EUR-Lex -  62001CC0192 - DE - Schlussanträge des Generalanwalts Mischo vom 12. Dezember 2002. - Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Königreich Dänemark. - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Artikel 28 EG und 30 EG - Verbot des Inverkehrbringens von mit Vitaminen und Mineralstoffen angereicherten Lebensmitteln - Rechtfertigung - Öffentliche Gesundheit - Ernährungsbedürfnis. - Rechtssache C-192/01.

Schlußanträge des Generalanwalts

1. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften beantragt, festzustellen, dass das Königreich Dänemark dadurch gegen seine Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen hat, dass angereicherte Lebensmittel, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden sind, nach der dänischen Verwaltungspraxis nur dann in Dänemark in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn nachgewiesen wird, dass der betreffende Zusatz von Nährstoffen einem Bedürfnis der dänischen Bevölkerung entspricht.

I - Rechtlicher Rahmen

2. Das Lov Nr. 471 om fødevarer m.m. (dänisches Lebensmittelgesetz) vom 1. Juli 1998, das das Gesetz Nr. 310 vom 6. Juni 1973 ersetzt, ohne jedoch die Rechtslage auf dem Gebiet der Zusatzstoffe zu ändern, sieht in Artikel 14 Folgendes vor:

Nahrungszusatzstoffe sind nach diesem Gesetz alle Stoffe, die selbst kein Lebensmittel oder üblicher Bestandteil einer Lebensmittelverbindung sind und Lebensmitteln zwecks Veränderung von Nährwert, Aufbewahrungszeit, Beschaffenheit, Farbe, Geschmack oder Aroma oder aus anderen Gründen technologischer oder anderer Art zugesetzt werden."

3. Nach Artikel 15 Absatz 1 des genannten Gesetzes dürfen als Zusatzstoffe nur Stoffe verwendet oder vertrieben werden, die vom Minister für Ernährung zugelassen wurden.

4. Nach Artikel 15 Absatz 2 des Gesetzes kann der Minister regeln, unter welchen Bedingungen Zusatzstoffe zu verwenden sind, insbesondere hinsichtlich ihres Zweckes, der Menge und der Erzeugnisse, denen sie beigegeben werden, und er kann eine Regelung für die Identität und Reinheit der Stoffe treffen.

5. Nach Artikel 16 Absatz 1 kann der Minister eine Regelung treffen, die die Verwendung einzelner Gruppen bestimmter Zusatzstoffe (Bakterienkulturen, Schimmelpilze und Hefe, Enzyme und Nährstoffe) nach Ablauf einer von ihm festgesetzten Frist von höchstens sechs Monaten nach Anmeldung beim Ministerium ermöglicht. Der Minister kann vor Ablauf dieser Frist die Verwendung des Stoffes verbieten, der Gegenstand der Anmeldung war.

6. Nach der Bekendtgørelse Nr. 282 om tilsætningsstoffer til fødevarer (Verordnung über Nahrungszusatzstoffe) vom 19. April 2000 sind solche Stoffe sechs Monate vor ihrer Verwendung beim Veterinär- und Lebensmittelamt anzumelden.

7. Nach der dänischen Praxis ist der Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen, die im vorliegenden Fall allein von Bedeutung sind, nur unter einer oder mehreren Voraussetzungen zulässig, die sich nach den allgemeinen Grundsätzen für den Zusatz von Nährstoffen in Lebensmittel richten, wie sie der Codex alimentarius enthält, der 1963 von einer internationalen Kommission unter der Ägide der FAO und der Weltgesundheitsorganisation erstellt wurde.

8. Vitamine und Mineralstoffe dürfen rechtmäßig nur in folgenden Fällen zugesetzt werden:

- Es muss zu vermuten sein, dass durch die Beigabe des Zusatzstoffes die Behebung (oder Vorbeugung) einer Unterversorgung eines großen Teils der Bevölkerung mit dem betreffenden Nährstoff erreicht wird (z. B. Salz mit Jodzusatz);

- der Zusatz muss den Zweck haben, den durch die industrielle Bearbeitung des Erzeugnisses entstandenen Nährstoffverlust auszugleichen (z. B. Vitamin C-Zusatz in Fruchtsäften);

- die Zusetzung erfolgt bei neuen Arten von Lebensmitteln oder gleichartigen Erzeugnissen, die ein traditionelles Erzeugnis ersetzen und wie dieses verwendet werden können (z. B. Vitamin-A-Zusatz in Margarine, die einen Butterersatz darstellt);

- die Zusetzung erfolgt bei Nahrungsmitteln, die für sich genommen eine Mahlzeit darstellen oder zu einer besonderen Ernährung bestimmt sind (z. B. Muttermilchersatz, Kindernahrung oder Erzeugnisse für Schlankheitsdiät).

II - Sachverhalt und Vorverfahren

9. 1998 wurde bei der Kommission eine Beschwerde eingelegt über Handelshemmnisse bei dem Erfrischungsgetränk Ocean Spray Cranberry". Das dänische Veterinär- und Lebensmittelamt hatte dem Beschwerdeführer die Vertriebsgenehmigung verweigert. Dem Erzeugnis war Vitamin C zugesetzt worden.

10. Die Kommission richtete ab 4. November 1999 an die dänischen Behörden ein Mahnschreiben, mit dem sie diese darauf aufmerksam machte, dass ihre Verwaltungspraxis für Zusatzstoffe in Lebensmitteln ein unzulässiges Handelshemmnis im Sinne der Artikel 28 bis 30 EG darstelle.

11. Die Frage wurde mit den dänischen Behörden in einer Sitzung am 5. März 1999 geprüft. Aus der Erörterung ging hervor, dass das Veterinär- und Lebensmittelamt die Vertriebsgenehmigung für das Getränk Ocean Spray Cranberry" wegen unzureichender Etikettierung verweigert hatte. Die Kommission gelangte in diesem bestimmten Fall zu der Auffassung, dass der von den dänischen Behörden vertretene Standpunkt dem Gemeinschaftsrecht entspreche.

12. Obwohl kein konkreter Fall vorlag, in dem Dänemark die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebrachten Lebensmittels verweigert hat, übermittelte die Kommission ein Mahnschreiben, mit dem sie die allgemeine Verwaltungspraxis der dänischen Behörden bezüglich des Zusatzes von Nährstoffen in Lebensmitteln beanstandete. Es sei, so erklärt die Kommission, unstreitig, dass das Veterinär- und Lebensmittelamt diese Regelung dahin auslege, dass der Zusatz von Nährstoffen, insbesondere von Vitaminen und Mineralstoffen, in Lebensmitteln verboten sei, sofern in Dänemark kein Ernährungsbedürfnis für diese Substanzen bestehe.

13. In ihrer Antwort vom 22. Dezember 1999 auf das Mahnschreiben führten die dänischen Behörden aus, bei Vitaminen bestehe, wie aus der Rechtsprechung des Gerichtshofes, insbesondere aus dem Urteil Sandoz vom 14. Juli 1983, hervorgehe, die charakteristische Besonderheit, dass es nicht möglich sei, die vom Verbraucher mit anderen Nahrungsmitteln aufgenommenen Mengen vorauszusehen oder zu kontrollieren, wobei sich nicht mit ausreichender Sicherheit feststellen lasse, in welchem Umfang sie schädlich seien, so dass ein übermäßiger oder langzeitiger Vitaminverzehr zu einer Gesundheitsgefährdung führen oder unerwünschte Nebenwirkungen zeitigen könne. Der Gerichtshof habe eindeutig festgestellt, dass die Mitgliedstaaten bei einem Verbot des Vitaminzusatzes keine mit dem jeweiligen Erzeugnis verbundene konkrete Gefährdung nachweisen müssten, was unter den gegebenen Umständen auch gar nicht möglich sei. Es genüge also, dass die Mitgliedstaaten zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nachwiesen, dass eine Lebensmittelanreicherung keinem echten Bedürfnis entspreche.

