EUR-Lex -  62007CC0140 - BG

ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

Г‑ЖА V. TRSTENJAK

представено на 19 юни 2008 година(1)

Дело C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

срещу

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(Преюдициално запитване, отправено от Bundesverwaltungsgerichts (Германия)

„Директива 2001/83/ЕО, съответно изменена с Директива 2004/27/ЕО — Фармацевтични продукти — Понятие „лекарствен продукт според функцията му“ — Допълнително правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО — Релевантни критерии за определяне на свойството на лекарствен продукт като такъв — Вземане предвид на препоръчаната доза — Свободно движение на стоки — Обществено здраве — Принцип на пропорционалност“

I –    Въведение

1.        С преюдициалното си запитване, отправено на основание член 234 ЕО, Bundesverwaltungsgericht поставя пред Съда на Европейските общности три въпроса относно тълкуването на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба(2).

2.        Tези въпроси са поставени в рамките на съдебно производство, образувано по инициатива на Hecht Pharma GmbH (наричано по-нататък „жалбоподател“) срещу решение на Bezirksregierung Lüneburg (наричано по-нататък „ответник“), с което Bezirksregierung Lüneburg забранява на Hecht-Pharma пускането в обръщение на всъщност обявен за добавка към храни продукт с наименованието „Red Rice“, на основание че ставало въпрос за лекарствен продукт, предмет на разрешение за търговия, за който обаче такова разрешение не било получено.

3.        В основата на спора по главното производство е въпросът дали разглежданият продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт и дали ответникът с основание може да изхожда от необходимостта за него да бъде предоставено разрешение за търговия. В настоящото дело Съдът трябва да определи критериите, на които административните органи на държавите членки трябва да основават решението си да прилагат законодателството относно лекарствените продукти, както и необходимата степен на сигурност по отношение на фармакологичното действие на даден продукт с цел класификацията му като лекарствен продукт.

II – Правна уредба

 А –     Общностна правна уредба

4.        Член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО предвижда, че под „лекарствен продукт“ следва да се разбира:

„Всяка субстанция или комбинация от субстанции, представени за лечение или превенция на заболявания на хората.

Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да бъдат давани на човек, с цел да се постави медицинска диагноза, или да възстановят, коригират или променят физиологичните функции на хората също се смята за лекарствен продукт.“

5.        Неотдавна Директива 2004/27/ЕО(3) на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година изменя тази дефиниция. Понастоящем тя гласи:

„Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или

Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.“

6.        Директива 2004/27/ЕО променя формулировката на член 2 от Директива 2001/83/ЕО и добавя в него параграф 2, който гласи:

„В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.“

 Б –     Национална правна уредба

7.        По силата на член 69, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти (Arzneimittelgesetz, наричан по-нататък „АМG“) компетентните органи вземат необходимите мерки за преустановяване на установените нарушения и за превенция на бъдещи нарушения. По-специално те могат да забраняват пускането в обращение на лекарствени продукти, когато липсва разрешение или необходимата регистрация на лекарствен продукт.

III – Фактите и спорът по главното производство

8.        Жалбоподателят по главното производство практикува търговия на едро с фармацевтични продукти. През октомври 2002 г. Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (Комисията на германските фармацевти по лекарствените продукти) информира Bezirksregierung Lüneburg, че Hecht Pharma е съобщилo, че считано от 1 септември 2002 г., пуска в продажба продукт с наименованието „Red Rice 330 mg GPH капсули“, който съдържал активната съставка моноколин К. Тази активна съставка била идентична с ловастатин, инхибитор на синтезата на холестерола, който в Германия се продавал срещу рецепта.

9.        Разглежданите капсули са пуснати в продажба в пластмасови флакони, на чиито етикети е отбелязано по-конкретно следното: „Red Rice, 330 mg, добавка към храни, съдържаща ферментирал ориз“. Също така е посочено: „Една капсула съдържа 330 mg ферментирал червен ориз, който съответства на съдържание от 1,33 mg моноколин K“. Сред съставките е посочено съдържание на 71 % червен ориз на прах. Упътването за употреба съдържа следното: „като добавка към храни, 1 капсула, 1 до 3 пъти дневно“.

10.      На 4 декември 2002 г. в съобщение в пресата Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствени средства и медицински продукти) предупреждава за употребата на продуктите Red Rice. Вследствие на едновременния прием на червен ориз и на лекарствени продукти за понижаване на високото ниво на холестерола имало повишена опасност от поява на странични ефекти, които можели да се проявят по-конкретно като мускулни увреждания. По искане на Bezirksregierung Lüneburg Bundesinstitut обявява, че с оглед на главното си предназначение разпространяваният от жалбоподателя продукт бил лекарствен продукт по смисъла на параграф 2, алинея 1 от AMG и че съдържащите се в продукта вещества можели да влияят върху човешкото тяло или неговото състояние.

11.      В доклад от 6 декември 2002 г. Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Служба за защита на потребителите и безопасност на храните на провинция Долна Саксония) заключава, че квалифицирането на продукта като добавка към храни, а по този начин и като храна не било обосновано. Забележката върху опаковката насочвала вниманието по-специално към съставката моноколин К, която не била хранително вещество, а терапевтичен агент.

12.      С Решение от 19 декември 2002 г. Bezirksregierung Lüneburg забранява на жалбоподателя пускането в продажба на германския пазар на разглеждания в главното производство продукт, на основание че става въпрос за лекарствен продукт, предмет на разрешение за търговия, и че за него не било получено такова разрешение. Bezirksregierung отхвърля жалбата на Hecht Pharma с решение от 11 юни 2003 г.

