CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL
F. G. JACOBS
apresentadas em 23 de Setembro de 2004(1)
Processo C-198/03 P
Comissão das Comunidades Europeias
contra
«»
1. No presente processo, a Comissão recorreu do acórdão do Tribunal de Primeira Instância que declarou a Comunidade responsável nos termos do artigo 288.° CE, pelos danos causados, no essencial, pelo facto de a Comissão ter incluído tardiamente a progesterona (uma hormona esteróide natural) na lista das substâncias para as quais não é necessário fixar um limite máximo de resíduos, a ser estabelecida de acordo com a legislação relativa aos medicamentos veterinários (2) .
Legislação relevante em vigor no início do processo
Os comités científicos e outros organismos relevantes
2. A legislação – e os articulados das partes – referem‑se aos seguintes comités científicos e outros organismos.
3. O Comité dos Medicamentos Veterinários (a seguir «CMV»), instituído pelo artigo 16.° da Directiva 81/851 (3) para facilitar a adopção pelos Estados‑Membros de uma posição comum no que diz respeito às autorizações de colocação no mercado. É composto por representantes dos Estados‑Membros e da Comissão. O CMV faz parte desde 1995 da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
4. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir «AEAM») foi criada pelo artigo 49.° do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho (4) com a responsabilidade de coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelas autoridades dos Estados‑Membros, competentes para a avaliação e fiscalização dos medicamentos. Foi posteriormente incumbida da tramitação dos pedidos de fixação de limites máximo de resíduos (5) .
5. O Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública (a seguir «CCMVSP») foi criado pela Decisão 97/579/CE da Comissão (6) , que prescreve que os seus membros deverão ser cientistas peritos num ou vários domínios de competência do comité, devendo cobrir, colectivamente, um leque de disciplinas tão amplo quanto possível. Na época em questão, o CCMVSP fazia parte da Comissão (incluído na Direcção‑Geral de Saúde e Defesa dos Consumidores) (7) .
6. O Codex Alimentarius (8) , ou código alimentar, foi instituído em 1961 pelo Organismo das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (a seguir «FAO») e pela Organização Mundial de Saúde (a seguir «OMS»). Dois anos mais tarde estes organismos aprovaram um programa FAO/OMS misto relativo às normas alimentares e adoptaram os estatutos da Comissão do Codex Alimentarius, a fim de desenvolver normas alimentares, orientações e textos relacionados, que constituem o Codex. O comité misto de peritos FAO/OMS sobre os aditivos alimentares (a seguir «CMEAA») é um comité científico internacional de peritos que é administrado conjuntamente pela FAO e pela OMS. Reúne‑se desde 1956, inicialmente para avaliar a segurança dos aditivos alimentares. Actualmente os seus trabalhos também incluem a avaliação dos contaminantes, produtos tóxicos naturalmente presentes nos alimentos e resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos. Ainda que não esteja incluído na estrutura da comissão do Codex Alimentarius, o CMEAA dá à Comissão e aos seus comités especializados pareceres emitidos por peritos científicos independentes.
Regulamento n.° 2377/90
7. O Regulamento n.° 2377/90 do Conselho (9) (a seguir «regulamento») prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
8. O regulamento inclui os seguintes considerandos no seu preâmbulo:
«[1] Considerando que a administração de medicamentos veterinários a animais para produção de alimentos pode conduzir à presença de resíduos nos géneros alimentícios provenientes de animais tratados;
[…]
[3] Considerando que para proteger a saúde pública devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de controlo de segurança, tendo em conta quaisquer outros controlos científicos de segurança das substâncias em causa que possam ter sido efectuados por organizações internacionais, em especial no Codex Alimentarius, ou, sempre que essas substâncias forem utilizadas para outros fins, por outros comités científicos criados no seio da Comunidade;
[…]
[6] Considerando, portanto, que é necessário prever um processo de fixação, ao nível comunitário, dos limites máximos para os resíduos de medicamentos veterinários que comporte uma avaliação científica única com o maior grau possível de qualidade;
[…]
[9] Considerando que devem ser igualmente tomadas medidas para fixar os limites máximos de resíduos das substâncias já actualmente utilizadas em medicamentos veterinários administrados a animais para produção de alimentos; […] todavia, dada a complexidade deste assunto e o elevado número de substâncias em questão, são necessárias medidas de transição a longo prazo;
[10] Considerando que, feita a avaliação científica pelo [CMV], os limites máximos de resíduos devem ser adoptados por intermédio de um processo rápido que garanta a cooperação estreita entre a Comissão e os Estados‑Membros […]».
9. Nos termos do regulamento, a Comissão deve fixar os limites máximos de resíduos de acordo com o procedimento aí estabelecido. O artigo 1.°, n.° 1, alínea b), do regulamento, define «limite máximo de resíduos» (a seguir «LMR») como a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um medicamento veterinário que a Comunidade pode aceitar como legalmente autorizada ou que é reconhecida como aceitável à superfície ou no interior de um alimento.
10. O regulamento prevê a inclusão num dos quatro anexos a serem adoptados nos termos de um procedimento estabelecido, de substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medicamentos veterinários administrados a animais para produção de alimentos. Essas substâncias deverão figurar no Anexo I, onde foram estabelecidas os LMR (10) , no Anexo II quando «na sequência da avaliação […] se verificar não ser necessário estabelecer um [LMR] para a protecção da saúde pública» (11) e no Anexo IV, se se verificar que não se pode fixar um LMR porque os resíduos, seja qual for o seu limite, podem constituir um risco para a saúde do consumidor (12) . Pode ser fixado um LMR provisório para uma substância utilizada no momento da entrada em vigor do regulamento, «desde que não haja motivos para supor que, dentro do limite proposto, os resíduos […] constituem um risco para a saúde do consumidor». As substâncias para as quais foram fixados LMR provisórios são objecto do Anexo III (13) .
11. Os artigos 6.° e 7.° do regulamento instituíam inicialmente o procedimento destinado a obter a inclusão nos Anexos I, II ou III, respectivamente, de uma «nova» substância farmacologicamente activa e uma substância farmacologicamente activa cuja utilização veterinária foi autorizada na data de entrada em vigor do regulamento. Esses artigos foram substituídos em 1999 (14) com o objectivo primordial de envolver a AEAM, que foi instituída desde a adopção do regulamento (15) . Os artigos alterados estabelecem um procedimento único para os dois tipos de pedido.
12. Inicialmente, o artigo 7.°, n.° 4, previa nas suas disposições pertinentes, o seguinte:
«Em face das observações formuladas pelos membros do [CMV], a Comissão elaborará, num prazo máximo de 30 dias, um projecto das medidas a tomar. […]»
13. O artigo 7.°, com a nova redacção, prevê, nas suas disposições pertinentes:
«5. A agência enviará à Comissão e ao requerente o parecer definitivo do comité no prazo de 30 dias após a sua adopção. O parecer será acompanhado de um relatório descritivo da avaliação da segurança da substância pelo comité e dos motivos que fundamentam as suas conclusões.
6. A Comissão preparará um projecto de medidas tendo em conta as disposições do direito comunitário e accionará o procedimento previsto no artigo 8.° […].»
14. O artigo 8.°, n.° 2, do regulamento determina que o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico (a seguir «comité permanente») dê o seu parecer sobre o projecto das medidas a tomar. O artigo 8.°, n.° 3, prevê que a Comissão adopte as medidas propostas desde que sejam conformes com o parecer do comité permanente; se as medidas projectadas não forem conformes com esse parecer, a Comissão submeterá ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada. Se, no termo do prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
15. O artigo 14.° dispunha, inicialmente:
«A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a administração, a animais destinados à alimentação, de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III […]».
16. No final de 1996, ainda existiam, segundo a Comissão, cerca de 188 substâncias a aguardar classificação. O comité competente do Parlamento Europeu explicou que o atraso se devia a «dificuldades encontradas pela indústria na recolha de todas as informações necessárias […], à escassez de recursos financeiros/humanos ao nível dos Estados‑Membros […] e ao facto de a recém‑constituída [AEAM] […] apenas ter iniciado as suas actividades em 1995» (16) . A data original mencionada no artigo 14.° foi assim mudada para 1 de Janeiro de 2000 relativamente à maior parte das substâncias (incluindo a progesterona) cujo uso foi autorizado na data da entrada em vigor do regulamento e em relação às quais já tinham dado entrada, antes do dia 1 de Janeiro de 1996, requerimentos para um LMR (17) .
17. Os considerandos do Regulamento n.° 434/97 (18) que, desta forma, alterou o artigo 14.° determinam: o Regulamento (CEE) n.° 2377/90 […] prevê a avaliação progressiva das substâncias cuja utilização era autorizada à data de entrada em vigor deste regulamento […]
[…] para permitir que este procedimento comunitário possa prosseguir em condições científicas adequadas, não privando os veterinários e os utilizadores das substâncias necessárias à salvaguarda da saúde animal, é conveniente prolongar aquele prazo [1 de Janeiro de 1997] […]»
Directiva 81/851
18. A Directiva 81/851 (19) diz respeito à emissão pelos Estados‑Membros de autorizações nacionais de colocação no mercado dos medicamentos veterinários.
