EUR-Lex -  62003CC0245 - FR

CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GÉNÉRAL
M. ANTONIO TIZZANO
présentées le 30 septembre 2004(1)

Affaire C-245/03

Merck, Sharp & Dohme BV
contre
État Belge
[demande de décision préjudicielle formée par le Conseil d'État (Belgique)]
et

Affaire C-296/03

Glaxosmithkline SA

contre

État Belge



[demande de décision préjudicielle formée par le Conseil d'État (Belgique)]

«Directive 89/105/CEE – Médicaments à usage humain – Liste positive des médicaments remboursables – Demande d'inscription – Délai de réponse – Nature – Effets de l'écoulement du délai»

1.        Par deux renvois distincts, le Conseil d’État (Belgique) a saisi la Cour de deux questions préjudicielles portant toutes deux sur la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie  (2) (ci‑après la «directive 89/105» ou simplement la «directive»), en particulier son article 6, relatif à la procédure d’inclusion des médicaments dans les listes des spécialités couvertes par ces systèmes.

2.        Pour l’essentiel, dans les deux cas, le Conseil d’État interroge la Cour sur la nature du délai dans lequel, selon la disposition précitée, les autorités nationales doivent se prononcer sur les demandes d’inscription des médicaments dans lesdites listes, ainsi que sur les effets de son expiration.

I –    Le cadre juridique

A –    Le droit communautaire

3.        Avec la directive 89/105, le législateur a accompli un «premier pas» vers l’élimination des obstacles au commerce intracommunautaire des médicaments, provoqués par les disparités existant dans les mesures prises par les États membres «en vue de maîtriser les dépenses de santé publique» (deuxième, quatrième et sixième considérants).

4.        Ce «premier pas» a consisté à adopter plusieurs dispositions qui ne tendent pas à «affecte[r] […] les politiques nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale», mais qui visent seulement à garantir la transparence des mesures relatives à la commercialisation des médicaments, de sorte à permettre aux intéressés de «vérifier si [ces mesures] ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent» (sixième considérant).

5.        Pour ce qui nous intéresse, il faut rappeler en particulier l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105 qui énonce:

«Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système national d’assurance maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d’assurance maladie.

1) Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments couverts par le système d’assurance maladie soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire d’une autorisation de commercialisation. Lorsqu’une demande au titre du présent article peut être faite avant que les autorités compétentes n’aient accepté le prix devant être appliqué au produit conformément à l’article 2, ou lorsqu’une décision sur le prix d’un médicament et une décision sur son inclusion dans la liste des produits couverts par le système national d’assurance maladie sont prises au terme d’une procédure administrative unique, le délai est prorogé de quatre-vingt-dix jours supplémentaires. Le demandeur fournit aux autorités compétentes les renseignements suffisants. Si les renseignements communiqués à l’appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et les autorités compétentes notifient immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.»

6.        Aux termes du point 2 du même article:

«2) Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d’assurance maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations des experts sur lesquels les décisions s’appuient. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose selon la législation en vigueur, ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés.»

B –    Le droit national

Dans l’affaire C‑245/03

7.       À la date des faits dans l’affaire C‑245/03, dans le droit belge, l’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste des médicaments remboursables était régie par la loi du 9 août 1963 et par l’arrêté royal du 2 septembre 1980.

8.        Pour ce qui importe dans la présente affaire, il suffit de rappeler ici que les dispositions alors en vigueur n’attribuaient pas des effets juridiques certains au dépassement du délai prévu à l’article 6 de la directive. On peut cependant déduire des pièces du dossier que, même une fois ce délai expiré, l’administration conservait le pouvoir d’accorder ou de rejeter l’inscription demandée.

9.        En application des dispositions générales de droit administratif belge, toutefois, si une demande a été présentée à une autorité administrative et que celle‑ci ne s’est pas prononcée dans le délai prévu par la loi, le demandeur peut mettre en demeure l’autorité en question de statuer dans un nouveau délai de quatre mois. Une fois ce délai échu, la demande est présumée rejetée et le demandeur lui‑même peut attaquer la décision implicite de rejet devant les juridictions administratives  (3) .

Dans l’affaire C­‑296/03

10.     À la date des faits dans l’affaire C‑296/03, le cadre juridique national décrit ci‑dessus avait changé. En effet, l’admission en remboursement des médicaments était désormais régie par la loi du 14 juillet 1994  (4) , telle que modifiée par la loi du 10 août 2001  (5) et mise en œuvre par l’arrêté royal du 21 décembre 2001  (6) .