13.      В жалбата си Hecht Pharma изтъква, че продуктът може да бъде квалифициран като лекарствен продукт само ако поради съдържанието и препоръчаната си дневна доза оказвал фармакологично действие, което органът задължително трябвало да докаже, което не било направено в случая. Разпространяваният от Hecht Pharma продукт напълно спадал към серията други храни, които също имали позитивно действие върху нивото на холестерола, като например маргаринът („Becel“) или капсулите масло от сьомга. Квалифицирането като лекарствен продукт, което се отклонявало от квалифицирането като хранителен продукт в Австрия, представлявало недопустима пречка за търговията.

14.      Verwaltungsgericht отхвърля жалбата с решение от 28 април 2005 г. Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht отхвърля подадената от Hecht Pharma въззивна жалба с решение от 23 март 2006 г. Според него разпространяваният от Hecht Pharma продукт наистина попадал в рамките на вече приложимото понятие за храна, но съответствал и на дефиницията за лекарствен продукт.

15.      Това квалифициране обаче било правно ирелевантно, тъй като по смисъла на параграф 2, алинея 2 от Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (германския кодекс за храните и фуражите) във връзка с член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните(4) и член 1 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, законодателството в областта на лекарствените продукти имало предимство.

16.      Разглежданият продукт вероятно е трябвало да бъде квалифициран като лекарствен продукт според функцията му. Той съдържал значително количество моноколин К. Тази активна съставка била идентична с ловастатин, добре известен инхибитор на синтезата на холестерола. Веществото ловастатин се съдържало като активна съставка в различни продавани срещу рецепта лекарствени продукти. Инхибиторите на синтезата на холестерола и други лекарствени продукти, използвани за намаляване на завишените стойности на мазнините в кръвта, можели да имат опасни странични ефекти по отношение на мускулите и бъбреците. В придружаващата листовка към опаковката на продавани лекарствени продукти за понижаване на завишените стойности на мазнините в кръвта изрично се обръщало внимание на рисковете и взаимодействията на подобни вещества. В зависимост от дозата му моноколин К възпрепятствал производството на холестерол в черния дроб, вследствие на което намалявал нивото на холестерол у човека и стабилизирал мастната обмяна. Следователно разглежданият в главното производство продукт можел да доведе до понижаване на високото ниво на холестерол, което ниво било рисков фактор за сърцето и кръвното налягане, и така можел да доведе до постигането на терапевтична цел. Този факт бил в подкрепа на наличието на лекарствен продукт според функцията му.

17.      Hecht Pharma не можело да се основава на факта, че предвид препоръчаната доза било изключено спорният продукт да има фармакологично действие. Препоръчаната доза водела до приемането на дневна доза моноколин К от 1,33 до 4 mg. Тя била ниска в сравнение с препоръчаната за ловастатина дневна доза от 10 до 80 mg. От това обаче Hecht Pharma не можело да заключи, че разпространяваният от нея продукт нямал фармакологично действие. В много по-голяма степен било определящо дали продуктът можел да се сравни с надлежно разрешени за търговия лекарствени продукти. Дори ако при спазване на препоръчаната доза дневната доза за разглеждания продукт да била ниска в сравнение с тази, която се съдържала в продаваните срещу рецепта лекарствени продукти, следвало да се отчита, че препаратите, пуснати в продажба в качеството на добавки към храни, като цяло се приемат без контрол и в по-големи от препоръчаната дози.

18.      Nidersächsisches Oberverwaltungsgericht посочва, че доколкото фармакологичното действие не е доказано със сигурност, може да се приложи допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83. Прилагането на тази разпоредба не зависело от условието да се установи, че са налице критериите, свързани с понятието за лекарствен продукт. Според текста било достатъчно продуктът да може да попадне в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт. Допълнителното правило трябвало да улесни органите по отношение на квалифицирането на гранични продукти.

19.      В ревизионната си жалба жалбоподателят изтъква, че въззивната юрисдикция неправилно се е позовала на допълнителното правило. То трябвало единствено да гарантира предимството на правото относно лекарствените продукти пред други разпоредби, когато е установено, че става въпрос за лекарствен продукт. Въззивната юрисдикция била приела погрешно, че разглежданият в главното производство продукт спадал или можел да спада към лекарствените продукти според функцията им. При спазване на препоръчаната доза приеманата дневна доза моноколин К била много по-ниска от количеството, необходимо за постигане на фармакологично действие. Въззивната юрисдикция е трябвало да изясни този въпрос според случая с помощта на експерти.

IV – Преюдициални въпроси

20.      Във връзка с някои свои съмнения относно правилното тълкуване на общностното право Bundesverwaltungsgericht решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

1)         Означава ли допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, съответно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година, че Директива 2001/83/ЕО следва да се прилага по отношение на продукт, който може да бъде класифициран като лекарствен продукт, чиито лекарствени свойства обаче не са категорично установени? Каква степен на вероятност и съответно каква степен на установяване на фактите е необходима според случая, за да се обоснове прилагането на Директива 2001/83?

2)         Може ли продукт, който не е лекарствен продукт според представянето си, да се счита за лекарствен продукт според функцията си по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменена с Директива 2004/27/ЕО, поради факта че той съдържа вещество, което при определена доза може да предизвика промяна на физиологичните функции, чиято доза в подлежащия на преценка продукт — при нормални условия на употреба — обаче остава несъществена? Следва ли този въпрос да се отнесе към характеристиката „фармакологично действие“ или към характеристиката „промяна на физиологичните функции на човека“?

