EUR-Lex -  62003CC0198 - IT

CONCLUSIONI DELL'AVVOCATO GENERALE
JACOBS
presentate il 23 settembre 2004(1)

Causa C-198/03 P

CEVA Santé Animale SA e Pfizer Entreprises SARL

«»

1.        Con il ricorso in esame la Commissione ha impugnato la sentenza con cui il Tribunale di primo grado ha dichiarato la Comunità responsabile ai sensi dell’art. 288 CE per i danni cagionati, in sostanza, dal ritardo con cui la Commissione ha provveduto ad includere il progesterone (ormone prodotto in natura appartenente al gruppo degli steroidi) in un elenco di sostanze in relazione alle quali non è necessario fissare un limite massimo di residui, che deve essere redatto conformemente alla legislazione sui medicinali veterinari  (2) .

Normativa pertinente in vigore all’epoca in cui è stato iniziato il procedimento

I comitati scientifici e gli altri organismi rilevanti

2.        La normativa – e le memorie delle parti – menzionano i seguenti comitati e organismi scientifici.

3.        Il comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo: il «CMV») è stato istituito sulla base dell’art. 16 della direttiva 81/851  (3) per facilitare l’adozione di un atteggiamento comune da parte degli Stati membri in materia di autorizzazione all’immissione in commercio. E’ composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione. Dal 1995 il CMV fa parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

4.        L’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (in prosieguo: l'«AEVM») è stata istituita sulla base dell’art. 49 del regolamento del Consiglio (CEE) No 2309/93  (4) , ed è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle autorità competenti degli Stati membri per la valutazione e la vigilanza dei medicinali. Successivamente le è stato attribuito l’incarico di trattare le domande relative alla fissazione di limiti massimi di residui  (5) .

5.        Il comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica (in prosieguo: il «CSMVSP») è stato istituito con la decisione della Commissione 97/579/CE (6) ; tale decisione prevede che i membri del comitato siano esperti in uno o piú settori di competenza del comitato e conoscano collettivamente il piú ampio ventaglio possibile di discipline. All’epoca rilevante per la fattispecie, il CSMVSP era istituito presso la Commissione (nell'ambito della Direzione Generale protezione del consumatore)  (7) .

6.        Il Codex Alimentarius  (8) , o codice alimentare, è stato adottato nel 1961 dall’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura delle Nazioni Unite («FAO») e dall’Organizzazione mondiale per la sanità («OMS»). Due anni piú tardi, questi stessi organismi hanno approvato il Programma misto FAO/OMS sulle norme alimentari ed hanno istituito la Commissione del Codex Alimentarius, con il compito di elaborare le norme alimentari, le direttive e i testi connessi che formano parte del Codex. Il comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (in prosieguo: il «CMEAA») è un comitato scientifico internazionale di esperti che viene amministrato congiuntamente dalla FAO e dall’OMS e si riunisce a partire dal 1956. Al principio, esso si occupava di controllare la sicurezza degli additivi alimentari; attualmente, le sue mansioni comprendono, inter alia, la valutazione delle sostanze contaminanti, delle sostanze tossiche naturali e dei residui dei medicinali veterinari nei prodotti alimentari. Pur non essendo ufficialmente inserito nella struttura della Commissione del Codex Alimentarius, il CMEAA fornisce alla Commissione ed ai suoi comitati specialistici una consulenza scientifica e professionale indipendente.

Il regolamento n. 2377/90

7.        Il regolamento n. 2377/90  (9) (in prosieguo: il «regolamento») definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale.

8.        Il preambolo del regolamento contiene i seguenti ‘considerando’:

«[1]        la somministrazione di medicinali veterinari ad animali destinati alla produzione di alimenti può comportare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali trattati;

(…)

[3]        per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di residui devono essere stabiliti in base a principi generalmente riconosciuti di valutazione dell’innocuità, tenendo conto di eventuali altre valutazioni scientifiche dell’innocuità delle sostanze in questione effettuate da organizzazioni internazionali, in particolare nel Codex Alimentarius, o, qualora tali sostanze siano usate per altri scopi, da altri comitati scientifici istituiti nella Comunità;

(…)

[6]       è di conseguenza necessario definire una procedura che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veterinari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientifica unica di massima qualità;

(…)

[9]        occorre anche adottare disposizioni per la determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze già correntemente impiegate in medicinali veterinari somministrati ad animali da produzione alimentare; (…) tuttavia (…), vista la complessità dell’argomento ed il gran numero di sostanze in questione, occorreranno provvedimenti transitori di lunga durata;

[10]        previa valutazione scientifica da parte del comitato per i medicinali veterinari, i limiti massimi di residui devono essere stabiliti con una procedura rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri (...)».

9.        Ai sensi del regolamento, la Commissione determina il limite massimo di residui secondo la procedura ivi stabilita. L’art. 1, n. 1, lett. b), del regolamento, definisce «limite massimo di residui» (in prosieguo: il «LMR») la concentrazione massima di sostanze farmacologicamente attive risultanti dall’uso di un medicinale veterinario che rimangono negli alimenti di origine animale, che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli alimenti.

10.      Il regolamento prevede che le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari somministrati ad animali da produzione alimentare siano incluse in uno dei quattro allegati che viene adottato secondo una procedura stabilita. Le dette sostanze vengono incluse nell’allegato I, qualora rispetto ad esse siano stati fissati limiti massimi di residui   (10) , mentre figurano nell’allegato II, nei caso in cui «(...) in seguito alla valutazione (...) non risulti necessario per la tutela della sanità pubblica stabilire un [LMR]»  (11) , e formano invece oggetto dell’allegato IV, qualora rispetto ad esse si dimostri impossibile stabilire un LMR, poiché i residui costituiscono un rischio per la salute del consumatore indipendentemente da un qualsiasi limite  (12) . Può essere adottato un LMR provvisorio per le sostanze in uso alla data di entrata in vigore del regolamento «purché non vi sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore». Le sostanze per le quali sono stati stabiliti LMR provvisori formano oggetto dell’allegato III  (13) .

11.      In origine, gli artt. 6 e 7 definivano la procedura per l’inclusione negli allegati I, II o III, rispettivamente, di una «nuova» sostanza farmacologicamente attiva e di una sostanza farmacologicamente attiva autorizzata per l’uso in medicinali veterinari alla data di entrata in vigore del regolamento. Tali articoli sono stati emendati nel 1999  (14) , principalmente allo scopo di coinvolgere l’AEVM, istituita a partire dall’adozione del regolamento  (15) . Gli articoli modificati definiscono una procedura unica per ambedue i tipi di domanda.

12.      Per quanto rileva nella fattispecie, la versione originaria dell’art. 7, n. 4, recitava:

«Tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del [CMV], la Commissione elabora, entro un periodo massimo di 30 giorni, un progetto delle misure da prendere (...)».

13.      L’art. 7, come modificato, nella parte qui rilevante, dispone come segue:

«5.        L’[AEVM] trasmette alla Commissione e al richiedente il parere definitivo del [CMV] entro 30 giorni dalla sua adozione. Il parere è corredato di una relazione contenente la valutazione del [CMV] circa la sicurezza della sostanza e la motivazione delle sue conclusioni.

6.        La Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario ed avvia la procedura di cui all’art. 8 (...)».

14.      L’art. 8, n. 2, del regolamento prevede che il comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (in prosieguo: il «comitato permanente») esprima il proprio parere in merito al progetto di misure. A tenore dell’art. 8, n. 3, del detto regolamento, la Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato permanente; se invece le misure previste non sono conformi al detto parere, la Commissione sottopone al Consiglio una proposta delle misure da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata; se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state presentate le proposte il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure.

15.      Nella sua versione originaria, l’art. 14 del regolamento disponeva:

«A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad animali da produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III è vietata all’interno della Comunità (...)».

16.      Secondo la Commissione, alla fine del 1996 vi erano ancora circa 188 sostanze in attesa di classificazione. La commissione competente del Parlamento europeo ha spiegato che il ritardo era imputabile «alle difficoltà incontrate dall’industria nella raccolta delle informazioni necessarie (...), alla presenza di risorse finanziarie ed umane insufficienti a livello degli Stati membri (...) ed altresì al fatto che la neo-costituita [AEVM] (...) è divenuta operativa soltanto nel 1995  (16) ». La data inizialmente indicata all’art. 14 è stata di conseguenza spostata al 1° gennaio 2000 per la maggior parte delle sostanze (compreso il progesterone), il cui uso era autorizzato alla data di entrata in vigore del regolamento e per le quali erano state depositate, anteriormente al 1° gennaio 1996, domande per la determinazione dei LMR  (17) .

17.      Il preambolo del regolamento n. 434/97  (18) , che ha modificato l’art. 14, così recita:

«(...) il regolamento (CEE) n. 2377/90 (...) prevede la valutazione graduale delle sostanze il cui uso era autorizzato alla data di entrata in vigore del regolamento (...)

(...) per fare in modo che tale procedura comunitaria prosegua in condizioni scientifiche valide, senza privare i veterinari e gli utenti delle sostanze necessarie alla tutela della salute degli animali, occorre prorogare [il] termine [del 1° gennaio 1997] (...)».

La direttiva 81/851

18.      La direttiva 81/851  (19) riguarda il rilascio, da parte degli Stati membri, delle autorizzazioni nazionali alla commercializzazione dei medicinali veterinari.

19.      L’art. 4, n. 2, nella parte che qui rileva, dispone quanto segue:

«Gli Stati membri non autorizzano la commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali di cui le carni o i prodotti sono destinati al consumo umano, a meno che:

(a)        l’impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale veterinario sia autorizzato in altri medicinali veterinari nello Stato membro in questione alla data di entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90 (...);

(b)        la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I, II o III del regolamento precitato.

(…)».

