1.8.2009
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 180/7
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 18. června 2009 [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Spojené království] — The Queen, Generics (UK) Ltd v. Licensing Authority (jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Věc C-527/07) (1)
(„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce - Směrnice 2001/83/ES - Humánní léčivé přípravky - Registrace - Důvody pro odmítnutí - Generika - Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘“)
2009/C 180/11
Jednací jazyk: angličtina
Předkládající soud
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Účastníci původního řízení
Žalobkyně: The Queen, Generics (UK) Ltd
Žalovaný: Licensing Authority (jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Za účasti: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Předmět věci
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Výklad čl. 10 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) — Registrace — Zkrácený postup — Žádost o registraci generika referenčního léčivého přípravku — Pojem „referenční léčivý přípravek“ při přezkumu žádosti
Výrok
Takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení, který nenáleží do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nebyl registrován v členském státě v souladu s použitelným právem Společenství, nemůže být považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004.
(1) Úř. věst. C 22, 26.1.2008.
Full & Egal Universal Law Academy