EUR-Lex -  62002TO0392 - IT

Causa T-392/02 R


Solvay Pharmaceuticals BV
contro
Consiglio dell'Unione europea

«Procedimento sommario – Direttiva 70/524/CEE – Revoca dell'autorizzazione d'immissione sul mercato di un additivo nell'alimentazione degli animali – Regolamento (CE) n. 1756/2002 – Domanda di sospensione dell'esecuzione – Ricevibilità – Fumus boni iuris – Urgenza – Ponderazione degli interessi»

Ordinanza del presidente del Tribunale 11 aprile 2003     

Massime dell'ordinanza

1.. Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Atti che le riguardano direttamente e individualmente – Regolamento che prevede la revoca dell'autorizzazione di immissione sul mercato dell'additivo nifursol nell'alimentazione degli animali – Ricevibilità
[Art. 230, quarto comma, CE; regolamento (CE) del Consiglio n. 1756/2002]

2.. Agricoltura – Politica agricola comune – Attuazione – Presa in considerazione del principio di precauzione – Mancanza di riferimento espresso – Ininfluenza – Applicazione del principio – Portata – Limiti
[Artt. 152 CE e 174 CE; regolamento (CE) del Consiglio n. 1756/2002; regolamento (CE) della Commissione n. 2430/1999; direttiva del Consiglio 70/524/CEE, art. 3 A, lett. b)]

3.. Agricoltura – Politica agricola comune – Riesame di un additivo nell'alimentazione degli animali espressamente non assoggettato a nuova valutazione – Rinnovo dell'autorizzazione di immissione sul mercato – Revoca dell'autorizzazione – Obbligo per la Commissione di inviare una diffida al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo – Limiti
[Direttive del Consiglio 70/524, artt. 9 M, secondo e quinto trattino, 3 A, lett. b), e 9 H, e 96/51]

4.. Procedimento sommario – Sospensione dell'esecuzione – Provvedimenti provvisori – Presupposti per la concessione – Urgenza – Criteri di valutazione – Decisione di statuire nel merito secondo un procedimento accelerato ai sensi dell'art. 76 bis del regolamento di procedura del Tribunale – Ininfluenza
(Regolamento di procedura del Tribunale, art. 76 bis, n. 1)

5.. Procedimento sommario – Sospensione dell'esecuzione – Sospensione dell'esecuzione di un regolamento che prevede la revoca dell'autorizzazione di immissione sul mercato di un additivo nell'alimentazione degli animali – Presupposto per la concessione – Danno grave e irreparabile – Danno di carattere finanziario – Portata – Limiti

6.. Procedimento sommario – Sospensione dell'esecuzione – Presupposti per la concessione – Ponderazione di tutti gli interessi in gioco – Preponderanza della tutela della sanità pubblica rispetto alle considerazioni economiche – Preponderanza della tutela della salute dell'uomo rispetto alla tutela della salute degli animali
(Art. 30 CE; regolamento di procedura del Tribunale, art. 108)

1. Lo scopo dell'art. 230, quarto comma, CE è, in particolare, di evitare che, ricorrendo alla forma del regolamento, le istituzioni comunitarie possano impedire che il singolo impugni una decisione che lo tocca direttamente e individualmente e di precisare quindi che la scelta della forma non può modificare la natura dell'atto. Dato che il regolamento n. 1756/2002, che modifica la direttiva 70/524 relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali per quanto riguarda la revoca dell'autorizzazione di un additivo, così come il regolamento n. 2430/1999, ha come obiettivo esclusivo la revoca dell'autorizzazione dell'immissione sul mercato dell'additivo nifursolo, della quale l'operatore economico è l'unico titolare, e che quest'ultimo è altresì, come risulta dall'allegato I del regolamento n. 2430/1999, il responsabile per l'immissione in circolazione, risulta prima facie, quand'anche tale regolamento dovesse essere considerato un atto di portata generale, che tale operatore va ritenuto direttamente e individualmente interessato da esso. v. punti 56-57

2. In conformità all'art. 174 CE, il principio di precauzione costituisce uno dei principi sui quali si fonda la politica della Comunità in materia ambientale, di cui fa parte quella relativa alla protezione della salute umana. Esso è altresì previsto all'art. 152 CE come una componente delle altre politiche comunitarie, compresa la politica agricola comune. La mancanza di riferimenti espressi a tale principio nei considerando del regolamento n. 1756/2002, che modifica la direttiva 70/524 relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali per quanto riguarda la revoca dell'autorizzazione di un additivo, così come il regolamento n. 2430/1999, non basta a escludere la rilevanza del detto principio nell'interpretazione, nella fattispecie, della nozione di influenza sfavorevole cui fa riferimento l'art. 3 A, lett. b), della direttiva 70/524, come modificata. Ne consegue, prima facie, che nell'ambito di applicazione della direttiva 70/524, come modificata, le istituzioni comunitarie possono adottare misure ex art. 3 A, lett. b), che tengano conto di tale principio, senza essere necessariamente obbligate, allorché le adottano, a fare espresso riferimento ad esso. Tuttavia, una misura preventiva può essere adottata solo qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate pienamente da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell'adozione di tale misura. Anche se la sentenza 24 ottobre 2002, causa C-121/00, Hahn, dimostrasse che il legislatore ammette una tolleranza uguale o prossima a zero, ciò presupporrebbe che il rischio in causa sia ben fondato. Benché il fatto che i dati scientifici sulla portata di un rischio restino incerti non escluda nel diritto comunitario che il rischio sia considerato fondato, sembra che un livello minimo di conoscenza scientifica sia comunque necessario. v. punti 71-72, 80-81

3. L'interpretazione degli artt. 9 M, secondo e quinto trattino, e 3 A, lett. b), da un lato, e dell'art. 9 H, dall'altro, della direttiva 70/524, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, quale modificata dalla direttiva 96/51, non permette di escludere di primo acchito che la Commissione, ove proceda al riesame di un additivo espressamente non assoggettato a nuova valutazione dal legislatore comunitario con la direttiva 96/51 e, poi, al rinnovo dell'autorizzazione per dieci anni ai sensi delle modificazioni introdotte da tale direttiva, sia obbligata, tranne che in casi urgenti in cui si manifesti all'improvviso un rischio nuovo, evidente e serio, a diffidare essa stessa o a far diffidare dallo Stato membro relatore del fascicolo il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo in causa. Tale diffida dovrebbe contenere un'indicazione sommaria ma precisa dei dubbi scientifici che giustificano il riesame ed avvenire nel corso del corrispondente procedimento o almeno prima che la Commissione proponga la revoca dell'autorizzazione dell'additivo. Di conseguenza, in mancanza di comunicazioni che si avvicinino a una siffatta diffida, il giudice del procedimento sommario non può escludere l'illegittimità del regolamento recante revoca dell'autorizzazione di un additivo espressamente non soggetto a riesame, per violazione dell'art. 9 M, quinto trattino, della direttiva 70/524, come modificata, nel procedimento precedente la sua adozione. v. punti 85-87

4. Il fatto che il Tribunale abbia deciso di respingere la domanda della richiedente diretta a ottenere una decisione nel merito con un procedimento accelerato non può influenzare né la valutazione dell'urgenza né la ponderazione degli interessi in gioco, se essa si rivela necessaria, da parte del giudice del procedimento sommario. I criteri pertinenti all'esistenza di una particolare urgenza richiesta dall'art. 76 bis, n. 1, del regolamento di procedura del Tribunale per decidere con un procedimento accelerato e quelli che disciplinano la valutazione della condizione di urgenza che deve sussistere perché il giudice del procedimento sommario possa adottare provvedimenti provvisori sono solo parzialmente identici. Peraltro, la concessione del procedimento accelerato è una misura di favore che rientra nella valutazione discrezionale del Tribunale, come si evince dall'impiego della parola può all'art. 76 bis, n. 1, primo comma, del detto regolamento, e impone altresì di tenere conto di altre circostanze, compresi i suoi effetti sulla durata della trattazione di altre cause. v. punto 104

5. Salvo circostanze eccezionali, un danno puramente economico non può essere considerato irreparabile né difficilmente riparabile se può costituire oggetto di una successiva compensazione finanziaria. In applicazione di tale principio, la sospensione dell'esecuzione di un regolamento recante revoca dell'autorizzazione di un additivo nell'alimentazione degli animali si giustificherebbe solo se risultasse che, in mancanza di tale provvedimento, la richiedente si troverebbe in una situazione che può mettere in pericolo la sua stessa esistenza o modificare in modo irrimediabile le sue quote di mercato. Quanto alla prima ipotesi, la valutazione della situazione di fatto della richiedente può essere effettuata prendendo in considerazione in particolare le caratteristiche del gruppo al quale essa si collega con il suo azionariato. Quanto alla seconda ipotesi, il rischio che sia introdotto un divieto di commercializzazione analogo a quello introdotto dal regolamento controverso in taluni mercati di paesi terzi europei non basta a dimostrare l'urgenza di sospendere un tale atto comunitario. In mancanza di ostacoli strutturali o giuridici che impediscano al fabbricante di un prodotto commercializzabile solo previa autorizzazione di riconquistare una frazione apprezzabile delle sue quote di mercato mercé, in particolare, adeguate misure di pubblicità, non si può escludere il carattere essenzialmente economico del danno provocato dalla revoca della sua autorizzazione. Ciò si verificherebbe nel caso del danno provocato dalla revoca dell'autorizzazione del nifursol nell'alimentazione degli animali. Il giudice del procedimento sommario non può, tuttavia, escludere del tutto che un siffatto argomento sottovaluti le difficoltà che la richiedente incontrerebbe, verosimilmente ad ogni livello della catena di produzione e soprattutto al livello degli allevatori e della grande distribuzione, nel rilanciare il proprio prodotto in almeno due anni. Inoltre, e più significativamente, è difficile escludere che, fino alla data della pronuncia della sentenza nel merito, la struttura del mercato comunitario della vendita di carne di tacchino non venga modificata in maniera definitiva e non lieve attraverso un aumento delle importazioni provenienti dai paesi terzi. In tali circostanze, non può essere escluso il rischio di un danno serio e in parte irreparabile o difficilmente riparabile provocato dal ritiro del nifursolo nelle more del procedimento di merito. v. punti 106-108, 110, 113-120