Il regolamento n. 2309/93

20.      Il regolamento n. 2309/93  (20) disciplina il rilascio delle autorizzazioni comunitarie alla commercializzazione dei medicinali veterinari. L’art. 31, n. 3, lett. b), stabilisce che, nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali che siano origine di alimenti, nel corso della procedura per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere prodotto un documento attestante i LMR che possono essere accettati dalla Comunità in conformità del regolamento n. 2377/90.

La direttiva 96/22

21.      La direttiva 96/22  (21) stabilisce che gli Stati membri debbano vietare, inter alia, la somministrazione ad animali da azienda di sostanze ormonali ad azione gestagena  (22) . Tali sostanze comprendono il progesterone. A titolo di deroga, gli Stati membri possono, in limitate circostanze, autorizzare la somministrazione di progesterone agli animali d’azienda  (23) . Tali circostanze non includono la somministrazione effettuata allo scopo di stimolare la crescita, che, pertanto, rimane vietata.

La giurisprudenza sul regolamento

22.      E’ utile richiamare fin dall’inizio la giurisprudenza sul regolamento n. 2377/90.

Lilly

23.      Nella sentenza Lilly   (24) , il Tribunale di primo grado aveva stabilito, in primo luogo, che, allorquando il CMV, in possesso di tutte le informazioni del caso, abbia emesso parere affermativo in merito alla domanda di inclusione di una sostanza nell’allegato II, la Commissione deve elaborare un progetto di regolamento che includa tale sostanza nel suddetto allegato, e, in secondo luogo, che la procedura volta a definire un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 è autonoma e distinta rispetto alla procedura per la concessione di autorizzazioni di immissione sul mercato di cui alla direttiva 81/851  (25) ed al regolamento n. 2309/93  (26) .

24.      Tuttavia, quest’ultima affermazione è stata espressamente respinta dalla Corte di giustizia nella sentenza Monsanto   (27) e quanto alla prima, pur non essendo stata esplicitamente cassata, non può essere considerata ancora valida, per i motivi che esporrò infra, al paragrafo 75.

Pharos

25.      Nella causa Pharos   (28) , il CMV aveva raccomandato l’inclusione della sostanza controversa nell’allegato II, ma il comitato permanente si era opposto, per la preoccupazione che la detta sostanza potesse essere utilizzata come agente per la crescita. Di conseguenza, la Commissione richiedeva al CMV un parere aggiuntivo in ordine alla questione se fosse possibile un utilizzo abusivo del detto prodotto.

26.      Nel ricorso avverso la sentenza del Tribunale di primo grado che aveva respinto la sua richiesta di indennizzo, il fabbricante del prodotto interessato ha sostenuto, tra gli altri argomenti, che il regolamento non conferisce alla Commissione il diritto di richiedere un secondo parere del CMV. La Corte ha dichiarato che il Tribunale di primo grado aveva giustamente considerato che la Commissione, allorché è confrontata con una pratica complessa e delicata, si deve veder riconoscere il diritto di richiedere un ulteriore parere del CMV, pur nel silenzio del regolamento su questo punto  (29) . La Corte ha poi aggiunto che il lasso di tempo di cui la Commissione dispone per esaminare le diverse possibilità di azione che le si prospettano va valutato sulla scorta della complessità della pratica. Nel caso di specie, un periodo di undici mesi, nel corso del quale la Commissione aveva, dapprima, riesaminato il fascicolo per sei mesi e, successivamente, sollecitato un secondo parere scientifico, non poteva essere qualificato come eccessivamente prolungato  (30) .

Monsanto

27.      Nella sentenza Monsanto   (31) , la Corte di giustizia ha dichiarato che le procedure di fissazione dei LMR e delle autorizzazioni all’immissione sul mercato sono intrinsecamente connesse, nel senso che l’apposita autorizzazione verrà rilasciata per un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali da produzione alimentare solamente qualora sia stato già stabilito un LMR. Nella sentenza Lilly , il Tribunale di primo grado è pertanto incorso in errore nell’interpretazione di tali disposizioni, nei limiti in cui ha affermato che la procedura di fissazione di un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 costituisce una procedura autonoma e distinta dalle procedure di rilascio delle autorizzazioni all’immissione sul mercato previste dalla direttiva 81/851  (32) e dal regolamento n. 2309/93  (33) , e ha altresì errato laddove ­ specialmente per il fatto che il regolamento n. 2377/90 non contiene alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a tener conto di un divieto di commercializzazione ai fini del diniego di fissazione di un LMR­, ha tratto la conclusione che la Commissione non potesse legittimamente tener conto di tale circostanza. E’ evidente, secondo la Corte, che la Commissione, qualora applichi un regolamento, può tener conto di altre disposizioni del diritto comunitario  (34) .

Antefatti

28.      La CEVA Santé animale SA (in prosieguo: la «CEVA») e la Pfizer Enterprises SARL (precedentemente denominata Pharmacia Enterprises SA; in prosieguo: la «Pfizer») (in prosieguo congiuntamente: le «parti nel presente procedimento») sono società farmaceutiche, ognuna delle quali, fin da prima che il regolamento entrasse in vigore, commercializzava un medicinale veterinario contenente il progesterone come sostanza attiva. In veterinaria, il progesterone è utilizzato principalmente sulle vacche e sulle giumente per il trattamento di disturbi del sistema riproduttivo (quindi per scopi terapeutici) e altresí per la sincronizzazione dell’estro e per la preparazione dell’animale donatore e del recettore nei casi di trapianto dell’embrione ( a fini zootecnici).

29.      Nel 1993 la CEVA presentava alla Commissione una domanda di fissazione di un LMR per il progesterone destinato ai bovini ed ai cavalli.

30.      Nel mese di novembre 1996 l’AEVM comunicava alla CEVA che, nella riunione del 22 e 23 ottobre dello stesso anno, il CMV aveva raccomandato l’inclusione del progesterone nell’allegato II del regolamento e che il parere del CMV sarebbe stato trasmesso alla Commissione per la sua adozione ad opera del comitato permanente.

31.      Nell’aprile 1997 la Commissione trasmetteva all’AEVM nuove informazioni scientifiche e chiedeva al CMV di valutare nuovamente il rischio legato all’uso degli ormoni estradiolo-17ß e progesterone.

32.      Con lettera dell’ottobre 1997 l’AEVM informava la CEVA sul punto che «la Commissione [aveva] deciso di interrompere il procedimento di adozione per il progesterone per il fatto che nuovi dati scientifici [erano] di recente apparsi quanto all’estradiolo ed [erano] considerati pertinenti anche per il progesterone. Per tale ragione il CMV è stato invitato a procedere al riesame della valutazione tenendo conto di tali dati supplementari. Sarete tenuti al corrente degli ulteriori sviluppi concernenti la fissazione di LMR per il progesterone».

33.      Nell’aprile 1998 la Commissione scriveva nuovamente all’AEVM richiedendo che al CMV fosse data l’occasione di prendere in considerazione i dati scientifici che sarebbero stati resi disponibili nel corso del 1998 da un certo numero di fonti, quali il centro internazionale di ricerche sul cancro, un organo consultivo dell’OMS, e il National Institute of Health degli Stati Uniti, nonché i risultati di numerosi studi specifici richiesti dalla Commissione.

34.      Nel maggio 1998 la Commissione veniva informata del fatto che anche il CMEAA aveva in programma il riesame dei tre ormoni naturali, ossia l’estradiolo -17ß, il progesterone ed il testosterone, per il febbraio 1999.

35.      Nel febbraio 1999 la Commissione pubblicava sulla Gazzetta ufficiale un «invito a presentare documentazioni scientifiche relative alla valutazione dei rischi dell’estradiolo -17ß, del progesterone, del testosterone, dello zeranol, dell’acetato di trenbolone e dell’acetato di melengestrolo usati per stimolare la crescita di animali».

36.      Intorno al mese di aprile del 1999 è stato reso disponibile un rapporto sommario del CMEAA sui suddetti tre ormoni naturali  (35) Sulla base dei dati disponibili il CMEAA riteneva che non fosse necessario specificare LMR numerici per i tre ormoni suindicati.

37.      Nell’aprile 1999 la Commissione ha chiesto all’AEVM di comunicarle l’«aggiornamento della valutazione» degli ormoni estradiolo -17ß e progesterone, che aveva richiesto nel 1997 ma che aveva ricevuto solamente nel 1998, a causa di un ritardo dovuto all’attesa dei risultati di ulteriori studi, «nei termini piú brevi, ai fini dell’adozione e della pubblicazione dei risultati di tale valutazione prima del 1° gennaio 2000».

38.      Nel maggio 1999 la Commissione ha trasmesso all’AEVM il parere del CSMVSP del 30 aprile 1999  (36) Nelle conclusioni della relazione si legge quanto segue:

«Tenuto conto degli effetti tossicologici ormonali e non ormonali indicati in precedenza (...) si deve concludere che i problemi dei quali ci stiamo occupando implicano effetti a livello neurobiologico, evolutivo, riproduttivo e immunologico, nonché immunotossicità, genotossicità e cancerogenicità. In considerazione delle recenti preoccupazioni circa la comprensione ancora lacunosa dei periodi critici dello sviluppo della vita umana nonché le stime incerte sui tassi di produzione di un ormone endogeno [costituito naturalmente] e sulla capacità di eliminazione metabolica, specialmente nei bambini in età prepuberale, non è possibile determinare un livello di soglia e pertanto non è dato stabilire un limite di assunzione giornaliera accettabile per nessuno dei sei ormoni considerati».

39.      Con lettera 20 dicembre 1999 l’AEVM ha informato la CEVA che nella riunione tenutasi poco prima in quello stesso mese, il CMV aveva confermato il suo precedente parere sull’inclusione del progesterone nell’allegato II del regolamento. Il parere del CMV   (37) ed il rapporto sommario del medesimo  (38) erano allegati a tale lettera.

