EUR-Lex -  62003CJ0296 - DE

Rechtssache C‑296/03

Glaxosmithkline SA

gegen

Belgischer Staat

(Vorabentscheidungsersuchen des Conseil d’État [Belgien])

„Richtlinie 89/105/EWG – Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch – Antrag auf Aufnahme in eine Positivliste – Natur der Frist für die Beantwortung – Zwingender Charakter – Folgen einer Überschreitung der Frist im Fall der Nichtigerklärung einer ablehnenden Entscheidung“

Schlussanträge des Generalanwalts A. Tizzano vom 30. September 2004 

Urteil des Gerichtshofes (Zweite Kammer) vom 20. Januar 2005 

Leitsätze des Urteils

Rechtsangleichung – Arzneimittel – Richtlinie 89/105 – Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch – Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel – Zwingender Charakter der Frist für die Entscheidung – Nichtigerklärung der Entscheidung über den Antrag – Erlass einer neuen Entscheidung – Zulässigkeit – Voraussetzungen – Einhaltung der Frist für die Entscheidung

(Richtlinie 89/105 des Rates, Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1)

Die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme festgesetzte Frist für die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel ist eine Ausschlussfrist, die von den Mitgliedstaaten nicht überschritten werden darf.

Es ist Sache der Mitgliedstaaten, zu bestimmen, ob die Überschreitung dieser Frist es den zuständigen Behörden verwehrt, förmlich eine neue Entscheidung zu erlassen, wenn die vorhergehende Entscheidung gerichtlich für nichtig erklärt worden ist, wobei von dieser Möglichkeit nur innerhalb eines angemessenen Zeitraums Gebrauch gemacht werden kann, der die in diesem Artikel vorgesehene Frist jedenfalls nicht überschreiten darf.

(vgl. Randnrn. 30, 39, Tenor 1-2)

URTEIL DES GERICHTSHOFES (Zweite Kammer)
20. Januar 2005(1)

„Richtlinie 89/105/EWG – Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch – Antrag auf Aufnahme in eine Positivliste – Natur der Frist für die Beantwortung – Zwingender Charakter – Folgen einer Überschreitung der Frist im Fall der Nichtigerklärung einer ablehnenden Entscheidung“

In der Rechtssache C-296/03betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 234 EG, eingereicht vom Conseil d'État (Belgien) mit Beschluss vom 27. Juni 2003, beim Gerichtshof eingegangen am 8. Juli 2003, in dem Verfahren

Glaxosmithkline SA

gegen

Belgischer Staat

erlässt

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer),

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. W. A. Timmermans, der Richterin R. Silva de Lapuerta (Berichterstatterin) sowie der Richter C. Gulmann, P. Kūris und G. Arestis,

Generalanwalt: A. Tizzano,
Kanzler: M. Múgica Arzamendi, Hauptverwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 14. Juli 2004,unter Berücksichtigung der Erklärungen

– der Glaxosmithkline SA, vertreten durch S. Callens und S. Brillon, avocats,

– der belgischen Regierung, vertreten durch E. Dominkovits als Bevollmächtigte im Beistand von L. Levi und L. Depré, avocats,

– der dänischen Regierung, vertreten durch J. Molde als Bevollmächtigten,

– der niederländischen Regierung, vertreten durch H. G. Sevenster als Bevollmächtigte,

– der finnischen Regierung, vertreten durch T. Pynnä und A. Guimaraes-Purokoski als Bevollmächtigte,

– der norwegischen Regierung, vertreten durch A. Enersen und F. Platou Amble als Bevollmächtigte,

– der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch B. Stromsky als Bevollmächtigten,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 30. September 2004,

folgendes

Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8, im Folgenden: Richtlinie).

