Zadeva C-143/06
Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
proti
Juers Pharma Import-Export GmbH
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Hamburg)
„Prosti pretok blaga – Člena 28 ES in 30 ES – Člena 11 in 13 Sporazuma EGP – Uvožena zdravila, ki v državi uvoza niso dovoljena – Prepoved oglaševanja – Direktiva 2001/83/ES“
Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 8. novembra 2007
Povzetek sodbe
Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Zdravila
(člena 28 ES in 30 ES; Sporazum EGP, člena 11 in 13)
Nacionalne prepovedi oglaševanja zdravil brez dovoljenja, katerih prodaja je v zadevni državi članici izjemoma dovoljena, so pa zakonito v prometu v drugi državi članici ali v tretji državi, stranki Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ni treba preučiti glede na določbe Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, temveč glede na člena 28 ES in 30 ES ter glede na člena 11 in 13 Sporazuma EGP.
Člena 28 ES in 11 Sporazuma EGP nasprotujeta taki prepovedi v delu, v katerem velja za razdeljevanje farmacevtom seznamov zdravil brez dovoljenja, katerih uvoz iz druge države članice ali tretje države, ki je stranka navedenega sporazuma, je dovoljen samo izjemoma in ki vsebujejo samo podatke, ki se nanašajo na trgovsko ime, velikost ovojnine, odmerek in ceno teh zdravil.
Ni mogoče šteti, da bi bila ta prepoved na podlagi člena 30 ES in člena 13 Sporazuma EGP upravičena iz razloga varovanja življenja in zdravja ljudi niti da je za ta namen nujna, ker s prepovedovanjem teh seznamov, ki ne vsebujejo bistvenih podatkov o značilnostih ali učinkih zdravil, presega tisto, kar je nujno potrebno za dosego cilja zagotovitve tega, da ostane uvoz zdravil brez dovoljenj izjemen, da bi se ohranil polni učinek postopka za izdajo dovoljenj za dajanje na trg.
(Glej točke 35, 37, 41, 44 in izrek.)
SODBA SODIŠČA (drugi senat)
z dne 8. novembra 2007(*)
„Prosti pretok blaga – Člena 28 ES in 30 ES – Člena 11 in 13 Sporazuma EGP – Uvožena zdravila, ki v državi uvoza niso dovoljena – Prepoved oglaševanja – Direktiva 2001/83/ES“
V zadevi C‑143/06,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Landgericht Hamburg (Nemčija) z odločbo z dne 3. marca 2006, ki je prispela na Sodišče 17. marca 2006, v postopku
Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
proti
Juers Pharma Import‑Export GmbH,
SODIŠČE (drugi senat),
v sestavi C. W. A. Timmermans, predsednik senata, K. Schiemann (poročevalec), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot, sodniki, in C. Toader, sodnica,
generalni pravobranilec: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
sodni tajnik: B. Fülöp, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 21. marca 2007,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
– za Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke W. Rehmann, odvetnik,
– za Juers Pharma Import‑Export GmbH A. Meisterernst, odvetnik,
– za poljsko vlado E. Ośniecka‑Tamecka in T. L. Krawczyk, zastopnika,
– za vlado Združenega kraljestva C. Gibbs, zastopnica, skupaj s S. Leejem, barrister,
– za Komisijo Evropskih skupnosti B. Stromsky in B. Schima, zastopnika,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
izreka naslednjo
Sodbo
1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 86(2), tretja alinea, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
2 Predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (v nadaljevanju: Ludwigs-Apotheke) in Juers Pharma Import‑Export GmbH (v nadaljevanju: Juers Pharma), ker je slednja farmacevtom pošiljala sezname zdravil, ki v Nemčiji niso dovoljena.
Pravni okvir
Direktiva 2001/83
3 Člen 2(1) Direktive 2001/83 določa:
„Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek“.
4 Člen 5(1) te direktive določa:
„Država članica lahko v skladu z veljavno zakonodajo in za zadovoljevanje posebnih potreb izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.“
5 Člen 6(1), prvi pododstavek, te direktive določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93 [Sveta z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1)]“.
6 Člen 86 Direktive 2001/83, ki spada pod naslov VIII „Oglaševanje“, določa:
„1. Za namen tega naslova izraz ‚oglaševanje zdravil‘ vključuje vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil; vključuje zlasti:
– oglaševanje zdravil širši javnosti,
– oglaševanje zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil,
[…]
2. Naslov ne vključuje:
– označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe Naslova V,
– dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja o določenem zdravilu,
– informativnih objav o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila,
– izjave v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega, na zdravila“.