14. Die Kommission richtete am 12. September 2000 an Dänemark eine mit Gründen versehene Stellungnahme mit der Feststellung, dass Dänemark dadurch gegen seine Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen habe, dass angereicherte Lebensmittel, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden sind, nach der dänischen Verwaltungspraxis nur dann in Dänemark in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn nachgewiesen wird, dass der betreffende Zusatz von Nährstoffen einem Bedürfnis der dänischen Bevölkerung entspricht. Die Kommission erklärte insbesondere in der mit Gründen versehenen Stellungnahme, dass ein Verbot des Inverkehrbringens eines Erzeugnisses also nur gerechtfertigt ist, wenn dieses Verbot mit dem Erfordernis des Gesundheitsschutzes vereinbart werden kann, wobei es nicht genügt, lediglich dieses Ziel als Rechtfertigung heranzuziehen. Die Beweislast trifft den Mitgliedstaat, der jeweils ein echtes Gesundheitsrisiko nachweisen muss, und selbst wenn es als Ziel wünschenswert ist, den Verzehr mit Nährstoffen angereicherter Erzeugnisse nur anzuregen, sofern Erstere einen Nährwert aufweisen, bedeutet dies nicht, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet ist, wenn solche Stoffe Lebensmitteln auch in Ermangelung eines Ernährungsbedürfnisses beigegeben werden. Für die Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit genügt es mit anderen Worten nicht, dass die Mitgliedstaaten das Fehlen eines echten Bedürfnisses ihrer Bevölkerung hinsichtlich des Zusatzes von Nährstoffen nachweisen."

15. Angesichts solcher Maßstäbe für die dänische Verwaltungspraxis stellt die Weigerung des Veterinär- und Lebensmittelamts mit der Begründung, dass die Vitamin- oder Mineralstoffbeigabe keinem Ernährungsbedürfnis entspreche, nach Ansicht der Kommission ein unzulässiges Handelshemmnis im Sinne der Artikel 28, 29 und 30 EG dar. Die dänischen Behörden müssten, so führt die Kommission aus, nachweisen, dass das betreffende Erzeugnis eine echte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellen würde, wenn es in Dänemark in den Verkehr gebracht und verzehrt würde. Dies bedeutet nach Ansicht der Kommission, dass die dänischen Behörden angeben müssen, auf welchen wissenschaftlichen Daten ihre Weigerung beruht und weshalb der Vitamin- und Mineralstoffgehalt der betreffenden Erzeugnisse eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.

16. Die dänischen Behörden beantworteten die mit Gründen versehene Stellungnahme mit Schreiben vom 6. November 2000. Sie machten geltend, der Gerichtshof habe im Urteil Sandoz eindeutig festgestellt, dass die Mitgliedstaaten bei einem Verbot des Vitaminzusatzes keine mit dem jeweiligen Erzeugnis verbundene konkrete Gefährdung nachweisen müssten, was unter den gegebenen Umständen auch gar nicht möglich sei. Es genüge also, dass die Mitgliedstaaten zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nachwiesen, dass der Zusatz des fraglichen Nährstoffes keinem echten Bedürfnis entspreche. Die wissenschaftlichen Unsicherheiten, die zur Zeit des bereits erwähnten Urteils Sandoz bestanden hätten, seien seither keineswegs ausgeräumt worden. Es ergäben sich vielmehr weitere Erkenntnisse und neue Beweise für die Schädlichkeit des Verzehrs von Vitaminen und Mineralstoffen in erhöhten Mengen im Vergleich zu einer normalen Ernährung. Diese wissenschaftlichen Unsicherheiten bezüglich der Folgen eines Vitamin- und Mineralstoffzusatzes lägen den dänischen Vorkehrungen zugrunde, die dem Vorsorgeprinzip entsprächen, das sich aus der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 (KOM[2000]1) ergebe. Es sei auch nicht möglich, weniger einschneidende Maßnahmen, wie etwa die Etikettierung, vorzusehen, da nicht genügend bekannt sei, wie sich die menschliche Ernährung tatsächlich zusammensetze, und eine Etikettierung im Übrigen den negativen Effekt haben könnte, dass der Verbraucher zum Kauf des Erzeugnisses veranlasst werde.

III - Anträge der Parteien

17. Die Klageschrift der Kommission ist am 4. Mai 2001 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen.

18. Die Kommission beantragt,

- nach Artikel 226 EG-Vertrag festzustellen, dass das Königreich Dänemark dadurch gegen seine Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen hat, dass angereicherte Lebensmittel, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden sind, nach der dänischen Verwaltungspraxis nur dann in Dänemark in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn nachgewiesen wird, dass der betreffende Zusatz von Nährstoffen einem Bedürfnis der dänischen Bevölkerung entspricht;

- dem Königreich Dänemark die Kosten aufzuerlegen.

19. Das Königreich Dänemark beantragt,

- die Klage abzuweisen,

- der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

IV - Analyse

A - Zum Vorliegen eines Hemmnisses für den freien Warenverkehr

20. Die Parteien bestreiten nicht, dass die auf dem dänischen Lebensmittelgesetz beruhende Praxis als Hemmnis für den freien Warenverkehr anzusehen ist.

21. Die Kommission bemerkt hierbei zu Recht, dass das Verbot des Vitaminzusatzes Anforderungen an die Zusammensetzung" des Erzeugnisses betreffe und somit ein Hemmnis für den freien Warenverkehr der Gemeinschaft darstelle.

22. Die dänische Regierung relativiert zwar die Tragweite der Auswirkungen ihrer Praxis auf den freien Warenverkehr, bestreitet indessen nicht, dass ihre Praxis ein Hemmnis für den Absatz von Erzeugnissen darstellt, denen Nährstoffe zugesetzt wurden, die unter dem Gesichtspunkt der Ernährung nicht gerechtfertigt sind".

23. Die zwischen den Parteien streitige Kernfrage des vorliegenden Verfahrens besteht also darin, ob dieses Hemmnis durch Erfordernisse des Artikels 30 EG, insbesondere durch den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen", gerechtfertigt ist.

B - Zur Berechtigung des Hemmnisses für den freien Warenverkehr

1. Zusammenfassung des Vorbringens der Parteien

24. Im Verfahren vor dem Gerichtshof haben die Parteien ihren Standpunkt noch durch das nachstehende Vorbringen verdeutlicht.

25. Die Kommission trägt vor, die streitige dänische Praxis stelle allein darauf ab, ob ein Zusatzstoff einem Ernährungsbedürfnis entspreche; dieses Kriterium stelle aber keinen Rechtfertigungsgrund nach Artikel 30 EG dar.

26. Sie macht unter Zugrundelegung des Urteils Van der Veldt vom 14. Juni 1994 und des Urteils des Gerichtshofes der Europäischen Freihandelsassoziation (im Folgenden: EFTA-Gerichtshof) vom 5. April 2001 in der Rechtssache EFTA-Surveillance Authority/Norwegen geltend, der Mitgliedstaat müsse in jedem Einzelfall nachweisen können, dass die Handelsbeschränkung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sei.

27. Ein Verbot der Vitaminbeigabe setze voraus, dass der Mitgliedstaat eine vollständige Risikoanalyse bezüglich der gesundheitlichen Folgen des Zusatzes bestimmter Vitamine in bestimmten Lebensmitteln durchführe. Der Umstand, dass ein mit der Aufnahme bestimmter Vitamine - z. B. Vitamin A, B oder B6 - verbundenes Risiko bestehe, rechtfertige nicht ein allgemeines Anreicherungsverbot in Fällen, die vom Codex alimentarius nicht erfasst würden.

28. Die dänische Regierung legt dar, das Verbot sei gerade dadurch gerechtfertigt, dass ein potenzielles Gesundheitsrisiko bestehe, sofern Nährstoffe Lebensmitteln zugesetzt würden, obwohl kein entsprechendes Ernährungsbedürfnis" für die Bevölkerung bestehe. Dieses Bedürfnis diene als Kriterium, um festzustellen, ob der Vitamin- oder Mineralstoffzusatz aus gesundheitlicher Sicht akzeptiert werden könne.

29. Hierbei beruft sich die dänische Regierung auf eine lange Reihe wissenschaftlicher Studien über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln, die die schädliche Wirkung dieser Substanzen nicht nur im Fall der Einnahme größerer Mengen, sondern auch bei Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in verhältnismäßig kleinen Mengen zeigten. Sie betont erneut, dass sich ihre streitige Praxis unmittelbar vom Codex alimentarius ableite.