6. Nel valutare gli interessi in gioco, il giudice del procedimento sommario deve accertare se l'annullamento dell'atto controverso da parte del giudice del merito permetta di ribaltare la situazione provocata dalla sua esecuzione immediata e se, al contrario, la sospensione dell'esecuzione di tale atto possa ostacolare la piena efficacia della decisione nel caso in cui il ricorso in via principale sia respinto. A questo proposito, le esigenze di tutela della salute devono incontestabilmente vedersi riconoscere un carattere preponderante rispetto alle considerazioni economiche. Ne discende che, siccome l'istituzione comunitaria resistente ha invocato un rischio serio per la sanità pubblica, il giudice del procedimento sommario, sebbene sia formalmente libero nel ponderare gli interessi, propenderà quasi inevitabilmente per la tutela di quest'ultima. E' così perfino quando l'urgenza che giustifica la concessione della misura provvisoria richiesta è evidente. D'altro canto, la tutela degli interessi dei produttori comunitari di carne di tacchino, benché encomiabile, deve cedere dinanzi al danno che potrebbe derivare dalla sospensione del regolamento n. 1756/2002, che modifica la direttiva 70/524 relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali per quanto riguarda la revoca dell'autorizzazione di un additivo, e il regolamento n. 2430/1999, qualora si avveri il rischio che ha indotto il Consiglio ad adottare tale regolamento. Non modificherebbe per nulla tale considerazione l'eventuale ricorso del Consiglio (o della Commissione) all'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale, nel caso in cui la sospensione richiesta sia concessa e sopraggiungano elementi scientifici prima dell'emanazione della sentenza nel merito che giustifichino la revoca disposta dal regolamento controverso. Esso non può bastare infatti a neutralizzare i rischi della trasmissione ai consumatori, medio tempore, dei residui potenzialmente genotossici. Per quanto riguarda la tutela della salute degli animali, se è vero che è ormai prevedibile un aumento della morbilità e della mortalità negli allevamenti di tacchini della Comunità a causa delle eruzioni sempre più frequenti e calamitose dell'istomoniasi, è pur vero che la tutela della salute degli animali, la cui importanza è certo riconosciuta nel diritto comunitario, specialmente all'art. 30 CE, non può prevalere sulle preminenti esigenze legate alla tutela della salute dell'uomo. v. punti 122-127

ORDINANZA DEL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE
11 aprile 2003 (1)

«Procedimento sommario – Direttiva 70/524/CEE – Revoca dell'autorizzazione d'immissione sul mercato di un additivo nell'alimentazione degli animali – Regolamento (CE) n. 1756/2002 – Domanda di sospensione dell'esecuzione – Ricevibilità – Fumus boni iuris – Urgenza – Ponderazione degli interessi»

Nella causa T-392/02 R,

Solvay Pharmaceuticals BV, con sede in Weesp (Paesi Bassi), rappresentata dagli avv.ti C. Meijer, F. Herbert e M.L. Struys, con domicilio eletto in Lussemburgo,

richiedente,

contro

Consiglio dell'Unione europea, rappresentato dalla sig.ra M. Balta e dal sig. F.P. Ruggeri Laderchi, in qualità di agenti,

resistente, sostenuto daCommissione delle Comunità europee, rappresentata dal sig. A. Bordes, in qualità di agente, con domicilio eletto in Lussemburgo,

interveniente,

avente ad oggetto la domanda di sospensione dell'esecuzione del regolamento (CE) del Consiglio 23 settembre 2002, n. 1756, che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali per quanto riguarda la revoca dell'autorizzazione di un additivo, e il regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (GU L 265, pag. 1),

IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE COMUNITÀ EUROPEE

ha emesso la seguente

Ordinanza

Contesto normativo

1 La direttiva del Consiglio 23 novembre 1970, 70/524/CEE, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270, pag. 1), stabilisce il regime comunitario applicabile all'autorizzazione e alla revoca dell'autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali.

2 La direttiva 70/524 è stata emendata ed integrata in più occasioni. In particolare, essa è stata modificata in modo sostanziale dalle direttive del Consiglio 29 novembre 1984, 84/587/CEE (GU L 319, pag. 13), e 23 luglio 1996, 96/51/CE (GU L 235, pag. 39), ed è stata integrata dalle decisioni citate infra ai punti 14 e 15.

3 Con la direttiva 96/51 un nuovo regime di autorizzazione e di revoca dell'autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (in prosieguo: il nuovo regime) ha sostituito il regime fino ad allora applicabile (in prosieguo: il regime iniziale). Tale nuovo regime è entrato in vigore il 1° ottobre 1999.

4 Nell'ambito del regime iniziale, l'art. 2 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 84/587, definiva gli additivi come le sostanze che, incorporate negli alimenti per gli animali, [possono] influire sulle caratteristiche di questi alimenti o sulla produzione animale.

5 Sempre nell'ambito del regime iniziale, la direttiva della Commissione 19 novembre 1982, 82/822/CEE, che modifica gli allegati della direttiva 70/524 (GU L 347, pag. 16), ha autorizzato, in via provvisoria, come additivo alimentare, la sostanza nifursolo, un coccidiostatico della famiglia dei nitrofurani. La direttiva della Commissione 21 dicembre 1988, 89/23/CEE, che modifica gli allegati della direttiva 70/524 (GU 1989, L 11, pag. 34), ha iscritto in via definitiva il nifursolo nel vecchio allegato 1 della direttiva 70/524, così come modificata.

6 Ai sensi del terzo considerando della direttiva 96/51, è parso necessario distinguere, nell'ambito del nuovo regime, gli additivi utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari per la fabbricazione dei mangimi da quelli ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa, che pertanto devono essere oggetto di un'autorizzazione di immissione in circolazione associata [a un] responsabile di quest'ultima, al fine di evitare esemplari più o meno conformi[,] e quindi più o meno sicuri. Tale distinzione è stata operata dall'art. 2 della direttiva 70/524, come modificato dall'art. 1, punto 3, lett. i), della direttiva 96/51. Ai termini di tale nuovo art. 2, devono intendersi per:

a) additivi: le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di:

─ (...)

(...)

─ prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;

prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;

aa) microrganismi: i microrganismi che formano colonie;

aaa) additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione: gli additivi di cui all'allegato C, parte I; aaaa) altri additivi: gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II.

7 Si evince dall'allegato C della direttiva 70/524, inserito dall'art. 1, punto 20, della direttiva 96/51, che tutti gli additivi rientranti nel gruppo degli antibiotici e in quello dei promotori di crescita appartengono alla categoria di additivi di cui all'art. 2, lett. aaa), e sono dunque oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione. All'art. 2, lett. l), della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51, il responsabile dell'immissione in circolazione è definito come la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione.

8 Nell'ambito del nuovo regime (precisamente ai sensi dell'art. 3 della direttiva 70/524, come modificata dalla direttiva 96/51), possono essere immessi in circolazione solo gli additivi oggetto di un'autorizzazione comunitaria accordata mediante regolamento della Commissione. Ex art. 3 A della direttiva 70/524, come modificata, tale autorizzazione è concessa, in particolare, a condizione che: (...)

b) tenuto conto delle condizioni d'impiego, l'additivo non abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti di origine animale;

(...).

9 Per gli additivi che sono stati autorizzati nell'ambito del regime iniziale e per i quali la direttiva 96/51 associa ormai l'autorizzazione al responsabile dell'immissione in circolazione, gli artt. 9 G, 9 H e 9 I della direttiva 70/524, introdotti dalla direttiva 96/51, prevedono un periodo transitorio durante il quale tali additivi rimangono provvisoriamente autorizzati, ma devono essere oggetto di nuova autorizzazione in forza delle disposizioni del nuovo regime.

10 L'art. 9 H, n. 1, della direttiva 70/524, come modificata, autorizza provvisoriamente, a decorrere dal 1° aprile 1998, e trasferisce nell'allegato B, capitolo II, nella versione risultante dalla direttiva 96/51, additivi come il nifursolo, iscritti, nell'ambito del regime iniziale, nell'allegato I della direttiva dopo il 31 dicembre 1987. Tali additivi devono essere oggetto di un'autorizzazione ─ o, se del caso, di un divieto ─ entro il 1° ottobre 1998 e ciò senza previo riesame. Ai sensi dell'art. 9 H, n. 2, e [a]i fini della nuova valutazione, la detta domanda di autorizzazione dev'essere corredata di una monografia e [di una] scheda segnaletica conformi al fascicolo sulla cui base è stata accordata l'autorizzazione nel regime iniziale. L'art. 9 H, n. 3, lett. a), prevede la revoca dell'autorizzazione provvisoria, mediante regolamento adottato in conformità alla procedura di cui all'articolo 23 (v. infra, punto 13), se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale. In mancanza di tale revoca, l'art. 9 H, n. 3, lett. b), dispone che le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al n. 1 sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile della loro immissione in circolazione accordate per dieci anni e che, di conseguenza, gli additivi in parola sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

11 In applicazione dell'art. 9 H della direttiva 70/524, come modificata, l'art. 1 del regolamento (CE) della Commissione 16 novembre 1999, n. 2430, che associa l'autorizzazione di taluni additivi appartenenti al gruppo Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose nell'alimentazione degli animali alle persone responsabili della loro immissione in circolazione (GU L 296, pag. 3), prevede che l'autorizzazione provvisoria di taluni additivi, tra i quali l'E 769 Nifursol, sia sostituita da autorizzazioni accordate al responsabile dell'immissione in circolazione fino al 30 settembre 2009.

12 Nel contesto del nuovo regime, l'art. 9 M della direttiva 70/524 stabilisce che l'autorizzazione di un additivo è revocata mediante regolamento, in particolare, se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse all'autorizzazione (...) di cui all'articolo 3 A (secondo trattino) e se il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo non fornisce, entro un termine determinato, le informazioni richieste dal responsabile della Commissione (quinto trattino). Ai sensi del nuovo art. 9 R, le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura di cui all'articolo 23.

13 L'art. 23 della direttiva 70/524, come modificato dalla direttiva 84/587 e, in ultimo luogo, dall'allegato I dell'Atto relativo alle condizioni di adesione del Regno di Norvegia, della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l'Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21), dispone quanto segue:

1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato permanente degli alimenti per animali (...) è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2, del Trattato [CE (divenuto art. 205, n. 2, CE)] per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

3. La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

(...).

14 Il comitato permanente degli alimenti per animali (in prosieguo: il comitato permanente), al quale fa riferimento l'art. 23 della direttiva 70/524, è stato creato con decisione del Consiglio 20 luglio 1970, 70/372/CEE, che istituisce un comitato permanente degli alimenti per animali (GU L 170, pag. 1). Esso è composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.

15 Con decisione 24 settembre 1976, 76/791/CEE, relativa all'istituzione di un comitato scientifico per l'alimentazione animale (GU L 279, pag. 35), sostituita dalla decisione della Commissione 23 luglio 1997, 97/579/CE, che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute dei consumatori e della sicurezza dei generi alimentari (GU L 237, pag. 18), la Commissione si è fatta affiancare da un comitato scientifico per l'alimentazione animale ( Scientific Committee for Animal Nutrition; in prosieguo: lo SCAN). L'art. 2, n. 1, della decisione 97/579 stabilisce, in particolare, che la Commissione può decidere di consultare lo SCAN su questioni che presentino particolare interesse per la salute dei consumatori e la sicurezza dei generi alimentari, mentre il n. 3 prevede che [s]u domanda della Commissione, [lo SCAN] fornisc[a] pareri scientifici sulle questioni relative alla salute dei consumatori e alla sicurezza alimentare.