11.      Selon les nouvelles dispositions, adoptées pour transposer pleinement la directive dans le droit belge, quand une demande d’inscription d’une spécialité pharmaceutique est déposée, les autorités compétentes disposent d’un délai de 180 jours pour statuer. À défaut d’une décision expresse dans ce délai, la demande doit être considérée comme acceptée aux conditions proposées par le demandeur (article 35 bis, paragraphe 3).

II –   Faits et procédure

Dans l’affaire C‑245/03

12.      Le 2 février 1993, la société de droit néerlandais Merck, Sharp & Dohme (ci‑après «Merck»), active dans le secteur de la production et du commerce des médicaments, a demandé aux autorités belges l’admission au remboursement de la spécialité pharmaceutique Proscar.

13.      Au terme d’une longue procédure administrative, au cours de laquelle les organes techniques compétents ont émis divers avis contraires à l’admission, le 27 février 1995, le ministre des Affaires sociales et des Pensions a informé Merck de sa décision de rejet de la demande.

14.      Après avoir introduit le 7 juin 1996 un recours contentieux, Merck a obtenu du Conseil d’État l’annulation de cette décision au motif qu’elle avait été adoptée par le ministre au lieu du Roi, compétent en la matière.

15.      Merck a alors mis en demeure les autorités administratives de se conformer à l’arrêt rendu, en leur intimant de procéder à l’inscription du Proscar sur la base de la demande présentée en 1993.

16.      L’expiration sans réponse du délai de quatre mois à partir de la mise en demeure a entraîné le rejet implicite de la demande. Merck a formé un nouveau recours contre ce rejet auprès du Conseil d’État, lequel, ayant des doutes quant à l’interprétation de la directive, a suspendu l’instance et a posé à la Cour la question préjudicielle suivante:

«Le délai de quatre­‑vingt‑dix jours, de nature à être prorogé de quatre‑vingt‑dix jours supplémentaires, mentionné à l’article 6, [point] 1, premier alinéa, de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, doit‑il être considéré comme un délai simplement indicatif, ou comme un délai impératif, et, dans ce dernier cas, quelles sont les conséquences de son dépassement éventuel quant à la réponse qui doit être donnée à la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments couverts par le système d’assurance maladie?

Ce dépassement doit‑il s’interpréter comme valant inscription sur la liste précitée?»

17.      Dans la procédure qui s’est ainsi engagée, Merck, les gouvernements belge, danois, finlandais, néerlandais, norvégien et la Commission des Communautés européennes ont présenté des observations écrites.

18.      Merck, les gouvernements belge et finlandais ainsi que la Commission sont également intervenus à l’audience du 14 juillet 2004.

Dans l’affaire C‑296/03

19.      Le 3 décembre 2001, Glaxosmithkline SA (ci‑après «Glaxosmithkline»), qui est elle aussi une société active dans le secteur de la production et du commerce des médicaments, a demandé aux autorités belges l’inscription du vaccin Infanrix Hexa sur la liste des produits remboursables. Cette demande, telle que complétée et précisée le 1 er et le 22 janvier 2002, a été rejetée par les autorités belges le 27 juin suivant.

20.      Glaxosmithkline a alors introduit un recours devant le Conseil d’État, lequel a, le 11 décembre 2002, annulé la décision de rejet, au motif qu’elle était fondée sur des faits matériellement inexacts et insuffisamment motivée.

21.      Forte de cet arrêt, le 7 janvier 2003, Glaxosmithkline a demandé aux autorités administratives de procéder à l’inscription de son médicament. Selon elle, en effet, le délai prévu par la loi pour décider de l’admission au remboursement était désormais expiré. Cela aurait empêché les autorités compétentes d’adopter une nouvelle décision sur la demande présentée, laquelle devait par conséquent être considérée comme acceptée tacitement.

22.      En revanche, les autorités belges étaient d’un avis différent, estimant que, après l’annulation de la première décision, elles disposaient d’un nouveau délai légal pour se prononcer sur l’inscription du médicament. En conséquence, lesdites autorités ont notifié à Glaxosmithkline le 17 janvier 2003 une seconde décision de rejet mieux motivée.

23.      La nouvelle décision a elle aussi été attaquée devant le Conseil d’État, lequel a soumis à la Cour, en vertu de l’article 234 CE, la question préjudicielle suivante:

«Le délai de quatre‑vingt‑dix jours, de nature à être prorogé de quatre‑vingt‑dix jours supplémentaires, mentionné à l’article 6, [point] 1, premier alinéa, de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, doit‑il être considéré comme un délai de rigueur empêchant, dès son échéance, toute décision, même en cas d’annulation d’une première décision prise en temps utile?»

24.      Glaxosmithkline, les gouvernements belge, danois, néerlandais, norvégien et la Commission ont déposé des observations dans la procédure qui s’est ainsi engagée.