30. Die dänische Regierung beruft sich wiederum auf Randnummer 19 des Urteils Sandoz, aus dem hervorgehe, das die Mitgliedstaaten nicht gehalten seien, das Bestehen einer konkreten Gefahr bei einem bestimmten Erzeugnis nachzuweisen.

31. Sie erklärt im Besonderen, der Gerichtshof habe in Randnummer 19 des Urteils Sandoz festgestellt, dass die Mitgliedstaaten bei einem Verbot der Vitaminbeigabe nicht das Bestehen einer konkreten Gefahr bei einem bestimmten Erzeugnis nachzuweisen brauchen, was beim gegenwärtigen Stand der Wissenschaft auch nicht möglich ist".

32. Zudem führt die dänische Regierung unter Berufung auf das Urteil Kommission/Frankreich vom 16. Juli 1992 aus, eine nationale Behörde könne die Genehmigung für die Verwendung eines Zusatzstoffes verweigern, wenn kein echtes Bedürfnis technologischer oder ernährungsmäßiger Art gegeben sei, das für den Zusatz des betreffenden Stoffes spreche.

2. Stellungnahme

a) Vorbemerkungen

33. In der vorliegenden Rechtssache stellt sich somit die Frage, inwieweit sich ein Mitgliedstaat auf das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses berufen kann, um ein Hemmnis für den freien Warenverkehr zu rechtfertigen.

34. Ich habe diese Frage bereits in meinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 in der Rechtssache Greenham und Abel geprüft.

35. Angesichts zweier gegensätzlicher Standpunkte, wonach einerseits ein fehlendes Ernährungsbedürfnis unabhängig von allen Erwägungen des Gesundheitsschutzes ein Hemmnis für den freien Warenverkehr rechtfertigen kann - dieser Standpunkt lässt sich möglicherweise aus einer wörtlichen Auslegung des vorgenannten Urteils Kommission/Frankreich vom 16. Juli 1992 ableiten - und andererseits das Ernährungsbedürfnis nicht zur Diskussion stehen kann, sondern vielmehr als einziges Kriterium das mit dem Verzehr des betreffenden Lebensmittels verbundene konkrete Gesundheitsrisiko heranzuziehen ist, habe ich mich in meinen vorerwähnten Schlussanträgen für eine Zwischenlösung ausgesprochen, die sich meines Erachtens aus dem Urteil Sandoz ergibt und wonach das Ernährungsbedürfnis eine Rolle im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Unsicherheit hinsichtlich der Schädlichkeit des fraglichen Nährstoffes spielt.

36. Da sich die dänische Regierung auf das Urteil Sandoz stützt, um ihre Praxis zu rechtfertigen, werde ich Letztere zunächst unter dem Gesichtspunkt dieser Rechtsprechung prüfen.

37. Die Kommission betont hingegen, dass es von einer Risikoanalyse abhänge, ob sich ein Mitgliedstaat auf den Gesundheitsschutz berufen könne, so dass ich zweitens prüfen werde, welche Bedeutung einem derartigen Lösungsansatz im vorliegenden Fall zukommt.

b) Analyse aus der Sicht des Urteils Sandoz

38. In Anbetracht der hier gegebenen Bedeutung des Urteils Sandoz werden nachstehend die Randnummern 16 bis 20 dieses Urteils im Wortlaut wiedergegeben.

16 Wie der Gerichtshof in seinem Urteil vom 17. Dezember 1981 in der Rechtssache 272/80 (Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, Slg. S. 3277) festgestellt hat, ist es, soweit beim jeweiligen Stand der Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels einer Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen.

17 Diese Grundsätze gelten auch für Stoffe von der Art der Vitamine, die im Allgemeinen an sich nicht schädlich sind, jedoch bei übermäßigem Verzehr mit der gesamten in ihrer Zusammensetzung unvorhersehbaren und unkontrollierbaren Nahrung besondere schädliche Wirkungen hervorrufen können. Angesichts der bei der wissenschaftlichen Beurteilung bestehenden Unsicherheiten ist eine nationale Regelung, nach der es verboten ist, Lebensmittel, denen Vitamine zugesetzt worden sind, ohne vorherige Genehmigung in den Verkehr zu bringen, grundsätzlich im Sinne von Artikel 36 EWG-Vertrag zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt.

18 Jedoch verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Artikel 36 Satz 2 EWG-Vertrag zugrunde liegt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr der betreffenden Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten, auf das Maß dessen zu beschränken ist, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Daher ist eine solche nationale Verbotsregelung nur gerechtfertigt, sofern das Inverkehrbringen genehmigt wird, wenn sich dies mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbaren lässt.

19 Dies zu beurteilen ist jedoch schwierig, wenn es sich um Zusatzstoffe von der Art der Vitamine handelt, deren oben genannte charakteristischen Besonderheiten es unmöglich machen, die mit der gesamten Nahrung aufgenommenen Mengen vorherzusehen oder zu kontrollieren, und von denen sich nicht mit ausreichender Sicherheit feststellen lässt, inwieweit sie schädlich sind. Jedoch müssen die Mitgliedstaaten, obwohl ihnen beim gegenwärtigen Stand der gemeinschaftsrechtlichen Harmonisierung der nationalen Regelungen ein weiter Ermessensspielraum einzuräumen ist, zur Einhaltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit das Inverkehrbringen gestatten, wenn der Zusatz von Vitaminen einem echten Bedürfnis, insbesondere im Hinblick auf Technologie oder Ernährung, entspricht.

20 Auf die erste Frage ist somit zu antworten, dass das Gemeinschaftsrecht einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, nach der es verboten ist, in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebrachte Lebensmittel, denen Vitamine zugesetzt worden sind, ohne vorherige Genehmigung in den Verkehr zu bringen, sofern das Inverkehrbringen gestattet wird, wenn der Zusatz von Vitaminen einem echten Bedürfnis, insbesondere im Hinblick auf Technologie oder Ernährung entspricht."

39. Die Parteien legen Randnummer 20 des Urteils Sandoz unterschiedlich aus.

40. Nach Ansicht der dänischen Regierung ist diesem Urteil ... die Feststellung zu entnehmen, dass es für die Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit genügt, das Inverkehrbringen nur dann zu genehmigen, wenn der Zusatz zu dem betreffenden Lebensmittel einem echten Anreicherungsbedürfnis entspricht".

41. Nach Ansicht der Kommission hingegen beruht die Auslegung des Urteils Sandoz durch die dänische Regierung auf einem falschen Umkehrschluss der Randnummer 20 der Urteilsbegründung ... [In diesem Urteil] wird nur festgestellt, dass ein Vertriebsverbot für Lebensmittel, denen Vitamine zugesetzt worden sind, gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt, wenn der Zusatz einem Ernährungsbedürfnis entspricht."

42. Ich kann mich dieser Auslegung des Urteils Sandoz durch die Kommission nicht anschließen.

43. Zum einen trifft es zu, dass das Ernährungsbedürfnis keineswegs unabhängig von Gesundheitserwägungen ein Kriterium darstellen kann, das ein Verbot des freien Warenverkehrs rechtfertigt.

44. Indem der Gerichtshof in Randnummer 18 des Urteils Sandoz darauf hinweist, dass eine solche nationale Verbotsregelung nur gerechtfertigt [ist], sofern das Inverkehrbringen genehmigt wird, wenn sich dies mit den Erfordernisses des Gesundheitsschutzes vereinbaren lässt", macht er nämlich deutlich, das seine Analyse in den Rahmen des Gesundheitsschutzes fällt.

45. Zum anderen hat der Gerichtshof in Randnummer 20 das Ernährungsbedürfnis als Ausnahme in das Recht der Mitgliedstaaten auf Verbot der Einfuhr angereicherter Lebensmittel aufgenommen, nachdem er in Randnummer 19 von einer wissenschaftlichen Unsicherheit bezüglich der schädlichen Wirkung der betreffenden Zusatzstoffe gesprochen und insbesondere festgestellt hatte, dass ein Gesundheitsrisiko nicht auszuschließen ist, dessen Ausmaß sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt.

46. Somit zeigt der Zusammenhang zwischen den Randnummern 19 und 20, dass das Kriterium des Ernährungsbedürfnisses nur im Rahmen einer wissenschaftlichen Unsicherheit gegenüber dem Gesundheitsrisiko eines Zusatzstoffes zum Zuge kommt.

