7.3.2009
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
C 55/2
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tal-15 ta' Jannar 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesverwaltungsgericht — il-Ġermanja) — Hecht-Pharma GmbH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Kawża C-140/07) (1)
(Direttiva 2001/83/KE - Artikoli 1(2) u 2(2) - Kunċett ta' “prodott mediċinali minħabba użu’ - Prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu għadha mhux stabbilita - Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta' sustanzi attivi)
(2009/C 55/02)
Lingwa tal-kawża: Il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Bundesverwaltungsgericht
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: Hecht-Pharma GmbH
Konvenut: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Fil-preżenza ta': Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Suġġett
Talba għal domanda preliminari — Bundesverwaltungsgericht — Interpretazzjoni tal-Artikoli 1(2) u 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2001 L 311, p. 67), kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2004 L 136, p. 34) — Klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali ta' prodott li fih sustanza li tipproduċi bidliet fiżjoliġiċi meta tittieħed doża ikbar minn dik intiża għal użu normali — Applikabbiltà tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodott li jista' jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali iżda li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali għadha mhux stabbilita — Kunċett ta' prodott mediċinali
Dispożittiv
1)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE, tal-31 ta' Marzu 2004 għandu jiġi interpretat fis-sens li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex xjentifikament stabbilita, mingħajr ma tista' tiġi eskluża.
2)
L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretatat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta' użu ta' prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali minħabba użu.
3)
L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ ta' sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir dijanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali fis-sens ta' din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu — inkluż id-dożaġġ tiegħu f'sustanzi attivi — u taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b'mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.
(1) ĠU C 117, 26.5.2007.
Full & Egal Universal Law Academy