2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Glaxosmithkline SA (im Folgenden: Klägerin) und dem Belgischen Staat wegen der Weigerung, des Ministers für Soziales und Renten (im Folgenden: Minister), die Arzneispezialität Infanrix Hexa im Rahmen der Gesundheitspflege‑ und Entschädigungspflichtversicherung zur Erstattung zuzulassen. Diese Entscheidung erging, nachdem der Conseil d’État eine frühere Entscheidung dieses Ministers für nichtig erklärt hatte. Die Klägerin begehrt ihre Nichtigerklärung im Wesentlichen mit der Begründung, der Minister sei für ihren Erlass ratione temporis nicht mehr zuständig gewesen.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht

3 Artikel 6 der Richtlinie bestimmt:

„Ist ein Arzneimittel durch das staatliche Krankenversicherungssystem nur gedeckt, wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in eine Positivliste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel aufzunehmen, so gilt Folgendes:

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, der vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, innerhalb von neunzig Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Kann ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden, bevor die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, oder wird über den Preis eines Arzneimittels und über dessen Aufnahme in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse in einem einzigen Verwaltungsverfahren entschieden, wird die Frist um neunzig Tage verlängert. Der Antragsteller macht den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist ausgesetzt, und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

Lässt ein Mitgliedstaat nicht zu, dass ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden kann, bevor die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, so muss er sicherstellen, dass die Dauer der beiden Verfahren zusammen 180 Tage nicht übersteigt. Diese Frist kann nach Artikel 2 verlängert oder nach Unterabsatz 1 ausgesetzt werden.

2. Eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; gegebenenfalls sind zugrunde liegende Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen hierin anzugeben. Der Antragsteller ist über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren.“

Nationales Recht

4 An dem Tag, an dem der streitige Aufnahmeantrag gestellt wurde, war die Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten durch das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege‑ und Entschädigungspflichtversicherung in der Fassung des am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Gesetzes vom 10. August 2001 über Maßnahmen im Bereich der Gesundheitspflege geregelt, durch das die Richtlinie in belgisches Recht umgesetzt wurde. Der Königliche Erlass vom 21. Dezember 2001 über die Verfahren, Fristen und Voraussetzungen für die Beteiligung der Gesundheitspflege‑ und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Arzneispezialitäten vervollständigt diesen nationalen rechtlichen Rahmen.

5 Artikel 35bis § 3 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes bestimmt:

„…

Ergeht innerhalb von 180 Tagen ab dem Tag des Erhalts der Akte, der durch das Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln mitgeteilt wird, keine Entscheidung [über den Antrag auf Aufnahme in die Liste der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten], so gilt dies als positive Entscheidung in Bezug auf die Erstattungsgrundlage, die Erstattungsvoraussetzungen und die Erstattungskategorien, wie sie der Antragsteller vorgeschlagen hat …“

6 Artikel 22 § 3 des Gesetzes vom 10. August 2001 bestimmt:

„Anträge auf Intervention, die vor dem 1. Januar 2002 ordnungsgemäß gestellt und deren Akten bereits als vollständig angesehen worden sind, werden weiterhin nach den vor dem 1. Januar 2002 geltenden Regeln behandelt, wobei diese Anträge innerhalb einer Frist von 90 Tagen ab der Mitteilung des vom für Wirtschaft zuständigen Minister festgesetzten Preises oder ab der Mitteilung der Stellungnahme der Transparenzkommission, wenn diese später erfolgt, zu prüfen sind.

Für Anträge, für die der Antragsteller am 1. Januar 2002 bereits den vom für Wirtschaft zuständigen Minister festgesetzten Preis sowie die Stellungnahme der Transparenzkommission mitgeteilt hat, beginnt die Frist von 90 Tagen am 1. Januar 2002.

Ergeht innerhalb der in den Absätzen 1 und 2 genannten Fristen von 90 Tagen keine Entscheidung, wird die Akte der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln übersandt.

Der König bestimmt die Bedingungen für diese Übersendung und das einzuhaltende Verfahren.“

7 Zu den Anträgen im Sinne von Artikel 22 § 3 des zitierten Gesetzes heißt es in Artikel 100 § 3 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001:

„…

Ist in diesen Fällen innerhalb der in Artikel 22 § 3 des Gesetzes vom 10. August 2001 genannten Frist von 90 Tagen keine Entscheidung getroffen worden, leitet der Vorsitzende des Fachbeirats für Arzneispezialitäten sie an das Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln weiter.

