EUR-Lex -  62001CC0236 - SV - Förslag till avgörande av generaladvokat Alber föredraget den 13 mars 2003

Generaladvokatens förslag till avgörande

I - Inledning

1. Förevarande mål rör i huvudsak frågan huruvida Italien hade rätt att utfärda förbud mot livsmedel baserade på genetiskt modifierad majs som släppts ut på marknaden med stöd av det så kallade förenklade förfarandet, enligt vilket det räcker att göra anmälan härom till kommissionen.

2. Livsmedel, som är framställda av genetiskt modifierade organismer, men som inte längre innehåller sådana organismer, får enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (nedan kallad förordning nr 258/97) släppas ut på gemenskapsmarknaden utan föregående tillstånd av kommissionen, när ett nationellt organ som utvärderar livsmedel har intygat att det nya livsmedlet i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel. Den person som är ansvarig behöver endast underrätta kommissionen om utsläppandet på marknaden samt lägga fram den nationella myndighetens yttrande och övriga relevanta handlingar. I motsats härtill innebär det "formella förfarandet" att varorna släpps ut på marknaden efter tillstånd av kommissionen. I det följande kallas detta förfarande för tillståndsförfarandet.

3. Monsanto Europe S.A. och två andra företag använde sig år 1997 och 1998 av det förenklade förfarandet och anmälde utsläppandet på marknaden av livsmedel baserade på genetiskt modifierad majs. Dessförinnan hade den huvudsakliga överensstämmelsen intygats av den behöriga brittiska livsmedelsmyndigheten.

4. Republiken Italien införde på grund härav ett tillfälligt förbud att handla med och använda produkter av det anmälda majssortimentet, eftersom den misstänkte att produkterna var farliga. I målet vid den nationella domstolen har klagandena väckt talan mot det aktuella italienska dekretet.

5. Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, den domstol där tvisten är anhängig, har ifrågasatt om det förenklade förfarandet kunde tillämpas i de konkreta fallen, då det fanns omständigheter som tydde på att livsmedlen innehöll rester av transgena proteiner. Den nationella domstolen har dessutom ifrågasatt om detta förfarande är förenligt med artiklarna 153 EG och 174 EG och om försiktighetsprincipen och andra gemenskapsrättsliga principer har beaktats i tillräcklig omfattning. Den nationella domstolen påpekar i detta sammanhang att nya livsmedel på detta sätt kan släppas ut på marknaden med verkan för hela gemenskapen, trots att ingen fördjupad riskutvärdering, där alla medlemsstater har kunnat delta, har ägt rum. Slutligen uppkommer frågor som rör en medlemsstats behörighet att på egen hand förhindra handel med jämförbara livsmedel inom sitt territorium.

II - Tillämpliga bestämmelser

A - De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

1. Direktiv 90/220/EEG

6. I artikel 2 i det nedan kallade utsättningsdirektivet definieras begreppet genetiskt modifierad organism enligt följande:

"...

1) 'organism': varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,

2) 'genetiskt modifierad organism': en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination.

..."

2. Förordning (EG) nr 258/97

7. Andra skälet i denna förordning har följande lydelse:

"För att skydda folkhälsan måste det säkerställas att nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser blir föremål för en enda säkerhetsutvärdering genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden. Vad beträffar nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som i huvudsak motsvarar redan befintliga sådana, bör ett förenklat förfarande finnas."

8. I artikel 1 definieras tillämpningsområdet på följande sätt:

"1. I denna förordning fastställs bestämmelserna om utsläppande på gemenskapsmarknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

2. Denna förordning gäller utsläppande på gemenskapsmarknaden av livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka hittills inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som hör till följande kategorier:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktiv 90/220/EEG.

b) Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.

..."

9. Av artikel 3 framgår följande:

"1. Livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning får inte

- innebära några risker för konsumenten,

- vilseleda konsumenten,

- avvika så mycket från de livsmedel och livsmedelsingredienser som de skall ersätta att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten.

2. När livsmedel och livsmedelsingredienser vilka omfattas av denna förordning skall släppas ut på gemenskapsmarknaden, skall förfarandena i artiklarna 4, 6, 7 och 8 tillämpas i enlighet med de kriterier som anges i punkt 1 i denna artikel och övriga relevanta faktorer som nämns i dessa artiklar.

...

4. Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpas på de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b ..., som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av de behöriga organ som anges i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak motsvara de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.

Om det behövs får det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om ett livsmedelsslag eller en livsmedelsingrediens omfattas av detta stycke."

10. I artikel 5 regleras det förenklade förfarandet enligt följande:

"Vad beträffar livsmedel eller livsmedelsingredienser som anges i artikel 3.4 skall sökanden anmäla utsläppandet på marknaden till kommissionen. Denna anmälan skall åtföljas av de relevanta uppgifter som anges i artikel 3.4. Kommissionen skall inom sextio dagar till medlemsstaterna vidarebefordra en kopia av denna anmälan samt, på begäran av en medlemsstat, en kopia av ovannämnda relevanta uppgifter. Kommissionen skall varje år offentliggöra en sammanställning av dessa anmälningar i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, serie C.

..."

11. Genom artikel 12 ges medlemsstaterna följande behörighet att vidta skyddsåtgärder:

"1. Om en medlemsstat, till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information, har särskilda skäl för att anta att användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som uppfyller kraven i denna förordning medför risker för folkhälsan eller för miljön, kan denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjuta handeln med eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i fråga inom sitt territorium. Medlemsstaten skall då omedelbart informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt, med hjälp av Ständiga livsmedelskommittén, undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta de åtgärder som anges i artikel 13. Den medlemsstat som har fattat ett sådant beslut som avses i punkt 1 kan upprätthålla det till dess att dessa åtgärder träder i kraft."

12. Artikel 13 innehåller slutligen följande förfarandebestämmelser för kommissionen:

"1. När det förfarande som fastställs i denna artikel genomförs skall kommissionen biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, nedan kallad kommittén.

2. Kommittén skall sammankallas av ordföranden, antingen på dennes initiativ eller på begäran av en medlemsstat.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Vid omröstningar inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt den ovan nämnda artikeln i fördraget. Ordföranden får inte rösta.

4. a) Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna när de är förenliga med kommitténs yttrande.

b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas."

3. Rekommendation 97/618/EG

13. Enligt artikel 4.4 i förordning nr 258/97 skall kommissionen offentliggöra rekommendationer om vetenskapliga aspekter. På grundval av denna bestämmelse har kommissionen utfärdat rekommendation 97/618. Rekommendationen återges nedan i relevanta delar.

14. I del 1, avsnitt 3.3 i bilagan till rekommendation 97/618 förklaras begreppet huvudsaklig överensstämmelse på följande sätt:

"Begreppet huvudsaklig överensstämmelse har lanserats av WHO och OECD och avser särskilt livsmedel som framställs genom modern bioteknik. I OECD:s terminologi innebär huvudsaklig överensstämmelse att befintliga organismer som används som livsmedel eller livsmedelsråvaror kan tjäna som utgångspunkt för jämförelser vid säkerhetsbedömning av nya eller modifierade livsmedel eller livsmedelsingredienser. Om det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen huvudsakligen motsvarar ett befintligt livsmedel eller livsmedelsingrediens kan det behandlas på samma sätt ur säkerhetssynpunkt. Samtidigt är det viktigt att komma ihåg att fastställande av huvudsaklig överensstämmelse inte i sig innebär någon utvärdering i näringshänseende utan endast är ett sätt att jämföra ett potentiellt nytt livsmedel med dess konventionella motsvarighet.

... Att ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens inte är jämförbart med ett befintligt livsmedel eller livsmedelsingrediens behöver inte innebära att det är förknippat med säkerhetsrisker. Det betyder bara att ett sådant nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens måste utvärderas på grundval av sin unika sammansättning och sina unika egenskaper.

..."

15. Vad gäller "[t]oxikologiska krav" anges följande i del I, avsnitt 3.7, i bilagan:

"I princip måste de toxikologiska kraven på nya livsmedel och livsmedelsingredienser fastställas i varje enskilt fall. För att bedöma vilka toxikologiska data som erfordras kan tre möjligheter beaktas.

1) Den nya produkten är jämförbar med ett redan godkänt traditionellt livsmedel eller livsmedelsingrediens. I detta fall behövs ingen ytterligare prövning.

2) Huvudsaklig överensstämmelse kan fastställas utom för en eller flera specifika egenskaper hos det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen. Den fortsatta säkerhetsbedömningen skall då inriktas på just dessa egenskaper.

..."

16. Vid utvärderingen av huvudsaklig överensstämmelse av genetiskt modifierade plantor ges följande anvisningar i del I, avsnitt 5 (Fastställande av erforderlig information för utvärdering av hälsoeffekter), underavsnitt IV (Den genetiska modifieringens effekter på värdorganismens egenskaper) i bilagan till rekommendation 97/618:

"När den genetiska modifieringen resulterar i en ny fenotyp måste man definiera och undersöka hur modifieringen påverkar sammansättningen. Till exempel om en växt modifierats genetiskt så att den ger uttryck för en naturligt förekommande insekticid vilken kodas av en gen som hämtats från en annan organism, och växten på så sätt blivit resistent mot vissa insektsangrepp, måste den infogade insekticidkomponentens toxikologiska profil fastställas. Genom normala toxikologiska förfaranden, vilka bör omfatta en bedömning av eventuella allergiframkallande egenskaper, kan man utvärdera hur modifieringen av den kemiska sammansättningen påverkar säkerheten. Dessutom måste sekundära effekter (positionseffekter) beaktas. Dessa konsekvenser av insertionen, t.ex. insertionsmutationen i sig eller en ändring av genomet, påverkar den genetiska modifieringens slutresultat. Det är väsentligt att ha kunskaper om växtens normala toxinproduktion och hur den påverkas av de olika tillväxt- och odlingsförhållanden som den genetiskt modifierade växten är föremål för, samt kunskaper om det färdiga livsmedlets innehåll av genprodukten. Samma resonemang gäller komponenter som är viktiga ur näringssynpunkt, särskilt i växter som används för livsmedelsbruk.

..."

B - De italienska bestämmelserna

17. Genom dekret utfärdat av presidenten i ministerrådet den 4 augusti 2000 om tillfälligt förbud mot handel med och användning av vissa transgena produkter inom territoriet i enlighet med artikel 12 i förordning nr 258/97 (nedan kallat dekretet) förbjöds handeln med och användningen av de transgena produkterna majs Bt 11, MON 810 och MON 809.

III - Bakgrund och förfarande

18. Företagen Monsanto Agricoltura Italia SpA med säte i Lodi (Italien), Monsanto Europe S.A. med säte i Bryssel (Belgien), Syngenta Seeds SpA med säte i Orrigio (Italien) (före detta Novartis Seeds SpA), Syngenta Seeds AG med säte i Basel (Schweiz) (före detta Novartis Seeds AG), Pioneer Hi Bred Italia SpA med säte i Malagnino (Italien) och Pioneer Overseas Corporation med säte i Des Moines (USA) (nedan kallade Monsanto m.fl.) är verksamma med utveckling av genetiskt modifierade grödor för användning inom jordbruket.

19. Genom två beslut av den 22 april 1998 - närmare bestämt genom artikel 1 i respektive beslut - godkände kommissionen med stöd av artikel 13 i utsättningsdirektivet utsläppandet på marknaden av majskorn av linjerna Bt 11 och MON 810 utan att beakta förordning nr 258/97.

20. Parallellt med förfarandet enligt utsättningsdirektivet anmälde Monsanto Europe S.A., enligt det förenklade förfarandet i artikel 5 i förordning nr 258/97, utsläppandet på marknaden av livsmedel, som innehöll mjöl och andra produkter baserade på genetiskt modifierad majs av linjen MON 810, till kommissionen den 10 december 1997. Den 30 januari 1998 och den 14 oktober 1998 följde motsvarande anmälningar från Novartis Seeds AG beträffande produkter baserade på majs Bt 11 och från Pioneer Overseas Corporation beträffande produkter baserade på majs MON 809.

21. I dessa majslinjers genom har främmande gener tillförts som gjort majsen resistent mot vissa skadeinsekter. Till detta har en gen av bacillen Thuringensis använts, vilken medverkar till att ett toxin som är dödligt för vissa insekter frigörs i majsen. Andra gener som har tillförts i majs Bt 11 och MON 809 har gjort majsen resistent mot vissa herbicider.

22. Till anmälningarna till kommissionen hade bifogats yttranden från brittiska Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) från september 1996, som brittiska ministeriet för jordbruk, fiske och livsmedel hade översänt till företagen tillsammans med en skrivelse av den 14 februari 1997. ACNFP ansåg att livsmedel baserade på nämnda genetiskt modifierade majslinjer i huvudsak motsvarade produkter baserade på traditionell majs.

23. Kommissionen underrättade den 5 och 6 februari 1998 samt den 23 oktober 1998 medlemsstaterna om anmälningarna och offentliggjorde dem i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

24. Kommissionen och medlemsstaterna hade inom ramen för Ständiga livsmedelskommittén enats om att det förenklade förfarandet från och med januari 1998 inte skulle tillämpas på produkter baserade på genetiskt modifierade organismer, som fortfarande innehöll spår av transgena proteiner. Kommissionen fann emellertid ändå att det var motiverat att även efter detta datum tillämpa detta förfarande en sista gång avseende produkter baserade på majs MON 809 och Bt 11, eftersom produkter tillhörande liknande majslinjer redan hade släppts ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet och sökandena redan i februari 1997 fått ett positivt yttrande från den brittiska myndighet som utvärderar livsmedel.