40.      Nel suo parere il CMV ha sostenuto:

«Nell’ottobre 1996, dopo aver valutato il tenore delle domande, il comitato ha raccomandato l’inclusione del progesterone nell’allegato II del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2377/90. La Commissione europea non ha però dato seguito a tale parere.

Nel 1997 e nel 1999 la Commissione europea ha posto all’attenzione del comitato nuovi dati concernenti ormoni sessuali steoridi, sollecitando il riesame della sostanza in questione alla luce dei nuovi dati.

Il comitato, dopo aver esaminato le domande ed i nuovi dati esposti nell’allegata relazione sommaria, ha confermato il suo precedente parere e raccomandato di includere la sostanza summenzionata nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 (...)».

41.      Il 3 maggio 2000 il CSMVSP ha adottato il riesame del suo parere emesso nell’aprile 1999. Gli era stato chiesto di confermare che, alla luce delle ultime informazioni scientifiche disponibili non sarebbe stato necessario cambiare il precedente parere, ovvero di apportare al precedente parere le modifiche del caso. Il comitato ha concluso che le recenti informazioni scientifiche non fornivano dati o argomenti abbastanza convincenti da rendere necessaria una revisione del parere emesso in precedenza e ha anzi ricordato di aver discusso ancora una volta le evidenti lacune delle conoscenze attuali sul metabolismo degli animali individuati e sulla capacità di eliminazione dei residui degli ormoni considerati e che nuovi risultati su ambedue gli argomenti si attendevano dai programmi di ricerca dell’UE in corso.

42.      In data 24 maggio 2000 la Commissione ha adottato una proposta di direttiva che modifica la direttiva 96/22  (39) . La proposta richiedeva agli Stati membri, tra l’altro, di vietare provvisoriamente la somministrazione del progesterone agli animali d’azienda, mantenendo la deroga per l’uso a scopi terapeutici o zootecnici. Il preambolo indicava che il divieto provvisorio «deve rimanere in applicazione finché la Comunità non avrà acquisito informazioni scientifiche più complete, provenienti da qualsiasi fonte, atte a chiarire e a colmare le lacune delle attuali conoscenze su queste sostanze»  (40) .

43.      Nel luglio 2000 le altre parti del presente procedimento hanno diffidato la Commissione, intimandole di adottare le misure necessarie per includere senza indugio il progesterone nell’allegato II del regolamento.

44.      Nel novembre 2000 le dette parti hanno proposto un ricorso dinanzi al Tribunale di primo grado. A quest’ultimo, esse chiedevano, sostanzialmente, (i) di dichiarare, conformemente all’art. 232 CE, che la Commissione, avendo omesso di adottare le misure necessarie allo scopo di includere il progesterone nell’allegato II del regolamento, in seguito al parere positivo emesso dal CMV, era venuta meno ai propri obblighi in forza del diritto comunitario e, (ii) conformemente all’art. 288 CE, di condannare la Comunità, rappresentata nel caso di specie dalla Commissione, a risarcire il danno da esse subito per effetto dell’illegittima inerzia da parte della Commissione. Le ricorrenti nel procedimento di primo grado asserivano che il danno era una conseguenza del fatto che, a partire dal 1° gennaio 2000, esse non avevano più avuto la possibilità di smerciare i loro prodotti ai fini della somministrazione agli animali destinati alla produzione di alimenti e che in molti casi le autorità nazionali competenti avevano revocato, oppure non rinnovato, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei loro prodotti. La Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) è intervenuta a sostegno delle imprese ricorrenti.

Sviluppi successivi all’inizio del procedimento

45.      Il 25 luglio 2001 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento (in prosieguo: la «proposta di regolamento»)  (41) che includeva il progesterone ed il norgestomet (ormone simile al progesterone) nell’allegato I del regolamento (in cui figurano le sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati LMR). Nel preambolo della proposta di regolamento si legge:

«Sulla base della propria valutazione, il CVMP non ha ritenuto necessario stabilire, ai fini della tutela della salute pubblica, limiti massimi di residui per il progesterone ed il norgestomet nel caso di un loro utilizzo in medicinali veterinari autorizzati, conformemente alla vigente normativa comunitaria e segnatamente alla direttiva 96/22/CE. E’ stato pertanto proposto di includere tali sostanze nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90.

L’esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti tali sostanze, di tutte le informazioni e di tutti i dati scientifici disponibili indica tuttavia che si ravvisa un rischio per il consumatore nel caso di assunzione di una quantità eccessiva di ormoni e dei loro metaboliti, viste anche le proprietà intrinseche degli ormoni e alla luce delle risultanze epidemiologiche 42  –Ottavo e nono ‘considerando’.».

46.      Il 1° agosto 2001 la proposta di regolamento veniva trasmessa al comitato permanente in conformità alla procedura definita all’art. 8 del regolamento  (43) . Tale comitato non dava parere favorevole e pertanto, il 26 ottobre 2001, la Commissione, sempre in conformità all’art. 8 del regolamento, sottoponeva la proposta di regolamento al Consiglio che, tuttavia, la respingeva nella riunione del Consiglio dei Ministri dell’agricoltura del 21 e 22 gennaio 2002. Secondo la Commissione, il rigetto era dovuto soprattutto (i) alla difficoltà di calcolare valori di LMR appropriati per tutti i tipi di animali destinati alla produzione di alimenti, a causa della produzione endogena di progesterone e (ii) alla mancanza di validi metodi di rilevazione. La proposta non è andata avanti, poiché il Consiglio non ha deliberato con la maggioranza qualificata dei voti favorevoli, bensí con la maggioranza semplice dei voti contrari alla sua adozione da parte della Commissione  (44) .

47.      Nel dicembre 2002 la Commissione sottoponeva al comitato permanente una seconda proposta, volta ad includere il progesterone nell’allegato III del regolamento (LMR provvisori). Tale proposta otteneva un parere negativo del comitato nel mese di febbraio 2003, anche stavolta, in base a varie ragioni.

48.      Nel settembre 2003 è stata approvata la direttiva 2003/74  (45) che modifica la direttiva 96/22. Nella versione modificata, la direttiva 96/22 pone, inter alia, il divieto provvisorio di somministrare il progesterone agli animali d’azienda, mantenendo la deroga per la somministrazione effettuata per scopi terapeutici o zootecnici.

49.      Il 24 ottobre 2003 la Commissione ha adottato il regolamento n. 1873/2003  (46) , che ha modificato l’allegato II del regolamento n. 2377/90 inserendovi il progesterone da somministrare per via intravaginale alle femmine della specie bovina, ovina, caprina ed equina per il solo scopo terapeutico o zootecnico. Il preambolo del regolamento n. 1873/2003 così recita:

«La Commissione ritiene necessario introdurre misure di salvaguardia per evitare la possibilità di un uso improprio di medicinali contenenti progesterone. La restituzione delle possibilità di utilizzazione del progesterone all’esclusiva somministrazione per via intravaginale alle femmine delle specie bovina, ovina, caprina ed equina fornisce questa salvaguardia supplementare destinata ad impedire gli abusi, in quanto non è realisticamente possibile che i farmaci veterinari in questione, data la presentazione specifica, possano essere usati in modo improprio. Si ritiene pertanto opportuno inserire il progesterone nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 conformemente all’allegato del presente regolamento della Commissione, che limita l’uso del progesterone a questo scopo specifico ed a questa formulazione del prodotto 47  –Decimo ‘considerando’.».

La sentenza del Tribunale di primo grado e l’impugnazione

50.      Il Tribunale di primo grado ha emesso sentenza il 26 febbraio 2003. Esso ha dichiarato, in primo luogo, che la Commissione, avendo adottato, il 25 luglio 2001, la proposta di regolamento ed avendola sottoposta, prima, al comitato permanente e poi al Consiglio, aveva preso posizione sull’oggetto rispetto al quale la ricorrente l’aveva intimata ad agire; pertanto non vi era luogo a provvedere sui ricorsi per carenza.

51.      Con riguardo alla domanda di risarcimento, il Tribunale ha statuito quanto segue:

«Va in primo luogo rilevato che, alla luce del considerando sesto e decimo, nonché degli artt. 7 e 8 del regolamento del 1990, quest’ultimo, prima e dopo la sua modifica ad opera del regolamento n. 1308/99, prevede una procedura di fissazione di LMR relativamente rapida in cui il parere del CMV occupa un posto centrale. Nella citata sentenza Pharos/Commissione [sentenza 18 novembre 1999, causa C-151/98 P (Racc. pag. I-8157)], la Corte ha tuttavia riconosciuto, nelle circostanze proprie della fattispecie, il diritto della Commissione di sollecitare un secondo parere del CMV, quando è confrontata ad un fascicolo scientificamente e politicamente complesso e sensibile, nonostante il silenzio del regolamento del 1990 su tale punto.

In secondo luogo, va riconosciuto che il fascicolo relativo al progesterone costituisce, certo, un fascicolo scientificamente e politicamente complesso, segnatamente a causa del fatto che il progesterone è una sostanza endogena e che fanno attualmente difetto metodi di esame affidabili per controllare l’utilizzazione abusiva di tale sostanza. La Complessità del caso è peraltro confermata dal destino della proposta di regolamento adottata dalla Commissione e sottoposta al comitato permanente e al Consiglio.

Tale complessità non può tuttavia giustificare l’inerzia della Commissione dopo il 1° gennaio 2000. Data la duplice circostanza che il CMV aveva integralmente confermato il suo primo parere, pur prendendo in considerazione i nuovi dati scientifici che gli erano stati presentati dalla Commissione, e dato che la stessa Commissione ha sempre considerato che l’utilizzazione del progesterone deve continuare ad essere autorizzata per trattamenti terapeutici e zootecnici, essa ha posto in non cale i legittimi interessi delle ricorrenti di cui aveva chiara consapevolezza, in maniera manifesta e grave, omettendo di adottare misure per consentire il suo utilizzo a fini terapeutici e zootecnici, dopo il 1° gennaio 2000, data a decorrere dalla quale, a norma dell’art. 14 del regolamento del 1990, la somministrazione di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III del regolamento stesso ad animali di produzione alimentare è vietata all’interno della Comunità. Importa rilevare ancora in tale contesto che la domanda di fissazione di un LMR per la sostanza di cui trattasi è stata formulata già nel settembre 1993.