47. Im Gegensatz zur Ansicht der Kommission bin ich der Auffassung, dass es das Urteil Sandoz, sofern diese wissenschaftliche Unsicherheit festgestellt ist, den Mitgliedstaaten effektiv ermöglicht, Lebensmittel zu verbieten, denen der betreffende Zusatzstoff beigegeben wurde, falls dieser Zusatz nicht einem Ernährungsbedürfnis entspricht.

48. Es erscheint mir nämlich nicht möglich, Randnummer 20, die mit Nummer 1 des Tenors des Urteils Sandoz identisch ist, anders auszulegen; darin heißt es: Das Gemeinschaftsrecht steht einer nationalen Regelung nicht entgegen, nach der es verboten ist, ... Lebensmittel, denen Vitamine zugesetzt worden sind, ... in den Verkehr zu bringen, sofern das Inverkehrbringen gestattet wird, wenn der Zusatz von Vitaminen einem echten Bedürfnis, insbesondere im Hinblick auf Technologie oder Ernährung entspricht."

49. Wenn mit anderen Worten der Zusatzstoff einem Ernährungsbedürfnis oder einem technologischen Bedürfnis entspricht, ist ein Verbot des freien Verkehrs nicht gerechtfertigt. Wenn dieser Stoff hingegen keinem derartigen Bedürfnis entspricht, ist der Mitgliedstaat berechtigt, den sicheren Weg zu beschreiten und das Inverkehrbringen des mit dem Zusatzstoff versehenen Lebensmittels zu verbieten, wobei der weite Ermessensspielraum maßgebend ist, den ihm der Gerichtshof einräumt, wenn eine wissenschaftliche Unsicherheit besteht.

50. Das Kriterium des Ernährungsbedürfnisses tritt demnach an die Stelle des Kriteriums des Gesundheitsschutzes. Der Gerichtshof hat vielmehr in den Randnummern 19 und 20 des Urteils Sandoz deutlich gemacht, wie die in Randnummer 18 dargelegte Rechtfertigung des Gesundheitsschutzes angesichts einer wissenschaftlichen Unsicherheit gegenüber dem Gesundheitsrisiko eines Zusatzstoffes zu verstehen ist. Dieses Urteil stellt insofern wohl eine frühzeitige Anwendung des Vorsorgeprinzips dar.

51. Stellt nun die streitige dänische Praxis, die die Beigabe von Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln verbietet, außer wenn hierfür ein Ernährungsbedürfnis besteht, eine korrekte Anwendung des Urteils Sandoz dar?

52. Diese Frage ist meines Erachtens zu bejahen.

53. Der Gerichtshof hat zwar im Urteil Sandoz nicht ein für allemal entschieden, dass eine wissenschaftliche Unsicherheit gegenüber dem Risiko besteht, das der Zusatz von Vitaminen in Lebensmitteln für die Gesundheit mit sich bringt.

54. Die dänische Regierung beruft sich jedoch auf eine lange Reihe wissenschaftlicher Studien über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln, die die schädliche Wirkung dieser Substanzen nicht nur im Fall der Einnahme größerer Mengen, sondern auch bei Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in verhältnismäßig kleinen Mengen erkennen ließen.

55. Aus den detaillierten Erläuterungen der dänischen Regierung geht auch hervor, dass die seit zwanzig Jahren zu verzeichnende Entwicklung nicht von wissenschaftlicher Unsicherheit zur Gewissheit geführt, sondern die Unsicherheit noch verstärkt hat. Immer mehr wissenschaftliche Forschungen bringen negative Wirkungen zutage, die bislang unbekannt waren, und zwar nicht nur im Fall der Einnahme größerer Mengen, sondern auch bei Nährstoffverbindungen in verhältnismäßig kleinen Mengen.

56. Die Kommission bestreitet nicht die Studien, auf die sich die dänische Regierung bezieht. Sie beschränkt sich auf den Hinweis, sie kenne kein wissenschaftliches Faktum, dass den Schluss erlaube, dass ein übermäßiger Vitamin-C-Verzehr als solcher eine Gesundheitsgefährdung mit sich bringe. Die dänische Regierung hält dem unter Berufung auf wissenschaftliche Studien jedoch entgegen, dass eine der Wirkungen von Vitamin C, nämlich eine vermehrte Eisenaufnahme der Verdauungswege, Personen mit erhöhter Eisenkonzentration gefährde, da Letztere mit einem erhöhten Risiko von Herz- und Gefäß- sowie von Krebserkrankungen verbunden sei.

57. Auf die in der mündlichen Verhandlung aufgeworfene Frage, ob die wissenschaftliche Unsicherheit im Hinblick auf die schädliche Wirkung von Vitaminzusätzen in Lebensmitteln, wie sie der Gerichtshof vor fast zwanzig Jahren festgestellt hat, zur Stunde noch fortbesteht, hat die Kommission geantwortet, dass die Festlegung von Sicherheitsmargen für Vitamine und Mineralstoffe dank der Entwicklung in der Forschung seit Beginn der 80-er Jahre erleichtert worden sei.

58. Die dänische Regierung bestreitet dies jedoch und erklärt, es könne nicht behauptet werden, dass die Risikoanalyse die Festlegung von Sicherheitshöchstmengen" für Nährstoffe erlaubt. Die Frage der schädlichen Wirkungen der Zusätze von Vitaminen für die Gesundheit und insbesondere die Frage der Wechselwirkung von Vitaminen und Mineralsalzen seien von der wissenschaftlichen Forschung noch nicht genügend geklärt worden. Hoechstwerte könnten sich daher nicht auf ausreichend gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse stützen.

59. Hierzu lässt sich feststellen, dass in den neunzehn Jahren, die seit dem Erlass des Urteils Sandoz vergangen sind, auch die Gemeinschaft nicht in der Lage war, Sicherheitshöchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe festzulegen.

60. Dies verdeutlicht die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel. In Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie wird die Kommission nämlich erst jetzt beauftragt, im Verfahren des Regelungsausschusses die Hoechstmengen an Mineralstoffen und Vitaminen festzulegen, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein dürfen, wobei folgenden Faktoren Rechnung zu tragen ist:

a) den sicheren Hoechstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen zu berücksichtigen sind,

b) den Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden."

61. Die Richtlinie 2002/46 ist im Übrigen auch unter zwei weiteren Gesichtspunkten von Interesse.

62. Erstens bestätigt der Gemeinschaftsgesetzgeber, dass Vitamine und Mineralstoffe schädliche Wirkungen haben können.

63. In der dreizehnten Begründungserwägung der Richtlinie 2002/46 heißt es nämlich:

Eine zu hohe Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen kann nachteilige Wirkungen für die Gesundheit haben; diese Gefahr rechtfertigt es, gegebenenfalls sichere Hoechstmengen für diese in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Stoffe festzulegen. Diese Mengen sollten die Gewähr dafür bieten, dass der normale Gebrauch der Erzeugnisse gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Verbraucher sicher ist."

64. Zweitens führt der Gemeinschaftsgesetzgeber seinerseits den Begriff des Ernährungsbedürfnisses in die Erörterung über Vitamin- und Mineralstoffzusätze in Lebensmitteln ein, indem er feststellt, dass der Durchschnittsverbraucher keinen Zusatz an Vitaminen und Mineralstoffen benötigt und dieses Bedürfnis nur für bestimmte Bevölkerungsgruppen besteht.

65. Die dritte und die vierte Begründungserwägung der Richtlinie 2002/46 lauten nämlich:

Eine geeignete, abwechslungsreiche Ernährung sollte in der Regel alle für eine normale Entwicklung und die Erhaltung einer guten Gesundheit erforderlichen Nährstoffe in den Mengen bieten, die auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden und empfohlen werden. Aus Untersuchungen geht jedoch hervor, dass dieser Idealfall in der Gemeinschaft nicht auf alle Nährstoffe und alle Bevölkerungsgruppen zutrifft.

Infolge ihrer besonderen Art der Lebensführung oder aus anderen Gründen entscheiden sich die Verbraucher mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen."

