EUR-Lex -  62003CC0245 - SV

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
ANTONIO TIZZANO
föredraget den 30 september 2004(1)

Mål C-245/03

Merck, Sharp & Dome BV
mot
Belgiska staten


(begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État (Belgien))

Mål C-296/03

SA GlaxoSmithKline
mot
Belgiska staten


(begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État (Belgien))

Direktiv 89/105 – Humanläkemedel – Förteckning över ersättningsgilla läkemedel – Ansökan om uppförande på förteckningen – Tidsfrist för svar – Karaktär – Följder av att tidsfristen löpt ut

1.        Conseil d’État i Belgien har genom begäran om förhandsavgörande i två olika mål ställt två tolkningsfrågor till domstolen beträffande rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (nedan kallat direktiv 89/105 eller direktivet), (2) och i synnerhet artikel 6 avseende förfarandet för att uppföra läkemedel på förteckningen över läkemedel som omfattas av sådana system.

2.        I båda målen har Conseil d’État rådfrågat domstolen om karaktären på den tidsfrist inom vilken de nationella myndigheterna enligt den ovannämnda bestämmelsen skall fatta beslut avseende ansökningar om uppförande av läkemedel på ovannämnda förteckningar och om följderna av att tidsfristen löpt ut utan att något beslut fattats.

I – Tillämpliga bestämmelser

A – Gemenskapsrätten

3.        Genom direktiv 89/105 har lagstiftaren tagit ett ”första steg” för att eliminera de hinder för handeln med läkemedel inom gemenskapen som beror på skillnader i fråga om de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit ”för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjukvårdskostnader” (andra, fjärde och sjätte skälet).

4.        Detta ”första steg” består i att några bestämmelser antagits som inte syftar till att ”påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen” utan endast att säkerställa insyn i åtgärderna avseende försäljning av läkemedel för att göra det möjligt för de berörda att ”kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt” (sjätte skälet).

5.        Såvitt nu är av intresse skall särskilt erinras om artikel 6 första stycket punkt 1, i vilket föreskrivs följande:

”Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet:

1. När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, skall medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar. Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall uppskov meddelas och de ansvariga myndigheterna skall utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare uppgifter som krävs.”

6.        Enligt nästa punkt i samma artikel gäller följande:

”2. Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.”

B – Den nationella rätten

Mål C-245/03, Merck

7.        Vid tiden för de faktiska omständigheterna i mål C-245/03 reglerades uppförandet av läkemedel på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel i belgisk rätt av lag av den 9 augusti 1963 och kungligt dekret av den 2 september 1980.

8.        Såvitt är av betydelse i målet är det tillräckligt att erinra om att de bestämmelser som var i kraft vid den tiden inte medförde klara rättsliga följder på grund av att den i artikel 6 i direktivet föreskrivna tidsfristen överskridits. Av handlingarna i målet framgår emellertid att även sedan denna frist löpt ut hade förvaltningsmyndigheten fortfarande rätt att bevilja eller avslå det begärda uppförandet på förteckningen.

9.        Om en begäran ges in till en förvaltningsmyndighet och denna myndighet inte fattar beslut inom den i lagen angivna tiden, kan emellertid sökanden med tillämpning av allmänna bestämmelser i den belgiska förvaltningsrätten anmoda myndigheten i fråga att fatta beslut inom en ytterligare frist om fyra månader. Sedan denna frist löpt ut anses begäran ha avslagits och sökanden kan överklaga det underförstådda avslagsbeslutet vid en förvaltningsdomsto.l (3) .

Mål C-296/03, GlaxoSmithKline

10.      Vid tiden för de faktiska förhållandena i mål C-296/03 hade de ovan beskrivna bestämmelserna ändrats. Rätten till ersättning för läkemedel reglerades då av lag av den 14 juli 1994 (4) , i dess lydelse enligt lag av den 10 augusti 2001 (5) , för vilken genomförandeföreskrifter finns i kungligt dekret av den 21 december 2001 (6) .

11.      Enligt de nya bestämmelserna, vilka antagits för att genomföra direktivet fullt ut i den belgiska rättsordningen, skall, när en begäran om uppförande av ett läkemedel på förteckningen i fråga ges in, behöriga myndigheter fatta beslut inom 180 dagar. Om ett uttryckligt beslut inte fattas inom denna tid skall ansökan anses ha bifallits på de villkor som sökanden har föreslagit (artikel 35a.3).

II – Bakgrund och förfarandet

Mål C-245/03, Merck

12.      Den 2 februari 1993 ansökte Merck, Sharp & Dome, ett holländskt företag som är verksamt inom sektorn för produktion och försäljning av läkemedel (nedan kallat Merck), hos de belgiska myndigheterna om godkännande för ersättning för läkemedlet PROSCAR.