25. Genom skrivelser till kommissionen den 23 november 1998, den 4 februari 1999 och den 2 april 1999 krävde det italienska hälsoministeriet att tillståndsförfarandet skulle tillämpas och begärde att undersökningen av varornas toxicitet och innehåll av allergener skulle läggas fram. Kommissionen besvarade inte själv dessa skrivelser. Kommissionen uppfattade skrivelserna som en begäran om upplysningar, som den enligt sin praxis vidarebefordrade till företagen för att dessa skulle lämna ut den begärda informationen direkt till medlemsstaten.

26. Genom skrivelser till kommissionen den 23 december 1999 och den 5 juni 2000 framförde det italienska hälsoministeriet att den "huvudsakliga överensstämmelsen", som var en förutsättning för att tillämpa det förenklade förfarandet, inte förelåg och framförde en generell invändning mot att detta förfarande tillämpats. Kommissionen bemötte denna invändning i en skrivelse den 10 mars 2000. I kommissionens kompletterande svarsskrivelse den 10 juli 2000 medgav kommissionen emellertid att det, för att få större klarhet i saken, var nödvändigt att se över de tillämpliga bestämmelserna och meddelade att Vetenskapliga livsmedelskommittén hade fått i uppdrag att göra en omfattande översyn.

27. I yttranden från italienska Consiglio Superiore di Sanità den 16 december 1999 och från italienska Istituto Superiore di Sanità (nedan kallad ISS) den 4 och 28 juli 2000 gav även dessa organ uttryck för tvekan avseende den huvudsakliga överensstämmelsen av produkter baserade på de genetiskt modifierade majslinjerna. Majsen innehåller mellan 0,04 och 0,30 ppm transgent protein. ISS uteslöt dock att det enligt kända vetenskapliga rön skulle föreligga någon risk för människors och djurs hälsa.

28. Med stöd av artikel 12 i förordning nr 258/97 utfärdade Republiken Italien den 4 augusti 2000 det i punkt 17 nämnda dekretet. Som motivering angavs bland annat att det med anledning av bristen på detaljerad information och med hänsyn till att Vetenskapliga livsmedelskommittén på nytt skulle granska frågan förelåg omständigheter som gav anledning att tillfälligt skjuta upp handeln. Republiken Italien underrättade kommissionen och medlemsstaterna om åtgärden i enlighet med artikel 12.1 i förordning nr 258/97.

29. Vetenskapliga livsmedelskommittén uttalade i sitt yttrande den 7 september 2000 att de italienska myndigheternas utlåtanden den 16 december 1999 och den 28 juli 2000 inte innehöll några detaljerade vetenskapliga grunder för att det förelåg någon risk för människors hälsa.

30. Kommissionen avstod från att vidta åtgärder avseende dekretet enligt artikel 12.2 och artikel 13 i förordning nr 258/97, efter det att dess förslag till beslut inte hade vunnit bifall i Ständiga livsmedelskommittén. Dessutom gav flera medlemsstater vid kommitténs sammanträde den 18 och 19 oktober 2000 uttryck för tvekan beträffande tillämpningen av det förenklade förfarandet med avseende på produkter baserade på genetiskt modifierade organismer. Innan ett beslut avseende dekretet kunde tas var det således nödvändigt att klargöra kriteriet huvudsaklig överensstämmelse.

31. Monsanto m.fl. och den nationella föreningen för bioteknisk utveckling Assobiotec (Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie) väckte den 13 november 2000 talan vid Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio och yrkade att dekretet av den 4 augusti 2000 skulle upphävas samt ersättning för den skada de åsamkats till följd av förbudet att handla med sina produkter.

Tolkningsfrågorna

32. Tribunale Amministrativo har genom beslut den 18 april 2001 begärt ett förhandsavgörande av domstolen. I begäran har inga konkreta frågor formulerats. Av motiveringen kan emellertid följande frågor härledas.

1) Skall artikel 3.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser tolkas på så sätt att livsmedel och livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b i förordningen skall anses i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel och livsmedelsingredienser och därför kunna släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet genom en anmälan enligt artikel 5 i förordningen, även när dessa livsmedel och livsmedelsingredienser innehåller rester av transgena proteiner?

2) Om den första frågan besvaras nekande och tillämpningen av det förenklade förfarandet enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 därför var rättsstridigt, vad betyder då detta

- för medlemsstaternas befogenhet att - med stöd av försiktighetsprincipen, som kommit till särskilt uttryck i artikel 12 i förordning nr 258/97 - vidta sådana åtgärder som dekretet av den 4 augusti 2000, och

- för fördelningen av bevisbördan med avseende på de risker som de nya produkterna medför för människans hälsa och miljön?

3) Har det någon betydelse för svaret på den andra frågan om man antar att det förenklade förfarandet innefattar ett tyst tillstånd av kommissionen, och medför ett nekande svar på den andra frågan att ett sådant tyst tillstånd skall anses vara rättsstridigt?

4) Om den första frågan besvaras jakande, är då artikel 5 i förordning nr 258/97 förenlig med artiklarna 153 EG och 174 EG samt med försiktighetsprincipen, proportionalitetsprincipen och principen om skälighet, i de fall

- den inte förutsätter någon fullständig säkerhetsbedömning av livsmedlen och livsmedelsingredienserna med avseende på riskerna för människors hälsa och miljön och inte garanterar att medlemsstaterna och deras vetenskapliga organ underrättas och ges tillfälle att delta, trots att ett sådant deltagande är absolut nödvändigt för att skydda dessa värden, vilket följer av det normala förfarande som anges i artikel 6, och

- ett sådant förenklat förfarande kan tillämpas redan för att påskynda och förenkla det administrativa förfarandet vid utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser, beträffande vilka det på grund av att de innehåller rester av transgena proteiner saknas information om samtliga möjliga effekter på konsumenternas hälsa, den mänskliga konsumtionen och miljön, så som allmänt framgår av rekommendation 97/618/EG?

33. Monsanto m.fl., den italienska och den norska regeringen samt Europaparlamentet, rådet och kommissionen har yttrat sig till domstolen. Innehållet i deras yttranden kommer att återges under den rättsliga bedömningen av varje tolkningsfråga.

IV - Rättslig bedömning

A - Huruvida det förenklade förfarandet kan tillämpas med avseende på livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer, som fortfarande innehåller rester av transgena proteiner (första tolkningsfrågan)

1. Parternas argument

34. Monsanto m.fl. har inledningsvis påpekat att frågan främst rör en tolkning av begreppet huvudsaklig överensstämmelse. Bedömningen av huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger utgör emellertid ingen fråga som avser tolkningen av gemenskapsrätten utan är en naturvetenskaplig fråga.

35. Förfarandet enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 tillämpas på livsmedel som framställts av genetiskt modifierade organismer, men som inte innehåller sådana organismer, och som i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel. Eftersom det är ostridigt att de transgena proteiner som ännu kan spåras inte utgör genetiskt modifierade organismer, är det alltså avgörande huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger.

36. Begreppet huvudsaklig överensstämmelse, som utvecklats inom olika forum (FAO/WHO och OECD) och intagits i rekommendation 97/618, betyder inte att de livsmedel som skall jämföras måste vara identiska. Det är därför inget hinder för att huvudsaklig överensstämmelse skall föreligga att de varor som framställts av genetiskt modifierade organismer fortfarande innehåller transgena proteiner.

37. Den italienska regeringen har påpekat att det förenklade förfarandet endast kan tillämpas när huvudsaklig överensstämmelse föreligger. Detta är en naturvetenskaplig och inte en juridisk fråga. Det framgår av punkt 3.3 i rekommendation 97/618 att kriteriet huvudsaklig överensstämmelse är ett hjälpmedel och att huvudsaklig överensstämmelse endast föreligger när produkterna överensstämmer med varandra med avseende på de faktorer som anges i förordning nr 258/97 (sammansättning, näringsvärde m.m.).

38. ISS har emellertid fastställt att majsprodukterna även efter förädlingen innehåller spår av kodade proteiner från de tillförda generna. Huruvida livsmedlen är skadliga eller inte för människors hälsa måste därför prövas enligt tillståndsförfarandet med deltagande av medlemsstaternas myndigheter. Det förenklade förfarandet kan inte tillämpas.

39. Den norska regeringen har analyserat olika källor där begreppet huvudsaklig överensstämmelse utvecklats och förklarats. Den norska regeringen har särskilt hänvisat till punkterna 3.3 och 3.7 i rekommendation 97/618, till protokollet från Ständiga livsmedelskommitténs sammanträde den 18 och 19 oktober 2000, till olika yttranden från FAO/WHO och OECD samt till en undersökning genomförd av International Life Science Institute (1996).

40. Av dessa dokument har den norska regeringen dragit följande slutsatser.

- Att fastställa huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger utgör inte i sig någon prövning av säkerheten, utan utgör endast en utgångspunkt för säkerhetsbedömningen.

- För att kunna bevisa huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger måste sammansättningen av den genetiskt modifierade organismen jämföras med sammansättningen av motsvarande redan befintliga vara.

- För att kunna genomföra jämförelsen krävs uppgifter om det transgena DNA:t.

- Det föreligger ett visst utrymme för skönsmässig bedömning vid avgörandet av vilka områden som skall jämföras med avseende på livsmedlets ursprung, livsmedelsprodukten och molekyllikheten.

- Plantor eller livsmedel, i vilka det tillförts ett ämne som inte förekommer naturligt i moderorganismen, skall med undantag för det införda ämnet, kring vilket säkerhetsvärderingen måste koncentreras, ses som huvudsakligt överensstämmande.

- Det måste uppnås större enighet beträffande den praktiska tillämpningen av begreppet huvudsaklig överensstämmelse.

41. Den norska regeringen anser att bedömningen av den huvudsakliga överensstämmelsen av livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer måste innehålla en särskild undersökning av den genetiska förändringen och effekterna av denna. Det är inte lämpligt att göra en helhetsbedömning av livsmedlet. Denna regering anser generellt att livsmedel som innehåller transgena proteiner inte i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel och att det förenklade förfarandet följaktligen inte kan användas. Eftersom det konstgjorda tillförandet av en gen kan ha oväntade bieffekter bör livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer inte släppas ut på marknaden utan att det gjorts en omfattande säkerhetsbedömning.

42. Enligt Europaparlamentet utgör frågan om den huvudsakliga överensstämmelsen och tillämpligheten av det förenklade förfarandet en bevisfråga som skall avgöras av den nationella domstolen.

43. Kommissionen fastställer inledningsvis att de ifrågavarande produkterna endast innehåller transgena proteiner, men inte utgör några genetiskt modifierade organismer som kan föröka sig. Enligt kommissionen faller produkterna i princip in under tillämpningsområdet för artikel 5 i förordning nr 258/97.

44. Förordning nr 258/97 och rekommendation 97/618 innehåller kriterier för att fastställa huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger. På grund av den vetenskapliga debatten har betydelsen av att fastställa huvudsaklig överensstämmelse emellertid minskat. Det föreligger visserligen enighet om att det rör sig om ett viktigt steg i utvärderingsprocessen. Själva fastställandet av huvudsaklig överensstämmelse utgör dock ingen fullständig säkerhetsbedömning. Därför kom kommissionen överens med medlemsstaterna om att från och med januari 1998 inte längre tillämpa det förenklade förfarandet. Kommissionen har inte heller tagit med detta förfarande i sitt förslag till en (ny) förordning avseende genetiskt modifierade livsmedel och foder.

45. Sedan dess kan man inte längre utan vidare anse att livsmedel som innehåller transgena proteiner i huvudsak motsvarar ett traditionellt livsmedel. I detta fall utgick man emellertid vid tidpunkten för anmälan om utsläppandet på marknaden av de omtvistade livsmedlen ändå från att det förelåg huvudsaklig överensstämmelse, vilket innebär att det med hänsyn till rättsläget och dåvarande vetenskapliga rön var befogat att tillämpa det förenklade förfarandet. Det var dessutom ostridigt att livsmedlet inte innebar någon risk för miljön eller människans hälsa.

46. Det är i första hand en bevisfråga huruvida de ifrågavarande livsmedlen med fog ansetts i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel. Vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden fanns inga vetenskapliga rön som kunde leda till att detta ifrågasattes. Med hänsyn till att livsmedlen faktiskt är ofarliga tycks skälet för att utfärda dekretet snarare ha varit att principiellt ifrågasätta tillämpningen av det förenklade förfarandet än konkreta vetenskapliga rön om möjliga risker.

2. Bedömning

a) Inledande anmärkningar för att redogöra för de faktiska omständigheterna och klargöra tolkningsfrågorna

47. Det framgår inte klart vare sig av begäran om förhandsavgörande eller av handlingarna i akten vilka konkreta livsmedel eller livsmedelsingredienser av de tre här omtvistade genetiskt modifierade majslinjerna som har släppts ut på marknaden eller vilket som är det avsedda användningsområdet för dessa produkter. Det tycks huvudsakligen röra sig om mjöl.