66. Der Gemeinschaftsgesetzgeber geht also wohl grundsätzlich davon aus, dass eine gegebenenfalls für die Bevölkerung oder für einen Teil der Bevölkerung erforderliche Anreicherung der Nahrung durch Nahrungsergänzungsmittel, die als solche identifizierbar sind, und nicht mittels gewöhnlicher" Lebensmittel zu erfolgen hat.

67. Schließlich ist festzustellen, dass die dänische Praxis auf den allgemeinen Grundsätzen für den Zusatz wichtiger Nährstoffe in Lebensmitteln" des Anhangs 1 des Codes alimentarius beruht.

68. Zum einen ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof bei der Anwendung des Artikels 30 EG den Ergebnissen ... der Arbeit des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der Gemeinschaft und der Codex-alimentarius-Kommission der FAO" stets eine große Bedeutung beigemessen hat.

69. Zum anderen ist offensichtlich, dass die vorgenannten allgemeinen Grundsätze, die erst nach Erlass des Urteils Sandoz erstellt wurden, aus Gründen des Gesundheitsschutzes von großer Zurückhaltung gegenüber den Lebensmittelzusätzen gekennzeichnet sind, da darin sogar erklärt wird, dass solche Zusätze in die Zuständigkeit der nationalen Behörden fallen müssten.

70. Aus der Einleitung der allgemeinen Grundsätze geht zudem hervor, dass diese u. a. zum Zweck haben (are intended"), to prevent the indiscriminate addition of essential nutrients to foods thereby decreasing the risk of health hazard due to essential nutrient excesses, deficits or imbalances. This will also help to prevent practices which may mislead or deceive the consumer."

71. In dem Text über die Begriffsbestimmungen heißt es sodann:

2.5 Fortification or enrichment means the addition of one or more essential nutrients to a food whether or not it is normally contained in the food for the purpose of preventing or correcting a demonstrated deficiency of one or more nutrients in the population or specific population groups."

72. Nach Abschnitt 3 (Basic principles")

3.11 Essential nutrients may be added to foods for the purpose of:

3.1.11 restoration;

3.1.22 nutritional equivalence of substitute foods;

3.1.33 fortification;

3.1.44 ensuring the appropriate nutrient composition of special purpose food.

3.22 The essential nutrient should be present at a level which will not result in either an excessive or an insignificant intake of the added essential nutrient considering amounts from other sources in the diet.

..."

73. Abschnitt 6 mit dem Titel Nutrient addition for purposes of fortification" lautet:

6.11 Fortification should be the responsibility of national authorities since the kinds and amounts of essential nutrients to be added and foods to be fortified will depend upon the particular nutritional problems to be corrected, the characteristics of the target populations, and the food consumption patterns of the area.

6.22 The following conditions should be fulfilled for any fortification programme:

6.2.11 There should be a demonstrated need for increasing the intake of an essential nutrient in one or more population groups. This may be in the form of actual clinical or subclinical evidence of deficiency, estimates indicating low levels of intake of nutrients or possible deficiencies likely to develop because of changes taking place in food habits.

6.2.22 The food selected as a vehicle for the essential nutrient(s) should be consumed by the population at risk.

6.2.33 The intake of the food selected as a vehicle should be stable and uniform and the lower and upper levels of intake should be known.

..."

74. Nach alledem spricht meines Erachtens nichts für die Annahme, dass in der Frage des Vitaminzusatzes in gewöhnlichen Lebensmitteln heute größere wissenschaftliche Sicherheit besteht als vor zwanzig Jahren, als der Gerichtshof das Urteil Sandoz erlassen hat.

75. Dasselbe gilt für die Mineralstoffe, die zwar nicht Gegenstand des genannten Urteils waren, von denen die Kommission jedoch nicht behauptet, dass sie anders als die Vitamine behandelt werden müssten, und für die sie die wissenschaftlichen Erläuterungen der dänischen Regierung ebenfalls nicht bestreitet. Überdies behandelt auch der Gemeinschaftsgesetzgeber die Mineralstoffe in der Richtlinie 2002/46 in der gleichen Weise wie die Vitamine.

76. Unter diesen Umständen, bezüglich deren die dänische Regierung meines Erachtens rechtlich hinreichend nachweist, dass sie sich nicht wesentlich von den Gegebenheiten in der Rechtssache Sandoz unterscheiden, steht es meines Erachtens durchaus im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofes, wenn die dänische Regierung nachprüft, ob der Zusatz der Vitamin- oder Mineralstoffmenge in einem bestimmten Lebensmittel einem Ernährungsbedürfnis entspricht.

77. Die vorstehenden Erwägungen könnten genügen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass die Klage der Kommission abzuweisen ist.

c) Prüfung unter dem Gesichtspunkt der Risikoanalyse

78. Die Kommission macht indessen geltend, dass die Entscheidungsgrundlage des Gerichtshofes im Urteil Sandoz nicht mehr dem heutigen Stand entspreche.

79. Sie führt nämlich aus, dass das vorgenannte Urteil des EFTA-Gerichtshofes als Element der Rechtsentwicklung zu betrachten sei. Seit dem Urteil Sandoz in der Rechtssache 174/82 vor fast zwanzig Jahren hätten sich die Methoden für die Feststellung der Gesundheitsrisiken erheblich fortentwickelt. Dadurch, dass die Risikoanalyse ein Mittel der Bestimmung konkreter Gesundheitsrisiken geworden sei, könnten allgemeine Entscheidungen im Hinblick auf die Gesundheit und insbesondere etwaige Verbote auf eine objektive und dokumentierte Grundlage gestellt werden, die den konkreten Gegebenheiten des jeweiligen Falles Rechnung trage. Das Urteil des EFTA-Gerichtshofes reflektiere diese Entwicklung.

80. Die dänische Regierung erklärt in ihrer Gegenerwiderung, dass sie dem Urteil des EFTA-Gerichtshofes nicht zustimme und man nicht sagen könne, dass es mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes im Einklang stehe.

81. Somit verteidigen beide Parteien ihre Auffassung aus unterschiedlicher Sicht - die dänische Regierung stellt sich auf den Standpunkt des Urteils Sandoz, wogegen die Kommission auf das Urteil des EFTA-Gerichtshofes zurückgreift -, und diese beiden Betrachtungsweisen dürften in den Augen der Parteien wohl nicht miteinander vereinbar sein.

82. Aber sind sie es wirklich nicht?

83. Ich habe bereits unter Hinweis auf das Schrifttum dargelegt, dass das Urteil Sandoz als eine frühzeitige Anwendung des Vorsorgeprinzips anzusehen ist. Auch andere Verfasser stellen dieses Urteil in den Kontext der Risikoanalyse.

84. Die Frage verdient indessen eine eingehende Prüfung, die mit einem genauen Verständnis des Begriffes der Risikoanalyse beginnen muss.

85. Hierbei gehe ich vom vorgenannten Urteil des EFTA-Gerichtshofes aus, aus dem sich nach Auffassung der Kommission ergibt, dass ein Verbot des Vitaminzusatzes voraussetze, dass der Mitgliedstaat eine vollständige Risikoanalyse der gesundheitlichen Folgen des Zusatzes bestimmter Vitamine in Lebensmitteln vornehme.

86. Diesem Urteil lag eine Weigerung der norwegischen Behörden zugrunde, den Vertrieb von Cornflakes zuzulassen, die mit bestimmten Vitaminen und Eisen angereichert werden. Die Weigerung wurde damit begründet, dass bei der norwegischen Bevölkerung kein Ernährungsbedürfnis für einen derartigen Zusatz bestehe.

87. Der EFTA-Gerichtshof stellte aus den beiden folgenden Gründen einen Verstoß gegen die Verpflichtungen aus Artikel 11 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum fest:

- Das Königreich Norwegen sei inkonsequent verfahren, da es den Vertrieb mit Eisen angereicherter Cornflakes verboten habe, andererseits jedoch zugelassen habe, dass eine bestimmte Käsesorte mit einem hohen Eisenzusatz frei im Land vertrieben werde;

- es habe in der Verwaltungsphase keine Gesamtbewertung des Risikos" (comprehensive risk assessment") vorgenommen, das mit dem Eisenzusatz im Lebensmittel verbunden sein könnte.