3)         Съгласно определеното с Директива 2004/27/ЕО ново съдържание на понятието за лекарствен продукт, от значение ли са все още критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“, които са признати от съдебната практика при класификацията като лекарствен продукт като релевантни наред с фармакологичните свойства (Решение от 9 юни 2005 г., C‑211/03, Recueil, стр. I‑5141, точка 51)?

V –    Производство пред Съда

21.      Актът за препращане е регистриран в секретариата на Съда на 12 март 2007 г.

22.      Внесени са писмени становища от страните по главното производство, правителствата на Република Гърция, Република Полша и Обединеното кралство, както и от Комисията в срока, посочен в член 23 от Статута на Съда.

23.      За да представят устни становища, на съдебното заседание на 24 април 2008 г. се явяват представителите на страните по главното производство, на Република Гърция, Република Полша и Обединеното кралство, както и на Комисията.

VI – Основни доводи на страните

 А –     По първия въпрос

24.      Жалбоподателят по главното производство предлага на Съда да отговори на първия въпрос в смисъл, че така нареченото допълнително правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, се прилага само когато лекарствените свойства на даден продукт са категорично установени. С други думи, продуктът трябва да изпълнява условието, съдържащо се в член 1 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27.

25.      Ответникът по главното производство предлага на Съда да отговори на първия въпрос в смисъл, че допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, е насочено към всяко обосновано от професионални съображения съмнение на компетентните административни органи. Степента на установяване на фактите следвала от задължителните за националните власти национални разпоредби.

26.      Според Република Гърция във връзка с първия въпрос разглежданият в главното производство продукт трябва да бъде квалифициран като лекарствен продукт, по отношение на който се прилага Директива 2001/83.

27.      Комисията и Обединеното кралство посочват, че член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че Директива 2001/83 се прилага само за продукт, чиито свойства на лекарствен продукт са установени с оглед на актуалното състояние на научното познание.

28.      В допълнение Комисията твърди, че при приемането на Директива 2004/27 волята на общностния законодател, от една страна, била да определи точно понятието за лекарствен продукт чрез по-прецизна дефиниция за вида действие, което лекарственият продукт може да оказва върху физиологичните функции. От друга страна, трябвало изрично да се постанови, че по отношение на продукти, попадащи в дефиницията за лекарствен продукт, се прилагали разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти, макар според случая тези продукти да попадали и в обхвата на дефиницията за други контролирани продукти като храни и добавки към храни. В този случай обаче не се прилагали разпоредбите относно други продукти, предмет на уредба.

29.      Според Република Полша допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, означавало, че Директива 2001/83 можела да се прилага по отношение на продукт, който можел да бъде класифициран като лекарствен продукт, ако въз основа на научни данни, като например на клинични изпитвания, епидемиологични данни, сведения от медицинската литература и др., може с основание да се предполага, че в определена доза този продукт упражнявал фармакологично, имунологично или метаболитно действие, без предварително да е било необходимо да се установяват категорично свойствата му на лекарствен продукт, т.е. без предварително да е било необходимо да се прилага процедура във връзка с искане за издаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти по силата на Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27. Прилагането на член 2, параграф 2 следвало да се основава на посочените в съответната директива критерии, по-специално по отношение на доказването на фармакологичното действие на продукта, т.е. на клиничната му ефикасност, като трябвало да бъде обосновано с налични данни и научни оценки.

30.      Освен това Република Полша поддържа, че „необходимата степен на установяване“, за да се обоснове прилагането на Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, означавала научно обоснована и извършена с дължимата грижа оценка от страна на административните органи, както и осъществена на това основание преценка на всеки отделен случай, въз основа на критериите от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, по-специално по отношение на доказването на ефикасността. За тази цел не можело да се изисква нито прилагане на процедурата по издаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти по смисъла на посочената директива, нито приемане на решение за такова разрешение. Това обаче не означавало, че решението по това дело не би подлежало на съдебен контрол. Било невъзможно, изолирано от конкретния случай, да се установи общо и абстрактно правило, което да определя степента на вероятност за фармакологично действие на всички потенциални продукти и за в бъдеще.

 Б –       По втория въпрос

31.      Жалбоподателят по главното производство поддържа, че промяната на физиологичните функции била част от нормалното функциониране на човешкото тяло и следователно не била патологична. По отношение на първата част от втория въпрос той изтъква, че за всеки лекарствен продукт било определящо в каква доза е предписан. Даден продукт не можел да се счита за лекарствен продукт според функцията му, ако в препоръчаната си доза не предизвиквал фармакологично действие като лекарствен продукт, тъй като не надвишавал минималната ефективна доза.

32.      Ответникът по главното производство предлага на втория преюдициален въпрос да се отговори в смисъл, че продукт, който не е лекарствен продукт според представянето си, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, без съдържанието му да е определящо. Освен това препоръчаната доза на добавка към храни не можела да бъде решаваща за оценката на активно вещество, което се предлагало или би могло да се появи на пазара в по-висока концентрация като лекарствен продукт.

