1.8.2009
SL
Uradni list Evropske unije
C 180/7
Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 18. junija 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Združeno kraljestvo) — The Queen, Generics (UK) Ltd proti Licensing Authority (ki jo zastopa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Zadeva C-527/07) (1)
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Direktiva 2001/83/ES - Zdravila za uporabo v humani medicini - Dovoljenje za promet - Razlogi za zavrnitev - Generična zdravila - Pojem „referenčno zdravilo“)
2009/C 180/11
Jezik postopka: angleščina
Predložitveno sodišče
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeči stranki: The Queen, Generics (UK) Ltd
Tožena stranka: Licensing Authority (ki jo zastopa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Ob udeležbi: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Predmet
Predlog za sprejetje predhodne odločbe — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Razlaga člena 10(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) — Dovoljenja za promet — Poenostavljen postopek — Vloga za pridobitev dovoljenja za zdravilo, ki je generična oblika referenčnega zdravila — Pojem referenčno zdravilo med preučitvijo vloge za dovoljenje
Izrek
Zdravilo, kot je Nivalin v postopku v glavni stvari, ki ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in katerega dajanje na trg države članice ni bilo odobreno v skladu z veljavnim pravom Skupnosti, se ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004.
(1) UL C 22, 26.1.2008.
Full & Egal Universal Law Academy