88. Der erstgenannte Grund ist hier offensichtlich nicht von Bedeutung, da die Sachlage nicht vergleichbar ist. Im Hinblick auf den zweiten Grund bedarf es eines genaueren Verständnisses des Begriffes Gesamtbewertung des Risikos" und insbesondere des Zusammenhangs dieses Begriffes mit der Risikoanalyse".

89. Die Risikoanalyse ist nunmehr ein allgemein übliches Vorgehen. Die dänische Regierung legt dar, dass sie sich aus drei Stufen zusammensetze, nämlich der Risikobewertung, dem Risikomanagement und der Risikomitteilung. Die Kommission definiert sie in ihrer Mitteilung vom 30. April 1997 über die Gesundheit der Verbraucher und die Lebensmittelsicherheit als ein systematisches Vorgehen, das folgende Schritte umfasst: wissenschaftliche Evaluierung der Gefahren und der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens in einem gegebenen Kontext (Risikobewertung), Bewertung sämtlicher Maßnahmen, die die Erzielung eines angemessenen Schutzniveaus ermöglichen (Risikomanagement), und Informationsaustausch mit allen Betroffenen, nämlich Entscheidungsträgern, Kontrolleuren, Verbrauchern und Erzeugern, um die Gründe für eine vorgeschlagene Maßnahme zu erklären und diese zu rechtfertigen (Risikomitteilung)".

90. Ausdrückliche Bezugnahmen auf die Risikoanalyse finden sich z. B. in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, im Gemeinsamen Standpunkt (EG) Nr. 2/2002, vom Rat festgelegt am 17. September 2001, im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung (EG) Nr. .../2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, auf völkerrechtlicher Ebene im Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt am 25. Juni 2002 vom Rat im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt, sowie unlängst in den Urteilen des Gerichts vom 11. September 2002 in den Rechtssachen Pfizer Animal Health/Rat und Alpharma/Rat.

91. Die beiden Stufen der Risikoanalyse, die hier von Interesse sind, liegen in der Risikobewertung und im Risikomanagement.

92. Diese beiden Stufen sind nicht immer leicht voneinander zu trennen, doch lassen sie eine zweifache Anforderung erkennen, nämlich zum einen, die Wissenschaft in die Politik einzuführen, und zum anderen, die Autonomie des Politischen gegenüber der Wissenschaft zu erhalten.

93. Das Gericht hat diese beiden Stufen im Einzelnen in den Urteilen Pfizer Animal Health/Rat und Alpharma/Rat geprüft.

94. Zur wissenschaftlichen" Stufe, also zur eigentlichen Risikobewertung, erklärt das Gericht, dass die wissenschaftliche Risikobewertung gemeinhin sowohl auf internationaler Ebene ... als auch auf Gemeinschaftsebene ... als wissenschaftliches Verfahren definiert [wird], das darin besteht, eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen", und dass die zuständige öffentliche Stelle die wissenschaftliche Risikobewertung unter Beachtung der anwendbaren Vorschriften wissenschaftlichen Experten übertragen muss, die ihr nach Abschluss dieses wissenschaftlichen Verfahrens wissenschaftliche Gutachten vorlegen".

95. Zur politischen" Stufe, also zur Bestimmung des für hinnehmbar gehaltenen Risikograds, führt das Gericht aus:

[D]ie Gemeinschaftsorgane [haben] das Schutzniveau festzulegen, das sie für die Gesellschaft für angemessen halten. Entsprechend diesem Schutzniveau müssen sie dann ... den Risikograd - d. h. die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen - bestimmen, der ihnen für diese Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und der, wird er überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht (in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofes vom 11. Juli 2000 in der Rechtssache C-473/98, Toolex, Slg. 2000, I-5681, Randnr. 45). Die Bestimmung des für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds umfasst also für die Gemeinschaftsorgane die Definition der politischen Ziele, die im Rahmen der ihnen durch den Vertrag übertragenen Zuständigkeiten verfolgt werden.

Zwar ist den Gemeinschaftsorganen eine rein hypothetische Betrachtung des Risikos und eine Ausrichtung ihrer Entscheidungen auf ein 'Null-Risiko' untersagt ..., doch müssen sie ihre Verpflichtung aus Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Vertrages beachten, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, das, um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein muss (Urteil des Gerichtshofes vom 14. Juli 1998 in der Rechtssache C-284/95, Safety Hi-Tech, Slg. 1998, I-4301, Randnr. 49)."

96. Dieses Urteil des Gerichts betrifft zwar konkret die Gemeinschaftsorgane, es ist jedoch zweifellos auch auf die Mitgliedstaaten übertragbar.

97. Nach ständiger Rechtsprechung ist es nämlich, soweit beim jeweiligen Stand der Forschung noch Unsicherheiten bezüglich der Schädlichkeit von Zusatzstoffen in Lebensmitteln bestehen, mangels einer vollständigen Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen.

98. Zudem hat der Gerichtshof in jüngster Zeit in Randnummer 47 des Urteils Hahn vom 24. Oktober 2002 entschieden, dass die Artikel 28 EG und 30 EG nicht der Anwendung einer nationalen Regelung entgegenstehen, die eine Nulltoleranz für Listeria monocytogenes in nicht chemisch haltbar gemachten Fischprodukten vorschreibt", womit bekräftigt wird, dass die Mitgliedstaaten bei der Bestimmung des Umfangs des Gesundheitsschutzes effektiv über einen weiten Ermessensspielraum verfügen.

99. Das Vorsorgeprinzip kommt hauptsächlich in dieser politischen" Phase der Bestimmung des noch hinnehmbaren Risikograds zum Tragen.

100. Hinsichtlich dieses Prinzips hat das Gericht auf die Urteile National Farmers' Union u. a. und Vereinigtes Königreich/Kommission vom 5. Mai 1998 Bezug genommen, in denen der Gerichtshof entschieden hat, dass, wenn das Vorliegen und der Umfang von Gefahren für die menschliche Gesundheit ungewiss ist, die Organe Schutzmaßnahmen treffen [können], ohne abwarten zu müssen, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt sind"; es hat sodann Folgendes festgestellt:

Somit kann im Kontext der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes, der auf jeden Fall einen Kontext wissenschaftlicher Ungewissheit darstellt, von einer Risikobewertung nicht verlangt werden, dass sie den Gemeinschaftsorganen zwingende Beweise für das tatsächliche Vorliegen des Risikos und die Schwere der potenziellen nachteiligen Wirkungen im Fall der Verwirklichung dieses Risikos liefert (vgl. dazu Urteile Mondiet, zitiert oben in Randnr. 115, Randnrn. 29 bis 31, und Spanien/Rat, zitiert oben in Randnr. 115, Randnr. 31).

Aus der oben in Randnummer 139 zitierten Rechtsprechung geht jedoch auch hervor, dass eine vorbeugende Maßnahme nicht mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden darf, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist (in diesem Sinne auch Urteil EFTA-Surveillance Authority/Norwegen, zitiert oben in Randnr. 115, insbesondere Randnrn. 36 bis 38).

Vielmehr ergibt sich aus dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch den Gemeinschaftsrichter, dass eine vorbeugende Maßnahme nur dann getroffen werden kann, wenn das Risiko, ohne dass seine Existenz und sein Umfang durch zwingende wissenschaftliche Daten in vollem Umfang nachgewiesen worden sind, auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Maßnahme verfügbaren wissenschaftlichen Daten gleichwohl hinreichend dokumentiert erscheint."

101. Dieses Zitat aus den Urteilen des Gerichts verdeutlicht das Spannungsfeld, in dem der Vorsorgegrundsatz steht. Einerseits darf eine Maßnahme nicht auf einem rein hypothetischen Risiko beruhen, andererseits darf nicht gewartet werden, bis die Gefahr mit Sicherheit feststeht. Zuweilen besteht absolute Gewissheit erst dann, wenn sich das Risiko materiell niedergeschlagen hat, und dann kann es für eine Abwendung der Gefahr bereits zu spät sein.

102. Somit dürfte ein plausibles Gesundheitsrisiko genügen, damit ein Mitgliedstaat aufgrund des Vorsorgeprinzips Maßnahmen nach Maßgabe des Artikels 30 EG treffen kann. Je größer im Übrigen die wissenschaftliche Ungewissheit ist, desto umfassender ist auch der Ermessensspielraum der Mitgliedstaaten, denen der Schutz der öffentlichen Gesundheit obliegt.

