EUR-Lex -  62001CJ0236 - CS

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA

9. září 2003(*)

„Nařízení (ES) č. 258/97 – Nové potraviny – Uvedení na trh – Posouzení bezpečnosti – Zjednodušený postup – Podstatná rovnocennost se stávajícími potravinami – Potraviny vyrobené z linií geneticky modifikované kukuřice – Přítomnost zbytků transgenických proteinů – Opatření členského státu přechodně omezující nebo pozastavující uvádění na trh nebo použití nové potraviny“

Ve věci C‑236/01,

jejímž předmětem je žádost Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itálie) zaslaná Soudnímu dvoru na základě článku 234 ES směřující k získání ve sporu probíhajícím před tímto soudem mezi

Monsanto Agricoltura Italia SpA a další

a

Presidenza del Consiglio dei Ministri a dalšími,

rozhodnutí o předběžné otázce týkající se výkladu a platnosti čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce a čl. 5 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, s. 1; Zvl. vyd. 13/018, s. 244) jako i výkladu článku 12 tohoto nařízení,

SOUDNÍ DVŮR,

ve složení G. C. Rodríguez Iglesias, předseda, J. P. Puissochet a C. W. A. Timmermans (zpravodaj), předsedové senátů, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues a A. Rosas, soudci,

generální advokát: S. Alber,

vedoucí soudní kanceláře: L. Hewlett, vrchní rada,

s ohledem na písemná vyjádření předložená:

–        za Monsanto Agricoltura Italia SpA a další E. A. Raffaellim, G. F. Ferrarim a P. Todarem, avvocati,

–        za italskou vládu I. M. Bragugliou, jako zmocněncem, ve spolupráci s M. Fiorillim, avvocato dello Stato,

–        za norskou vládu B. Ekeberg, jako zmocněnkyní,

–        za Evropský parlament C. Pennerou a G. Riccim, jako zmocněnci,

–        za Radu Evropské unie A. Lo Monaco a F. P. Ruggeri Laderchim, jako zmocněnci,

–        za Komisi Evropských společenství M. Shotterem a A. Aresuem, jako zmocněnci,

s přihlédnutím ke zprávě k jednání,

po vyslechnutí ústních vyjádření Monsanto Agricoltura Italia SpA a dalších, italské vlády, Parlamentu, Rady a Komise na jednání konaném dne 24. září 2002,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 13. března 2003,

vydává tento

Rozsudek

1        Usnesením ze dne 18. dubna 2001, doručeným Soudnímu dvoru dne 19. června 2001, položil Tribunale amministrativo regionale del Lazio na základě článku 234 ES 4 předběžné otázky týkající se výkladu a platnosti čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce a čl. 5 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, s. 1; Zvl. vyd. 13/018, s. 244), jakož i výkladu článku 12 tohoto nařízení.

2        Tyto otázky vyvstaly v rámci sporu mezi Monsanto Agricoltura Italia SpA, usazenou v Lodi (Itálie), Monsanto Europe SA, usazenou v Bruselu (Belgie), Syngenta Seeds SpA, dříve Novartis Seeds SpA, usazenou v Origgio (Itálie), Syngenta Seeds AG, dříve Novartis Seeds AG, usazenou v Basileji (Švýcarsko), Pioneer Hi Bred Italia SpA, usazenou v Malagnino (Itálie), Pioneer Overseas Corporation, usazenou v Des Moines (Spojené státy), které jsou společnostmi činnými v oblasti potravinářské biotechnologie, jakož i Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Národní sdružení pro rozvoj biotechnologií), na straně jedné a Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Instituto superiore di sanità a Consiglio superiore di sanità na straně druhé, ve věci opatření preventivně pozastavujícího uvádění na trh a použití některých transgenických produktů v Itálii.

 Právní rámec

 Právní úprava Společenství

Směrnice č. 90/220

3        Podle čl. 2 bodů 1 a 2 směrnice Rady č. 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (Úř. věst. L 117, s. 15) se „organismem“ rozumí biologická entita schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu a „geneticky modifikovaným organismem (GMO)“ organismus, jehož genetický materiál byl pozměněn způsobem, kterého se přirozenou cestou nedosáhne pářením a/nebo přirozenou rekombinací.

4        Podle čl. 11 odst. 5 této směrnice ve spojení s odstavcem 1 tohoto článku může být produkt obsahující GMO uvolněn do životního prostředí pouze tehdy, obdrží-li výrobce nebo dovozce ve Společenství od příslušného orgánu členského státu, v kterém bude produkt poprvé uveden na trh, písemný souhlas s předloženým oznámením.

Nařízení č. 258/97

5        Druhý bod odůvodnění nařízení č. 258/97 stanoví:

„vzhledem k tomu, že za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh; že pro nové potraviny a nové složky potravin, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, by měl být stanoven zjednodušený postup“.

6        Článek 1 odst. 1 a 2 nařízení č. 258/97 stanoví:

„1.      Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství.

2.      Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:

a)      potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy ve smyslu směrnice 90/220/EHS nebo se z nich skládají;

b)      potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;

[…]“

7        Článek 3 nařízení č. 258/97 stanoví:

„1.      Potraviny a složky potravin, na které se vztahuje toto nařízení, nesmějí:

         –       představovat nebezpečí pro spotřebitele,

         –       uvádět spotřebitele v omyl,

         –       být do té míry odlišné od potravin a složek potravin, k jejichž náhradě jsou určeny, aby jejich běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

2.      Pro účely uvádění potravin a složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení, na trh ve Společenství se použijí postupy stanovené v článcích 4, 6, 7 a 8 […].

[…]

4.      Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), d) a e), které jsou na základě dostupných vědeckých a obecně přijímaných důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek.

V případě potřeby je možné postupem podle článku 13 stanovit, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje tento odstavec.“

8        Podle čl. 5 prvního pododstavce nařízení č. 258/97:

„V případě potravin a složek potravin uvedených v čl. 3 odst. 4 oznámí žadatel Komisi uvedení na trh. K oznámení připojí důležité údaje uvedené v čl. 3 odst. 4. Komise předá do 60 dní členským státům kopii tohoto oznámení a na žádost členského státu kopii uvedených důležitých údajů. Komise každý rok zveřejňuje souhrn těchto oznámení v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství.

Na označování se vztahuje článek 8.“

9        Článek 8 odst. 1 nařízení č. 258/97 stanoví:

„Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny tyto doplňující zvláštní požadavky na označování pro zajištění informovanosti konečného spotřebitele o:

a)      jakémkoli charakteristickém znaku nebo vlastnosti potraviny, jakými jsou:

–       složení,

–       výživová hodnota nebo výživové účinky,

–       použití, pro které je potravina určena,

na jejichž základě není nová potravina nebo složka potraviny nadále rovnocenná stávající potravině nebo složce potraviny.

Nová potravina nebo složka potraviny se považuje za nadále rovnocennou pro účely tohoto článku, pokud vědecké posouzení založené na vhodné analýze stávajících údajů může prokázat, že hodnocené charakteristické znaky jsou odlišné ve srovnání s běžnou potravinou nebo složkou potraviny s ohledem na uznávané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků.

V tomto případě se musí při označování uvést změněné charakteristické znaky nebo vlastnosti zároveň s postupem, kterým byl tento charakteristický znak nebo vlastnost dosažen;

b)      přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který může mít dopady na zdraví určitých skupin obyvatelstva;

[…]“

10      Článek 11 nařízení č. 258/97 stanoví:

„Ke každé otázce spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, je konzultován Vědecký výbor pro potraviny.“

11      Podle článku 12 nařízení č. 258/97:

„1.      Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.

2.      Komise v rámci Stálého potravinového výboru co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření postupem podle článku 13. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.“

12      Článek 13 nařízení č. 258/97 stanoví:

„1.      Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen potravinový výbor (dále jen ,výbor‘).

2.      Věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.

3.      Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.

4.      a)     Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.

         b)     Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.

Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.“

Doporučení 97/618

13      Na základě čl. 4 odst. 4 nařízení č. 258/97 přijala Komise dne 29. července 1997 doporučení 97/618/ES týkající se vědeckých hledisek informací nezbytných k odůvodnění žádosti o povolení uvést na trh nové potraviny a nové složky potravin a předložení těchto informací a vypracování zpráv o prvním posouzení podle nařízení č. 258/97 (Úř. věst. L 253, s. 1). Příloha tohoto nařízení stanoví v první části týkající se doporučení o vědeckých hlediscích informací nezbytných k odůvodnění žádosti o povolení uvést na trh nové potraviny a nové složky potravin v kapitole 3 bodě 3.3, nazvané „Podstatná rovnocennost“:

„Pojem ,podstatná rovnocennost‘ byl zaveden Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) ve vztahu k potravinám vyráběným moderní biotechnologií. V terminologii OECD vyjadřuje pojem ,podstatná rovnocennost‘ myšlenku, že stávající organismy, které jsou používány jako potraviny nebo zdroje potravin, mohou sloužit jako základ pro srovnání při posuzování bezpečnosti nové nebo modifikované potraviny nebo složky potraviny. Pokud se nová potravina nebo složka potraviny jeví v podstatě rovnocennými stávající potravině nebo složce potraviny, může s nimi být zacházeno stejným způsobem z hlediska bezpečnosti s tím, že prokázání podstatné rovnocennosti není posouzením bezpečnosti nebo nutriční hodnoty, ale pouze přístupem, který má srovnat případnou novou potravinu s obvyklou rovnocennou potravinou.