33.      Според Република Гърция даден продукт можел да бъде лекарствен продукт или вследствие на представянето си, или вследствие на действието си като такъв. Дозата била ирелевантна, тъй като решаващо било търсеното или фактическото действие (действие, което следва само от клинични изследвания, ако се касае за лекарствен продукт). Освен това понятието за субстанция, съдържащо се в член 1, параграф 3 от Директива 2001/83, било много широко и обхващало всички случаи, в които „субстанцията“ била представена или влияела по начина, посочен в член 1, точка 2 от Директивата във връзка с понятието „лекарствен продукт“.

34.      Тъй като Директивата относно добавките към храни не се отнасяла до възстановяване, корекция или промяна на физиологични функции, а до нормалното развитие на човешкия организъм и поддържането на здравословен живот, във връзка с посочената по-горе презумпция в полза на лекарствен продукт в случай на съмнение и с очакваното изготвяне на позитивни списъци на вещества за добавки към храни, било ясно, че разграничителният критерий „фармакологично действие“ или „промяна на физиологичните функции на човека“, предложен във втория въпрос, бил ирелевантен. Достатъчно било да е налице единият от двата критерия.

35.      Република Полша поддържа, че продукт, който не е лекарствен продукт според представянето си, можел да се счита за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, само поради факта че съдържа вещество, което при определена доза можело да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на човека чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие (лечение или превенция на заболявания), чиято доза в подлежащия на преценка продукт — при нормални условия на употреба — обаче оставала несъществена, ако според научните данни, състоянието на познанието или придобития опит на компетентните административни органи, всекидневният прием на това вещество, например поради взаимодействие с други продукти или поради странични ефекти, можел да бъде свързан с опасност за човешкото здраве или за живота. В случай на съмнение този продукт не можел обаче да се счита за лекарствен продукт според функцията му, ако нямал действие и същевременно явно попадал в обхвата на дефиницията за друг продукт, различен от лекарствения.

36.      Република Полша счита, че за всеки отделен случай е необходима преценка на продукта и на веществото, което той съдържа, и то както въз основа на информацията и документацията на производителя, така и въз основа на други налични научни данни, и по-специално по отношение на форми на взаимодействие и странични ефекти, които, както показвали състоянието на научните познания и опитът на компетентните административни органи, определена доза можела да предизвика.

37.      Обединеното кралство и Комисията се позовават на практиката на Съда, и по-специално на Решение от 20 ноември 1983 г. (227/82, дело Van Bennekom, Recueil, стр. 3883, точки 26—29), в което Съдът постановява, че витамините като цяло не можело да се считат за лекарствени продукти, тъй като се приемали само в малки дози. Все пак Съдът подчертава, че това не се прилага за препарати, съдържащи витамини, които като цяло се прилагали в големи дози с терапевтична цел при определени заболявания, които не са причинени от липса на витамини.

38.      Обединеното кралство предлага на втория преюдициален въпрос да се отговори в смисъл, че продукт, който не е лекарствен продукт според представянето си, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, поради факта че съдържа вещество, което при определена доза може да предизвика промяна на физиологичните функции, чиято доза в подлежащия на преценка продукт — при нормални условия на употреба — обаче остава несъществена. Продуктът следвало да се счита за лекарствен продукт според функцията му, в случай че въз основа на релевантните фактори се стигне до заключението, че продуктът се използва от човека или му бива предписан „с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие“. Значението на дозата не можело да се ограничи до критерия за фармакологично действие.

39.      Комисията предлага на втория преюдициален въпрос да се отговори в смисъл, че даден продукт може да се счита за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, само когато в резултат на дозата му при нормални условия на употреба може да променя значително физиологичните функции на човека чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие.

 В –     По третия въпрос

40.      По третия въпрос жалбоподателят по главното производство поддържа, че Директива 2004/27 дава нова дефиниция на понятието „лекарствен продукт“. Според него волята на общностния законодател е понятието за лекарствен продукт да се схваща по-обективно отпреди. Критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“, не можели да бъдат решаващи за квалифицирането на даден продукт като лекарствен продукт. Подобни различни преценки въз основа на тези критерии не били необходими и от гледна точка на опазването на здравето. Действително, в случай че даден продукт бъдел представен като лекарствен продукт, без да притежава съответното действие, той попадал в обхвата на първото понятие за лекарствен продукт, съдържащо се в Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27. Ако, от друга страна, даден продукт имал доказано фармакологично действие, той отговарял на условията на втората дефиниция, а именно за „лекарствен продукт според функциите му“, в резултат на което потребителите също били защитени.

41.      Ответникът по главното производство моли Съда да отговори на третия преюдициален въпрос в смисъл, че критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“, все още са релевантни.

42.      Република Гърция поддържа, че при условията на евентуалност посочените критерии оставали изключително определящи характеристики, тъй като основанието за приемане от общностния законодател на подробни разпоредби относно продукти, които са в пряка връзка с общественото здраве, трябвало да бъде на първо място върху осигуряването на високо ниво на закрила на здравето на потребителите в съответствие с изискванията на Договора за създаване на Европейската общност.

43.      Република Полша предлага на третия въпрос да се отговори в смисъл, че съгласно предложената с Директива 2004/27 нова дефиниция на понятието за лекарствен продукт и предвид практиката на Съда на Европейската общност, отправна точка за класификацията на продукта като лекарствен продукт от страна на националните власти трябва да бъде дефиницията за лекарствен продукт, която следва от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27 — по отношение на фармакологичното, имунологичното и метаболитното действие и поставянето на медицинска диагноза. В допълнение, административните органи трябва да вземат предвид останалите общи характеристики на продукта („начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“ — Решение по дело С‑211/03), както и характеристиките, описани подробно в Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, като например опасността от странични ефекти, преценената въз основа на клинични изпитвания ефикасност, свързания с употребата на лекарствения продукт риск, баланса между рисковете и ползите, както и представянето на продукта.