16 Ai sensi del regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224, pag. 1), come modificato dal regolamento (CEE) del Consiglio 18 ottobre 1993, n. 2901, che modifica gli allegati I, II, III e IV del regolamento n. 2377/90 (GU L 264, pag. 1), quasi tutti i nitrofurani sono stati iscritti nell'allegato IV del regolamento n. 2377/90. In conseguenza di tale iscrizione è vietato somministrare i detti nitrofurani quali medicinali veterinari agli animali d'azienda. Il regolamento (CE) della Commissione 26 giugno 1995, n. 1442, che modifica gli allegati I, II, III e IV del regolamento n. 2377/90 (GU L 143, pag. 26), ha esteso tale divieto all'ultimo dei nitrofurani inizialmente non proibiti (vale a dire al furazolidone).

Fatti e procedimento

Fatti della causa

17 E' pacifico nel presente procedimento che il nifursolo è un additivo alimentare che assicura un'efficace prevenzione contro l'istomoniasi [ blackhead (tifloepatite o enteropatite contagiosa)] nei tacchini. L'istomoniasi è una parassitosi alla quale i tacchini sono particolarmente sensibili e la cui comparsa può provocare tassi di mortalità dal 50 al 90% della popolazione di un allevamento.

18 La Commissione decideva, con lettera 20 luglio 1998 indirizzata alla richiedente dal Veterinary Medicines Directorate (Direzione dei Medicinali veterinari) del Regno Unito (relatore di tale fascicolo; in prosieguo: la «VMD»), di riesaminare la parte relativa alla sicurezza del fascicolo sul nifursolo, senza richiedere studi complementari.

19 Facendo seguito ad una iniziale risposta della richiedente datata 10 settembre 1998, con cui quest'ultima, riferendosi a vari rapporti e dati già disponibili, aveva richiesto precisazioni quanto agli eventuali rapporti o dati complementari necessari affinché la Commissione potesse pronunciarsi sull'innocuità del nifursolo, la VMD replicava alla richiedente, con lettera 23 settembre 1998, che gli aspetti relativi alla genotossicità e alla mutagenicità erano stati trattati in maniera adeguata, ma che occorreva verificare nuovamente la sicurezza del nifursolo concentrandosi sugli aspetti relativi alla cancerogenicità e sulle differenze di tossicità tra il nifursolo e gli altri nitrofurani, in particolare il furazolidone.

20 Il 28 dicembre 1998 la richiedente inviava alla VMD un fascicolo integrativo contenente in particolare un rapporto che riesaminava la questione della cancerogenicità.

21 L'autorizzazione del nifursolo veniva prolungata fino al 30 settembre 2009 dal regolamento n. 2430/1999 (v. supra, punto 11).

22 Con lettera 28 gennaio 1999 la VMD informava la richiedente che la Commissione era soddisfatta del fascicolo integrativo sull'innocuità del nifursolo e le chiedeva di inviarne copie ai membri dello SCAN e del comitato permanente.

23 La VMD informava la richiedente, con lettera 3 agosto 1999, che veniva istituito un gruppo di lavoro dello SCAN con l'incarico di esaminare il fascicolo.

24 In seguito a quesiti posti da taluni Stati membri, in particolare dal Regno di Svezia, comunicati dalla VMD alla richiedente il 9 febbraio 2000, quest'ultima proponeva un programma di test complementari sull'innocuità del nifursolo.

25 Il 22 maggio 2000 la VMD informava la richiedente che la Commissione le aveva appena richiesto di stilare un rapporto di valutazione sulla base dei dati da essa forniti.

26 A seguito di tale rapporto, che segnalava un certo numero di punti che richiedevano la produzione di dati complementari, la richiedente inviava alla VMD, il 27 giugno 2000, parecchi studi dei quali trasmetteva copie altresì allo SCAN il 28 settembre 2000.

27 L'11 ottobre 2001 lo SCAN adottava un parere sul nifursolo nel senso che, sulla base degli studi di mutagenicità, di genotossicità e di cancerogenicità forniti dalla richiedente e in mancanza di dati sulla tossicità, non era possibile fissare una dose giornaliera accettabile per i consumatori (vale a dire un livello di assorbimento, da parte dell'essere umano, di residui di tali sostanze che potrebbe essere considerato sicuro; in prosieguo: la DGA). Lo SCAN concludeva, pertanto, che era impossibile assicurare l'innocuità del nifursolo.

28 Il 22 novembre 2001 la Commissione, durante una riunione con i rappresentanti della richiedente, partecipava a quest'ultima la sua intenzione, alla luce del parere dello SCAN, di revocare l'autorizzazione d'immissione sul mercato del nifursolo.

29 L'8 gennaio 2002 la richiedente veniva informata dalla Commissione che, per ottenere una modifica del detto parere, sarebbe occorso produrre dati scientifici complementari relativi a ogni lacuna identificata dallo SCAN.

30 Nelle riunioni del 17 e del 18 aprile 2002 lo SCAN approvava i resoconti delle sue sedute del 5 e del 6 febbraio 2002 in occasione delle quali esso aveva concluso, sulla base dei dati complementari forniti dalla richiedente, che il rischio di cancerogenicità del nifursolo non costituiva più un problema. Tuttavia, permanendo dubbi sulla potenziale genotossicità del nifursolo e mancando studi cinetici sui residui di tale sostanza nella carne di tacchino, il detto comitato riteneva di dover confermare la conclusione espressa nel parere dell'11 ottobre 2001.

31 Nel corso delle sedute del 17 e del 18 aprile, come risulta dai resoconti approvati nelle sedute del 18 e del 19 giugno 2002, lo SCAN esaminava uno studio cinetico presentato dalla richiedente trovandolo soddisfacente solo in parte. Esso chiedeva alla richiedente di effettuare un nuovo esperimento in vivo su tessuti diversi dal midollo per verificare l'assenza di genotossicità.

32 In conformità al procedimento previsto all'art. 23 della direttiva 70/524, come modificata, la Commissione sottoponeva al comitato permanente, chiedendone il parere, un progetto di regolamento vertente sulla revoca dell'autorizzazione dell'additivo nifursolo.

33 Poiché nella riunione del 23 maggio 2002 il comitato permanente non aveva potuto emettere un parere su tale progetto, la Commissione presentava al Consiglio, l'8 luglio 2002, una proposta di regolamento di revoca dell'autorizzazione del nifursolo [COM (2002) 367 def.]

34 Il 23 settembre 2002 veniva adottato il regolamento (CE) del Consiglio 23 settembre 2002, n. 1756, che modifica la direttiva n. 70/524 (...) per quanto riguarda la revoca dell'autorizzazione di un additivo, e il regolamento n. 2430/1999 (...) (GU L 265, pag. 1; in prosieguo: il regolamento controverso).

Regolamento controverso

35 Il regolamento controverso si basa sulla direttiva 70/524, come modificata, e in particolare sul suo art. 9 M. Il Consiglio si riferisce, nel terzo considerando, ai pareri del comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari e del comitato per i medicinali veterinari comunitario espressi tra il 1990 e il 1995 e relativi alla somministrazione di medicinali veterinari appartenenti al gruppo di sostanze note come nitrofurani agli animali da produzione alimentare, ai sensi dei quali a causa della genotossicità e della cancerogenicità di tali sostanze era impossibile determinarne una DGA. Al quarto e al quinto considerando è fatto riferimento all'invito rivolto dalla Commissione allo SCAN a procedere ad una nuova valutazione dei rischi del nifursolo, nonché al parere negativo dello SCAN dell'11 ottobre 2001. Il Consiglio ne inferisce ─ recita il sesto considerando ─ che non è possibile (...) garantire che il Nifursol sia esente da rischi per la salute umana. Al settimo e all'ottavo considerando esso precisa che le condizioni stabilite all'art. 3 A, lett. b), non sono più soddisfatte e che l'uso del Nifursol non dev'essere più consentito.

36 Di conseguenza, ai sensi dell'art. 1 del regolamento controverso, sono soppressi i riferimenti all'additivo E 769 Nifursol negli allegati del regolamento n. 2430/1999 e della direttiva 70/524; l'art. 2 dispone che tale soppressione entra in vigore a partire dal 31 marzo 2003.

Procedimento dinanzi al Tribunale

37 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 26 dicembre 2002 la richiedente ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso ai sensi dell'art. 230, quarto comma, CE diretto, in primo luogo, ad ottenere l'annullamento del regolamento controverso e la condanna del Consiglio alle spese.

38 Con atto separato depositato presso la cancelleria del Tribunale il medesimo giorno la richiedente ha domandato ex art. 76 bis del regolamento di procedura del Tribunale che il suo ricorso d'annullamento fosse deciso con procedimento accelerato.

39 Con osservazioni depositate il 21 gennaio 2003 in merito alla detta istanza di procedimento accelerato il Consiglio ne ha chiesto il rigetto.

40 Con ricorso depositato presso la cancelleria del Tribunale il 22 gennaio 2003 la Commissione ha chiesto di essere ammessa ad intervenire nella causa principale a sostegno delle conclusioni del Consiglio.

41 La Seconda Sezione del Tribunale, alla quale è stata attribuita la causa principale con decisione 22 gennaio 2003, ha respinto l'istanza di procedimento accelerato con decisione 4 febbraio 2003, notificata alle parti il giorno seguente.

42 Pur avendo presentato ricorso, la richiedente ha fatto effettuare test supplementari sul nifursolo e ne ha comunicato i risultati alla Commissione il 6 e il 10 febbraio 2003.

43 Durante una riunione tra i rappresentanti della richiedente e la Commissione, il 17 febbraio 2003, il capo della divisione incaricata del fascicolo presso la Direzione Generale della Commissione Salute e tutela dei consumatori ha confermato ai detti rappresentanti che tali nuovi rapporti erano già stati trasmessi allo SCAN e agli Stati membri e che era stato chiesto che fossero esaminati rapidamente.

44 La richiedente ha appreso dal segretario dello SCAN, il 24 febbraio 2003, che tale comitato non si sarebbe riunito prima del 26 marzo 2003, ossia dopo l'ultima riunione del comitato permanente, prevista per il 20 marzo 2003, prima dell'entrata in vigore della revoca del nifursolo il successivo 31 marzo.

45 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 5 marzo 2003 la richiedente ha presentato una domanda di sospensione dell'esecuzione degli artt. 1 e 2 del regolamento controverso, nonché una domanda di sospensione cautelare ex art. 105, n. 2, del regolamento di procedura.