13.      Efter ett långt administrativt förfarande vid vilket olika behöriga tekniska organ avgav yttranden mot ett godkännande, underrättade social- och pensionsministern den 27 februari 1995 Merck om sitt beslut att avslå begäran.

14.      Sedan Merck överklagat detta beslut upphävde Conseil d’État den 7 juni 1996 beslutet av den anledningen att det hade fattas av en minister i stället för av regeringen, som är behörig på området.

15.      Merck uppmanade då förvaltningsmyndigheterna att följa beslutet och anmodade dem att uppföra PROSCAR på förteckningen på grundval av den begäran som getts in 1993.

16.      Eftersom tidsfristen om fyra månader från uppmaningen löpte ut utan att beslut fattats ansågs begäran ha avslagits underförstått. Merck överklagade detta beslut vid Conseil d’État. Denna hyste tvivel beträffande tolkningen av direktivet och vilandeförklarade därför målet och ställde följande tolkningsfråga till domstolen:

“Skall tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen betraktas som endast vägledande eller som tvingande, och om det senare är riktigt, vilka följder får ett eventuellt överskridande av tidsfristen för det svar som skall lämnas avseende en ansökan om att ett läkemedel skall uppföras på förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet?

Skall ett sådant överskridande tolkas som ett medgivande till uppförande på ovannämnda förteckning?”

17.      I detta förfarande har Merck, den belgiska, den danska, den finska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen ingett skriftliga yttranden.

18.      Merck, den belgiska och den finska regeringen samt kommissionen har även yttrat sig vid förhandling i målet den 14 juli 2004.

Mål C-296/03, GlaxoSmithKline

19.      Den 3 december 2001 begärde SA GlaxoSmithKline, även detta ett företag som är verksamt inom sektorn för produktion av och handel med läkemedel (nedan kallat Glaxo), hos de belgiska myndigheterna att vaccinet INFANRIX HEXA skulle uppföras på förteckningen över ersättningsgilla produkter. Denna begäran, som hade kompletterats och preciserats den 1 och den 22 januari 2002, avslogs av de belgiska myndigheterna den 27 juni samma år.

20.      Glaxo överklagade till Conseil d’État som den 11 december 2002 upphävde avslagsbeslutet av den anledningen att det var grundat på felaktiga faktiska omständigheter samt otillräckligt motiverat.

21.      Med stöd av detta beslut begärde Glaxo den 7 januari 2003 att förvaltningsmyndigheten skulle uppföra läkemedlet på förteckningen. Enligt Glaxo hade nämligen den lagstadgade tidsfristen för att besluta om godkännande för ersättning löpt ut. Detta innebar att möjligheten för de behöriga myndigheterna att fatta ett nytt beslut avseende ansökan var utesluten, vilken ansökan således skulle anses underförstått bifallen.

22.      De belgiska myndigheterna var dock av en annan uppfattning och ansåg att de sedan det första beslutet upphävts förfogade över en ny lagstadgad tidsfrist för att besluta om uppförande av läkemedlet på förteckningen. Dessa myndigheter underrättade därför Glaxo den 17 januari 2003 om ett andra avslagsbeslut som var bättre motiverat.

23.     Även det nya beslutet överklagades till Conseil d’État, som i enlighet med artikel 234 EG har ställt följande tolkningsfråga till domstolen:

”Skall tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen betraktas som tvingande och som, sedan den löpt ut, utesluter varje nytt beslut, även vid upphävande av ett första beslut som fattats i rätt tid?”

24.      I detta förfarande har Glaxo, den belgiska, den danska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen ingett skriftliga yttranden.

25.      Glaxo, den belgiska och den finska regeringen samt kommissionen yttrade sig vid förhandling i målet den 14 juli 2004.

III – Rättslig bedömning

26.      Som framgått har Conseil d’État i båda målen anmodat domstolen att tolka artikel 6 i direktiv 89/105, i vilken föreskrivs en tidsfrist om 90 dagar (som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar) inom vilken behöriga nationella myndigheter skall fatta beslut avseende ansökningar om uppförande av ett läkemedel på en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av ett sjukförsäkringssystem.

27.      Den nationella domstolen önskar få klarhet i A) huruvida denna tidsfrist är ovillkorlig eller endast vägledande och B) vilka följderna blir av att fristen löper ut, i synnerhet (i) för det fall den behöriga myndigheten inte har fattat något beslut inom denna tidsfrist och ii) för det fall denna har fattat ett första beslut i rätt tid men detta därefter har upphävts av domstol.

28.      Eftersom de centrala frågorna i de två målen i stort sammanfaller skall jag behandla dessa tillsammans. Först skall jag emellertid kort bedöma huruvida domstolen är behörig att ta upp tolkningsfrågan i målet C-296/93 till prövning, vilket Glaxo har bestritt i sitt skriftliga yttrande.