Použití zásady podstatné rovnocennosti může být rozšířeno na posouzení potravin získaných z nových zdrojů nebo na základě nových postupů. Nové potraviny a nové složky potravin, které jsou v podstatě rovnocenné, jsou proto srovnatelné z hlediska bezpečnosti s odpovídajícími běžnými potravinami. Podstatná rovnocennost může být prokázána u celé potraviny nebo u složky potraviny, včetně jejich zavedené ,novosti‘, nebo u potraviny nebo složky potraviny, s výjimkou jejich ,novosti‘. Skutečnost, že [nová potravina nebo nová složka potraviny] nejsou v podstatě rovnocenné potravině nebo složce potraviny, nutně neznamená, že jsou nebezpečné, ale jen to, že musí být posouzeny na základě svého složení a svých zvláštních vlastností.

[…]“ (neoficiální překlad)

14      Ve stejné kapitole této přílohy v bodě 3.7., nazvaném „Toxikologické požadavky“, je upřesněno:

„Toxikologické požadavky vztahující se na [nové potraviny a nové složky potravin] musí být v zásadě stanoveny případ od případu. Při určování požadovaných toxikologických údajů přicházejí v úvahu tři scénáře:

1)      v případě, že může být prokázána podstatná rovnocennost s obvyklou povolenou potravinou nebo složkou potraviny, je nepotřebné provádět další kontroly;

2)      v případě, že může být prokázána podstatná rovnocennost, s výjimkou některých zvláštních vzácných vlastností [nové potraviny nebo nové složky potraviny], musí být všechna další šetření prováděná v rámci posuzování bezpečnosti zaměřena na tyto vlastnosti;

[…]“ (neoficiální překlad)

15      Příloha doporučení 97/918 obsahuje v části I kapitolu 5, jejímž předmětem je navrhnout protokoly, informační údaje, pomocí kterých má být určen druh informací, které budou pravděpodobně požadovány při prokazování bezpečnosti zvláštních tříd nových potravin a nových složek potravin. Bod IV této kapitoly, nazvaný „Účinky genetické modifikace na vlastnosti organismu hostitele“, stanoví:

„Informace shromážděné díky tomuto protokolu jsou zaměřeny na účinky genetické modifikace na vlastnosti GMO ve vztahu k vlastnostem organismu hostitele. Přitom se rozlišuje mezi zkoumanými účinky a nepředvídatelnými účinky. Pokud jde o nepředvídatelné účinky, zvláštní pozornost musí být věnována výživovému, toxikologickému a mikrobiologickému dopadu na potraviny.

 Geneticky modifikované rostliny

Zásady posuzování geneticky modifikovaných rostlin a produktů z nich jsou podobné zásadám, které se použijí na rostliny, u kterých nedošlo ke genetické modifikaci, a na produkty z nich. Může se jevit jednodušší posuzovat bezpečnost rostlin geneticky modifikovaných než bezpečnost nové rostliny, která nebyla geneticky modifikována, pokud je nemodifikovaný organismus běžnou jedlou rostlinou a pokud byla modifikace provedena přesně definovaným postupem genetického inženýrství. V tomto případě může být posuzování bezpečnosti zaměřeno na výsledky genetické modifikace.

Pokud je výsledkem genetické modifikace nový genotyp, musí být důsledky této modifikace na složení vymezeny a analyzovány. Například pokud je rostlina geneticky modifikována proto, aby z ní byl získán přírodní insekticid kódovaný genem získaným z jiného organismu, a tato rostlina se následně stane odolnou vůči určitému hmyzu, je třeba určit toxikologický profil zavedené insekticidní složky. Bezpečnost této modifikace chemického složení může být posouzena pomocí běžných toxikologických postupů posuzování; musí zahrnovat posouzení případných alergických účinků. Mimoto musí být vzaty v úvahu druhotné účinky (poziční účinky). Účinky zavedení, například zavedení mutace nebo přeskupení chromozómů, ovlivní celkový výsledek genetické modifikace. Proto je nezbytné mít k dispozici informace o běžné výrobě toxinů v rostlině a o dopadu, který mohou mít na této úrovni různé podmínky růstu a kultivace geneticky modifikované rostliny. Je třeba také vědět, zda je produkt z nového genu obsažen v konečném potravinovém produktu. Stejná úvaha se použije na složky významné z hlediska výživy, zvláště v jedlých rostlinách.

[…].“ (neoficiální překlad)

 Vnitrostátní právní úprava

16      Nařízení předsedy Rady ministrů ze dne 4. srpna 2000 o preventivním pozastavení uvádění na trh a použití určitých transgenických produktů na státním území na základě článku 12 nařízení č. 258/97, GURI č. 184, ze dne 8. srpna, s. 9 (dále jen „nařízení ze dne 4. srpna 2000“), stanoví:

„1.      Uvedení na trh a použití transgenických produktů Kukuřice Bt-11, Kukuřice MON 810, Kukuřice MON 809 […] je pozastaveno ve smyslu uvedeném v preambuli.

2.      Toto nařízení bude zveřejněno v Gazeta Ufficiale della Repubblica italiana a bude ihned oznámeno Evropské komisi a ostatním členským státům.“

 Spor v původním řízení a předběžné otázky

17      Po přijetí rozhodnutí Komise č. 98/292/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie Bt-11) na trh podle směrnice č. 90/220 (Úř. věst. L 131, s. 28; Zvl. vyd. 3/23, s. 73) a rozhodnutí Komise č. 98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L. linie MON 810) na trh podle směrnice č. 90/220 (Úř. věst. L 131, s. 32; Zvl. vyd. 3/23, s. 77), přijatých na základě směrnice č. 90/220, odsouhlasily francouzské orgány a orgány Spojeného království uvedení zrn geneticky modifikované kukuřice, tj. linie Bt-11 – genetická modifikace, jejímž výsledkem je získání kukuřice odolné vůči hmyzu – a MON 810 – genetická modifikace, jejímž výsledkem je získání kukuřice, která lépe snáší herbicidy, na trh některými ze společností, jež jsou žalobkyněmi v původním řízení, nebo společnostmi s nimi spřízněnými. Rozhodnutí č. 98/292/ES a č. 98/294/ES výslovně zmiňovala, že oba tyto členské státy odsouhlasily uvedení na trh, aniž by byla dotčena ostatní ustanovení práva Společenství, zejména ustanovení nařízení č. 258/97.

18      Dne 10. prosince 1997, 30. ledna 1998 a 14. října 1998 byla předložena Komisi oznámení o uvedení na trh nových potravin nebo nových složek potravin některých společností, které jsou žalobkyněmi v původním řízení, nebo v jejich prospěch, na základě použití zjednodušeného postupu stanoveného v článku 5 nařízení č. 258/97 (dále jen „zjednodušený postup“). Tato oznámení se vztahovala na uvedení nových potravin a nových složek potravin z linií kukuřice MON 810, Bt-11 a MON 809 (dále jen „nové potraviny“), jako je kukuřičná mouka, na trh.

19      K těmto oznámením bylo přiloženo stanovisko vydané v září 1996 Advisory Committee on Novel Foods and Processes (poradní výbor pro nové potraviny a postupy, dále jen „ACNFP“), jenž byl příslušným subjektem se sídlem ve Spojeném království, ve smyslu čl. 3 odst. 4 a čl. 4 odst. 3 nařízení č. 258/97; toto stanovisko bylo dotčeným podnikům předáno britskými orgány dopisem ze dne 14. února 1997. V tomto stanovisku ACNFP došel v zásadě k závěru, že dotčené produkty byly v podstatě rovnocenné produktům odvozeným z kukuřice pocházející ze standardní úrody, a proto mohly být používány bezpečně v potravinách („safe for use in food“).

20      Tato oznámení byla následně předána členským státům dne 5. února 1998, 6. února 1998 a 23. října 1998. Souhrn těchto oznámení byl rovněž zveřejněn v Úředním věstníku Evropských společenství (Úř. věst. 1998, C 200, s. 16 a Úř. věst. 1999, C 181, s. 22).

21      Komise a členské státy se v rámci stálého výboru pro potraviny dohodly, že od ledna roku 1998 nebudou pokračovat v používání zjednodušeného postupu pro nové potraviny, které jsou odvozeny z geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“) a které obsahují transgenické proteiny.

22      Italský ministr zdravotnictví (dále jen „ministr“) se dopisy ze dne 23. listopadu 1998, 4. února 1999 a 2. dubna 1999 zaslanými Komisi dovolával neoprávněnosti použití zjednodušeného postupu pro uvedení na trh nových potravin nebo nových složek potravin odvozených od linií kukuřice Bt-11, MON 809 a MON 810. Ministr žádal, aby mohl nahlédnout do příslušné dokumentace, jakož i do toxikologických posouzení a posouzení případných alergických účinků. Komise předala tyto dopisy dotčeným podnikům, aby mohly odpovědět italským orgánům přímo.

23      V dopise ze dne 23. prosince 1999 zaslaném členu Komise odpovědnému za zdravotnictví a ochranu spotřebitelů (dále jen „příslušný komisař“) ministr opět odmítl, s odkazem na zprávu sdružení Verde Ambiente e Società a stanovisko Consiglio superiore di sanità (vrchní rada pro italské zdravotnictví) ze dne 16. prosince 1999, použití zjednodušeného postupu v daném případě zejména proto, že nové potraviny nebyly „v podstatě rovnocenné“ stávajícím potravinám.

