EUR-Lex -  62005CC0326 - NL

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

D. RUIZ-JARABO COLOMER

van 30 november 2006 (1)

Zaak C‑326/05 P

Industrias Químicas del Vallés, SA

tegen

Commissie van de Europese Gemeenschappen

„Hogere voorziening – Richtlijn 91/414/EEG – Gewasbeschermingsmiddelen – Werkzame stoffen – Onderzoeksprocedure voor opneming in bijlage I bij de richtlijn – Metalaxyl”

1.        Industrias Químicas del Vallés SA komt in hogere voorziening op tegen het arrest van de Tweede kamer van het Gerecht van eerste aanleg van 28 juni 2005(2), houdende afwijzing van haar beroep tot nietigverklaring van beschikking 2003/308/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen(3) betreffende de niet-opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad(4) en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten.

2.        Doorheen een ongeordend geheel van middelen is de spanning merkbaar tussen de inachtneming van de termijnen die de Commissie stelt om een bepaalde orde bij de opneming in bijlage I bij die richtlijn te verzekeren, en de wezenlijke doelstelling van de richtlijn, die andere aspecten overstijgt om de registratie te waarborgen van alle stoffen die de ontwikkeling van de chemische industrie bevorderen zonder schade toe te brengen aan de gezondheid van mens en dier of het milieu.

I –    Rechtskader

A –    Richtlijn 91/414

3.        Richtlijn 91/414 behandelt de toelating, het op de markt brengen, het gebruik en de controle van gewasbeschermingsmiddelen (artikel 1, lid 1) en laat slechts de gewasbeschermingsmiddelen toe waarvan de werkzame stoffen(5) in bijlage I bij die richtlijn zijn vermeld (artikel 4, lid 1). Opneming in die bijlage is alleen mogelijk voor werkzame stoffen waarvan bij de huidige stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat zij geen schadelijke uitwerking op de gezondheid en geen onaanvaardbaar milieueffect hebben (artikel 5, lid 1).(6)

4.        Een lidstaat mag echter gedurende een periode van maximaal twaalf jaar toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht die niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevatten, mits die gewasbeschermingsmiddelen twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt waren (artikel 8, lid 2, eerste alinea), zoals het geval is met metalaxyl. Deze termijn, die op 26 juli 2003 afliep, is verlengd tot 31 december 2005, behalve wanneer eerder een besluit is genomen over de opneming in die bijlage.(7)

5.        De Commissie is een werkprogramma gestart om tijdens deze overgangsfase die werkzame stoffen geleidelijk te onderzoeken (artikel 8, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn) en om na dat onderzoek te besluiten of een dergelijke stof wel of niet in bijlage I kan worden opgenomen, waarbij opneming wordt geweigerd als niet aan de voorwaarden van artikel 5 wordt voldaan of wanneer de vereiste gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt (artikel 8, lid 2, vierde alinea).

B –    Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie

1.      De eerste kennisgeving

6.        De procedure om dat werkprogramma uit te voeren, is in deze verordening opgenomen.(8) Om te beginnen moeten de producenten die een van de in bijlage I bij die verordening genoemde stoffen, waaronder metalaxyl, in bijlage I bij richtlijn 91/414 wensen te zien opgenomen, van hun belangstelling kennis geven binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening (artikel 4, lid 1). De kennisgeving kan collectief worden gedaan(9), teneinde dubbel werk, vooral bij experimenten met gewervelde dieren, te voorkomen (negende overweging van de considerans).

7.        Na onderzoek van de aanvragen wordt een als rapporteur optredende lidstaat aangewezen; de aanvragen inzake metalaxyl werden toegewezen aan de Portugese Republiek(10), die de taak opdroeg aan het Direcção-Geral de Protecção das Culturas (directoraat-generaal voor gewasbescherming).

2.      De procedure voor de als rapporteur optredende lidstaat

8.        Het is de taak van de aanvragers de onschadelijkheid van de werkzame stof voor de gezondheid en het milieu aan te tonen (artikel 6, lid 2, sub b(11), juncto artikel 5 van richtlijn 91/414). Met dit doel moesten zij vóór 31 oktober 1995(12), individueel of collectief, een summier dossier en een volledig dossier aan de als rapporteur optredende lidstaat toezenden, en tevens een kopie daarvan aan door de Commissie aangewezen deskundigen uit andere lidstaten, met het oog op een eventuele latere raadpleging, en, wanneer daarom wordt verzocht, aan de bevoegde nationale autoriteiten (artikel 6, lid 1, juncto artikel 7, lid 2(13)). Artikel 6, leden 2 en 3, specificeert de inhoud van die dossiers.

9.        Nadat de Commissie op de hoogte is gesteld door de als rapporteur optredende lidstaat, is zij krachtens artikel 8, lid 2, vierde alinea, van richtlijn 91/414 bevoegd om de opneming in de bijlage af te wijzen wanneer de gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt of wanneer niet aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan, hoewel verlenging kan worden toegestaan wanneer de vertraging het gevolg is van pogingen om collectieve dossiers in te dienen, van inspanningen in verband met een wisseling van de als rapporteur optredende lidstaat, of van overmacht (artikel 6, leden 4 en 5, aanhef en eerste streepje(14)).

10.      Als de procedure wordt voortgezet, onderzoekt de als rapporteur optredende lidstaat de dossiers en draagt hij er zorg voor dat de kennisgevers het voldoende bijgewerkte summiere dossier aan de overige lidstaten en aan de Commissie toezenden (artikel 7, lid 1, sub a en b), waarbij hij de kennisgevers kan verzoeken hun dossiers te verbeteren of aan te vullen en hij bovendien bij andere lidstaten aanvullende technische of wetenschappelijke informatie kan opvragen (artikel 7, lid 2(15)).

11.      Ten slotte stelt de als rapporteur optredende lidstaat een evaluatieverslag op en zendt dat zo snel mogelijk, maar uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop hij de bedoelde dossiers heeft ontvangen, toe aan de Commissie, waarbij een aanbeveling gaat om ofwel 1) de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, 2) de stof uit de markt te nemen, 3) ze tijdelijk uit de markt te nemen terwijl bijkomende proeven worden verricht of nieuwe gegevens worden overgelegd, of 4) elke beslissing hieromtrent uit te stellen in afwachting van die proeven of die gegevens (artikel 7, lid 1, sub c).

3.      Onderzoek door het Permanent Plantenziektenkundig Comité en voorstel van de Commissie

12.      Daarna doet de Commissie het summiere dossier en het evaluatieverslag aan het Permanent Plantenziektenkundig Comité toekomen(16), maar eerst organiseert zij, als zij dat nodig acht, een raadpleging van deskundigen uit de lidstaten („collegiale toetsing” of „peer review”) en stelt zij aan alle, of aan bepaalde, aanvragers vragen over de inhoud (artikel 7, lid 3(17)).

13.      Het Comité onderzoekt de documentatie, en de Commissie legt het Comité ofwel een ontwerpbeschikking voor om de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in te trekken, ofwel een ontwerprichtlijn om de werkzame stof in genoemde bijlage I op te nemen. Ook is het mogelijk dat de Commissie voorstelt de gewasbeschermingsmiddelen tijdelijk uit de markt te nemen of elke beslissing hieromtrent uit te stellen totdat de uitslagen van de bijkomende proeven of de recente gegevens zijn overgelegd (artikel 7, lid 3 bis(18)).

14.      Als voor dat laatste alternatief wordt gekozen, stelt de Commissie een termijn vast die – tenzij zij voor een bepaalde werkzame stof een kortere termijn heeft vastgesteld – is verstreken op 25 mei 2002, behalve voor langetermijnstudies die de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie bij het onderzoek van het dossier noodzakelijk achten en die vermoedelijk niet binnen die termijn afgerond kunnen worden, indien is aangetoond dat al opdracht tot deze studies was gegeven, en dat de uitslagen ervan uiterlijk op 25 mei 2003 zouden worden overgelegd. In uitzonderlijke gevallen wordt, wanneer de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie op 25 mei 2001 nog niet in staat waren die studies te beoordelen, een andere datum voor de afronding ervan vastgesteld, mits de kennisgever de als rapporteur optredende lidstaat bewijs aanbiedt dat hij binnen drie maanden na het verzoek tot het uitvoeren van de studies, opdracht tot deze studies heeft gegeven, en uiterlijk op 25 mei 2002 een protocol en een voortgangsverslag van de studie zal indienen. Daarna wordt niet meer ingestemd met de indiening van nieuwe studies (artikel 7, lid 4(19)).