…

Ergeht innerhalb von 90 Tagen ab dem Tag der Übersendung keine Entscheidung des Ministers, setzt der beauftragte Beamte die betroffenen Antragsteller hiervon unverzüglich in Kenntnis. Dieser Mitteilung sind der jüngste Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste und der Hinweis beizufügen, dass die Liste mit Wirkung vom ersten Tag des Monats, der auf den Ablauf einer Frist von 10 Tagen ab ihrer Veröffentlichung im [ Moniteur belge ] folgt, entsprechend angepasst wird“.

Das Ausgangsverfahren und die Vorlagefrage

8 Am 3. Dezember 2001 beantragte die Klägerin beim Institut national d’assurance maladie-invalidité (staatliche Anstalt für Kranken- und Invaliditätsversicherung; im Folgenden: INAMI) „die Zulassung der Arzneispezialität Infanrix Hexa, eines Diphtherie‑, Tetanus‑, azellulären Pertussis-, rekombinanten Hepatitis B (adsorbiert)‑, inaktivierten Poliomyelitis‑ und adsorbierten konjugierten Haemophilus-influenzae-Typ‑b‑Impfstoffs, … zur Erstattung“.

9 Die Klägerin vervollständigte ihre Unterlagen vor dem 1. Januar 2002. Am 22. Januar sandte sie ein Schreiben an den Conseil technique des spécialités pharmaceutiques (Fachbeirat für Arzneispezialitäten; im Folgenden: CTSP), in dem sie u. a. klarstellte, dass sie für diesen Impfstoff eine Erstattung nach der Kategorie A (vollständige Erstattung) beantrage.

10 Am 7. Mai 2002 teilte der CTSP der Klägerin mit, da er innerhalb der ihm nach nationalem Recht gesetzten Frist keine endgültige Empfehlung abgegeben habe, habe er den fraglichen Antrag an die Commission de remboursement des médicaments (Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln; im Folgenden: CRM) weitergeleitet; diese habe am 7. Mai 2002 eine mit Gründen versehene vorläufige Empfehlung abgegeben, in der sie sich – unter bestimmten Bedingungen – für die Zulassung des fraglichen Impfstoffs zur Erstattung nach dem Kriterium „B-neu“ ausgesprochen habe.

11 Am 21. Mai 2002 gab die CRM, nachdem die Klägerin sich zu dieser Empfehlung geäußert hatte, ihre endgültige mit Gründen versehene Empfehlung ab, die ihre vorläufige Empfehlung bestätigte.

12 Am 29. Mai 2002 gab die CRM der Klägerin diese Empfehlung bekannt. Sie wies darauf hin, dass diese endgültige Empfehlung dem Minister übermittelt worden sei und dass dieser innerhalb von 90 Tagen nach der Übermittlung der Unterlagen vom CTSP an die CRM eine begründete Entscheidung treffen werde.

13 Mit Schreiben vom 27. Juni 2002 teilte der Minister der Klägerin mit, er habe entschieden, den Impfstoff Infanrix Hexa nicht in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufzunehmen, und zwar aus folgenden Gründen:

„Die Bestandteile dieses Impfstoffs sind bereits einzeln erstattungsfähig. Die interministerielle Konferenz Öffentliches Gesundheitswesen hat sich für eine einheitliche Politik der Grundimpfung ausgesprochen, die noch von den Gemeinschaften und der föderalen Regierung gemeinsam festzulegen ist. Um die zukünftigen Verhandlungen nicht zu beeinflussen, entspreche ich Ihrem Antrag nicht …“

14 Die Klägerin erhob gegen diese Entscheidung eine Nichtigkeitsklage beim Conseil d’État und stellte einen Antrag auf Aussetzung des Vollzugs.

15 Mit Urteil vom 11. Dezember 2002 erklärte der Conseil d’État die angefochtene Entscheidung für nichtig. Er begründete dies im Wesentlichen wie folgt:

– Zum einen habe der Minister nur aufgrund von sozialen oder budgetären Erwägungen oder einer Kombination von beiden von der endgültigen Empfehlung der CRM abweichen können,

– zum anderen sei die Begründung der angefochtenen Entscheidung zum Teil sachlich unrichtig und enthalte im Übrigen keine ausreichende Rechtfertigung durch soziale oder budgetäre Erwägungen.