7 Člen 87(1) Direktive 2001/83 določa:
„Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za kater[o] dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti“.
Nemška ureditev
8 Člen 73(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz, v nadaljevanju: AMG) prepoveduje trženje zdravil, za katera je predpisano dovoljenje ali registracija, če niso bila dovoljena ali registrirana.
9 Člen 73(3) AMG farmacevtom kot izjemo od tega pravila dovoljuje, da zdravila, ki v Nemčiji niso dovoljena, so pa zakonito v prometu v drugi državi, nabavijo v tej drugi državi. Ta izjema zajema samo nabavo majhnih količin zdravil za izpolnitev posameznih naročil.
10 Člen 8 zakona o oglaševanju v zdravstvenem sektorju (Heilmittelwerbegesetz, v nadaljevanju: HWG) prepoveduje vsakršno oglaševanje zdravil, ki jih je mogoče kupiti iz naslova člena 73(3) AMG.
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
11 Družbi Ludwigs‑Apotheke in Juers Pharma se ukvarjata s trgovino z zdravili, katerih uvoz v Nemčijo je dovoljen iz naslova člena 73(3) AMG.
12 Družba Juers Pharma v okviru te dejavnosti farmacevtom pošilja sezname zdravil, v katerih so zdravila, ki v Nemčiji niso dovoljena, navedena s trgovskim imenom in je o njih navedena velikost ovojnine, cena in odmerek, kadar je zdravilo na voljo v različnih odmerkih. V teh seznamih je v nekaterih primerih navedena tudi država izvora teh zdravil, to je bodisi država članica Evropske unije bodisi tretja država, podpisnica Sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992 (UL 1994, L 1, str. 3, v nadaljevanju: Sporazum EGP), v kateri so ta zdravila dovoljena.
13 Družba Ludwigs‑Apotheke je vložila predlog za izdajo začasne odredbe, da bi se družbi Juers Pharma prepovedalo pošiljanje teh seznamov, ker pomeni oglaševanje zdravil, ki v Nemčiji niso dovoljena, kar je na podlagi člena 8 HWG prepovedano, in Landgericht Hamburg (regionalno sodišče v Hambourgu) je izdalo sklep z dne 9. avgusta 2004, s katerim je predlogu ugodilo. Landgericht Hamburg je na podlagi ugovora družbe Juers Pharma pri ponovnem odločanju upoštevalo trditve iz ugovora in s sklepom z dne 12. oktobra 2004 odločilo, da seznamov zdravil, ki so bili obravnavani v postopku za izdajo začasne odredbe, ni mogoče šteti za oglaševanje. To ugotovitev je oprlo na člen 86(2), tretja alinea, Direktive 2001/83, na podlagi katerega naslov VIII te direktive v zvezi z oglaševanjem ne vključuje informativnih objav o dejstvih ter referenčnih gradiv, med drugim prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila. Prepoved oglaševanja iz člena 8 HWG zato, kot je navedeno v tem sklepu, ne velja za take sezname zdravil, kot so obravnavana v navedenem postopku za izdajo začasne odredbe.
14 Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (višje deželno sodišče v Hamburgu) je na podlagi pritožbe družbe Ludwigs‑Apotheke zoper navedeni sklep s sodbo z dne 19. maja 2005 ponovno izreklo ukrepe, ki jih je Landgericht Hamburg navedlo v prvem sklepu o predlogu za začasno odredbo z dne 9. avgusta 2004. Pritožbeno sodišče je navedlo, da so z vidika člena 86(2), tretja alinea, Direktive 2001/83 prodajni katalogi in ceniki izključeni s področja uporabe naslova VIII te direktive. Ta določba naj torej ne bi nasprotovala temu, da v nacionalni zakonodaji pomenijo taki seznami oglaševanje in so zato prepovedani.
15 Ker družba Juers Pharma ni priznala dokončnosti izdane začasne odredbe, je družba Ludwigs‑Apotheke nadaljevala postopek pri Landgericht Hamburg, ki je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1. Ali je treba člen 86(2), tretja alinea, Direktive [2001/83] razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, ki pošiljanje cenikov zdravil farmacevtom prepoveduje kot nedopustno oglaševanje uvoza zdravil, kadar in če se ta zdravila, čeprav v zadevni državi članici niso dovoljena, posamezno vanjo vseeno lahko uvozijo iz drugih držav članic Evropske unije in tretjih držav?