46 L'11 marzo 2003 il presidente del Tribunale ha posto taluni quesiti alla Commissione e le ha chiesto di produrre alcuni documenti conformemente all'art. 24, secondo comma, dello Statuto della Corte di giustizia, applicabile al Tribunale ai sensi dell'art. 53, primo comma, del medesimo Statuto.

47 La Commissione ha risposto, il 14 marzo 2003, a tali quesiti e ha fornito la documentazione richiesta. Essa ha altresì depositato una domanda di autorizzazione ad intervenire nel procedimento sommario per poter svolgere osservazioni orali.

48 Con ordinanza 17 marzo 2003 del presidente della Seconda Sezione del Tribunale la Commissione è stata ammessa ad intervenire nella causa principale a sostegno delle conclusioni del Consiglio. Tenuto conto del carattere accessorio del procedimento sommario, ne discende che la Commissione è altresì ammessa ad intervenire nel presente procedimento.

49 Il Consiglio ha depositato osservazioni scritte sulla domanda di provvedimenti provvisori in data 24 marzo 2003.

50 Le parti hanno svolto osservazioni orali e risposto ai quesiti loro rivolti all'udienza del 27 marzo 2003 dinanzi al giudice del procedimento sommario.

In diritto

51 In forza del combinato disposto degli artt. 242 CE e 243 CE, da un lato, e 225, n. 1, CE, dall'altro, il Tribunale, quando reputi che le circostanze lo richiedano, può ordinare la sospensione dell'esecuzione dell'atto impugnato oppure ordinare i provvedimenti provvisori necessari.

52 L'art. 104, n. 2, del regolamento di procedura stabilisce che le domande di sospensione dell'esecuzione debbono precisare i motivi di urgenza nonché gli argomenti di fatto e di diritto che giustifichino prima facie (fumus boni iuris) la concessione della sospensione richiesta. Tali presupposti sono cumulativi, di modo che una domanda di sospensione dell'esecuzione dev'essere respinta qualora uno di essi manchi. Il giudice del procedimento sommario procede altresì, se del caso, alla ponderazione degli interessi in gioco (ordinanze del presidente della Corte 23 febbraio 2001, causa C-445/00 R, Austria/Consiglio, Racc. pag. I-1461, punto 73, e del presidente del Tribunale 27 marzo 2003, causa T-398/02 R, Linea GIG/Commissione, Racc. pag. II-1139, punto 16).

53 Secondo una giurisprudenza costante, il problema della ricevibilità del ricorso dinanzi al giudice del merito non deve, in linea di principio, essere esaminato nell'ambito di un procedimento sommario se non si vuole pregiudicare la causa principale. Appare nondimeno necessario, quando è eccepita l'irricevibilità manifesta del ricorso di merito sul quale si innesta l'istanza di procedimento sommario, accertare se sussistano motivi che consentano di concludere, prima facie, per la ricevibilità del ricorso stesso [ordinanze del presidente della Corte 27 gennaio 1988, causa 376/87 R, Distrivet/Consiglio, Racc. pag. 209, punto 21, e 13 luglio 1988, causa 160/88 R, Fédération européenne de la santé animale e a./Consiglio, Racc. pag. 4121, punto 22; del presidente del Tribunale 30 giugno 1999, causa T-13/99 R, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II-1961, punto 121; in prosieguo: l' ordinanza Pfizer, confermata a seguito dell'impugnazione con ordinanza del presidente della Corte 18 novembre 1999, causa C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. I-8343].

Quanto alla ricevibilità

54 La richiedente sostiene la ricevibilità del proprio ricorso. A suo avviso, il regolamento controverso è un atto di portata generale solo quanto alla forma, mentre in sostanza si tratta di una decisione simulata presa nei suoi confronti.

55 Pur non sollevando formalmente un'eccezione d'irricevibilità contro il ricorso oggetto della causa principale, il Consiglio, nel controricorso depositato il 10 marzo 2003, avanza nondimeno dubbi al riguardo. In udienza, tuttavia, esso ha precisato di non opporsi, ai fini del presente procedimento, al riconoscimento della non manifesta irricevibilità del detto ricorso.

56 L'art. 230, quarto comma, CE attribuisce ai singoli il diritto di impugnare qualsiasi decisione che, ancorché adottata in forma di regolamento, li riguardi direttamente e individualmente. Lo scopo di tale disposizione è, in particolare, di evitare che, ricorrendo alla forma del regolamento, le istituzioni comunitarie possano impedire che il singolo impugni una decisione che lo tocca direttamente e individualmente e di precisare quindi che la scelta della forma non può modificare la natura di un atto (v., in particolare, sentenza della Corte 17 giugno 1980, cause riunite 789/79 e 790/79, Calpak e Società Emiliana Lavorazione Frutta/Commissione, Racc. pag. 1949, punto 7; sentenze del Tribunale 7 novembre 1996, causa T-298/94, Roquette Frères/Consiglio, Racc. pag. II-1531, punto 35; 11 settembre 2002, causa T-13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II-3305, punto 81, e causa T-70/99, Alpharma/Consiglio, Racc. pag. II-3495, punto 73).

57 Dato che il regolamento controverso ha come oggetto esclusivo la revoca dell'autorizzazione dell'immissione sul mercato dell'additivo nifursolo, della quale la richiedente è l'unica titolare, e che quest'ultima è altresì, come risulta dall'allegato I del regolamento n. 2430/1999, il responsabile per l'immissione in circolazione (v. supra, punti 6, 7 e 10), risulta prima facie, quand'anche tale regolamento dovesse essere considerato un atto di portata generale, che la richiedente va ritenuta direttamente e individualmente interessata da esso (v., in tal senso, sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, cit., punti 81-106, e Alpharma/Consiglio, cit., punti 73-98).

58 Ne consegue che la ricevibilità del ricorso di merito non può certo essere manifestamente esclusa e che la presente domanda di provvedimenti provvisori è dunque ricevibile.

Quanto al fumus boni iuris

59 Il Consiglio, avendo soltanto ammesso, in udienza, che i motivi dedotti a sostegno del ricorso principale dimostrano, al massimo, un fumus non mali iuris, contesta l'esistenza di un fumus boni iuris adeguato. Occorre dunque, innanzi tutto, esaminare se nella fattispecie il requisito del fumus boni iuris sia soddisfatto, il che richiede un esame prima facie della fondatezza dei motivi invocati dalla richiedente [ordinanza della Corte 14 febbraio 2002, causa C-440/01 P(R), Commissione/Artegodan, Racc. pag. I-1489, punto 64].

60 Con il suo ricorso la Solvay Pharmaceuticals deduce tre motivi vertenti sulle pretese violazioni, in primo luogo, degli artt. 9 M, secondo trattino, e 3 A, lett. b), della direttiva 70/524, come modificata, nonché, in subordine, del principio di precauzione, in secondo luogo, dell'art. 9 M, quinto trattino, della medesima direttiva, come modificata, e del principio d'uguaglianza e, in terzo luogo, dei principi di certezza del diritto, di buona fede e di buona amministrazione nel procedimento che ha condotto all'adozione del regolamento controverso.

61 Mentre il Consiglio ha contestato i tre motivi, la Commissione si è essenzialmente limitata, in udienza, a sostenere la conclusione del Consiglio relativa al terzo motivo. Poiché i primi due motivi sono strettamente connessi, come testimoniano in particolare le osservazioni orali delle parti della causa principale, occorre, in tale fase, esaminarli insieme.

Argomenti delle parti

62 La richiedente fa valere, in sostanza, che, giustificando al sesto considerando del regolamento controverso la revoca dell'autorizzazione del nifursolo con l'impossibilità di garantire l'innocuità di tale additivo, il Consiglio ha alterato in maniera significativa il testo delle disposizioni degli artt. 9 M e 3 A, lett. b), della direttiva 70/524, come modificata. Ai sensi di quest'ultima disposizione, un'autorizzazione già accordata potrebbe essere revocata soltanto quando risulti che l'additivo in causa abbia un'influenza negativa sulla salute umana. Orbene, nella fattispecie, la revoca dell'autorizzazione non sarebbe fondata su un'influenza siffatta, bensì su un rischio che, quanto al nifursolo, sarebbe puramente ipotetico.

63 Il Consiglio non può invocare il principio di precauzione, poiché il regolamento controverso non vi farebbe alcun riferimento. Ammesso che si sia davvero basato sul detto principio, il Consiglio ne avrebbe fatto una cattiva applicazione andando a considerare un rischio puramente ipotetico, in contrasto con le citate sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio e Alpharma/Consiglio. I pareri cui si riferisce il terzo considerando del regolamento controverso non riguarderebbero l'intera famiglia dei nitrofurani, bensì soltanto alcuni di essi, tra i quali non il nifursolo. Essendo autorizzato dal 1982 e tenuto conto del fatto che la sua autorizzazione è stata rinnovata dal regolamento n. 2430/1999 ex art. 9 H della direttiva 75/524, come modificata (v. supra, punti 10 e 11), il nifursolo presumibilmente soddisfa, secondo la richiedente, le condizioni di cui all'art. 3 A della detta direttiva. Di conseguenza, per dimostrare che la condizione posta dall'art. 3 A, lett. b), non è più soddisfatta, le autorità comunitarie dovrebbero provare la presenza di un rischio serio.

64 La richiedente fa osservare che il Consiglio si è accontentato di un riferimento ai pareri citati al terzo considerando del regolamento controverso e a quelli dello SCAN dell'11 ottobre 2001 e del 18 aprile 2002. Questi ultimi si baserebbero essenzialmente su un esperimento in vitro dal quale si conclude che non può essere escluso un rischio di mutagenicità e che non può essere determinata una DGA. Quanto ai primi pareri, benché essi siano disponibili dagli inizi degli anni '90, la Commissione vi avrebbe reagito solo nel luglio 1998; inoltre il regolamento controverso, adottato più di quattro anni dopo, nel settembre 2002, avrebbe previsto la revoca dell'autorizzazione controversa solo a decorrere dalla fine del marzo 2003. Tutto ciò dimostrerebbe il carattere poco serio del rischio invocato.

65 Quanto al secondo motivo, la richiedente fa valere che la conclusione tratta dai suddetti pareri dello SCAN si basa essenzialmente su una pretesa mancanza di informazioni o di dati necessari a determinare una DGA. Ebbene, nonostante una disposizione precisa della direttiva 70/524, come modificata, e cioè l'art. 9 M, quinto trattino, contempli la possibilità che la Commissione si faccia fornire tali informazioni o dati, quest'ultima non avrebbe mai intimato alla richiedente in quanto titolare dell'autorizzazione in causa di fornirle tali indicazioni. La richiedente insiste sul fatto di non aver mai ricevuto dalla Commissione indicazioni precise circa la natura delle informazioni o dei dati asseritamente mancanti.