Anche se le difficoltà scientifiche e politiche della pratica in questione hanno potuto impedire alla Commissione di adottare, entro un breve termine successivo al secondo parere del CMV, un progetto di regolamento conforme al parere del CMV, la Commissione avrebbe dovuto prendersi cura degli interessi delle ricorrenti, ad esempio adottando un progetto di misure determinanti un LMR provvisorio sul fondamento dell’art. 4 del regolamento del 1990 o avviando una (seconda) proroga alla data limite di cui all’art. 14 del regolamento del 1990.

Alla luce di tali elementi, l’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 costituisce una violazione manifesta e grave del principio di buona amministrazione che fa sorgere, in linea di principio, la responsabilità della Comunità. Non v’è luogo pertanto nella fattispecie a stabilire se l’inerzia della Commissione si inquadri in un settore amministrativo o legislativo, né a determinare l’estensione precisa del potere discrezionale di cui disponeva la Commissione in materia di fissazione degli LMR.

(…).

L’argomento della Commissione secondo cui non sussiste nesso di causalità tra il danno e la sua inerzia, poiché incombe alle autorità nazionali adottare decisioni relative alle autorizzazioni di immissione in commercio, non può essere accolto. Infatti, se è provato che le autorità nazionali hanno revocato o sospeso le autorizzazioni di immissione in commercio a causa dell’assenza di un LMR per il progesterone, le stesse si sono limitate ad osservare ed attuare il divieto di cui all’art. 14 del regolamento del 1990 e dell’art. 4, n. 2, della direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE (...). Alla luce di quanto precede, il danno è ascrivibile all’inerzia della Commissione (…) 48  –Punti 99-103 e 107 della sentenza.».

52.      Poiché l’ammontare del danno non poteva ancora essere definito, il Tribunale ha riservato ad una fase ulteriore del procedimento la questione concernente la stima del danno ascrivibile all’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001  (49) .

53.      Nel maggio 2003 la Commissione ha presentato un ricorso di impugnazione contro tale sentenza del Tribunale di primo grado, chiedendo alla Corte di annullarla nei limiti in cui riguarda le richieste di risarcimento e di statuire in merito a tali richieste respingendole in toto poiché infondate. Le altre parti del presente procedimento, sostenute dalla International Federation for Animal Health (IFAH), subentrata alla FEDESA, hanno proposto impugnazioni incidentali, con cui chiedevano alla Corte di dichiarare che (i) il Tribunale di primo grado era incorso in un errore di diritto considerando che non vi fosse luogo a deliberare sul ricorso per carenza e (ii) che la Commissione aveva mancato ai propri obblighi non avendo preso le misure necessarie per includere il progesterone nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 entro il termine stabilito.

54.      Il 29 ottobre 2003 le altre parti del procedimento e l’IFAH hanno comunicato alla Corte l’intenzione di abbandonare i ricorsi di impugnazione incidentali per il motivo che la Commissione, con l’adozione del regolamento n. 1873/2003 aveva posto termine all’inerzia che ne formava oggetto.

I motivi di impugnazione

55.      La Commissione deduce cinque motivi di impugnazione. Primo, il Tribunale di primo grado ha erroneamente interpretato l’art. 14 del regolamento, in quanto ha considerato che esso pone un obbligo assoluto della Commissione di decidere definitivamente entro il 1° gennaio 2000 in merito alle sostanze “già in uso”, o, altrimenti, di concordare un nuovo termine. Secondo, il Tribunale è incorso in un errore di diritto nell’interpretazione e nell’applicazione del principio di buona amministrazione allorché ha dichiarato che l’inerzia della Commissione nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 costituiva una violazione manifesta e grave di tale principio. Terzo, il Tribunale ha compiuto un’errata valutazione dei dati fattuali e scientifici, avendo trascurato l’importanza di elementi probatori diversi dal parere del CMV e basando, invece, il proprio giudizio sulla premessa che la Commissione fosse obbligata a uniformarsi a tale parere. Quarto, il Tribunale è altresì incorso in un errore di diritto quando ha interpretato l’art. 288 CE che riguarda la responsabilità extra-contrattuale della Comunità, nei limiti in cui non ha accertato se l’allegata violazione da parte della Commissione fosse di natura amministrativa o normativa, il grado di discrezionalità di cui gode la Commissione o se la Commissione avesse oltrepassato i limiti imposti all’esercizio di tale potere discrezionale in modo «palese e manifesto», ritenendo, a torto, che il danno subito fosse ascrivibile all’inerzia della Commissione. Quinto, Il Tribunale ha commesso un errore di diritto, in quanto non ha tenuto conto della diversa posizione della Pfizer allorché ha preso in considerazione il principio di buona amministrazione nell’ambito della domanda di risarcimento di quest’ultima.

56.      Il primo ed il terzo motivo riguardano l’interpretazione e la corretta applicazione del regolamento; il secondo ed il quarto motivo investono le questioni più generali relative a se l’inerzia della Commissione possa essere considerata illegittima e, in caso affermativo, se tale illegittimità sia al contempo abbastanza grave da far sorgere la responsabilità civile della Comunità e causa diretta del danno. Il quinto motivo si riferisce alla posizione specifica della Pfizer rispetto alla CEVA.

57.      Propongo di esaminare i motivi di impugnazione nell’ordine indicato nel precedente paragrafo.

Il primo motivo di impugnazione: l’art. 14 del regolamento

58.      La Commissione sostiene che il Tribunale di primo grado ha commesso un fondamentale errore di diritto avendo interpretato l’art. 14 del regolamento nel senso che, in forza di tale disposizione, la Commissione avrebbe un obbligo assoluto di terminare le valutazioni scientifiche e di adottare una decisione definitiva in ordine a tutte le domande relative alle sostanze «già in uso» prima della data del 1° gennaio 2000, ovvero, in alternativa, di prorogare il detto termine. Secondo la Commissione, tale data non era intesa a costituire un termine ultimo entro il quale essa avrebbe dovuto prendere una decisione definitiva in ordine a tutti i casi considerati: nella fattispecie, per alcune ragioni specifiche – che esporrò nel contesto del secondo e del terzo motivo di impugnazione – risultava giustificato aver protratto la valutazione della domanda inoltrata dalla CEVA per il progesterone oltre il 1° gennaio 2000.

Ricevibilità

59.      Le altre parti del procedimento eccepiscono l’irricevibilità del primo motivo di impugnazione in quanto, dinanzi al Tribunale di primo grado, la Commissione non aveva precisato che la data indicata all’art. 14 del regolamento non doveva essere considerata un termine ultimo.

60.      Sono dell’opinione che tale eccezione debba essere respinta. Anche supponendo che la Commissione non abbia sollevato questo argomento dinanzi al Tribunale di primo grado, mi sembra nondimeno logico asserire che se, come sostiene la Commissione, il giudizio del Tribunale si è fondato su un’errata interpretazione dell’art. 14 del regolamento, allora essa dovrà avere la possibilità di contestare tale interpretazione  (50) . Se, al contrario, il giudizio del Tribunale non si è basato su tale errata interpretazione, il motivo di impugnazione dovrà allora essere dichiarato infondato, non irricevibile.

61.      In ogni caso, dagli argomenti addotti dinanzi al Tribunale di primo grado da ambedue le parti del procedimento e dalla Commissione, emerge che la questione relativa alla natura del termine indicato all’art. 14 del regolamento era stata già sollevata dinanzi al medesimo organo, tanto dalle altre parti del procedimento quanto dalla Commissione  (51) ; inoltre, tale argomento viene menzionato all’interno delle risposte ai quesiti scritti rivolti alle parti dallo stesso Tribunale.

62.      Di conseguenza, considero ricevibile il primo motivo di impugnazione.

Sul merito

63.      In subordine, le altre parti nel presente procedimento sostengono che il primo motivo di impugnazione dedotto dalla Commissione è infondato. La data del 1° gennaio 2000 era intesa a costituire il termine entro il quale la Commissione doveva agire, per assicurare che i medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive potessero continuare ad essere venduti. Tale conclusione sarebbe corroborata dalla frase contenuta nel preambolo del regolamento n. 434/97  (52) , che ha sostituito la data indicata all’art. 14, a tenore della quale quest’ultimo termine doveva essere prorogato «per fare in modo che tale procedura comunitaria prosegua in condizioni scientifiche valide, senza privare i veterinari e gli utenti delle sostanze necessarie alla tutela della salute degli animali  (53) ». Le altre parti del procedimento asseriscono inoltre che, in gran parte della corrispondenza, la Commissione si è riferita alla data del 1° gennaio 2000 come ad un termine perentorio entro il quale avrebbe dovuto adottare un LMR per le sostanze in merito alle quali era stata presentata una domanda in tempo utile.

64.      La IFAH, che ha trasmesso una risposta assai succinta, sembra appoggiare questo argomento.

65.      La Commissione sostiene, fondamentalmente, che la suddetta data non rappresenta un termine perentorio, da applicare automaticamente in ogni circostanza.

66.      Ritengo corretta l’interpretazione suggerita dalla Commissione. Appare poco plausibile la tesi che il legislatore abbia voluto imporre alla Commissione un obbligo assoluto di giungere ad una decisione definitiva entro una certa data, anche in quei casi in cui la complessità dell’argomento e/o gli sviluppi del pensiero scientifico indichino che, agendo in tal modo, vi sia il rischio di danneggiare la salute umana, la cui tutela costituisce l’obiettivo principale del regolamento e deve ovviamente prevalere su tutte le altre considerazioni.