15.      Indien die termijnen niet in acht worden genomen, legt de Commissie aan het Comité een ontwerpbesluit voor om de stof op grond van artikel 8, lid 2, laatste alinea, van richtlijn 91/414 niet in bijlage I op te nemen (artikel 7, lid 5).

16.      Als de belanghebbende actief is en op tijd aan zijn verplichtingen voldoet, worden vergelijkbare stappen, geregeld in artikel 8 van verordening nr. 3600/92(20), gevolgd tot aan het besluit over de opneming van de stof in bijlage I bij de richtlijn, respectievelijk, bij afwijzing daarvan, over de intrekking van de desbetreffende toelatingen.

C –    Inspanningsbesparing en bescherming van gegevens

17.      Met betrekking tot de toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen bepaalt richtlijn 91/414 dat de lidstaat waarbij een toelatingsaanvraag is ingediend voor een reeds in een andere lidstaat toegelaten product, gehouden is herhaling van proeven en analyses te vermijden, indien de agrarische, fytosanitaire, ecologische en klimatologische omstandigheden vergelijkbaar zijn (artikel 10, lid 1, van de richtlijn).

18.      De aanvragers van een toelating moeten de bewijsstukken overleggen dat aan de gestelde eisen wordt voldaan, maar de lidstaten mogen die informatie niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers, tenzij de aanvrager dat met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen (artikel 13, lid 1, sub a, van de richtlijn juncto lid 3, sub a, van datzelfde artikel).

19.      In ieder geval moeten de houders van vroegere toelatingen en de nieuwe aanvrager overeenstemming bereiken over het delen van die informatie, teneinde herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen. Met hetzelfde doel moedigen de lidstaten, indien gegevens worden verlangd met het oog op de opneming in bijlage I van een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn al op de markt was, de houders van die gegevens aan om samen te werken. Wanneer er geen overeenstemming kan worden bereikt, worden zij daartoe door de nationale autoriteiten verplicht, indien de betrokkenen op hun grondgebied zijn gevestigd, en stellen die autoriteiten daarvoor de procedure vast, alsmede bepalingen om het redelijk evenwicht tussen de belangen van partijen te verzekeren (artikel 13, lid 7, laatste drie alinea’s).

20.      Richtlijn 91/414 draagt de Commissie en de lidstaten op om, zowel in de procedure voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel als in de procedure voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, de industriële en commerciële geheimen, op gemotiveerd verzoek, vertrouwelijk te behandelen (artikel 14, eerste alinea). De vertrouwelijkheid geldt niet voor de in de tweede alinea van artikel 14 genoemde punten.

II – Voorgeschiedenis van de hogere voorziening

A –    Voor de hogere voorziening relevante feiten

21.      Uit het bestreden arrest (punten 20‑50) en de bij het verzoek om hogere voorziening gevoegde documenten volgen de feiten die ik hieronder kort samenvat.

22.      Industrias Químicas del Vallés, gevestigd in Spanje, importeert sedert februari 1994 metalaxyl en verkoopt het zowel in Spanje als in Italië, Griekenland en Portugal. Ciba Geigy AG (nadien Novartis AG geworden en vervolgens Syngenta AG) bracht eveneens producten in de handel die deze werkzame stof bevatten (punten 20 en 21).

23.      Syngenta en Industrias Químicas del Vallés hebben de Commissie op de hoogte gesteld van hun wens een procedure in te leiden om metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414 te doen opnemen en hebben, nadat een poging om een collectief dossier in te dienen was mislukt, respectievelijk op 19 en 26 april 1995 elk afzonderlijk een dossier ingediend bij het Direcção-Geral de Protecção das Culturas (punten 21 en 22).

24.      De Portugese instanties waren, na een eerste onderzoek van de overgelegde documenten, van mening dat het dossier van Industrias Químicas del Vallés, in tegenstelling tot dat van Syngenta, incompleet was, hetgeen op 22 maart 1996 aan Industrias Químicas del Vallés werd medegedeeld. Later werd gepreciseerd welke onderzoeken nog ontbraken, en zegde de onderneming toe, die vóór juni 1998 te verstrekken (punten 23‑25).

25.      Op 11 mei 1998 deelde Syngenta aan de als rapporteur optredende lidstaat mee dat zij zich uit de beoordelingsprocedure voor metalaxyl terugtrok, en verzocht zij om teruggave van de door haar overgelegde dossiers, zowel het summiere als het volledige (punt 26).(21)

26.      Industrias Químicas del Vallés, die nu als enige het verzoek om opneming handhaafde, wees het Direcção-Geral de Protecção das Culturas bij brief van 15 januari 1999 erop, dat het naar haar mening verplicht was de documenten en informatie van Syngenta te gebruiken, en verzocht om een extra termijn ingeval dat gebruik niet zou worden toegestaan en zij een volledig dossier zou moeten overleggen. Op 5 februari respectievelijk 15 maart 1999 hebben het Direcção-Geral en de onderneming de Commissie om haar standpunt gevraagd over het gebruik van dossiers van een kennisgever die zich uit de procedure heeft teruggetrokken. De Commissie werd er ook van op de hoogte gebracht dat het dossier van Industrias Químicas del Vallés nog niet volledig was, zodat een verlenging nodig zou zijn om het te completeren (punten 28 en 29).

27.      Op 19 juli 1999 zond de Commissie het Direcção-Geral de Protecção das Culturas een antwoord, met als bijlage een advies van haar juridische dienst (punt 30 en bijlage VI van het verzoekschrift in hogere voorziening) met de volgende inhoud(22):

„[...]

2.      [...] Het lijdt geen twijfel dat Novartis [Syngenta] haar rechten op de onderzoeken aan de als rapporteur optredende lidstaat heeft overgedragen om deze te gebruiken conform de regels die gelden voor de beoordelingsprocedure. De vraag is slechts of die regels hem toestaan gebruik te maken van die gegevens, wanneer de kennisgever die deze heeft verstrekt zich uit de procedure terugtrekt.

3.      De bepalingen leveren geen expliciete oplossing [...]

4.      Zowel de richtlijn als de verordening geeft de voorkeur aan een gezamenlijke deelneming van verscheidene producenten aan de beoordelingsprocedure (zie met name artikel 6, lid 1, van de verordening), maar laten de mogelijkheid open dat verschillende kennisgevers daaraan deelnemen zonder tot overeenstemming te komen. In dat geval dient de als rapporteur optredende lidstaat het geheel van de overgelegde studies in aanmerking te nemen. Daaruit volgt dat de werkzame stof ook in de bijlage kan worden opgenomen wanneer de door een producent overgelegde informatie incompleet is, want de onderzoeken van een kennisgever komen ten goede aan alle belanghebbenden, zelfs indien er geen overeenkomst over het gebruik van de informatie bestaat.

5.      Binnen het systeem van richtlijn 91/414 is de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet exclusief gekoppeld aan degene die daarom heeft gevraagd; ook een lidstaat kan onafhankelijk om opneming verzoeken. De inspanningen van de onderneming die de wetenschappelijke studies heeft verricht, worden beloond met een exclusief recht om deze als grondslag te gebruiken voor toelating door de lidstaten van producten die de werkzame stof bevatten. Deze bepalingen, onder de noemer ‚bescherming van gegevens’, gelden voor de gegevens met betrekking tot de werkzame stoffen (bijlage II) en met betrekking tot het product (bijlage III). Hoewel elke producent, dankzij de onderzoeken van zijn concurrenten, het voordeel heeft van de opneming van de werkzame stof in bijlage I, kan hij geen toelating verkrijgen voor een product dat deze werkzame stof bevat, zonder de studies opnieuw te verrichten of van de oorspronkelijke aanvrager het recht te verkrijgen om diens studies te gebruiken.

Het zou vreemd zijn om andere bepalingen en rechten vast te stellen voor het geval dat de kennisgever zich uit de procedure terugtrekt. Het zou zelfs paradoxaal zijn om aan een producent die de markt verlaat, een grotere bescherming toe te kennen dan aan een producent die op die markt in concurrentie is met andere kennisgevers. Bovendien maken de bepalingen om de door de producenten overgelegde studies te beschermen, geen onderscheid tussen beide situaties, en passen zij daarin kennelijk dezelfde regeling toe.