Huruvida domstolen är behörig att ta upp tolkningsfrågan i mål C‑296/03 till prövning

29.      Såsom ovan nämnts har Glaxo inledningsvis bestritt att tolkningsfrågan i mål C-296/03 kan tas upp till prövning. Glaxo har nämligen hävdat att ett svar från domstolens sida på den i detta mål ställda frågan inte är nödvändigt för att lösa tvisten i målet vid den nationella domstolen. Enligt Glaxos uppfattning framgår nämligen denna lösning klart av artikel 35a.3 i lagen av den 14 juli 1994, i vilken det inte endast, utan något utrymme för tvivel, föreskrivs en tvingande frist utan det dessutom anges att ett åsidosättande av tidsfristen medför att läkemedlet automatiskt uppförs på förteckningen över ersättningsgilla produkter. Det är således inte nödvändigt att söka efter en lösning i gemenskapsdirektivet när lösningen i själva verket redan klart framgår av nationell rätt.

30.      Enligt min mening kan denna uppfattning inte godtas.

31.      Enligt fast rättspraxis är nämligen domstolen obehörig att besvara en tolkningsfråga som ställts av en nationell domstol endast i undantagsfall, ”när det på ett uppenbart sätt framgår att den tolkning eller bedömning av en gemenskapsrättslig regels giltighet som den nationella domstolen har begärt saknar samband med förfarandets förlopp eller syftet med tvisten vid den nationella domstolen eller när frågan är hypotetisk”. (7)

32.      Jag anser emellertid inte att dessa förutsättningar är uppfyllda i förevarande fall. I mål C-296/03 rör nämligen föremålet för tvisten vid den nationella domstolen den betydelse som skall tillskrivas den i artikel 6 i direktivet föreskrivna förfarandefristen, vilket direktiv slutligen genomförts i den belgiska rättsordningen genom lagen av den 10 augusti 2001. Tolkningen av gemenskapsbestämmelsen verkar således ha ett klart samband med föremålet för tvisten vid den nationella domstolen och den är uppenbart ändamålsenlig för att bestämma lösningen.

33.      Till skillnad från vad Glaxo har gjort gällande anser jag vidare inte att den nya bestämmelsen klart löser alla frågor som Conseil d’État har ställt i mål C‑296/03. I bestämmelsen regleras nämligen inte uttryckligen följderna av att tidsfristen om 180 dagar överskrids vid ett upphävande av ett beslut som fattats i rätt tid, vilken frågeställning utgör just det centrala föremålet för den fråga som har uppkommit i detta mål.

34.      Jag anser således att domstolen är behörig att besvara den tolkningsfråga som Conseil d’État har ställt i mål C-296/03 och övergår därför till att behandla den tillsammans med tolkningsfrågan i mål C‑245/03.

Huruvida den i artikel 6 i direktivet föreskrivna tidsfristen är tvingande

35.      På denna punkt tror jag mig kunna instämma i den lösning som Merck, den danska, den finska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen har föreslagit. Dessa har hävdat att denna tidsfrist är tvingande och att de nationella myndigheterna således är skyldiga att fatta beslut avseende ansökningar om uppförande på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel inom 90 dagar, vilken frist kan utsträckas med ytterligare 90 dagar i de fall som föreskrivs i direktivet.

36.      Jag anser att denna tolkning framgår först och främst av ordalydelsen av och strukturen i artikel 6.

37.      När det gäller ordalydelsen kan det med lätthet konstateras att det i bestämmelsen i fråga föreskrivs att ”medlemsstaterna [skall] se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in”.

38.      Enligt min mening anges med användningen av verbet ”se till” i indikativ form och den exakta angivelsen av tidsfristens längd samt dess första dag att det åligger medlemsstaterna en riktig skyldighet att fatta beslut inom den fastställda fristen. En sådan formulering är nämligen föga förenlig med tanken att de nationella myndigheterna fritt skulle kunna frångå en på detta sätt klart angiven frist.

39.      Utöver detta stöd i ordalydelsen förefaller den här föreslagna tolkningen bekräftas även av strukturen i artikel 6, i vilken punktvis anges i vilka fall tidsfristen i fråga kan utsträckas och uppskov meddelas. I bestämmelsen föreskrivs nämligen att ”[i] de fall när en ansökan ... får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten ... eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta [det vara ersättningsgillt] fattats genom ett och samma administrativa förfarande … skall tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar”. I denna bestämmelse tilläggs dessutom att ”uppskov [skall] meddelas” ”[o]m de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga”.

40.      Jag anser att ett klart angivande av de fall då fristen kan utsträckas och uppskov meddelas, såsom det i artikel 6, också är föga förenligt med tanken att det skulle stå medlemsstaterna fritt att förlänga eller till och med bortse från denna tidsfrist även utöver dessa uttryckligen föreskrivna fall.