2. Kakšen je doseg določbe, v skladu s katero naslov v zvezi z oglaševanjem ne zajema prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila, če področje uporabe nacionalnih določb o oglaševanju zdravil ni določeno?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
16 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 86(2), tretja alinea, Direktive 2001/83 razlagati tako, da nasprotuje taki nacionalni določbi, kot je člen 8 HWG, ki prepoveduje vsakršno oglaševanje zdravil, ki v Nemčiji niso dovoljena in jih je pa na podlagi posameznega naročila vseeno mogoče uvoziti iz drugih držav članic ali iz držav, ki so stranke Sporazuma EGP, in sicer iz naslova izjeme, določene v členu 73(3) AMG.
17 Več udeležencev, ki so Sodišču predložili pisna stališča, je izrazlo dvom o možnosti uporabe naslova VIII Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem in tako tudi člena 86(2), tretja alinea, te direktive v takih okoliščinah, kot so v sporu o glavni stvari. Poljska vlada in vlada Združenega kraljestva sta navedli, da je morda upošteven člen 5(1) Direktive 2001/83 in da naj bi bila zdravila, navedena v seznamih, ki so obravnavana v postopku v glavni stvari, na podlagi te določbe povsem izključena s področja uporabe te direktive. Družba Ludwigs‑Apotheke in Komisija Evropskih skupnosti pa sta zatrjevali, da člen 86(2), tretja alinea, navedene direktive prodajne kataloge in cenike izključuje s področja uporabe naslova VIII Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem, tako da lahko države članice prosto urejajo to področje, in sicer ob spoštovanju zahtev členov 28 ES in 30 ES.
18 Da bi se ugotovilo, ali se naslov VIII Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem uporablja v takih okoliščinah, kot so v sporu o glavni stvari, in da bi se predložitvenemu sodišču ponudilo uporaben odgovor, je treba preučiti ureditveni okvir, v katerega spada taka določba, kot je člen 8 HWG.
19 Kot izhaja iz opisa nemške zakonodaje, ki se uporablja v sporu o glavni stvari in ki je predstavljena v predložitveni odločbi, člen 73(1) AMG v Nemčiji prepoveduje trženje zdravil, za katera je predpisano dovoljenje ali registracija, če niso bila dovoljena ali registrirana. Kot je Sodišče ugotovilo v sodbi z dne 11. decembra 2003 v zadevi Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Recueil, str. I‑14887, točka 52), ta splošna prepoved ustreza prepovedi – ki velja na ravni Skupnosti – dajanja v promet zdravil, ki v zadevni državi niso dovoljena, in ki jo določa člen 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83. Na podlagi te določbe je lahko zdravilo v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo št. 2309/93. Zato morajo načeloma države članice povsem prepovedati trženje zdravil, za katera ni bilo izdano nacionalno dovoljenje za dajanje v promet ali tako dovoljenje Skupnosti.
20 Vendar ni sporno, da člen 73(3) AMG farmacevtom omogoča, da v omejenih količinah v drugi državi članici ali državi, ki je stranka Sporazuma EGP, nabavijo zdravila, ki v Nemčiji niso dovoljena, so pa bila zakonito dana v promet v tej drugi državi, zato da bilo mogoče odgovoriti na povpraševanje posameznika.
21 Ugotoviti je treba, da čeprav takega odstopanja Direktiva 2001/83 izrecno ne omogoča, pa to odstopanje ni nujno v nasprotju s to direktivo, če ostaja v mejah, ki omogočajo, da se ne omaje načelne obveznosti pridobitve dovoljenja za dajanje na trg. Na podlagi tridesete uvodne izjave te direktive mora biti namreč osebam, nastanjenim v eni državi članici, omogočeno prejemanje upravičene količine zdravil za osebno uporabo iz druge države članice. Člen 5(1) Direktive 2001/83 s tega vidika določa, da lahko država članica v skladu z veljavno zakonodajo in kot odgovor na posebne potrebe iz določb te direktive izključi zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravnika in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo osebno odgovornost.
22 Poudariti je treba, da iz listin, ki so bile predložene Sodišču, ni razvidno, da bi nemški zakonodajalec morda hotel opraviti prenos možnosti, ki jo določa ta člen. Vendar ker člen 73(3) AMG omogoča dajanje na trg omejene količine zdravil brez dovoljenja v okviru posameznega naročila, ki ga upravičujejo posebne potrebe, je mogoče šteti, da je bil s to določbo dejansko prenesen člen 5(1) Direktive 2001/83.
