7.3.2009
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 55/2
2009 m. sausio 15 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Hecht-Pharma GmbH prieš Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Byla C-140/07) (1)
(Direktyva 2001/83/EB - 1 straipsnio 2 punktas ir 2 straipsnio 2 dalis - Sąvoka „vaistas pagal funkciją“ - Produktas, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra nustatytos - Atsižvelgimas į veikliųjų medžiagų dozę)
(2009/C 55/02)
Proceso kalba: vokiečių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Bundesverwaltungsgericht
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: Hecht-Pharma GmbH
Atsakovė: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Įstojusi į bylą šalis: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Dalykas
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) — 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34), 1 straipsnio 2 punkto ir 2 straipsnio 2 dalies aiškinimas — Produkto, kurio sudėtinė dalis gali sukelti fiziologinius pakitimus vartojant jį didesne negu normalia doze, kvalifikavimas vaistu — Direktyvos 2001/83/EB taikymas produktui, kurį galima kvalifikuoti vaistu, tačiau jo vaistinės savybės nėra nustatytos — Vaisto sąvoka
Rezoliucinė dalis
1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip: Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, netaikoma produktui, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra įrodytos moksliškai, neatmetant tokios galimybės.
2.
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip: tokie kriterijai, kaip antai vaisto vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas, išlieka svarbūs nusprendžiant, ar produktas patenka į vaisto pagal funkciją apibrėžimą.
3.
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip: kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produktas negali būti priskirtas vaistams pagal funkciją šios nuostatos prasme, jei atsižvelgiant į jo sudėtines dalis, taip pat į veikliųjų medžiagų dozę ir vartojant pagal nurodymus jis negali atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologinių funkcijų farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu.
(1) OL C 117, 2007 5 26.
Full & Egal Universal Law Academy