41.      Det skall även tilläggas att denna tolkning av bestämmelsen förefaller överensstämma med det grundläggande syftet med direktivet, nämligen att säkerställa ”att berörda parter kan förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel bygger på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater” (8) .

42.      Om medlemsstaterna fritt kunde överskrida den i den omtvistade bestämmelsen föreskrivna tidsfristen, skulle de berörda parterna nämligen inte kunna kontrollera om förfarandena kring och besluten avseende ansökningar som dessa ingett sker på grundval av objektiva kriterier och framför allt om det förhållandet att det tagit för lång tid beror på att de undersökta läkemedlen inte är av nationellt ursprung. Läkemedelsföretag i andra medlemsstater skulle nämligen inte kunna bedöma huruvida det har varit insyn i förfarandet, eftersom tiden för detta skulle lämnas åt de nationella myndigheternas godtycke.

43.      Jag anser mig således kunna dra den slutsatsen på denna punkt att tidsfristen om 90 dagar, vilken kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i direktiv 89/105 skall anses vara en tvingande tidsfrist.

Följderna av att tidsfristen överskridits när beslut inte fattats

44.      Sedan detta klarlagts skall det undersökas vilka följderna blir av att denna tvingande tidsfrist löpt ut utan att de behöriga myndigheterna fattat ett beslut. Det är i synnerhet nödvändigt att fastställa huruvida ansökan om uppförande av ett läkemedel på förteckningen som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet i ett sådant fall skall anses underförstått bifallen, med den följden att läkemedlet automatiskt uppförs på förteckningen i fråga.

45.      Merck anser att sistnämnda fråga skall få ett jakande svar. Merck har nämligen hävdat att ett överskridande av den ifrågavarande tidsfristen innebär ett underförstått bifall till ansökan om att ett läkemedel skall vara ersättningsgillt samt en skyldighet för den nationella myndigheten att bekräfta detta bifall genom att fatta ett beslut som är en ren bekräftelse. Enligt Merck kan endast denna lösning säkerställa direktivets ändamålsenliga verkan, ett direktiv som just syftar till att undvika att det genom förfaranden med föga insyn i skapas hinder för läkemedels fria rörlighet inom gemenskapen.

46.      Den belgiska, den danska, den finska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen är emellertid av en annan uppfattning och anser det vara uteslutet att det förhållandet att fristen löpt ut kan medföra att läkemedlet automatiskt uppförs på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel.

47.      Kommissionen medger visserligen att ett automatsikt uppförande på förteckningen utgör ett särskilt verkningsfullt medel för att genomföra direktivet men har påpekat att när man i direktivet har velat förena ett åsidosättande av en tidsfrist med ett underförstått bifall till en ansökan så har detta gjorts uttryckligen (artiklarna 2.1 och 3.1). Avsaknaden av en sådan bestämmelse för ansökningar om godkännande för rätt till ersättning visar följaktligen att lagstiftaren inte har velat ålägga medlemsstaterna en sådan följd för dessa fall.

48.      På denna punkt har vidare den finska och den norska regeringen tillagt att föreskriften om automatiskt uppförande av ett läkemedel på förteckningen i fråga när tidsfristen har löpt ut skulle riskera att skada den nationella socialförsäkringspolitiken, på vilket område medlemsstaterna har ensam behörighet. En sådan lösning skulle nämligen begränsa medlemsstaternas behörighet att besluta vilka läkemedel som skall omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen.

49.      För min del skulle jag först och främst ännu en gång vilja understryka att i artikel 6 punkt 1 i direktivet åläggs medlemsstaterna en klar och exakt skyldighet att säkerställa att ”beslut fattas [om ersättning] och delges sökanden” inom 90 dagar (vilken tidsfrist kan utsträckas med ytterligare 90 dagar i föreskrivna fall).

50.      Jag vill också, i likhet med samtliga parter i målet, påpeka att ingenting föreskrivs i den ovannämnda bestämmelsen för fall där denna skyldighet åsidosätts och att frågan huruvida den omständigheten att tidsfristen i fråga löpt ut automatiskt får några följder således lämnas öppen.

51.      På denna punkt har två motsatta teorier lagts fram. Vissa har hävdat att det av det förhållandet att fristen löpt ut följer ett underförstått avslag på ansökan om rätt till ersättning för ett läkemedel (tyst avslag), medan andra däremot anser att det följer ett automatiskt godtagande av ansökan (tyst bifall).