48. Parterna är i vart fall eniga om att framställningsprocessen för livsmedlet - ACNFP kallar det torr- och våtmalning ("dry milling" och "wet milling") - leder till att majsplantornas genetiskt modifierade DNA förstörs. Därför kan man utgå från att det inte längre finns några sådana organismer som avses i artikel 2.1 i utsättningsdirektivet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material. Det förenklade förfarandet kunde alltså tillämpas om även den andra förutsättningen var uppfylld, nämligen om det förelåg en huvudsaklig överensstämmelse.

49. Den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i hur begreppet huvudsaklig överensstämmelse skall tolkas. Den vill framför allt få reda på om huvudsaklig överensstämmelse kan föreligga även om det fortfarande finns spår av transgena proteiner i livsmedlet.

50. Att livsmedel baserade på genetiskt modifierad majs faktiskt kan innehålla sådana spår, har företrädarna för Monsanto m.fl. medgett vid den muntliga förhandlingen. Det rör sig emellertid om mindre mängder transgena proteiner än 0,04 till 0,30 ppm. Detta värde, som nämns i övervägandena till dekretet och i ISS yttrande av den 4 juli 2000 och som den nationella domstolen hänvisar till, avser nämligen motsvarande rester i majsplantorna före bearbetningen till majsmjöl. Bearbetningsprocessen leder emellertid till en denaturering av de befintliga transgena proteinerna i plantan. Mot bakgrund av parternas yttranden inför domstolen tycks dock ACNFP:s uttalande, att bearbetningen av majsen leder till en fullständig denaturering av varje genprodukt, inte stämma.

51. Dessutom kan nämnas att ingen av parterna, inklusive den italienska regeringen, har påstått att de omtvistade livsmedlen medför någon risk för människans hälsa. Således drog ISS, trots tvekan angående huruvida produkter baserade på genetiskt modifierad majs i huvudsak motsvarade redan befintliga produkter, slutsatsen i sitt yttrande att det utifrån de rön som då var kända inte förelåg några risker. Även Vetenskapliga livsmedelskommittén bekräftade i sitt yttrande den 7 september 2000 att det inte ur ISS:s redogörelse gick att härleda några detaljerade vetenskapliga grunder som talade för att det förelåg en fara för människans hälsa.

52. Frågan om tolkningen av begreppet huvudsaklig överensstämmelse utgör en rättsfråga, som domstolen skall besvara i ett förfarande avseende förhandsavgörande. Denna fråga skall skiljas från fastställandet av huruvida livsmedel baserade på genetiskt modifierad majs faktiskt i huvudsak motsvarar produkter framställda av traditionell majs. Inom ramen för det förenklade förfarandet ankommer det i förekommande fall på den behöriga nationella livsmedelsmyndigheten att avgöra detta och inom ramen för förfarandet enligt artikel 13 i förordning nr 258/97 på de organ som där anges.

b) Möjliga tolkningsalternativ enligt ordalydelsen av artikel 3.4 i förordning nr 258/97

53. Enligt ordalydelsen av artikel 3.4 i förordning nr 258/97 skall frågan huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger avgöras på grundval av en jämförelse mellan livsmedel som framställts av genetiskt modifierad majs och motsvarande produkter baserade på traditionell majs. Därvid skall en jämförelse ske mellan sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.

54. Det är oklart vad jämförelsen skall avse. Man kan eventuellt begränsa sig till att jämföra respektive livsmedels innehåll av väsentliga huvudbeståndsdelar som kan påvisas med enkla kemiska metoder, såsom fett, kolhydrater, proteiner mineraler och vitaminer. Finns det påvisbara skillnader kan detta ses som ett indicium för en väntad eller oväntad följd av de nytillförda generna. I ett sådant fall är det möjligt att det inte föreligger huvudsaklig överensstämmelse mellan jämförelseprodukterna. Å andra sidan skulle de transgena proteiner som endast förekommer i mycket små mängder och endast kan påvisas med speciella metoder inte beaktas vid en sådan ytlig jämförelse. Förordningens ordalydelse ger inte någon entydig hållpunkt för hur omfattande den jämförande analysen skall vara.

55. Beaktar man även de produkter som innehåller tillförda gener i jämförelsen, så är det uppenbart att det nya livsmedlet skiljer sig i sin sammansättning från den redan befintliga produkten åtminstone såtillvida som detta ämne inte fullständigt försvunnit vid bearbetningen av det nya livsmedlet. Om man utgår från att de transgena proteinerna i förevarande fall endast fyller en särskild funktion under majsplantans tillväxtfas, men inte i de livsmedel som senare framställs ur plantan, kan man även se dem som oönskade ämnen i den mening som avses i artikel 3.4 i förordning nr 258/97. Förekomsten av dessa oönskade ämnen är därvid ytterligare en skillnad mellan det redan befintliga och det nya livsmedlet.

56. I denna situation finns två tolkningsmöjligheter:

- Enligt en snäv tolkning av begreppet huvudsaklig överensstämmelse, som företräds av den italienska och norska regeringen, leder varje skillnad i sammansättningen eller i innehåll av oönskade ämnen till att huvudsaklig överensstämmelse inte längre föreligger.

- Enligt en extensiv tolkning, som företräds av Monsanto m.fl., föreligger huvudsaklig överensstämmelse även när det visserligen finns skillnader, men när de ämnen och egenskaper som endast finns i det nya livsmedlet bevisligen inte medför någon risk för människans hälsa.

57. Förordningens ordalydelse medger vid en första anblick båda tolkningarna. Eftersom det är tal om huvudsaklig överensstämmelse och inte om att livsmedlens sammansättning skall vara identisk eller fullständigt överensstämmande kan man ge företräde åt den extensiva tolkningen. Å andra sidan kan valet av detta begrepp även förklaras genom att man endast ansåg att vissa variationer inom en viss spännvidd i innehållet av olika betydelsefulla näringsfysiologiska beståndsdelar (kolhydrater, fett, proteiner, mineraler etc.) var ofarliga.

58. Begreppet huvudsaklig överensstämmelse har genom att det intagits i förordning nr 258/97 blivit ett gemenskapsrättsligt begrepp. Likväl måste även det vetenskapliga sammanhang där begreppet formats beaktas vid tolkningen. Härvid skall närmast undersökas om begreppet diskuterats närmare vid lagstiftningsarbetet. Dessutom skall hänsyn tas till den vetenskapliga bakgrund som det redogjorts för i arbetsrapporter från olika internationella organ - i vilka begreppet huvudsaklig överensstämmelse först utvecklades - och i rekommendation 97/618.

c) Begreppet huvudsaklig överensstämmelse i förarbetena

59. I kommissionens ursprungliga förslag från år 1992 förekommer inte begreppet huvudsaklig överensstämmelse alls. Enligt detta förslag skulle förordningen endast tillämpas på livsmedel, som framställts genom en produktionsprocess, som lett till en betydande förändring av dess sammansättning, näringsvärde och/eller avsedd användning. Utöver många andra punkter som kritiserats anmärkte Europaparlamentet vid första läsningen på begränsningen i tillämpningsområdet till betydligt modifierade livsmedel.

60. I kommissionens ändrade förslag från år 1993 ville kommissionen inte alls att regleringen skulle omfatta livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer som inte genomgått någon betydande förändring i jämförelse med motsvarande traditionella livsmedel.

61. Först i den gemensamma ståndpunkt som fastlades av rådet två år senare fick definitionen av tillämpningsområdet sin nuvarande lydelse i artikel 1 samt artiklarna 3.4 och 5. Motiveringen till den gemensamma ståndpunkten ger emellertid ingen ledning angående tolkningen av begreppet huvudsaklig överensstämmelse, som först infördes här i samband med det förenklade förfarandet. Inte heller under det fortsatta arbetet ifrågasattes eller diskuterades detta begrepp. Snarare koncentrerades diskussionen i första hand på märkningskraven.

62. Sammantaget kan man fastställa att livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer, som i huvudsak motsvarar traditionella jämförelseprodukter, enligt kommissionens ursprungliga förslag inte alls omfattades av förordningen och därför - under förutsättning att de var tillåtna enligt utsättningsdirektivet - kunde släppas ut på marknaden utan något livsmedelsrättsligt tillstånd. Först i det senare lagstiftningsarbetet utvidgades förordningens tillämpningsområde, varvid emellertid endast ett förenklat tillståndsförfarande infördes för dessa produkter. De förarbeten som ledde till utfärdandet av förordning nr 258/97 ger således ingen information om hur begreppet huvudsaklig överensstämmelse skall tolkas.

d) Den vetenskapliga bakgrunden till begreppet huvudsaklig överensstämmelse

63. Bedömningen av nya livsmedel är förbunden med särskilda svårigheter. Livsmedel utgör i regel komplexa blandningar av olika ämnen. De skiljer sig härvid från syntetiska livsmedelstillsatser och från läkemedel som består av specifika verksamma ämnen. De toxikologiska effekterna samt biverkningarna av dessa ämnen, vars sammansättning är väl känd, kan undersökas isolerat såväl in vitro som in vivo, till exempel i djurförsök. Försök att utfodra djur med livsmedel som är avsedda att förtäras av människor, ger däremot oftast inget resultat, då försöksdjuren har svårt att smälta en "högre dos" av detta livsmedel redan av näringsfysiologiska skäl.

64. Med hänsyn till dessa grundläggande svårigheter utvecklade OECD år 1993 i sin rapport Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology (nedan kallad 1993 års OECD-rapport) metoden att fastställa huruvida det förelåg huvudsaklig överensstämmelse som ett första steg mot en säkerhetsbedömning av livsmedel framställda med bioteknik. Grundtanken med detta begrepp är att mänskligheten under århundraden har samlat på sig erfarenheter av traditionella livsmedel. Även om traditionella livsmedel inte är fria från skadliga ämnen, så finns det en bred enighet om att dessa livsmedel mot bakgrund av dessa erfarenheter och med beaktande av den kunskap som uppnåtts kan betraktas som säkra. Ett nytt livsmedel, som i huvudsak motsvarar ett traditionellt livsmedel, skall värderas på samma sätt. Närmare bestämt uppställer OECD följande förutsättningar som bevisning för att det föreligger en huvudsaklig överensstämmelse:

"A demonstration of substantial equivalence takes into consideration a number of factors, such as:

- knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism;

- knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning: the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary effects of the modification; and the characterisation of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and

- knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition [i.e. the amount of the components or the range(s) of expression(s) of the new trait(s)] as compared with the conventional counterpart(s) (i.e. the existing food or food component).

Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived from organism(s) whose newly introduced traits have been well-characterised, together with a conclusion that there is reasonable certainty of no harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s) can be considered substantially equivalent."

65. OECD:s grundtanke utgår således uppenbart från att de nytillförda egenskaperna och de ämnen som till följd härav utvecklas i plantan måste ingå vid bedömningen av om det föreligger huvudsaklig överensstämmelse. Följaktligen kan en undersökning av huvudsaklig överensstämmelse inte begränsa sig till en (ytlig) analytisk jämförelse av de lätt påvisbara ämnena i livsmedlen.

66. Huvudsaklig överensstämmelse kan dock enligt denna grundtanke inte uteslutas redan av den grunden att det nya livsmedlet innehåller vissa mängder transgena proteiner. Utöver en jämförelse av livsmedlens sammansättning måste det även göras en säkerhetsbedömning avseende de nytillförda egenskaperna där deras effekter i moderorganismen och de tillämpade transmissionsteknikerna beaktas.

67. År 1996 behandlades ämnet av en gemensam arbetsgrupp från FAO och WHO och rapporten Joint FAO/WHO Expert Consultation on Biotechnology and Food Safety (nedan kallad 1996 års FAO/WHO-rapport) offentliggjordes. Häri framhålls att fastställandet av huvudsaklig överensstämmelse inte i sig innebär någon säkerhetsbedömning. En sådan bedömning sker först till följd av ett dynamiskt analytiskt förfarande där säkerheten av nya livsmedel prövas i jämförelse med deras traditionella motsvarighet. För expertgrupperna är följande tre resultat möjliga vid en bedömning av överensstämmelsen:

- Det nya livsmedlet motsvarar i huvudsak det redan befintliga livsmedlet.

- Det föreligger huvudsaklig överensstämmelse med undantag för vissa bestämda egenskaper.

- Det nya livsmedlet motsvarar inte i huvudsak ett redan befintligt livsmedel.

68. De speciella skillnaderna hos livsmedel av den andra kategorin beror enligt expertgrupperna från FAO/WHO typiskt sett på att genetiskt material tillförts, som kodifierar nya proteiner eller genererar nya beståndsdelar i värdorganismen. Om det föreligger huvudsaklig överensstämmelse med undantag för en eller flera nya egenskaper, måste den följande säkerhetsbedömningen inriktas på dessa egenskaper.

69. Deltagare i en OECD-workshop har anslutit sig till FAO/WHO:s expertgrupps uppfattning i denna fråga. Det är härvid anmärkningsvärt att plantor, som genom tillförande av en gen från Thuringensis-bacillen har utvecklat resistens mot vissa insekter, har angetts som exempel för den andra kategorin i rapporten över denna workshop. De på detta sätt modifierade plantorna och produkter framställda av dessa plantor betraktas således som nya livsmedel, som i huvudsak överensstämmer med deras traditionella motsvarighet med undantag för den nya egenskapen att vara resistent mot insekter.

