος και της σταθμίσεως των συμφερόντων εν προκειμένω.

Επί του επείγοντος και επί της σταθμίσεως των συμφερόντων

96 Η Trenker ισχυρίζεται ότι, αν δεν ανασταλεί η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως, θα υποστεί βαριά και ανεπανόρθωτη ζημία.

97 Η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη θα συνεπαγόταν τον αποκλεισμό των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από τους καταλόγους του εμπορίου φαρμάκων επί των οποίων βασίζονται οι ιατρικοί σύλλογοι κατά την παροχή συμβουλών και τη χορήγηση συνταγών. Μετά από μια τόσο ευρεία απόσυρση από την αγορά, σε συνδυασμό με την εκ μέρους των αγοραστών υποκατάσταση των προϊόντων αυτών με άλλα, η μεταγενέστερη ανακυκλοφορία αυτών των ιδιοσκευασμάτων στην αγορά θα οδηγούνταν σχεδόν σε αποτυχία. Η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, των ιατρών και των φαρμακοποιών σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα είχε οριστικά κλονιστεί.

98 Η Trenker προσθέτει ότι η ανάκληση των αδειών αυτών θα εκμηδένιζε μέρος της εμπορικής της δραστηριότητας και θα έθετε σε κίνδυνο τη βιωσιμότητά της.

99 Από πάγια νομολογία προκύπτει ότι το επείγον μιας αιτήσεως αναστολής εκτελέσεως πρέπει να εκτιμάται σε σχέση με την υπάρχουσα ανάγκη προσωρινής κρίσεως, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση σοβαρής και ανεπανόρθωτης ζημίας στον διάδικο που ζητεί την αναστολή. Συναφώς, αρκεί, ιδίως οσάκις η επέλευση της ζημίας εξαρτάται από τη συνδρομή ενός συνόλου παραγόντων, να μπορεί αυτή να πιθανολογηθεί επαρκώς [βλ., για παράδειγμα, τις διατάξεις της 29ης Ιουνίου 1993, C-280/93 R, Γερμανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1993, σ. Ι-3667, σκέψεις 22 και 34, και της 14ης Δεκεμβρίου 1999, C-335/99 P(R), HFB κ.λ.π. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. Ι-8705, σκέψη 67].

100 Στην υπό κρίση υπόθεση, η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως συνεπάγεται την πλήρη απόσυρση από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της αποφάσεως. Ως εκ τούτου, αν δεν ανασταλεί η εκτέλεσή της, είναι πιθανόν ότι τα υποκατάστατα φαρμακευτικά προϊόντα, την ύπαρξη των οποίων αναγνωρίζουν οι διάδικοι, θα συνταγογραφούνται προς αντικατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων που αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της επί της ουσίας διαδικασίας.

101 Υπάρχει επομένως ο κίνδυνος, κατόπιν ενδεχομένης ακυρώσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, να είναι δυσχερές για την Trenker να ανακτήσει τα μερίδια αγοράς που κατείχε πριν από τη θέση σε εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως.

102 Ωστόσο, η Trenker περιορίζεται στο να προβάλλει τις δυσχέρειες ανακτήσεως των μεριδίων αγοράς, εξαιτίας ιδίως μιας ενδεχομένης απώλειας εμπιστοσύνης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, ουδόλως όμως απέδειξε ότι εμπόδια διαρθρωτικής ή νομικής φύσεως θα εμπόδιζαν τους ιατρούς να συνταγογραφούν εκ νέου τα φαρμακευτικά προϊόντα αυτά και την Trenker να ανακτήσει σημαντική αναλογία αυτών των μεριδίων αγοράς κατόπιν θέσεως σε εφαρμογή, μεταξύ άλλων, κατάλληλων μέτρων διαφημίσεως προς τους γιατρούς.

103 Η Trenker ισχυρίζεται επίσης ότι η προσβαλλόμενη απόφαση θέτει σε κίνδυνο τη βιωσιμότητά της, καθότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη αντιπροσωπεύουν το 30 % του συνολικού κύκλου εργασιών της. Μια έκθεση ενός «αναθεωρητή επιχειρήσεων», καταρτισθείσα κατόπιν αιτήσεώς της, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «η παύση παραδόσεως στο Βέλγιο φαρμακευτικών προϊόντων με βάση την αμφεπραμόνη θα θέσει αναπόφευκτα σε κίνδυνο την επιβίωση της εταιρίας».

104 Επιβάλλεται πάντως να τονιστεί ότι η έκθεση αυτή στηρίζεται στην πρόβλεψη παύσεως διαθέσεως στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη από την 1η Ιουλίου 1999 και ολοκληρωτικής ελλείψεως πωλήσεώς τους κατά το 2000 και το 2001. Η πρόβλεψη όμως αυτή δεν πραγματοποιήθηκε. Συγκεκριμένα, η Trenker παραδέχεται, με την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων που άσκησε στις 11 Σεπτεμβρίου 2000, ότι «τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο από [την Trenker] υπάρχουν πάντα στην αγορά του Βελγίου».

105 Εξάλλου, πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η Trenker δρα σε μια πολύ καλά ρυθμισμένη αγορά, αυτή των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.