25.      Glaxosmithkline, les gouvernements belge et finlandais ainsi que la Commission ont ensuite été entendus par la Cour à l’audience du 14 juillet 2004.

III –   Analyse juridique

26.      Comme on l’a vu, dans les deux affaires, le Conseil d’État demande à la Cour d’interpréter l’article 6 de la directive 89/105, lequel prévoit un délai de 90 jours (susceptible d’être prorogé de 90 jours supplémentaires), dans lequel les autorités nationales compétentes doivent se prononcer sur les demandes d’inclusion d’un médicament dans la liste positive des spécialités couvertes par un système d’assurance maladie.

27.      En particulier, la juridiction de renvoi interroge la Cour: A) sur le caractère impératif ou purement indicatif dudit délai; B) sur les conséquences découlant de son expiration, notamment i) dans le cas où l’autorité compétente n’aurait pris aucune décision dans le délai et ii) dans le cas où elle aurait adopté une première décision en temps utile, mais que celle‑ci aurait ensuite été annulée par voie judiciaire.

28.      Puisque les questions essentielles des deux affaires coïncident en grande partie, nous procéderons à un examen conjoint de celles‑ci; en premier lieu toutefois nous apprécierons brièvement la compétence de la Cour pour se prononcer dans l’affaire C‑296/03, compétence qui a été contestée par Glaxosmithkline dans ses observations écrites.

Sur la compétence de la Cour pour se prononcer dans l’affaire C‑296/03

29.      Comme on l’a dit, Glaxosmithkline conteste à titre préliminaire la recevabilité du renvoi dans l’affaire C‑296/03. Elle estime, en effet, qu’une réponse de la Cour à la question soulevée dans ladite affaire n’apparaît nullement nécessaire pour résoudre le litige au principal. En effet, selon elle, cette solution résulterait déjà clairement de l’article 35 bis, paragraphe 3, de la loi du 14 juillet 1994, lequel non seulement prévoit sans aucun doute un délai impératif, mais précise également que la violation de celui‑ci implique l’inscription de plein droit du médicament sur la liste des produits remboursables. Il ne serait de ce fait pas nécessaire de rechercher dans la directive 89/105 une solution qui, en réalité, ressortirait déjà clairement du droit national.

30.     À notre avis, cette position ne saurait être accueillie.

31.      Selon une jurisprudence constante, en effet, la Cour n’est pas compétente pour répondre à une question préjudicielle soulevée par un juge national seulement dans les cas, exceptionnels, où «il apparaît de manière manifeste que l’interprétation ou l’appréciation de la validité d’une règle communautaire, demandées par la juridiction nationale, n’ont aucun rapport avec la réalité ou l’objet du litige au principal [ou] lorsque le problème est de nature hypothétique»  (7) .

32.      Il ne nous semble pas que ces conditions soient réunies en l’espèce. En effet, dans l’affaire C‑296/03, l’objet de l’instance au principal porte justement sur la signification à attribuer au délai procédural prévu à l’article 6 de la directive, finalement transposée dans l’ordre juridique belge par la loi du 10 août 2001. L’interprétation de la disposition communautaire semble donc avoir clairement un rapport avec l’objet du litige au principal et elle est manifestement de nature à en déterminer la solution.

33.      En outre, à la différence de ce que Glaxosmithkline a soutenu, il ne nous semble pas que la nouvelle disposition résolve clairement tous les problèmes soulevés par le Conseil d’État dans l’affaire C‑296/03. En effet, elle ne se prononce pas expressément sur les conséquences du dépassement du délai de 180 jours en cas d’annulation d’une décision adoptée en temps utile, problème qui constitue précisément l’objet central de la question soulevée dans cette affaire.

34.      Nous estimons donc que la Cour est compétente pour répondre à la question préjudicielle soumise par le Conseil d’État dans l’affaire C‑296/03, que nous allons à présent examiner conjointement avec celle dans l’affaire C‑245/03.

Sur le caractère impératif du délai prévu à l’article 6 de la directive

35.      Sur ce point, nous estimons pouvoir nous rallier à la solution proposée par Merck, par les gouvernements danois, finlandais, néerlandais, norvégien, ainsi que par la Commission, lesquels soutiennent qu’il s’agit d’un délai impératif et que les autorités nationales sont donc tenues de statuer sur les demandes d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le délai de 90 jours, susceptible d’être prorogé – dans les cas prévus par la directive elle‑même – de 90 jours supplémentaires.

36.      Il nous semble que cette interprétation ressort tout d’abord du libellé et de la structure de l’article 6 de la directive.