70. Det är dock fortfarande oklart vilka slutsatser man kan dra av detta, om de vidare undersökningarna visar att de avvikande egenskaperna eller beståndsdelarna är ofarliga för människors hälsa. För tolkningen av det rättsliga begreppet i förordning nr 258/97 är det avgörande om det nya livsmedlet i detta fall vid en helhetsbedömning kan ses som huvudsakligt överensstämmande.

71. Begreppet huvudsaklig överensstämmelse behölls och förklarades närmare i senare publikationer från OECD och FAO/WHO. Samtidigt aktualiserades utvecklingen av nya testmetoder för att kunna undersöka eventuell toxicitet och allergiframkallande egenskaper hos de till följd av den genetiska modifieringen kodade proteinerna.

72. Begreppet har emellertid kritiserats upprepade gånger. Det har anmärkts att det är för obestämt och att det tjänar som en förevändning för att inte genomföra några omfattande toxikologiska och allergologiska tester på nya livsmedel. Andra kritiker anser att det är en motsägelse i sig när livsmedel som enligt vad som är känt skiljer sig från varandra genom att nya egenskaper tillförts prövas med avseende på deras ekvivalens. Slutligen framhålls att bedömningen av huvudsaklig överensstämmelse i form av en jämförelse av livsmedlens sammansättning endast ger begränsad information om oväntade effekter av den genetiska förändringen. Denna kritik har föranlett kommissionen att i sitt förslag till (ny) förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder från och med år 2001 inte föreskriva något förenklat förfarande för genetiskt modifierade livsmedel som i huvudsak motsvarar jämförbara traditionella livsmedel.

73. Oberoende av denna kritik kan det slutligen fastställas att det inte ur de internationella organisationernas här angivna arbeten går att utläsa något svar på frågan, om det kan anses föreligga huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i förordning nr 258/97 även när det nya livsmedlet innehåller rester av transgena proteiner som dock bevisligen är ofarliga för människors hälsa. Det är endast klart att bedömningen av huvudsaklig överensstämmelse inte enbart kan begränsa sig till en jämförelse av innehållet av lätt påvisbara relevanta näringsfysiologiska beståndsdelar.

e) Rekommendation 97/618

74. I de ovan återgivna styckena av rekommendation 97/618 analyserar kommissionen begreppet huvudsaklig överensstämmelse. Det är tydligt att dess utformning grundar sig på vad som fastställdes i 1993 års OECD-rapport och i 1996 års FAO/WHO-rapport. Man stöter här på samma problem som även uppstod i samband med 1996 års FAO/WHO-rapport, nämligen hur man skall bedöma det fall då huvudsaklig överensstämmelse anses föreligga med undantag för vissa bestämda egenskaper, som dock vid senare undersökningar visar sig vara ofarliga.

75. Det skall emellertid beaktas att rekommendationen i likhet med dess lagliga grundval i artikel 4.4 i förordning nr 258/97 hänför sig till de vetenskapliga aspekter som är förbundna med ansökan om tillstånd. Enligt det förenklade förfarandet i artikel 3.4 och artikel 5 i förordning nr 258/97, som är aktuellt i förevarande mål, krävs emellertid inte någon ansökan om tillstånd för att kunna släppa ut varor på marknaden. Rekommendationen riktar sig snarare till de företag, som vill lämna in en ansökan enligt tillståndsförfarandet i artikel 4.1 till de nationella organ som skall utföra undersökningarna av livsmedlen och till de organ, som skall genomföra den första utvärderingen av ansökningarna enligt artikel 6.

76. Även om kriteriet huvudsaklig överensstämmelse nämns i förordning nr 258/97 endast i samband med det förenklade förfarandet, är det inte förvånande att det behandlas i rekommendationen även i samband med tillståndsförfarandet. Detta beror på att det rör sig om en allmän metod för värdering av genetiskt modifierade livsmedel. Huvudsaklig överensstämmelse kan till exempel spela en viktig roll även vid kontroll av livsmedel som inte kan prövas enligt det förenklade förfarandet, eftersom de ännu innehåller genetiskt modifierade organismer eller själva är sådana.

77. Mot bakgrund av detta är det inte förvånande att rekommendationen inte ger någon ledning för ett klart ja eller nej på frågan om huvudsaklig överensstämmelse. För det formella tillståndet är fastställandet av huvudsaklig överensstämmelse nämligen visserligen en viktig, men dock ingen allt avgörande aspekt. En förutsättning för att få tillstånd att släppa ut nya livsmedel på marknaden är enligt artikel 3.1 i förordning nr 258/97 att de inte innebär några risker för konsumenterna, inte vilseleder konsumenterna och/eller inte skiljer sig så mycket från traditionella livsmedel att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar. Därför är det i princip möjligt att även tillåta nya livsmedel som endast delvis eller inte alls i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel. Avsaknaden av huvudsaklig överensstämmelse innebär nämligen inte att det nya livsmedlet inte är säkert, utan endast att det skall utvärderas med beaktande av dess egen sammansättning och egna egenskaper.

78. Sammanfattningsvis ger alltså inte rekommendation 97/618 - i likhet med arbetena utförda vid internationella organ - någon avgörande ledning för tolkningen av begreppet huvudsaklig överensstämmelse i artikel 3.4 i förordning nr 258/97 i ett fall som det förevarande.

79. Därför måste en bedömning göras av vilken av de båda i punkt 56 angivna tolkningsmöjligheterna som närmast stämmer överens med förordningens syfte och ändamål och som bäst inordnar sig i bestämmelsernas sammanhang.

f) Tolkning enligt bestämmelsernas syfte och ändamål med beaktande av bestämmelsernas sammanhang

80. Vid tolkningen av förordningen måste beaktas att det i allmänhet inte krävs något tillstånd för att släppa ut traditionella livsmedel på marknaden. Å andra sidan har man inte samma långvariga erfarenhet av nya livsmedel som av traditionella livsmedel. Dessutom kan det inte uteslutas att nya livsmedel kan medföra risker för människors hälsa.

81. För att förebygga dessa risker utan att samtidigt ställa upp för stora hinder för utsläppandet på marknaden av sådana nya livsmedel, som knappt skiljer sig från traditionella livsmedel, har gemenskapslagstiftaren valt en graderad regleringsmodell som bygger på proportionalitetsprincipen. För den grupp av nya livsmedel som uppskattats utgöra en ringa risk, alltså till exempel sådana livsmedel som avses i artikel 1.2 b, som består av genetiskt modifierade organismer utan att innehålla sådana, har gemenskapslagstiftaren föreskrivit att endast ett förenklat förfarande enligt artikel 3.4 och artikel 5 i förordning nr 258/97 skall tillämpas, när det föreligger en huvudsaklig överensstämmelse. Därvid har lagstiftaren gått utöver kommissionens förslag, enligt vilket - i vart fall när det endast förelåg oväsentliga förändringar - det inte krävdes något tillstånd alls.

82. Mot den snäva tolkningen av begreppet huvudsaklig överensstämmelse talar att det praktiska tillämpningsområdet för det förenklade förfarandet skulle vara ytterst litet om redan det minsta spår av transgena proteiner medförde att detta förfarande inte kunde tillämpas. Den genetiska modifieringen i nyttoväxter påverkar i regel just kodifieringen av proteiner som inte förekommer naturligt i plantan. Att dessa transgena proteiner helt skulle elimineras genom bearbetning av plantan till livsmedel inträffar i praktiken sällan.

83. En tillämpning av den snäva tolkningen medför att endast sådana livsmedel som visserligen genom sitt ursprung ur en genetiskt modifierad organism skiljer sig från traditionella livsmedel, men som - såvitt är känt - inte uppvisar någon som helst skillnad i sin sammansättning, skulle kunna släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet. Det kan då emellertid ifrågasättas huruvida en särskild anmälan om utsläppandet på marknaden överhuvudtaget är nödvändig. Detta kan kanske motiveras med att dessa livsmedel kan innehålla okända modifieringar som inte återfinns i traditionella livsmedel. Särskilda anmälningar eller tillstånd har emellertid ett syfte endast när sådana eventuella modifieringar kan upptäckas och bevisas genom den kunskap som utvecklats inom vetenskapen.

84. Enligt den extensiva tolkningen kan däremot även sådana livsmedel som framställts ur en genetiskt modifierad organism och som - utan att innehålla organismen som sådan - ännu uppvisar spår av ämnen som uppstått till följd av den genetiska modifieringen släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet. Dessa avvikelser i sammansättningen innebär att det trots allt är motiverat att nya livsmedel skall underkastas ett särskilt förfarande för att släppas ut på marknaden.

85. Trots detta skall emellertid den i artikel 3.1 första strecksatsen uppställda grundsatsen, att livsmedlet inte får innebära några risker för konsumenten, beaktas även vid den extensiva tolkningen. Därvid kan erinras om att det inte endast finns kunskap om värdväxten som kan beaktas inom ramen för bedömningen av huruvida överensstämmelse föreligger. Härutöver är i allmänhet även de tillförda egenskapernas moderorganism och de proteiner som kodifierats ur denna kända. Om vidare undersökningar av de avvikande egenskaperna och de nya beståndsdelarna i livsmedlen säkerställer att påverkan till nackdel för människors hälsa är försumbar och att risker för konsumenten därför i stor utsträckning kan uteslutas, beaktas denna grundsats även i det förenklade förfarandet när livsmedel skall släppas ut på marknaden.

86. Mot den extensiva tolkningen kan anföras de jämförelsevis ringa krav som föreskrivs för att släppa ut livsmedel på marknaden enligt det förenklade förfarandet. Var och en som vill släppa ut nya livsmedel på marknaden har nämligen enligt artikel 3.4 i förordning nr 258/97 två möjligheter att påvisa att det föreligger huvudsaklig överensstämmelse. Han kan stödja sig på tillgängliga och allmänt kända vetenskapliga rön eller - såsom i förevarande fall - på ett yttrande från ett nationellt livsmedelsorgan. I det förra fallet kan den som ansvarar för det nya livsmedlet alltså släppa ut detta på marknaden utan föregående bedömning eller godkännande av den huvudsakliga överensstämmelsen av en behörig myndighet. Eftersom det i artikel 5 i förordningen inte heller föreskrivs någon frist, inom vilken kommissionen eller en medlemsstat kan invända mot utsläppandet på marknaden, är det i ett sådant fall endast möjligt att genomföra en kontroll i efterhand.

87. Denna omständighet kan utgöra en svaghet i det förenklade förfarandet, som skall bedömas inom ramen för svaret på den fjärde tolkningsfrågan. Denna möjliga nackdel talar emellertid inte emot en extensiv tolkning av begreppet huvudsaklig överensstämmelse. Så länge det inte i det förenklade förfarandet är tvingande föreskrivet att en behörig myndighet skall genomföra en föregående utvärdering av huruvida förutsättningarna för utsläppande på marknaden är uppfyllda kan det inte förhindras att hänsyn inte tas till dessa förutsättningar, oavsett hur stränga de är.

88. Slutligen talar bestämmelsernas sammanhang för den extensiva tolkningen. Enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 gäller bestämmelserna i artikel 8 även för märkning av de livsmedel som ansetts i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel. Enligt artikel 8.1 a måste märkningen särskilt informera konsumenten om det nya livsmedlets egenskaper, som har lett till att det inte längre (helt) motsvarar ett befintligt livsmedel.

89. Begreppet "motsvarar" i den mening som avses i artikel 8 är därvid snävare än begreppet "i huvudsak motsvarar" i artikel 3.4. Lagstiftaren har här uppenbart förutsett att det finns livsmedel som visserligen i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel men ändå måste märkas på ett speciellt sätt, eftersom det just inte helt motsvarar befintliga livsmedel. Kända skillnader hindrar inte att livsmedlet fastställs vara huvudsakligen överensstämmande, utan medför bara en särskild märkningsskyldighet.

90. Vidare måste märkning ske enligt artikel 8.1 b när det i det nya livsmedlet förekommer ämnen som inte finns i ett helt likvärdigt livsmedel och som kan påverka hälsan hos vissa grupper av befolkningen. Även om man utgår från det snävare begreppet "motsvarar" i artikel 8 är det alltså inte uteslutet att sammansättningen av nya och traditionella livsmedel avviker från varandra. Det nya livsmedlet kan - till skillnad från jämförelseprodukten - till och med innehålla ämnen som kan påverka hälsan åtminstone i vissa grupper av befolkningen.

91. Slutligen skall än en gång påpekas att begreppet huvudsaklig överensstämmelse endast är ett medel för att utvärdera nya livsmedel. Vid värderingen får förordningens egentliga ändamål inte lämnas utan avseende, nämligen att utesluta att det föreligger risker för människors hälsa. Begreppet huvudsaklig överensstämmelse måste också rikta in sig på detta ändamål.

g) Slutsats

92. Den första tolkningsfrågan skall besvaras på följande sätt. Artikel 3.4 i förordning nr 258/97 skall tolkas på så sätt att livsmedel och livsmedelsingredienser i den mening som avses i artikel 1.2 b i förordningen skall anses i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel och livsmedelsingredienser och följaktligen kunna släppas ut på marknaden genom tillämpning av det förenklade förfarandet genom en anmälan enligt artikel 5 i förordningen, även när dessa livsmedel och livsmedelsingredienser visserligen innehåller rester av transgena proteiner men det är bevisat att dessa ämnen inte utgör någon risk för konsumenten.