67.      Per di più, si può notare che tale data non è posta dall’art. 14 come scadenza entro la quale la Commissione doveva terminare l’opera di classificazione; al contrario, sta solamente ad indicare che, a decorrere da quella data, la somministrazione agli animali destinati alla produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive che non figurano negli allegati I, II o III deve essere vietata all’interno della Comunità. Se tale data avesse dovuto fungere da termine perentorio per la Commissione, ci saremmo aspettati dal legislatore una formulazione esplicita in tal senso.

68.      Le dichiarazioni della stessa Commissione sulla sua autonoma interpretazione dell’art. 14, a prescindere dal fatto che tale interpretazione sia corretta o meno, non rilevano in alcun modo ai fini di stabilire se il Tribunale abbia correttamente interpretato la detta disposizione.

69.      L’affermazione contenuta nel preambolo del regolamento n. 434/97  (54) , che esprime la necessità di prorogare tale termine «in modo da (...) [non] privare i veterinari e gli utenti delle sostanze necessarie alla tutela della salute degli animali»  (55) , invocata dalle altre parti nel presente procedimento, non può, secondo me, significare che la Commissione ha l’obbligo di assumere una decisione entro una certa data, in ogni circostanza: è detto espressamente che, laddove vi siano obiettivi confliggenti, la salute umana deve avere la precedenza rispetto alla salute degli animali.

70.      Siffatta interpretazione non significa, ovviamente, che la Commissione godeva di una libertà illimitata di posticipare l’inclusione di un medicinale veterinario contenente una sostanza farmacolgicamente attiva per la quale fosse stato fissato un LMR, in uno degli allegati del regolamento. Il fatto che sia menzionato un termine, anche se non perentorio, significa che qualsiasi ritardo rispetto a tale data doveva essere giustificato  (56) .

71.      Senza dubbio, non risulta chiaramente se il Tribunale di primo grado abbia proceduto sulla base della considerazione che l’art. 14 stabiliva un termine perentorio. La questione centrale, comunque, nel caso che ci occupa, consiste nello stabilire se vi fossero ragioni sufficienti per giustificare un ritardo da parte della Commissione. Queste sono appunto le questioni che mi accingo ad esaminare nei paragrafi successivi.

Il terzo motivo di impugnazione: i dati scientifici

72.      Mi occuperò in seguito del secondo e del terzo motivo, che richiedono di essere esaminati congiuntamente. Con il terzo motivo, la Commissione sostiene che il Tribunale di primo grado ha sostanzialmente mal interpretato gli elementi probatori, poiché ha omesso di prendere in considerazione la totalità dei dati fattuali disponibili, nei limiti in cui ha trascurato completamente l’importanza di risultati scientifici diversi dal parere espresso dal CMV, e in particolare, della valutazione dei rischi legati all’utilizzo del progesterone effettuata dal CSMVSP  (57) .

73.      Condivido l’argomento della Commissione secondo cui il Tribunale di primo grado, in particolare al punto 101 della sentenza, sembra aver basato il proprio giudizio sulla premessa che, allorché il CMV aveva emesso il riesame del precedente parere, la Commissione era obbligata ad adottare misure conformi a tale parere.

74.      Le altre parti nel presente procedimento concordano con la suddetta premessa, sostenendo che, una volta che il CMV aveva terminato la valutazione scientifica di sua competenza e sottoposto il proprio parere alla Commissione, quest’ultima era obbligata a redigere il progetto di misura attenendosi a tale parere; in proposito, esse richiamano le sentenze emesse nelle cause Lilly   (58) e Monsanto   (59) , nonché le conclusioni dell’avvocato generale Mischo nella causa Pharos   (60) e dell’avvocato generale Alber nella causa Monsanto . Le dette parti ammettono che – come è stato indicato nelle citate conclusioni dell’avvocato Alber – la Commissione, avendo di fronte nuovi dati scientifici, doveva avere la possibilità di sottoporli all’esame del CMV. Tuttavia, esse sostengono che, una volta che, nel dicembre 1999, il CMV aveva confermato le sue precedenti conclusioni ­affermando che il progesterone usato in veterinaria era sicuro­, non vi erano piú giustificazioni per un’ulteriore inerzia da parte della Commissione.

75.      Non trovo convincente questo argomento. Per la verità, nella sentenza Monsanto la Corte di giustizia non ha esaminato specificamente l’argomento addotto dalla Commissione­ secondo cui il Tribunale di primo grado aveva errato nell’interpretazione dell’art. 6, n. 3, del regolamento, poiché aveva ritenuto che la Commissione fosse vincolata dal parere del CMV   (61) . Tuttavia, quando ha statuito sul merito della causa – avendo annullato la sentenza del Tribunale di primo grado – la Corte non sembra aver appoggiato la tesi secondo cui il parere del CMV vincolerebbe la Commissione. Essa ha infatti ritenuto infondato, e perciò respinto, l’argomento della Monsanto, secondo cui la Commissione aveva violato il regolamento poiché, in esito al parere del CMV, aveva omesso di presentare un progetto di misure  (62) . Siffatta interpretazione appare inoltre coerente con la formulazione del regolamento il quale, nella versione iniziale, richiedeva che il progetto di misure della Commissione fosse preparato «tenendo conto» delle osservazioni formulate dal CMV, mentre adesso chiede solamente che tali misure siano preparate «nel rispetto del diritto comunitario»  (63) .

76.      Di conseguenza, non ritengo che la giurisprudenza imponga alla Commissione un obbligo di rispettare il parere del CMV. A mio avviso, la Commissione aveva il diritto di prendere in considerazione pareri scientifici diversi da quello del CMV. Tale conclusione discende inevitabilmente dal preambolo del regolamento, in cui si precisa che i LMR devono essere stabiliti «tenendo conto di eventuali altre valutazioni scientifiche dell’innocuità delle sostanze in questione effettuate da organizzazioni internazionali (...) o, qualora tali sostanze siano usate per altri scopi, da altri comitati scientifici istituiti nella Comunità  (64) » Perciò, la Commissione aveva chiaramente il diritto, se non il dovere, di tenere conto dei dati scientifici provenienti da altre fonti autorevoli, come il CSMVSP, il CMEEA ed il centro internazionale di ricerche sul cancro.

77.      Da quanto suesposto – e, indubbiamente, dalla giurisprudenza discussa in precedenza – discende che, dato il clima di continua incertezza, la Commissione non era vincolata a seguire automaticamente il parere del CMV. Di conseguenza, considero fondato il terzo motivo di impugnazione dedotto dalla Commissione.

Il secondo ed il quarto motivo di impugnazione: l’interpretazione dell’art. 288 CE

78.      Il secondo ed il quarto motivo di impugnazione riguardano sostanzialmente l’interpretazione e l’applicazione dell’art. 288, secondo comma, CE, da parte del Tribunale di primo grado. Al punto 103 della sentenza impugnata, il Tribunale ha dichiarato che l’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 (data in cui la Commissione ha adottato la proposta di regolamento) costituiva una violazione palese e grave del principio di buona amministrazione, che faceva sorgere, in linea di principio, la responsabilità della Comunità, e che, di conseguenza, non vi era luogo a stabilire se tale inerzia si inquadrasse nel settore amministrativo o legislativo, né a determinare l’estensione precisa del potere discrezionale della Commissione in materia di fissazione dei LMR. Al punto 107 della stessa sentenza, il Tribunale ha poi respinto l’argomento della Commissione secondo cui non esisteva un nesso di causalità tra il danno e l’inerzia di tale istituzione.

79.      L’art. 288, secondo comma, CE, così dispone:

«In materia di responsabilità extracontrattuale, la Comunità deve risarcire, conformemente ai principi generali comuni ai diritti degli Stati membri, i danni cagionati dalle sue istituzioni o dai suoi agenti nell’esercizio delle loro funzioni».

80.      Nella sentenza che ha definito le cause Brasserie du Pêcheur e Factortame   (65) , la Corte ha riesaminato i presupposti che fanno sorgere la responsabilità extracontrattuale ai sensi dell’art. 288 CE. Essa ha statuito, in primo luogo, che il regime da essa stessa enunciato per quanto riguarda questo tipo di responsabilità tiene segnatamente conto della complessità delle situazioni da disciplinare, delle difficoltà di applicazione o interpretazione dei testi e, più in particolare, del margine di valutazione discrezionale rimesso all’autore dell’atto controverso. La Corte ha poi enunciato tre condizioni che devono essere soddisfatte affinché sorga un diritto al risarcimento, vale a dire, che la norma giuridica violata sia preordinata a conferire diritti ai singoli, che si tratti di una violazione sufficientemente caratterizzata e, infine, che vi sia un nesso causale diretto tra la violazione e il danno subito dai soggetti lesi.

81.      Relativamente alla seconda condizione, la Corte ha aggiunto che, in un contesto normativo caratterizzato dall’esercizio di un ampio potere discrezionale, la responsabilità della Comunità può sussistere solo se l’istituzione di cui trattasi ha disconosciuto, in modo palese e grave, i limiti che si impongono all’esercizio dei suoi poteri, spiegando che l’esercizio del potere legislativo, anche nei casi in cui esiste un controllo giurisdizionale sulla legittimità degli atti, non deve essere ostacolato dalla prospettazione di azioni risarcitorie ogni volta che esso deve adottare, nell’interesse generale della Comunità, provvedimenti normativi che possono ledere interessi dei singoli  (66) .

82.      Sebbene la Corte, nella sua precedente giurisprudenza sull’art. 288, avesse operato una distinzione tra la responsabilità per gli atti amministrativi e la responsabilità per gli atti legislativi, tale distinzione è diventata irrilevante in seguito alla sentenza della stessa Corte nella causa Bergaderm   (67) .