37.      Quant à la lettre, il est facile de relever que la disposition en question prévoit que «[l]es États membres veillent à ce qu’une décision […] soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre‑vingt‑dix jours à compter de la réception de la demande présentée».

38.     À notre avis, l’usage du verbe «veiller» dans sa forme indicative et la définition précise de la durée du délai, ainsi que de son dies a quo, sont de nature à indiquer qu’il pèse sur les États membres une véritable obligation de décider dans les délais fixés. Une telle formulation se concilierait mal en effet avec l’idée que les administrations nationales pourraient ensuite s’écarter d’un délai aussi clairement défini.

39.      Mais en dehors de ces indications textuelles, l’interprétation suggérée ici semble confirmée également par la structure de l’article 6 de la directive, lequel régit précisément les cas de prorogation et de suspension du délai en question. La disposition prévoit, en effet que, «[l]orsqu’une demande peut être faite avant que les autorités n’aient accepté le prix devant être appliqué au produit conformément à l’article 2, ou lorsqu’une décision sur le prix d’un médicament et une décision sur son inclusion dans la liste des produits couverts par le système national d’assurance maladie sont prises aux termes d’une procédure administrative unique, le délai est prorogé de 90 jours supplémentaires». La disposition précitée ajoute en outre que «le délai est suspendu» «[s]i les renseignements communiqués à l’appui de la demande sont insuffisants».

40.      Or, il nous semble qu’une claire identification des cas de prorogation et de suspension du délai, telle que celle effectuée à l’article 6 de la directive, se concilierait mal elle aussi avec l’idée que les États membres seraient libres de prolonger voire même d’ignorer ce délai, y compris en dehors des cas précités expressément prévus.

41.      Ajoutons encore que cette lecture de la règle semble conforme à l’objectif fondamental de la directive, qui vise à permettre «aux intéressés de s’assurer que l’inscription administrative de médicaments répond à des critères objectifs et qu’aucune discrimination n’est opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres»  (8) .

42.      En effet, au cas où les États pourraient dépasser librement le délai prévu par la disposition litigieuse, les intéressés ne seraient pas en mesure de contrôler si des critères objectifs président au déroulement des procédures et à l’adoption des décisions portant sur leurs demandes et, surtout, si la durée excessive de l’examen ne dépendrait pas de l’origine étrangère des médicaments concernés. Les laboratoires pharmaceutiques d’autres États membres ne pourraient pas en définitive apprécier si la procédure se déroule d’une façon transparente, dans la mesure où les délais de celle‑ci seraient laissés à la discrétion des autorités nationales.

43.      Il nous semble donc pouvoir conclure sur ce point dans le sens que le délai de 90 jours, qui peut être prorogé de 90 jours supplémentaires, visé à l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105, doit être considéré comme un délai impératif.

Sur les conséquences du dépassement du délai en cas d’absence d’adoption de la décision

44.      Cela étant, il faut vérifier quelles sont les conséquences de l’expiration de ce délai impératif en cas d’absence d’adoption d’une décision de la part des autorités compétentes. En particulier, il faut déterminer si, dans une telle hypothèse, la demande d’inscription du médicament doit être considérée comme accueillie implicitement et, de ce fait, si le médicament lui‑même doit être inclu de plein droit dans la liste des spécialités couvertes par le système national d’assurance maladie.

45.      Merck estime qu’il faut donner une réponse positive à cette dernière question. Elle soutient en effet que le dépassement du délai en question implique l’approbation implicite de la demande de remboursement et l’obligation de l’autorité nationale de confirmer cette approbation par le biais de l’adoption d’une décision purement déclarative. Selon Merck, seule cette solution permettrait de protéger l’effet utile de la directive, qui vise justement à éviter que, par le biais de procédures peu transparentes, se créent des barrières à la libre circulation des médicaments dans la Communauté.

46.      Par contre, les gouvernements belge, danois, finlandais, néerlandais et norvégien, ainsi que la Commission sont d’un autre avis, excluant que l’expiration du délai puisse entraîner l’inclusion automatique du médicament dans la liste des spécialités remboursables.

47.      En particulier, la Commission, tout en reconnaissant que l’inscription automatique constitue un moyen particulièrement efficace pour mettre en œuvre la directive, observe que, quand celle‑ci a entendu sanctionner le dépassement d’un délai par l’approbation automatique de la demande, elle l’a prévu expressément (articles 2, point 1, et 3, point 1). L’absence d’une disposition allant dans ce sens pour les demandes d’admission au remboursement tendrait donc à démontrer que, pour ces cas, le législateur n’a pas entendu imposer une telle conséquence aux États.