19. O artigo 4.°, n.° 2, dispõe, nas disposições pertinentes:
«Um Estado‑Membro só pode autorizar a colocação no mercado de um medicamento veterinário para administração a animais cuja carne, ou produtos deles resultantes, se destinem ao consumo humano, se:
a) A(s) substância(s) capazes de acção farmacológica activa contida(s) no medicamento veterinário tiver(em) sido autorizada(s) para utilização noutros medicamentos veterinários no Estado‑Membro em causa à data da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho […];
b) A(s) substância(s) farmacologicamente activa(s) constar(em) dos Anexos I , II ou III do citado regulamento.
[…]»
Regulamento n.° 2309/93
20. O Regulamento n.° 2309/93 (20) regula a emissão de autorizações comunitárias para a introdução no mercado de medicamentos veterinários. O artigo 31.°, n.° 3, alínea b), dispõe que, no caso dos medicamentos veterinários para administração a animais destinados ao consumo humano, o LMR permitido na Comunidade em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.° 2377/90 deve ser indicado durante o procedimento de obtenção da autorização de introdução no mercado.
Directiva 96/22
21. A Directiva 96/22 (21) impõe aos Estados‑Membros a proibição, designadamente, da administração aos animais de exploração de substâncias com efeitos gestagénicos (22) . Essas substâncias incluem a progesterona. Em derrogação, os Estados‑Membros podem autorizar a administração de progesterona a animais de exploração, com fins terapêuticos, em circunstâncias limitadas (23) . Essas circunstâncias não incluem a sua administração para estimular o crescimento, que continua proibida.
Jurisprudência relativa ao regulamento
22. É útil começar por referir a jurisprudência relativa ao Regulamento n.° 2377/90.
Lilly
23. No acórdão Lilly (24) , o Tribunal de Primeira Instância declarou, em primeiro lugar, que quando o CMV, na posse de todas as informações necessárias, deu um parecer favorável sobre a inclusão de uma substância no Anexo II, a Comissão é obrigada a preparar um projecto de regulamento em que inclua essa substância no Anexo II e, em segundo lugar, que o procedimento para fixar um LMR nos termos do regulamento é um processo autónomo e distinto dos processos de concessão das autorizações de colocação no mercado previstos pela Directiva 81/851 (25) e pelo Regulamento n.° 2309/93 (26) .
24. No entanto, a última afirmação foi explicitamente rejeitada pelo Tribunal de Justiça no acórdão Monsanto (27) e o acórdão Lilly, ainda que não explicitamente anulado, já não se pode considerar aplicável pelas razões referidas no n.° 75, infra .
Pharos
25. No acórdão Pharos (28) , o CMV tinha recomendado a inclusão da substância em questão no Anexo II mas o comité permanente não tinha concordado, receando que a substância fosse usada para estimular o crescimento. Consequentemente, a Comissão pediu ao CMV um parecer complementar sobre a questão de saber se a utilização abusiva do produto era possível.
26. No seu recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância que indeferiu o seu pedido de indemnização, o fabricante do produto defendeu, designadamente, que o regulamento não conferia à Comissão o direito de pedir um parecer complementar ao CMV. O Tribunal de Justiça declarou que o Tribunal de Primeira Instância teve razão ao declarar que, quando a Comissão é confrontada com um processo complexo e sensível, deve ser‑lhe reconhecido o direito de solicitar um parecer complementar ao CMV, não obstante o silêncio do regulamento quanto a esse aspecto (29) . O Tribunal de Justiça também declarou que o prazo de que dispõe a Comissão para examinar as diferentes maneiras de agir que lhe são facultadas deve ser apreciado em função da complexidade do processo em causa. Nestas condições, não se pode considerar que um período de onze meses, durante o qual a Comissão, num primeiro momento, reexaminou o processo durante seis meses e, num segundo momento, solicitou um segundo parecer científico, é um prazo excessivamente longo (30) .
Monsanto
27. No acórdão Monsanto (31) , o Tribunal de Justiça declarou que os processos de fixação de LMR e de emissão de autorizações de colocação no mercado se encontravam intrinsecamente interligados, no sentido de que uma autorização de colocação no mercado só seria emitida para um medicamento veterinário destinado a ser administrado aos animais para produção de alimentos caso tivesse sido fixado um LMR. Consequentemente, o Tribunal de Primeira Instância cometeu, no acórdão Lilly, um erro de interpretação destas disposições ao considerar que o processo de fixação de um LMR nos termos do Regulamento n.° 2377/90 constituía um processo autónomo e distinto dos processos de emissão das autorizações de colocação no mercado previstos pela Directiva 81/851 (32) e pelo Regulamento n.° 2309/93 (33) , e quando concluiu, designadamente com base na circunstância de o Regulamento n.° 2377/90 não conter qualquer disposição que autorize a Comissão a ter em conta uma proibição de comercialização para recusar a fixação de um LMR, que a Comissão não tinha o direito de a ter em conta. O Tribunal de Justiça considerou que é evidente que, quando aplica um regulamento, a Comissão pode ter em conta outras disposições do direito comunitário (34) .
Os factos
28. A CEVA Santé Animale SA (a seguir «CEVA») e a Pfizer Enterprises SARL (anteriormente Pharmacia Enterprises SA) (a seguir «Pfizer») (a seguir conjuntamente designadas «recorridas») são empresas farmacêuticas que comercializavam, cada uma, desde antes da entrada em vigor do regulamento, um medicamento veterinário que continha como substância activa a progesterona. Em medicina veterinária a progesterona é usada em vacas e éguas para tratar perturbações do sistema reprodutivo (fins terapêuticos) e para sincronizar o ciclo éstrico e preparar animais dadores e receptores nos casos de transplante de embriões (fins zootécnicos).
29. Em 1993, a CEVA apresentou à Comissão um pedido de fixação de um LMR para a progesterona destinada aos bovinos e aos cavalos.
30. Em Novembro de 1996, a AEAM informou a CEVA de que, na sua reunião de Outubro de 1996, o CMV tinha recomendado a inclusão da progesterona no Anexo II do regulamento e que o parecer do CMV seria comunicado à Comissão com vista à adopção pelo comité permanente.
31. Em Abril de 1997, a Comissão comunicou à AEAM novas informações científicas e pediu a reavaliação do risco ligado às hormonas estradiol‑17ß e progesterona.
32. Em Outubro de 1997, a AEAM informou por escrito a CEVA de que «a Comissão [tinha] decidido parar o procedimento de adopção para a progesterona porque novos dados científicos [tinham] surgido recentemente no que respeita ao estradiol e [eram] também considerados pertinentes para a progesterona. Por este motivo o CMV foi convidado a proceder a um reexame da avaliação tendo em conta estes dados suplementares. Serão informados dos desenvolvimentos posteriores relativos à fixação de um LMR para a progesterona».
33. Em de Abril de 1998, a Comissão escreveu de novo à AEAM pedindo que fosse dada ao CMV a possibilidade de ter em conta os últimos dados científicos cuja disponibilidade se previa no decurso do ano de 1998, provenientes de um determinado número de fontes, por exemplo, do Centro Internacional de Pesquisa sobre o Cancro, órgão consultivo da Organização Mundial de Saúde, do United States National Institute of Health (Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos), assim como dos resultados de vários estudos específicos encomendados pela Comissão Europeia.
34. Em Maio de 1998, a Comissão foi informada de que o CMEAA também tinha intenção de reavaliar as três hormonas naturais, estradiol‑17ß, progesterona e testosterona, em Fevereiro de 1999.
35. Em Fevereiro de 1999, a Comissão publicou no Jornal Oficial um «[c]onvite à apresentação de documentação científica necessária para a avaliação dos riscos das substâncias do estradiol‑17, progesterona, testosterona, zeranol, acetato de trembolona e acetato de melengestrol utilizados como promotores do crescimento animal».
36. Em Abril de 1999 ou por essa altura, a avaliação sumária da CMEAA das três hormonas naturais ficou disponível (35) . Com base na informação disponível, a CMEAA concluiu que não seria necessário especificar o LMR numérico para as três hormonas.
37. Em Abril de 1999 a Comissão pediu à AEAM que procedesse «à actualização da avaliação» que tinha pedido em 1997 mas que esta tinha procurado adiar em 1998 enquanto eram realizados estudos complementares sobre as hormonas estradiol‑17ß e progesterona, «logo que possível com vista à adopção e à publicação dos resultados dessa avaliação antes de 1 de Janeiro de 2000».
38. Em Maio de 1999, a Comissão enviou à AEAM o parecer do CCMVSP de 30 de Abril de 1999 (36) . A conclusão do relatório de síntese era a seguinte:
«Tendo em conta os efeitos toxicológicos quer hormonais quer não‑hormonais mencionados supra […] há que concluir que as questões preocupantes incluem os efeitos neurobiológicos, de crescimento, os efeitos reprodutores e imunológicos, bem como a imunotoxicidade, genotoxicidade e carcinogenicidade. Tendo em conta as recentes apreensões relacionadas com a falta de compreensão dos períodos críticos do desenvolvimento da vida humana bem como as incertezas nas estimativas de níveis de produção endógena [natural] de hormonas e da capacidade de eliminação metabólica, em particular em crianças antes da puberdade, não pode ser fixado um limiar nem uma DDA [dose diária admissível] para nenhuma das seis hormonas».