83.      Nel suddetto procedimento, la Corte ha infatti statuito che la qualificazione del provvedimento è irrilevante: il criterio decisivo per considerare una violazione del diritto comunitario sufficientemente grave da far sorgere un diritto al risarcimento è quello della «violazione manifesta e grave ­ da parte di un’istituzione ­ dei limiti posti al [suo] potere discrezionale  (68) ». La sentenza Bergaderm è stata confermata su questo punto dalle sentenze nelle cause Camare Tico   (69) e Fresh Marine.   (70)

84.      Il secondo motivo di impugnazione dedotto dalla Commissione pone il problema di accertare se vi sia stata una violazione del diritto comunitario; il quarto motivo implica stabilire ­ qualora tale violazione venga accertata, se essa appaia sufficientemente grave da far sorgere la responsabilità extracontrattuale e, in caso affermativo, se si ravvisi un nesso causale diretto tra la violazione ed il danno subito dalle altre parti nel presente procedimento.

Il secondo motivo di impugnazione

85.      La Commissione sostiene che il Tribunale di primo grado ha commesso un errore di diritto nell’interpretazione e nell’applicazione del principio di buona amministrazione, nei limiti in cui ha affermato che l’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 costituiva una violazione di tale principio  (71) .

86.      La Commissione ammette che il principio di buona amministrazione impone che le pratiche vengano evase in un periodo ragionevole. Si tratta allora di stabilire, fondamentalmente, se il lasso di tempo compreso tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 sia irragionevole.

87.      Secondo le altre parti del procedimento, dato che la Commissione aveva l’obbligo assoluto, in forza del regolamento, di adottare le misure necessarie entro il 1° gennaio 2000, la questione della ragionevolezza non si pone. Non condivido tale argomento. Come ho precisato nel contesto del primo motivo di impugnazione, non ritengo che la data indicata all’art. 14 del regolamento debba essere considerata un termine ultimo applicabile automaticamente in qualunque circostanza. Pertanto, la questione della ragionevolezza è rilevante.

88.      Quanto alla sentenza impugnata, risulta chiaro che il Tribunale ha riconosciuto, in primo luogo, che il progesterone rientrava in un fascicolo politicamente e scientificamente complesso   (72) , in secondo luogo, che quando la Commissione è confrontata ad un fascicolo scientificamente e politicamente complesso e sensibile, ha il diritto di sollecitare un secondo parere del CMV  (73) , e, in terzo luogo, che le difficoltà scientifiche e politiche della pratica potevano essere tali da aver impedito alla Commissione di adottare, entro un breve termine successivo al secondo parere del CMV, un progetto di regolamento conforme a quest’ultimo  (74) .

89.      A mio parere, tali considerazioni sono manifestamente corrette.

90.      Il Tribunale ha di seguito dichiarato che la complessità della pratica non poteva tuttavia giustificare l’inerzia della Commissione dopo il 1° gennaio 2000  (75) . La Commissione ritiene tale affermazione giuridicamente errata, poiché, trascorsa la suddetta data, essa attendeva ancora la conclusione della fase scientifica della procedura di fissazione dei LMR e doveva altresí decidere se autorizzare l’uso del progesterone per scopi terapeutici o zootecnici, quale LMR dovesse essere stabilito e in quale allegato elencare questa sostanza.

91.      Anch’io ritengo che sia stato ragionevole da parte della Commissione rimandare la proposta di classificazione del progesterone ai sensi del regolamento finché non fossero state prese le suddette decisioni. La complessità del fascicolo relativo al progesterone è dimostrata anche dalle diverse posizioni assunte al riguardo dal CMV, da un lato, e dal CSMVSP e da altri autorevoli organismi scientifici internazionali, dall’altro, ed il preambolo del regolamento riconosce espressamente che si deve tenere conto di tali valutazioni  (76) . Sembra che, nella sua valutazione dei rischi, il CMV non abbia preso in considerazione il rischio di un potenziale abuso del progesterone utilizzato come stimolatore della crescita, eventualità che, invece, il CSMVSP aveva esaminato, concludendo che esisteva il rischio di potenziali abusi contro il quale era opportuno assumere provvedimenti. Occorre inoltre tenere a mente che il progesterone, essendo un ormone di produzione endogena, comporta problemi specifici sia per quanto riguarda un suo potenziale abuso, sia sotto l’aspetto della rilevazione dei residui.

92.      In particolare, appare ragionevole che la Commissione abbia atteso la consegna del riesame da parte del CSMVSP, nel maggio 2000, prima di prendere posizione adottando la proposta di direttiva che modifica la direttiva 96/22  (77) , secondo cui l’uso del progesterone poteva continuare ad essere autorizzato per scopi terapeutici o per trattamenti zootecnici. Come sostiene la Commissione, era opportuno attendere questa decisione prima di procedere all’inclusione del progesterone in uno degli allegati del regolamento, in quanto è tale direttiva e non il regolamento, che stabilisce se il progesterone possa essere utilizzato per scopi terapeutici o zootecnici; dalla sentenza della Corte pronunciata nella causa Monsanto   (78) discende chiaramente che non si possono fissare LMR per quelle sostanze la cui commercializzazione nel settore dei medicinali veterinari è vietata da altre disposizioni di diritto comunitario. Inoltre, l’art. 7, n. 6, del regolamento  (79) richiede espressamente che la Commissione tenga conto del diritto comunitario.

93.      Le altre parti nel presente procedimento e l’IFAH sostengono che, sotto il profilo scientifico, gli unici dubbi esistenti all’epoca circa l’innocuità del progesterone riguardavano l’impiego di quest’ultimo come promotore della crescita, un uso totalmente sui generis, che è vietato e che non può essere realizzato con i loro prodotti. Non credo che tali punti siano rilevanti. Anzitutto, il preambolo del regolamento indica chiaramente che si deve tenere conto delle valutazioni di altri comitati scientifici istituiti nella Comunità riguardanti l’innocuità delle sostanze in oggetto «qualora siano usate per altri scopi»  (80) . In secondo luogo, la circostanza che i prodotti commercializzati dalle parti non possano essere usati per stimolare la crescita, non rileva agli effetti della classificazione del progesterone ai sensi del regolamento, poiché quest’ultimo riguarda la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive contenute nei medicinali veterinari e non questi ultimi prodotti considerati in sé e per sé.

94.      Inoltre, la Commissione asserisce – come argomento a parte – che il Tribunale di primo grado non ha dato adeguata importanza agli altri interessi in gioco e dei quali essa deve necessariamente tenere conto, incluso, in particolare, l’obiettivo del regolamento mirante alla tutela della salute dei consumatori che, secondo una giurisprudenza consolidata, prevale sulle considerazioni di carattere economico. Tale osservazione, tuttavia, mi sembra che illustri unicamente un ulteriore aspetto della censura relativa al fatto che il Tribunale avrebbe errato in diritto avendo considerato illegittima l’inerzia della Commissione dopo il 1° gennaio 2000, pur nelle circostanze caratterizzate dal fatto che la Commissione stava ancora aspettando che si concludesse la fase scientifica della procedura di fissazione dei LMR e doveva decidere se autorizzare l’utilizzo de progesterone per scopi terapeutici o zootecnici, quale LMR stabilire e in quale allegato includere il progesterone, argomenti che ho trattato nei precedenti paragrafi.

95.      La Commissione sostiene poi che il Tribunale di primo grado ha errato in diritto concludendo che, sebbene la complessità del fascicolo relativo al progesterone fosse tale da impedire alla Commissione di adottare una proposta di regolamento poco dopo l’emissione del secondo parere del CMV, nondimeno «la Commissione avrebbe dovuto prendersi cura degli interessi delle [parti], ad esempio adottando un progetto di misure determinanti un LMR provvisorio sul fondamento dell’art. 4 del regolamento del 1990 o avviando una (seconda) proroga della data limite di cui all’art. 14 del regolamento del 1990»  (81) .

96.      Considero anch’io dubbia la conclusione secondo cui la Commissione avrebbe dovuto fissare un LMR provvisorio sulla base dell’art. 4 del regolamento: infatti, tale disposizione può applicarsi solamente «purché non vi sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore», e pertanto si può presumere che la stessa non sia stata concepita per essere applicata nelle circostanze in cui i normali tempi di approvazione vengono alterati a causa dell’esistenza di preoccupazioni riguardanti la sanità pubblica  (82) . E, come rileva la Commissione, le difficoltà derivanti dal fatto che il progesterone è una sostanza endogena e dalla mancanza di metodi di controllo e di rilevamento analitico affidabili sono ugualmente rilevanti nel caso di LMR provvisori o definitivi.

97.      Per quanto riguarda l’alternativa suggerita dal Tribunale, vale a dire, che la Commissione avrebbe dovuto accordare una seconda proroga della scadenza di cui all’art. 14 del regolamento, si può dubitare del fatto che – ammesso che tale proroga potesse andare incontro alle esigenze delle parti – la detta proposta sarebbe stata accolta. Quando la Commissione ha proposto una prima estensione del termine del 1° gennaio 2000, il Comitato economico e sociale, nel suo parere in merito alla proposta, ha affermato che «la scadenza [doveva essere fissata] in maniera improrogabile al 1° gennaio 2000»  (83) . La Commissione aggiunge che il Trattato di Amsterdam ha emendato il Trattato CE con effetto a partire dal 1° maggio 1999 richiedendo la procedura di codecisione per l’approvazione delle misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica  (84) . Ma la questione della proroga della scadenza è secondaria; ancora una volta, il punto centrale rimane quello di stabilire se la Commissione avesse sufficienti ragioni per giustificare un suo ritardo ad agire.

98.      Di conseguenza, ritengo che il Tribunale di primo grado abbia errato in diritto avendo stabilito che l’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 violava il principio di buona amministrazione.