48.      Sur ce point, ensuite, les gouvernements finlandais et norvégien ajoutent que la prévision d’une inscription automatique du médicament à l’expiration du délai risquerait de porter atteinte aux politiques nationales de sécurité sociale qui relèvent de la compétence exclusive des États membres. Cette solution limiterait, en effet, le pouvoir des États de décider quels médicaments devraient être couverts par les systèmes nationaux d’assurance maladie.

49.      Pour notre part, nous rappelons d’abord, une fois encore, que l’article 6, point 1, de la directive impose aux États membres une obligation claire et précise de veiller à ce qu’«une décision [sur le remboursement] soit adoptée et communiquée au demandeur» dans un délai de 90 jours (susceptible d’être prorogé de 90 jours supplémentaires dans les cas prévus) .

50.      Nous remarquons aussi, comme toutes les parties intervenantes à l’instance, que la règle précitée ne prévoit rien au cas où cette obligation serait enfreinte, en laissant donc ouverte la question des éventuelles conséquences automatiques à l’expiration du délai en question.

51.      Sur ce point, des thèses opposées peuvent être avancées: certains soutiennent qu’un rejet implicite de la demande de remboursement suit cette expiration (décision implicite de rejet); d’autres, en revanche, estiment qu’il s’ensuit l’acceptation automatique de celle‑ci (consentement tacite).

52.      En partant de cette dernière solution, nous estimons qu’elle constituerait certainement un moyen efficace pour mettre en œuvre l’obligation de prendre une décision dans un délai de 180 jours. C’est justement ce mécanisme qui a été du reste introduit par le royaume de Belgique avec la loi du 10 août 2001 et, d’après ce qui est soutenu par cet État à l’audience, il a non seulement garanti aux intéressés une décision implicite dans les cas où l’administration ne s’est pas prononcée en temps utile, mais il a également amené cette dernière à se réorganiser, de sorte à pouvoir décider presque toujours dans les délais fixés.

53.      Toutefois, le problème qui se pose ici est différent. Il s’agit, en effet, d’établir si, comme le soutient Merck, au cas où les ordres juridiques nationaux ne l’auraient pas prévu ainsi , l’article 6 de la directive impose lui‑même, en tant que conséquence du dépassement du délai en question, l’acceptation implicite de la demande de remboursement.

54.     À notre avis, cette dernière solution peut être exclue, non seulement en raison du fait – déjà souligné – qu’il n’y a aucune indication expresse dans ce sens, mais aussi sur la base de l’économie et des finalités de la directive 89/105.

55.      En effet, si l’on considère d’autres dispositions de cette directive, il ressort que celle‑ci, quand elle a entendu sanctionner l’inobservation d’un délai par l’acceptation de plein droit de la demande, l’a fait expressément.

56.      Ainsi l’article 2, point 1, de la directive, relatif aux demandes de fixation du prix de commercialisation des médicaments, prévoit que, «[e]n l’absence d’une telle décision dans les délais susmentionnés, le demandeur est habilité à commercialiser le produit au prix proposé».

57.      De la même façon, l’article 3, point 1, troisième alinéa, de la directive, à propos des demandes d’augmentation du prix d’un médicament déjà commercialisé, dispose que, «[e]n l’absence d’une telle décision dans les délais susmentionnés, le demandeur est autorisé à appliquer intégralement l’augmentation de prix demandée».

58.      Comme l’a justement souligné la Commission, il semble raisonnable dans ce contexte d’interpréter l’absence de prévision, à l’article 6 de la directive, de l’acceptation implicite comme un choix délibéré du législateur de ne pas imposer directement aux États membres ce type de conséquence dans le cadre des procédures d’admission au remboursement.

59.      Par ailleurs, avoir prévu que le silence vaut consentement seulement pour les demandes de fixation des prix sans inclure les demandes d’admission au remboursement apparaît parfaitement justifié et conforme avec les finalités de la directive. En effet, tandis que l’approbation tacite des premières n’a aucune répercussion sur les budgets des systèmes de santé nationaux, l’acceptation implicite des secondes aurait d’importantes conséquences sous cet aspect. Les États membres se trouveraient, en effet, obligés de rembourser des médicaments déterminés, qui plus est avant même qu’il ait été vérifié s’ils correspondaient aux exigences fixées à cette fin. Nous ne devons donc pas nous étonner que le législateur communautaire, qui en cette matière semble avancer avec une grande prudence (voir points 3 et 4 ci‑dessus), dans le but d’éviter des ingérences excessives dans les compétences nationales (sixième considérant), n’ait pas prévu dans la directive que le silence vaut consentement pour les procédures de remboursement.