24      Podle tohoto dopisu měla být preventivní opatření krom toho přijata pro zajištění bezpečnosti nových potravin a proto, aby rizika, která by tyto produkty mohly představovat pro zdraví, byla přísně posouzena před jejich uvedením na trh. Ministr krom toho žádal, aby Komise zvážila uvedení těchto potravin do volného oběhu, a obecněji vhodnost zjednodušeného postupu za účelem vyloučení jakéhokoli rizika pro zdraví spotřebitelů.

25      Předseda Komise odpověděl dopisem ze dne 10. března 2000 tak, že v daném případě bylo dostatečně prokázáno, že podmínka podstatné rovnocennosti byla splněna, a proto bylo použití zjednodušeného postupu odůvodněné. Mimoto dodal, že Komise se rozhodla navrhnout změnu dotyčné právní úpravy, aby ji učinila jasnější a průhlednější.

26      V dopise ze dne 5. června 2000 zaslaném předsedovi Komise a příslušnému komisaři zopakoval ministr svou námitku ohledně použití zjednodušeného postupu v daném případě a mimoto vyjádřil přání, aby tento postup již nebyl používán pro nové potraviny transgenického původu z důvodu nejasnosti pojmu podstatná rovnocennost.

27      V prvním stanovisku ze dne 4. července 2000 došel Istituto superiore di sanità (Vrchní institut pro italské zdravotnictví), který je součástí italského ministerstva zdravotnictví, ke stejným závěrům, jaké jsou obsaženy ve stanovisku Consiglio superiore di sanità ze dne 16. prosince 1999, o které se opíral ministr.

28      Dopisem ze dne 10. července 2002 odpověděl příslušný komisař na dopis ze dne 5. června 2000 tak, že je totiž třeba, aby byl právní rámec týkající se nových potravin znovu všestranně přezkoumán. Mimoto prohlásil, že předal příslušné poznatky vědeckému výboru pro potraviny za účelem komplexního posouzení.

29      V druhém stanovisku ze dne 28. července 2000 Istituto superiore di sanità shledal přítomnost proteinů o hodnotě 0,04 až 30 částí na milion v dotčených potravinách, které byly odvozeny z genetických modifikací, a usoudil, že dotčené nové produkty byly obecně v podstatě totožné se svými obvyklými protějšky, pokud jde o jejich výživovou hodnotu (mikro a makro), a dodal, že pro určité (mikro) složky předložená dokumentace neobsahovala údaje, které by srovnávaly nové výrobky s jejich obvyklými protějšky.

30      Došel k závěru, že „s přihlédnutím k současným vědeckým poznatkům nepředstavuje konzumace derivátů GMO, které jsou uvedeny v tabulce, riziko pro lidské zdraví a zdraví živočichů“.

31      S odkazem na korespondenci s Komisí a na výše uvedená vědecká stanoviska přijala italská vláda na základě článku 12 nařízení č. 258/97 dekret ze dne 4. srpna 2000.

32      V preambuli tohoto dekretu italská vláda zvláště uvedla, že neposkytnutí informací, které několikrát požadovala, a předložení vědeckému výboru pro potraviny za účelem přezkumu, pokud jde o účinky GMO na zdraví spotřebitelů a životní prostředí, tvořilo dostatečný podklad pro to, aby bylo požadováno pozastavení uvádění na trh a použití GMO z kukuřice, u kterých bylo zjištěno přetrvávání některých modifikovaných složek v potravině, a to až do doby, než bude provedeno nezbytné ověření ohledně složení těchto složek.

33      Podle čl. 12 odst. 1 nařízení č. 258/97 zaslala italská vláda dne 7. srpna 2000 opis tohoto dekretu Komisi a ostatním členským státům.

34      Jak oznámila Komise v dopise ze dne 10. července 2000, obrátila se na vědecký výbor pro potraviny, v souladu s článkem 11 nařízení, a předložila mu otázku, zda výše uvedená stanoviska ze dne 16. prosince 1999 Consiglio superiore di sanità a ze dne 28. července 2000 Istituto superiore di sanità poskytují zvláštní nebo jiné důvody pro to, aby mohlo být použití dotčených nových potravin považováno za tvořící nebezpečí pro lidské zdraví.

35      Ve stanovisku ze dne 7. září 2000 vyjádřil tento vědecký výbor názor, že informace předložené italskými orgány neposkytují zvláštní vědecké důvody pro to, aby bylo použití dotčených nových potravin považováno za nebezpečné pro lidské zdraví.

36      S ohledem na toto stanovisko předložila Komise dne 18. října 2000 v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení č. 258/97 výboru návrh rozhodnutí ve věci dekretu ze dne 4. srpna 2000.

37      Podle zápisu ze schůze výboru konané ve dnech 18. a 19. října:

„[…] některé členské státy vyjádřily znepokojení ohledně použití zjednodušeného postupu na produkty odvozené z GMO a trvaly na skutečnosti, že tento problém by měl být přezkoumán předtím, nežli bude přijato rozhodnutí o italském dekretu [ze dne 4. srpna 2000]. Podrobné údaje o použití zásady podstatné rovnocennosti na produkty odvozené z GMO, jako produkty vyrobené z geneticky modifikované kukuřice, jsou nezbytné a bylo uvedeno, že by mohly být získány na základě čl. 3 odst. 4 nařízení [č. 258/97].“

38      Komise usoudila, že nebylo třeba vyzvat stálý výbor pro potraviny, aby vydal své úřední stanovisko.

39      K dnešnímu dni nebylo přijato žádné opatření ze strany Komise ve smyslu čl. 12 odst. 2 nařízení č. 258/97, které by se týkalo dekretu ze dne 4. srpna 2000.

40      Dne 13. listopadu 2000 podaly žalobkyně v původním řízení žalobu k Tribunale amministrativo regionale del Lazio proti žalovaným v původním řízení směřující v zásadě k:

–        zrušení dekretu ze dne 4. srpna 2000 – v té části, v které přechodně pozastavuje uvádění na trh a použití transgenických produktů kukuřice Bt-11, kukuřice MON 810 a kukuřice MON 809 na italském území – a všech aktů a jednání výslovně uvedených v tomto dekretu, které tomuto dekretu předcházely, souvisejí s ním nebo ho provádějí, a

–        úplné náhradě škody, kterou utrpěly žalující společnosti, a to formou soudního povolení k uvádění těchto nových potravin na trh.

41      S ohledem na tvrzení, která byla uváděna před předkládajícím soudem, se tento soud domnívá, že se mu v daném případě nezdá použití zjednodušeného postupu odůvodněné, neboť nové potraviny nejsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám.

42      Podle tohoto soudu vyplývá zejména z doporučení 97/618, přesněji z části I kapitoly 3 bodů 3.3 a 3.7 a kapitoly 5 bodu IV přílohy k tomuto doporučení, že musí být vzaty v úvahu všechny prvky rovnocennosti. Domnívá se proto, že v daném případě žalobkyně v původním řízení vážně nezpochybnily, že dotčené nové potraviny obsahovaly transgenické proteiny vyjadřující zavedené geny. Z toho vyplývá, že nebylo možné prokázat podstatnou rovnocennost těchto potravin, protože jejich složení se lišilo od složení stávajících potravin.

43      Předkládající soud se domnívá, že je třeba přezkoumat důsledky, které by mohly vyplývat z tohoto nesprávného postupu, zejména pokud jde o pravomoc, kterou mají členské státy při přijímání opatření ohledně potravin uvedených na jejich území na základě takového nesprávného postupu.

44      Pokud jde o odkaz italské vlády na článek 12 nařízení č. 258/97, předkládající soud připomíná, že toto ustanovení obsahuje bezpečnostní ustanovení, jež je zvláštním uplatněním zásady obezřetnosti (viz pokud jde o článek 11 směrnice č. 90/220, rozsudek ze dne 21. března 2000, Greenpeace France a další, C‑6/99, Recueil, s. I‑1651, bod 44).

45      Tento soud uvádí, že protože z textu článku 5 nařízení č. 258/97 patrně vyplývá, že použití zjednodušeného postupu neznamená, že Komise povolila uvedení dotčených potravin na trh, může členský stát v souladu se zásadou obezřetnosti vykonávat pravomoc, která mu náleží na základě článku 12 tohoto nařízení, i když nemá nebo ještě nemá k dispozici skutečnosti způsobilé prokázat, že dotyčné potraviny představují nebezpečí pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí.

46      Předkládající soud se domnívá, že pokud by byl zjednodušený postup spojen s mlčky projeveným souhlasem Komise s uvedením potravin, jež byly předmětem oznámení, na trh, vyvstala by otázka zákonnosti souhlasu Komise.

47      Předkládající soud navíc uvádí, že pokud by mělo být nařízení č. 258/97 vykládáno v tom smyslu, že použití zjednodušeného postupu bylo v daném případě odůvodněné, vyvstala by otázka slučitelnosti tohoto nařízení s články 153 ES a 174 ES, jakož i se zásadou proporcionality a „rozumné povahy“.