Il quarto motivo di impugnazione

99.      La Commissione sostiene che il Tribunale di primo grado ha commesso un errore di diritto quando ha dichiarato, in primo luogo, che l’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 costituiva una violazione palese e grave del principio di buona amministrazione che faceva sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità  (85) e, in secondo luogo, che il danno subito dalle ricorrenti era ascrivibile all’inerzia della Commissione  (86) .

100.    La Commissione asserisce, anzitutto, che il Tribunale non ha tenuto conto della complessità della situazione e del potere discrezionale di cui gode la Commissione in casi come quello di specie: anzi, esso ha dichiarato che non era necessario determinare l’esatta portata del potere discrezionale della Commissione in materia di fissazione dei LMR. Secondo la Commissione, tale ragionamento è circolare e viziato, poiché la gravità dell’allegata violazione dipende dalla natura amministrativa o legislativa dell’omissione, dal grado del potere discrezionale della Commissione e dal se essa abbia oltrepassato «in modo palese e grave» i limiti di tale potere.

101.    A mio avviso, dalla giurisprudenza della Corte discussa poc’anzi  (87) si evince che il Tribunale di primo grado, nel determinare se l’inerzia della Commissione desse luogo alla responsabilità extracontrattuale della Comunità ai sensi dell’art. 288, secondo comma, CE, avrebbe dovuto tenere conto della complessità della situazione e, più in particolare, del margine di potere discrezionale di cui godeva l’autore dell’atto in questione. Concordo pertanto con la Commissione nel sostenere che il Tribunale è incorso in un errore di diritto avendo ritenuto che non vi fosse luogo a stabilire l’esatto margine del potere discrezionale della stessa.

102.    Dalla giurisprudenza risulta chiaramente anche che la questione di stabilire se il presunto atto illecito appartenga al ramo amministrativo o legislativo non è più rilevante al fine di accertare la responsabilità extracontrattuale della Comunità  (88) . Il Tribunale di primo grado ha quindi correttamente concluso che non vi era luogo a stabilire se l’omissione della Commissione fosse di natura amministrativa o legislativa.

103.    In secondo luogo, la Commissione asserisce che il Tribunale, riconoscendo l’esistenza di un nesso causale tra la sua «inerzia» e il danno allegato, ha male interpretato il regolamento e il rapporto tra questo strumento e le altre disposizioni del diritto comunitario, in quanto le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio erano state sospese solo in relazione alla somministrazione di medicinali veterinari contenenti progesterone ad animali destinati alla produzione di alimenti, ma continuavano ad essere valide relativamente alla produzione, alla distribuzione ed all’esportazione di tali prodotti, nonché alla loro somministrazione ad animali non destinati alla produzione di alimenti. Di conseguenza, non esisterebbe un nesso causale diretto tra l’inerzia della Commissione e il danno allegato.

104.    Anche se tale argomento può apparire, in teoria, corretto, nondimeno l’asserito e considerevole impatto economico deriva presumibilmente proprio dal divieto di somministrare medicinali veterinari contenenti progesterone ad animali destinati alla produzione alimentare. Come sostengono le altre parti del procedimento, in forza dell’art. 4, n. 2, della direttiva 81/851  (89) , i medicinali veterinari contenenti sostanze attive per le quali non sono stati fissati LMR non possono essere commercializzate. Reputo pertanto infondato il secondo argomento dedotto dalla Commissione nell'ambito del quarto motivo di impugnazione.

105.    In ordine al secondo ed al quarto motivo di impugnazione sono pertanto dell’avviso che il Tribunale di primo grado abbia errato in diritto, anzitutto, avendo considerato che l’inerzia della Commissione tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 costituiva una violazione del principio di buona amministrazione e, secondariamente, non avendo provveduto a determinare il margine di potere discrezionale attribuito alla Commissione prima di decretare la responsabilità per danni della Comunità. La sentenza del Tribunale di primo grado deve conseguentemente essere annullata.

Sul merito della controversia

106.    L’art. 61 dello Statuto della Corte di giustizia prevede che, quando l’impugnazione è accolta, la Corte annulla la decisione del Tribunale e può statuire definitivamente sulla controversia, qualora – come nel caso che ci occupa – lo stato degli atti lo consenta.

107.    Ho già esposto le ragioni in base alle quali ritengo che il ritardo della Commissione accumulatosi tra il 1° gennaio 2000 ed il 25 luglio 2001 non costituisca una violazione del principio di buona amministrazione  (90) .

108.    Questo tuttavia non significa necessariamente che la Commissione fosse autorizzata a rimanere assolutamente inerte fino alla data in cui ha adottato la proposta di regolamento del Consiglio, ossia il 25 luglio 2001.

109.    Riconosco che, come asserisce la Commissione  (91) , era necessario attendere che venisse presa una posizione sugli emendamenti da apportare alla direttiva 96/22  (92) , per poter continuare ad autorizzare la somministrazione di progesterone per scopi terapeutici o zootecnici agli animali da azienda, in deroga al divieto generale di somministrazione di ormoni a tali animali. Innanzi tutto, il 24 maggio 2000, essa ha approvato una proposta di modifica della direttiva 96/22  (93) . Non sussiste pertanto un ritardo ingiustificato per il periodo conclusosi in tale data.

110.    La questione che si pone adesso consiste nell’accertare se vi sia stato un ritardo ingiustificato successivamente al 24 maggio 2000. Il periodo di 14 mesi intercorso tra la suddetta data e l’adozione della proposta di regolamento da parte della Commissione può sembrare, a prima vista, ingiustificatamente prolungato. Tuttavia, la Commissione spiega perché non era in grado di adottare immediatamente una proposta di regolamento che classificasse il progesterone  (94) . Il parere del CMV aveva raccomandato di includere il progesterone nell’allegato II e, conseguentemente, non prevedeva la fissazione di LMR. Tuttavia, alla luce della valutazione dei rischi legati al progesterone effettuata dal CPVSP, la Commissione ha ritenuto che tale soluzione non costituisse una misura accettabile dal punto di vista della gestione del rischio e ha quindi proposto di includere il progesterone nell’allegato I, con la conseguenza che diventava necessario fissare un LMR prima di procedere all’adozione di una proposta di regolamento. Sono pertanto d’accordo sul fatto che, in mancanza di LMR raccomandati, la Commissione non poteva adottare un progetto di regolamento in tempi immediatamente successivi alla decisione di modificare la direttiva 96/22.

111.    Tuttavia, ai fini del presente procedimento, non considero necessario decidere definitivamente in merito alla questione se e quando sia scattato un obbligo della Commissione di adottare un progetto di regolamento che classificasse il progesterone. La sentenza del Tribunale di primo grado contro la quale è diretto il presente ricorso di impugnazione ha statuito che la Comunità era responsabile per i danni cagionati dall’inerzia della Commissione. La Comunità sarebbe responsabile per danni in conseguenza di tale inerzia soltanto nel caso in cui (i) tale omissione si presenti «sufficientemente grave» e (ii) qualora esista un nesso causale diretto con il danno allegato  (95) . Più in particolare, quando il contesto normativo è caratterizzato dall’esercizio di un ampio potere discrezionale, la responsabilità extracontrattuale non può sorgere tranne nel caso in cui un’istituzione abbia «disconosciuto in modo palese e grave i limiti che si impongono all’esercizio di tali poteri  (96) ».

112.    E’ evidente che nel settore della sanità pubblica la Commissione deve godere di un ampio potere discrezionale. In particolare, nelle pratiche delicate e controverse, essa deve poter disporre di un potere discrezionale e di un termine sufficienti a consentirle di predisporre un riesame delle questioni scientifiche che determinerà la sua decisione  (97) .

113.    Non credo comunque che si possa obiettivamente affermare che la Commissione, non avendo adottato il progetto di regolamento di cui trattasi in data anteriore al mese di luglio 2001, ha disconosciuto in modo palese e grave i limiti imposti all’esercizio dei suoi poteri.

114.    Gli sviluppi della situazione a partire da quella data dimostrano come la classificazione del progesterone ai fini del regolamento si sia presentata come una questione complessa e controversa  (98) . Anche se non è possibile effettuare un paragone diretto con altri casi, poiché ognuno di essi è determinato da uno sfondo fattuale e da un contesto normativo specifici, possiamo tuttavia ricordare la sentenza nella causa Denkavit/Commissione  (99) . In quel caso la Corte, respingendo una richiesta di risarcimento per danni asseritamente subiti a causa del ritardo con cui la Commissione aveva provveduto ad emanare una misura riguardante il tenore massimo consentito di determinate sostanze negli alimenti per animali, ha statuito che «non si può far carico alla Commissione di aver atteso [per 21 mesi] fino a che non le fossero pervenute informazioni esaurienti prima di adottare una decisione in una materia tanto complessa come quella attinente alla presenza, negli alimenti per animali, di sostanze che potrebbero risultare indesiderabili sotto il profilo della salute delle persone o degli animali».

115.    Di conseguenza, ritengo che la Corte debba considerare infondata, e pertanto respingere, la richiesta di risarcimento in esame, per quanto riguarda il periodo conclusosi il 25 maggio 2001. Nell’ambito del presente procedimento, non vi è luogo a statuire in merito all’accertamento di un’eventuale responsabilità extracontrattuale della Comunità per il periodo successivo a tale data.

Quinto motivo di impugnazione

116.    In considerazione delle conclusioni raggiunte in merito al primo ed al quarto motivo di impugnazione, non è necessario procedere all’esame del quinto motivo.

Conclusione

117.    Propongo pertanto alla Corte di:

(1) annullare la sentenza del Tribunale di primo grado 26 febbraio 2003, pronunciata nelle cause riunite T-344/00 e T-345/00, CEVA Santé animal SA e Pharmacia Enterprises SA contro Commissione;

(2) respingere le richieste di risarcimento presentate nell’ambito di tali procedimenti;

(3) condannare le altre parti nel presente procedimento a sostenere le spese di ambedue i procedimenti ­ di primo grado e di impugnazione­, diverse dalle spese ascrivibili alle impugnazioni incidentali;

(4) condannare le parti e l'IFAH a sostenere le proprie spese relative ai ricorsi di impugnazione incidentale.