60.      Les considérations exposées ci‑dessus nous amènent de ce fait à retenir que, dans les cas où les États membres ne l’ont pas prévu lors de la transposition de la directive, l’article 6 de celle‑ci n’implique pas, en tant que conséquence de plein droit du dépassement du délai qui y est fixé, l’acceptation implicite de la demande de remboursement.

61.      En abordant à présent la thèse selon laquelle l’absence de réponse à l’expiration du délai en question devrait, au contraire, être assimilée au rejet de la demande de remboursement (décision implicite de rejet), on pourrait tout de suite objecter que cette conséquence semble exclue par la directive elle‑même. À son article 6, point 2, elle prévoit, en effet, que «[t]oute décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d’assurance maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables». Une décision implicite de rejet s’opposerait donc au libellé de cette disposition, dans la mesure où elle ne pourrait contenir aucune indication des motifs de non‑admission au remboursement, ni des critères sur lesquels elle se fonde.

62.      L’objection nous semble à vrai dire un peu formaliste et ne tient pas compte du fait que la condition de la motivation peut être respectée, évidemment, seulement en cas de décision de refus, non en cas de silence. Par ailleurs, on pourrait observer que l’absence de décision dans les délais fixés, une fois exclu qu’il faudrait l’assimiler à un consentement tacite, produit de fait les mêmes effets qu’un refus.

63.      Il est pourtant vrai que la possibilité d’assimiler formellement l’absence de décision à une décision implicite de rejet suscite une série de doutes sérieux parce que, normalement, une telle conséquence devrait être explicitement consacrée par les textes et, partant, ne pas se déduire par la voie de l’interprétation.

64.      En tout cas, qu’il entraîne une décision implicite de rejet ou l’inobservation de l’obligation d’adopter une décision, l’écoulement du délai sans réponse constituera, à notre avis, un comportement illégal. En tant que tel, il faut retenir qu’il sera susceptible d’être attaqué directement selon les formes que le droit interne prévoit à cet égard et, en toute hypothèse, d’ouvrir la voie à une action en réparation, encore une fois dans les formes prévues par l’ordre juridique national ou, à défaut, par le droit communautaire.

65.      Nous rappelons en effet que, selon une jurisprudence bien connue, en vertu de l’article 10 CE, «les États membres sont tenus de prendre toutes mesures générales ou particulières propres à assurer l’exécution des obligations qui leur incombent en vertu du droit communautaire», et en particulier celles nécessaires pour «effacer les conséquences illicites d’une violation du droit communautaire»  (9) .

66.      En particulier, il ressort de cette jurisprudence que, pour assurer «la pleine efficacité des normes communautaires», les États doivent reconnaître aux particuliers «la possibilité d’obtenir réparation lorsque leurs droits sont lésés par une violation du droit communautaire imputable à un État membre»  (10) , comme l’est justement le non‑respect de la part des administrations nationales du délai imposé à l’article 6 de la directive.

67.      En dernière analyse resterait en outre ouverte, comme le rappelle la Commission elle‑même dans ses observations écrites, la possibilité d’un recours contre l’État défaillant au titre de l’article 226 CE en raison de la violation des obligations imposées par la directive 89/105. Quoique cette procédure ne nous semble pas du tout apte – en raison des délais et des modalités – à satisfaire les exigences des intéressés, y recourir pourrait cependant amener les États membres à mieux s’organiser pour pouvoir statuer sur le remboursement des médicaments dans les délais fixés.

68.      Pour les raisons exposées ci‑dessus, nous proposons donc de répondre à la question soulevée dans l’affaire C‑245/03 en ce sens que le délai de 90 jours, susceptible d’être prorogé de 90 jours supplémentaires, visé à l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105 doit être considéré comme un délai impératif.

69.      L’inobservation dudit délai constitue en conséquence un comportement illégal qui peut être sanctionné dans les formes prévues par l’ordre juridique national et par le droit communautaire.

70.      Par contre, l’expiration du délai sans réponse n’implique pas, sauf si l’État membre l’a prévu en transposant la directive, l’inscription automatique d’un médicament sur la liste des spécialités couvertes par le système d’assurance maladie.

Sur les conséquences du dépassement du délai en cas d’annulation de la décision adoptée en temps utile

71.      Pour répondre au Conseil d’État, il reste encore à établir quelles sont les conséquences du dépassement du délai prévu à l’article 6 de la directive dans le cas où les autorités nationales compétentes ont adopté en temps utile une première décision sur l’admission au remboursement, mais que celle‑ci a été ensuite annulée par voie judiciaire. En particulier, il faut déterminer si, en pareille hypothèse, l’expiration du délai empêche l’adoption d’une nouvelle décision qui remplacerait celle annulée.