93. För klarhets skull skall än en gång påpekas att frågan, huruvida de konkreta livsmedel som omfattas av det italienska dekret mot vilket talan väckts i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel, inte avgjorts i och med detta. Frågan huruvida ACNFP:s påståenden, särskilt att de protein som kodifierats genom de tillförda generna är ofarliga, har tillkommit i behörig ordning och är riktiga har inte heller besvarats. Enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13 i förordning nr 258/97 ankommer det dessutom i första hand på kommissionen att, tillsammans med Ständiga livsmedelskommittén, pröva om förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet föreligger.

B - Medlemsstaternas befogenhet att vidta skyddsåtgärder mot handeln med nya livsmedel (andra tolkningsfrågan)

94. Den nationella domstolen har ställt den andra tolkningsfrågan endast i det fall den första frågan besvaras nekande, det vill säga om nya livsmedel inte kan anses i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel om det finns spår av transgent material i dem. Enligt det här föreslagna svaret utesluter detta emellertid inte att huvudsaklig överensstämmelse föreligger, vilket innebär att den andra tolkningsfrågan inte behöver besvaras.

95. Av följande skäl kan det emellertid ändå vara lämpligt att behandla denna fråga. För det första är det trots det här föreslagna svaret på den första frågan inte avgjort om de omtvistade livsmedlen faktiskt kan anses vara huvudsakligen överensstämmande. För det andra kan medlemsstaten ha haft rätt att vidta skyddsåtgärder enligt artikel 12 i förordning nr 258/97 även om de ifrågavarande livsmedlen vid den tidpunkt då de släpptes ut på marknaden med fog ansetts i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel. För det tredje är det lämpligt att besvara frågan för det fall domstolen inte delar den här föreslagna tolkningen av begreppet huvudsaklig överensstämmelse utan besvarar den första tolkningsfrågan på ett annat sätt.

1. Parternas argument

96. Monsanto m.fl. anser att ordalydelsen av artikel 12 i förordning nr 258/97 är entydig. Enligt denna får medlemsstaterna endast vidta åtgärder när de förfogar över ny vetenskaplig information, vilket inte var fallet när dekretet utfärdades.

97. Därmed är kärnfrågan huruvida en medlemsstat som anser att föreskrifterna om det förenklade förfarandet är rättsstridiga, kan vidta skyddsåtgärder med stöd av försiktighetsprincipen även när förutsättningarna i artikel 12 inte är uppfyllda. Detta skulle innebära att en medlemsstat ensidigt skulle kunna besluta om en gemenskapsförordnings giltighet, vilket enligt rättspraxis inte är möjligt. Varken artikel 12 eller försiktighetsprincipen kan följaktligen åberopas som grundval för de nationella åtgärderna.

98. Den italienska regeringen anser att artikel 12 jämförd med artikel 13 föreskriver ett förfarande för prövning av tillstånd till nya livsmedel där medlemsstaten och kommissionen samverkar.

99. En medlemsstat får enligt artikel 12 tillfälligt uppskjuta handeln med ett nytt livsmedel som släppts ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet och därmed utan att en omfattande säkerhetsbedömning gjorts. En förutsättning härför är att medlemsstaten lägger fram vetenskapliga skäl för att det inte föreligger huvudsaklig överensstämmelse och därmed för att det förenklade förfarandet inte kan tillämpas. Kommissionen prövar därefter dessa vetenskapliga skäl enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 13.

100. Den norska regeringen har anfört att en medlemsstat, när det uppstått tvekan huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger, kan begära att ett förfarande enligt artikel 13, som artikel 3.4 uttryckligen hänvisar till, skall genomföras. Om det i detta förfarande, där alla vetenskapliga rön skall beaktas, fastställs att det nya livsmedlet faktiskt inte i huvudsak motsvarar ett traditionellt sådant, skall handeln uppskjutas till dess att tillstånd har erhållits i ett tillståndsförfarande.

101. Fram till dess ett beslut enligt artikel 13 har fattats kan medlemsstaten stoppa handeln med stöd av artikel 12, för det fall förutsättningarna för att tillämpa denna skyddsklausul är uppfyllda. Enligt denna bestämmelse kan medlemsstaten agera när den till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information har särskilda skäl att anta att användningen av det nya livsmedlet utgör en risk för folkhälsan eller miljön.

102. En sådan skyddsklausul är, som domstolen fastställt, ett uttryck för försiktighetsprincipen och måste därför tolkas i enlighet med den i artikel 174.2 EG fastställda principen. Enligt försiktighetsprincipen krävs inget absolut bevis avseende riskerna för miljön eller för människors hälsa. Skyddsåtgärderna är befogade även när det på grund av en preliminär och saklig vetenskaplig riskbedömning finns grundad anledning att befara att eventuella risker för miljön samt för människors, djurs och plantors hälsa inte står i överensstämmelse med gemenskapens höga skyddsnivå.

103. Alternativt stödjer sig den norska regeringen på följande argumentation. Artikel 12 tillåter att åtgärder vidtas i de fall då ny information framkommer om nya livsmedel, som "uppfyller kraven i denna förordning". Det kan klart ifrågasättas om de omtvistade livsmedlen uppfyllde kraven i förordningen, då de släpptes ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet trots att det var osäkert om de i huvudsak motsvarade redan befintliga livsmedel.

104. Efter det att den italienska regeringen utan framgång försökt få till stånd en prövning enligt förfarandet i artikel 13 hade den kunnat åberopa skyddsklausulen i artikel 12 för att få den information som var nödvändig för att bedöma huruvida huvudsaklig överensstämmelse förelåg.

105. Det ankommer på kommissionen att pröva det italienska handelsförbudet och i förekommande fall vidta åtgärder enligt artikel 13. Eftersom kommissionen inte vidtagit någon åtgärd enligt denna bestämmelse, kan de nationella åtgärderna upprätthållas. Prövningen av dekretet enligt kriterierna i artikel 12 åligger endast kommissionen och inte den nationella domstolen.

2. Bedömning

a) Inledande anmärkning beträffande huruvida det var befogat att vidta den nationella åtgärden under direkt åberopande av försiktighetsprincipen

106. Den andra frågan rör medlemsstaternas befogenhet att vidta skyddsåtgärder med stöd av "försiktighetsprincipen, som kommit till särskilt uttryck i artikel 12 i förordning nr 258/97". I övervägandena till det italienska dekretet nämns försiktighetsprincipen emellertid inte uttryckligen som grundval för dekretet. Innan jag närmare granskar bestämmelserna i förordningen skall jag, med hänsyn till tolkningsfrågans utformning, först i korthet pröva vilken betydelse försiktighetsprincipen har i detta sammanhang.

107. Det italienska dekretet innebär en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion i den mening som avses i artikel 28 EG. En medlemsstat kan enligt fast rättspraxis inte åberopa artikel 30 EG och de särskilda krav som där anges till stöd för en sådan åtgärd, när det i en gemenskapsrättsakt föreskrivs harmonisering av sådana åtgärder som är nödvändiga för att förverkliga de konkreta mål som eftersträvas genom tillämpning av artikel 30.

108. Försiktighetsprincipen har till syfte att skydda miljön samt människors, djurs och växters liv redan innan det föreligger någon påvisbar risk för dessa, men när det på grund av de senaste vetenskapliga rönen skulle kunna föreligga en risk. Försiktighetsprincipen uppställer alltså en grundsats för hur man skall agera i situationer då det är osäkert om risk föreligger, varvid det föreligger ett oskiljbart samband mellan denna princip och skyddet av de eventuellt riskutsatta rättsliga intressena.

109. Dekretet rör i huvudsak konsumenternas skydd mot möjliga risker för deras hälsa, som kan härröra från livsmedel baserade på genetiskt modifierad majs. Målet att skydda hälsan i den mening som avses i artikel 30 EG kan emellertid inte åberopas till stöd för det italienska dekretet, eftersom detta utgör ett mål även enligt förordning nr 258/97. Genom förordning nr 258/97 har dessutom införts en för hela gemenskapen enhetlig reglering för att tillåta nya livsmedel, vilket innebär att medlemsstaterna inte har någon befogenhet att införa ytterligare nationella begränsningar på detta område.

110. Medlemsstaternas befogenhet att utfärda skyddsåtgärder regleras dessutom uttömmande i artikel 12 i förordning nr 258/97. Det är därför inte möjligt att direkt åberopa allmänna rättsgrundsatser eller tvingande krav med avseende på det allmännas bästa för att berättiga begränsningar i den fria rörligheten för varor. Detta är fallet även när en medlemsstat anser att de enhetliga reglerna för att släppa ut varor på marknaden enligt det förenklade förfarandet är rättsstridiga. En gemenskapsförordning skall nämligen anses vara giltig och beaktas av medlemsstaten så länge den inte av den behöriga gemenskapsdomaren har förklarats vara en nullitet eller ogiltig. Huruvida förordningens bestämmelser är ogiltiga, på grund av att försiktighetsprincipen inte beaktats i tillräcklig omfattning, skall bedömas inom ramen för den fjärde tolkningsfrågan.

111. Domstolen har dessutom fastställt att "i den gemenskapsrätt som bildats inom Europeiska gemenskapen ... har en medlemsstat en skyldighet att följa bestämmelserna i fördraget och särskilt agera i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i fördraget och i relevanta bestämmelser".

112. Detta innebär emellertid inte att försiktighetsprincipen är helt utan betydelse i detta sammanhang. En föreskrift i den sekundära gemenskapsrätten skall nämligen enligt fast rättspraxis såvitt det är möjligt tolkas på så sätt att den överensstämmer med bestämmelserna i EG-fördraget och gemenskapens allmänna principer. Vid denna tolkning skall även försiktighetsprincipen särskilt beaktas.

b) Medlemsstaternas befogenhet att vidta skyddsåtgärder med stöd av förordning nr 258/97

113. Italien har uttryckligen grundat dekretet på artikel 12 i förordning nr 258/97. Innan jag går närmare in på denna bestämmelse skall jag först undersöka vilka befogenheter som tillkommer medlemsstaterna enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13. Den italienska regeringen har nämligen som skäl för sin åtgärd särskilt anfört att den ifrågasätter att huvudsaklig överensstämmelse föreligger för de livsmedel som framställts av genetiskt modifierad majs. Som den norska regeringen med fog har påpekat är i första hand artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13 tillämpliga när det föreligger tvekan om huruvida förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet, och således främst om huvudsaklig överensstämmelse föreligger, är uppfyllda.

114. Härvid kan anmärkas att artikel 13 föreskriver ett allmänt förfarande för hur kommissionen skall agera i samarbete med Ständiga livsmedelskommittén och inte lämnar någon upplysning om kommissionens och medlemsstaternas materiella befogenheter. I vilka fall detta förfarande skall tillämpas framgår av de materiella bestämmelser i förordningen som hänvisar till förfarandet i artikel 13, särskilt artikel 3.4 andra stycket och artikel 12.2.

i) Artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13

115. Enligt artikel 3.4 andra stycket kan det genom förfarandet i artikel 13 fastställas om ett livsmedel uppfyller förutsättningarna för tillämpning av det förenklade förfarandet. Därvid skall kommissionen i samarbete med Ständiga livsmedelskommittén fastställa om ett nytt livsmedel i huvudsak motsvarar ett redan befintligt livsmedel. För det fall Ständiga livsmedelskommittén inte tillstyrker att beslut fattas i enlighet med kommissionens förslag, kan kommissionen enligt artikel 13.4 begära ett beslut av rådet och - för det fall rådet inte agerar - själv fatta beslut enligt förslaget.

116. Artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13 ger därmed en metod för att pröva huruvida det förenklade förfarandet är tillämpligt. Bestämmelserna tar hänsyn till att tillämpligheten av det förenklade förfarandet först kommer att prövas när ett livsmedel släppts ut på marknaden enligt detta förfarande. I detta skede är det antagligen endast aspekten huvudsaklig överensstämmelse som redan varit föremål för bedömning av en statlig myndighet, om den som är ansvarig har lagt fram ett yttrande från ett nationellt organ för kontroll av livsmedel och inte åberopat "allmänt vedertagna vetenskapliga rön" i den mening som avses i artikel 3.4.

117. Med undantag för frågan om livsmedlet med fog kan anses vara huvudsakligen överensstämmande innehåller detta förfarande ingen riskutvärdering. Om kommissionen finner att förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet inte föreligger, medför detta att handeln uppskjuts och att en ansökan om tillstånd måste göras enligt tillståndsförfarandet. Eventuella risker utvärderas då först i detta förfarande.

118. Det framgår inte av ordalydelsen av artikel 3.4 andra stycket vem som skall ta initiativet till en prövning av tillämpningsförutsättningarna enligt artikel 13. Visserligen kan Ständiga livsmedelskommittén enligt artikel 13.2 sammankallas bland annat på begäran av en medlemsstat. Endast kommissionen har emellertid rätt att enligt artikel 13.3 förelägga Ständiga livsmedelskommittén ett förslag till åtgärder.