23 Zato je treba ugotoviti, da so zdravila iz člena 73(3) AMG izključena s področja uporabe Direktive 2001/83. Tako se določbe naslova VIII te direktive v zvezi z oglaševanjem zanje ne uporabljajo.
24 V teh okoliščinah in zato da bi nacionalno sodišče dobilo uporaben odgovor, ki mu bo omogočil razsoditi v sporu, o katerem odloča, je treba preizkusiti, ali je s pravom Skupnosti združljiva taka prepoved oglaševanja, kot jo vsebuje člen 8 HWG, in sicer ne z vidika naslova VIII Direktive 2001/83, temveč z vidika Pogodbe ES o prostem pretoku blaga, zlasti z vidika členov 28 ES in 30 ES, v tistem delu, v katerem so v seznamih, ki so obravnavani v postopku v glavni stvari, tudi zdravila, uvožena iz tretjih držav, podpisnic Sporazuma EGP, pa tudi z vidika določb tega sporazuma o prostem pretoku blaga, to je z vidika njegovih členov 11 in 13.
25 Prosti pretok blaga je temeljno načelo Pogodbe ES in je izraženo v prepovedi, določeni v členu 28 ES, glede količinskih omejitev pri uvozu in vseh ukrepov z enakim učinkom med državami članicami.
26 Ta prepoved ukrepov z enakim učinkom, kot so količinske omejitve, se nanaša na vse predpise držav članic, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali morebitno ovirali trgovanje znotraj Skupnosti (glej zlasti sodbi z dne 11. julija 1974 v zadevi Dassonville, 8/74, Recueil, str. 837, točka 5, in z dne 10. januarja 2006 v zadevi De Groot en Slot Allium in Bejo Zaden, C‑147/04, ZOdl., str. I‑245, točka 71).
27 Vendar je lahko nacionalni predpis, ki ovira prosti pretok blaga, upravičen, kot to določa člen 30 ES, med drugim iz razlogov varovanja zdravja in življenja ljudi. V skladu z ustaljeno sodno prakso sta zdravje in življenje ljudi najpomembnejša med dobrinami ali interesi, varovanimi s členom 30 ES, in kadar Skupnost na zadevnem področju ni uskladila predpisov, morajo države članice v mejah, določenih s Pogodbo, določiti raven, s katero nameravajo zagotoviti varovanje, in pri tem upoštevati zahteve prostega pretoka blaga znotraj Evropske skupnosti (v tem smislu glej zlasti zgoraj navedeno sodbo Deutscher Apothekerverband, točka 103 in navedena sodna praksa, in sodbo z dne 14. septembra 2006 v zadevi Alfa Vita Vassilopoulos in Carrefour‑Marinopoulos, C‑158/04 in C‑159/04, ZOdl., str. I‑8135, točka 21).
28 Da bi bil nacionalni predpis skladen z načelom sorazmernosti, je treba kljub temu preveriti ne le to, ali so sprejeti ukrepi primerni za uresničenje zastavljenih ciljev, ampak tudi to, ali ne presegajo okvirov, ki so potrebni za njihovo doseganje (glej zlasti zgoraj navedeno sodbo Alfa Vita Vassilopoulos in Carrefour‑Marinopoulos, točka 22).
29 Treba je torej preizkusiti, ali taka nacionalna zakonodaja, kot je obravnavana v postopku v glavni stvari, vsebuje omejitev v smislu člena 28 ES, in če tako omejitev vsebuje, ali je upravičena glede na člen 30 ES, kot ga razlaga Sodišče.
30 Sodišče je tak preizkus glede člena 8 HWG že opravilo, in sicer v sodbi z dne 10. novembra 1994 v zadevi Ortscheit (C‑320/93, Recueil, str. I‑5243). V navedeni sodbi je Sodišče odločilo, da prepoved oglaševanja iz te določbe pomeni ukrep z enakim učinkom v smislu člena 30 Pogodbe EGS (postal člen 30 Pogodbe ES, po spremembi postal člen 28 ES). Sodišče je namreč v točkah 9 in 10 navedene sodbe ugotovilo, da se ta ukrep po eni strani nanaša samo na zdravila iz tujine in da po drugi strani omejuje obseg uvoza zdravil, ki v Nemčiji niso dovoljena, glede na to, da farmacevtom in zdravnikom, katerih sodelovanje je na podlagi člena 73(3) AMG pri uvozu teh zdravil nujno, jemlje vir informacij o obstoju in razpoložljivosti takih zdravil.