72.      Glaxosmithkline, les gouvernements néerlandais et danois, et la Commission estiment que la directive 89/105 ne régit pas les conséquences du dépassement du délai lorsqu’un jugement d’annulation des décisions en question a été prononcé .

73.      Selon Glaxosmithkline, cette situation serait en revanche régie par le droit national, lequel ne permettrait pas l’adoption d’une nouvelle décision et imposerait de ce fait l’acceptation implicite de la demande de remboursement initialement déposée.

74.      Le gouvernement belge expose une lecture diamétralement opposée du droit national et – avec le gouvernement finlandais – retient au contraire que, en cas d’annulation d’une première décision adoptée en temps utile, les autorités compétentes disposeraient d’un nouveau délai légal pour se prononcer sur l’admission au remboursement.

75.      De sa part, la Commission observe qu’il n’existe aucun principe général de droit communautaire qui imposerait les conséquences juridiques envisagées par Glaxosmithkline ou celles soutenues par le gouvernement belge. Elle estime en effet que, en l’état actuel du droit communautaire, il appartient aux ordres juridiques internes de déterminer les effets des jugements d’annulation des décisions en question.

76.     À cet égard, elle rappelle la jurisprudence bien connue de la Cour selon laquelle, en l’absence de réglementation en la matière, il appartient à l’ordre juridique de chaque État membre de régler les modalités procédurales des recours destinés à assurer la sauvegarde des droits que les justiciables tirent de l’effet direct du droit communautaire. Toutefois, ces règles «ne peuvent être moins favorables que celles concernant des recours similaires de nature interne ni rendre en pratique impossible ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique communautaire»  (11) .

77.      En nous mettant dans la même perspective, nous relevons que l’article 6 de la directive 89/105 régit seulement quelques aspects de la procédure administrative d’inclusion des médicaments parmi les spécialités remboursées; il ne dit rien en revanche à propos de la phase suivante, introduite par un recours contre la décision qui clôture cette procédure.

78.      En effet, ladite disposition:

– fixe, au point 1, d’une façon claire et précise le délai dans lequel doit être adoptée et communiquée une décision sur la demande de remboursement, en précisant en outre les cas où il est suspendu et prorogé;

– détermine, au paragraphe 2, des conditions à remplir par la décision, en prévoyant qu’elle doit être motivée et qu’elle doit indiquer les «moyens de recours dont [le demandeur] dispose selon la législation en vigueur et [les] délais dans lesquels ces recours peuvent être formés»  (12) .

79.      En conséquence, comme l’a justement observé la Commission et comme il ressort de la teneur même de l’article 6, point 2, de la directive, il appartient au droit procédural belge de régir les recours contre les décisions en question et, notamment, les conséquences des jugements qui en ordonnent l’annulation. C’est à la lumière des dispositions nationales qu’il faut donc établir si, – comme Glaxosmithkline le soutient – après l’échéance du délai de 180 jours à partir du dépôt de la demande, une nouvelle décision sur le remboursement est exclue ou si, au contraire, – comme le soutient le gouvernement belge – un nouveau délai court à partir de l’annulation en vue d’une seconde décision.

80.      Nous estimons par ailleurs que, même si le droit interne permettait l’adoption d’une nouvelle décision, le droit communautaire imposerait cependant une limite à la liberté des États membres en la matière, dans le sens que la nouvelle décision ne pourrait pas intervenir dans un délai indéterminé, mais devrait être prise dans un délai raisonnable et, en toute hypothèse, ne dépassant pas un laps de temps égal à celui prévu à l’article 6 de la directive.

81.      En l’absence de cette limite, en effet, l’exercice du droit des intéressés à obtenir une décision motivée dans le délai impératif de 90 jours (susceptible d’être prorogé de 90 jours supplémentaires) serait «excessivement difficile». En effet, les États membres pourraient imposer pour l’exécution de l’arrêt un délai plus long que celui que la directive 89/105 prévoit pour la conclusion de la procédure administrative. De cette façon, toutefois, l’arrêt d’annulation ne protégerait nullement le droit des intéressés précité, mais au contraire les mettrait dans une situation qui serait même pire que celle qui précédait le contentieux administratif.

82.      Pour les raisons exposées ci‑dessus, nous proposons par conséquent de répondre au Conseil d’État dans l’affaire C‑296/03 que l’article 6 de la directive 89/105 ne réglemente pas les effets des arrêts d’annulation des décisions sur l’inclusion des spécialités pharmaceutiques dans les listes des médicaments couverts par les systèmes nationaux d’assurance maladie.

83.      Il incombe donc aux ordres juridiques internes de déterminer si, en cas d’annulation d’une décision adoptée en temps utile, l’échéance du délai initial empêche les autorités compétentes d’adopter une nouvelle décision.