119. Följande överväganden talar dock för att medlemsstaterna har rätt att begära ett beslut av kommissionen enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13. Till skillnad från det förenklade förfarandet har medlemsstaterna mer omfattande möjligheter att medverka i tillståndsförfarandet. De kan särskilt enligt artikel 6.4 framföra invändningar mot tillståndet och därmed framtvinga ett beslut avseende tillståndet enligt det kommittéförfarande som regleras i artikel 13. Prövningen enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13 kan vara avgörande för om tillståndsförfarandet skall tillämpas i stället för det förenklade förfarandet. För att i stor utsträckning tillvarata medlemsstaternas rätt att delta i tillståndsförfarandet måste medlemsstaten ha möjlighet att begära en prövning av huruvida förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet är uppfyllda. Om resultatet av denna prövning visar att förutsättningarna inte är uppfyllda kan medlemsstaten härefter uppnå att ett tillståndsförfarande med deltagande av medlemsstaterna genomförs.

120. För att medlemsstaten skall kunna avgöra om den skall begära en prövning enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13, har den rätt att enligt artikel 5 erhålla information avseende nya livsmedel, som släppts ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet.

121. Med medlemsstatens rätt att begära en prövning korresponderar en skyldighet för kommissionen att när en begäran framställts vidta alla steg mot att fatta ett beslut enligt förfarandet i artikel 13, som medlemsstaten kan överklaga när den anser att kommissionens bedömning är felaktig. Om inget beslut fattas kan medlemsstaten väcka en passivitetstalan.

122. En medlemsstat har emellertid - med undantag från denna rätt att begära prövning - ingen befogenhet att själv vidta åtgärder enligt de nämnda bestämmelserna, om den är tveksam till huruvida det förenklade förfarandet kan tillämpas.

123. Det kan ifrågasättas vilken betydelse den italienska regeringens skrivelser den 23 november 1998, den 4 februari 1999, den 2 april 1999 och den 23 december 1999 har i detta sammanhang.

124. De båda första skrivelserna rör endast produkter baserade på majs MON 809. Den italienska regeringen påpekar i dessa båda skrivelser att ett tillståndsförfarande bör genomföras. I den andra skrivelsen räknar den upp en mängd uppgifter som ännu måste läggas fram för att en fullständig säkerhetsanalys skall kunna utföras. Särskilt uppgifterna om de oönskade ämnena inom ramen för prövningen av huvudsaklig överensstämmelse måste kompletteras.

125. Den tredje skrivelsen rör däremot bland annat även anmälningarna om utsläppandet på marknaden av livsmedel baserade på majs MON 810 och majs Bt 11. Den italienska regeringen anmodar häri kommissionen att i enlighet med artikel 5 i förordning nr 258/97 ge den tillgång till de handlingar som krävs för att utvärdera produkten. Den antyder redan med hänvisning till artikel 12 möjligheten att nationella skyddsåtgärder kan komma att vidtas med stöd av försiktighetsprincipen.

126. Den andra och tredje skrivelsen är i första hand inriktade på att erhålla ytterligare upplysningar. Så har kommissionen även förstått skrivelserna och i enlighet med sin praxis vidarebefordrat dem för att direkt besvaras av de ansvariga företagen. Enligt uppgift från Monsanto m.fl. vid den muntliga förhandlingen, vilket inte bestritts av den italienska regeringen, har de ansvariga företagen lämnat alla begärda upplysningar till de italienska myndigheterna.

127. Av skrivelsen den 23 december 1999 framgår emellertid tydligt att hälsoministeriet invänder mot att det förenklade förfarandet tillämpats, eftersom det inte föreligger någon huvudsaklig överensstämmelse. Ministeriet hänvisar dessutom uttryckligen till prövningsförfarandet enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13.

128. Kommissionen besvarade denna skrivelse genom en skrivelse den 10 mars 2000 och begärde vetenskapliga bevis av den italienska regeringen för att huvudsaklig överensstämmelse saknades. Prövningsförfarandet med deltagande av Ständiga livsmedelskommittén tycks kommissionen dock inte ha inlett förrän efter det att den italienska regeringen i en skrivelse den 5 juni 2000 närmare förklarat sin ståndpunkt. Dessutom medgav kommissionen i skrivelse den 10 juli 2000 endast att det fanns behov av en mer omfattande prövning.

129. Kommissionens agerande är desto mer förvånande som den just på grund av problemet med begreppet huvudsaklig överensstämmelse redan i början av år 1998 kommit överens med medlemsstaterna att tills vidare inte tillämpa det förenklade förfarandet.

130. För övrigt kan det anmärkas att även om det visserligen å ena sidan i princip är önskvärt att förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet prövas i ett tidigt skede, så föreskrivs å andra sidan i artikel 3.4 andra stycket inte någon frist inom vilken denna prövning måste göras. Eventuellt kan en sådan prövning efter utgången av en viss tid efter det att produkterna släppts ut på marknaden i enstaka fall strida mot skyddet för de ansvariga företagens berättigade förväntningar.

131. Endast kommissionens passivitet - alltså utan att förutsättningarna i artikel 12 är uppfyllda - kan emellertid inte berättiga Italiens egenmäktiga agerande. Det åligger visserligen kommissionen ensam att inleda prövningsförfarandet, men den italienska regeringen har kunnat invända mot kommissionens passivitet på rättslig väg.

ii) Artikel 12

132. Artikel 12 ger emellertid uttryckligen medlemsstaterna behörighet att agera egenmäktigt. De har enligt denna bestämmelse en sorts kontroll- och nödfallsbehörighet för det fall att nya livsmedel, som en gång lagligt släppts ut på marknaden enligt förordningen, på grund av nya rön eller en omvärdering av tidigare information senare anses farliga. Denna befogenhet föreligger oberoende av enligt vilket förfarande de aktuella produkterna har tillåtits.

133. Till skillnad från vad som föreskrevs i kommissionens förslag till ny reglering av tillstånd till genetiskt modifierade livsmedel, föreskrivs i förordning nr 258/97 ingen systematisk kontroll enligt ett enhetligt förfarande av de produkter som en gång släppts ut på marknaden. Artikel 12 ger emellertid medlemsstaterna en möjlighet att agera när det till följd av konkreta skäl tycks vara lämpligt att göra en omvärdering och möjliggör därmed en produktkontroll på nationell nivå.

134. Enligt artikel 12.1 måste medlemsstaten ha "särskilda skäl" för att en möjlig risk föreligger. Denna förutsättning skall tolkas med beaktande av försiktighetsprincipen. Även om denna princip uttryckligen nämns endast i artikel 174.2 EG som en princip, på vilken miljöpolitiken bygger, så följer av rättspraxis att försiktighetsprincipen även skall beaktas inom andra politikområden.

135. Försiktighetsprincipen har ännu inte uttömmande definierats i domstolens rättspraxis. I BSE-domen påpekade domstolen emellertid följande:

"Då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, måste institutionerna tillåtas vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är."

136. Inom områden, där de rättsliga bestämmelserna ännu inte har harmoniserats, medger domstolen, när det är osäkert om risk föreligger, medlemsstaterna ett stort utrymme för att vidta åtgärder för att skydda människors hälsa, som begränsar den fria rörligheten för varor. Därvid måste emellertid proportionalitetsprincipen beaktas.

137. Enligt försiktighetsprincipen, så som kommissionen har tolkat den i sitt meddelande om tillämpningen av försiktighetsprincipen, krävs inte att det är fullständigt vetenskapligt bevisat att risk föreligger. Handel skall även förbjudas när det på grund av preliminära vetenskapliga rön finns anledning till oro. På grund av att det är så viktigt att skydda människors hälsa sänks alltså gränsnivån för medlemsstaternas och gemenskapens agerande.

138. Å andra sidan får man inte underlåta att beakta den fria rörligheten för varor helt vid avvägningen. Därför kan inte varje påstående eller antagande om en eventuell fara för människors hälsa eller miljön som inte är vetenskapligt belagt motivera att nationella skyddsåtgärder vidtas. Risken måste även vara tillräckligt underbyggd genom vetenskapliga bevis.

139. För att garantera en enhetlig tillämpning av förordningen föreskrivs i artikel 12.2 med hänvisning till förfarandet i artikel 13 att kommissionen skall undersöka de tillfälliga nationella åtgärderna. Denna prövning skall i huvudsak avse huruvida de skäl som föranlett medlemsstaten att agera verkligen också motiverar de begränsningar som införts. Därvid åligger det den medlemsstat, som vill begränsa handeln med en vara som lagligt släppts ut på marknaden, att lägga fram och bevisa dessa skäl. På grund av försiktighetsprincipen behöver medlemsstaten emellertid bara lägga fram tillgängliga vetenskapliga rön som bevis för att det finns anledning till oro.

140. Om kommissionen delar medlemsstatens farhågor kommer kommissionen att enligt artikel 13 tillåta lämpliga åtgärder inom hela gemenskapen. Till dess att dessa åtgärder träder i kraft kan medlemsstaten upprätthålla sina tillfälliga åtgärder. Det är oklart vilken betydelse det får för de nationella åtgärderna om kommissionen inte delar medlemsstatens bedömning och inte vidtar gemenskapsomfattande åtgärder.

141. Detta fall är inte uttryckligen reglerat i förordningen. Det överensstämmer emellertid med förordningens syfte och ändamål att kommissionen även i detta fall skall fatta ett uttryckligt beslut enligt förfarandet i artikel 13, i vilket den fastställer att de vetenskapliga grunder medlemsstaten anfört inte ger anledning att vidta åtgärder. Är kommissionen och Ständiga livsmedelskommittén inte överens, måste kommissionen lämna över ärendet till rådet och, om rådet inte fattar beslut, själv besluta om åtgärder. Ett sådant beslut av kommissionen innebär att medlemsstaten måste upphäva sina tillfälliga åtgärder.

142. Endast genom ett vederbörligt beslut av kommissionen återställs den nödvändiga rättssäkerheten. Att kommissionen är passiv under en längre tid utgör också ett uttryck för att den inte anser det nödvändigt att vidta åtgärder. Speciellt när det gäller livsmedel är det nämligen i regel nödvändigt att agera snabbt, när nya risker har identifierats.

143. Ändå kommer medlemsstaten och de berörda företagen att under en viss tid sväva i ovisshet huruvida kommissionen kommer att förhålla sig passiv, ännu undersöker huruvida åtgärder är nödvändiga eller redan förbereder åtgärder. Denna osäkerhet kvarstår i synnerhet som det varken i artikel 12.2 eller i artikel 13 anges en frist inom vilken kommissionen måste agera. I artikel 12.2 anges endast att kommissionen skall pröva skälen "så snart som möjligt".

144. Om man undersöker de steg kommissionen vidtagit efter det att den underrättats om dekretet, kan det konstateras att den visserligen inhämtat ett yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén. Kommissionen har emellertid underlåtit att i enlighet med förfarandet i artikel 13 förelägga Ständiga livsmedelskommittén ett förslag till åtgärder eller har redan återkallat det framlagda förslaget.

145. Av ovanstående redogörelse framgår dock, att kommissionen i varje enskilt fall är skyldig att fatta ett beslut eller att lämna över ärendet till rådet. I princip är Republiken Italien skyldig att upphäva sin tillfälliga åtgärd först då de behöriga gemenskapsinstitutionerna har fattat ett beslut med innebörden antingen att skyddsåtgärderna var befogade och att motsvarande åtgärder skall utfärdas på gemenskapsnivå eller att åtgärderna var rättsstridiga.

146. Det kan däremot ifrågasättas om den italienska regeringen överhuvudtaget har åberopat tillräckliga skäl för att utfärda dekretet. Vid värderingen av de komplexa vetenskapliga sammanhang som skall undersökas inom ramen för förfarandet enligt artikel 13 har kommissionen och rådet ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning. Domstolen kan endast pröva de beslut som fattats av behöriga gemenskapsinstitutioner med avseende på om bedömningen är uppenbart oriktig eller förenad med maktmissbruk eller om institutionen klart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. Om kommissionen har underlåtit att vidta åtgärder kan domstolen emellertid inte sätta sin egen bedömning i stället för kommissionens bedömning.

147. Det kan härvid endast fastställas att det inte som invändning mot tillämpningen av det förenklade förfarandet räcker att påstå att de aktuella produkterna inte motsvarar redan befintliga produkter. Såsom redan påpekats betyder en avsaknad av huvudsaklig överensstämmelse inte nödvändigtvis att ett livsmedel medför en risk för människans hälsa eller miljön. Endast en sådan risk kan motivera ett agerande enligt artikel 12. Dessutom föreskrivs i artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13 ett särskilt förfarande för att pröva huruvida det förenklade förfarandet är tillämpligt.

148. Även om den italienska regeringens huvudargument är att huvudsaklig överensstämmelse saknas, tycks den också ifrågasätta huruvida livsmedlet är ofarligt, vilket till exempel framgår av yttrandet från Vetenskapliga livsmedelskommittén den 7 september 2000.

149. Enligt denna kommitté är dessa invändningar inte hållbara. Det förhållandet att kommissionen och medlemsstaterna redan i början av år 1998 enades om att tills vidare inte tillämpa det förenklade förfarandet, kan dock indikera att det fortfarande är osäkert huruvida livsmedel som innehåller rester av transgena proteiner och som endast prövats med avseende på deras huvudsakliga överensstämmelse är ofarliga. Kommissionens förklaringar till varför den trots överenskommelsen att tills vidare inte tillämpa det förenklade förfarandet i två fall enligt sin tidigare praxis ändå har tillämpat detta förfarande är härvid inte övertygande. Om det faktiskt fortfarande finns en vetenskapligt grundad osäkerhet avseende om de produkter som innehåller rester av transgena proteiner är ofarliga, kan skyddet för tillverkarens berättigade förväntningar inte motivera att produkterna tillåts enligt det förenklade förfarandet.