103. Ist nun das Urteil Sandoz angesichts dieser Überlegungen zum Begriff Risikoanalyse" obsolet?

104. Dies ist meines Erachtens nicht der Fall.

105. Hinsichtlich der Risikobewertung ist festzustellen, dass sich der Gerichtshof von den Erklärungen der Parteien zu dem Risiko leiten ließ, das mit einem übermäßigen Verzehr von Vitaminen verbunden ist.

106. Hierzu hat er nämlich in Randnummer 12 des Urteils Sandoz ausgeführt:

Unter den Beteiligten, die Erklärungen eingereicht haben, ist es unstreitig, dass der Vitamingehalt der in Rede stehenden Art von Lebensmitteln weit von der kritischen Schädlichkeitsschwelle entfernt ist, so dass selbst der übermäßige Verzehr dieser Lebensmittel für sich genommen keine Gesundheitsgefährdung bewirken kann. Eine solche Gefährdung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, wenn der Verbraucher zusätzlich mit anderen Nahrungsmitteln unkontrollierbare und nicht vorhersehbare Mengen von Vitaminen aufnimmt."

107. Ein übermäßiger Vitaminverzehr war also mit einem plausiblen Risiko verbunden. Der betreffende Risikograd war jedoch ungewiss, wie aus Randnummer 19 des Urteils Sandoz hervorgeht. Der Gerichtshof hat indessen in Randnummer 20 ein Verbot des Inverkehrbringens von in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebrachten Lebensmitteln zugelassen, denen Vitamine zugesetzt worden waren, wobei er dieses Verbot allerdings davon abhängig gemacht hat, dass kein Ernährungsbedürfnis vorlag.

108. Dieses Kriterium des Ernährungsbedürfnisses ist jedoch im Zusammenhang mit der Risikoanalyse und im Besonderen mit dem Risikomanagement durchaus verständlich und gerechtfertigt.

109. Sofern die Plausibilität des Risikos gegeben ist, greift das Ernährungsbedürfnis als Kriterium für die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihrer Befugnis zur Bestimmung des hinnehmbaren Risikoumfangs.

110. Das genannte Kriterium ist hierzu im Übrigen besonders geeignet, zumal beide Parteien der vorliegenden Rechtssache sich darin einig sind, dass das Bestehen eines Ernährungsbedürfnisses für den Zusatz von Vitaminen eine Vermutung dafür darstellen kann, dass das betreffende Erzeugnis kein Risiko für die öffentliche Gesundheit mit sich bringt.

111. Diese Qualifizierung des Ernährungsbedürfnisses als Kriterium für das Risikomanagement wird auch durch den Gemeinsamen Standpunkt Nr. 2/2002 erhärtet. Darin heißt es in Artikel 6 Absatz 3:

Beim Risikomanagement ist den Ergebnissen der Risikobewertung, insbesondere den Gutachten der Behörde gemäß Artikel 22, anderen angesichts des betreffenden Sachverhalts berücksichtigungswerten Faktoren sowie - falls die in Artikel 7 Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen - dem Vorsorgeprinzip Rechnung zu tragen."

112. Doch selbst wenn das Kriterium des Ernährungsbedürfnisses nicht schon nach dem Vorsorgeprinzip berücksichtigt werden könnte, müsste es zumindest möglich sein, ihm als angesichts des betreffenden Sachverhalts berücksichtigungswertem Faktor" Rechnung zu tragen.

113. Ich halte es daher durchaus für möglich, die Entscheidungsgrundlage des Gerichtshofes im Urteil Sandoz mit dem Ansatz in Einklang zu bringen, der sich aus einer Anwendung der Risikoanalyse ergibt.

114. Die Kommission macht jedoch auch geltend, dass sich die Beurteilung des Gesundheitsrisikos durch die Mitgliedstaaten auf konkrete wissenschaftliche Beweise des Risikos stützen muss, das mit dem Zusatz der jeweiligen Vitaminart im Besonderen verbunden ist". Hierzu berief sie sich in der mündlichen Verhandlung auf die Schlussanträge von Generalanwalt Geelhoed vom 16. Mai 2002 in den verbundenen Rechtssachen Kommission/Deutschland und Kommission/Österreich.

115. Diese Schlussanträge betreffen eine andere Frage, nämlich ob alle Vitaminpräparate mit der dreifachen empfohlenen Tagesdosis automatisch als Arzneimittel angesehen werden können.

116. Ich teile die Ansicht von Generalanwalt Geelhoed hierzu, dass grundsätzlich eine Einzelfallprüfung vorzunehmen ist, dass es aber auch Situationen geben kann, in denen für bestimmte Gruppen oder Kategorien von Erzeugnissen eine gattungsbezogene Normsetzung hinnehmbar erscheinen könnte. Dies ist namentlich dann der Fall, wenn die zu einer solchen Kategorie oder Gruppe gehörenden Erzeugnisse die gleichen oder sehr ähnliche Gesundheitsrisiken bergen. Dann ist eine auf die Gruppe oder Kategorie bezogene Beurteilung hinnehmbar, und der Vorteil einer größeren Transparenz und des bei einer solchen Beurteilung niedrigeren Durchführungs- und Handhabungsaufwands wiegt die damit verbundenen graduell geringeren Auswirkungen auf den freien Warenverkehr auf."

117. In der vorliegenden Rechtssache geht aus den Akten nicht hervor, dass Dänemark keine Einzelfallprüfung vornimmt. Die zuständigen Behörden prüfen offenbar bei jedem Lebensmittel, dessen Inverkehrbringen beantragt wird, welche Vitamine es enthält und wie groß die entsprechende Vitaminmenge ist.

118. Die Kommission erklärt jedoch, der Mitgliedstaat müsse abgesehen von der Menge, die dem Ernährungsbedürfnis des Durchschnittsverbrauchers entspreche, Sicherheitshöchstmengen je Vitamin oder Mineralstoff festlegen.

119. Sie erläutert dies allerdings nicht näher und begnügt sich als Beispiel für ein derartiges Vorgehen" mit dem Hinweis auf die vom Rat im Juni 2002 erlassene Richtlinie Nr. 2002/46.

120. Wie oben bereits dargelegt, enthält diese Richtlinie indessen nur den Auftrag an die Kommission, solche Hoechstmengen für die so genannten Nahrungsergänzungsmittel" festzulegen.

121. Es ist somit Sache der Kommission, nachzuweisen, dass die Feststellung des Gerichtshofes in Randnummer 36 des Urteils Van Bennekom vom 30. November 1983, wonach die wissenschaftliche Forschung noch nicht weit genug fortgeschritten ist, um mit Sicherheit die kritischen Mengen und Konzentrationen sowie die genauen Wirkungen [der Vitamine und Mineralstoffe] bestimmen zu können", nicht mehr gültig ist.

122. Die Mitgliedstaaten sind jedoch unterdessen meines Erachtens nicht verpflichtet, jeder für sich diese Bestimmung vorzunehmen (und somit sozusagen das Ende der wissenschaftlichen Unsicherheit zu verfügen), und zwar weder für die Nahrungsergänzungsmittel, die allein von der Richtlinie erfasst werden, noch für die normalen" Lebensmittel, um die es in der vorliegenden Rechtssache geht.

123. Sie sind auch nicht verpflichtet, das Inverkehrbringen eines angereicherten Lebensmittels allein deshalb zuzulassen, weil ein anderer Mitgliedstaat glaubte, die genannte Bestimmung bereits vornehmen zu können. Jeder Mitgliedstaat kann nämlich in Ermangelung einer Harmonisierung selbst entscheiden, in welchem Umfang er die menschliche Gesundheit schützen will.

124. Somit ist nicht ersichtlich, weshalb ein Mitgliedstaat in Anbetracht eines plausiblen Risikos, dessen Ausmaß sich nicht mit Sicherheit feststellen lässt, nicht befugt wäre, als Sicherheitsgrenze das Ernährungsbedürfnis seiner Bevölkerung vorzusehen, das er anhand der Ernährungsgewohnheiten derselben festgestellt hat und bei dem ein Gefährdungsausschluss zu vermuten ist.