16 Mit Schreiben vom 7. Januar 2003 stellte die Klägerin beim INAMI den Antrag, den Impfstoff Infanrix Hexa entsprechend der zuletzt erfolgten Zulassungsempfehlung in die Liste der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten aufzunehmen. Über den Antrag auf Zulassung dieses Impfstoffs zur Erstattung könne nämlich keine ordnungsgemäße Entscheidung mehr getroffen werden, da die nach nationalem Recht gesetzten Fristen für die Entscheidung über den Zulassungsantrag abgelaufen seien und dem Antrag auf Aufnahme nach nationalem Recht in einem solchen Fall automatisch stattgegeben werden müsse.

17 Am 17. Januar 2003 teilte der Minister der Klägerin mit, dass er die Aufnahme des Impfstoffs Infanrix Hexa in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aus sozialen oder budgetären Gründen, die er im Einzelnen anführte, ablehne. Im Übrigen vertrat er, im Gegensatz zur Klägerin, die Auffassung, das Urteil des Conseil d’État eröffne ihm eine neue Frist von 30 Tagen nach Zustellung des Urteils, um über den Antrag zu entscheiden; er sei nicht verpflichtet, die Arzneispezialität automatisch in die Positivliste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufzunehmen.

18 Die Klägerin ersuchte den Conseil d’État um Nichtigerklärung dieser Entscheidung vom 17. Januar 2003, im Wesentlichen mit der Begründung, der Minister sei für den Erlass einer solchen Entscheidung ratione temporis nicht mehr zuständig gewesen.

19 Der Conseil d’État (Sechste Kammer) hat das Verfahren unter diesen Bedingungen ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Ist die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme genannt ist, als Ausschlussfrist anzusehen, die ab dem Zeitpunkt ihres Ablaufs jede Entscheidung verhindert, auch wenn eine fristgemäß getroffene erste Entscheidung für nichtig erklärt worden ist?

Zur Vorlagefrage

Zur Zulässigkeit

20 Die Klägerin macht vorab geltend, das Vorabentscheidungsersuchen sei unzulässig, da diese Frage für die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits unerheblich sei. Diese Entscheidung folge bereits eindeutig aus Artikel 35bis § 3 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes, der nicht nur eine Ausschlussfrist vorsehe, sondern auch bestimme, dass eine Verletzung dieser Frist die automatische Aufnahme des Arzneimittels in die Liste der erstattungsfähigen Erzeugnisse zur Folge habe. Es sei daher nicht erforderlich, in der Gemeinschaftsrichtlinie eine Lösung zu suchen, die sich in Wirklichkeit bereits eindeutig aus dem nationalen Recht ergebe.

21 Dieser Auffassung kann allerdings nicht gefolgt werden.

22 Nach ständiger Rechtsprechung ist der Gerichtshof in den Fällen nicht für die Beantwortung einer von einem nationalen Gericht vorgelegten Frage zuständig, in denen offensichtlich ist, dass die Auslegung oder die Beurteilung der Gültigkeit einer Gemeinschaftsvorschrift, um die das vorlegende Gericht ersucht, in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht, oder wenn das Problem hypothetischer Natur ist oder wenn er nicht über die tatsächlichen oder rechtlichen Angaben verfügt, die für eine sachdienliche Beantwortung der ihm vorgelegten Frage erforderlich sind (vgl. Urteile vom 13. März 2001 in der Rechtssache C‑379/98, PreussenElektra, Slg. 2001, I‑2099, Randnr. 39, und vom 22. Januar 2002 in der Rechtssache C‑390/99, Canal Satélite Digital, Slg. 2002, I‑607, Randnr. 19).

23 Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. In der vorliegenden Rechtssache ist nämlich Gegenstand des Ausgangsverfahrens die Bedeutung, die der Verfahrensfrist des Artikels 6 der Richtlinie zukommt, die durch das Gesetz vom 14. Juli 1994 in die belgische Rechtsordnung umgesetzt wurde. Die Auslegung der Gemeinschaftsvorschrift steht somit in eindeutigem Zusammenhang mit dem Gegenstand des Ausgangsverfahrens.