48      Za těchto podmínek se Tribunale amministrativo regionale del Lazio rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru předběžné otázky. Tyto otázky nebyly formulovány odděleně. Z odůvodnění předkládacího usnesení však vyplývá, že žádost směřující k získání rozhodnutí o předběžné otázce se týká těchto otázek:

„1)      Musí být čl. 3 odst. 4 první pododstavec nařízení č. 258/97 vykládán v tom smyslu, že potraviny a složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení mohou být považovány v podstatě za rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, a proto být předmětem zjednodušeného postupu uvedení na trh prostřednictvím „oznámení“, a to i když jsou v těchto potravinách nebo složkách potravin obsaženy zbytky transgenických proteinů?

2)      Pokud je odpověď na první otázku záporná, a proto není použití zjednodušeného postupu v daném případě odůvodněné, jaké jsou důsledky zejména, pokud jde o pravomoc členských států přijmout na základě zásady obezřetnosti, jež je specificky vyjádřena v článku 12 nařízení č. 258/97, opatření jako dekret ze dne 4. srpna 2000, a pokud jde o uložení důkazního břemene ohledně rizika, které představuje nový produkt pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí?

3)      Má kladná odpověď na otázku, zda je zjednodušený postup spojen s mlčky projeveným souhlasem Komise s uvedením dotčených produktů na trh, dopad na odpověď na druhou otázku v tom smyslu, že dotčený členský stát musí předem zpochybnit zákonnost tohoto mlčky projeveného souhlasu?

4)      Pokud je odpověď na první otázku kladná, je článek 5 nařízení č. 258/97 slučitelný s články 153 ES a 174 ES, jakož i se zásadou obezřetnosti, proporcionality a rozumné povahy, pokud jde o to, že

–        nevyžaduje komplexní posouzení bezpečnosti potravin a složek potravin s ohledem na riziko, které představují pro lidské zdraví a pro životní prostředí, a nezaručuje informovanou účast členských států a jejich vědeckých institucí, tj. účast přesto nezbytnou, jak prokazuje běžný postup stanovený v článku 6 a násl. tohoto nařízení, vzhledem k požadavku ochrany těchto hodnot, a 

–        takovýto zjednodušený postup může být použit, z pouhého důvodu rychlosti a zjednodušení správní činnosti, v případě uvedení na trh potravin a složek potravin, o kterých nejsou k dispozici, vzhledem ke skutečnosti, že obsahují transgenické proteiny, informace o dopadu jejich uvedení na trh na zdraví spotřebitelů, lidskou spotřebu a životní prostředí, jak vyplývá obecně z doporučení 97/618?“

 K první otázce

49      Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 3 odst. 4 první pododstavec nařízení č. 258/97 vykládán v tom smyslu, že přítomnost zbytků transgenických proteinů o určité hodnotě v nových potravinách brání tomu, aby byly tyto potraviny považovány v podstatě za rovnocenné stávajícím potravinám, tudíž brání použití zjednodušeného postupu na uvedení těchto nových potravin na trh.

 Vyjádření předložená Soudnímu dvoru

50      Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že nařízení č. 258/97 umožňuje, aby byly nové potraviny uvedeny na trh na základě zjednodušeného postupu stanoveného v článku 5 tohoto nařízení, neobsahují-li GMO a jsou-li v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám.

51      Dotčené potraviny, jež jsou předmětem původního řízení, přitom neobsahovaly GMO. Je nesporné, že tyto potraviny, ačkoliv obsahovaly transgenické proteiny, nebyly posuzovány jako GMO.

52      Krom toho nařízení č. 258/97 zmocnilo vědecké společenství k posouzení podstatné rovnocennosti. Tato otázka proto není otázkou výkladu práva Společenství, ale týká se výhradně dosahu vědeckého pojmu. Z toho vyplývá, že Soudní dvůr nemůže rozhodnout o této otázce jako takové v rámci řízení o předběžné otázce.

53      Italská vláda tvrdí, že pokud je nezbytné posouzení rizika, nařízení č. 258/97 vyžaduje, aby byl použit běžný postup, na který odkazuje čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení (dále jen „běžný postup“). Pokud by nedošlo k takovémuto posouzení, základní zásada nařízení č. 258/97, tj. ochrana veřejného zdraví, by byla narušena a dotčené potraviny by se nacházely na trhu protiprávně.

54      Tato vláda odkazuje na bod 3.3 části I kapitoly 3 přílohy doporučení 97/618, který potvrzuje, že pojem podstatné rovnocennosti má pomocnou a relativní hodnotu. Tento pojem, a tudíž i zjednodušený postup, se použijí pouze tehdy, týká-li se rovnocennost všech hledisek stanovených v nařízení č. 258/97 (složení, výživová hodnota atd.).

55      Ve věci v původním řízení Istituto Superiore di Sanità podle italské vlády konstatoval přítomnost transgenických proteinů způsobenou zavedením genů a tato přítomnost nebyla ostatně popírána. Pouhé konstatování spočívající v daném případě v tom, že nedošlo k posouzení bezpečnosti této přítomnosti v rámci běžného postupu zavedeného nařízením č. 258/97, kterého se měly účastnit všechny členské státy, způsobuje nepoužitelnost zjednodušeného postupu.

56      Norská vláda tvrdí, že přítomnost cizích proteinů získaných z genů často odvozených z organismů odlišného biologického původu v nových potravinách je sama o sobě podstatnou modifikací složení dané rostliny.

57      Podle této vlády musí přezkum, jehož účelem je zjistit, zda mohou být potraviny považovány za v podstatě rovnocenné jiným potravinám, vzít mimoto v úvahu důsledky, které mohou z genetické modifikace plynout.

58      Zavedení nových genů může mít nepředvídatelné účinky na složení rostliny, jež musí být podrobeny detailnímu přezkumu v rámci komplexního posouzení rizika. Tyto účinky mohou být způsobeny vlivem samotného genetického zavedení na geny již přítomné v rostlině nebo může vyplývat z interakce produktů majících cizí gen a složek/pochodů mateřské linie.

59      Norská vláda tvrdí, že z tohoto zjištění vyplývá, že přítomnost cizích proteinů v nových potravinách, jak je tomu v případě produktů, jež jsou předmětem původního řízení, brání tomu, aby tyto potraviny mohly být považovány za v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97. Krom toho by přiznání podstatné rovnocennosti mělo za těchto podmínek za následek, že by dotčené potraviny mohly být uvedeny na trh v rozporu s čl. 3 odst. 1 nařízení č. 258/97, aniž by byla posouzena jejich bezpečnost. Na první otázku by proto mělo být odpovězeno záporně.

60      Parlament uvádí, že určení, zda nové potraviny spadají do skupiny potravin, pro kterou je povolen zjednodušený postup, a zda jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám, náleží jako skutková otázka vnitrostátnímu soudci. Evropský parlament dodává, že se mu jeví pochybné, že by ve sporu, jenž je předmětem původního řízení, byly splněny obě tyto podmínky.

61      Komise uvádí, že z hlediska formálního neexistují právní překážky použití zjednodušeného postupu na uvedení potravin, které jsou předmětem původního řízení, na trh.

62      Z čl. 3 odst. 4 nařízení č. 258/97 i z doporučení 97/618 vyplývá, že při konkrétním přezkumu, který má na základě současných vědeckých poznatků stanovit, zda mohou být nové potraviny obsahující transgenické proteiny považovány za v podstatě rovnocenné obvyklým potravinám, které tyto proteiny neobsahují, je třeba být obezřetný vzhledem k tomu, že pojem podstatné rovnocennosti není jednoznačný a takovýto přezkum vyžaduje obtížné srovnání různých vlastností.

63      Komise uvádí, že v době, kdy došlo ke skutečnostem, jež jsou předmětem původního sporu – konkrétně v okamžiku, kdy žalující společnosti podnikly technické a vědecké kroky za účelem uvedení nových produktů, jež jsou předmětem původního sporu, na trh podle zjednodušeného postupu – normativní situace a stav vědeckých poznatků umožňoval, aby pojem podstatné rovnocennosti, a tudíž i zjednodušený postup, byly použity na uvedení dotčených potravin na trh, bez ohledu na přítomnost zbytků transgenických proteinů v těchto potravinách.

64      Po vědeckých diskuzích v rámci mezinárodních vědeckých institucí však pojem podstatné rovnocennosti prošel významným vývojem.

65      Po kritickém přezkumu tak Komise došla k závěru, že při současném stavu vědeckého výzkumu nemohou být potraviny obsahující transgenické proteiny v zásadě již považovány za v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97, ledaže komplexní posouzení jejich vlastností umožní nade vší pochybnost zajistit, že všechny podmínky stanovené tímto ustanovením jsou splněny.

66      Vzhledem k tomuto novému přístupu, který je založen na úvahách směřujících k obezřetnosti a na vývoji vědeckých poznatků, se Komise a členské státy dohodly, že od ledna roku 1998 nebudou dále používat pro tyto potraviny zjednodušený postup.

67      Tato nová politika také vysvětluje, proč Komise zrušila v článku 38 návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2001/C 304 E/15 o potravinách a potravinách pro geneticky modifikované živočichy (Úř. věst. 2001, C 304 E, s. 221), který předložila dne 30. července 2001, použití zjednodušeného postupu pro potraviny uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b) nařízení č. 258/97.

68      Podle Komise však bylo použití pojmu podstatné rovnocennosti, a tudíž i zjednodušeného postupu, ve sporu v původním řízení odůvodněné, protože v okamžiku, kdy došlo ke skutečnostem, jež jsou předmětem původního řízení, Komise a členské státy ještě nepřijaly přísnější postup po kritickém přezkumu v dané oblasti.