39. Por carta de 20 de Dezembro de 1999, a AEAM informou a CEVA de que o CMV tinha, na sua reunião do início do mês, confirmado o seu anterior parecer relativo à inclusão da progesterona no Anexo II do regulamento. O parecer do CMV (37) assim como o seu relatório de síntese (38) , figuravam em anexo a essa carta.
40. No seu parecer o CMV expôs o seguinte:
«O comité, após ter avaliado o teor dos pedidos, recomendou em Outubro de 1996 a inclusão da progesterona no Anexo II do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho. No entanto, este parecer não foi adoptado pela Comissão Europeia.
Em 1997 e 1999, a Comissão Europeia submeteu à consideração do comité novos dados relativos às hormonas sexuais esteróides, pedindo uma reavaliação da substância em questão à luz dos novos dados.
O Comité, após ter examinado os pedidos e os novos dados apresentados no relatório de síntese que figura em anexo, confirmou o seu anterior parecer e recomendou a inclusão da referida substância no Anexo II do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho [...]».
41. O CCMVSP adoptou, em 3 de Maio de 2000, uma reavaliação do seu parecer de Abril de 1999. Tinha‑lhe sido pedido que confirmasse que não havia informação científica recente que o conduziria à revisão do seu parecer anterior ou para rever as partes relevantes do mesmo se fosse necessário. Concluiu que a informação científica recente não fornecia dados convincentes ou argumentos que exigissem a revisão das suas conclusões anteriores e referiu que tinha discutido novamente as lacunas óbvias existentes no conhecimento presente sobre o metabolismo dos animais consumidores e a disposição de resíduos das hormonas em causa e que esperava que os programas de pesquisas da UE em curso fornecessem dados adicionais sobre estes dois tópicos.
42. Em 24 de Maio de 2000, a Comissão adoptou uma proposta de alteração da Directiva 96/22 (39) . A proposta exigia que os Estados‑Membros, designadamente, proibissem provisoriamente a administração de progesterona a animais de exploração, mantendo simultaneamente a derrogação para fins terapêuticos ou tratamento zootécnico. O preâmbulo refere que a proibição provisória «deve vigorar enquanto a Comunidade procura dados científicos mais completos, de qualquer proveniência, que permitam suprir as lacunas e clarificar os actuais conhecimentos sobre as substâncias em causa […]» (40) .
43. Em Julho de 2000 as recorridas notificaram formalmente a Comissão para que tomasse as medidas necessárias para que a progesterona fosse incluída no Anexo II do regulamento o mais rapidamente possível.
44. Em Novembro de 2000, as recorridas propuseram uma acção no Tribunal de Primeira Instância, pedindo, a título principal, (i) a declaração, nos termos do artigo 232.° CE, de que a Comissão não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do direito comunitário ao não adoptar as medidas necessárias para a inclusão da progesterona no Anexo II do regulamento em conformidade com o parecer positivo emitido pelo CMV, e (ii) a condenação da Comunidade nos termos do disposto no artigo 288.° CE, representada pela Comissão, a reparar o prejuízo sofrido pelas recorridas em resultado da omissão ilegal da Comissão. As recorridas explicaram que o prejuízo era devido ao facto de, desde 1 de Janeiro de 2000, terem deixado de poder comercializar os seus produtos tendo em vista a sua administração a animais para produção de alimentos, e ao facto de diversas autoridades nacionais competentes terem retirado as autorizações de colocação no mercado dos seus produtos ou não terem prorrogado a validade dessas autorizações para os seus produtos. A Fédération européenne de la santé animale (Federação europeia de saúde animal) (Fedesa) interveio neste processo em apoio das recorridas.
Desenvolvimentos desde o início do processo
45. Em 25 de Julho de 2001, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento (a seguir «proposta de regulamento») (41) para a inclusão da progesterona e da norgestomet (uma hormona semelhante) no Anexo I do regulamento (que contém a lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foi fixado um LMR). O preâmbulo da proposta de regulamento prescrevia:
«[…] Após a sua avaliação, o CMV considerou não ser necessário, para a protecção da saúde pública, estabelecer limites máximos de resíduos para a progesterona e a norgestomet quando estas forem utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, nos termos da legislação comunitária em vigor, nomeadamente da Directiva 96/22/CE. Assim, foi proposta a inclusão destas substâncias na lista do Anexo II do Regulamento (CEE) n.° 2377/90.
[…] Contudo, a apreciação geral das avaliações de risco disponíveis para estas substâncias, todas as informações científicas e todos os dados disponíveis permitiram identificar, no que se refere à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolismos, atendendo às propriedades intrínsecas das mesmas e aos resultados dos estudos epidemiológicos, riscos para os consumidores.» 42 –Oitavo e nono considerandos.
46. Em 1 de Agosto de 2001, a proposta de regulamento foi submetida ao comité permanente nos termos do procedimento previsto pelo artigo 8.° do regulamento (43) . Aquele comité não emitiu um parecer favorável e, em 26 de Outubro de 2001, de novo nos termos do artigo 8.°, a Comissão submeteu a proposta de regulamento ao Conselho. A proposta foi, no entanto, rejeitada na reunião do Conselho de Ministros da Agricultura de 21 e 22 de Janeiro de 2002. Segundo a Comissão, essa rejeição ficou a dever‑se sobretudo (i) às dificuldades de cálculo das valores apropriados dos LMR para todos os tipos de animais para produção de alimentos por causa da produção endógena e (ii) a falta de métodos de detecção válidos. Na falta de maioria qualificada a seu favor e devido a uma maioria simples contra a sua adopção pela Comissão, a proposta foi abandonada (44) .
47. Em Dezembro de 2002, a Comissão submeteu ao comité permanente uma segunda proposta a fim de incluir a progesterona no Anexo III (LMR provisório). Em Fevereiro de 2003, essa proposta não mereceu o parecer favorável do comité, novamente por vários motivos.
48. Em Setembro de 2003, foi adoptada a Directiva 2003/74 (45) , que alterou a Directiva 96/22. A Directiva 96/22, tal como foi alterada, proíbe, designadamente, a administração de progesterona a animais de exploração, sujeita a uma derrogação permanente relativa à administração com fins terapêuticos e zootécnicos.
49. Em 24 de Outubro de 2003, a Comissão adoptou o Regulamento n.° 1873/2003 (46) . Este regulamento alterou o Anexo II do Regulamento n.° 2377/90 a fim de incluir a progesterona a administrar a fêmeas das espécies bovina, ovina, caprina e equina unicamente para utilização terapêutica intravaginal ou para fins zootécnicos. O preâmbulo do Regulamento n.° 1873/2003 dispõe:
«A Comissão considera que são necessárias medidas de salvaguarda relativas à possibilidade de utilização abusiva de medicamentos veterinários que contenham progesterona. Restringir as condições de utilização da progesterona exclusivamente à administração por via intravaginal nas fêmeas das espécies bovina, ovina, caprina e equina constitui essa medida de salvaguarda adicional necessária para evitar abusos, uma vez que os medicamentos veterinários pertinentes não podem, manifestamente, devido à sua apresentação específica, ser utilizados para fins proibidos. Assim, considera‑se adequado incluir a progesterona no Anexo II do Regulamento (CEE) n.° 2377/90, em conformidade com o anexo do presente regulamento, que limita a utilização da progesterona ao fim específico mencionado e a formulação do produto» 47 –Décimo considerando..
O acórdão do Tribunal de Primeira Instância e o recurso
50. O Tribunal de Primeira Instância proferiu o seu acórdão em 26 de Fevereiro de 2003. Declarou, em primeiro lugar, que a Comissão, ao adoptar a proposta de regulamento em 25 de Julho de 2001 e ao submetê‑la em primeiro lugar ao comité permanente e em seguida ao Conselho, definiu a sua posição sobre a questão e foi com base nessa posição que as recorridas agiram; consequentemente, não havia que conhecer dos pedidos nas acções por omissão.
51. No que respeita aos pedidos de indemnização, o Tribunal de Primeira Instância decidiu o seguinte:
«Em primeiro lugar, há que salientar que, atendendo aos seus sexto e dﾩcimo considerandos e aos seus artigos 7.° e 8.°, o Regulamento de 1990, antes e depois da sua modificação pelo Regulamento n.° 1308/99, prevê um processo de fixação dos LMR relativamente expeditivo, no qual o parecer do CMV ocupa um lugar central. No acórdão Pharos/Comissão [C‑151/98 P (1999), Colect., p. I‑8157], o Tribunal de Justiça reconheceu, no entanto, nas circunstâncias do caso vertente, o direito de a Comissão solicitar um segundo parecer do CMV, quando é confrontada com um processo científica e politicamente complexo e sensível, não obstante o silêncio do Regulamento de 1990 quanto a este aspecto da questão.
Em segundo lugar, há que reconhecer que o processo da progesterona constitui, é certo, um processo científica e politicamente complexo, em especial pelo facto de a progesterona ser uma substância endógena e de faltarem, actualmente, métodos de análise fiáveis para controlar a utilização abusiva desta substância. Além disso, a complexidade do processo é confirmada pelo destino da proposta de regulamento, adoptada pela Comissão e submetida ao comité permanente e ao Conselho.