24 Folglich ist das Vorabentscheidungsersuchen zulässig.

Zur Beantwortung der Vorlagefrage

25 Um diese Frage sachdienlich beantworten zu können, muss erstens festgestellt werden, welchen Charakter die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105 festgesetzte Frist hat, und zweitens, welche Folgen die Richtlinie im Fall einer Überschreitung dieser Frist vorsieht, insbesondere, ob diese Überschreitung es der zuständigen Behörde verwehrt, eine neue Entscheidung zu erlassen, wenn sie fristgemäß eine erste Entscheidung getroffen hat und diese später gerichtlich für nichtig erklärt worden ist.

Zum Ordnungs- oder Ausschlusscharakter der in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannten Frist

26 Zur Frage des Ordnungs- oder Ausschlusscharakters der Frist des Artikels 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie ergibt sich, wie der Generalanwalt in Nummer 36 seiner Schlussanträge festgestellt hat, aus dem Wortlaut wie aus der Struktur dieser Vorschrift, dass diese Frist als Ausschlussfrist anzusehen ist.

27 Zum einen zeigen nämlich die Verwendung des Verbs „sicherstellen“ im Indikativ sowie die genaue Festlegung der Modalitäten für die Berechnung der Frist, dass die zuständigen Behörden verpflichtet sind, die vorgegebene Frist beim Erlass ihrer Entscheidungen zu beachten.

28 Zum anderen legt Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie auch genau die Bedingungen für die Verlängerung und die Aussetzung der fraglichen Frist fest. Die genaue Angabe dieser Bedingungen wäre jedoch überflüssig, wenn es den Mitgliedstaaten freistünde, diese Frist nicht zu beachten.

29 Diese Auslegung von Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie wird durch deren Zweck bestätigt, der – wie sich aus ihrer sechsten Begründungserwägung ergibt – darin besteht, den Betroffenen die Möglichkeit zu bieten, sich zu vergewissern, dass die Aufnahme von Arzneimitteln durch die Behörden nach objektiven Kriterien erfolgt und inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden (vgl. Urteil vom 12. Juni 2003 in der Rechtssache C‑229/00, Kommission/Finnland, Slg. 2003, I‑5727, Randnr. 39).

30 Aufgrund dessen ist auf den ersten Teil der Vorabentscheidungsfrage zu antworten, dass die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie festgesetzte Frist eine Ausschlussfrist ist, die von den Mitgliedstaaten nicht überschritten werden darf.

Zu den Folgen der Überschreitung der Beantwortungsfrist im Falle der Nichtigerklärung einer fristgemäß erlassenen früheren Entscheidung

31 Im Zusammenhang mit dem Ausschlusscharakter der Frist des Artikels 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie stellt sich die Frage, ob ihre Überschreitung es den zuständigen Behörden verwehrt, eine neue Entscheidung zu erlassen, die eine frühere, innerhalb der gesetzten Frist erlassene, aber gerichtlich für nichtig erklärte Entscheidung bestätigt.

32 Insoweit ist zum einen darauf hinzuweisen, dass Artikel 6 Nummer 1 der Richtlinie klar und eindeutig die Frist festlegt, innerhalb deren eine Entscheidung über den Antrag auf Aufnahme der Arzneimittel in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel zu erlassen und mitzuteilen ist, und die Fälle der Aussetzung und der Verlängerung regelt. Zum anderen bestimmt Artikel 6 Nummer 2, dass die Entscheidung zu begründen ist und dass es Sache des nationalen Rechts ist, die dem Antragsteller zur Verfügung stehenden Rechtsmittel und Fristen festzulegen.

33 Allerdings regelt die Richtlinie nicht den Fall, in dem eine neue Entscheidung erlassen werden muss, nachdem eine frühere, fristgemäß ergangene Entscheidung gerichtlich für nichtig erklärt worden ist.