31 Vendar je Sodišče menilo, da je bila ta prepoved upravičena iz naslova člena 36 Pogodbe EGS (postal člen 36 Pogodbe ES, po spremembi postal člen 30 ES) iz razlogov varovanja zdravja in življenja ljudi. V točkah 19 in 20 zgoraj navedene sodbe Ortscheit je namreč ugotovilo, da je namen navedene prepovedi ohranitev izjemnosti posameznega uvoza zdravil brez dovoljenja, in sicer zato, da bi se preprečil sistematični obid načelne zahteve po nacionalnem dovoljenju, določene v nemški zakonodaji, kajti če bi se zdravila, ki v Nemčiji niso dovoljena, smela oglaševati, bi obstajala nevarnost, da bi proizvajalci pridobili dovoljenje za zdravila v manj zahtevni državi članici in jih nato uvozili v Nemčijo na podlagi posameznih naročil, ki bi jih spodbudili z oglaševalskimi akcijami. Sodišče je na koncu ugotovilo, da je prepoved oglaševanja iz člena 8 HWG torej potrebna za učinkovitost sistema izdajanja nacionalnih dovoljenj.
32 Poudariti je treba, da v času dejanskega stanja v zadevi, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Ortscheit, Direktiva Sveta 92/28/EGS z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 113, str. 13) ratione temporis ni veljala. Vendar kot trdi Komisija v svojih stališčih, ta okoliščina ne preprečuje, da bi ugotovitve Sodišča v navedeni sodbi ostale veljavne glede na zdajšnje stanje prava Skupnosti, in sicer z vidika uskladitve, ki je bila v vmesnem času opravljena z Direktivo 2001/83, s katero je bila razveljavljena Direktiva 92/28.
33 Direktiva 2001/83 izhaja namreč iz načela, da mora biti za trženje proizvoda, ki šteje za zdravilo, izdano dovoljenje za dajanje na trg bodisi s strani pristojnega organa države članice bodisi v okviru centraliziranega postopka Skupnosti, ki ga določa Uredba št. 2309/93. To splošno pravilo, ki ga vsebuje člen 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83, dopušča odstopanja pod pogoji iz člena 5(1) te direktive. Kot je že bilo ugotovljeno v točkah od 19 do 22 te sodbe, nemška zakonodaja, ki je obravnavana v postopku v glavni stvari, te določbe dejansko izvaja. Torej je po zgledu Direktive 2001/83 cilj te nacionalne zakonodaje zagotoviti, da ostane možnost uvoza zdravil, ki niso dovoljena, določena kot izjema. Oglaševanje takih zdravil bi imelo namreč ravno nasproten učinek.
34 Če bi farmacevti dejansko prejemali take oglase, bi jih to lahko spodbudilo k temu, da bi svojim strankam predstavljali zdravila, katerih dajanje v promet v Nemčiji ni bilo dovoljeno, in bi s tem lahko spodbudili naročanje takih zdravil in tako bi se lahko povečal obseg uvoza. Glede tega je treba poudariti, da imajo v okviru sistema odstopanja iz člena 73(3) AMG farmacevti zgolj pasivno vlogo posrednika, saj smejo šele kot odgovor na posameznikovo naročilo storiti tisto, kar je potrebno za uvoz naročenega zdravila iz druge države.
35 Ugotoviti je treba, da je posebna funkcija take prepovedi oglaševanja, kot je prepoved iz člena 8 HWG, poudarjanje izjemnosti izdaje posebnega dovoljenja za trženje zdravil, ki niso dovoljena in ne registrirana, kot so zdravila iz člena 73(3) AMG, s čimer se varuje polni učinek postopka za izdajo dovoljenja za dajanje na trg. Zato se lahko omejitev, ki izhaja iz te prepovedi, v skladu s členom 30 ES šteje za upravičeno iz razloga varovanja življenja in zdravja ljudi in je za ta namen nujna v delu, v katerem omejuje obseg uvoza zdravil, ki niso dovoljena.
36 Vendar je treba preveriti, ali taka omejitev ne presega tistega, kar je nujno potrebno za dosego tega cilja.
37 Iz predložitvene odločbe izhaja, da člen 8 HWG, ki določa prepoved oglaševanja zdravil brez dovoljenja, katerih prodaja je izjemoma dovoljena, preprečuje razdeljevanje takih seznamov zdravil, kot so seznami, ki so obravnavani v postopku v glavni stvari, to je seznamov, ki ne vsebujejo bistvenih podatkov o značilnostih ali učinkih zdravil.