125. Die Kommission macht geltend, dass das Verbot des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, denen Vitamine zugesetzt worden sind, gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt, den die Rechtsprechung des Gerichtshofes aufgestellt hat". Hierbei stützt sie sich auf Randnummer 28 des vorgenannten Urteils des EFTA-Gerichtshofes.

126. Der EFTA-Gerichtshof hat in Randnummer 28 dieses Urteils entschieden, dass die einfache Feststellung des fehlenden Ernährungsbedürfnisses durch eine nationale Behörde keinen Rechtfertigungsgrund darstellt, um als restriktivste Maßnahme die Einfuhr eines in einem anderen Staat des [Europäischen Wirtschaftsraums] im freien Verkehr befindlichen Erzeugnisses zu verbieten".

127. Er hat jedoch davor erklärt:

Das Gebot des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist als Belang von größter Bedeutung anerkannt, und der Umfang des Schutzes, der von den Vertragsparteien gewählt wird, darf nicht in Frage gestellt werden. Es ist jedoch der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten.

In diesem Zusammenhang kann der Frage des Ernährungsbedürfnisses, dem Nahrungsergänzungsmittel gegebenenfalls für eine bestimmte Bevölkerung entsprechen, in angemessener Weise Rechnung getragen werden ..."

128. Dieser Teil des Urteils des EFTA-Gerichtshofes bedeutet aus meiner Sicht, dass ein fehlendes Ernährungsbedürfnis berücksichtigt werden kann, dass dies jedoch nicht allein, unabhängig von einer Erwägung des Gesundheitsrisikos, ein Einfuhrverbot rechtfertigt.

129. In diesem Sinne sehe ich indessen keinen Widerspruch zur Entscheidungsgrundlage des Gerichtshofes im vorgenannten Urteil Sandoz.

130. Der Gerichtshof hat nämlich in diesem Urteil zunächst ein Gesundheitsrisiko festgestellt, dessen Ausmaß sich nicht mit Sicherheit bestimmen ließ. Er hat daraus geschlossen, dass somit ein Verbot des Inverkehrbringens gerechtfertigt ist, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass ein Ernährungsbedürfnis besteht. Das Ernährungsbedürfnis stellt demnach ein Kriterium für das Management des festgestellten Risikos dar, es ist jedoch kein selbständiger Gesichtspunkt für ein Verbot des Inverkehrbringens.

131. In der oben erwähnten Frage der Verhältnismäßigkeit vertritt die Kommission ferner die Auffassung, dass eine geeignete Etikettierung der Lebensmittel eine Ersatzlösung darstellen würde, die gegenüber dem verfolgten Zweck verhältnismäßiger wäre als ein Vorgehen, das bewirke, dass der freie Verkehr der betreffenden Erzeugnisse unterbunden werde.

132. Hierzu ist zunächst zu bemerken, dass der Gerichtshof diese Lösung im Urteil Sandoz nicht vorgesehen hat, da er ein Verbot des freien Verkehrs nicht als unverhältnismäßige Maßnahme angesehen hat. In diesem Zusammenhang ist auch zu bedenken, dass die Gesundheit und das Leben von Menschen ... nach ständiger Rechtsprechung unter den in Artikel 36 EWG-Vertrag geschützten Gütern und Interessen den ersten Rang einnehmen".

133. Des Weiteren würde eine einfache Erwähnung des Vitamingehalts eines Lebensmittels sicherlich nicht genügen. Wie die dänische Regierung bemerkt, würde eine derartige Angabe vom Durchschnittsverbraucher vielmehr als Kaufanreiz gewertet, da die meisten Verbraucher gegenwärtig noch meinen, dass der Zusatz von Vitaminen in einem Lebensmittel gesundheitsfördernd ist.

134. Die Kommission scheint zuzugestehen, dass der Angabe des Vitamingehalts auf der Verpackung eine Warnung hinzugefügt werden könnte.

135. Eine derartige Warnung müsste meines Erachtens folgender Art sein: Achtung, der Verzehr dieses Lebensmittels kann Ihrer Gesundheit schaden, wenn Sie mit Ihrer Ernährung bereis regelmäßig alle Vitamine und Mineralstoffe aufnehmen, die Ihr Körper braucht. Diese Gefahr ist noch größer, wenn Sie weitere Lebensmittel verzehren, die mit Vitaminen und Mineralstoffen angereichert worden sind."

136. Eine Warnung dieser Art würde natürlich für eine restlose Verwirrung sorgen. Überdies wäre es für den Durchschnittsverbraucher, auch wenn er gut informiert ist, äußerst schwierig, zu beurteilen, wie viele Vitamine und Mineralstoffe er bereits zu sich nimmt.

137. Die Kommission macht zudem darauf aufmerksam, dass Vitamintabletten mit hohem Vitamingehalt und insbesondere mit verschiedenen Vitaminen B in dänischen Supermärkten und anderen Verkaufsstellen frei verkäuflich seien.

138. Die dänische Regierung entgegnet zu Recht, dass es sich beim Verkauf von Vitaminen in Supermärkten um etwas völlig anderes handele und dies nicht mit dem Verkauf von Grundnahrungsmitteln verwechselt oder vermengt werden dürfe.

139. Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate werden vom Verbraucher in der Tat nicht als Lebensmittel betrachtet und nicht als solche verzehrt. Es handelt sich vielmehr um Erzeugnisse, die der Verbraucher eigens im Hinblick auf ihre gewünschte Wirkung erwirbt. Diese Erzeugnisse sollen Bevölkerungsteile erreichen, die spezielle Nährbedürfnisse haben oder die wenig oder schlecht essen und somit nicht die nötige Nährstoffmenge mit der gewöhnlichen Nahrung aufnehmen.

140. Ein etwaiges Vertriebsverbot, das mit der streitigen dänischen Praxis verbunden sein könnte, erscheint mir somit nicht unverhältnismäßig gemessen am Zweck des Gesundheitsschutzes, der mit dieser Praxis erreicht werden soll.

141. Die Kommission hat jedenfalls nicht behauptet, dass Dänemark einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines konkreten Erzeugnisses abgelehnt hat, obgleich die Ablehnung nicht durch den Gesundheitsschutz gerechtfertigt war.

142. Aus all diesen Gründen bin ich der Auffassung, dass die Praxis der dänischen Regierung, das Inverkehrbringen eines gewöhnlichen Lebensmittels, dem Vitamine oder Mineralstoffe zugesetzt worden sind, nur zu genehmigen, wenn es zu einer Kategorie gehört, für die der Codex alimentarius einen solchen Zusatz vorsieht, und wenn der Umfang dieses Zusatzes auf einem Ernährungsbedürfnis der einheimischen Bevölkerung beruht, durch das Erfordernis des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im Sinne von Artikel 30 EG gerechtfertigt ist und dass diese Praxis im rechten Verhältnis zu diesem Zweck steht.

143. Diese Praxis entspricht den im Urteil Sandoz vorgesehenen Voraussetzungen, die meines Erachtens mit den Voraussetzungen im Einklang stehen, die sich aus einer Anwendung der Theorie der Risikoanalyse ergeben.

144. Die dänische Regierung hat rechtlich hinreichend nachgewiesen, dass die Umstände, die diesem Urteil zugrunde lagen und durch eine wissenschaftliche Unsicherheit gegenüber dem mit einem Vitaminzusatz in Lebensmitteln verbundenen Gesundheitsrisiko gekennzeichnet waren, gegenwärtig fortbestehen. Die Kommission hat ihrerseits nicht dargetan, dass die Überlegungen des Gerichtshofes in diesem Urteil unzutreffend oder nicht mehr gültig sind.

145. Schließlich verlieren diese Überlegungen nicht dadurch ihre Gültigkeit, dass andere Mitgliedstaaten eine weniger strenge Politik betreiben. Die Regeln für den freien Warenverkehr dürfen nämlich nicht zu einer Nivellierung des Gesundheitsschutzes auf einem niedrigeren Niveau in der Gemeinschaft führen.

146. Demnach schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vertragsverletzungsklage der Kommission gegen das Königreich Dänemark abzuweisen.

V - Ergebnis

147. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen schlage ich vor,

- die Klage abzuweisen;

- der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

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