No entanto, esta complexidade não justifica a inactividade da Comissão depois de 1 de Janeiro de 2000. Visto que o CMV tinha confirmado inteiramente o seu primeiro parecer, tendo simultaneamente em consideração os novos dados científicos que lhe foram apresentados pela Comissão, e que a própria Comissão sempre considerou que a utilização da progesterona deve continuar a ser autorizada para tratamentos terapêuticos e zootécnicos, a Comissão não teve em conta os interesses legítimos das [recorridas], de que tinha claramente consciência, de uma forma manifesta e grave ao não tomar as medidas para permitir a sua utilização, para fins terapêuticos e zootécnicos, após 1 de Janeiro de 2000, data a partir da qual, por força do artigo 14.° do Regulamento de 1990, a administração, a animais destinados à produção de alimentos, de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III do Regulamento de 1990 é proibida na Comunidade. Neste quadro, há que assinalar ainda que o pedido de fixação de um LMR para a substância em questão foi feito já em Setembro de 1993.
Mesmo que as dificuldades científicas e políticas do processo possam ter impedido a Comissão de adoptar, num breve prazo após o segundo parecer do CMV, um projecto de regulamento conforme com o parecer do CMV, a Comissão devia ter‑se preocupado com os interesses das [recorridas], por exemplo, adoptando um projecto de medidas que fixassem um LMR provisório com base no artigo 4.° do Regulamento de 1990 ou procedendo ao (segundo) adiamento da data‑limite do artigo 14.° do Regulamento de 1990.
Nestas condições, a inacção da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 constitui uma violação manifesta e grave do princípio da boa administração que implica, em princípio, a responsabilidade da Comunidade. Portanto, não há que determinar, no caso vertente, se a omissão da Comissão se insere num domínio administrativo ou legislativo, nem que determinar a extensão precisa do poder discricionário de que a Comissão dispõe em matéria de fixação dos LMR.
[…]
O argumento da Comissão segundo o qual não existe nexo de causalidade entre o prejuízo e a sua omissão, porque incumbe às autoridades nacionais competentes adoptar decisões relativas às autorizações de colocação no mercado, não pode ser acolhido. Com efeito, mesmo estando provado que as autoridades nacionais retiraram ou suspenderam as autorizações de colocação no mercado ou suspenderam processos de autorização de colocação no mercado devido à inexistência de um LMR para a progesterona, elas limitaram‑se a respeitar e a aplicar a proibição resultante do artigo 14.° do Regulamento de 1990 e do artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 81/851/CEE do Conselho […] Nestas condições, o prejuízo é imputável à inacção da Comissão […]» 48 –N.os 99 a 103 e 107 do acórdão..
52. Atendendo a que a questão do montante do prejuízo ainda não podia ser decidida, o Tribunal de Primeira Instância reservou para uma fase posterior do processo a questão do cálculo do prejuízo resultante da omissão da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 (49) .
53. Em Maio de 2003, a Comissão interpôs recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância no qual pediu ao Tribunal de Justiça que anulasse o referido acórdão, na parte relativa às acções de indemnização, e que julgasse improcedentes os pedidos de indemnização por serem infundados. As recorridas, apoiadas pela International Federation for Animal Health (IFAH), sucessora da Fedesa, interpuseram recursos subordinados nos quais pediam ao Tribunal de Justiça que declarasse que (i) o Tribunal de Primeira Instância tinha cometido um erro de direito ao decidir que já não era necessário conhecer dos pedidos nas acções por omissão e (ii) que a Comissão não tinha cumprido as obrigações que lhe incumbiam, ao não ter tomado as medidas necessárias para garantir que a progesterona seria incluída, dentro do prazo, no Anexo II do Regulamento n.° 2377/90.
54. Em 29 de Outubro de 2003, as recorridas e a IFAH comunicaram ao Tribunal de Justiça que desistiam dos recursos subordinados, uma vez que a Comissão, ao adoptar o Regulamento n.° 1873/2003 da Comissão, tinha posto fim à omissão que constituía o objecto dos recursos subordinados.
Fundamentos do recurso
55. A Comissão apresenta cinco fundamentos de recurso. Em primeiro lugar, o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito ao interpretar o artigo 14.° do regulamento no sentido de que este artigo impõe à Comissão uma obrigação absoluta de tomar uma decisão final quanto a todos os pedidos relativos às substâncias «já utilizadas» antes de 1 de Janeiro de 2000 ou, se não o fizesse, a adiar essa data‑limite. Em segundo lugar, o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito na interpretação e aplicação do princípio da boa administração, ao declarar que a inércia da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 constituiu uma violação clara e grave desse princípio. Em terceiro lugar, o Tribunal de Primeira Instância desvirtuou manifestamente o quadro factual e científico ao ignorar a pertinência de outras provas científicas para além do parecer do CMV, tendo, pelo contrário, baseado o seu acórdão na premissa de que o referido parecer vinculava a Comissão. Em quarto lugar, o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito na interpretação e aplicação do artigo 288.° CE, relativo à responsabilidade extracontratual da Comunidade: não verificou a natureza administrativa ou legislativa da alegada violação da Comissão, o grau de discricionariedade de que goza a Comissão ou se a Comissão «violou de forma manifesta e grave» os limites dessa discricionariedade e considerou, incorrectamente, que o dano sofrido tinha sido causado por omissão da Comissão. Em quinto lugar, o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito pelo facto de não ter distinguido a situação da Pfizer na apreciação do princípio da boa administração na acção de indemnização intentada por esta.
56. O primeiro e o terceiro fundamentos dizem respeito à interpretação e à aplicação correcta do regulamento. O segundo e o terceiro fundamentos dizem respeito às questões mais genéricas de saber se a omissão da Comissão era ilegal e se, sendo esse o caso, essa ilegalidade é suficientemente grave para dar origem a responsabilidade da Comunidade e ao mesmo tempo se constituía a causa directa do alegado prejuízo. O quinto fundamento diz respeito à situação específica da Pfizer relativamente à CEVA.
57. Proponho‑me analisar os fundamentos de recurso por essa ordem.
Primeiro fundamento de recurso: o artigo 14.° do regulamento
58. A Comissão alega que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro fundamental de direito ao interpretar o artigo 14.° do regulamento no sentido de que impunha à Comissão a obrigação absoluta de agir, concluindo a avaliação científica e tomando uma decisão final sobre todos os pedidos relativos às substâncias «já utilizadas» até 1 de Janeiro de 2000 ou, caso não o fizesse, adiando essa data‑limite. Segundo a Comissão, não se pretendia que essa data constituísse a data‑limite até à qual tinha que ser tomada uma decisão relativamente a cada caso: no caso vertente, há razões específicas – explicadas no contexto dos segundo e terceiro fundamentos de recurso – que justificavam ter protelado a apreciação do pedido da CEVA relativamente à progesterona para além de 1 de Janeiro de 2000.
Admissibilidade
59. As recorridas alegam que o primeiro fundamento de recurso é inadmissível, uma vez que a Comissão não tinha alegado anteriormente no Tribunal de Primeira Instância que a data especificada no artigo 14.° do regulamento não deveria ser considerada uma data‑limite.
60. Na minha opinião, esta argumentação deve ser rejeitada. Mesmo que a Comissão não tivesse, de facto, suscitado este argumento no Tribunal de Primeira Instância, penso que – como a Comissão alega –, se o acórdão do referido tribunal assenta numa interpretação errada do artigo 14.° do regulamento, aquela deve ter a possibilidade de impugnar tal interpretação (50) . Se o acórdão não assenta nessa interpretação, o fundamento será julgado improcedente mas não inadmissível.
61. Em todo o caso, resulta dos articulados apresentados no Tribunal de Primeira Instância que a questão da data referida no artigo 14.° do regulamento foi suscitada nesse Tribunal tanto pelas recorridas como pela Comissão (51) ; além disso, foi mencionada nas respostas às questões escritas colocadas pelo Tribunal de Primeira Instância.
62. Por conseguinte, na minha opinião, o primeiro fundamento de recurso é admissível.
Quanto ao mérito
63. A título subsidiário, as recorridas alegam que o primeiro fundamento da Comissão é improcedente. A data de 1 de Janeiro de 2000 pretendia constituir o termo de um prazo dentro do qual a Comissão tinha que agir a fim de garantir que os medicamentos veterinários que continham substâncias farmacologicamente activas pudessem continuar a ser comercializados. Isso é confirmado pela afirmação constante do preâmbulo do Regulamento n.° 434/97 (52) , que substituiu a data fixada no artigo 14.°, de que o prazo devia ser prorrogado «para permitir que este procedimento comunitário possa prosseguir em condições científicas adequadas, não privando os veterinários e os utilizadores das substâncias necessárias à salvaguarda da saúde animal» (53) . As recorridas também alegam que em várias cartas a Comissão considerou a data de 1 de Janeiro de 2000 como a data‑limite até à qual tinha que adoptar um LMR para as substâncias relativamente às quais tivessem sido apresentados pedidos no devido tempo.
64. A IFAH, que apresentou uma resposta muito breve, parece partilhar desse entendimento.
65. A Comissão alega, essencialmente, que aquela data não constitui uma data‑limite absoluta que deva aplicar‑se automaticamente em todas as circunstâncias.