84.      Au cas toutefois où le droit interne permettrait l’adoption d’une nouvelle décision, celle‑ci doit être prise dans un délai raisonnable et, en toute hypothèse, ne dépassant pas un laps de temps égal à celui prévu à l’article 6 de la directive.

IV –   Conclusion

À la lumière des considérations qui précèdent, nous proposons à la Cour de répondre comme suit au Conseil d’État:

– dans l’affaire C‑245/03

«Le délai de 90 jours, susceptible d’être prorogé de 90 jours supplémentaires, mentionné à l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, est un délai impératif.

Le dépassement dudit délai constitue en conséquence un comportement illégal qui peut être sanctionné selon les formes prévues par l’ordre juridique national et par le droit communautaire.

Par contre, l’expiration du délai sans réponse n’implique pas, sauf si l’État membre l’a prévu en transposant la directive 89/105, l’inscription automatique d’une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments couverts par le système d’assurance maladie»;

– dans l’affaire C‑296/03

«L’article 6 de la directive 89/105 ne réglemente pas les effets des arrêts d’annulation des décisions sur l’inclusion des spécialités pharmaceutiques dans les listes des médicaments couverts par les systèmes nationaux d’assurance maladie.

Il appartient par conséquent aux ordres juridiques internes d’établir si, en cas d’annulation d’une décision adoptée en temps utile, l’échéance du délai initial empêche les autorités compétentes d’adopter une nouvelle décision.

Au cas toutefois où l’ordre juridique interne permettrait l’adoption d’une nouvelle décision, celle‑ci doit être prise dans un délai raisonnable et, en toute hypothèse, ne dépassant pas un laps de temps égal à celui prévu à l’article 6 de la directive 89/105».

1 – Langue originale: l'italien.

2 – JO 1989, L 40, p. 8

3 – Voir article 14 des lois coordonnées sur le Conseil d’État.

4 – Loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités.

5 – Loi portant des mesures en matière de soins de santé.

6 – Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

7 – Arrêt du 13 juillet 2000, Idéal tourisme (C‑36/99, Rec. p. I‑6049, point 20). Voir également arrêts du 16 juillet 1992, Lourenço Dias (C‑343/90, Rec. p. I‑4673, points 17 et 18), et Meilicke (C‑83/91, Rec. p. I‑4871, point 25); du 15 décembre 1995, Bosman (C‑415/93, Rec. p. I‑4921, point 61), et du 9 mars 2000, EKW et Wein & Co (C‑437/97, Rec. p. I‑1157, point 52).

8 – Arrêt du 12 juin 2003, Commission/Finlande (C‑229/00, Rec. p. I‑5727, point 39).

9 – Voir arrêts du 16 décembre 1960, Humblet (6/60, Rec. p. 1125), et du 19 novembre 1991, Francovich e.a. (C‑6/90 et C‑9/90, Rec. p. I‑5357, point 36).

10 – Arrêt Francovich e.a. précité, point 33. Sur le principe de la responsabilité de l’État en raison d’une violation du droit communautaire et sur les conditions de cette responsabilité, voir également arrêts du 5 mars 1996, Brasserie du pêcheur et Factortame (C‑46/93 et C‑48/93, Rec. p. I‑1029); du 26 mars 1996, British Télécommunications (C‑392/93, Rec. p. I‑1631); du 23 mai 1996, Hedley Lomas (C‑5/94, Rec. p. I‑2553), et du 8 octobre 1996, Dillenkofer e.a. (C‑178/94, C‑179/94, C‑188/94 à C‑190/94, Rec. p. I‑4845).

11 – Arrêt du 14 décembre 1995, Peterbroeck (C‑312/93, Rec. p. I‑4599, point 12). Dans le même sens, voir également arrêts du 16 décembre 1976, Rewe (33/76, Rec. p. 1989, point 5), et Comet (45/76, Rec. p. 2043, points 12 à 16); du 27 février 1980, Just (68/79, Rec. p. 501, point 25); du 9 novembre 1983, San Giorgio (199/82, Rec. p. 3595, point 14); du 25 février 1988, Bianco et Girard (331/85, 376/85 et 378/85, Rec. p. 1099, point 12); du 24 mars 1988, Commission/Italie (104/86, Rec. p. 1799, point 7); du 14 juillet 1988, Jeunehomme et EGI (123/87 et 330/87, Rec. p. 4517, point 17); du 19 novembre 1991, Francovich e.a. (C‑6/90 et C‑9/90, Rec. p. I‑5357, point 43), et du 9 juin 1992, Commission/Espagne (C‑96/91, Rec. p. I‑3789, point 12).

12 – C’est nous qui soulignons.

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