44.      Обединеното кралство и Комисията предлагат на третия въпрос да се отговори в смисъл, че в рамките на квалифицирането на даден продукт като лекарствен продукт са релевантни начините на употреба на продукта, обхватът на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му, включително с оглед на дефиницията съгласно член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27.

45.      В това отношение Комисията изтъква, че изменението на Директива 2001/83 с Директива 2004/27 само е уточнило потенциалните качества на продукта, за да може той да бъде класифициран като лекарствен продукт. Макар да не се съдържат в законово регламентираната дефиниция за лекарствен продукт, останалите аспекти, които Съдът взема предвид в своите решения относно правното положение преди изменението на Директивата, според Комисията остават незасегнати от това изменение.

VII – Правна преценка

 А –       Предварителни бележки

46.      Правното разграничение на храни, добавки към храни и лекарствени продукти винаги е било спорно, но въпреки това е от голямо значение за юридическата практика, тъй като по отношение на всеки от тези продукти се прилагат различни по същество правни норми(5). Продукт, който попада в обхвата на законодателството относно храните, от правна гледна точка ще се разглежда по напълно различен начин от продукт, който попада в обхвата на законодателството относно лекарствените продукти. Навлизащите на пазара добавки към храни са особено засегнати от тази проблематика, тъй като често биват класифицирани като лекарствени продукти поради приписваните им благоприятстващи здравето свойства.

47.      Стремежът е необходимото разграничение да се извърши с помощта на законови дефиниции, закрепени в релевантните общностни правни норми. Докато Директива 65/65/ЕИО още през 1965 г. въвежда единна дефиниция за лекарствен продукт за цялата Общност, Регламент (ЕО) № 178/2002(6) хармонизира понятието за храни едва през 2002 г., а Директива 2002/46/ЕО(7) хармонизира понятието за добавка към храни скоро след това. Понякога обаче точното разграничаване е свързано със значителни затруднения дори след хармонизирането на понятията, не на последно място поради припокриването на тези законови дефиниции. Поради това общностният законодател отново прави опит да разреши този проблем във връзка с разграничаването, като приема Директива 2004/27. Тя по-специално изменя по същество законовата дефиниция за лекарствен продукт според функцията му, съдържаща се в член 1, точка 2 от Директива 2001/83, и въвежда в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 нова разпоредба относно приложното поле на законодателството в областта на лекарствените продукти в случаи на съмнение по отношение на класификацията.

48.      Преюдициалните въпроси на Bundesverwaltungsgericht, които предстои да бъдат разгледани, се отнасят както до дефиницията за лекарствен продукт според функцията му, така и до нормативното значение на така нареченото допълнително правило.

 Б –       По първия въпрос

1.      По значението на допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83

49.      За главното производство е характерно, че националните власти и националните юрисдикции не квалифицират спорния продукт окончателно, а само „по всяка вероятност“ като лекарствен продукт според функцията му. От преюдициалното запитване следва, че в съответствие с германската административна и юридическа практика очевидно определена степен на вероятност се счита за достатъчна и не се изисква лекарствените свойства на продукта да бъдат категорично установени, за да може той съответно да бъде класифициран като лекарствен продукт. Тази отстоявана по главното производство основно от въззивната юрисдикция правна позиция се обосновава с допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83.

50.      В качеството си на национална касационна инстанция Bundesverwaltungsgericht поставя под съмнение правилността на това тълкуване, тъй като счита, че то значително разширява приложното поле на правото относно лекарствените продукти, без окончателно да е изяснено дали разглежданият продукт действително е лекарствен продукт.

51.      Считам опасенията на Bundesverwaltunsgericht за напълно обосновани. Съгласно направеното от въззивната юрисдикция тълкуване член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 всъщност се разглежда като правило, което се прилага при презумпция или при събиране на доказателства и съгласно което определена степен на вероятност е достатъчна, за да се потвърди(8) свойството на даден продукт като лекарствен продукт според функцията му в конкретния случай. В общностното право обаче не може да се намери основание за такова тълкуване на допълнителното правило.

52.      Смисълът и целта на тази разпоредба, както и отразената в съображенията и в историята на създаване на Директива 2004/27 воля на общностния законодател всъщност показват, че член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, има за цел да определи със законодателен акт признатото в практиката на Съда предимство на законодателството в областта на лекарствените продукти над законодателството в областта на храните и добавките към храни. В това отношение правото относно лекарствените продукти е lex specialis спрямо правото относно храните и добавките към храни.

53.      След Решение по дело Delattre(9), Решение по дело Monteil и Samanni(10) и Решение по дело Ter Voort(11) Съдът неизменно счита, че продукт, представен като притежаващ свойства за лекуване или профилактика, или който може да бъде предписван на хората с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции, следва да се счита за лекарствен продукт и да бъде подчинен на съответния режим дори ако попада в приложното поле на друга, не толкова строга общностна правна уредба. Съдът припомня този факт последно в Решение от 15 ноември 2007 г. по дело С‑319/05 Комисия/Германия(12).