66. Penso que a interpretação da Comissão está correcta. Não parece plausível que o legislador tivesse a intenção de impor à Comissão uma obrigação absoluta de tomar uma decisão definitiva até uma data determinada se a complexidade da matéria e/ou a evolução dos conhecimentos científicos indicasse que o facto de agir desse modo poderia prejudicar a saúde humana, cuja protecção constitui o principal objectivo do regulamento e que deve, obviamente, ter primazia sobre considerações de outra ordem.
67. Além disso, pode notar‑se que o artigo 14.° não se refere àquela data como a data‑limite para a Comissão proceder à classificação; pelo contrário, esta disposição afirma simplesmente que a partir daquela data, será proibida na Comunidade a administração, a animais destinados à alimentação, de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III. Se a intenção fosse que a data constituísse uma data‑limite absoluta imposta à Comissão, seria legítimo esperar que o legislador o teria dito.
68. As próprias declarações da Comissão na sua correspondência quanto à sua interpretação do artigo 14.°, independentemente de esta estar ou não correcta, não podem, de modo nenhum, ser determinantes para responder à questão de saber se o Tribunal de Primeira Instância interpretou correctamente a referida disposição.
69. Na minha opinião, a afirmação constante do preâmbulo do Regulamento n.° 434/97 (54) de que o prazo deveria ser prorrogado para «não [privar] os veterinários e os utilizadores das substâncias necessárias à salvaguarda da saúde animal» (55) , invocada pelos recorridos, não pode significar que se destinava a exigir uma decisão em data determinada em quaisquer circunstâncias: em caso de conflito, a saúde humana deve, manifestamente, ter a primazia sobre a saúde animal.
70. É claro que a interpretação acima referida não significa que a Comissão tinha liberdade para adiar indefinidamente a classificação num dos anexos do regulamento de um medicamento veterinário que contivesse substâncias farmacologicamente activas relativamente às quais tivesse sido pedido um LMR nos devidos termos. O facto de ser mencionada uma data‑limite, apesar de não ser absoluta, significa que qualquer atraso para além dessa data deve ser justificado (56) .
71. Efectivamente, não é inteiramente claro que a apreciação do Tribunal de Primeira Instância tenha assentado na premissa de que o artigo 14.° impunha uma data‑limite absoluta. Em todo o caso, a questão fulcral no presente processo reside em saber se havia razões suficientes para justificar o atraso da Comissão. São essas as questões sobre as quais me debruçarei a seguir.
Terceiro fundamento de recurso: as provas científicas
72. Abordarei mais tarde o segundo e o quarto fundamentos, os quais devem ser analisados em conjunto. Através do terceiro fundamento, a Comissão alega que, essencialmente, o Tribunal de Primeira Instância desvirtuou as provas porque não teve em conta toda a matéria de facto, tendo ignorado completamente o valor de outras provas científicas para além do parecer do CMV, especialmente a avaliação dos riscos da progesterona feita pelo comité competente, o CCMVSP (57) .
73. Admito que a alegação da Comissão, de que o acórdão do Tribunal de Primeira Instância, em especial o n.° 101, parece assentar na premissa de que, uma vez feita a reavaliação pelo CMV, a Comissão estava obrigada a adoptar medidas em conformidade com esse parecer.
74. As recorridas concordam com essa premissa sustentando que, depois de o CMV fazer a sua avaliação científica e apresentar o respectivo parecer à Comissão, esta deve preparar um projecto conforme com esse parecer; as recorridas fazem referência aos acórdãos Lilly (58) e Monsanto (59) , bem como às conclusões do advogado‑geral J. Mischo no processo em que foi proferido o acórdão Pharos (60) , e do advogado‑geral S. Alber no processo em que foi proferido o acórdão Monsanto. As recorridas reconhecem que – como foi referido nestas últimas conclusões –, quando confrontada com novas provas científicas, a Comissão pode apresentá‑las ao CMV para reexame. Contudo, as recorridas consideram que depois de, em Dezembro de 1999, o CMV ter confirmado os seus resultados anteriores, de que a utilização de progesterona em medicamentos veterinários era segura, não havia justificação para a posterior inércia da Comissão.
75. Não estou convencido deste argumento. É certo que no acórdão Monsanto o Tribunal de Justiça não apreciou especificamente a alegação da Comissão de que o Tribunal de Primeira Instância tinha interpretado incorrectamente o artigo 6.°, n.° 3, do regulamento quando declarou que a Comissão estava vinculada pelo parecer do CMV (61) . Contudo, quando se pronunciou sobre o mérito da causa – tendo anulado o acórdão do Tribunal de Primeira Instância –, o Tribunal de Justiça parece não ter sufragado a opinião de que a Comissão estava vinculada pelo parecer do CMV. O Tribunal de Justiça rejeitou, considerando‑a infundada, a alegação da Monsanto de que a Comissão tinha violado o regulamento pelo facto de, na sequência da emissão do parecer pelo CMV, aquela não ter apresentado um projecto de medidas a adoptar (62) . De resto, essa interpretação parece compatibilizar‑se com a redacção do regulamento, a qual, inicialmente, exigia que o projecto de medidas fosse elaborado «em face» do parecer do CMV e, actualmente, exige apenas que «[tenha] em conta as disposições do direito comunitário» (63) .
76. Consequentemente, não considero que a jurisprudência exija que a Comissão respeite os pareceres do CMV. Na minha opinião, a Comissão teve justificadamente em conta outras provas científicas para além do parecer do CMV. Essa conclusão decorre inevitavelmente do preâmbulo do regulamento, que refere que os LMR devem ser estabelecidos «tendo em conta quaisquer outros controlos científicos de segurança das substâncias em causa que possam ter sido efectuados por organizações internacionais, [...] ou, sempre que essas substâncias forem utilizadas para outros fins, por outros comités científicos criados no seio da Comunidade» (64) . Assim, a Comissão podia claramente ou tinha mesmo que ter em conta as provas científicas disponíveis noutras fontes pertinentes como o CCMVSP, o CMEAA e o Centro Internacional de Pesquisa sobre o Cancro.
77. Decorre do que precede – e, com efeito, da jurisprudência atrás referida – que, num clima de contínua incerteza, a Comissão não estava automaticamente vinculada ao parecer do CMV. Consequentemente, considero procedente o terceiro fundamento de recurso da Comissão.
Segundo e quarto fundamentos de recurso: interpretação do artigo 288.° CE
78. O segundo e o quarto fundamentos de recurso dizem essencialmente respeito à interpretação e aplicação do segundo parágrafo do artigo 288.° CE. O Tribunal declarou, no n.° 103 do acórdão, que a inacção da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 (momento em que aquela adoptou o projecto de regulamento) constitui uma violação manifesta e grave do princípio da boa administração que implica, em princípio, a responsabilidade da Comunidade e que, portanto, não havia que determinar se a omissão da Comissão se insere num domínio administrativo ou legislativo, nem que determinar a extensão precisa do poder discricionário de que a Comissão dispõe em matéria de fixação dos LMR. No n.° 107 não acolheu o argumento da Comissão segundo o qual não existe nexo de causalidade entre o prejuízo sofrido e a sua omissão, porque incumbe às autoridades nacionais competentes adoptar decisões relativas às autorizações de colocação no mercado.
79. O segundo parágrafo do artigo 288.° CE dispõe o seguinte:
«Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Comunidade deve indemnizar, de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados‑Membros, os danos causados pelas suas instituições ou pelos seus agentes no exercício das suas funções.»
80. No acórdão Brasserie du Pêcheur e Factortame (65) , o Tribunal de Justiça reexaminou os requisitos da responsabilidade extracontratual ao abrigo do artigo 288.° CE. Em primeiro lugar, declarou que o regime construído pelo Tribunal de Justiça a propósito desse tipo de responsabilidade, tem designadamente em consideração a complexidade das situações a regular, as dificuldades de aplicação ou de interpretação dos textos e, de uma forma mais especial, a margem de apreciação de que dispõe o autor do acto impugnado. Seguidamente enunciou as três condições que devem estar preenchidas para que surja o direito a indemnização: a regra de direito violada deve ter por objecto conferir direitos aos particulares, a violação deve ser suficientemente caracterizada e deve existir um nexo de causalidade directo entre a violação da obrigação que incumbe ao Estado e o prejuízo sofrido pelas pessoas lesadas.
81. Quanto à segunda condição, o Tribunal de Justiça acrescentou que, num contexto normativo que se caracteriza pela existência de um amplo poder de apreciação, a Comunidade só pode ser responsabilizada se a instituição em causa tiver violado de forma manifesta e grave os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes, explicando que o exercício da função legislativa, mesmo quando existe uma fiscalização jurisdicional da legalidade dos actos, não deve ser dificultado pela perspectiva de pedidos de indemnização sempre que o interesse geral da Comunidade ordene que se adoptem medidas normativas susceptíveis de afectar os interesses dos particulares (66) .
82. Apesar de, na sua jurisprudência inicial relativa ao artigo 288.° CE, o Tribunal de Justiça ter distinguido responsabilidade por actos administrativos e por actos legislativos essa distinção deixou de ser pertinente a partir do acórdão do Tribunal de Justiça no processo Bergaderm (67) .