150. Vilka slutsatser man till sist kan dra ur överenskommelsen att tills vidare inte tillämpa det förenklade förfarandet och kommissionens till synes motsägande förfaringssätt kan emellertid här lämnas därhän. Om de invändningar som Italien har framfört med avseende på de aktuella produkter baserade på genetiskt modifierad majs som berörs av handelsförbudet är eller var vetenskapligt grundade, måste nämligen i varje enskilt fall avgöras av kommissionen eller rådet enligt förfarandet i artikel 13. Ett sådant beslut - som är avgörande - har emellertid ännu inte fattats.

151. Sammantaget kan det alltså fastställas att den italienska regeringen kunde vidta tillfälliga åtgärder enligt artikel 12.1 i förordning nr 258/97, om den till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information - vartill säkerligen även överenskommelsen att tills vidare inte tillämpa det förenklade förfarandet hör - hade särskilda skäl för att anta att användningen av de berörda livsmedlen medförde risker för människors hälsa eller miljön. Huruvida det föreligger särskilda skäl skall avgöras genom ett beslut av kommissionen eller rådet enligt artikel 12.2 jämförd med artikel 13 i förordningen. De tillfälliga åtgärderna kan upprätthållas till dess detta beslut har fattats.

C - Kvalificeringen av kommissionens agerande inom ramen för det förenklade förfarandet (tredje tolkningsfrågan)

1. Parternas argument

152. Enligt den italienska regeringen är det först och främst det företag, som släpper ut de ifrågasatta livsmedlen på marknaden, som ensamt bär ansvaret för att avgöra huruvida dessa livsmedel i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel. Kommissionen prövar inte anmälan om utsläppandet på marknaden och utfärdar således inte heller något tillstånd. Kommissionen kan emellertid enligt förfarandet i artikel 3.4 jämförd med artikel 13 i förordning nr 258/97 i efterhand pröva om förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet var uppfyllda och i samband med detta fatta ett positivt eller negativt beslut i frågan om huvudsaklig överensstämmelse.

153. Rådet anser, liksom den italienska regeringen, att kommissionens handlingars rättsliga beskaffenhet inom ramen för det förenklade förfarandet inte har någon betydelse med avseende på medlemsstaternas befogenhet enligt artikel 12. Medlemsstaterna kan dessutom oberoende av tillståndets art vidta skyddsåtgärder när det föreligger särskilda skäl.

154. Inte heller den norska regeringen anser att kommissionen genom mottagandet av anmälan enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 har fattat ett tyst beslut om tillstånd. Att kommissionen underlåter att behandla en ansökan om prövning av huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 13, innebär inte heller att en tyst bekräftelse på att huvudsaklig överensstämmelse är för handen. I vart fall utgör ett eventuellt tyst beslut av kommissionen ingen rättsakt mot vilken talan kan väckas i den mening som avses i artikel 230 EG, eftersom den inte medför några rättsverkningar som inskränker medlemsstatens rättsliga ställning. Medlemsstaten kan dessutom själv agera med stöd av artikel 12.

2. Bedömning

155. Tribunale Amministrativo Regionale har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida kommissionen inom ramen för det förenklade förfarandet fattar ett (tyst) beslut om tillstånd för nya livsmedel. Om detta är fallet önskar den nationella domstolen vidare att få veta vad det får för betydelse för medlemsstaternas befogenheter enligt artikel 12, om beslutet om tillstånd skulle visa sig vara rättsstridigt, till exempel för att förutsättningarna för huvudsaklig överensstämmelse inte var uppfyllda.

156. Ordalydelsen av artikel 5 ger inte stöd för att kommissionen prövar anmälan om utsläppande på marknaden av ett nytt livsmedel eller alls fattar något beslut om tillstånd. Såsom den italienska regeringen med fog har anfört åligger det snarast den som släpper ut produkten på marknaden att med hjälp av allmänt erkända vetenskapliga rön själv bedöma eller genom ett behörigt nationellt livsmedelsorgan låta fastställa huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger.

157. Kommissionen tar endast emot anmälan och de relevanta uppgifterna, vidarebefordrar dem till medlemsstaterna och offentliggör anmälan i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Kommissionen fattar beslut först om det därefter genomförs en prövning enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13 av om förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet var uppfyllda.

158. Jag behöver alltså inte alls gå in på frågans övriga delar. Det kan dock än en gång nämnas att medlemsstaterna endast har befogenhet att vidta skyddsåtgärder enligt artikel 12.1 om det finns nya indikationer på att ett nytt livsmedel medför risker för människors hälsa eller miljön.

159. Huruvida skyddsåtgärderna är tillåtna beror däremot varken på om det aktuella livsmedlet har släppts ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet eller enligt tillståndsförfarandet, eller på om det tillämpade förfarandet var felaktigt eller ej. Även ett rättsstridigt beslut som fattats enligt tillståndsförfarandet måste följas av en medlemsstat så länge beslutet inte upphävts av den behöriga gemenskapsinstitutionen. Fel som uppstår vid tillståndsgivningen kan dock leda till osäkerhet med avseende på riskbedömningen, vilket kan motivera ett agerande av medlemsstaterna enligt artikel 12, med beaktande av försiktighetsprincipen.

160. Den tredje frågan skall därför besvaras på så sätt att kommissionen inom ramen för det förenklade förfarandet i artikel 5 i förordning nr 258/97 inte fattar något tyst beslut om tillstånd av livsmedel, vars utsläppande på marknaden kommissionen fått anmälan om.

D - Giltigheten av artikel 5 i förordning nr 258/97 (fjärde tolkningsfrågan)

1. Parternas argument

161. Monsanto m.fl., den norska regeringen och rådet har inledningsvis anfört att gemenskapslagstiftaren har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att utforma det förfarande genom vilket nya livsmedel släpps ut på marknaden och när det gäller att bestämma vilka mål som därvid skall eftersträvas. Lagstiftaren måste vid sin bedömning ta hänsyn till komplexa tekniska och vetenskapliga omständigheter. Domstolens kontroll av den skönsmässiga bedömningen inskränker sig till att pröva huruvida bedömningen var uppenbart oriktig eller förenad med maktmissbruk eller om institutionen klart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

162. Monsanto m.fl. anser att artikel 5 inte strider mot de principer som den nationella domstolen har nämnt.

163. Livsmedlen, som kunde släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet, medförde ingen risk för miljön, eftersom de inte innehöll några genetiskt modifierade organismer och följaktligen inte kunde vidareutveckla eller föröka sig.

164. Det förelåg inte heller någon risk för människors hälsa. Eftersom det saknades allmänt erkända vetenskapliga rön kunde huvudsaklig överensstämmelse endast intygas av ett nationellt organ för kontroll av livsmedel. För att intyga detta genomför det behöriga organet - i motsats till vad den nationella domstolen befarar - en omfattande säkerhetsbedömning. Detta har även gjorts i förevarande fall, vilket framgår av yttrandena från den behöriga myndigheten.

165. Det förenklade förfarandet gav även medlemsstaterna möjlighet att medverka i tillräcklig grad. Innan produkterna släpptes ut på marknaden medverkade de härtill behöriga nationella myndigheterna genom att fastställa att huvudsaklig överensstämmelse förelåg. Om en nationell myndighet har konstaterat att så är fallet är andra medlemsstaters myndigheter bundna av detta enligt principen om ömsesidigt erkännande. Efter det att produkterna släppts ut på marknaden har medlemsstaterna endast kvar den befogenhet som anges i artikel 12.

166. Enligt den norska regeringen motsvarar livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer aldrig i huvudsak jämförbara traditionella livsmedel, inte ens när de inte längre innehåller sådana organismer. Att släppa ut sådana livsmedel på marknaden enligt det förenklade förfarandet strider mot artiklarna 95.3, 152.1, 153.1 och 174.2 EG som rör hälsoskydd och konsumentskydd. Artikel 3.4 i förordning nr 258/97 är följaktligen ogiltig i den mån den hänvisar till sådana livsmedel som avses i artikel 1.2 b.

167. Europaparlamentet, rådet och kommissionen har gjort gällande att förordningen är giltig.

168. Europaparlamentet har till stöd härför anfört att det egentligen inte rör sig om giltigheten av artikel 5, utan om giltigheten av artikel 3.4.

169. Trots att artikel 100a i EG-fördraget (nu artikel 95 EG i ändrad lydelse) har angetts som rättslig grund för förordningen, har bestämmelserna även betydelse för människors hälsa. Följaktligen måste artikel 153.2 och artikel 174.1 EG beaktas.

170. Artikel 3.1 i förordningen uppställer klara villkor för att skydda hälsan. Dessutom krävs det att varje nytt livsmedel tillåts antingen genom tillämpning av det förenklade förfarandet eller tillståndsförfarandet. Detta överensstämmer med försiktighetsprincipen, vilken även kommit till uttryck i artikel 12. Därtill måste nya livsmedel enligt artikel 8 märkas på ett särskilt sätt.

171. Om tillståndsbestämmelserna tillämpas på rätt sätt råder det inte tvivel om att förordningen är giltig. Med ledning av de handlingar som skall läggas fram enligt artikel 5 kan kommissionen med stöd av artikel 3.4 andra stycket undersöka om förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet är uppfyllda och särskilt om huvudsaklig överensstämmelse föreligger. Till följd av att medlemsstaterna underrättas kan även de ansöka om en liknande prövning. Om det därvid visar sig att det förenklade förfarandet inte var tillämpligt måste ett tillståndsförfarande genomföras.

172. Rådet har påpekat att en rättsakt inte är ogiltig på grund av att den i efterhand visar sig vara otillfredsställande. Det spelar härvid ingen roll att det inte längre föreskrivs något förenklat förfarande i kommissionens förslag till ny reglering. Inom läkemedelsområdet finns det också ett förenklat tillståndsförfarande, som domstolen har funnit vara giltigt.

173. Bestämmelserna om det förenklade förfarandet tar i tillräcklig omfattning hänsyn till skyddet för hälsan. Förfarandet kan endast tillämpas på livsmedel som inte medför några särskilda risker. Genom att en prövning av huvudsaklig överensstämmelse sker i varje enskilt fall säkerställs att risker kan uteslutas. För det fall det kvarstår osäkerhet med avseende på den huvudsakliga överensstämmelsen, föreskrivs ett prövningsförfarande i förordningen.

174. Slutligen kan även livsmedel som tillåtits på föreskrivet sätt med stöd av skyddsklausulen i artikel 12 när som helst tas bort från marknaden, om det framkommer särskilda skäl för att det föreligger risk för hälsan.

175. Kommissionen har i allt väsentligt hänvisat till samma egenskaper för det förenklade förfarandet som rådet, för att styrka att skyddet för hälsan enligt artiklarna 153 EG och 174 EG beaktats i tillräcklig omfattning. Kommissionen har särskilt anfört att de omtvistade livsmedlen har genomgått en ingående prövning av huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger vid den brittiska myndigheten för kontroll av livsmedel och att de italienska myndigheterna har bekräftat att de är ofarliga.

176. I förordningen tas även hänsyn till försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen. Därvid skall beaktas att förordningen var den första inom detta område och bygger på den kunskap som fanns då den utfärdades. Särskilt skyddsklausulen i artikel 12 utgör ett uttryck för försiktighetsprincipen. Medlemsstaterna kan emellertid inte åberopa denna bestämmelse i syfte att genomföra sin egen politik. Den skall tvärtom utgöra underlag för ett konstruktivt samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen.

177. Bestämmelserna avseende det förenklade förfarandet bygger på proportionalitetsprincipen genom att de möjliggör att en bestämd grupp lågrisklivsmedel kan släppas ut på marknaden enligt lättare villkor, utan att därmed försumma skyddet för hälsan.

2. Bedömning

178. Den nationella domstolen har ställt frågan för att få klarhet i huruvida bestämmelserna i förordning nr 258/97 om det förenklade förfarandet räcker till för att skydda människors hälsa från risker som härrör från livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer. De aktuella bestämmelserna är därvid för det första artikel 3.4, som fastställer förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet, och för det andra den egentliga förfaranderegeln i artikel 5. Båda bestämmelserna bildar en enhet. Trots att den nationella domstolen endast ifrågasatt giltigheten av artikel 5, kan denna bestämmelse följaktligen endast bedömas i samband med artikel 3.4, vilket även vissa av parterna har anfört.

179. Enligt den nationella domstolens uppfattning kan dessa bestämmelser vara ogiltiga på grund av att de strider mot följande regler av högre rang:

- Artikel 153.1 EG och 153.2 EG, enligt vilken gemenskapen skall bidra till att skydda konsumenternas hälsa och konsumentskyddet skall beaktas inom ramen för gemenskapens övriga politikområden.

- Artikel 174.1 EG och 174.2 EG, i vilken skyddet för människors hälsa anges som ett mål för gemenskapens miljöpolitik och försiktighetsprincipen anges som en riktlinje för gemenskapens agerande inom miljöpolitiken.

- Proportionalitetsprincipen och skälighetsprincipen.