54.      При прилагането на по-строгото законодателство в областта на лекарствените продукти към продукти, които не могат да бъдат класифицирани със сигурност, тъй като въз основа на обективно установените им качества могат да бъдат квалифицирани и като храни, добавки към храни или дори като козметични продукти, се взема предвид преследваната с Директива 2001/83 цел за опазване на общественото здраве. Зад тази съдебна практика се крие констатацията, че употребата на лекарствени продукти е свързана със специфични опасности(13). Следователно спрямо продукт, който отговаря както на условията да се счита за храна или добавка към храни, така и на условията да се счита за лекарствен продукт, се прилагат само особените разпоредби на общностното право за лекарствените продукти.

55.      Като доказателство, че член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 установява в законодателен текст предимството на законодателството относно лекарствените продукти и не трябва да се схваща като правило, което се прилага при презумпция или при събиране на доказателства, може да се посочи Решение по дело HLH Warenvertrieb и Orthica(14), в което Съдът изрично се позовава на тази правна уредба(15). В него Съдът първо препраща към посочената по-горе съдебна практика във връзка с предимството на законодателството относно лекарствените продукти и в подкрепа на своите доводи впоследствие привежда въведеното с Директива 2004/27 допълнително правило. От това може да се заключи, че както генералният адвокат Geelhoed(16) правилно изтъква в своето заключение по същото дело, член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 само изрично дава израз на това, което според законодателството и съдебната практика вече е действащо право.

56.      Това правило за предимство допълва и съдържащите се вече в общностното законодателство относно храните и добавките към храни на Общността разпоредби, изключващи от приложното си поле всички продукти, които следва да бъдат квалифицирани като лекарствени продукти, независимо дали те отговарят и на условията на съответните директиви. Такъв е случаят например с член 2, буква г) от Регламент № 178/2002(17) във връзка с разграничаването между храни и лекарствени продукти, както и с член 1, параграф 2 от Директива 2002/46(18) във връзка с разграничаването между добавки към храни и лекарствени продукти.

57.      Съображение 7 от Директива 2004/27 също потвърждава това заключение. Според него въвеждането на допълнителното правило явно е реакция на факта, че научният и технически напредък е довел до нарастване на броя на т.нар. „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори. От гледна точка на правото относно лекарствените продукти в случая се касае за продукти, които напълно попадат в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, но също така може да попадат и в дефиницията за други контролирани продукти(19).

58.      С приемането на Директива 2004/27 намерението на законодателя е, от една страна, да даде по-точно определение на понятието за лекарствен продукт чрез по-конкретна дефиниция за вида действие, което лекарственият продукт може да оказва върху физиологичните функции. От друга страна, за да се гарантира правната сигурност, е необходимо изрично да се посочи, че по отношение на продукти, които попадат в дефиницията за лекарствен продукт, се прилагат разпоредбите в областта на лекарствените продукти. Разпоредбите в областта на други контролирани продукти не се прилагат в такъв случай дори ако лекарственият продукт може да попада и в обхвата на дефиницията за тези други продукти.

59.      В това отношение следва да бъде уважено изразеното от Bundesverwaltungsgericht в точка 23 от преюдициалното запитване мнение, според което по-специално второто изречение от съображение 7 от Директива 2004/27 приема критериите за лекарствен продукт за изпълнени, а съмнения възникват едва след допълнително свързване с други области на правото. Това разбиране на понятието за съмнение е в основата на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83. Същевременно тук категорично не става въпрос за съмнението, което евентуално произтича от недостатъчно доброто установяване на лекарствените свойства, до известна степен поради липса на научни познания от страна на административните органи(20).

60.      Bundesverwaltungsgericht признава наличието на затруднения при тълкуването на формулировката в седмото изречение от съображение 7. Според него Директива 2001/83 не следва да се прилага, когато даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност храни, добавки към храни, медицинско оборудване, биоциди или козметични продукти. Както Bundesverwaltungsgericht правилно констатира, тази формулировка не намира израз в текста на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27. Според мен обаче това не е релевантно по отношение на подлежащия на разрешаване правен спор.

61.      Както правилно отбелязва Комисията във връзка със законодателната процедура, довела(21) до приемането на Директива 2004/27, текстът на седмото изречение от съображение 7 единствено уточнява, че в случаи, в които е напълно ясно, че даден продукт е храна, добавка към храни или козметичен продукт, националните власти не бива да считат, че са задължени да извършват преценка и на лекарствените му свойства в случаите, когато няма основание за това. С други думи, тази формулировка означава, че допълнителното правило следва да се прилага само в случаи на съмнение, а не когато даден продукт явно може да бъде отнесен към едната или другата продуктова категория(22). В това отношение не съществува несъответствие по същество между съображенията от Директива 2004/27 и текста на включеното в Директива 2001/83 допълнително правило.

62.      От това следва, че член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, не въвежда правило, което се прилага при презумпция или правило, което се прилага при събиране на доказателства, а само закрепва в законодателен текст признатия отдавна в практиката на Съда принцип на предимството на правото относно лекарствените продукти(23).

2.      Изискване за категорично установяване на лекарствените свойства

63.      По отношение на по-общия въпрос дали класификацията като лекарствен продукт изисква лекарствените свойства да бъдат категорично установени, бих искала да припомня, както вече направих това в моето заключение, представено на 21 юни 2007 г. по дело Комисия/Германия(24), че за да бъде класифициран даден продукт като лекарствен, Съдът изисква съществуването на достатъчна сигурност, че продуктите, за които се твърди, че имат лекарствено действие, действително го притежават. Следователно наличието както на специфични опасности, така и на лекарствено действие се проверява въз основа на данни, основаващи се на солидни научни изследвания.