1 – Lingua originale: l'inglese.

2 – Sentenza 26 febbraio 2003, cause riunite T-344/00 e T-345/00, CEVA Santé Animale e Pharmacia Enterprises contro Commissione (Racc. pag. II-229).

3 – Direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1), come modificata, in particolare, dalla direttiva del Consiglio 13 dicembre 1990, 90/676/CEE (GU L 373, pag. 15). La direttiva 81/851 è stata abrogata e sostituita dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1).

4 – Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

5 – V. infra, paragrafo 9.

6 – Decisione 23 luglio 1997 che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute (GU L 237, pag. 18).

7 – Conformemente all’art. 62 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), tutti i riferimenti ai cinque comitati istituiti con la decisione 97/579, presenti nella legislazione comunitaria, sono stati sostituiti da un unico riferimento all’Agenzia europea per la sicurezza alimentare (AESA). Lo stesso regolamento ha istituito un comitato scientifico AESA ed otto gruppi di esperti scientifici.

8 – Il Codex Alimentarius ha preso il nome dal Codex Alimentarius Austriacus, una raccolta di norme e descrizioni di prodotti riguardanti un'ampia varietà di alimenti, elaborato nell’Impero austroungarico tra il 1897 ed il 1911.

9 – Regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377 (GU L 224, pag. 1), come modificato, in particolare, dal regolamento (CE) del Consiglio 3 marzo 1997, n. 434 (GU L 67, pag. 1) e dal regolamento (CE) del Consiglio 15 giugno 1999, n. 1308 (GU L 156, pag. 1).

10 – Art. 2.

11 – Art. 3.

12 – Art. 5.

13 – Art. 4.

14 – Con il regolamento n. 1308/1999, citato supra, alla nota 9.

15 – V. supra, paragrafo 4.

16 – Citazione riportata dalla Commissione nella nota 20 dell’atto di impugnazione.

17 – Regolamento n. 434/97, citato supra, alla nota 9.

18 – Citato supra, alla nota 9.

19 – Citata supra, alla nota 3.

20 – Citato alla nota 4.

21 – Direttiva 29 aprile 1996, 96/22/CE, concernente il divieto d’utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (GU L 125, pag. 3).

22 – Art. 3, lett. a). Una sostanza gestagena è un ormone femminile che favorisce il decorso e lo sviluppo della gestazione.

23 – Art. 4, n. 1.

24 – Sentenza 25 giugno 1998, causa T-120/96, Lilly Industries contro Commissione (Racc. pag. II-2571, punti 83 e 88).

25 – Citata supra, alla nota 19.

26 – Citato supra, alla nota 4.

27 – Sentenza 8 gennaio 2002, causa C-248/99 P, Francia contro Monsanto e Commissione (Racc. pag. I-1, punti 80-82).

28 – Sentenza 17 febbraio 1998, causa T-105/96, Pharos contro Commissione (Racc. pag. II-285), impugnata nel procedimento C-151/98 P, deciso con sentenza 18 novembre 1999 (Racc. pag. I-8157).

29 – Punto 26 della sentenza.

30 – Punti 30-32 della sentenza.

31 – Citata supra, alla nota 27, pronunciata nel ricorso avverso la sentenza del Tribunale di primo grado 22 aprile 1999, causa T-112/97, Monsanto contro Commissione (Racc. pag. II-1277).

32 – Citata supra, alla nota 3.

33 – Citata supra, alla nota 4.

34 – Punti 80-82 della sentenza.

35 – Secondo le indicazioni della Commissione (non contestate, su questo punto, dalle altre parti nel presente procedimento), la relazione completa è stata resa disponibile al pubblico solo a fine novembre 2000.

36 – «Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products», XXIV/B3/SC4 [La traduzione è libera].

37 – EMEA/CMVP/890/99.

38 – EMEA/MRL/146/96-Rev.3.

39 – COM(2000) 320 def. (GU 2000, C 337, pag. 163).

40 – Decimo ‘considerando’.

41 – Proposta di regolamento del Consiglio che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90, COM(2001) 627 def.

42 – Ottavo e nono ‘considerando’.

43 – V. supra, paragrafo 14.

44 – Ibidem.

45 – Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, 2003/74/CE (GU L 262, pag. 17). La proposta della direttiva 2003/74 è stata adottata il 24 maggio 2000 (v. supra, paragrafo 42).

46 – Regolamento (CE) del Consiglio 24 ottobre 2003, n. 1873 recante modifica dell’allegato II del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2377/90 (GU 2003, L 275, pag. 9).

47 – Decimo ‘considerando’.

48 – Punti 99-103 e 107 della sentenza.

49 – Punto 108.

50 – V. sentenza 19 novembre 1998, causa C-252/96 P, Parliamento contro Gutiérrez de Quijano y Lloréns (Racc. pag. I-7421, punti 29-34).

51 – V., per esempio, i punti 53-55 del controricorso della Commissione nella causa T-344/00, dove questa istituzione replica ai punti 51-57 del ricorso, che richiamano espressamente il termine indicato all’art. 14, e che supportano la richiesta di indennizzo formulata dalla CEVA (v. punti 83 e 103 del ricorso di quest’ultima). Gli argomenti equivalenti nella causa T-345/77 compaiono ai punti 51-55 del controricorso e ai punti 44-49, 75 e 83 del ricorso.

52 – Citato supra, alla nota 9.

53 – Terzo ‘considerando’, riportato supra, al paragrafo 17.

54 – Citato supra, alla nota 9.

55 – Terzo ‘considerando’, riportato supra, al paragrafo 17.

56 – A titolo di esempio, la Commissione ha indicato, in risposta a quesiti scritti del Tribunale di primo grado, che al 1° gennaio 2000 circa 40 sostanze (delle oltre 700 sostanze «già in uso») erano in attesa di classificazione; quasi tutti questi fascicoli furono regolarizzati nel corso del 2000; solo il progesterone ed il norgestomet, altra sostanza ormonale, erano rimasti senza classificazione. V. le risposte della Commissione ai quesiti scritti posti dal Tribunale di primo grado.

57 – Punti 99, 101 e 102 della sentenza impugnata.

58 – Citata supra, alla nota 24.

59 – Citata supra, alla nota 31.

60 – Citata supra, alla nota 28.

61 – V. punti 71 e 86 della sentenza.

62 – V. punti 88 e 89 della sentenza.

63 – V. l’art. 7, n. 4, nella versione originale, e l’art. 7, n. 6, nella versione emendata (v. supra, paragrafi 12 e 13). V., inoltre, per analogia, la sentenza 21 gennaio 1999, causa C-120/97, Upjohn (Racc. pag. I-223, punto 47), in cui la Corte ha dichiarato che il parere del comitato delle specialità medicinali, che compie istituzionalmente una funzione simile a quella del CMV, non è vincolante.

64 – Terzo ‘considerando’.

65 – Sentenza 5 marzo 1996, cause riunite C-46/93 e C-48/93 (Racc. pag. I-1029, punti 42, 43 e 51).

66 – Ibidem (punto 45 della sentenza).

67 – Sentenza 4 luglio 2000, causa C-352/98 P, Bergaderm e Goupil contro Commissione (Racc. pag. I-5291).

68 – V. sentenza Bergaderm, cit. (punti 39 – 47).

69 – Sentenza 10 dicembre 2002, causa C-312/00 P (Racc. pag. I-11355).

70 – Sentenza 10 luglio 2003, causa C-472/00 P (Racc. pag. I-7541).

71 – Punto 103 della sentenza impugnata.

72 – Punto 100 della sentenza impugnata.

73 – Ibidem, punto 99.

74 – Ibidem, punto 102.

75 – Ibidem, punto 101.

76 – Terzo ‘considerando’, riportato supra, al paragrafo 8.

77 – Citata supra, alla nota 21. Tale proposta è diventata infine la direttiva 2003/74, citata supra, alla nota 45.

78 – Citata supra, alla nota 31.

79 – Riportato supra, al paragrafo 13.

80 – Terzo ‘considerando’, riportato supra, al paragrafo 8.

81 – Punto 102 della sentenza impugnata.

82 – Si noti che nel dicembre 2002 la Commissione aveva sottoposto al comitato permanente la proposta di includere il progesterone nell’allegato III, ma che tale proposta non ha avuto esito favorevole.

83 – GU 1997, C 133, pag. 27 (punto 3.4).

84 – L’art. 26 del Trattato di Amsterdam ha modificato l’art. 129, n. 4, lett. b) del Trattato CE, divenuto art. 152, n. 4, lett. b), CE.

85 – Punto 103 della sentenza impugnata.

86 – Punto 107 della sentenza impugnata.

87 – V. supra, paragrafi 80-83.

88 – V. supra, paragrafo 83.

89 – Citata supra, alla nota 19.

90 – V. supra. Paragrafo 91.

91 – V. punto 75 dell’atto di impugnazione.

92 – Citata supra, alla nota 21.

93 – V. supra, paragrafo 42.

94 – V. punti 85 e 86 dell’atto di impugnazione.

95 – V. supra, paragrafo 80.

96 – V. supra, paragrafo 83.

97 – Sentenza 16 luglio 1998, causa T-199/96, Bergaderm e Goupil contro Commissione (Racc. pag. II-2805, punto 55), confermata nell’ambito del procedimento di impugnazione con la sentenza Bergaderm, citata supra, alla nota 67 (punto 66).

98 – V. supra, paragrafi 46 e 49.

99 – Sentenza 5 dicembre 1978, causa 14/78 (Racc. pag. 2497, punto 20).

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