83. No referido acórdão, o Tribunal de Justiça declarou que a classificação do acto é irrelevante: o factor decisivo para considerar que uma violação do direito comunitário é suficientemente grave para conferir um direito a indemnização reside na resposta à questão de saber se a instituição «violou de forma manifesta e grave os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes» (68) . Sobre este ponto, o acórdão Bergaderm foi confirmado pelos acórdãos Camar e Tico (69) e Fresh Marine (70) .
84. O segundo fundamento de recurso da Comissão diz respeito à questão de saber se existiu uma violação do direito comunitário; o quarto fundamento diz respeito à questão de saber se, sendo esse o caso, a violação foi suficientemente grave para originar a responsabilidade pelos danos causados e, se assim for, se existe um nexo causal directo entre a violação e o dano sofrido pelas recorridas.
Segundo fundamento de recurso
85. A Comissão alega que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito na sua interpretação e aplicação do princípio da boa administração, ao concluir que a inércia da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 constituiu uma violação desse princípio (71) .
86. A Comissão reconhece que o princípio da boa administração a obriga a apreciar as questões num prazo razoável. Assim, a questão essencial reside em saber se o período de tempo entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 foi ou não razoável.
87. As recorridas alegam que, uma vez que, ao abrigo do regulamento, a Comissão estava sujeita ao dever jurídico absoluto de adoptar as medidas necessárias antes de 1 de Janeiro de 2000, a questão do carácter razoável do prazo não se coloca. Não aceito esse argumento. Como foi indicado no quadro do primeiro fundamento de recurso, não considero que a data fixada no artigo 14.° do regulamento possa ser entendida como uma data‑limite que se aplique automaticamente em todas as situações. Assim, coloca‑se a questão do carácter razoável do prazo.
88. Quanto ao acórdão recorrido, resulta claro que o Tribunal de Primeira Instância admitiu, em primeiro lugar, que o processo da progesterona era complexo do ponto de vista científico e político (72) , em segundo lugar, que sempre que a Comissão se deparasse com uma questão sensível e complexa do ponto de vista científico e político, podia solicitar ao CMV um parecer suplementar à instituição em causa violou de forma manifesta e grave os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes (73) , e, em terceiro lugar, que as complexidades científicas e políticas do processo enquanto tais poderão ter impedido a Comissão de adoptar, num prazo curto, segundo parecer do CMV um projecto de regulamento conforme a esse parecer (74) .
89. Na minha opinião, essas afirmações são, na sua totalidade, manifestamente correctas.
90. O Tribunal de Primeira Instância prosseguiu afirmando que a complexidade do processo não desculpa a inércia da Comissão após 1 de Janeiro de 2000 (75) . A Comissão alega que esta afirmação é incorrecta do ponto de vista jurídico, já que, após aquela data, continuava a aguardar o resultado da fase científica em que se encontrava o processo de fixação de LMR e devia decidir se autorizava a utilização de progesterona para fins terapêuticos ou zootécnicos, o LMR a fixar e o anexo em que a inseriria.
91. Também considero que foi razoável a Comissão ter adiado a sua proposta de classificação da progesterona no regulamento até à adopção daquelas decisões. A complexidade do processo relativo à progesterona reflectia‑se nas várias posições científicas adoptadas pelo CMV, por um lado, e pelo CCMVSP e outros órgãos científicos internacionais relevantes, por outro; e o preâmbulo do regulamento reconhece expressamente que essas posições devem ser tidas em conta (76) . Na sua avaliação do risco, o CMV parece não ter analisado os riscos da má utilização ou do abuso potencial da progesterona como estimulante do crescimento; contudo, o CCMVSP tinha examinado esses riscos, tendo concluído que existia um risco de abuso potencial contra o qual deviam ser tomadas medidas específicas. Também deverá ter‑se presente que a progesterona, como hormona endógena, apresenta problemas especiais no que respeita ao abuso potencial e à detecção de resíduos.
92. Parece, em particular, razoável que a Comissão tenha aguardado até à apresentação pelo CCMVSP do seu reexame em Maio de 2000 antes de decidir se devia manter a autorização da progesterona para fins de tratamento terapêutico e zootécnico através da adopção de uma proposta de alteração da Directiva 96/22 (77) . Como a Comissão alega, era adequado aguardar a adopção daquela posição antes de classificar a progesterona num dos anexos do regulamento, pois é aquela directiva, e não o regulamento, que determina se a progesterona pode ser utilizada para fins terapêuticos ou zootécnicos; resulta claramente do acórdão do Tribunal de Justiça no processo Monsanto (78) que não pode ser fixado qualquer LRM relativamente a substâncias cuja comercialização esteja proibida por outras disposições de direito comunitário. Além disso, o artigo 7.°, n.° 6, do regulamento (79) exige expressamente que a Comissão tenha a legislação comunitária em conta.
93. As recorridas e a IFAH defendem que as únicas dúvidas científicas acerca da segurança da progesterona residiam na questão da sua utilização como estimulante do crescimento, uma utilização completamente diferente, que é proibida e impossível no caso dos produtos das recorridas. Não estou convencido da relevância destes argumentos. Em primeiro lugar, no preâmbulo do regulamento é expressamente afirmado que devem ter‑se em conta as avaliações científicas feitas por outros comités científicos instituídos na Comunidade quanto à segurança das substâncias em causa, «sempre que essas substâncias sejam utilizadas para outros fins» (80) . Em segundo lugar, o facto de os produtos das recorridas não poderem ser utilizados como estimulantes do crescimento não pode ser determinante para a classificação da progesterona no quadro do regulamento, pois este tem por objecto a classificação de substâncias farmacologicamente activas em medicamentos veterinários e não os medicamentos veterinários propriamente ditos.
94. A Comissão também alega – como aspecto autónomo – que o Tribunal de Primeira Instância não atribuiu a relevância devida aos outros interesses em causa, que aquela tinha que ter em conta, incluindo, em especial, o objectivo do regulamento, ou seja, a protecção da saúde dos consumidores, que, de acordo com jurisprudência constante, tem primazia sobre as considerações económicas. Contudo, este argumento parece‑me ser uma mera vertente da alegação, que já analisei atrás, de que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito ao concluir que, após 1 de Janeiro de 2000, se verificou inércia ilícita, quando a Comissão aguardava o resultado da fase científica do processo de fixação dos LMR e devia decidir se autorizava a utilização da progesterona para fins terapêuticos ou zootécnicos, do LMR a fixar e do anexo em que a inseriria.
95. Seguidamente, a Comissão sustenta que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito ao concluir que, apesar de as complexidades do processo relativo à progesterona impedirem a Comissão de adoptar um projecto de regulamento em breve prazo após a emissão do segundo parecer do CMV, «a Comissão devia ter‑se preocupado com os interesses das [recorridas], por exemplo, adoptando um projecto de medidas que fixassem um LMR provisório com base no artigo 4.° do Regulamento de 1990 ou procedendo ao (segundo) adiamento da data‑limite do artigo 14.° do Regulamento de 1990» (81) .
96. Estou de acordo que a afirmação de que a Comissão deveria ter fixado um LMR provisório com base no artigo 4.° do regulamento suscita dúvidas: aquele artigo apenas se aplica «desde que não haja motivos para supor que, ao nível proposto, os resíduos da substância em causa constituem um risco para a saúde do consumidor» e, por isso, não deverá, em princípio, ser aplicado em casos em que o calendário normal é alterado precisamente pelo facto de existirem preocupações de saúde pública (82) . E, como a Comissão sublinha, as dificuldades criadas pelo facto de a progesterona ser uma substância endógena e de não existirem métodos fiáveis de detecção analítica e de controlo são igualmente importantes na fixação de LMR tanto provisórios como definitivos.
97. No que diz respeito à sugestão alternativa do Tribunal de Primeira Instância, ou seja, que a Comissão devia ter adiado a data‑limite fixada no artigo 14.° do regulamento, poderá questionar‑se – mesmo admitindo que isso teria favorecido as recorridas – se tal proposta da Comissão seria eficaz. Quando a Comissão propôs o anterior adiamento para 1 de Janeiro de 2000, o Comité Económico e Social, no seu parecer sobre essa proposta, declarou que «[propunha] fixar, de modo inadiável, o prazo para 1 de Janeiro do ano 2000» (83) . A Comissão acrescenta que o Tratado de Amesterdão alterou o Tratado CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 1999, passando a exigir o processo de co‑decisão relativamente a medidas no domínio veterinário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública (84) . Todavia, a questão do adiamento da data‑limite é secundária; mais uma vez, a questão central continua a ser a de saber se existiam razões suficientes que justificassem a demora da Comissão em agir.
98. Em consequência, concluo que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito ao declarar que a inércia da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 constitui uma violação do princípio da boa administração.
Quarto fundamento de recurso
99. A Comissão considera que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito ao concluir, em primeiro lugar, que a inércia da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 constitui uma violação clara e grave do princípio da boa administração que, em princípio, responsabiliza a Comunidade (85) e, em segundo lugar, que o dano sofrido pelas recorridas se ficou a dever a omissão da Comissão (86) .