38 Glede tega je mogoče ugotoviti podobnost s členom 86(2), tretja alinea, Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem, ki določa izključitev s področja uporabe naslova VIII te direktive informativnih objav o dejstvih ter referenčnih gradiv, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila.
39 Ni mogoče šteti, da taki seznami, kot se obravnavajo v postopku v glavni stvari, brez podatkov o zdravilnih učinkih zdravil, ki v zadevni državi članici niso dovoljena, farmacevtom sami po sebi omogočajo, da svoje stranke spodbujajo k uvažanju takih zdravil. Zato je tako povečanje obsega uvoza zdravil brez dovoljenja, kot je opisano v točki 34 te sodbe, malo verjetno.
40 Zato kaže, da v okviru predstavljene ureditve razdeljevanje takih seznamov zdravil, kot so obravnavana v postopku v glavni stvari, farmacevtom ni tako, da bi vplivalo na obseg uvoza zdravil brez dovoljenja v zadevno državo članico, in zato niti tako, da bi vplivalo na izjemnost takega uvoza.
41 Iz tega izhaja, da taka prepoved, kot je prepoved iz člena 8 HWG, v okviru predstavljene ureditve v delu, v katerem se nanaša na razdeljevanje farmacevtom seznamov takih zdravil brez dovoljenja, kot so seznami, ki so obravnavani v postopku v glavni stvari, presega tisto, kar je nujno potrebno za dosego cilja zagotovitve tega, da ostane uvoz zdravil brez dovoljenj izjemen, da bi se ohranil polni učinek postopka za izdajo dovoljenj za dajanje na trg.
42 Zato je treba na koncu ugotoviti, da uporabe take določbe, kot je člen 8 HWG, za razdeljevanje farmacevtom takih seznamov zdravil, kot so seznami, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, ni mogoče upravičiti na podlagi člena 30 ES z razlogi varovanja zdravja in življenja ljudi.
43 Glede dela, v katerem se ti seznami nanašajo tudi na zdravila, uvožena iz tretjih držav, ki so podpisnice Sporazuma EGP, je treba poudariti, da so pravila o omejevanju prostega pretoka blaga iz členov 11 in 13 tega sporazuma v bistvu taka kot pravila, ki jih določata člena 28 ES in 30 ES. Zato je treba glede na ugotovitev iz prejšnje točke te sodbe ugotoviti, da prepoved oglaševanja, ki jo določa taka določba, kot je člen 8 HWG, ker nasprotuje temu, da bi se farmacevtom razdeljevali taki seznami zdravil, kot so seznami, ki so obravnavani v postopku v glavni stvari, ni upravičena iz naslova člena 13 Sporazuma EGP.
44 Glede na navedene ugotovitve je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da take prepovedi oglaševanja, kot jo določa člen 8 HWG, ni treba preučiti glede na določbe Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem, temveč glede na člena 28 ES in 30 ES ter glede na člena 11 in 13 Sporazuma EGP. Člena 28 ES in 11 Sporazuma EGP nasprotujeta taki prepovedi v delu, v katerem velja za razdeljevanje farmacevtom seznamov zdravil brez dovoljenja, katerih uvoz iz druge države članice ali tretje države, stranke Sporazuma EGP, je dovoljen samo izjemoma in ki vsebujejo samo podatke, ki se nanašajo na trgovsko ime, velikost ovojnine, odmerek in ceno teh zdravil.
Drugo vprašanje
45 Zaradi odgovora na prvo vprašanje ni treba odgovoriti na drugo vprašanje predložitvenega sodišča.
Stroški
46 Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
Tako prepoved oglaševanja, kot jo določa člen 8 zakona o oglaševanju v zdravstvenem sektorju (Heilmittelwerbegesetz), ni treba preučiti glede na določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, temveč glede na člena 28 ES in 30 ES ter glede na člena 11 in 13 Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992. Člena 28 ES in 11 Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru nasprotujeta taki prepovedi v delu, v katerem velja za razdeljevanje farmacevtom seznamov zdravil brez dovoljenja, katerih uvoz iz druge države članice ali tretje države, stranke Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, je dovoljen samo izjemoma in ki vsebujejo samo podatke, ki se nanašajo na trgovsko ime, velikost ovojnine, odmerek in ceno teh zdravil.
Podpisi
* Jezik postopka: nemščina.
Full & Egal Universal Law Academy