52.      Jag börjar med sistnämnda lösning och vill då genast påpeka att detta helt visst skulle utgöra ett effektivt medel för att genomföra skyldigheten att fatta beslut inom 180 dagar. Just denna mekanism har för övrigt införts av Belgien genom lagen av den 10 augusti 2001 och, enligt vad denna stat har hävdat vid förhandlingen i målet, denna lag har inte endast medfört att berörda parter garanteras ett underförstått beslut i de fall där myndigheten inte har fattat beslut i rätt tid, utan även att myndigheten har omorganiserat sig för att nästan alltid kunna fatta beslut inom de fastställda tidsfristerna.

53.      Den fråga som uppkommer är emellertid en annan. Det är nämligen fråga om att fastställa huruvida, såsom Merck har gjort gällande, det i artikel 6 i direktivet föreskrivs att ett överskridande av tidsfristen i fråga innebär ett underförstått bifall till ansökan om att ett läkemedel skall vara ersättningsgillt, om detta inte har föreskrivits i de nationella bestämmelserna .

54.      Förutom det redan påpekade förhållandet att det inte finns något som uttryckligen talar för denna lösning, leder en analys av systematiken i och syftet med direktiv 89/105 mig till att utesluta lösningen.

55.      Om andra bestämmelser i detta direktiv betraktas framgår det att när man i direktivet har avsett att förena ett åsidosättande av en frist med ett automatiskt bifall till ansökan har detta gjorts uttryckligen.

56.      Sålunda föreskrivs i artikel 2 punkt 1 avseende ansökningar om fastställande av försäljningspris för läkemedel att ”[o]m inget beslut meddelas inom ovannämnda tid skall sökanden ha rätt att försälja produkten till det pris som han har föreslagit”.

57.      På samma sätt föreskrivs i artikel 3 punkt 1 tredje stycket avseende ansökningar om höjning av priset för ett läkemedel som redan är till försäljning att ”[o]m inget beslut meddelas inom [den fastställda] tid[en], skall sökanden ha rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut”.

58.      Såsom kommissionen med rätta har understrukit framstår det i ett sådant sammanhang som rimligt att tolka avsaknaden av en bestämmelse i artikel 6 om tyst bifall som ett medvetet val från lagstiftarens sida att inte direkt ålägga medlemsstaterna en följd av sådant slag inom ramen för förfarandena med godkännande för ersättning.

59.      Vidare framstår det förhållandet att det har föreskrivits tyst bifall endast för ansökningar om fastställande av priser, men inte för ansökningar om godkännande för rätt till ersättning för läkemedel, helt berättigat och i överensstämmelse med direktivets syfte. Medan ett tyst godkännande av de förstnämnda ansökningarna inte har någon återverkan på de nationella sjukvårdsmyndigheternas ekonomi, skulle nämligen ett tyst godkännande av de sistnämnda få betydande följder i detta avseende. Medlemsstaterna skulle nämligen bli skyldiga att ersätta vissa läkemedel och detta dessutom innan det har fastställts huruvida de uppfyller de villkor som fastställts för att de skall kunna bli ersättningsgilla. Det är således inte överraskande att gemenskapslagstiftaren, som förefaller agera med stor försiktighet på detta område (se punkterna 3 och 4 ovan), för att inte åsidosätta den nationella behörigheten i för stor omfattning (sjätte skälet), inte har föreskrivit om tyst bifall för ersättningsförfarandena i direktivet.

60.     Övervägandena ovan leder mig således till den slutsatsen att artikel 6 i direktivet inte innebär ett underförstått bifall till en ansökan om rätt till ersättning för ett läkemedel som en automatisk följd av att den i denna bestämmelse föreskrivna tidsfristen överskrids, såvida det inte har föreskrivits av medlemsstaterna när de genomfört direktivet.

61.      Jag övergår nu till uppfattningen att det förhållandet att den ifrågavarande tidsfristen löper ut utan att något beslut fattats skall likställas med ett avslag på begäran om rätt till ersättning (tyst avslag). Mot denna uppfattning kan omedelbart invändas att en sådan följd förefaller vara utesluten enligt själva direktivet. I artikel 6 punkt 2 föreskrivs nämligen att ”[a]lla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier”. Ett underförstått avslagsbeslut skulle således strida mot denna bestämmelses ordalydelse, eftersom det inte skulle kunna innehålla någon motivering till att läkemedlet inte godtas för ersättning och inte heller de kriterier på vilka detta tysta beslut grundas.

62.      Invändningen framstår för mig, sanningen att säga, som en aning formalistisk, och hänsyn tas inte till att det är uppenbart att kravet på motivering endast kan iakttas vid ett uttryckligt avslagsbeslut, inte vid passivitet. För det andra kan det påpekas att det förhållandet att det inte fattats ett beslut inom de fastställda tidsfristerna har samma följder som ett avslag, när det väl har uteslutits att det skulle kunna jämställas med ett tyst bifall.