100. Em primeiro lugar, a Comissão defende que o Tribunal de Primeira Instância não teve em conta a complexidade da situação ou a margem de discricionariedade de que a Comissão dispõe em casos como o ora em apreço: pelo contrário, o Tribunal declarou que não havia necessidade de determinar o alcance exacto do poder discricionário de que dispõe a Comissão em matéria de fixação dos LMR. De acordo com a Comissão, esse raciocínio é circular e padece de um vício na medida em que a gravidade da alegada violação depende da questão de saber se a omissão da Comissão é de natureza legislativa ou administrativa, qual a margem de discricionariedade de que a Comissão dispõe, bem como da questão de saber se a Comissão «violou de forma manifesta e grave» os limites dessa discricionariedade.
101. Na minha opinião, decorre da jurisprudência do Tribunal de Justiça atrás referida (87) que, ao determinar se a omissão da Comissão responsabilizava a Comunidade por danos nos termos do artigo 288.° CE, segundo parágrafo, o Tribunal de Primeira Instância deveria ter tido em conta a complexidade da situação e, mais especificamente, a margem de discricionariedade de que o autor do acto impugnado dispunha. Assim, concordo com a Comissão quando esta defende que o referido Tribunal incorreu em erro de direito ao declarar que não havia necessidade de determinar o alcance exacto do poder discricionário de que a Comissão dispunha.
102. Também resulta claramente da jurisprudência que a questão de a alegada ilegalidade constituía um acto administrativo ou legislativo deixou de ser relevante em matéria de responsabilidade extracontratual da Comunidade (88) . O Tribunal de Primeira Instância entendeu, assim, correctamente, que não havia necessidade de determinar a natureza administrativa ou legislativa do acto da Comissão.
103. Em segundo lugar, a Comissão alega que, ao reconhecer um nexo de causalidade entre o alegado dano e a «omissão» da Comissão, o Tribunal de Primeira Instância interpretou incorrectamente o regulamento e a relação deste com outras disposições de direito comunitário, já que as autorizações nacionais de colocação no mercado apenas deviam ter sido suspensas na medida em que diziam respeito à administração de medicamentos veterinários compostos por progesterona em animais para produção de alimentos , permanecendo válidas relativamente à produção, distribuição e exportação desses alimentos e à respectiva administração a animais não destinados à produção de alimentos . Consequentemente, não existe qualquer nexo de causalidade entre a omissão da Comissão e o alegado dano.
104. Embora, em sentido estrito, este argumento esteja correcto, em princípio, o impacto económico significativo resulta, contudo, precisamente da proibição de administração de medicamentos veterinários compostos por progesterona a animais destinados à produção de alimentos. Como as recorridas alegam, por força do artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 81/851 (89) , não pode ser colocado no mercado de um Estado‑Membro nenhum medicamento veterinário que contenha substâncias activas relativamente às quais não tenham sido fixados LMR. Consequentemente, não aceito a segunda parte do quarto fundamento de recurso da Comissão.
105. Por conseguinte, a minha conclusão relativamente aos segundo e quarto fundamentos de recurso é que o Tribunal de Primeira Instância incorreu em erro de direito, em primeiro lugar, pelo facto de ter declarado que a inércia da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2002 constitui uma violação do princípio da boa administração e, em segundo lugar, por não ter determinado o âmbito do poder discricionário de que a Comissão dispunha antes de considerar que a Comunidade era responsável por danos. O acórdão do Tribunal de Primeira Instância deve, consequentemente, ser anulado.
Quanto ao mérito
106. O artigo 61.° do Estatuto do Tribunal de Justiça prevê que quando o recurso for julgado procedente, o Tribunal de Justiça, depois de anular a decisão do Tribunal de Primeira Instância, pode decidir definitivamente o litígio, se – como no caso ora em apreço – estiver em condições de ser julgado.
107. Já expus as razões que me levam a entender que a inacção da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 não constitui uma violação do princípio da boa administração (90) .
108. Contudo, isso não significa necessariamente que a Comissão tivesse justificação para não agir até à adopção da proposta de regulamento do Conselho de 25 de Julho de 2001.
109. Admito que, como a Comissão afirma (91) , era necessário esperar até que esta tomasse posição quanto à alteração da Directiva 96/22 (92) para continuar a autorizar a administração de progesterona a animais de criação para fins terapêuticos e zootécnicos em derrogação à proibição geral de administração de hormonas a estes animais. A Comissão elaborou primeiro uma proposta de alteração da Directiva 96/22 em 24 de Maio de 2000 (93) . Por conseguinte, não se verificou um atraso injustificado no período de tempo que terminou nessa data.
110. A questão que a seguir se coloca consiste em saber se se verificou um atraso injustificado após 24 de Maio de 2000. O período de catorze meses que decorreu entre essa data e a adopção pela Comissão do projecto de regulamento é, à primeira vista, injustificadamente longo. A Comissão explica, todavia, por que razão não podia adoptar imediatamente uma proposta de regulamento de classificação da progesterona (94) . O parecer do CMV recomendava a classificação da progesterona no Anexo II e, por isso, não tinha incluído quaisquer LMR. Contudo, à luz das avaliações dos riscos relativos à progesterona feitas pelo CCMVSP, a Comissão decidiu que essa possibilidade não constituía uma medida aceitável de gestão do risco tendo, assim, proposto a classificação da progesterona no Anexo I, o que significava que os LMR deviam ser fixados antes da adopção de um projecto de regulamento. Admito que, na falta de LMR recomendados, a Comissão não podia adoptar uma proposta de regulamento imediatamente após ter tomado uma posição quanto à alteração da Directiva 96/22.
111. Contudo, para os fins do presente processo, não penso que seja necessário tomar uma posição definitiva relativamente à questão de saber se, e, em caso afirmativo, em que momento, a Comissão passou a estar obrigada a adoptar um regulamento de classificação da progesterona. O acórdão do Tribunal de Primeira Instância do qual foi interposto o recurso ora em apreço determinou que a Comunidade era responsável por danos causados em virtude da omissão da Comissão. A Comunidade apenas é responsável por danos causados em virtude de uma tal omissão se i) a omissão for «suficientemente grave» e ii) existir um nexo causal com o alegado dano (95) . Mais especificamente, quando, o contexto normativo se caracteriza pela existência de um amplo poder de apreciação, a Comunidade só pode ser responsabilizada se a instituição em causa «violou de forma manifesta e grave os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes» (96) .
112. É óbvio que, em matéria de saúde pública, a Comissão deve dispor de amplos poderes discricionários. Especialmente em casos sensíveis e controversos, a Comissão deve possuir amplos poderes discricionários e tempo suficiente para lhe permitir a reavaliação das questões científicas que fundamentarão a sua decisão (97) .
113. Em todo o caso, não creio que se possa concluir razoavelmente que a Comissão violou de forma manifesta e grave os limites que se impõem ao exercício dos seus poderes pelo facto de não ter adoptado um projecto de regulamento até Julho de 2001.
114. Os desenvolvimentos posteriores a essa data demonstram que a questão da classificação da progesterona para os fins do regulamento é complexa e polémica (98) . Apesar de não poder estabelecer‑se uma comparação directa com outros processos, uma vez que cada processo depende dos factos e do contexto normativo específico, pode fazer‑se referência ao acórdão no processo Denkavit/Comissão (99) . Nesse acórdão, o Tribunal de Justiça, ao julgar improcedente um pedido de indemnização por danos alegadamente sofridos em consequência de demora da Comissão na adopção de uma medida de fixação de níveis máximos permitidos de substâncias nos alimentos para animais declarou que a Comissão «não se pode criticar […] por ter esperado [21 meses] até estar completamente informada de modo a tomar numa matéria tão complexa como a que se referia à presença, em alimentos para animais, de substâncias que poderiam vir a revelar‑se indesejáveis do ponto de vista da saúde humana ou animal».
115. Assim, sou de opinião de que o Tribunal de Justiça deveria julgar improcedente o pedido de indemnização na medida em que este diz respeito ao período de tempo que termina em 25 de Julho de 2001. No quadro do presente processo, não há necessidade de analisar a questão de saber se haveria lugar a responsabilidade após essa data.
Quinto fundamento de recurso
116. Atendendo às conclusões que formulei relativamente aos primeiros quatro fundamentos de recurso e quanto ao mérito da questão, não há necessidade de analisar o quinto fundamento de recurso.
Conclusão
117. Por conseguinte, proponho que o Tribunal de Justiça se digne:
1) anular o acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 26 de Fevereiro de 2003, CEVA e Pharmacia Enterprises/Comissão, processos apensos T‑344/00 e T‑345/00;
2) julgar improcedentes os pedidos de indemnização feitos nos referidos processos;
3) condenar as recorridas no pagamento das despesas relativas ao processo em primeira instância e ao recurso, excepto nas despesas relativas aos recursos subordinados;
4) condenar as partes e a IFAH no pagamento das suas próprias despesas relativas aos recursos subordinados.
1 – Língua original: inglês.
2 – . – Acórdão de 26 de Fevereiro de 2003, CEVA e Pharmacia Enterprises/Comissão (T‑344/00 e T‑345/00, Colect., p. II‑229).