6.      De kennisgever is echter gehouden de als rapporteur optredende lidstaat een aantal garanties aan te bieden:

–        hij aanvaardt de verantwoordelijkheid om bij de als rapporteur optredende lidstaat, de andere lidstaten, de Commissie en de in artikel 7, lid 2, bedoelde deskundigen (‚peer review’), overeenkomstig artikel 6, lid 1, van verordening nr. 3600/92, een summier dossier en een volledig dossier in te dienen;

–        hij moet tijdens de voorbereiding van zijn beoordelingsverslag, en nadien tijdens het onderzoek van dit verslag door de Commissie overeenkomstig artikel 7, lid 2, van verordening nr. 3600/92, op gepaste wijze voldoen aan de verzoeken van de als rapporteur optredende lidstaat om het dossier te verbeteren of aan te vullen.

Uit het voorgaande volgt dat de bedoeling van de wetgever kennelijk was, een systeem van nauwe samenwerking tussen de als rapporteur optredende lidstaat en de kennisgever in het leven te roepen, waarin deze laatste de technische ondersteuning [...] en de mogelijkheid om nuttige informatie te verkrijgen [...] moet waarborgen.

7.      Kortom, [...] de terugtrekking van een van de kennisgevers uit het werkprogramma mag de als rapporteur optredende lidstaat niet beletten de in het dossier opgenomen gegevens te onderzoeken en het evaluatieverslag uit te brengen, indien een andere kennisgever voor dezelfde werkzame stof de wens heeft uitgesproken dat het onderzoek zou worden afgerond.

Voordat het werk wordt begonnen (of voortgezet), lijkt het echter gepast en legitiem dat de als rapporteur optredende lidstaat, om dubbel werk te vermijden, samen met de betrokken kennisgever de waarborgen bestudeert voor de nakoming van diens verplichting tot het leveren van de in punt 6 bedoelde technische en administratieve ondersteuning, die nodig is om de beoordeling af te ronden en op communautair niveau tot een besluit te komen.”

28.      Industrias Químicas del Vallés kende het hierboven geciteerde document niet. Op 28 oktober 1999 hebben de Portugese instanties, op basis van die tekst, haar ervan in kennis gesteld dat zij bereid waren het evaluatieverslag op te stellen op basis van de beschikbare gegevens, met inbegrip van die in het dossier van Syngenta, met dien verstande dat, als er bij de beoordeling nieuwe vragen zouden rijzen of aanvullende gegevens nodig zouden zijn, contact zou worden gezocht met Industrias Químicas del Vallés. Op 26 januari 2001 zonden zij de Commissie het evaluatieverslag, waarin zij verklaarden dat nog enkele aanvullende gegevens noodzakelijk waren, zodat zij nog niet konden voorstellen metalaxyl in de bijlage bij de richtlijn op te nemen (punten 31 en 32).

29.      In februari 2001 verzocht het Direcção-Geral de Protecção das Culturas Industrias Químicas del Vallés om vóór 15 maart aan de lidstaten en de Commissie een bijgewerkt summier dossier toe te zenden, en, indien haar daarom zou worden gevraagd, ook nog een volledig dossier. Toen Industrias Químicas del Vallés die termijn niet in acht nam, deelde de Commissie haar mee dat zo geen behoorlijk onderzoek kon worden verricht en geen besluit kon worden genomen met betrekking tot metalaxyl, zodat de Commissie zou voorstellen die stof niet in de genoemde bijlage op te nemen (punten 34 en 35).

30.      Vanaf dat moment overwoog verzoekster de optie om bepaalde studies over te doen of ze te kopen van Syngenta, maar Syngenta was daartoe niet bereid. Dan vroeg zij de Commissie, of de Portugese Republiek de toezending van de documentatie aan de lidstaten op zich zou nemen. De Commissie wees die mogelijkheid niet af, maar de Portugese instanties weigerden. Ten slotte liet de Commissie haar in oktober 2001 weten dat, door deze dubbele weigering, de deskundigen van de lidstaten niet over metalaxyl konden worden geraadpleegd (punten 36‑42).

31.      In maart 2002 is een briefwisseling begonnen waarin enerzijds de Commissie Industrias Químicas del Vallés mededeelde dat niet alleen de problemen om zich uiterlijk op 31 december 2003 een volledig dossier te kunnen verschaffen, maar ook het feit dat er geen omstandigheden aanwezig waren die een verlenging van de termijn zouden rechtvaardigen, haar noodzaakten om voor te stellen metalaxyl niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen(23), terwijl anderzijds de onderneming herhaaldelijk haar bereidheid te kennen gaf de nodige studies te verrichten, mits haar een nieuwe overgangsperiode zou worden toegekend (punten 43‑47).

32.      Tijdens zijn bijeenkomst van 18 en 19 oktober 2002 hechtte het Permanent Plantenziektenkundig Comité zijn goedkeuring aan een ontwerpbeschikking betreffende de niet-opneming van metalaxyl in de bijlage, omdat Industrias Químicas del Vallés documentatie miste die noodzakelijk was voor een gedetailleerde beoordeling en om antwoord te kunnen geven op vragen van de lidstaten. Op 2 mei 2003 stelde de Commissie beschikking 2003/308 vast (punten 49 en 50).

33.      In deze beschikking wordt opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414 afgewezen (artikel 1) en wordt aan de lidstaten opgedragen de betrokken toelatingen te weigeren en niet te vernieuwen, alsook de geldende toelatingen in te trekken (artikel 2). In de considerans wordt gesteld dat Industrias Químicas del Vallés geen volledig dossier had ingediend en niet in staat was om het binnen een redelijke termijn te voltooien, en dat de onderneming ook geen toegang had tot het dossier van Syngenta, zodat zij geen gegevens voor een doeltreffende beoordeling kon verstrekken. In die situatie kon niet worden gewaarborgd dat, onder de genoemde gebruiksomstandigheden, de gewasbeschermingsmiddelen met metalaxyl onschadelijk waren voor de gezondheid en het milieu (zevende overweging van de considerans).

B –    De vorderingen en argumenten in eerste aanleg

34.      Op 9 mei 2003 heeft Industrias Químicas del Vallés bij het Gerecht van eerste aanleg beroep tot nietigverklaring van beschikking 2003/308 ingesteld.

35.      Tot staving van haar beroep voerde zij drie middelen aan: het eerste middel behelsde dat in de litigieuze beschikking een onjuiste en tegenstrijdige uitlegging werd gegeven van richtlijn 91/414 en verordening nr. 3600/92; het tweede middel hield in dat het evenredigheidsbeginsel was geschonden, en het derde middel, dat voor de onderhavige hogere voorziening irrelevant is, ging over misbruik van bevoegdheid.

36.      In het eerste middel kwamen aan de orde: 1) de eis van een volledig dossier per kennisgever; 2) de verplichting dat dossier in te dienen binnen de termijn van artikel 6, lid 1, van verordening nr. 3600/92; 3) de incoherentie van de brief van de Commissie van 19 juli 1999, en 4) de slecht onderbouwde veronderstelling dat zij niet de vragen van de deskundigen tijdens de collegiale toetsing zou kunnen beantwoorden.

37.      De Commissie verzette zich tegen de vordering. Het Gerecht heeft deze in haar geheel afgewezen.

C –    Rechtsgronden van het bestreden arrest

1.      De eis van een volledig dossier per kennisgever (punten 71‑78)

38.      Na te hebben vastgesteld dat Industrias Químicas del Vallés en Syngenta afzonderlijk zijn opgetreden, verklaarde het Gerecht dat het bestaan van twee individuele kennisgevingen impliceert dat elke kennisgever een volledig dossier moet samenstellen. Uit artikel 6, leden 1 en 2, sub b, en artikel 7, lid 1, sub b, van verordening nr. 3600/92 is af te leiden dat iedere aanvrager de taak heeft om een summier en een volledig dossier voor te bereiden, en dat het feit dat Syngenta zich uit de procedure heeft teruggetrokken niets verandert aan de verplichting van Industrias Químicas del Vallés. Aan deze verplichting wordt niet afgedaan door het feit dat de verordening een voorkeur uitdrukt voor de indiening van collectieve dossiers. Bovendien is artikel 13, lid 7, slechts van toepassing op de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en rust de bewijslast ten aanzien van de onschadelijkheid van de werkzame stof op de belanghebbende.