69      Takovýto přístup je mimoto v souladu s doslovným výkladem nařízení č. 258/97 a chrání důvěru spojenou s nestranným čtením tohoto nařízení. Navíc Komise připomíná, že jak Istituto superiore si sanità ve svém stanovisku ze dne 28. července 2000, tak vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 7. září 2000, potvrdily, že nové potraviny, jež jsou předmětem původního řízení, nepředstavují riziko pro zdraví nebo pro životní prostředí.

 Odpověď Soudního dvora

70      Pro účely zjednodušeného postupu je pojem podstatné rovnocennosti stanovený v čl. 3 odst. 4 prvním pododstavci nařízení č. 258/97 posuzován buď na základě dostupných a obecně uznávaných vědeckých údajů, nebo, jak tomu bylo v případě věci v původním řízení, specializovanými vědeckými institucemi při posuzování rizika, jež představují nové potraviny, tj. příslušnými subjekty členských států uvedenými v čl. 4 odst. 3 nařízení tohoto nařízení, jež zasahují ex ante, tj. před uvedením nových potravin na trh.

71      Jedná se o podmínku použitelnosti tohoto postupu, která, pokud je splněna a za předpokladu, že nová potravina patří do jedné ze skupin potravin, které mohou být předmětem tohoto postupu, o čemž se musí ujistit předkládající soud, pokud jde o potraviny dotčené v původním řízení, znamená, že posouzení rizika stanovené v rámci běžného postupu není požadováno.

72      Z požadavků jednotného uplatňování práva Společenství a ze zásady rovnosti vyplývá, že výrazy ustanovení práva Společenství, které, jako v tomto případě čl. 3 odst. 4 nařízení č. 258/97 a pojem „podstatné rovnocennosti“ tam obsažený, výslovně neodkazují na právo členských států proto, aby byl určen jejich smysl a dosah, musí být ve Společenství předmětem nezávislého a jednotného výkladu, který musí být přijat s ohledem na kontext ustanovení a cíl sledovaný dotčenou právní úpravou (viz v tomto smyslu zejména rozsudek ze dne 19. září, Linster, C‑287/98, Recueil, s. I‑6917, bod 43).

73      Protože podstatná rovnocennost je pojmem práva Společenství nevymezeným v nařízení č. 258/97, je třeba proto, aby mohl být dán nezávislý a jednotný výklad, posoudit celkovou souvislost čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97, jakož i cíle, které toto nařízení sleduje.

74      Dvojí účel tohoto nařízení spočívající v zajištění fungování vnitřního trhu s potravinami (první bod odůvodnění nařízení č. 258/97) a v ochraně veřejného zdraví před rizikem, které tyto potraviny mohou představovat (druhý bod odůvodnění a čl. 3 odst. 1 první odrážka nařízení č. 258/97) je v tomto ohledu důležitou skutečností podporující výklad, podle kterého pojem podstatné rovnocennosti nevylučuje, aby nové potraviny mající rozdílné složení, které nemají dopad na veřejné zdraví, byly považovány za v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám.

75      Pokud jde o celkovou souvislost pojmu podstatné rovnocennosti, je třeba ho zasadit do rámce prací mezinárodních vědeckých institucí, ve kterých byl vypracován a které jsou uvedeny zejména v doporučení 97/618.

76      Z právního základu tohoto doporučení, tj. čl. 4 odst. 4 nařízení č. 258/97, sice vyplývá, že toto doporučení bylo přijato proto, aby byl upřesněn běžný postup. To ostatně vysvětluje, proč není požadavek běžného toxikologického posouzení, který je stanoven v bodu IV kapitoly 5 části I přílohy doporučení 97/618 (ve spojení s jeho body 3.3 a 3.7 kapitoly 3), na které odkazuje předkládající soud, v daném případě relevantní. Zde se jedná o použití pojmu podstatné rovnocennosti ve zvláštním rámci analýzy rizika, jaké je stanoveno při běžném postupu.

77      Toto doporučení je však užitečné pro vymezení pojmu podstatná rovnocennost, který je obsažen v čl. 3 odst. 4 prvním pododstavci nařízení č. 258/97. Z prvního a druhého pododstavce bodu 3.3 kapitoly 3 části I této přílohy totiž vyplývá, že tento pojem v sobě nezahrnuje posouzení rizik, ale představuje přístup mající srovnat novou potravinu se stávající potravinou rovnocennou, aby bylo ověřeno, zda musí být nová potravina předmětem posouzení rizika, pokud jde zvláště o její složení a zvláštní vlastnosti. Z toho rovněž vyplývá, že určení neexistence podstatné rovnocennosti samo o sobě neznamená, že potravina je nebezpečná, ale pouze to, že musí být předmětem posouzení rizika, které může představovat.

78      Aby byl pojem podstatné rovnocennosti dále ohraničen, musí být mimoto posuzován v souvislosti s procesem analýzy rizika tak, jak je společně vymezen na úrovni mezinárodní a na úrovni Společenství. Jedná se o pojem používaný, jako v tomto případě, vědeckými institucemi specializovanými a pověřenými posuzováním rizika, které představují nové potraviny.

79      Tento pojem musí být přesněji chápán jako zvláštní metoda v oblasti nových potravin týkající se zjištění rizika, jež tvoří první fázi vědeckého posuzování rizika, tj. zjištění biologických, chemických a fyzikálních činidel, která jsou způsobilá přivodit nebezpečné účinky pro zdraví, mohou být obsažena v dané potravině nebo skupině potravin, a která vyžadují vědecké posouzení, aby byla lépe posouzena [viz v tomto smyslu zejména příručka o postupu Komise o Codex Alimentarius Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství, 12. vydání, strany 51-52, a předběžné oznámení Komise o Codex Alimentarius FAO a WHO, CX 4/10, CL 2000/12 – GP, duben 2000, příloha III; čl. 3 body 9) až 14) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, které stanoví obecné zásady a požadavky právních předpisů na potraviny, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463) a body 5.1.1, 5.1.2 a příloha III oznámení Komise KOM/2000/0001 ze dne 2. února 2000 o použití zásady obezřetnosti; a rozsudky Soudu ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, Recueil, s. II-3305, bod 156, a Alpharma v. Rada, T‑70/99, Recueil, s. II-3495, bod 169].

80      Protože ochrana veřejného zdraví je základním cílem nařízení č. 258/97, nemůže být pojem podstatné rovnocennosti vykládán tak, že zjednodušený postup, který má na základě čl. 3 odst. 4 tohoto nařízení výjimečný charakter, se projevuje zmírněním bezpečnostních norem, jež musí splňovat nové potraviny [viz v tomto smyslu v oblasti léčivých přípravků rozsudek ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další, C‑368/99, Recueil, s. I‑7967, bod 22].

81      Pokud jde o nepředvídatelné účinky na lidské zdraví, které může zavedení cizích genů způsobit, což uvádí zejména norská vláda, je nutno konstatovat, že pokud bylo při počátečním přezkumu příslušným subjektem určeno, že jsou nebezpečné pro lidské zdraví podle dostupných vědeckých poznatků, musí být takovéto účinky předmětem posouzení rizika, a proto brání tomu, aby byla podstatná rovnocennost v daném případě připuštěna.

82      Další skutečnost spadající do právního kontextu pojmu podstatné rovnocennosti podle čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97, která podporuje výklad, že tento pojem nevylučuje rozdíly ve složení, které nejsou významné s ohledem na veřejné zdraví, vyplývá z čl. 5 druhého pododstavce ve spojení s článkem 8 tohoto nařízení.

83      Z nich totiž vyplývá, že určité rozdíly, zejména pokud jde o složení nových potravin, nebrání tomu, aby tyto potraviny byly považovány za v podstatě rovnocenné ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97 vzhledem k tomu, že článek 8 tohoto nařízení naopak stanoví, že tyto rozdíly musí být předmětem zvláštních poznámek při označování.

84      Na první otázku je tudíž třeba odpovědět tak, že čl. 3 odst. 4 první pododstavec nařízení č. 258/97 musí být vykládán v tom smyslu, že pouhá přítomnost zbytků transgenických proteinů o určité hodnotě v nových potravinách nebrání tomu, aby tyto potraviny byly považovány v podstatě za rovnocenné stávajícím potravinám, a tudíž ani použití zjednodušeného postupu pro uvedení těchto nových potravin na trh. To však neplatí, umožní-li dostupné vědecké poznatky při počátečním přezkumu určit existenci rizika případných nebezpečných účinků na lidské zdraví. Ověření, zda je tato podmínka splněna, přísluší předkládajícímu soudu.

 K druhé a třetí otázce

85      Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, jaký dopad má oprávněnost použití zjednodušeného postupu na pravomoc členských států přijmout na základě zásady obezřetnosti a zvláště článku 12 nařízení č. 258/97 taková opatření, jako je dekret ze dne 4. srpna 2000, zejména pokud jde o důkazní břemeno ohledně bezpečnosti dotčených nových potravin a existence případné podmínky spočívající ve zpochybnění mlčky projeveného souhlasu Komise způsobené provedením zjednodušeného postupu.