180. Dessa fördragsbestämmelser och allmänna rättsgrundsatser kan emellertid inte ses isolerat. Innan förordningen utfärdades kännetecknades rättsläget snarast av att företagen, med förbehåll för bestämmelserna i utsättningsförordningen och med förbehåll för eventuella nationella bestämmelser, kunde släppa ut livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer på marknaden utan tillstånd eller anmälan. Sådana produkter som lagligt släppts ut på marknaden kunde inom ramen för den fria rörligheten för varor utan hinder säljas inom gemenskapen. Utgångspunkten är alltså företagens handlingsfrihet och den fria rörligheten för varor.

181. Å andra sidan var det redan från början känt att de nya livsmedlen kunde medföra - delvis ännu helt okända - risker för människans hälsa. Lagstiftaren uppmanades därför att införa begränsningar för handeln med nya livsmedel, för att förebygga risker för människans hälsa. För att det inte skulle uppstå några handelshinder på grund av att de nationella bestämmelserna var utformade på olika sätt agerade gemenskapen och utfärdade på grundval av den dåvarande artikel 100a i EG-fördraget förordning nr 258/97. I syfte att skydda konsumenternas hälsa begränsar denna reglering, genom att införa ett enhetligt tillståndsförfarande, friheten för företagen att släppa ut nya livsmedel på marknaden.

182. Vid utformningen av förordning nr 258/97 måste gemenskapslagstiftaren alltså balansera företagens rätt att släppa ut nya livsmedel på marknaden mot konsumenternas rätt till ett rimligt skydd för deras hälsa och mot skyddet för miljön. Detta förutsatte en bedömning av komplexa vetenskapliga sammanhang, som ytterligare försvårades genom att utvecklingen av livsmedel baserade på genetiskt modifierade organismer år 1997 befann sig i ett tidigt skede och att någon fullständigt säker vetenskaplig kunskap delvis inte fanns.

183. I ett sådant fall gäller följande med avseende på de prövningskriterier domstolen skall tillämpa:

"När det handlar om ett område som kräver att gemenskapslagstiftaren gör komplicerade bedömningar på grundval av tekniska och vetenskapliga rön som kan utvecklas i snabb takt, skall domstolsprövningen av hur en sådan behörighet har utövats begränsas till en prövning av om det har förekommit något uppenbart fel i bedömningen eller maktmissbruk eller om lagstiftaren uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning."

184. Bestämmelserna om det förenklade förfarandet är alltså ogiltiga endast om gemenskapslagstiftaren vid utformningen av bestämmelserna gjort en sådan felbedömning av räckvidden för de i punkt 179 angivna reglerna att det föreligger ett uppenbart fel i bedömningen eller ett uppenbart överskridande av utrymmet för skönsmässig bedömning.

185. Skyddet för människors hälsa nämndes ännu inte uttryckligen som ett mål för konsumentskyddspolitiken i artikel 129 a i EG-fördraget (nu artikel 153 EG i ändrad lydelse) i dess lydelse enligt Maastrichtfördraget, som var i kraft när förordning nr 258/97 utfärdades.

186. Skyddet för hälsan var emellertid redan då förankrat på andra ställen i fördraget. Således var bidrag till att uppnå en hög hälsoskyddsnivå angiven i artikel 3 o i EG-fördraget (nu artikel 3.1 p EG i ändrad lydelse) som ett mål för gemenskapen. Enligt artikel 129.1 tredje stycket i EG-fördraget (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse) skulle hälsoskyddskraven även ingå som en del i gemenskapens övriga politikområden. Slutligen skulle gemenskapen enligt artikel 130 r första stycket i EG-fördraget (nu artikel 174.1 EG i ändrad lydelse) inom ramen för sin miljöpolitik även arbeta mot målet att skydda människors hälsa.

187. Även i rättspraxis från tiden innan Amsterdamfördraget trädde i kraft ansågs hälsoskyddet vara en del i gemenskapens övriga politikområden. Hälsoskyddsmålen kan även följas genom att det utfärdas bestämmelser för tillnärmning av lagstiftning.

188. Såsom ovan sagts står skyddet av hälsan i nära samband med försiktighetsprincipen, vilken i sin egenskap av en av gemenskapsrättens allmänna principer har betydelse även utöver miljöpolitiken.

189. Det skall undersökas om det förenklade förfarandet är utformat på ett sådant sätt att det säkerställer att det nya livsmedlet blir föremål för en tillräckligt omfattande prövning, som leder till att eventuella risker upptäcks och möjliggör en riktig värdering av om det är försvarbart att släppa ut livsmedlet på marknaden.

190. I samband med detta kan det konstateras att förfarandet endast är tillämpligt på en bestämd grupp av nya livsmedel, närmare bestämt livsmedel som har framställts av genetiskt modifierade organismer utan att innehålla sådana organismer. Även om dessa livsmedel inte är riskfria per se, även om de inte längre innehåller DNA utan endast rester från andra transgena ämnen, så tycks riskerna emellertid vara mindre än vad som gäller för genetiskt modifierade organismer i sig.

191. En ytterligare förutsättning för tillämpningen är att det nya livsmedlet i huvudsak motsvarar en traditionell jämförelseprodukt. Huvudsaklig överensstämmelse föreligger i enlighet med den tolkning som gjorts ovan endast när det har säkerställts att de tillförda avvikande egenskaperna inte medför någon nämnvärd risk för människors hälsa.

192. I ett fall som det förevarande kan den nationella domstolens antagande, att livsmedel kan släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet utan att en tillräcklig säkerhetsbedömning har genomförts, således inte godtas. Det är inte heller riktigt att prövningen av huvudsaklig överensstämmelse - enligt den tolkning som här har angivits - inte ger någon information om effekterna på människans hälsa av de rester av transgena ämnen som finns i det nya livsmedlet.

193. Då endast livsmedel, som uppfyller kraven i artikel 3.4, kan släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet, har kommissionen inte gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning vid utformningen av förfarandet. För att fullt ut säkerställa att förutsättningarna för att tillämpa detta förfarande är uppfyllda krävs det dock en kontrollmekanism.

194. En sådan kontroll säkerställs för det första genom förfarandet enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13. En nackdel med detta förfarande är dock att prövningen i detta fall genomförs först efter det att livsmedlet redan släppts ut på marknaden av den som ansvarar för det. Artikel 5 innehåller nämligen ingen skyldighet för de ansvariga att vänta med att släppa ut livsmedlet på marknaden till dess att kommissionen mottagit anmälan och översänt den till medlemsstaterna. Följaktligen kan livsmedlet redan vara ute på marknaden när kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat agerar enligt artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13.

195. För det andra genomförs - i vart fall i de fall då den som ansvarar för livsmedlet inte har åberopat allmänt erkända vetenskapliga rön - en prövning av huruvida det nya livsmedlet i huvudsak motsvarar redan befintliga livsmedel vid ett nationellt organ för kontroll av livsmedel. Därvid skall artikel 3.4 tolkas på så sätt att den som ansvarar för livsmedlet måste inhämta ett yttrande från denna myndighet innan han släpper ut produkten på marknaden. Härmed säkerställs alltså att det även genomförs en kontroll i förväg av den avgörande förutsättningen för att tillämpa det förenklade förfarandet.

196. I stället för att stödja sin anmälan på ett intyg från ett nationellt livsmedelsorgan kan det ansvariga företaget även stödja sin anmälan på allmänt erkända vetenskapliga rön för att påvisa att huvudsaklig överensstämmelse föreligger. Begreppet "allmänt erkända vetenskapliga rön" är emellertid mycket osäkert och lämnar utrymme för olika tolkningar. Framför allt genomförs i detta fall inte någon prövning av en behörig myndighet av huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger innan det nya livsmedlet släpps ut på marknaden. Förfarandets utformning säkerställer följaktligen inte i tillräcklig grad att eventuella risker för människans hälsa undersöks innan produkten släpps ut på marknaden, vilket krävs enligt försiktighetsprincipen.

197. Den fjärde tolkningsfrågan rör emellertid inte detta fall, eftersom möjligheten att visa att huvudsaklig överensstämmelse föreligger genom att åberopa allmänt erkända vetenskapliga rön inte kommit till användning i tvisten vid den nationella domstolen. Det är därför inte nödvändigt att slutligt avgöra giltigheten av denna del av artikel 3.4 i förordningen, för att kunna avgöra tvisten vid den nationella domstolen. En del omständigheter talar dock för att bestämmelsen i denna del är ogiltig.

198. Den nationella domstolen grundar även sin tvekan avseende giltigheten på att medlemsstaterna inte har tillräckliga möjligheter att delta i det förenklade förfarandet. Dessa invändningar kan inte godtas.

199. Till att börja med är det inte uppenbart att alla medlemsstater måste delta i alla skeden av förfarandet för att kunna säkerställa att hälsan skyddas och att hänsyn tas till försiktighetsprincipen. Tvärtom skall det anses tillräckligt att den i förväg utförda kontrollen av huruvida det föreligger huvudsaklig överensstämmelse endast tillkommer en medlemsstats organ för kontroll av livsmedel och att övriga medlemsstater måste acceptera denna myndighets avgörande, med förbehåll för en eventuell prövning enligt förfarandet i artikel 3.4 andra stycket jämförd med artikel 13.

200. Genom en begäran om prövning av förutsättningarna för att tillämpa det förenklade förfarandet har övriga medlemsstater i ett senare skede av förfarandet ännu möjlighet att göra sin uppfattning gällande. Om en medlemsstats invändningar vinner bifall och det följaktligen fastställs att det förenklade förfarandet inte var tillämpligt, skall ett tillståndsförfarande genomföras. I detta förfarande har medlemsstaterna mer långtgående rättigheter att delta.

201. Slutligen kan det, för att redogörelsen skall bli fullständig, tilläggas att medlemsstaterna enligt artikel 12 när som helst har möjlighet att vidta skyddsåtgärder om den har särskilda skäl för att anta att det föreligger risker för människors hälsa.

202. De bestämmelser avseende det förenklade förfarandet som är av betydelse för att lösa tvisten vid den nationella domstolen tar således i tillräcklig omfattning hänsyn till skyddet för hälsan och försiktighetsprincipen.

203. Den nationella domstolen har dessutom nämnt proportionalitetsprincipen. Det framgår emellertid inte i vilken mån denna princip i detta sammanhang kan ha betydelse för giltigheten av bestämmelserna avseende det förenklade förfarandet.

204. Enligt proportionalitetsprincipen, som hör till gemenskapsrättens allmänna principer, krävs att gemenskapsinstitutionernas rättsakter inte går utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med reglerna i fråga. Därvid gäller att man, när det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan, skall använda sig av den åtgärd som är minst betungande. Dessutom får de vållade olägenheterna inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen.

205. Den nationella domstolen anser dock inte alls att de vidtagna åtgärderna, nämligen införandet av ett förenklat förfarande som kan tillämpas när vissa nya livsmedel släpps ut på marknaden, går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet att skydda folkhälsan. Den nationella domstolen anser tvärtom att det inte räckte till för att uppnå målet. Den förespråkar inte ett mildare medel, vilket de berörda bolagen kanske skulle göra under åberopande av proportionalitetsprincipen, utan snarare ett strängare medel.

206. Proportionalitetsprincipen är inte tillämplig i förevarande fall. Om åtgärden inte räcker till för att garantera skyddet för hälsan, ligger överträdelsen i att skyddet för hälsan inte beaktats i tillräcklig grad och inte i att proportionalitetsprincipen åsidosatts.

207. Sammanfattningsvis kan det alltså konstateras att det vid prövningen av den fjärde tolkningsfrågan inte har framkommit några omständigheter som tyder på att gemenskapslagstiftaren vid utformningen av det förenklade förfarandet har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning eller uppenbart överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

V - Förslag till avgörande

208. Mot bakgrund av ovanstående föreslår jag att domstolen besvarar tolkningsfrågorna på följande sätt:

1. Artikel 3.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser skall tolkas på så sätt att livsmedel och livsmedelsingredienser i den mening som avses i artikel 1.2 b i förordningen skall anses i huvudsak motsvara redan befintliga livsmedel och livsmedelsingredienser och i enlighet härmed kunna släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet genom en anmälan enligt artikel 5 i förordningen, även om dessa livsmedel och livsmedelsingredienser innehåller rester av transgena proteiner men det är bevisat att dessa ämnen inte utgör någon risk för konsumenten.

2. En medlemsstat får vidta tillfälliga åtgärder enligt artikel 12.1 i förordning nr 258/97 om den på grund av ny information eller en omvärdering av redan befintlig information har särskilda skäl att anta att användningen av det berörda livsmedlet utgör en risk för folkhälsan eller miljön. Huruvida det föreligger särskilda skäl eller ej beslutas av kommissionen eller rådet enligt artikel 12.2 jämförd med artikel 13 i förordningen. De tillfälliga åtgärderna får upprätthållas till dess detta beslut har fattats.

3. Kommissionen fattar inte, inom ramen för det förenklade förfarandet enligt artikel 5 i förordning nr 258/97, något tyst beslut om tillstånd för livsmedel, vars utsläppande på marknaden har anmälts till kommissionen.

4. Det har vid bedömningen av den fjärde tolkningsfrågan inte framkommit några omständigheter som skulle kunna inverka på giltigheten av bestämmelserna avseende det förenklade förfarandet i artikel 3.4 och artikel 5 i förordning nr 258/97, i den mån det enligt dessa bestämmelser - såsom här är fallet - krävs att ett yttrande från ett nationellt organ för kontroll av livsmedel läggs fram för att bevisa att huvudsaklig överensstämmelse föreligger.

Full & Egal Universal Law Academy