2.      De eis om binnen de gestelde termijn een volledig dossier over te leggen (punten 88‑100)

39.      De regeling stelt nauwkeurige termijnen vast voor het indienen van het dossier en voor het verloop van de procedure, welke termijnen de Commissie slechts in „uitzonderlijke” gevallen kan verlengen. Die kwalificatie is niet van toepassing op de situatie van verzoekster, die in ieder geval vanaf 3 mei 1997 op de hoogte was van de lacunes in haar dossier, en vanaf juli 1998 van de terugtrekking van Syngenta. Haar argument dat het niet mogelijk was de gestelde termijnen te eerbiedigen, is irrelevant, want de Commissie heeft in haar brief van 19 juli 1999 duidelijk aangegeven dat de kennisgever „de verantwoordelijkheid [aanvaardt] om bij de als rapporteur optredende lidstaat, de andere lidstaten en de deskundigen [...] een summier dossier en eventueel een volledig dossier in te dienen” en, hoewel deze passage in de brief van 28 oktober 1999 van het Direcção-Geral de Protecção das Culturas niet is overgenomen, „is duidelijk dat het standpunt van de Commissie geenszins is veranderd”.

40.      De Commissie heeft met haar afwijzing van de verlenging de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk overschreden. Een onbepaalde verlenging zou ingaan tegen het doel van richtlijn 91/414 om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu te garanderen. Weliswaar is voor andere werkzame stoffen uitstel toegestaan, maar nooit tot na 31 december 2003, terwijl bepaalde studies van Industrias Químicas del Vallés pas in september 2004 zijn voltooid.

3.      Incoherentie van de brief van de Commissie van 19 juli 1999 (punten 104 en 105)

41.      De Commissie heeft zichzelf niet tegengesproken door in 2001 een volledig dossier te verlangen, want het aan het Direcção-Geral de Protecção das Culturas gerichte advies van 19 juli 1999 maakte al melding van die verplichting, via een uitlegging die verenigbaar is met verordening nr. 3600/92.

4.      De onmogelijkheid om de vragen te beantwoorden (punten 110‑115)

42.      De Commissie heeft terecht vastgesteld dat Industrias Químicas del Vallés geen toegang had tot de studies van Syngenta, en dus niet op de vragen van de deskundigen over deze studies kon antwoorden. De zevende overweging van de considerans van beschikking 2003/308 verwijst naar de ontoereikendheid van de gegevens voor de beoordeling.

43.      De genoemde onderneming heeft bij verschillende gelegenheden de termijnen om de behandeling af te ronden niet in acht genomen, zodat zij heeft bijgedragen aan haar eigen situatie, waarbij moet worden opgemerkt dat niet alle essentiële informatie die in haar dossier ontbrak, te vinden was in het dossier van Syngenta. Verzoekster heeft in haar brief van 4 mei 2001 zelf erkend dat het voor haar moeilijk was om op de vragen van de lidstaten te antwoorden zonder de studies van de andere onderneming.

5.      Het evenredigheidsbeginsel (punten 133‑139)

44.      Het doel van richtlijn 91/414 is de bescherming van de gezondheid en het milieu, conform het voorzorgsbeginsel en de rechtspraak die aan die rechtsgoederen voorrang geeft boven economische belangen. De beschikking is niet kennelijk ongeschikt om dat doel te bereiken, want Industrias Químicas del Vallés was, aangezien zij geen toegang had tot de documentatie van Syngenta, niet in staat om de bij de collegiale toetsing gerezen vragen te beantwoorden, en kon dus niet bewijzen dat metalaxyl onschadelijk was.

45.      Verzoekster heeft in antwoord op een schriftelijke vraag van het Gerecht aangegeven dat slechts twee onderzoeken ontbraken in haar studies en die van Syngenta (overgelegd ten tijde van de litigieuze beschikking), maar ter terechtzitting heeft zij erkend dat indertijd, in mei 2003, enkel ontwerprapporten en niet de definitieve studies waren voltooid.

III – De hogere voorziening

46.      Industrias Químicas del Vallés voert zeven middelen aan tot staving van haar hogere voorziening.

47.      Met het eerste middel verwijt zij de rechter in eerste aanleg de brief van de Commissie aan het Direcção-Geral de Protecção das Culturas van 19 juli 1999 onjuist te hebben opgevat, door in punt 94 van het arrest (en in punt 104, waarin daarnaar wordt verwezen) te stellen dat de Commissie in die brief duidelijk had gewezen op de verplichting van de kennisgever om een summier dossier en een compleet dossier in te dienen. Die redenering maakt duidelijk dat de brief slechts fragmentarisch is bekeken, haalt hem uit zijn context en gaat voorbij aan latere gebeurtenissen die aantonen dat de Commissie en de Portugese instanties in een eerste fase hadden aanvaard dat de beoordeling van metalaxyl zou geschieden met gebruikmaking van alle beschikbare informatie, inclusief de studies van Syngenta. Het was pas later dat de Commissie van mening is veranderd, haar standpunt heeft gewijzigd en een volledig dossier heeft geëist, hetgeen indiening binnen de gestelde termijn onmogelijk maakte.

48.      Met het tweede middel verwijt zij het Gerecht een onjuiste rechtsopvatting, doordat het de argumenten betreffende het ontbreken van een overeenkomst om een volledig dossier voor te bereiden, heeft afgewezen met een beroep op een passage uit het advies van 19 juli 1999, die, zoals in het arrest zelf is uiteengezet, door de Portugese autoriteiten in hun antwoord aan Industrias Químicas del Vallés niet is overgenomen. Volgens rekwirante schendt die houding het beginsel van behoorlijk bestuur, volgens hetwelk de Commissie een uitspraak van een instantie waaraan zij taken delegeert moet erkennen. Bovendien wordt de Commissie de bevoegdheid verleend om maatregelen te nemen die een beperking van rechten inhouden, op grond van documenten die de adressaten onbekend zijn.

49.      Het derde middel wijst op een inbreuk op de communautaire rechtspraak inzake het voorzorgsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel, waarin, bij de preventie van mogelijke gevaren voor de gezondheid, ernstige aanwijzingen worden verlangd om redelijkerwijs de onschadelijkheid van een stof in twijfel te kunnen trekken. Het Gerecht had echter moeten begrijpen dat de beschikking tot niet-opneming van metalaxyl in bijlage I bij de richtlijn niet op dergelijke aanwijzingen, maar op formele motieven was gebaseerd, in het bijzonder op de wens om de beoordelingsprocedure zonder uitstel af te ronden. In die omstandigheden weegt de aan individuele rechten toegebrachte schade veel zwaarder dan de voordelen voor het algemeen belang.

50.      Het vierde middel in hogere voorziening noemt nog meer onjuiste rechtsopvattingen bij de uitlegging en de toepassing van het betrokken rechtskader:

1)         Industrias Químicas del Vallés beklaagt zich erover dat het Gerecht de begrippen „volledig dossier” en „aanvullende informatie” verwart, terwijl deze begrippen los van elkaar staan omdat zij op verschillende momenten van de beoordelingsprocedure betrekking hebben.

2)         Vervolgens acht zij de stelling van het Gerecht onjuist, dat wanneer er verscheidene kennisgevers zijn, elk daarvan een volledig dossier zou moeten indienen, want dat gaat in tegen de zevende overweging van de considerans en tegen artikel 7, leden 1 en 2, van verordening nr. 3600/92, alsook tegen de wens om dubbel werk bij proeven met gewervelde dieren te voorkomen.

3)         Ook wijst zij de gedachte van de hand, dat de artikelen 13 en 14 van richtlijn 91/414 niet van toepassing zouden zijn op beoordelingsprocedures voor werkzame stoffen.

4)         Ten slotte levert zij kritiek op de beperkte rol die in het arrest aan de als rapporteur optredende lidstaat wordt toegewezen in de fasen na het uitbrengen van het evaluatieverslag, want het staat aan die lidstaat de informatie waarover hij beschikt te laten circuleren, en de belanghebbenden technisch bij te staan bij het beantwoorden van de vragen van de Commissie.

51.      Het vijfde middel laakt het feit dat in het bestreden arrest de weigering van de Commissie om de beoordelingstermijn van metalaxyl te verlengen, als terecht wordt beoordeeld. Op dit punt is het Gerecht van twee onjuiste premissen uitgegaan: 1) dat verzoekster om uitstel voor onbepaalde tijd zou hebben gevraagd, terwijl zij had toegezegd de langetermijnstudies in september 2004 te zullen hebben afgerond, en 2) de inachtneming van de uiterste datum van 31 december 2003 voor gevallen waarin uitstel is verleend voor andere werkzame stoffen, welke bewering in tegenspraak is met punt 90 van het arrest, waarin staat dat de overgangsperiode voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen die dit soort werkzame stoffen bevatten tot en met 31 december 2005 is verlengd.