3 – . – Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO 1981, L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3), conforme alterada pela Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990 (JO L 373, p. 15). A Directiva 81/851 foi revogada e substituída pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO 2001, L 311, p. 1).
4 – . – Regulamento de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).
5 – . – V. infra , n.° 9.
6 – . – Decisão da Comissão, de 23 de Julho de 1997, que cria comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança alimentar (JO L 237, p. 18).
7 – . – Nos termos do artigo 62.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO 2002, L 31, p. 1), todas as referências feitas na legislação comunitária aos cinco comités instituídos pela Decisão n.° 97/579 são substituídas por uma referência à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). A mesma legislação criou um comité científico e oito grupos científicos.
8 – . – O Codex Alimentarius foi buscar o seu nome ao Codex Alimentarius Austriacus, uma compilação de normas e descrições de produtos destinados a uma grande variedade de produtos alimentares elaborada no império Austro‑Húngaro entre 1897 e 1911.
9 – . – Regulamento de 26 de Junho de 1990 (JO L 224, p. 1), conforme alterado, em particular, pelo Regulamento (CE) n.° 434/97, de 3 de Março de 1997 (JO L 67, p. 1), e pelo Regulamento (CE) n.° 1308/1999 do Conselho, de 15 de Junho de 1999 (JO L 156, p. 1).
10 – . – Artigo 2.°
11 – . – Artigo 3.°
12 – . – Artigo 5.°
13 – . – Artigo 4.°
14 – . – Pelo Regulamento n.° 1308/1999, já referido na nota n.° 9.
15 – . – V. n.° 4, supra .
16 – . – Referido pela Comissão na nota n.° 20 do recurso.
17 – . – Regulamento n.° 434/97, já referido na nota n.° 9.
18 – . – Já referido na nota n.° 9.
19 – . – Já referida na nota n.° 3.
20 – . – Já referido na nota n.° 4.
21 – . – Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß‑agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (JO 1996, L 125, p. 3).
22 – . – Artigo 3.°, alínea a). Hormona gestagénica é uma hormona feminina que auxilia o desenvolvimento e a manutenção da gravidez.
23 – . – Artigo 4.°, n.° 1.
24 – . – Acórdão de 25 de Junho de 1998, Lilly Industries/Comissão (T‑120/96, Colect., p. II‑2571, n. os 83 e 88).
25 – . – Já referido na nota n.° 19.
26 – . – Já referido na nota n.° 4.
27 – . – Acórdão de 8 de Janeiro de 2002, França/Monsanto e Comissão (C‑248/99 P, Colect., p. I‑1, n. os 80 a 82).
28 – . – Acórdão Pharos/Comissão (T‑105/96, Colect., p. II‑285; proferido no recurso do acórdão de 18 de Novembro de 1999, C‑151/98 P, Colect., p. I‑8157).
29 – . – N.° 26 do acórdão.
30 – . – N. os 30 a 32 do acórdão.
31 – . – Já referido na nota n.° 27; proferido no recurso do acórdão Monsanto/Comissão, de 22 de Abril de 1999 (T‑112/97, Colect., p. II‑1277).
32 – . – Já referida na nota n.° 3.
33 – . – Já referido na nota n.° 4.
34 – . – N. os 80 a 82 do acórdão.
35 – . – Segundo a Comissão (que, sobre este ponto, não foi desmentida pelas recorridas), o relatório integral tornou‑se disponível ao público apenas em finais de Novembro de 2000.
36 – . – «Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products», XXIV/B3/SC4 (Avaliação de potenciais riscos para a saúde humana de resíduos de hormonas na carne de bovino ou produtos de carne).
37 – . – EMEA/CVMP/890/99.
38 – . – EMEA/MRL/146/96‑Rev.3.
39 – . – COM(2000) 320 final (JO 2000, C 337 E, p. 163).
40 – . – Décimo considerando.
41 – . – Proposta de regulamento do Conselho que altera o Anexo I do Regulamento (CEE) n.° 2377/90, COM(2001) 627 final.
42 – . – Oitavo e nono considerandos.
43 – . – V. n.° 14, supra .
44 – . – V. n.° 14, supra .
45 – . – Directiva 2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003 (JO L 262, p. 17). A proposta da Directiva 2003/74 foi aprovada em 24 de Maio de 2000 (v. n.° 42, supra ).
46 – . – Regulamento (CE) n.° 1873/2003 da Comissão, que altera o Anexo II do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho (JO L 275, p. 9).
47 – . – Décimo considerando.
48 – . – N. os 99 a 103 e 107 do acórdão.
49 – . – N.° 108.
50 – . – V. acórdão de 19 de Novembro de 1998, Parlamento/Gutiérrez de Quijano (C‑252/96 P, Colect., p. I‑7421), n. os 29 a 34.
51 – . – V., por exemplo, n. os 53 a 55 da contestação da Comissão no processo T‑344/00, em resposta aos n. os 51 a 57 da petição, os quais referem claramente o prazo do artigo 14.° e que sustentam o pedido de indemnização da CEVA (v. n. os 83 e 103 da respectiva petição). Os números equivalentes no processo T‑345/00 são os n. os 51 a 55 da contestação e os n. os 44 a 49, 75 e 83 da petição.
52 – . – Já referido na nota n.° 9.
53 – . – Terceiro considerando, já referido no n.° 17, supra .
54 – . – Já referido na nota n.° 9.
55 – . – Terceiro considerando, já referido no n.° 17, supra .
56 – . – A título comparativo, a Comissão afirmou, em resposta a questões escritas colocadas pelo Tribunal de Primeira Instância, que em 1 de Janeiro de 2000 permaneciam sem classificação 40 substâncias (das cerca de 700 «substâncias já utilizadas»), processos que foram quase todos regularizados no curso de 2000. Até Setembro de 2002, apenas a progesterona e o norgestomet, outra substância hormonal, permaneciam não classificados.
57 – . – N. os 99, 101 e 102 do acórdão.
58 – . – Já referido na nota n.° 24.
59 – . – Já referido na nota n.° 31.
60 – . – Já referido na nota n.° 28.
61 – . – V. n. os 71 e 86 do acórdão.
62 – . – V. n. os 88 e 89 do acórdão.
63 – . – Artigo 7.° , n.° 4, versão inicial, e artigo 7.°, n.° 6, na redacção alterada: v. n. os 12 e 13, supra . V. também, em termos semelhantes, o acórdão de 21 de Janeiro de 1999, Upjohn, C‑120/97, Colect., p. I‑223, n.° 47, no qual o Tribunal de Justiça declarou que o parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas, criado para os mesmos fins do CMV, não era vinculativo.
64 – . – Terceiro considerando.
65 – . – Acórdãos C‑46/93 e C‑48/93, Colect., p. I‑1029, n. os 42, 43 e 51.
66 – . – N.° 45 do acórdão.
67 – . – Acórdão de 4 de Julho de 2000, Bergaderm e Goupil/Comissão (C‑352/98 P, Colect., p. I‑5291).
68 – . – V. n. os 39 a 47.
69 – . – Acórdão de 10 de Dezembro de 2002 (C‑312/00 P, Colect., p. I‑11355).
70 – . – Acórdão de 10 de Julho de 2003 (C‑472/00 P, Colect., p. I‑7541).
71 – . – N.° 103 do acórdão.
72 – . – N.° 100 do acórdão.
73 – . – N.° 99 do acórdão.
74 – . – N.° 102 do acórdão.
75 – . – N.° 101 do acórdão.
76 – . – Terceiro considerando, já referido no n.° 8, supra .
77 – . – Já referida na nota n.° 21. Essa proposta acabou por ser aprovada sob a Directiva 2003/74, já referida na nota 45.
78 – . – Já referido na nota n.° 31.
79 – . – Já referido no n.° 13, supra .
80 – . – Terceiro considerando, já referido no n.° 8, supra .
81 – . – N.° 102 do acórdão.
82 – . – Poderá referir‑se que, em Dezembro de 2002, a Comissão apresentou uma proposta ao comité permanente para inserir a progesterona no Anexo III; esta proposta não foi aprovada.
83 – . – JO 1997, C 133, p. 27, ponto 3.4.
84 – . – O artigo 26.° do Tratado de Amesterdão alterou o artigo 129.°, n.° 4, alínea b), do Tratado CE, actual artigo 152.°, n.° 4, alínea b), CE.
85 – . – N.° 103 do acórdão.
86 – . – N.° 107 do acórdão.
87 – . – V. n. os 80 a 83.
88 – . – V. n.° 83, supra .
89 – . – Já referida na nota n.° 19.
90 – . – V. n.° 91, supra .
91 – . – V. n.° 75 da petição de recurso.
92 – . – Já referida na nota n.° 21.
93 – . – V. n.° 42.
94 – . – V. n. os 85 e 86 da petição de recurso.
95 – . – V. n.° 80, supra .
96 – . – V. n.° 83, supra .
97 – . – Acórdão de 16 de Julho de 1998, Bergaderm e Goupil/Comissão (T‑199/96, Colect., p. II‑2805, n.° 55), confirmado em fase de recurso no acórdão Bergaderm, já referido na nota 67, n.° 66.
98 – . – V. n. os 46 e 49, supra .
99 – . – Acórdão 14/78, Recueil, p. 2497, n.° 20, Colect. 1978, p. 871.
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