66 Il Consiglio sostiene, con riferimento al primo motivo, che la direttiva 70/524 si basa su un sistema di elenco positivo secondo il quale gli additivi sono ammessi solo ove il produttore dimostri che sono soddisfatte le condizioni enumerate all'art. 3 A della detta direttiva, come modificata. Spetterebbe al produttore provare che i rischi sono accettabili. Il regolamento controverso si baserebbe giustamente sul principio di precauzione, che procede dal regime probatorio di cui alle procedure previste dalla direttiva 70/524 (sentenza del Tribunale 26 novembre 2002, cause riunite T-74/00, T-76/00, da T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Artegodan e a./Commissione, Racc. pag. II-4945, punto 188). Non sussisterebbero differenze tra il test di cui all'art. 3 A della direttiva, come modificata, e quello effettuato nella fattispecie dal Consiglio e al quale rinvia il sesto considerando del regolamento controverso. In ogni caso, il legislatore comunitario ben potrebbe adottare una politica di tolleranza zero nei confronti di taluni fattori di rischio per i quali il produttore non può dimostrare che siano accettabili (sentenza della Corte 24 ottobre 2002, causa C-121/00, Hahn, Racc. pag. I-9193, e conclusioni dell'avvocato generale Geelhoed pronunciate per tale sentenza, Racc. pag. I-9195, punto 29).

67 Il Consiglio, sostenuto sul punto dalla Commissione, allega che il rischio presentato dal nifursolo è lungi dall'essere ipotetico. Il nifursolo apparterrebbe ad una classe di sostanze la cui somministrazione agli animali d'azienda sarebbe generalmente ritenuta, nel territorio della Comunità e a livello internazionale, inaccettabile, come confermerebbero gli esperimenti in vitro. In udienza, il suo agente ha precisato che, a parere dello SCAN, il nifursolo dovrebbe essere ritenuto potenzialmente genotossico alla luce, in particolare, dei risultati di taluni esperimenti in vitro. Ciò spiegherebbe perché tale comitato non abbia potuto determinare una DGA, il che costituirebbe la conclusione più negativa che si possa trarre dalla valutazione dei rischi di un additivo. Ne discenderebbe che, in mancanza di prove contrarie al momento dell'adozione del regolamento controverso, il Consiglio avrebbe fatto bene a disporre la revoca, tenuto conto della natura del rischio identificato dallo SCAN.

68 Dal divieto di utilizzare i nitrofurani come medicinali veterinari nel 1990 alla revoca di cui trattasi sarebbe passato un certo lasso di tempo in quanto la procedura necessariamente applicata nella fattispecie avrebbe comportato non solo contatti tra la Commissione e la richiedente, ma anche scambi continui con gli Stati membri.

69 Per quanto riguarda il secondo motivo, il Consiglio insiste sul fatto che la validità del regolamento controverso non può essere messa in discussione [solo] perché la Commissione non si è avvalsa di un asserito potere di ingiungere alla richiedente di fornirle i dati mancanti. A suo avviso, emerge chiaramente dall'art. 9 M della direttiva 70/524, come modificata, che una revoca dell'autorizzazione è sempre possibile se il produttore non è in grado di provare che le condizioni di cui all'art. 3 A sono ancora soddisfatte.

Valutazione del giudice del procedimento sommario

70 Risulta che, con il suo primo motivo, la richiedente intende essenzialmente contestare l'applicazione nel regolamento controverso della nozione di influenza sfavorevole di cui all'art. 3 A, lett. b), della direttiva 70/524, come modificata. Essa sostiene che, non essendo stata constatata nessuna influenza negativa sulla salute umana per effetto dell'utilizzazione dell'additivo nifursolo a partire dal 1982, la revoca dell'autorizzazione di tale additivo è ingiustificata. Di conseguenza, è necessaria una valutazione, ancorché provvisoria, della portata del rischio presupposto da tale nozione.

71 In limine va osservato che la mancanza di riferimenti espressi al principio di precauzione nei considerando del regolamento controverso non basta ad escludere la rilevanza del detto principio nell'interpretazione, nella fattispecie, della nozione di influenza sfavorevole. Da un lato, il regolamento controverso è stato adottato in applicazione della direttiva 70/524, come modificata, dall'altro, si deve osservare che il Tribunale ha già dichiarato che, in conformità all'art. 174 CE, il principio di precauzione costituisce uno dei principi sui quali si fonda la politica della Comunità in materia ambientale, di cui fa parte quella relativa alla protezione della salute umana (sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, cit., punto 114, e Alpharma/Consiglio, cit., punto 135). Il principio è altresì previsto all'art. 152 CE come una componente delle altre politiche comunitarie, compresa la politica agricola comune. La sua importanza è stata riconosciuta anche da una giurisprudenza ormai ben consolidata (v., a proposito, la giurisprudenza cit. nelle sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, cit., punto 115, e Alpharma/Consiglio, cit., punto 136).

72 Ne consegue, prima facie, che nell'ambito di applicazione della direttiva 70/524, come modificata, le istituzioni comunitarie possono adottare misure ex art. 3 A, lett. b), che tengano conto di tale principio, senza essere necessariamente obbligate, allorché le adottano, a fare espresso riferimento ad esso. Poiché le citate sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio e Alpharma/Consiglio confermano che il principio di precauzione esprime l'esigenza di perseguire un livello di protezione elevato, il fatto che il Consiglio, al sesto considerando del regolamento controverso, si sia riferito unicamente all'impossibilità di garantire che il nifursolo sia esente da rischi per la salute umana non basta, di primo acchito, a rimettere in discussione la validità del detto regolamento.

73 Occorre pertanto verificare se gli argomenti della richiedente quanto alla pretesa cattiva applicazione di tale principio che il Consiglio avrebbe fatto nella fattispecie, e soprattutto l'allegazione secondo cui quest'ultimo si è in effetti basato su un rischio ipotetico, presentino un carattere così serio da non poter essere disattesi nell'ambito della presente domanda di provvedimenti provvisori [ordinanza del presidente della Corte 19 luglio 1995, causa C-149/95 P(R), Commissione/Atlantic Container Line e a., Racc. pag. I-2165, punto 26, e ordinanza Pfizer, cit., punto 132].

74 Al riguardo non sembra, almeno a prima vista, irrilevante che l'additivo nifursolo sia autorizzato nella Comunità da più di 20 anni e che la Commissione ne abbia rinnovato l'autorizzazione nel novembre 1999, e ciò senza riesame, conformemente all'art. 9 H della direttiva 70/524, come modificata, per dieci anni (v. supra, punti 10 e 11). Come fa valere la richiedente non senza ragione, se si fosse davvero temuto un serio rischio di genotossicità, in particolare, dopo la pubblicazione dei pareri citati al terzo considerando del regolamento controverso, difficilmente il legislatore comunitario avrebbe previsto una nuova autorizzazione senza previo riesame nel 1996. E' altresì un po' sorprendente che la Commissione abbia accordato tale autorizzazione tre anni più tardi, con il regolamento n. 2430/1999, in un momento in cui il riesame, effettuato ex art. 9 M e annunciato con la lettera della VMD 20 luglio 1998, era in pieno corso (v. supra, punto 18).

75 Se è vero, come fanno osservare il Consiglio e la Commissione, che è constatato al quinto considerando del regolamento n. 2430/1999 che le autorizzazioni accordate da tale regolamento possono essere revocate in qualsiasi momento ai sensi dell'art. 9 M (...) della direttiva 70/524/CE, occorre sottolineare che tale considerando precisa che [i]n particolare, le autorizzazioni degli additivi possono essere revocate a seguito di una nuova valutazione condotta ai sensi dell'art. 9 octies della direttiva 70/524/CE, disposizione che non si applica al nifursolo. Ad ogni modo, la nuova autorizzazione senza riesame prevista dall'art. 9 H della direttiva 70/524, come modificata, è a prima vista significativa, atteso che il regolamento n. 2377/90, come modificato, aveva vietato tra il 1993 e il 1995 la somministrazione quali medicinali veterinari di tutti i nitrofurani (compreso il nifursolo) ad animali destinati all'alimentazione dell'uomo (v. supra, punto 16).

76 La serietà del motivo dev'essere nondimeno valutata principalmente alla luce dei rischi identificati dallo SCAN sui quali, come confermano le osservazioni orali del Consiglio e della Commissione, è essenzialmente basato il regolamento controverso.

77 Al riguardo occorre osservare, in primo luogo, che lo stesso SCAN ha escluso, nel parere espresso nelle sedute del 5 e del 6 febbraio 2002, il rischio di cancerogenicità (v. supra, punto 30). Il riferimento a tale rischio fatto ciononostante dal Consiglio al quinto considerando del regolamento controverso non sembra dunque poter giustificare la disposizione della revoca.

78 Quanto, in secondo luogo, al rischio di genotossicità, risulta dalle memorie e dalle osservazioni orali che sussiste una differenza assai significativa tra l'interpretazione della richiedente, da un lato, e quella delle istituzioni comunitarie parti del presente procedimento, dall'altro, del parere dello SCAN 11 ottobre 2001, quale confermato nelle diverse sedute del 5 e del 6 febbraio 2002 nonché del 17 e del 18 aprile 2002, il quale stabilisce appunto la serietà del rischio invocato dal Consiglio nel regolamento controverso. Secondo la richiedente, tale rischio è solo teorico nei test o negli studi in vitro, soprattutto in quelli sul midollo. Le istituzioni comunitarie, in risposta, sostengono non solo la grande serietà dei dubbi scientifici sulla potenziale genotossicità dei nitrofurani, ma pure l'inconcludenza di taluni esperimenti in vivo effettuati per conto della richiedente, specialmente di quelli concernenti i tessuti del fegato.

79 Per quanto riguarda, in terzo luogo, l'impossibilità dello SCAN di determinare una DGA per il nifursolo, basta osservare che, se il Consiglio ha giustamente sottolineato l'estrema gravità di una tale conclusione, non sembra del tutto infondato l'argomento della richiedente secondo cui la detta conclusione discende direttamente dalla posizione assunta dallo SCAN con particolare riguardo alla pretesa inconcludenza, o semplicemente alla mancanza, di taluni test sull'asserito rischio di genotossicità da essa prodotti.

80 Sul punto va ricordato che risulta dalla giurisprudenza che una misura preventiva può essere adottata solo qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate pienamente da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell'adozione di tale misura (sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, cit., punto 144, e Alpharma/Consiglio, cit., punto 157). Poiché un rischio zero non è in concreto possibile (sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio, cit., punti 145 e 146, e Alpharma/Consiglio, cit., punti 158 e 159), ne consegue che [i]l principio di precauzione può, dunque, essere applicato solamente a situazioni in cui il rischio, in particolare per la salute umana, pur non essendo fondato su semplici ipotesi non provate scientificamente, non ha ancora potuto essere pienamente dimostrato.

