1.8.2009
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 180/7
2009 m. birželio 18 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) The Queen, Generics (UK) Ltd prieš Licensing Authority, veikiančią per Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(Byla C-527/07) (1)
(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Direktyva 2001/83/CE - Žmonėms skirti vaistai - Leidimas prekiauti - Atsisakymo pagrindai - Generiniai vaistai - „Referencinio vaisto“ sąvoka)
2009/C 180/11
Proceso kalba: anglų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: The Queen, Generics (UK) Ltd
Atsakovė: Licensing Authority, veikianti per Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Dalykas
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), 10 straipsnio 1 dalies išaiškinimas — Leidimas prekiauti — Sutrumpinta procedūra — Prašymas suteikti leidimą referencinį vaistą atitinkančiam generiniam vaistui — Nagrinėjant prašymą vartojama referencinio vaisto sąvoka
Rezoliucinė dalis
Vaistas, kaip antai pagrindinėje byloje nagrinėjamas Nivalin, kuriam netaikomas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, ir kuriam pateikti į valstybės narės rinką nebuvo išduotas leidimas remiantis taikytina Bendrijos teise, negali būti laikomas referenciniu vaistu 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 10 straipsnio 2 dalies a punkto prasme.
(1) OL C 22, 2008 1 26.
Full & Egal Universal Law Academy