106 Σε τομέα όμως που απαιτεί συχνά σημαντικές επενδύσεις και όπου οι αρμόδιες αρχές μπορούν να οδηγηθούν να επέμβουν γρήγορα όταν παρουσιάζονται κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, για λόγους που δεν είναι πάντοτε προβλέψιμοι από τις οικείες εταιρίες, εναπόκειται στις τελευταίες, εκτός αν πρέπει οι ίδιες να υποστούν τη ζημία μιας τέτοιας επεμβάσεως, να θωρακιστούν έναντι των συνεπειών αυτής με κατάλληλη πολιτική.

107 Η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, κατά της οποίας εξάλλου η Trenker δεν άσκησε προσφυγή, τόνιζε ήδη την ύπαρξη επιβλαβών αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιείχαν αμφεπραμόνη. Ως εκ τούτου, η πιθανότητα εκδόσεως αποφάσεως ανακλήσεως ή αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των οποίων η Trenker ήταν κάτοχος έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη μεταξύ των κινδύνων που έπρεπε κανονικά να υποστεί, εφόσον ένα κράτος μέλος είχε ζητήσει από την ΕΦΙ να επιληφθεί του θέματος, διότι φρονούσε ότι η μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας ή η αναστολή ή η ανάκλησή της ήταν αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.

108 Εν πάση περιπτώσει, ακόμη κι αν υποτεθεί ότι ο κίνδυνος ζημίας ανεπανόρθωτης ή δυναμένης δυσχερώς να αποκατασταθεί κατόπιν εφαρμογής της προσβαλλομένης αποφάσεως κατά τη διάρκεια της επί της ουσίας διαδικασίας θεωρηθεί ως επαρκώς αποδεδειγμένος, το συμφέρον της Trenker να επιτύχει αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως δεν μπορεί να υπερισχύσει εν προκειμένω επί του συμφέροντος που παρουσιάζει για την Κοινότητα η άμεση ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του οποίου ήταν κάτοχος ενόψει του σκοπού προστασίας της δημόσιας υγείας.

109 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι, κατ' αρχήν, όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την προστασία της δημόσιας υγείας, πρέπει αναμφισβήτητα να αναγνωριστεί η προέχουσα σπουδαιότητά τους σε σχέση με εκτιμήσεις οικονομικής φύσεως (προπαρατεθείσα διάταξη Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, σκέψη 93).

110 Στην υπό κρίση υπόθεση, δεν αμφισβητείται ότι η γνώμη της ΕΦΙ, στην οποία αναφέρεται η προσβαλλόμενη απόφαση, τονίζει, όσον αφορά τις επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν «σοβαρές επενέργειες όπως ψυχωτικές αντιδράσεις ή ψύχωση, κατάθλιψη και σπασμούς» και ότι ο κίνδυνος τοξικομανίας και εξάρτησης είναι «ιδιαίτερα γνωστός». Τονίζει επίσης ότι «υπάρχουν ανησυχίες ως προς τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη σχετικά με τον κίνδυνο πρωτοπαθούς πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό [...]». Τα πορίσματα αυτά επιβεβαιώνουν τις εκτιμήσεις που είχαν ήδη πραγματοποιηθεί επί της ασφάλειας των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων το 1996.

111 Κατόπιν των πορισμάτων της ΕΦΙ ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη δεν είναι αποτελεσματικά από θεραπευτική άποψη για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, η Επιτροπή, βασιζόμενη στη γνώμη της οικείας επιτροπής, κατέληξε ότι η σχέση οφέλους προς κινδύνους ήταν αρνητική.

112 Με την επιφύλαξη των εκτιμήσεων που θα πραγματοποιηθούν στο πλαίσιο της επί της ουσίας διαδικασίας, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων δεν μπορεί, ελλείψει ενδείξεων προδήλου σφάλματος ή καταχρήσεως εξουσίας, να υποκαταστήσει την ΕΦΙ με τις δικές του εκτιμήσεις, οι οποίες είναι αποτέλεσμα μιας εμπεριστατωμένης και κατ' αντιμωλίαν διαδικασίας που την οδήγησαν να συστήσει την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη.

113 Λαμβανομένων όμως υπόψη των εν λόγω εκτιμήσεων, προκύπτει ότι η χορήγηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως είναι ικανή να εκθέσει τους χρήστες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε σοβαρούς κινδύνους και να προκαλέσει, όσον αφορά τη δημόσια υγεία, ζημίες οι οποίες θα ήταν ανεπανόρθωτες σε περίπτωση μεταγενέστερης απορρίψεως επί της ουσίας της προσφυγής.

114 Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι η αίτηση ασφαλιστικών μέτρων πρέπει να απορριφθεί.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

Ο ΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ

διατάσσει:

1) Αναιρεί τη διάταξη του ροέδρου του ρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 19ης Οκτωβρίου 2000, T-141/00 R, Trenker κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3313).

2) Απορρίπτει την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων.

3) Επιφυλάσσεται ως προς τα δικαστικά έξοδα.

Full & Egal Universal Law Academy