1.8.2009
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
C 180/7
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tat-18 ta’ Ġunju 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Ir-Renju Unit) — The Queen, Generics (UK) Ltd vs Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Kawża C-527/07) (1)
(Talba għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Raġunijiet għal rifjut - Prodotti mediċinali ġeneriċi - Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’)
2009/C 180/11
Lingwa tal-kawża: L-Ingliż
Qorti tar-rinviju
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: The Queen, Generics (UK) Ltd
Konvenuta: Licensing Authority (li taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Fil-preżenza ta’: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminari — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Interpretazzjoni tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p.67) — Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Proċedura abbrevjata — Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza — Kunċett ta’ prodott mediċinali ta’ referenza waqt l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.
Dispożittiv
Prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004.
(1) ĠU C 22, 26.1.2008
Full & Egal Universal Law Academy