52.      Het zesde middel concentreert zich op de punten 110 en volgende van het bestreden arrest, waarin een onredelijke en zelfs tegenstrijdige uitleg is opgenomen over het veronderstelde onvermogen van Industrias Químicas del Vallés om de vragen van de deskundigen over de studies van Syngenta te beantwoorden. Naar de mening van het Gerecht zaten niet alle essentiële studies die bij rekwirante ontbraken, in het dossier van Syngenta, dat evenmin compleet was. Over die omstandigheid spreekt de bestreden beschikking zich echter niet uit. In de bewoordingen van de beschikking kan „metalaxyl alleen worden beoordeeld aan de hand van het door Syngenta ingediende dossier”.

53.      Met het laatste middel wordt opgekomen tegen bepaalde onregelmatigheden, door het Gerecht begaan bij de behandeling van rekwirantes opmerkingen over het rapport ter terechtzitting van de rechter-rapporteur, op grond dat in het arrest het merendeel van die opmerkingen niet in aanmerking werd genomen, zonder dat dit werd gemotiveerd. Ook stelt het middel een ongelijke behandeling aan de kaak, aangezien de Commissie de gelegenheid heeft gekregen deze opmerkingen na de terechtzitting schriftelijk te weerleggen, terwijl aan Industrias Químicas del Vallés geen recht op repliek werd toegekend.(24)

IV – Onderzoek van de hogere voorziening

54.      Rekwirante baseert haar hogere voorziening op zeven middelen, sommige formeel en andere ten gronde. Binnen de eerste groep vallen het eerste, het zesde en het zevende middel, binnen de tweede groep de overige middelen.

A –    De formele middelen

55.      De drie argumenten die door Industrias Químicas del Vallés worden aangevoerd tegen de handelwijze van de rechter in eerste aanleg, hebben betrekking op verschillende momenten van de behandeling: de bewijsvoering (eerste middel), de procedure en de gevolgtrekkingen die in het arrest worden gemaakt (zesde en zevende middel).

1.      Het zesde middel

56.      Met het zesde middel wijst rekwirante op een tegenstrijdigheid in punt 110 van het bestreden arrest, waarin wordt gesteld dat Industrias Químicas del Vallés, aangezien zij geen toegang had tot de documentatie van Syngenta, niet in staat was om op de vragen van de deskundigen te antwoorden, terwijl in punt 112 wordt vastgesteld dat in die documentatie essentiële studies ontbraken, welke bewering in de litigieuze beschikking niet voorkwam.

57.      Er is echter geen sprake van tegenstrijdigheid, zodat het middel ongegrond is en moet worden afgewezen.

58.      De omstandigheid dat Industrias Químicas del Vallés geen gebruik kon maken van de studies van de andere onderneming, betekent niet dat die laatste volledig waren. Als die studies onontbeerlijk waren voor het onderzoek van metalaxyl, betekent dat, dat de studies van rekwirante niet volstonden, maar niet dat die van Syngenta vrijwel volmaakt waren.

59.      Bovendien kon, in een gerechtelijke procedure die tot doel heeft de feiten vast te stellen, het toepasselijke recht te bepalen en het geschil door redenering op te lossen, niets het Gerecht beletten om over bepaalde feiten anders te oordelen dan de Commissie deed, want dat behoort tot zijn bevoegdheid in een beroep tot nietigverklaring.

2.      Het zevende middel

60.      Met dit middel beklaagt Industrias Químicas del Vallés zich erover, dat veel van haar opmerkingen over het rapport ter terechtzitting van de rechter-rapporteur niet in aanmerking zijn genomen, zonder dat daarvoor een reden is opgegeven. Zij voegt eraan toe dat het beginsel van procedurele gelijkheid is geschonden doordat aan de Commissie is toegestaan deze opmerkingen schriftelijk te bestrijden, in plaats van dit mondeling ter terechtzitting te doen, waardoor de onderneming elke mogelijkheid verloor om de door de Commissie aangevoerde argumenten te weerleggen.

61.      Dit tweede aspect van het middel is niet-ontvankelijk, aangezien rekwirante slechts wijst op de procedurele onregelmatigheid, zonder daarbij aan te geven in welke mate deze fout Industrias Químicas del Vallés in een ongunstiger positie dan de Commissie heeft geplaatst, zodat zij werkelijk in haar verdediging is geschaad. Het gaat om een retorisch protest dat buiten het bestek van deze behandeling valt, en dat niet bedoeld is om een nieuw procedureel debat te openen teneinde de reikwijdte van de zaak te preciseren, nadat het rapport ter terechtzitting bekend is gemaakt(25), maar om het Gerecht te attenderen op eventuele vaagheden of onnauwkeurigheden, die moeten aantonen dat de richting van het debat niet volledig is begrepen door de rechters die daarover moesten oordelen.

62.      Deze constatering laat zien dat het eerste deel van dit middel ongegrond is. Het rapport ter terechtzitting is een document dat uitsluitend bestemd is voor de andere leden van het rechtscollege, en hoeft geen uitputtende beschrijving van de feiten en de stellingen te bevatten, maar kan volstaan met een samenvatting. Per definitie vormen lacunes of vergissingen in het rapport ter terechtzitting geen autonome bron van schending van het recht van verdediging, evenmin als het niet in aanmerking nemen in het arrest van opmerkingen over de inhoud ervan, want het rapport maakt geen deel uit van die uitspraak. De partijen treden in deze interne fase niet op om hun rechten van verdediging uit te oefenen, maar om samen te werken met een veeltalig orgaan teneinde, in het belang van een goede rechtsbedeling, het onderwerp van het geschil af te bakenen.

3.      Het eerste middel

63.      Meer hout snijdt echter het eerste middel in hogere voorziening, waarmee rekwirante het Gerecht een bevooroordeelde en eenzijdige uitlegging verwijt van het advies van de juridische dienst van de Commissie, bijgevoegd bij de brief van 19 juli 1999, waardoor de inhoud van dat advies wordt verdraaid.

64.      Industrias Químicas del Vallés stelt dat zij niet aan de gestelde termijn kon voldoen omdat de Commissie van opvatting is veranderd. De Commissie heeft haar immers in 2001 om een volledig dossier gevraagd, terwijl zij twee jaar eerder, in het bovengenoemde advies, een ander standpunt had ingenomen.

65.      Als reactie op dat argument stelde het Gerecht (punten 94 en 104) dat de administratie van de Gemeenschap niet van opvatting is veranderd, aangezien, volgens dat advies, de kennisgever de verantwoordelijkheid aanvaardt om een summier dossier en eventueel een volledig dossier in te dienen. Deze stelling komt echter niet geheel overeen met de werkelijkheid en laat, zoals in het verzoekschrift in hogere voorziening wordt opgemerkt, het zinsverband waarin zij is geuit en de latere gebeurtenissen buiten beschouwing.

66.      Ik wil benadrukken dat de Commissie dat advies heeft opgesteld ter oplossing van de twijfels over de mogelijkheid om in de herbeoordelingsprocedure gebruik te maken van de studies van een aanvrager die zich nadien heeft teruggetrokken. Volgens het advies leveren de toepasselijke bepalingen echter geen expliciete oplossing voor het probleem (punt 3), hoewel zij een voorkeur uitspreken voor een samenwerking van verscheidene kennisgevers, waarbij het mogelijk is dat de studies van een deelnemer ten goede komen aan alle betrokkenen, zelfs indien er geen overeenkomst bestaat, zodat een werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen ondanks het feit dat de gegevens van een producent onvolledig zijn (punt 4). Bovendien wordt in het systeem van richtlijn 91/414 die opneming niet exclusief gekoppeld aan de aanvrager en kan, wanneer er geen geïnteresseerde ondernemingen zijn, de opneming in bijlage I ook worden toegestaan op verzoek van de nationale overheden (punt 5). Weliswaar aanvaardt elke kennisgever de verantwoordelijkheid om een summier dossier en een volledig dossier in te dienen en moet hij samenwerken met de als rapporteur optredende lidstaat (punt 6), maar feit is ook, dat terugtrekking van een van de aanvragers uit het werkprogramma de als rapporteur optredende lidstaat niet mag beletten gebruik te maken van diens studies bij het opstellen van het evaluatieverslag indien andere aanvragers de procedure willen voortzetten, onverminderd het onderzoek van de waarborgen die zij bieden voor het leveren van de nodige technische en administratieve ondersteuning (punt 7).