34 Alle Beteiligten, die in der vorliegenden Rechtssache Erklärungen abgegeben haben, sind der Auffassung, ein solcher Fall werde vom nationalen Recht geregelt. Indessen gehen die Auffassungen über die Modalitäten des Erlasses einer solchen neuen Entscheidung auseinander. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens ist der Ansicht, die gerichtliche Nichtigerklärung einer Entscheidung stehe dem Erlass einer neuen Entscheidung entgegen und stelle damit eine stillschweigende Bewilligung des Antrags auf Aufnahme der Arzneimittel in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel dar. Demgegenüber sind die belgische und die finnische Regierung der Meinung, wenn die Auswirkungen der Fristüberschreitung durch nationales Recht geregelt würden, stünde nichts der Eröffnung einer neuen gesetzlichen Frist entgegen, die es den zuständigen Behörden erlaubte, über den Antrag auf Aufnahme in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel zu entscheiden. Die Kommission wiederum ist der Auffassung, es sei Sache der Mitgliedstaaten, die Klagen gegen die fraglichen Entscheidungen und die Auswirkungen der Urteile, die diese für nichtig erklärten, zu regeln.

35 Insoweit lässt sich aus dem Wortlaut wie aus den Zielen der Richtlinie ableiten, dass diese einen effektiven gerichtlichen Rechtsschutz gewährleisten will. Daraus folgt, dass jeder Person, deren ursprünglicher Antrag auf Aufnahme in die Liste durch eine Entscheidung zurückgewiesen wurde, die später für nichtig erklärt wurde, ein Anspruch auf eine neue Entscheidung über ihren Aufnahmeantrag gewährleistet werden muss, sei es in der Form einer stillschweigenden Entscheidung über die Aufnahme aufgrund des Ablaufs der ursprünglichen Frist oder in der Form des förmlichen Erlasses einer neuen Entscheidung.

36 Im letzteren Fall muss dann die Frist bestimmt werden, innerhalb deren eine solche Entscheidung ergehen muss.

37 Auch wenn die Richtlinie diese Frage nicht regelt, ergibt sich gleichwohl aus den genannten Erfordernissen eines effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes, dass das Gemeinschaftsrecht der Freiheit der Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet insoweit eine Grenze setzt, als die neue Entscheidung nicht innerhalb eines beliebigen Zeitraums ergehen darf, sondern innerhalb eines angemessenen Zeitraums getroffen werden muss, der jedenfalls nicht die Frist des Artikels 6 der Richtlinie überschreitet.

38 Ohne eine solche Beschränkung würde die Ausübung des dem Antragsteller zustehenden Rechts, innerhalb einer Ausschlussfrist von 90 Tagen, die um weitere 90 Tage verlängert werden kann, eine mit Gründen versehene Entscheidung zu erhalten, übermäßig erschwert (vgl. Urteile vom 24. September 2002 in der Rechtssache C‑255/00, Grundig Italiana, Slg. 2002, I‑8003, Randnr. 33, und vom 9. Dezember 2003 in der Rechtssache C‑129/00, Kommission/Italien, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 25). Die Mitgliedstaaten könnten nämlich für die Durchführung des Nichtigkeitsurteils eine längere Frist als die nach der Richtlinie für den Abschluss des Verwaltungsverfahrens vorgesehene festsetzen. Dann würde jedoch dieses Nichtigkeitsurteil nicht das Recht des Antragstellers schützen.

39 Aufgrund dessen ist auf den zweiten Teil der Vorabentscheidungsfrage zu antworten, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, ob die Überschreitung der in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie festgesetzten Frist es den zuständigen Behörden verwehrt, förmlich eine neue Entscheidung zu erlassen, wenn die vorhergehende Entscheidung gerichtlich für nichtig erklärt worden ist, wobei von dieser Möglichkeit nur innerhalb eines angemessenen Zeitraums Gebrauch gemacht werden kann, der die in diesem Artikel vorgesehene Frist jedenfalls nicht überschreiten darf.

Kosten

40 Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:

1. Die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme festgesetzte Frist ist eine Ausschlussfrist, die von den Mitgliedstaaten nicht überschritten werden darf.

2. Es ist Sache der Mitgliedstaaten, zu bestimmen, ob die Überschreitung der in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG festgesetzten Frist es den zuständigen Behörden verwehrt, förmlich eine neue Entscheidung zu erlassen, wenn die vorhergehende Entscheidung gerichtlich für nichtig erklärt worden ist, wobei von dieser Möglichkeit nur innerhalb eines angemessenen Zeitraums Gebrauch gemacht werden kann, der die in diesem Artikel vorgesehene Frist jedenfalls nicht überschreiten darf.

Unterschriften.

1 – Verfahrenssprache: Französisch.

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