63.      Det är emellertid riktigt att möjligheten att formellt likställa ett underlåtet beslut med ett underförstått avslagsbeslut ger upphov till en allvarlig och grundad ovisshet, eftersom en sådan följd normalt skall vara uttryckligen föreskriven i en bestämmelse och således inte skall härledas genom tolkning.

64.      Oavsett om det anses som ett underförstått avslagsbeslut eller ett åsidosättande av skyldigheten att fatta ett beslut, utgör det förhållandet att tidsfristen löpt ut utan att något beslut fattats enligt min mening ett rättsstridigt beteende. Därvid skall det anses att detta skall kunna angripas direkt på det sätt som föreskrivs i den nationella rättsordningen och, under alla omständigheter, öppna vägen för en skadeståndstalan, även här på det sätt som föreskrivs i den nationella rättsordningen eller, om sådana föreskrifter inte finns, enligt gemenskapsrätten.

65.      Jag erinrar om att enligt fast rättspraxis gäller enligt artikel 10 EG att ”medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder, både allmänna och särskilda, för att säkerställa att de skyldigheter fullgörs som åligger dem enligt gemenskapsrätten”, i synnerhet sådana som är nödvändiga för att ”bringa de otillåtna följdverkningarna av en överträdelse av gemenskapsrätten till upphörande”. (9)

66.      Det framgår särskilt av denna rättspraxis att för att säkerställa ”[g]emenskapsreglernas fulla verkan” skall staterna tillförsäkra enskilda ”möjlighet att få skadestånd då deras rättigheter har kränkts genom en överträdelse av gemenskapsrätten som kan tillskrivas en medlemsstat,” (10) vilket just ett åsidosättande från de nationella förvaltningsmyndigheternas sida av den i artikel 6 i direktivet föreskrivna tidsfristen är.

67.      Såsom kommissionen har påpekat i sitt skriftliga yttrande återstår dessutom i sista hand en möjlighet att väcka en talan om fördragsbrott mot staten i enlighet med artikel 226 EG för åsidosättande av skyldigheterna enligt direktiv 89/105. Även om ett sådant förfarande inte framstår som helt ändamålsenligt – med hänsyn till tidsaspekten och tillvägagångssättet – för att tillgodose de berördas intressen, kan emellertid ett sådant försök få medlemsstaterna att organisera sig bättre för att kunna fatta beslut om rätt till ersättning för läkemedel inom fastställda tidsfrister.

68.      Av de skäl för vilka redogjorts ovan föreslår jag således att den fråga som ställts i mål C-245/03 skall besvaras så, att tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i direktiv 89/105 skall anses vara en tvingande tidsfrist.

69.      Ett åsidosättande av denna tidsfrist utgör således ett rättsstridigt beteende som kan förenas med en sanktionsåtgärd i den form som föreskrivs i den nationella rättsordningen eller i gemenskapsrätten.

70.      Det förhållandet att tidsfristen löpt ut utan att beslut fattats innebär däremot inte att ett läkemedel automatiskt uppförs på förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, såvida medlemsstaten inte har föreskrivit detta när den genomfört direktivet.

Följderna av att tidsfristen överskrids när ett i rätt tid fattat beslut upphävs

71.      För att lämna Conseil d’État ett svar måste det fastslås vilka följderna blir av att den i artikel 6 i direktivet föreskrivna fristen överskrids i de fall de behöriga nationella myndigheterna i rätt tid har fattat ett första beslut om godkännande för ersättning men detta därefter har upphävts av domstol. Det måste i synnerhet fastställas huruvida i ett sådant fall det förhållandet att tidsfristen löpt ut utesluter att det fattas ett nytt beslut som ersätter det upphävda.

72.      Glaxo, den holländska och den danska regeringen samt kommissionen anser att direktiv 89/105 inte reglerar följderna av att tidsfristen överskrids i fall där dom meddelas om upphävande av beslutet i fråga.

73.      Enligt Glaxo regleras denna situation däremot i nationell rätt, i vilken inte ges möjlighet till ett nytt beslut och följaktligen föreskrivs ett underförstått bifall till den ursprungliga ansökan om att ett läkemedel skall vara ersättningsgillt.

74.      Helt motsatt är den belgiska regeringens tolkning av nationell rätt. Denna regering har – precis som den finska regeringen – hävdat att vid upphävande av ett första beslut som fattats i rätt tid förfogar de behöriga myndigheterna över en ny tidsfrist för att besluta om godkännande för ersättning.

75.      Kommissionen har för sin del anfört att det inte finns någon allmän gemenskapsrättslig princip som föreskriver de av Glaxo framförda rättsliga följderna eller dem som den belgiska regeringen har hävdat. Kommissionen har nämligen hävdat att på gemenskapsrättens nuvarande stadium skall följderna av domar om upphävande av besluten i fråga föreskrivas i de nationella rättsordningarna.