67.      Gedetailleerde analyse van het advies laat dus geen ruimte om te concluderen – zoals het Gerecht dat doet – dat er bij de Commissie in het onderhavige geschil geen twijfel bestond over de verplichting van de aanvrager die de procedure wil voortzetten, om zo nodig de studies van de ondernemer die zich uit die procedure heeft teruggetrokken nog eens over te doen. In het bestreden arrest is dit document op een ongelukkige manier beoordeeld, en is een geïsoleerde zin uit zijn context gehaald om daar vervolgens een conclusie aan te verbinden die bij grondige lezing onjuist blijkt te zijn, waardoor de werkelijke betekenis van die zin is verdraaid.

68.      Deze uitlegging van het advies, dat Industrias Químicas del Vallés niet kende, komt overeen met die welke het Direcção-Geral de Protecção das Culturas er in oktober 1999 aan gaf, toen het die onderneming zijn voornemen mededeelde om de beoordeling voor te bereiden op basis van alle beschikbare elementen, inclusief die uit het dossier van Syngenta, waarbij nog wel aanvullende informatie kon worden opgevraagd.

69.      Ik ben bekend met de rechtspraak van het Hof over zijn onbevoegdheid om zich te mengen in de beoordeling van de feiten(26), waartoe bij uitsluiting het Gerecht van eerste aanleg bevoegd is.(27) Wanneer echter een uit de processtukken voortvloeiende feitelijke onjuistheid in de bevindingen van het Gerecht wordt ontdekt die „kennelijk en gemakkelijk verifieerbaar”(28) is, of wanneer een verdraaiing („verkeerde interpretatie”) van de duidelijke en precieze betekenis van de hem voorgelegde bewijsmiddelen wordt geconstateerd(29), is de rechter in hogere voorziening bevoegd om op te treden, omdat het Gerecht zijn bevoegdheid om de werkelijkheid vast te stellen waarop het recht moet worden toegepast, heeft overschreden.

70.      Zoals ik later zal uiteenzetten, heeft deze verkeerde interpretatie de onderbouwing van het bestreden arrest aangetast en tot een verkeerde uitkomst geleid, zodat het eerste middel in hogere voorziening gegrond moet worden geacht in de mate die ik verderop zal aangeven.

B –    De middelen ten gronde

71.      Het andere blok van het beroep, dat weinig coherentie vertoont en enigszins ongeordend is, bestaat uit vier middelen (het tweede tot en met het vijfde middel). Industrias Químicas del Vallés hanteert daarin verschillende argumenten, die samen één betooglijn vormen. Het debat gaat namelijk uiteindelijk over de uitlegging van richtlijn 91/414 en de daarmee samenhangende bepalingen door het Gerecht, dat de weigering van de Commissie bekrachtigt om metalaxyl in de bijlage op te nemen, wegens het feit dat rekwirante niet binnen de gestelde termijn een volledig dossier had ingediend en de documentatie van Syngenta niet had kunnen gebruiken. Het verzoekschrift in hogere voorziening bekritiseert dus de argumenten van het bestreden arrest betreffende die onmogelijkheid (vierde middel), die het standpunt van de Commissie op dit punt ondersteunen zonder in te gaan op het advies van 19 juli 1999 en de daaropvolgende reactie van de Portugese instanties (tweede middel), ter onderbouwing van een formalistische uitspraak die meer oog heeft voor de duur van de beoordelingsprocedure dan voor de vraag of metalaxyl een gevaar oplevert voor de gezondheid en het milieu (derde en vierde middel).

1.      De beoordelingsprocedure voor werkzame stoffen

72.      Richtlijn 91/414 is als de wijzer van een balans waarop zich aan beide kanten een zuiver communautair doel bevindt. Het ene doel is, belemmeringen voor het handelsverkeer in plantaardige producten weg te nemen en de productie te verbeteren; het andere doel, de gezondheid van mens en dier en het milieu te beschermen.(30) Op dat laatste doel is artikel 4, lid 1, sub a, gericht, dat uitsluitend de verhandeling toestaat van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die opgenoemd worden in de lijst van bijlage I bij diezelfde richtlijn 91/414, terwijl artikel 8, lid 2, eerste alinea, betrekking heeft op de andere doelstelling, door de lidstaten in staat te stellen beschermingsmiddelen die weliswaar niet in de bijlage voorkomende stoffen bevatten, maar reeds op de markt waren, gedurende een overgangsperiode toe te laten. In de tweede tot en met de vierde alinea van lid 2 wordt getracht beide doelstellingen met elkaar te verzoenen(31), door een werkprogramma op te zetten om die werkzame stoffen te onderzoeken (de procedurele details werden uitgewerkt in verordening nr. 3600/92). De uitkomst daarvan leidt hetzij tot opneming in de bijlage, hetzij tot niet-opneming, omdat de nodige informatie en gegevens niet zijn verstrekt of omdat, ook al zijn deze wel verstrekt, de onschadelijkheid van de stof niet is aangetoond.(32)

73.      Zo dienen de bepalingen van die verordening te worden opgevat, in het bijzonder die welke de betrokken ondernemingen verplichten de documentatie in te dienen waaruit de onschadelijkheid moet blijken.

74.      Richtlijn 91/414 (artikel 8, lid 2, tweede en vierde alinea) en verordening nr. 3600/92 (artikelen 6, lid 1, en 7, lid 2) leggen de producenten die een werkzame stof in bijlage I van de richtlijn willen doen opnemen de verantwoordelijkheid op om de noodzakelijke informatie te verschaffen, zodat zij, indien zij dat niet doen, daarvan de gevolgen moeten dragen. Men mag echter niet het juiste perspectief uit het oog verliezen en te haastig aannemen dat die gevolgen altijd optreden wanneer de aanvrager niet de volledige documentatie kan indienen. Dat zou het natuurlijke resultaat zijn binnen een toestemmingsprocedure voor een activiteit waarvoor een vergunning is vereist, zoals bijvoorbeeld de verkoop van materiaal voor gewasbescherming. Het is echter minder voor de hand liggend in een procedure die, in plaats van subjectieve rechten te creëren, het openbaar belang van het handhaven van een hoog beschermingsniveau voor het milieu en de gezondheid nastreeft. Het gaat er dus niet om, de ondernemingen die bepaalde werkzame stoffen produceren rechtstreeks te begunstigen, maar om de burgers te garanderen dat die stoffen geen enkele schade veroorzaken, via een formele procedure waarin die ondernemingen, die uitzicht hebben op winst wanneer de uitkomst gunstig voor hen is, op een open wijze meewerken.

75.      Deze zienswijze maakt het begrijpelijk dat, indien verscheidene ondernemingen verzoeken om opneming van dezelfde stof, een gezamenlijke aanvraag wordt gepropageerd (negende overweging van de considerans en artikel 6, leden 1, 2, sub a, en 5, eerste streepje) en dat, wanneer zij een aparte aanvraag indienen, de als rapporteur optredende lidstaat zijn evaluatieverslag opstelt op grond van alle documentatie, onafhankelijk van de vraag wie deze heeft verstrekt (zesde overweging van de considerans en artikel 7, lid 1, van verordening nr. 3600/92), ook al was dat een andere lidstaat (artikel 7, lid 2, van dezelfde verordening). Ook ligt die zienswijze ten grondslag aan het advies van de juridische dienst van de Commissie van 19 juli 1999, dat opneming toelaat op verzoek van de nationale instanties, zonder medewerking van de producenten (artikel 6, lid 5, tweede streepje, van verordening nr. 3600/92), en klinkt zij door in de opmerkingen in hetzelfde document over het gebruik van gegevens die verstrekt zijn door een onderneming die, na een aanvraag voor registratie van de stof te hebben ingediend, daarvan afziet en zich uit de procedure terugtrekt, onverlet de bepalingen over de bescherming van die gegevens(33) en de verplichting van degenen die wél doorgaan, hun technische en administratieve bijdrage aan de afhandeling van de procedure te leveren zodat een beslissing kan worden genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414.