64.      Според постоянната съдебна практика(25), за да решат дали даден продукт отговаря на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на Директива 2001/83, националните власти, действащи под съдебен контрол, са задължени да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му.

65.      В контекста на тази недвусмислена практика на Съда следва да се изисква от националните власти да прилагат разпоредбите в областта на лекарствените продукти само в случаите, когато с оглед на актуалното състояние на научното познание категорично са установили, че спорният продукт действително е лекарствен продукт(26). С оглед на необходимата степен на установяване на фактите следва да се изисква преценката на лекарствените свойства да се основава на актуалното състояние на научното познание(27).

66.      Само ако с оглед на актуалното състояние на научните изследвания съществува несигурност(28) и липсва хармонизиране, държавите членки следва да вземат решение относно степента на закрила на здравето и живота на хората, която възнамеряват да осигурят, и относно изискването за предварително получаване на разрешение за търговия с хранителни продукти(29), отчитайки изискванията за свободно движение на стоки в Общността. Тази преценка във връзка със закрилата на здравето е от особено значение, когато се докаже, че с оглед актуалното състояние на научните изследвания съществува известна несигурност по отношение на определени вещества, които като цяло сами по себе си не са вредни, но при прекалена консумация като част от храната, чийто състав не може да бъде предвиден и контролиран, могат да имат изключително вредно действие(30).

67.      Това заключение се подкрепя и от телеологичното тълкуване на общностното право. То съответства най-добре на целта на правото на ЕС относно лекарствените продукти да гарантира свободното движение на стоки чрез изграждането на вътрешен пазар на лекарствени продукти, като същевременно осигурява най-доброто опазване на общественото здраве(31). Строгата правна уредба в областта на лекарствените продукти, и по-специално изискването за разрешителни за търговия на лекарствени продукти по силата на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, представлява оправдана пречка за търговията с оглед на общественото здраве(32). Законодателството в областта на лекарствените продукти се стреми да съгласува свободното движение на стоки и опазването на общественото здраве, така че тези две цели да бъдат осъществени по възможно най-добрия начин. Подход, при който пускането в продажба на даден продукт би било възпрепятствано дори при обикновено съмнение или при неточно определена вероятност за фармакологично действие, не би съответствал на претегляне, което взема предвид принципа на пропорционалност. Това, напротив, би засегнало трайно практическото изпълнение на тези две цели.

68.      Тук бих искала да припомня недостатъците, които следват от прекалено разширителното тълкуване и прилагане на дефиницията за лекарствен продукт и според мен особено при неподходящо прилагане на дефиницията, което не е основано в достатъчна степен на научни познания. Първо, понятието „лекарствен продукт“ губи отличителния си характер, когато в него се включват продукти, които по свойства и действие не следва да се класифицират като такива. Така по-скоро се увреждат, отколкото се съблюдават интересите, свързани със здравето на хората. Второ, това може да доведе до отпадане на основанието за съществуване на особените общностни правила за определени категории храни, които съдържат разпоредби относно специфичните опасности, свързани с тези храни, какъвто може би по настоящото дело е случаят с Директива 2002/46 относно добавките към храни. Трето, „скритото“ разширяване на приложното поле на Директива 2001/83 до продукти, които не спадат към него, е във вреда на свободното движение на стоки(33).

69.      За да се постигнат до голяма степен целите за свободното движение на стоки и за опазване на общественото здраве, следователно е необходимо винаги да се изисква лекарствените свойства на даден продукт да бъдат категорично установени по научен път(34).

 В –     По втория въпрос

 1. Препоръчаната доза като критерий за преценка

70.      С втория си преюдициален въпрос Bundesverwalrungsgericht иска по същество да се установи дали наличието на всяка съставка, която в определена доза може да предизвика физиологични промени, прави продукта, който я съдържа, лекарствен продукт според функцията му.

71.      Дефиницията за лекарствен продукт според функцията му, съдържаща се в член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, следва да се схваща в смисъл, че обхваща само онова вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза. Това понятие за лекарствен продукт обхваща продукти, чието действително или обявено действие може да окаже съществено въздействие върху условията на функциониране на човешкото тяло(35). Както вече беше посочено(36), националните власти, чиято дейност е обект на съдебен контрол, са задължени да установяват това въз основа на преценки за всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, включително начините му на употреба.

72.      Следователно националните власти би трябвало при необходимост да основават своята преценка на препоръчваната от производителя доза, тъй като тя трябва да се счита за начин на употреба на продукта.

73.      Както правилно отбелязват Bundesverwaltungsgericht, правителството на Обединеното кралство и Комисията, от практиката на Съда по отношение на класификацията на препарати от витамини могат да се направят важни изводи, които допринасят за отговора на втория преюдициален въпрос.

74.      В Решение по дело Van Bennekom(37) Съдът първо постановява, че витамините като правило не могат да бъдат считани за лекарствени продукти, тъй като се приемат само в малки дози. По-нататък Съдът също подчертава, че препаратите от витамини или мултивитамини понякога се използват, обикновено в големи дози, за терапевтични цели за лечение на определени болести, които не са причинени от липса на витамини. На тази основа Съдът заключава, че в такива случаи тези препарати безспорно са лекарствени продукти. В случая Съдът се сблъсква с особеното положение, в което при актуалното състояние на научното познание е невъзможно да се определи степента на концентрация, при която такъв препарат от витамини би попаднал в общностната дефиниция за лекарствен продукт(38). Поради тази причина Съдът постановява, че квалифицирането на даден витамин като лекарствен продукт по смисъла на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му следва да се предприема за всеки отделен случай, като се вземат предвид установените фармакологични свойства на всеки отделен витамин с оглед на актуалното състояние на научното познание.

