1.8.2009
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 180/7
Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 18. Juni 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] — Königreich Großbritannien) — The Queen, auf Antrag von Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (handelnd durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Rechtssache C-527/07) (1)
(Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff „Referenzarzneimittel“)
2009/C 180/11
Verfahrenssprache: Englisch
Vorlegendes Gericht
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: The Queen, auf Antrag von Generics (UK) Ltd
Beklagte: Licensing Authority (handelnd durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Beteiligte: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Gegenstand
Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich) — Auslegung von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Antrag auf Genehmigung eines Generikums eines Referenzarzneimittels — Begriff des Referenzarzneimittels bei der Prüfung des Antrags
Tenor
Ein Arzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Nivalin, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur fällt und für dessen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat keine dem geltenden Gemeinschaftsrecht entsprechende Genehmigung erteilt wurde, kann nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung angesehen werden.
(1) ABl. C 22 vom 26.1.2008.
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