76.      Het is dus niet vreemd dat het Direcção-Geral de Protecção das Culturas, drie maanden na de ontvangst van het juridisch advies van 19 juli 1999, Industrias Químicas del Vallés mededeelde dat het zijn evaluatieverslag zou uitbrengen met gebruikmaking van alle beschikbare gegevens, inclusief die welke door Syngenta waren verstrekt, en dat het Industrias Químicas del Vallés vroeg zich gereed te houden voor het geval dat nieuwe vragen werden gesteld of aanvullende gegevens werden gevraagd. Evenmin is het verwonderlijk dat de onderneming, die op deze informatie vertrouwde, haar dossier, waarvan de onvolledigheid bij allen bekend was, niet complementeerde, maar enkel afwachtte tot zij eventueel om verdere samenwerking zou worden verzocht.

2.      De termijnen voor indiening van de dossiers door de kennisgevers

77.      Richtlijn 91/414 kent verschillende termijnen, maar deze hebben geen peremptoir karakter. De communautaire wetgever geeft voedsel aan die stelling door het feit dat hij die termijnen herhaaldelijk heeft verlengd.

78.       Om te beginnen werd de overgangsperiode gedurende welke de lidstaten de handel konden toelaten in gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevatten, die oorspronkelijk op 26 juli 2003 afliep, eerst verlengd tot 31 december 2005 en later tot 31 december 2006.(34)

79.      Bij de beoordelingsprocedure voor die stoffen, verliep voor sommige daarvan, waaronder metalaxyl, de termijn om de summiere en de volledige dossiers in te dienen op 30 april 1995, maar werd hij verlengd tot 31 oktober 1995.(35) Datzelfde is gebeurd met betrekking tot de termijn waarbinnen de betrokkenen nieuwe informatie of aanvullende onderzoeken konden indienen, die in artikel 7, lid 4, eerste streepje, van verordening nr. 3600/92 is bepaald op 25 mei 2002, terwijl hij onder bepaalde omstandigheden kon worden verlengd tot 25 mei 2003.(36)

80.      Bovendien bepaalt de verordening zelf (artikel 6, lid 5, eerste streepje) dat, wanneer de genoemde dossiers niet binnen de gestelde termijn worden ingediend, een nieuwe termijn wordt verleend als de vertraging te wijten was aan een poging om collectieve dossiers in te dienen, of aan overmacht.

81.      Een andere uitlegging is niet mogelijk, want, zoals ik al heb opgemerkt, hier wordt niet het subjectieve belang beschermd van de ondernemingen die om opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 verzoeken, maar het algemeen belang, dat een vrij verkeer van die stoffen en van gewasbeschermingsmiddelen binnen het communautaire grondgebied vereist, zonder dat schade wordt toegebracht aan het milieu of de gezondheid van mens of dier. Indien dus een dergelijk product, dat een werkzame stof bevat die niet is opgenomen in bijlage I bij de richtlijn, op het moment dat de bepaling werd afgekondigd al, met de bijbehorende vergunningen, in een lidstaat op de markt was, dan is de vaststelling van de onschadelijkheid ervan essentieel, en niet het moment waarop die vaststelling plaatsvindt. Wanneer dus, buiten schuld van de aanvrager (overmacht) of omdat men de wegen heeft gevolgd die in de regeling worden gesuggereerd (collectieve dossiers), niet is voldaan aan de gestelde termijn, wordt verlenging toegekend.

82.      Ik ben van mening dat in het onderhavige geval is voldaan aan beide voorwaarden. Om te beginnen heeft Industrias Químicas del Vallés in het begin van de procedure geprobeerd een collectief dossier in te dienen, maar is zij daarin niet geslaagd omdat Syngenta zich heeft teruggetrokken. Vervolgens heeft zij zonder succes geprobeerd de studies en onderzoeken van Syngenta aan te kopen. Bovendien mocht rekwirante, op grond van de brief die de als rapporteur optredende lidstaat haar in oktober 1999 gezonden had, erop vertrouwen dat niet van haar zou worden verlangd dat zij haar dossier zou completeren(37), maar enkel dat zij de studies en de aanvullende gegevens zou verstrekken die noodzakelijk zouden blijken voor de beoordeling, na onderzoek van alle documentatie die in de procedure beschikbaar was, inclusief die van Syngenta. In die situatie vormt het verzoek van februari 2001, om vóór 15 maart van dat jaar aan de lidstaten en de Commissie een geactualiseerd summier dossier en, als daar om zou worden gevraagd, een volledig dossier toe te zenden, een gebeurtenis die, hoewel niet exact passend in het begrip overmacht, daar wel op lijkt, want het verzoek was niet te voorzien en onafhankelijk van de wil van Industrias Químicas del Vallés, zodat er onmogelijk aan kon worden voldaan.

83.      Samenvattend kan worden gesteld dat het Gerecht zich schuldig heeft gemaakt aan de in de hogere voorziening genoemde schendingen van het recht, door geen belang te hechten aan het antwoord dat het Direcção-Geral de Protecção das Culturas, als alter ego van de Commissie, in oktober 1999 aan rekwirante heeft gegeven (tweede middel), door een groter belang toe te kennen aan het strikt in acht nemen van de termijnen dan aan de verwezenlijking van de doelstellingen van richtlijn 91/414 (derde middel), die het omzeilt met een uitlegging van de in verordening nr. 3600/92 vastgestelde procedure die niet alleen in strijd is met de letter, maar ook met de geest van de regeling (vierde middel), en door ten slotte vast te stellen dat de Commissie terecht heeft geweigerd Industrias Químicas del Vallés een verlenging van de termijn toe te staan (vijfde middel).

84.      Gezien deze overwegingen, nopen de onderzochte middelen ten gronde en het eerste middel ertoe, het bestreden arrest te vernietigen, want de rechter in eerste aanleg ontneemt, door een onjuiste opvatting van het advies van 19 juli 1999 (eerste middel), ieder effect aan het standpunt van de als rapporteur optredende lidstaat (tweede middel), bekrachtigt ten onrechte de weigering van de Commissie om verlenging toe te kennen, bewandelt een verkeerde weg door te ontkennen dat het de administratie van de Gemeenschap was die Industrias Químicas del Vallés in de situatie heeft gebracht dat zij de termijnen niet in acht kon nemen (vijfde middel), en ondergraaft op deze wijze de doelstellingen van de gemeenschapswetgever (derde middel).

V –    Uitspraak van het Hof over het geschil

85.      Na vernietiging van het bestreden arrest dient het Hof, krachtens artikel 61, eerste alinea, van zijn Statuut-EG, over de zaak ten gronde te beslissen, aangezien het over de vereiste beoordelingselementen beschikt.

86.      De beslissing in hogere voorziening dient, zoals Industrias Químicas del Vallés betoogt, de toewijzing van haar vordering en de nietigverklaring van beschikking 2003/308 te bevatten. Zij hoeft echter niet de opneming van metalaxyl in bijlage I van richtlijn 91/414 te impliceren, maar kan zich, gegeven de omstandigheden die leiden tot toewijzing van de hogere voorziening, beperken tot die nietigverklaring, zodat de administratieve procedure wordt hervat vanaf het moment waarop aan rekwirante een verlenging van de termijn wordt toegekend om, ter aanvulling van haar dossier en dat van Syngenta, de informatie te verstrekken die noodzakelijk is om een beslissing over metalaxyl te kunnen nemen.

VI – De kosten in beide instanties

87.      De door mij in overweging gegeven uitkomst leidt ertoe, dat de Commissie in de kosten van de procedure in eerste aanleg wordt verwezen, overeenkomstig artikel 87, lid 2, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht.

88.      De Commissie dient eveneens in de kosten van de hogere voorziening te worden verwezen, overeenkomstig artikel 122, eerste alinea, juncto artikel 69, lid 2, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof.

VII – Conclusie

89.      Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging:

1)      het eerste tot en met het vijfde middel van de hogere voorziening van Industrias Químicas del Vallés tegen het arrest van het Gerecht van eerste aanleg (Tweede kamer) van 28 juni 2005 in zaak T‑158/03 te aanvaarden;

2)      dit arrest te vernietigen;

3)      de vordering van Industrias Químicas del Vallés toe te wijzen, beschikking 2003/308/EG van de Commissie van 2 mei 2003 betreffende de niet-opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, nietig te verklaren, zodat de beoordelingsprocedure voor deze werkzame stof dient te worden hervat vanaf het moment dat aan rekwirante een verlenging van de termijn moet worden toegekend om, ter aanvulling van haar dossier en dat van Syngenta, de informatie te verstrekken die noodzakelijk is om een beslissing over metalaxyl te kunnen nemen;

4)      de Commissie van de Europese Gemeenschappen in de kosten van beide instanties te verwijzen.