81 Anche se il principio di precauzione permettesse, in sede di applicazione degli artt. 3 A, lett. b), e 9 M, della direttiva 70/524, come modificata, così come suggerisce il Consiglio in analogia con la sentenza Hahn, cit., di ammettere una tolleranza uguale (o prossima) a zero come l'unico livello accettabile per un certo rischio, ciò presupporrebbe, almeno a prima vista, che il rischio in causa sia ben fondato. Per quanto risulti da tale sentenza (v., in particolare, punto 45) che il fatto che i dati scientifici sulla portata di un rischio restino incerti non esclude nel diritto comunitario che il rischio sia considerato fondato, sembra che, quand'anche la detta sentenza possa essere trasposta alle circostanze della fattispecie, un livello minimo di conoscenza scientifica sia comunque necessario. Come la richiedente ha fatto valere in udienza, mentre i gravi problemi di salute che la variante della listeria oggetto di tale procedimento può causare a determinati gruppi d'individui, quali le donne incinte o le persone immunodepresse, erano ben documentati, il rischio di genotossicità del nifursolo, che, se dimostrato, sarebbe senz'altro grave, non è ancora accertato.

82 Adottando nel presente procedimento lo stesso comportamento tenuto nelle citate sentenze Pfizer Animal Health/Consiglio e Alpharma/Consiglio, appare chiaro, tenuto conto dell'intero fascicolo e dei dibattiti in udienza, che la richiedente ha sollevato argomenti seri contro l'esistenza del rischio di genotossicità, per i consumatori di carne di tacchino, derivante dall'utilizzazione del nifursolo come additivo alimentare. Se è vero che, secondo una giurisprudenza consolidata, un'istituzione comunitaria, allorché è chiamata a compiere valutazioni complesse, dispone di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un sindacato giurisdizionale limitato (sentenze della Corte 24 novembre 1993, causa C-405/92, Mondiet, Racc. pag. I-6133, punto 32; 5 maggio 1998, causa C-180/96, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I-2265, punto 97, e 21 gennaio 1999, causa C-120/97, Upjohn, Racc. pag. I-223, punto 34), è pur vero che la richiedente sembra invocare indizi seri nel senso che, nella fattispecie, il Consiglio abbia oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale.

83 Il motivo vertente sulla violazione da parte del Consiglio in sede di applicazione nella fattispecie degli artt. 9 M e 3 A, lett. b), della direttiva 70/524, come modificata, giustifica dunque un esame approfondito che spetta solo al giudice del merito effettuare.

84 In ogni caso, neppure il secondo motivo invocato dalla richiedente appare del tutto infondato. Il Consiglio ammette che il regolamento controverso è basato principalmente sui pareri dello SCAN. Orbene, sembra che alla richiedente non siano mai state richieste informazioni o test complementari precisi, né prima che tale comitato iniziasse a riesaminare il fascicolo sul nifursolo nel 1999, dietro domanda della Commissione e/o della VMD, né dopo, nel procedimento che ha portato lo SCAN nelle sedute del 17 e del 18 aprile 2002 a confermare il parere già espresso.

85 L'interpretazione degli artt. 9 M, secondo e quinto trattino, e 3 A, lett. b), da un lato, e dell'art. 9 H, dall'altro, della direttiva 70/524, come modificata, non permette di escludere di primo acchito che la Commissione, ove proceda al riesame di un additivo espressamente non assoggettato a nuova valutazione dal legislatore comunitario con la direttiva 96/51 e, poi, al rinnovo dell'autorizzazione per dieci anni ai sensi delle modificazioni introdotte da tale direttiva, sia obbligata, tranne che in casi urgenti in cui si manifesti all'improvviso un rischio nuovo, evidente e serio, a diffidare essa stessa o a far diffidare dallo Stato membro relatore del fascicolo il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo in causa. Una tale diffida dovrebbe contenere un'indicazione sommaria ma precisa dei dubbi scientifici che giustificano il riesame ed avvenire nel corso del corrispondente procedimento o almeno prima che la Commissione proponga la revoca dell'autorizzazione dell'additivo.

86 Nella fattispecie, la richiedente afferma di non aver mai ricevuto una simile diffida. Senza accettare che la Commissione sia tenuta ad indirizzarle una tale diffida, l'affermazione della richiedente è fermamente contestata dalle istituzioni comunitarie parti del presente procedimento. Esse sostengono che alla richiedente sono state fornite indicazioni sufficientemente precise in ordine alle informazioni e agli studi complementari richiesti, in particolare mediante i pareri dello SCAN.

87 E' constatata la serietà prima facie dell'argomentazione della richiedente nelle circostanze particolari della revoca dell'autorizzazione di un additivo espressamente non soggetto a riesame. Di conseguenza, il giudice del procedimento sommario non può escludere l'illegittimità del regolamento controverso per violazione dell'art. 9 M, quinto trattino, della direttiva 70/524, come modificata, nel procedimento precedente la sua adozione.

88 Siccome dai due primi motivi dedotti dalla richiedente risulta che nel caso di specie la condizione del fumus boni iuris è soddisfatta, occorre procedere all'esame delle altre condizioni di concessione della sospensione dell'esecuzione richiesta.

Quanto all'urgenza e alla ponderazione degli interessi

Argomenti delle parti

─ Urgenza

89 La richiedente invoca, in sostanza, il rischio di uscire dal mercato della produzione del nifursolo, di cui il 96% è destinato alla Comunità e il 4% a paesi vicini.

90 Essa fa valere che, poiché il nifursolo è attualmente nell'Unione europea il solo mezzo profilattico efficace contro la comparsa dell'istomoniasi nei loro allevamenti di cui dispongono gli allevatori di tacchini, è prevedibile che in seguito all'attuazione del divieto di commercializzarlo i casi di tale parassitosi si moltiplichino. Ciò considerato, la richiedente sostiene che il mercato europeo dell'allevamento di tacchini, cui è specificamente ed esclusivamente destinato il nifursolo, si contrarrà in maniera assai significativa, addirittura scomparirà, sia nella Comunità sia negli altri paesi europei dove si utilizza tale additivo e che si allineano sulla posizione comunitaria. Una conseguenza del genere sarebbe tanto verosimile quanto irreparabile. Quand'anche il mercato conservasse dimensioni sufficienti per ipotizzare una ripresa delle vendite dopo un eventuale annullamento del regolamento controverso, la revoca dell'autorizzazione nuocerebbe gravemente e in modo irrimediabile alla reputazione del prodotto e, per inciso, a quella della richiedente.

91 A tale proposito la richiedente insiste sul fatto che il divieto di commercializzare il nifursolo per un lungo periodo renderebbe ben difficile superare la diffidenza dei consumatori, perfino dopo che il regolamento controverso sia stato annullato. Essa fa riferimento a studi effettuati dalla British Food Standards Agency (Agenzia britannica per le norme alimentari) (e cioè ai suoi rapporti di controllo nn. 212 e 217 intitolati Monitoring and Modelling Consumer Perception of Food-related Risks e Eliciting and Modeling Consumers' and Experts Perception of Food-related Risks) che dimostrerebbero l'incapacità delle campagne d'informazione di ripristinare la fiducia perduta.

92 Essendo ben consapevole di tale rischio, la richiedente avrebbe sollecitato il procedimento accelerato per abbreviare i termini dall'introduzione del ricorso di merito alla pronuncia della sentenza. Il rigetto, purtroppo, di tale domanda renderebbe ancora più urgente la concessione della sospensione dell'esecuzione oggetto del presente procedimento.

93 Secondo il Consiglio, la richiedente non rischia danni gravi ed irreparabili in caso di diniego della sospensione dell'esecuzione.

94 Il Consiglio ricorda innanzi tutto che l'onere della prova della probabile sopravvenienza di un danno grave e irreparabile incombe alla parte che richiede la misura d'urgenza. Nella fattispecie, sarebbe evidente che non sussiste nessun rischio che a seguito dell'attuazione del regolamento controverso la richiedente subisca un danno economico irreparabile ovvero che la sua stessa sopravvivenza sia minacciata. Riferendosi alle affermazioni della richiedente, nella sua domanda di procedimento accelerato, circa l'inadeguatezza del procedimento sommario qualora la parte attrice sia una persona giuridica che appartiene ad un gruppo importante che persegue, al fine di tutelare interessi economici, la sospensione di un atto fondato su un rischio per la salute dell'uomo, il Consiglio fa osservare che la richiedente ha effettivamente riconosciuto che una misura d'urgenza non sarebbe appropriata. In udienza esso ha aggiunto che il rischio di fallimento del gruppo Solvay cui appartiene la richiedente è altamente improbabile tenuto conto del suo fatturato di circa 8 miliardi di euro all'anno.

95 Quanto alle perdite che potrebbero subire gli allevatori di tacchini, un tale danno in capo a terzi non può giustificare l'accoglimento della domanda di sospensione dell'esecuzione (v. ordinanza Pfizer, cit., punto 136). Nel caso in cui il regolamento controverso venisse annullato, il danno degli allevatori non avrebbe necessariamente conseguenze irreversibili sul mercato della vendita del nifursolo. Una tale conseguenza apparirebbe ancora meno probabile alla luce delle affermazioni della richiedente sull'indispensabilità del nifursolo per l'allevamento dei tacchini. In ogni caso, secondo il Consiglio, un rischio siffatto, ma più concreto, di uscire dal mercato (dato che le sostanze vietate potevano essere in parte sostituite da prodotti concorrenti) è stato escluso dal giudice del procedimento sommario nell'ordinanza Pfizer.

96 Riguardo al prodotto a base di arsenico utilizzato negli Stati Uniti, sarebbe molto improbabile che una corrispondente domanda di autorizzazione, ove mai presentata alle autorità comunitarie, venisse accolta prima della sentenza nella causa principale.

─ Ponderazione degli interessi

97 La richiedente fa valere che l'esecuzione immediata del regolamento controverso avrebbe conseguenze dannose sulla preservazione della salute animale e produrrebbe danni irreversibili a livello economico per l'intero settore comunitario dell'allevamento di tacchini, tanto più che, dopo la revoca del dimetridazole come medicinale veterinario il 1° luglio 2002, il nifursolo sarebbe divenuto indispensabile per prevenire l'istomoniasi del tacchino. Le misure sanitarie eventualmente adottabili contro tale malattia calamitosa sarebbero del tutto insufficienti a permettere un controllo del rischio, a meno di associarle alla somministrazione del nifursolo.

98 In udienza la richiedente ha insistito sul fatto che misure del genere sarebbero inefficaci soprattutto nell'allevamento cosiddetto alternativo, tenuto conto che vermi ed insetti sono parassiti o vettori di parassiti. Le piccole e medie imprese, spesso a conduzione familiare, attive nell'allevamento di tacchini, e in particolare i proprietari, spesso piccoli, di allevamenti alternativi sarebbero molto esposti al rischio di comparsa della istomoniasi nei loro allevamenti. Soltanto nei paesi scandinavi, dove la produzione di carne di tacchino è relativamente modesta, tali metodi sarebbero ritenuti al momento adeguati.