 Vyjádření předložená Soudnímu dvoru

86      Podle žalobkyň v původním řízení je jasné, že podmínky použitelnosti v článku 12 nařízení č. 258/97, jež jsou v tomto ustanovení výslovně uvedeny, nebyly ve sporu v původním řízení splněny, protože dekret ze dne 4. srpna 2000 se nemohl opírat o žádný přesný důvod, na základě kterého by bylo možné se domnívat, že nové potraviny byly na základě dostupných vědeckých informací nebezpečné pro zdraví nebo pro životní prostředí.

87      Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu tedy je, zda v případě protiprávnosti ustanovení, jež stanoví použitelnost zjednodušeného postupu na nové potraviny obsahující transgenické proteiny, právo Společenství, zejména zásada obezřetnosti, umožňuje členskému státu přijmout preventivní opatření pozastavující uvádění těchto potravin na trh, i když nejsou splněny podmínky stanovené v článku 12 nařízení č. 258/97.

88      V tomto ohledu žalobkyně v původním sporu uvádějí, že z judikatury Soudního dvora vyplývá, že nejsou-li splněny podmínky stanovené v článku 12 nařízení č. 258/97 tak, jak je tomu ve sporu v původním řízení, zásada obezřetnosti ani jakákoli jiná zásada práva Společenství neodůvodňují, aby členský stát přijal preventivní opatření směřující k pozastavení uvádění produktů na trh na základě toho, že se dovolává neplatnosti ustanovení tohoto nařízení, které zavádí postup, na základě kterého byly tyto produkty uvedeny na trh, dokud tato neplatnost nebyla konstatována v souladu se Smlouvou. Z toho vyplývá, že na druhou otázku je třeba odpovědět záporně.

89      Italská vláda tvrdí, že článek 12 nařízení č. 258/97 potvrzuje pomocnou a relativní hodnotu pojmu podstatné rovnocennosti, kterou mu přiznala Komise v doporučení 97/618.

90      Tato vláda uvádí, že členský stát, který pozastaví povolení k uvádění nové potraviny na trh, musí předložit odůvodněné posouzení tohoto kroku, aby popřel předchozí posouzení provedené technickým orgánem odlišné od toho, o které se tento stát opírá, a že Komise posoudí po dohodě s členskými státy a v souladu s článkem 13 nařízení č. 258/97 technické závěry orgánu členského státu, jenž pozastavil uvádění na trh a použití této potraviny.

91      Zjednodušený postup neukládá Komisi povinnost ověřit oznámení o nové potravině nebo nové složce potravin. Takováto kontrola není tedy podmínkou platnosti oznámení, takže je patrně nemožné se domnívat, že by tento postup mohl být považován za úplný akt nebo za jednostranný akt podléhající podmínkám použitelnosti.

92      Italská vláda z tohoto vyvozuje, že posouzení oznámení o uvedení na trh není právně významné pro to, zda bude, či nebude členským státům přiznána pravomoc pozastavit povolení, než bude přezkoumána bezpečnost produktu za účasti všech členských států v rámci článku 13 nařízení č. 258/97.

93      Norská vláda nejprve uvádí, že když se členský stát, jako Italská republika v původním řízení, brání tomu, aby byly nové potraviny považovány za v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97, je v souladu s druhým pododstavcem tohoto ustanovení nezbytné, aby tato otázka byla určena postupem stanoveným v článku 13 tohoto nařízení. Za těchto okolností má každý členský stát možnost dovolávat se tohoto postupu.

94      Členský stát, který popírá rozhodnutí o podstatné rovnocennosti přijaté na základě tohoto postupu, má možnost dovolávat se článku 12 nařízení č. 258/97, jsou-li splněny podmínky požadované tímto článkem.

95      Norská vláda dále tvrdí, že členský stát se může oprávněně dovolávat článku 12 nařízení č. 258/97, pokud má k dispozici předběžné vědecké údaje, které mu poskytují rozumné důvody pro to, aby se obával, že nová potravina je případně nebezpečná pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Podle této vlády je nutno tento obezřetný přístup použít tím spíše v relativně nové vědecké oblasti, ve které jsou poznatky o případných účincích GMO zatím omezené.

96      S ohledem na povahu podmínek a na povahu zjednodušeného postupu, jež jsou stanoveny v článku 12 nařízení č. 258/97, nepřísluší vnitrostátnímu soudci rozhodnout, zda použití tohoto ustanovení členským státem je, nebo není odůvodněné.

97      Norská vláda konečně uvádí, že pokud neexistuje odezva Komise v rámci zjednodušeného postupu, tato skutečnost nemůže být vykládána jako mlčky projevený souhlas s uváděním nových potravin na trh, neboť úloha tohoto orgánu při tomto postupu je omezena na přijetí, předání a zveřejnění oznámení o uvedení dotyčných nových potravin na trh.

98      Rada uvádí, že právní povaha zjednodušeného postupu není pro účely použití ochranného ustanovení v článku 12 nařízení č. 258/97 důležitá, neboť členské státy mohou podle tohoto ustanovení kdykoli a nezávisle na postupu, na základě kterého bylo uvedení nových potravin na trh povoleno, pozastavit uvádění těchto potravin na trh na základě podrobného odůvodnění.

 Odpověď Soudního dvora

99      Je třeba přezkoumat tyto otázky s přihlédnutím ke skutečnosti, že přísluší předkládajícímu soudu a ne Soudnímu dvoru, a rozhodnout, zda jsou nové potraviny ve věci v původním řízení v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám, zejména k vzhledem k výkladu, který byl v tomto rozsudku dán v odpovědi na první otázku.

100    Pokud jde o právní povahu zjednodušeného postupu, skutečnost, že neexistuje odezva Komise při provádění tohoto postupu, nemůže být vykládána jako mlčky projevený souhlas tohoto orgánu s uvedením dotčených nových potravin na trh, neboť její úloha při tomto postupu se omezuje na přijetí, předání a zveřejnění oznámení o uvedení těchto nových potravin na trh. Za předpokladu neodůvodněného použití zjednodušeného postupu z důvodu neexistence podstatné rovnocennosti těchto potravin se stávajícími potravinami se členský stát může opřít o ochranné ustanovení, které tvoří čl. 12 odst. 1 nařízení č. 258/97, jsou-li splněny podmínky jeho použitelnosti, aniž by byl povinen předem zpochybnit zákonnost jakéhokoli, byť mlčky projeveného souhlasu Komise.

101    Pokud jde o určení podstatné rovnocennosti v rámci zjednodušeného postupu, čl. 3 odst. 4 první pododstavec nařízení č. 258/97 vyžaduje, aby bylo provedeno ex ante, tj. před uvedením nové potraviny na trh, ale druhý pododstavec tohoto ustanovení a článek 13 tohoto nařízení stanoví možnost ověření tohoto určení na úrovni Společenství.

102    Je nesporné, že ve věci v původním řízení italská vláda využila ochranné ustanovení, aniž by byl předtím proveden postup Společenství zvláště stanovený pro ověření ex ante, zda existuje podstatná rovnocennost uvedená v čl. 3 odst. 4 druhém pododstavci a v článku 13 nařízení č. 258/97.

103    Tato okolnost však sama o sobě nemůže ovlivnit správnost použití ochranného ustanovení. V souladu s čl. 12 odst. 2 a článkem 13 tohoto nařízení totiž mohou být důvody opatření přijatého členským státem na základě ochranného ustanovení, včetně těch týkajících se pravidla podstatné rovnocennosti, ověřeny na úrovni Společenství, a to na základě stejného postupu, na který odkazuje čl. 3 odst. 4 druhý pododstavec tohoto nařízení, tj. postupu stanoveného v článku 13 nařízení.

104    Použití článku 12 není podmíněno druhem postupu, který předcházel uvedení nových potravin na trh – tj. zjednodušeného nebo běžného postupu – a v zásadě ani otázkou správnosti použitého postupu.

105    Nemůže být však vyloučeno, že v případě, kdy byl zjednodušený postup použit nesprávně, protože rozdíly mezi složením nové potraviny a složením stávající potraviny neumožnily dojít k závěru o podstatné rovnocennosti těchto produktů vzhledem k riziku, které představují pro veřejné zdraví, projev tohoto rizika může podle okolností odůvodnit přijetí ochranného opatření ve smyslu článku 12 nařízení č. 258/97.

106    Ochranná opatření přijatá na základě ochranného ustanovení nemohou být platně odůvodněna čistě hypotetickým tvrzením o riziku založeným na pouhých předpokladech, které ještě nebyly vědecky ověřeny, nejsou-li na újmu dvojímu účelu nařízení č. 258/97, který spočívá v zajištění fungování vnitřního trhu s novými potravinami a v ochraně veřejného zdraví před rizikem, které tyto potraviny mohou představovat (viz v tomto smyslu v oblasti, která nebyla harmonizována, rozsudek Soudního dvora ESVO ze dne 5. dubna 2001, Kontrolní úřad EFTA v. Norsko, E-3/00, EFTA Court Reports 2000-2001, s. 73, body 36 až 38).

107    Takováto ochranná opatření, bez ohledu na jejich přechodný charakter a i když mají preventivní povahu, mohou být přijata pouze tehdy, mohou-li být založena na komplexním posouzení rizika s ohledem na zvláštní okolnosti zkoumaného případu, které prokáže, že tato opatření je nutno přijmout proto, aby bylo v souladu s čl. 3 odst. 1 první odrážkou nařízení č. 258/97 zajištěno, že dotčené nové potraviny nejsou nebezpečné pro spotřebitele.