1 – Oorspronkelijke taal: Spaans.

2 – Arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie (T‑158/03, Jurispr. blz. II‑2425).

3 – Beschikking van 2 mei 2003 (PB L 113, blz. 8).

4 – Richtlijn van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1).

5 – „Werkzame stoffen” zijn chemische elementen of verbindingen daarvan, micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op planten, delen van planten of plantaardige producten (artikel 2, punten 3 en 4).

6 – De bescherming van de gezondheid en het milieu is de inspiratiebron van deze richtlijn, hetgeen zowel in de considerans (de negende en de tiende overweging) als in de bewoordingen van de artikelen (artikel 5, lid 1, en artikel 4, lid 1, sub b‑iv en b‑v) tot uitdrukking komt.

7 – Artikel 1 van verordening (EG) nr. 2076/2002 van de Commissie van 20 november 2002 houdende verlenging van de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad bedoelde termijn en betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij die richtlijn en de intrekking van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (PB L 319, blz. 3). Een nieuwe verlenging, namelijk tot 31 december 2006, is vastgesteld bij verordening (EG) nr. 1335/2005 van de Commissie van 12 augustus 2005 (PB L 211, blz. 6).

8 – Verordening van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (PB L 366, blz. 10).

9 – Artikel 6, leden 1, 2, sub a, en 5, eerste streepje, verwijst terloops naar die mogelijkheid.

10 – Bijlage I bij verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van verordening nr. 3600/92 (PB L 107, blz. 8).

11 – Krachtens verordening (EG) nr. 2266/2000 van de Commissie van 12 oktober 2000 tot wijziging van verordening nr. 3600/92 (PB L 259, blz. 27).

12 – Deze uiterste datum is krachtens artikel 5 van verordening nr. 3600/92 vastgesteld bij verordening (EG) nr. 2230/95 van de Commissie van 21 september 1995 tot tweede wijziging van verordening nr. 933/94 (PB L 225, blz. 1), waarin 30 april 1995 als termijn was aangegeven (artikel 2).

13 – De tekst van artikel 7, lid 2, is afkomstig van verordening (EG) nr. 1199/97 van de Commissie van 27 juni 1997 tot wijziging van verordening nr. 3600/92 (PB L 170, blz. 19).

14 – De tekst van het eerste streepje is afkomstig van verordening (EG) nr. 491/95 van de Commissie van 3 maart 1995 tot wijziging van verordening nr. 3600/92 en verordening nr. 933/94 (PB L 49, blz. 50).

15 – De inhoud van dit lid is gewijzigd bij verordening nr. 1199/97, aangehaald in voetnoot 13.

16 – Dit Comité is vervangen door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid [artikel 62, lid 2, tweede alinea, van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1)].

17 – Zoals gewijzigd bij verordening nr. 1199/97, reeds aangehaald.

18 – Ingevoegd bij verordening nr. 1199/97.

19 – Zoals gewijzigd bij verordening nr. 2266/2000.

20 – Zoals gewijzigd bij verordening nr. 2266/2000.

21 – Syngenta trok zich uit de procedure terug omdat zij stappen ondernam voor registratie van metalaxyl-M, een stof met eigenschappen die erg op die van metalaxyl lijken.

22 – Vrije vertaling.

23 – Zij wees echter op de mogelijkheid een dossier in te dienen om metalaxyl als werkzame stof te laten registreren (punten 46 en 47).

24 – Rekwirante sluit de hogere voorziening af met een protest – dat echter niet formeel als middel in hogere voorziening is opgenomen – over punt 137 van het arrest in eerste aanleg, dat een stelling bevat (namelijk dat zij „ter terechtzitting heeft erkend dat op de datum waarop de bestreden beschikking is vastgesteld, in mei 2003, enkel ontwerprapporten en niet de definitieve studies waren voltooid”) die volgens haar het gevolg is van een redactiefout of een verkeerde interpretatie, omdat op die datum de proeven al voltooid waren. Om deze bewering te staven stelt zij instructiemaatregelen voor: de opname van die studies en het transcript van de terechtzitting van 8 december 2004 voor het Gerecht in het dossier. Aangezien uit dit transcript echter de juistheid is gebleken van de passage van het bestreden arrest, heeft de vertegenwoordiging van Industrias Químicas del Vallés ter terechtzitting van deze hogere voorziening, in antwoord op een door mij gestelde vraag, de klacht ingetrokken.

25 – In het arrest van 22 april 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems/Commissie (C‑161/97 P, Jurispr. blz. I‑2057), werd erop gewezen dat het de bedoeling van het rapport van de rechter-rapporteur is, de gegevens van de zaak, rechtens en feitelijk, alsook de middelen en argumenten van partijen, samengevat weer te geven. Partijen kunnen vóór of tijdens de terechtzitting verzoeken daarin rectificaties aan te brengen, of kunnen voorbehoud maken (punt 58).

26 – Het arrest van 1 oktober 1991, Vidrányi/Commissie (C‑283/90 P, Jurispr. blz. I‑4339, punten 10 en 11), is het eerste van een lange rij waarin wordt benadrukt dat de hogere voorziening is beperkt tot de toetsing van de uitlegging en de toepassing van rechtsregels, waarbij iedere uitspraak over de feiten is uitgesloten.

27 – Aldus het arrest van 1 juni 1994, Commissie/Brazzelli Lualdi e.a. (C‑136/92 P, Jurispr. blz. I‑1981, punt 49).

28 – In de woorden van advocaat-generaal La Pergola in zijn conclusie in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 21 september 2000, EFMA/Raad (C‑46/98 P, Jurispr. blz. I‑7079, punt 11).

29 – Punten 35 en 36 van het arrest van 15 juni 2000, Dorsch Consult/Raad en Commissie (C‑237/98 P, Jurispr. blz. I‑4549).

30 – In het arrest van 9 maart 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie en Natuur en Milieu (C‑174/05, Jurispr. blz. I‑2443, punt 30), worden beide doelstellingen genoemd.

31 – Ik ben het eens met advocaat-generaal Sharpston, die in haar conclusie in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 14 september 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (C‑138/05, Jurispr. blz. I‑8339), stelt dat de krachtens een overgangsregime op grond van artikel 8 van richtlijn 91/414 aan de lidstaten verleende speelruimte, de genoemde doelstelling van bescherming van het milieu en de gezondheid niet mag ondermijnen (punten 46 en 76).

32 – Het is dus mogelijk dat deze beoordeling uitloopt op de terugtrekking of de wijziging van de toelatingen die op grond van artikel 8, lid 2, eerste alinea, zijn verleend, indien risico’s worden vastgesteld die opneming van de stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 beletten, zoals in de vierde alinea van die bepaling wordt opgemerkt. In die zin eveneens het in voetnoot 30 aangehaalde arrest, in het bijzonder punt 22.

33 – De artikelen 13 en 14 van richtlijn 91/414 regelen de vereiste gegevens, de bescherming ervan en de vertrouwelijkheid; zij zijn van toepassing op de beoordelingsprocedure voor werkzame stoffen, zoals kan worden afgeleid uit artikel 7, lid 1, sub d, van verordening nr. 3600/92. De gezamenlijke uitlegging van die twee bepalingen toont aan dat aan bezitters van informatie die nuttig is voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, kan worden opgedragen deze te verstrekken (artikel 13, lid 7, een-na-laatste alinea), behalve wanneer voor die informatie, ingevolge artikel 14, een vertrouwelijke behandeling geldt.

34 – Punt 4 en voetnoot 7 van deze conclusie.

35 – Zoals ik heb aangegeven in punt 8 en in voetnoot 12.

36 – Zo is af te leiden uit artikel 7, lid 4, van verordening nr. 3600/92, zoals gewijzigd bij verordening nr. 2266/2000, gedeeltelijk geciteerd in punt 14 van deze conclusie.

37 – Vooral omdat, zoals het Gerecht zelf erkent (punt 94 van het arrest), de enige passage van het advies waarin wordt verwezen naar de verplichting om de dossiers samen te stellen (punt 6), niet is opgenomen in de brief van de Portugese instanties.

Full & Egal Universal Law Academy