99 La richiedente sostiene che l'attuazione del divieto indebolirebbe notevolmente la produzione comunitaria rispetto alla concorrenza dovuta all'importazione di carne di tacchino da paesi terzi in cui la produzione è soggetta a regole di utilizzazione di prodotti terapeutici o di additivi profilattici meno rigide. Al riguardo la richiedente fa riferimento a una lettera di un'impresa tedesca (l'allegato RA12 della sua domanda di provvedimenti provvisori) in cui è indicato che, sul mercato tedesco del tacchino, il livello d'importazione è pari quasi al 50%, comprese in parte le importazioni da paesi terzi dove l'utilizzazione dei medicinali fin d'ora vietati nella Comunità è ancora possibile e poco controllata. In udienza è stato invocato un verosimile aumento delle importazioni dagli Stati Uniti, primi produttori al mondo di carne di tacchino, nei quali l'istomoniasi è tenuta sotto controllo attraverso un prodotto a base segnatamente di arsenico.

100 Il regolamento controverso non sarebbe giustificato dalla provata esistenza di un rischio importante o significativo per la salute dell'uomo, bensì da un'asserita mancanza di dati sufficienti a concludere per l'assenza di rischi. Orbene, non sarebbe cambiato nulla dalla prima iscrizione del nifursolo nell'allegato 1 della direttiva 70/524 nel 1988. Il fatto che il legislatore comunitario abbia reagito ad un rischio asseritamente grave dopo più di quattro anni, nella fattispecie: dall'avvio nel luglio 1998 del preteso riesame del nifursolo, dimostrerebbe che tale rischio non ha carattere serio. Anche se la domanda di sospensione dell'esecuzione fosse accolta e il rischio attualmente ipotetico temuto dalle autorità comunitarie si avverasse, il Consiglio potrebbe sempre richiedere al giudice del procedimento sommario, ai sensi dell'art. 108 del regolamento di procedura, di revocare immediatamente la detta sospensione. Ne consegue, secondo la richiedente, che le esigenze legate alla tutela della pubblica sanità non sono stringenti al punto da ostare alla concessione della sospensione richiesta.

101 Ad ogni buon conto, il giudice del procedimento sommario potrebbe autorizzare misure provvisorie qualora si appalesino indizi di errore manifesto o appaia uno sviamento di potere da parte delle autorità comunitarie [ordinanza del presidente della Corte 11 aprile 2001, causa C-471/00 P(R), Commissione/Cambridge Healthcare Supplies, Racc. pag. I-2865]. Così è, secondo la richiedente, nel caso di specie, poiché il regolamento controverso è in realtà motivato dall'insufficienza di dati disponibili, laddove la Commissione le avrebbe potuto ingiungere, in quanto responsabile dell'immissione sul mercato del nifursolo, di fornirle entro un dato termine tali informazioni a pena di revoca dell'autorizzazione.

102 Il Consiglio sostiene che, quand'anche sia provato il rischio di un danno irreparabile, né l'interesse economico della richiedente né quello degli allevatori di tacchini possono prevalere sull'interesse generale alla tutela dei consumatori contro una sostanza supposta genotossica. Il Consiglio fa osservare che la richiedente sembrava condividere tale parere nella sua istanza di procedimento accelerato.

103 Secondo il Consiglio, esistono metodi alternativi per combattere l'istomoniasi, in particolare il ricorso a talune pratiche igieniche d'allevamento. Peraltro, l'allevamento di tacchini non sarebbe praticato in Europa che dalla prima autorizzazione dell'additivo nifursolo nel 1982. Sostenuto dalla Commissione, il Consiglio ha sottolineato in udienza che almeno in Finlandia, in Svezia e in Danimarca tali metodi alternativi sono utilizzati con un certo risultato. Non sussisterebbe, dunque, un vero rischio per il futuro dell'allevamento di tacchini nella Comunità. Occorrerebbe, in realtà, che i produttori accettino di finanziare mezzi di produzione [sì] più costosi, ma esenti da rischi per la salute dei consumatori. Anche se i grandi produttori francesi, italiani e tedeschi, in particolare, rischiano di essere maggiormente colpiti da eruzioni più frequenti di istomoniasi dopo la revoca del nifursolo, la tutela della salute degli animali non può, nondimeno, prevalere sull'interesse generale preminente a tutelare la salute dell'uomo.

Valutazione del giudice del procedimento sommario

104 Occorre osservare, in limine, che il fatto che il Tribunale (Seconda Sezione) abbia deciso, il 22 gennaio 2002, di respingere la domanda della richiedente diretta ad ottenere una decisione nel merito con un procedimento accelerato non può influenzare né la valutazione dell'urgenza né la ponderazione degli interessi in gioco, se essa si rivela necessaria, da parte del giudice del procedimento sommario. I criteri pertinenti all'esistenza di una particolare urgenza richiesta dall'art. 76 bis, n. 1, del regolamento di procedura per decidere con un procedimento accelerato e quelli che disciplinano, secondo la giurisprudenza, la valutazione della condizione di urgenza che deve sussistere perché il giudice del procedimento sommario possa adottare provvedimenti provvisori sono solo parzialmente identici (v. ordinanza del presidente del Tribunale 19 dicembre 2001, cause riunite T-195/01 R e T-207/01 R, Gibilterra/Commissione, Racc. pag. II-3915, punto 94). Peraltro, la concessione del procedimento accelerato è una misura di favore che rientra nella valutazione discrezionale del Tribunale, come si evince dall'impiego della parola può all'art. 76 bis, n. 1, primo comma, del detto regolamento, e impone altresì di tenere conto di altre circostanze, compresi i suoi effetti sulla durata della trattazione di altre cause.

105 Avendo il Consiglio fatto notare nelle sue osservazioni sulla domanda di procedimento accelerato che, qualora nuovi dati scientifici prodotti dalla richiedente confermassero che il nifursolo rispetta le condizioni di autorizzazione richieste, potrebbe essere presentata una nuova domanda di autorizzazione, occorre constatare, sempre in via preliminare, che una possibilità del genere non può incidere sull'urgenza dei provvedimenti provvisori oggetto del presente procedimento. Poiché la pertinente domanda si innesta su un ricorso di merito instaurato dalla richiedente contro il regolamento controverso, la sua urgenza va valutata unicamente in rapporto all'eventuale necessità di sospendere provvisoriamente la revoca dell'autorizzazione disposta da tale regolamento.

106 Risulta da una giurisprudenza consolidata che, salvo circostanze eccezionali, un danno puramente economico non può essere considerato irreparabile né difficilmente riparabile se può costituire oggetto di una successiva compensazione finanziaria (ordinanza del presidente della Terza Sezione della Corte 3 luglio 1984, causa 141/84 R, De Compte/Parlamento, Racc. pag. 2575, punto 4; ordinanze Commissione/Cambridge Healthcare Supplies, cit., punto 113, e Pfizer, cit., punto 137).

107 In applicazione di tale principio, la sospensione dell'esecuzione richiesta si giustificherebbe solo se risultasse che, in mancanza di tale provvedimento, la richiedente si troverebbe in una situazione che può mettere in pericolo la sua stessa esistenza o modificare in modo irrimediabile le sue quote di mercato (ordinanza Pfizer, cit., punto 138).

108 Quanto alla prima ipotesi, è sufficiente rammentare che la valutazione della situazione di fatto di una richiedente può essere effettuata prendendo in considerazione in particolare le caratteristiche del gruppo al quale essa si collega con il suo azionariato [ordinanze del presidente della Corte 7 marzo 1995, causa C-12/95 P, Transacciones Marítimas e a./Commissione, Racc. pag. I-467, punto 12; 15 aprile 1998, causa C-43/98 P(R), Camar/Commissione e Consiglio, Racc. pag. I-1815, punto 36, e ordinanza Pfizer, cit., punto 155]. Nel presente procedimento, tenuto conto del gruppo cui appartiene la richiedente (v. supra, punto 94), non si può presumere che essa rischi di fallire prima della sentenza nel merito a causa di perdite, benché potenzialmente cospicue, che potrebbe subire in conseguenza della revoca disposta dal regolamento controverso. Sorprende poco, pertanto, che la richiedente non invochi il rischio di un danno irreversibile di natura puramente economica.

109 Con riferimento alla seconda ipotesi, la richiedente lamenta essenzialmente il rischio che quasi tutto il mercato della vendita del nifursolo, e cioè quello comunitario, sparisca o si contragga in maniera assai significativa e irreversibile prima della sentenza nel merito. Quanto agli altri paesi europei in cui la commercializzazione del nifursolo è attualmente permessa, le autorità ─ osserva ─ sono in procinto di vietarla al modo del regolamento controverso.

110 Riguardo all'asserito pericolo che sia introdotto un divieto di commercializzare il nifursolo in taluni mercati di paesi terzi europei, come il Consiglio ha giustamente fatto presente riferendosi soprattutto all'ordinanza Pfizer (punto 160), un tale rischio non basta a dimostrare l'urgenza di sospendere un atto comunitario quale il regolamento controverso ove manchino prove che la sollecitata pronuncia della sospensione dell'esecuzione sia in grado di impedire l'inveramento del danno temuto. La richiedente non ha prodotto nessuna prova in tal senso, in particolare della posizione che adotterebbero le autorità ungheresi, polacche, slovacche e ceche in caso di rigetto della domanda di sospensione avanzata nel presente procedimento. Non si può quindi concludere che, nel caso di specie, l'ordinanza influenzerà in maniera diretta e certa il processo decisionale in tali paesi, quanto meno prima della loro eventuale adesione all'Unione europea a partire dal 1° maggio 2004.

111 Occorre pertanto esaminare la portata dell'asserito rischio che il mercato comunitario dell'allevamento di tacchini sia seriamente colpito in maniera irrimediabile nelle more della sentenza nel merito.

112 A tal riguardo si deve constatare che le prove apportate dalla richiedente negli allegati alla sua domanda di provvedimenti provvisori (in particolare le lettere prodotte negli allegati RA3, RA6, RA10, RA11, RA12 e RA15) sono dirette a dimostrare sufficientemente in diritto la verosimiglianza del rischio che l'industria comunitaria di produzione della carne di tacchino si contragga in maniera non trascurabile. Anche se le istituzioni comunitarie parti del presente procedimento adducono che tutti i produttori potrebbero, in via di principio, ricorrere alle pratiche sanitarie utilizzate nei Paesi scandinavi, tale allegazione non tiene conto del fatto che il livello di produzione in tali paesi è molto modesto rispetto a quello degli altri Stati membri in cui prima dell'entrata in vigore del regolamento controverso il nifursolo era ampiamente utilizzato. Sembra dunque poco probabile che il ricorso alle dette pratiche basti a proteggere il mercato comunitario dalle serie conseguenze della revoca dell'autorizzazione del nifursolo.