108    Pokud jde o důkazní břemeno dopadající na členský stát podle čl. 12 odst. 1 nařízení č. 258/97, je třeba uvést, že toto ustanovení požaduje, aby členský stát podal „podrobné odůvodnění“, proč má za to, že nová potravina nepředstavuje riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí.

109    Z toho sice vyplývá, že důvody vyplývající z analýzy rizika, kterých se dovolává dotčený členský stát, nemohou být obecného charakteru. Nicméně s ohledem na omezený charakter počátečního přezkumu bezpečnosti nových potravin v rámci zjednodušeného postupu (viz bod 79 tohoto rozsudku) a s ohledem na přechodný charakter opatření založených na ochranném ustanovení musí být přijat závěr, že členský stát splnil důkazní břemeno, které na něj dopadá, pokud se opírá o indicie, jež prokazují existenci zvláštního rizika, které tyto nové potraviny mohou představovat.

110    Kromě toho vzhledem k tomu, že jak uvedl předkládající soud, ochranné ustanovení musí být chápáno jako zvláštní vyjádření zásady obezřetnosti (viz analogicky s článkem 11 směrnice č. 90/220, výše uvedený rozsudek Greenpeace France a další, bod 44), podmínky použitelnosti tohoto ustanovení musí být vykládány s přihlédnutím k této zásadě.

111    Podle judikatury Soudního dvora ze zásady obezřetnosti vyplývá, že pokud přetrvávají nejasnosti ohledně existence nebo dopadu rizika na zdraví osob, ochranná opatření mohou být přijata, aniž by bylo nutné čekat na to, až bude plně prokázána existence a závažnost tohoto rizika (viz rozsudky ze dne 5. května 1998, National Farmers´ Union a další, C‑157/96, Recueil, s. I‑2259, bod 63, a Spojené království v. Komise, C‑180/96, Recueil, s. I‑2265, bod 99).

112    Ochranná opatření tak mohou být přijata v souladu s článkem 12 nařízení č. 258/97 vykládaným ve světle zásady obezřetnosti, i když se provedení komplexního vědeckého posouzení rizika s ohledem na zvláštní okolnosti zkoumaného případu jeví nemožné z důvodu nedostatku dostupných vědeckých údajů (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Tribunal Pfizer Animal Health v. Rada, body 160 a 162, a Alpharma v. Rada, body 173 a 175).

113    Takováto opatření zvláště předpokládají, že posouzení rizika, které přísluší orgánům, odhalí nepřímé důkazy, které, aniž by byla vyloučena vědecká nejistota, umožňují rozumně dojít k závěru, že na základě nejspolehlivějších dostupných vědeckých údajů a nejnovějších výsledků mezinárodního výzkumu je nutno provést tato opatření, aby bylo zamezeno tomu, že nové potraviny, které představují případné riziko pro zdraví spotřebitelů, budou nabízeny na trhu.

114    S ohledem na výše uvedené je třeba na druhou a třetí otázku odpovědět tak, že otázka správnosti použití zjednodušeného postupu na uvádění nových potravin na trh stanoveného v článku 5 nařízení č. 258//97 nemá v zásadě dopad na pravomoc členských států přijmout opatření uvedená v článku 12 nařízení č. 258/97, jako je dekret ze dne 4. srpna 2000, dotčený v původním řízení. Vzhledem k tomu, že zjednodušený postup není spojen s jakýmkoli souhlasem Komise, ani mlčky projeveným, členský stát není povinen pro přijetí těchto opatření předem zpochybnit legalitu tohoto souhlasu. Tato opatření však mohou být přijata pouze tehdy, pokud členský stát provedl předem komplexní posouzení rizika s ohledem na zvláštní okolnosti případu, z kterého vyplývá, že vzhledem k zásadě obezřetnosti je nutné provést tato opatření, aby bylo v souladu s čl. 3 odst. 1 první odrážkou nařízení č. 258/97 zajištěno, že nové potraviny nebudou představovat nebezpečí pro spotřebitele.

 Ke čtvrté otázce

115    Podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu je, zda v případě, že by bylo použití zjednodušeného postupu odůvodněno bez ohledu na přítomnost zbytků transgenických proteinů v nových potravinách, je článek 5 nařízení č. 258/97, zejména s ohledem na články 153 ES a 174 ES a na zásadu obezřetnosti a proporcionality, platný.

 Vyjádření předložená Soudnímu dvoru

116    Úvodem žalobkyně v původním řízení, norská vláda, Rada i Komise zdůrazňují, že ustanovení týkající se zjednodušeného postupu, která jsou relevantní pro původní řízení, jsou spojena s komplexním posouzením technické a vědecké povahy. Z toho vyplývá, že v oblasti, do které spadají, má zákonodárce Společenství diskreční pravomoc, pokud jde o zavedení současných zásad jednání a vymezení sledovaných cílů. Proto by se kontrola výkonu této diskreční pravomoci vykonávaná Soudním dvorem měla omezit na ověření, zda nedošlo k zjevně nesprávnému posouzení nebo ke zneužití pravomoci nebo zda daný zákonodárce zjevně nepřekročil meze své diskreční pravomoci.

117    Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že zjednodušený postup je slučitelný s články 153 ES a 174 ES a se zásadami proporcionality a „rozumnosti“ a že zákonodárce Společenství nepřekročil diskreční pravomoc, kterou v dané oblasti má. Zjednodušený postup, i když odůvodněný požadavky rychlosti a zjednodušení správní činnosti, umožňuje účinně dodržovat požadavky ochrany životního prostředí a lidského zdraví.

118    Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že na rozdíl od toho, co navrhuje předkládající soud, zajišťuje zjednodušený postup informovanou účast členských států a jejich vědeckých institucí jak před, tak po uvedení potravin na trh.

119    Norská vláda uvádí, že použití zjednodušeného postupu na nové potraviny obsahující transgenické proteiny, jak je tomu v případě potravin dotčených v původním řízení, je spojeno s tím, že tyto potraviny mohou být uvedeny na trh v celém Společenství, aniž by bylo provedeno posouzení jejich bezpečnosti, a to navzdory nepředvídatelným účinkům, které mohou tyto potraviny mít z důvodu zavedení cizího genu.

120    Za těchto podmínek norská vláda tvrdí, že použití zjednodušeného postupu na potraviny obsahující transgenické proteiny je v rozporu s čl. 95 odst. 3 ES, čl. 152 odst. 1 ES, čl. 153 odst. 1 ES a čl. 174 odst. 2 ES, a proto je odkaz na čl. 1 odst. 2 písm. b) nařízení č. 258/97, který je uveden v čl. 3 odst. 4 prvním pododstavci tohoto nařízení, neplatný.

121    Parlament, Rada a Komise tvrdí, že výklad čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce nařízení č. 258/97, podle kterého toto ustanovení umožňuje použít zjednodušený postup pro udělení souhlasu s uvedením nových potravin obsahujících transgenické proteiny na trh, není v rozporu s články 153 ES a 174 ES, a zejména se zásadou obezřetnosti. Takovýto výklad tedy nezpůsobuje neplatnost tohoto ustanovení tím, že povoluje použití zjednodušeného postupu na tyto potraviny.

122    Režim zjednodušeného postupu musí být totiž považován za platný s ohledem na přísné podmínky, kterým podléhá použití tohoto postupu, a na ostatní ustanovení nařízení č. 258/97, jež tento postup vymezují, tj.:

–        obecná zásada stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení č. 258/97, podle které nesmí nové potraviny zejména představovat nebezpečí pro spotřebitele (viz také druhý bod odůvodnění tohoto nařízení);

–        dvojí podmínka, které první pododstavec čl. 3 odst. 4 tohoto nařízení podřizuje použití zjednodušeného postupu, tj. aby potraviny patřily do určitých skupin, které nezahrnují potraviny obsahující GMO a aby byly v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám;

–        požadavek, že podstatná rovnocennost se musí opírat o vědeckou analýzu ex ante provedenou specializovaným subjektem;

–        možnost každého členského státu zpochybnit v souladu s čl. 3 odst. 4 druhým pododstavcem nařízení č. 258/97 určení podstatné rovnocennosti postupem stanoveným v článku 13 tohoto nařízení;

–        ochranné ustanovení článku 12 nařízení č. 258/97, které mají k dispozici členské státy pro přijetí opatření ohledně nových potravin, jejichž uvedení na trh bylo povoleno, ale u nichž se ukáže, že představují riziko pro veřejné zdraví.

123    Rada zvláště uvádí, že souhlas s určitou potravinou po oznámení v rámci zjednodušeného postupu nepředstavuje žádnou právní domněnku, pokud jde o bezpečnost potraviny. Z tohoto zásadního zjištění vyplývá, že členské státy mají pravomoc stáhnout z trhu kdykoli produkty, u kterých existují jasné důvody pro to, že jsou škodlivé pro zdraví, a to i když jejich uvedení do oběhu bylo povoleno v souladu s nařízením č. 258/97.

124    Tvrdí mimoto, že ochranné ustanovení stanovené v článku 12 nařízení č. 258/97 se použije jak na rozhodnutí Komise, jimiž uděluje souhlas s uvedením na trh v rámci běžného postupu, tak i na oznámení Komisi o uvedení na trh v rámci zjednodušeného postupu, a to i v případě, že podmínky použitelnosti tohoto postupu patrně nebyly splněny.