76.      Kommissionen har i detta avseende erinrat om domstolens fasta rättspraxis enligt vilken, i avsaknad av särskild gemenskapsrättslig reglering på området, det i rättsordningen i varje medlemsstat skall fastställas processuella regler för talan vid domstol för att tillförsäkra enskilda de rättigheter som följer för dem av gemenskapsrättens direkta effekt. Dessa regler ”får emellertid varken vara mindre förmånliga än de som avser liknande talan enligt nationell rätt eller göra utövandet av de rättigheter som följer av gemenskapsrätten praktiskt taget omöjligt eller alltför svårt”. (11)

77.      Med just denna utgångspunkt konstaterar jag att artikel 6 i direktiv 89/105 endast i vissa avseenden reglerar det administrativa förfarandet för uppförande av läkemedel på förteckningen över dem som är ersättningsgilla. Däremot sägs inget i direktivet om den påföljande fas som inleds av en talan mot det beslut genom vilket förfarandet avslutats.

78.      I denna bestämmelse:

– fastställs i punkten 1 på ett klart och exakt sätt den tidsfrist inom vilken ett beslut avseende en ansökan om rätt till ersättning för ett läkemedel skall fattas och delges sökanden, i vilken punkt dessutom anges i vilka fall fristen kan utsträckas och uppskov meddelas, samt

– anges i punkten 2 några villkor för beslutet, varvid föreskrivs att detta skall motiveras och innehålla uppgift om ”vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds [för sökanden] enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras [av denne]”.12 –Min kursivering.

79.      Såsom kommissionen med rätta har påpekat och såsom följer av den andra punktens lydelse skall det följaktligen i belgisk processrätt regleras hur besluten i fråga överklagas och i synnerhet vilka följderna blir av en dom i vilken beslut upphävs. Det är mot bakgrund av nationella bestämmelser som det således skall bestämmas huruvida det – såsom Glaxo har gjort gällande – sedan tidsfristen om 180 dagar från ingivandet av ansökan löpt ur är uteslutet att fatta ett nytt beslut om ersättning eller huruvida det däremot – såsom den belgiska regeringen har gjort gällande – från upphävandet börjar löpa en ny tidsfrist för ett andra beslut.

80.      Jag anser för övrigt att även om det enligt den nationella rättsordningen är tillåtet att fatta ett nytt beslut så uppställer emellertid gemenskapsrätten en gräns för medlemsstaternas frihet på området, som innebär att det nya beslutet inte kan fattas inom en obestämd tid utan skall meddelas inom rimlig tid, och som under alla omständigheter inte får överstiga en tid motsvarande den som föreskrivs i artikel 6.

81.      I avsaknad av en sådan gräns skulle det nämligen bli ”alltför svårt” för de berörda parterna att utöva sin rätt att få ett motiverat beslut inom den tvingande tidsfrist om 90 dagar (som kan utsträckas med ytterligare 90). Medlemsstaterna skulle nämligen för verkställandet av domen kunna uppställa en längre tidsfrist än den som föreskrivs i direktiv 89/105 för att avsluta det administrativa förfarandet. På så sätt skulle emellertid domen om upphävande inte alls skydda ovannämnda rätt för de berörda utan dessutom försätta dem i en ännu sämre situation än den som rådde före förvaltningsutslaget.

82.      Av de skäl för vilka redogjorts ovan föreslår jag följaktligen att frågan från Conseil d’État i mål C-296/03 skall besvaras så, att artikel 6 i direktiv 89/105 inte reglerar följderna av domar i vilka beslut om uppförande av läkemedel på förteckningar över läkemedel som omfattas av nationella sjukförsäkringssystem upphävs.

83.      Det ankommer således på de nationella rättsordningarna att fastställa huruvida, vid upphävande av ett i rätt tid fattat beslut, det förhållandet att den ursprungliga tidsfristen löpt ut utesluter att nationella myndigheter fattar ett nytt beslut.

84.      Om det i den nationella rättsordningen däremot är tillåtet att ett nytt beslut fattas, skall detta emellertid fattas inom en rimlig tidsfrist som under alla förhållanden inte överstiger en tid motsvarande den som föreskrivs i artikel 6.

IV – Förslag till avgörande

Mot bakgrund av övervägandena ovan föreslår jag att domstolen skall lämna följande svar till Conseil d’État:

– i mål C-245/03

Tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen är en tvingande tidsfrist.

Ett åsidosättande av denna tidsfrist utgör således ett rättsstridigt agerande som förenas med sanktionsåtgärd i den form som föreskrivs i den nationella rättsordningen och i gemenskapsrätten.

Det förhållandet att tidsfristen löpt ut utan att beslut har fattats medför emellertid inte att ett läkemedel automatiskt uppförs på förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, såvida medlemsstaten inte har föreskrivit det vid genomförandet av direktivet.