113 Il Consiglio, sostenuto dalla Commissione, asserisce che una tale contrazione non è irreversibile. Siccome gli additivi alimentari somministrati ai tacchini non sono indicati sulle etichette del prodotto finito che il consumatore trova sulle scansie dei punti vendita e l'efficacia del nifursolo per i produttori di tale carne è incontestata, non sarebbe troppo difficile per la richiedente rilanciare il nifursolo nel caso in cui il regolamento controverso venga annullato. Inoltre, il Consiglio rammenta che, secondo una giurisprudenza consolidata, in mancanza di ostacoli strutturali o giuridici che impediscano al fabbricante di un prodotto commercializzabile solo previa autorizzazione di riconquistare una frazione apprezzabile delle sue quote di mercato mercé, in particolare, adeguate misure di pubblicità, non si può escludere il carattere essenzialmente economico del danno provocato dalla revoca della sua autorizzazione (v. ordinanze Commissione/Cambridge Healthcare Supplies, cit., punti 111-113, e Pfizer, cit., punti 160 e 161).

114 Tenuto conto della detta giurisprudenza, tali argomenti sembrerebbero convincenti. Attualmente il nifursolo è l'unico mezzo sicuro contro l'istomoniasi a disposizione degli allevatori dell'Unione europea. La reputazione d'efficacia di cui esso gode presso questi ultimi non sembra essere seriamente messa in dubbio dal regolamento controverso e, infatti, risulta chiaramente dai vari documenti riportati negli allegati alla presente domanda di provvedimenti provvisori. Peraltro occorre ricordare che dal luglio 2002 il nifursolo non è stato esposto a concorrenza reale sul mercato comunitario dell'allevamento di tacchini.

115 Inoltre, il Consiglio, interpellato in udienza sui test effettuati sulla carne di tacchino importata da paesi terzi, ha precisato in particolare che non sono state riscontrate in essa tracce d'arsenico. Non c'è dunque alcun motivo di supporre che la verosimile diminuzione del livello di produzione comunitario di carne di tacchino a seguito dell'attuazione del regolamento controverso non sarà compensata, in larga misura, da un aumento della quota del mercato comunitario della vendita di tale carne rappresentata dalle importazioni da paesi terzi, soprattutto dagli Stati Uniti, primi produttori al mondo di carne di tacchino.

116 La fondatezza dell'affermazione del Consiglio, sostenuto in udienza dalla Commissione, secondo cui il prodotto concorrente a base di arsenico in uso negli Stati Uniti verosimilmente non sarà autorizzato nella Comunità prima della sentenza nel merito, non è stata seriamente contestata dalla richiedente, sicché il rischio che tale prodotto rimpiazzi il nifursolo presso i produttori europei di carne di tacchino, che finora erano clienti della richiedente e che riusciranno nel frattempo ad evitare epidemie di istomoniasi nei loro allevamenti, appare modestissimo.

117 In tali circostanze, non sembra, comunque, che la probabile riduzione del numero dei produttori comunitari di carne di tacchino sarà, almeno del tutto, irreversibile. In caso di annullamento del regolamento controverso, appare probabile che almeno una parte importante dei produttori che saranno rimasti sul mercato, forse con un livello di produzione ridotto per timore di eruzioni di istomoniasi, tornerà abbastanza facilmente ad utilizzare il nifursolo considerata la sua efficacia e l'assenza nel territorio della Comunità di un vero prodotto alternativo. Idem dicasi, con ogni probabilità, dei produttori che, avendo dismesso la produzione di tale carne a causa del rischio di istomoniasi giacché non disponevano del nifursolo, vi potranno sempre far ritorno dopo un tale annullamento. Anche se non è infondato il timore della richiedente che, malgrado l'annullamento del regolamento controverso, talune catene di supermercati, in particolare, possano voler privilegiare la vendita di carne di tacchino senza nifursolo, è difficile immaginare che una siffatta politica di vendita venga perseguita da tutta la grande distribuzione comunitaria o da una sua parte. In ogni caso, dinanzi al giudice del procedimento sommario non è stata prodotta nessuna prova delle intenzioni della grande distribuzione in merito.

118 Il giudice del procedimento sommario non può, tuttavia, escludere del tutto che così il Consiglio sottovaluti le difficoltà che la richiedente incontrerebbe, verosimilmente ad ogni livello della catena di produzione e soprattutto al livello degli allevatori e della grande distribuzione, nel rilanciare il proprio prodotto in almeno due anni. Al riguardo occorre aggiungere che gli studi indipendenti eseguiti dalla Food Standards Agency (v. supra, punto 91) mettono in evidenza, alla luce di tutti i recenti food scares (allarmi alimentari), quanto sia difficile per il fabbricante di un prodotto utilizzato nella catena alimentare riconquistare la fiducia perduta dei consumatori. La perdita del mercato subita dalla richiedente potrebbe quindi essere in parte irrimediabile.

119 Inoltre, e più significativamente, è difficile escludere che, fino alla data della pronuncia della sentenza nel merito, la struttura del mercato comunitario della vendita di carne di tacchino non venga modificata in maniera definitiva e non lieve. Gli importatori da paesi terzi vi avranno guadagnato intanto una posizione più importante di quella detenuta attualmente. Sarà forse difficile, o addirittura impossibile, per la richiedente escluderli in seguito (v., in tal senso, ordinanze del presidente del Tribunale 7 luglio 1998, causa T-65/98 R, Van den Bergh Foods/Commissione, Racc. pag. II-2641, punto 66, e 26 ottobre 2001, causa T-184/01, IMS Health/Commissione, Racc. pag. II-3193, punto 129).

120 In tali circostanze è giocoforza concludere che nella fattispecie non può essere escluso il rischio di un danno serio e in parte irreparabile o difficilmente riparabile provocato dal ritiro del nifursolo nelle more del procedimento di merito. Occorre perciò effettuare una ponderazione degli interessi in causa.

121 A tale riguardo l'interesse della richiedente ad ottenere la sospensione dell'esecuzione del regolamento controverso non può prevalere, nel caso di specie, sull'interesse che presenta per la Comunità la revoca dell'autorizzazione del nifursolo a fini di tutela della pubblica sanità.

122 In primo luogo va ricordato che, in linea di principio, le esigenze di tutela della salute devono incontestabilmente vedersi riconoscere un carattere preponderante rispetto alle considerazioni economiche [ordinanza della Corte 12 luglio 1996, causa C-180/96 R, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I-3903, punto 93; ordinanze del presidente della Corte 11 aprile 2001, causa C-459/00 P(R), Commissione/Trenker, Racc. pag. I-2823, punto 109; causa C-474/00 P(R), Commissione/Bruno Farmaceutici e a., Racc. pag. I-2909, punto 112; Commissione/Cambridge Healthcare Supplies, cit., punto 121, e ordinanza Pfizer, cit., punto 171]. Ne discende che, siccome l'istituzione comunitaria resistente ha invocato un rischio serio per la pubblica sanità, il giudice del procedimento sommario, sebbene sia formalmente libero nel ponderare gli interessi, propenderà quasi inevitabilmente per la tutela di quest'ultima.

123 In secondo luogo occorre osservare che è così perfino quando l'urgenza che giustifica la concessione della misura provvisoria richiesta è, diversamente che nel caso di specie, evidente (v. ordinanza Commissione/Artegodan, cit., in particolare i punti 75-77, ove è riportata segnatamente l'ordinanza del presidente del Tribunale 28 giugno 2000, causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione, Racc. pag. II-2583).

124 Nel valutare tali interessi, il giudice del procedimento sommario deve accertare se l'annullamento dell'atto controverso da parte del giudice del merito permetta di ribaltare la situazione provocata dalla sua esecuzione immediata e se, al contrario, la sospensione dell'esecuzione del detto atto possa ostacolare la piena efficacia della decisione nel caso in cui il ricorso in via principale sia respinto (ordinanze Commissione/Atlantic Container Line e a., cit., punto 50, e Regno Unito/Commissione, cit., punto 89).

125 Nella fattispecie, a parte il suo proprio interesse ad evitare una perdita economica non quantificabile derivante dal verosimile fallimento di un numero significativo di produttori comunitari di carne di tacchino e dall'irreversibile aumento delle importazioni di tale carne da paesi terzi, la richiedente invoca altri interessi economici e sociali, vale ad dire quelli dei suddetti produttori comunitari, e soprattutto il rischio di fallimento di un gran numero di piccole e medie imprese che praticano l'allevamento alternativo di tacchini. La tutela di tali interessi, tuttavia, benché encomiabile, deve cedere dinanzi al danno che potrebbe derivare dalla sospensione del regolamento controverso qualora si avveri il rischio che ha indotto il Consiglio ad adottare tale regolamento (ordinanze Regno Unito/Commissione, cit., punto 91, e Pfizer, cit., punto 170).

126 A tal proposito l'eventuale ricorso del Consiglio (o della Commissione) all'art. 108 del regolamento di procedura, nel caso in cui la sospensione richiesta sia concessa e sopraggiungano elementi scientifici prima dell'emanazione della sentenza nel merito che giustifichino la revoca disposta dal regolamento controverso, non può neutralizzare i rischi della trasmissione ai consumatori, medio tempore, di residui potenzialmente genotossici.

127 Per quanto riguarda la tutela della salute degli animali, anch'essa invocata dalla richiedente, se è vero che è ormai prevedibile un aumento della morbilità e della mortalità negli allevamenti di tacchini nel territorio della Comunità a causa delle eruzioni sempre più frequenti e calamitose dell'istomoniasi, è pur vero che la tutela della salute degli animali, la cui importanza è certo riconosciuta nel diritto comunitario, specialmente all'art. 30 CE, non può prevalere sulle preminenti esigenze legate alla tutela della salute dell'uomo (v., sui limiti della tutela della salute degli animali, soprattutto sentenze della Corte 15 luglio 1982, causa 40/82, Commissione/Regno Unito, Racc. pag. 2793, punto 44, e 19 marzo 1998, causa C-1/96, Compassion in World Farming, Racc. pag. I-1251, punto 66).

128 Dall'insieme delle considerazioni sopra svolte risulta che nella fattispecie non sono soddisfatte tutte le condizioni per accogliere la domanda di sospensione dell'esecuzione del regolamento controverso. Il giudice del procedimento sommario deve pertanto respingere la presente domanda di provvedimenti provvisori.

Per questi motivi,

IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE

ordina:

1) La domanda di provvedimenti provvisori è respinta.

2) Le spese sono riservate.

Lussemburgo, 11 aprile 2003

Il cancelliere

Il presidente

H. Jung

B. Vesterdorf

1 – Lingua processuale: il francese.

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