125    Komise zvláště uvádí, že příslušná ustanovení nařízení č. 258/97 nejsou v rozporu se zásadou proporcionality. Má za to, že zjednodušený postup, který si zákonodárce Společenství vybral jako jednu z možností, které se mu naskýtají, nabízí jednak snadné způsoby uvedení na trh a vhodné záruky bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí a zároveň je v souladu se stavem vědeckých poznatků, které byly dostupné v okamžiku přijetí ustanovení týkajících se tohoto postupu.

 Odpověď Soudního dvora

126    Je třeba přezkoumat tuto otázku s přihlédnutím ke skutečnosti, že rozhodnutí ve věci v původním řízení, zda jsou nové potraviny v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám, přísluší předkládajícímu soudu, a ne Soudnímu dvoru, a to zejména vzhledem k výkladu, který byl v tomto rozsudku dán v odpovědi na první otázku.

127    Čtvrtá otázka se týká platnosti zjednodušeného postupu, pokud jde o jednu z podmínek jeho použitelnosti stanovenou v článku 5 nařízení č. 258/97, a sice podmínku podstatné rovnocennosti ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce tohoto nařízení, za předpokladu, že je na ni v daném případě nahlíženo jako na splněnou, a v tomto rozsahu se vztahuje na obě zmíněná ustanovení.

128    Za takovéhoto předpokladu vyvstává konkrétně otázka, zda zjednodušený postup, který nevyžaduje komplexní posouzení rizika, poskytuje dostatečné možnosti pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí ve smyslu čl. 152 odst. 1 ES a čl. 174 odst. 2 ES a pro zaručení dodržování zásad obezřetnosti a proporcionality.

129    Pokud jde nejprve o tvrzení, že zjednodušený postup nevyžaduje komplexní posouzení rizika nových potravin z pouhého důvodu rychlosti a zjednodušení správní činnosti, je třeba připomenout základní funkci pojmu „podstatná rovnocennost“. Tento pojem zavádí v oblasti nových potravin zvláštní metodu, která má umožnit identifikovat nebezpečí pro lidské zdraví, které mohou představovat zjištěné rozdíly mezi těmito potravinami a potravinami stávajícími. Lze-li toto nebezpečí identifikovat, nelze použít zjednodušený postup, neboť je vyžadována rozsáhlejší analýza rizika, která musí být provedena běžným postupem.

130    Pokud jde dále o tezi, že zjednodušený postup nezaručuje informovanou účast členských států a jejich vědeckých institucí, je ve věci v původním řízení nesporné, že první přezkum podstatné rovnocennosti ex ante byl vykonán vědeckou institucí jednoho členského státu.

131    Krom toho tento přezkum tvoří první možnou etapu sledu postupů, při kterých může být určení podstatné rovnocennosti přezkoumáno a které zahrnují vedle zvláštního kontrolního mechanismu určování podstatné rovnocennosti na úrovni Společenství (čl. 3 odst. 4 druhý pododstavec a článek 13 nařízení č. 258/97), případné přijetí ochranných opatření na základě ochranného ustanovení, založených na komplexním posouzení rizika provedeném zejména vědeckými institucemi členských států na vnitrostátní úrovni (čl. 12 odst. 1 tohoto nařízení) a konečně ověření důvodnosti takovýchto opatření na úrovni Společenství (čl. 12 odst. 2 a článek 13 tohoto nařízení).

132    Těmito různými postupy zavedl zákonodárce Společenství úzkou spolupráci Komise a členských států, jež by měla členským státům, včetně jejich vědeckých institucí, dostatečně umožnit, aby se účastnily posouzení a případných nových přezkumů bezpečnosti nových potravin.

133    Pokud jde o zásadu obezřetnosti, je třeba připomenout (viz bod 110 tohoto rozsudku), že ochranné ustanovení stanovené v článku 12 nařízení č. 258/97 je jejím zvláštním vyjádřením a tato zásada musí být proto podle okolností nedílnou součástí rozhodovacího procesu, který vede k přijetí jakéhokoli ochranného opatření ohledně lidského zdraví na základě článků 12 a 13 tohoto nařízení. Tato zásada musí být ostatně vzata rovněž v úvahu, podle okolností, v rámci běžného postupu, zejména proto, aby mohlo být rozhodnuto, zda s ohledem na závěry posouzení rizika může být uvedení na trh nebezpečné pro spotřebitele.

134    Konečně podle judikatury Soudního dvora proto, aby mohlo být stanoveno, zda je ustanovení práva Společenství v souladu se zásadou proporcionality, je nutné ověřit, zda prostředky, které zakládá, jsou způsobilé k uskutečnění stanoveného cíle, a zda nejdou nad rámec toho, co je nezbytné pro jeho dosažení [viz zejména v oblasti léčivých přípravků výše uvedený rozsudek Generics (UK) a další, bod 66].

135    Jedná-li se o oblast, ve které je zákonodárce Společenství povolán uskutečnit komplexní posouzení, soudní kontrola výkonu této pravomoci se musí omezit na přezkum, zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení nebo ke zneužití pravomoci nebo zda dotčený orgán zjevně nepřekročil meze své diskreční pravomoci [výše uvedený rozsudek Generics (UK) a další, bod 67].

136    Nezdá se však, že zjednodušený postup založený zejména na podmínce podstatné rovnocennosti není nevhodný pro to, aby bylo zároveň dosaženo cíle zajistit fungování vnitřního trhu nových potravin a ochranu lidského zdraví, jakož i ochranu životního prostředí, které jsou vyjádřeny v nařízení č. 258/97.

137    Jedná se skutečně o postup odchylný od běžného postupu, který se použije pouze na určité druhy nových potravin, a pouze pokud je splněna podmínka podstatné rovnocennosti, která nevylučuje rozdíly ve složení mezi novými potravinami a stávajícími potravinami, pokud tyto nemohou případně způsobit škodlivé účinky na lidské zdraví.

138    Za těchto podmínek a s ohledem na okolnost, že uznání podstatné rovnocennosti ex ante může být znovu přezkoumáno v různých následných postupech jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Společenství (viz bod 131 tohoto rozsudku), je zjednodušený postup slučitelný se zásadou proporcionality.

139    S ohledem na výše uvedené je třeba na čtvrtou otázku odpovědět, že přezkum čtvrté otázky neodhalil žádné skutečnosti, jimiž by mohla být dotčena platnost článku 5 nařízení č. 258/97, pokud jde zvláště o podmínku použitelnosti tohoto ustanovení týkající se podstatné rovnocennosti ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce tohoto nařízení.

 K nákladům řízení

140    Výdaje vynaložené italskou a norskou vládou, jakož i Parlamentem, Radou a Komisí, které předložily vyjádření Soudnímu dvoru, se nenahrazují. Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před vnitrostátním soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud.

Z těchto důvodů

SOUDNÍ DVŮR

o otázkách, které mu byly předloženy rozhodnutím Tribunale amministrativo regionale del Lazio ze dne 18. dubna 2001, rozhodl takto:

1)      Článek 3 odst. 4 první pododstavec nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin musí být vykládán v tom smyslu, že pouhá přítomnost zbytků transgenických proteinů o určité hodnotě v nových potravinách nebrání tomu, aby tyto potraviny byly považovány v podstatě za rovnocenné stávajícím potravinám, a tudíž ani použití zjednodušeného postupu pro uvedení těchto nových potravin na trh. To však neplatí, umožní-li dostupné vědecké poznatky při počátečním přezkumu určit existenci rizika případných nebezpečných účinků na lidské zdraví. Ověření, zda je tato podmínka splněna, přísluší předkládajícímu soudu.

2)      Otázka správnosti použití zjednodušeného postupu na uvádění nových potravin na trh stanoveného v článku 5 nařízení č. 258//97 nemá v zásadě dopad na pravomoc členských států přijmout opatření uvedená v článku 12 nařízení č. 258/97, jako je dekret ze dne 4. srpna 2000, dotčený v původním řízení. Vzhledem k tomu, že zjednodušený postup není spojen s jakýmkoli souhlasem Komise, ani mlčky projeveným, členský stát není povinen pro přijetí těchto opatření předem zpochybnit legalitu tohoto souhlasu. Tato opatření však mohou být přijata pouze tehdy, pokud členský stát provedl předem komplexní posouzení rizika s ohledem na zvláštní okolnosti případu, z kterého vyplývá, že vzhledem k zásadě obezřetnosti je nutné provést tato opatření, aby bylo v souladu s čl. 3 odst. 1 první odrážkou nařízení č. 258/97 zajištěno, že nové potraviny nebudou představovat nebezpečí pro spotřebitele.

3)      Přezkum čtvrté otázky neodhalil žádné skutečnosti, jimiž by mohla být dotčena platnost článku 5 nařízení č. 258/97, pokud jde zvláště o podmínku použitelnosti tohoto ustanovení týkající se podstatné rovnocennosti ve smyslu čl. 3 odst. 4 prvního pododstavce tohoto nařízení.

Rodríguez Iglesias

Puissochet

Timmermans

Gulmann

Edward

La Pergola

Jann

Skouris

von Bahr

Cunha Rodrigues  

      Rosas

Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 9. září 2003.

Vedoucí soudní kanceláře  

      Předseda

R. Grass  

       G. C. Rodríguez Iglesias

* Jednací jazyk: italština

Full & Egal Universal Law Academy