– i mål C-296/03

Artikel 6 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen reglerar inte följderna av domar i vilka beslut om uppförande av läkemedel på förteckningen över läkemedel som omfattas av sådana system upphävs.

Det är således i de nationella rättsordningarna som det skall fastställas huruvida vid upphävande av ett beslut som fattats i rätt tid det förhållandet att den ursprungliga tidsfristen löpt ut utesluter att de behöriga myndigheterna fattar ett nytt beslut.

Om det emellertid i den nationella rättsordningen medges att ett nytt beslut fattas, skall detta fattas inom en rimlig tidsfrist som inte får överstiga en tid motsvarande den som föreskrivs i artikel 6.

1 – Originalspråk: italienska.

2 – EGT L 40, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45.

3 – Se artikel 14 i de samordnade lagarna om Conseil d'État.

4 – Lag av den 14 juli 1994 om obligatorisk försäkring för läkarbehandling och skadeersättning.

5 – Lag av den 10 augusti 2001 om åtgärder i fråga om läkarbehandling.

6 – Kungligt dekret av den 21 december 2001 i vilket fastställs förfarandet, tidsfristerna och villkoren för att den obligatoriska försäkringen för läkarbehandling och skadeersättning skall täcka kostnad för läkemedel.

7 – Dom av den 13 juli 2000 i mål C-36/99, Idéal tourisme (REG 2000, s. I-6049), punkt 20. Se även dom av den 16 juli 1992 i mål C-343/90, Lourenço Dias (REG 1992, s. I-4673; svensk specialutgåva, volym 13, s. 69), punkterna 17 och 18, av den 16 juli 1992 i mål C-83/91, Meilicke (REG 1992, s. I-4871; svensk specialutgåva, volym 13, s. 105), punkt 25, av den 15 december 1995 i mål C‑415/93, Bosman m.fl. (REG 1995, s. I-4921), punkt 61, och av den 9 mars 2000 i mål C-437/97, EKW och Wein & Co. (REG 2000, s. I-1157), punkt 52.

8 – Dom av den 12 juli 2003 i mål C-229/00, kommissionen mot Finland (REG 2003, s. I‑5727), punkt 39.

9 – Se dom av den 16 december 1960 i mål 6/60, Humblet (REG 1960, s. 1093; svensk specialutgåva, volym 1, s. 47), och av den 19 november 1991 i de förenade målen C-6/90 och C‑9/90, Francovich m.fl. (REG 1991, s. I-5357; svensk specialutgåva, volym 11, s. 435), punkt 36.

10 – Domen i det ovannämnda målet Francovich, punkt 33. Beträffande principen om statens ansvar för åsidosättande av gemenskapsrätten och villkoren för ett sådant ansvar, se även dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du Pêcheur och Factortame m.fl. (REG 1996, s. I-1029), av den 26 mars 1996 i mål C-392/93, British Telecommunications (REG 1996, s. I‑1631), av den 8 oktober 1996 i de förenade målen C-178/94, C-179/94, C‑188/94, C-189/94 och C-190/94, Dillenkofer m.fl. (REG 1996, s. I-4845), och av den 23 maj 1996 i mål C-5/94, Hedley Lomas (REG 1996, s. I-2553).

11 – Dom av den 14 december 1995 i mål C-312/9, Peterbroeck (REG 1995, s. I‑4599), punkt 12. För ett liknande resonemang, se även dom av den 16 december 1976 i mål 33/76, Rewe (REG 1976, s. 1989; svensk specialutgåva, volym 3, s. 247), punkt 5, av den 16 december 1976 i mål 45/76, Comet (REG 1976. s. 2043), punkterna 12–16, av den 27 februari 1980 i mål 68/79, Just (REG 1980, s. 501; svensk specialutgåva, volym 5, s. 31), punkt 25, av den 9 november 1983 i mål 199/82, San Giorgio (REG 1983, s. 3595; svensk specialutgåva, volym 7, s. 389), punkt 14, av den 25 februari 1988 i de förenade målen 331/85, 376/85 och 378/85, Bianco och Girard (REG 1988, s. 1099; svensk specialutgåva, volym 13, s. 105), punkt 12, av den 24 mars 1988 i mål 104/86, kommissionen mot Italien (REG 1988, s. 1799), punkt 7, av den 14 juli 1988 i de förenade målen 123/87 och 330/87, Jeunehomme m.fl (REG 1988, s. 4517), punkt 17, av den 9 juni 1992 i mål C-96/91, kommissionen mot Spanien (REG 1992, s. I-3789), punkt 12, och domen i det ovannämnda målet Francovich m.fl., punkt 43.

12 – Min kursivering.

Full & Egal Universal Law Academy