75.      Въз основа на тези доводи в Решение по дело Комисия/Германия(39) Съдът приема за несъвместима с общностното право национална административна практика, според която препарати от витамини, които в други държави членки законно се произвеждат или се пускат в обращение като добавки към храни, автоматично биват класифицирани като лекарствен продукт, в случай че превишават трикратната дневна доза, препоръчана от Deutsche Gesellschaft für Ernährung (Германско дружество за хранене). От решаващо значение за това заключение е автоматичното прилагане от страна на националните власти на правилото за трикратната доза, без това да произтича от преценка във всеки конкретен случай на различните добавени витамини, както и на свързаните с приемането им рискове(40).

76.      Струва ми се важно да обърна внимание на факта, че в посочените решения Съдът разглежда различното действие на витамините изцяло в зависимост от съответната доза и съвсем явно отказва да отнесе витамините към определена продуктова категория — а именно към лекарствените продукти — единствено въз основа на тяхно потенциално вредно действие. Следователно заключението на Съда потвърждава моята преценка, че не може да се правят правилни научни заключения относно лекарствените свойства на даден продукт, без да се вземе предвид съответната препоръчана доза от същия(41).

77.      Следва също да се вземе предвид, че при класифицирането на даден продукт от особено значение е принципът на пропорционалността като общ принцип на общностното право, по-специално тъй като, считано след Решение по дело Sandoz(42), Съдът постановява в постоянната си практика(43), че при упражняване на правото си на преценка във връзка с опазването на общественото здраве държавите членки трябва да спазват принципа на пропорционалност. Следователно избираните от тях средства трябва да се ограничават до това, което е действително необходимо за осигуряване на опазването на общественото здраве. Те трябва да бъдат пропорционални на така преследваната цел и да представляват мерки за постигане на тази цел, които ограничават в по-малка степен търговския обмен в Общността.

78.      Колкото до обосновката на изискването за разрешение за търговия с добавки към храни, в Решение по дело Van Bennekom(44) Съдът постановява, че националните власти следва да доказват за всеки конкретен случай, че националната им правна уредба, която ограничава свободното движение на стоки, е необходима, и по-конкретно, че пускането в продажба на разглеждания продукт създава сериозна опасност за здравето. При това тежестта на обосноваване е толкова по-голяма за съответната държава членка, колкото са по-големи правните и фактически изисквания за пускането на пазара. В тази връзка трябва да се посочи, че предоставянето на разрешение за търговия съгласно член 8 от Директива 2001/83 е подчинено на строги условия(45).

79.      С оглед на изложените съображения стигам до заключението, че когато националните власти класифицират даден продукт като лекарствен продукт, без да е възможно да бъде установена със сигурност степента на концентрация, при която този продукт преминава границата от храна към лекарствен продукт, това противоречи както на прилаганите от Съда след Решение по дело Van Bennekom критерии за оценка, така и на принципа за пропорционалност.

80.      Друго тълкуване в крайна сметка би довело до освобождаване на националните власти от задължението за преценка на фармакологичното действие за всеки конкретен случай, тъй като те винаги биха могли да се позоват на евентуален риск за здравето при приемане на по-големи дози, за да потвърдят лекарствените свйства на този продукт(46). Това опростено и недиференцирано разглеждане на фармакологичните свойства на всеки продукт не само не би отчело в достатъчна степен особеностите на конкретния случай. То не би било съвместимо в това отношение и с общностното право, ако противоречи на целите за свободно движение на стоки и опазване на общественото здраве, преследвани от правото на ЕС в областта на лекарствените продукти. Такова разглеждане би ограничило именно свободното движение на стоки, дори и да е сигурно, че при препоръчаната доза продуктът не би имал фармакологично действие. От гледна точка на опазването на общественото здраве такова ограничаване не би могло да бъде обосновано.

 2. По критерия „фармакологично действие“

81.      В контекста на изменението на Директива 2001/83 с Директива 2004/27 Bundesverwaltungsgericht иска да се установи дали този въпрос следва да се отнесе към характеристиката „фармакологично действие“ или към характеристиката „промяна на физиологичните функции на човека“.

82.      Под „фармакологично действие“ се разбира един от вече посочените критерии(47), които в съответствие с практиката на Съда могат да бъдат използвани, за да се определи дали даден продукт попада в дефиницията за лекарствен продукт според функцията му(48). С определеното с член 1, точка 1, буква а) от Директива 2004/27 ново съдържание на понятието за лекарствен продукт наред с критерия за имунологичното и метаболитното действие, признат от общностния законодател фактор за преценката е и въпросът дали дадено вещество или комбинация от вещества може да „възстановява, коригира или променя физиологичните функции на човека“. Все пак утвърждаването на тази характеристика в позитивното право чрез Директива 2004/27 само по себе си не води до промяна в правното положение. Напротив, изменението на текста има само поясняващо значение, тъй като отразява вече съществуващо правно положение.

83.      Целта на втората част на втория преюдициален въпрос е да установи по същество дали при преценката на имунологичното и метаболитното действие на даден продукт компетентните органи на държавите членки и юрисдикциите трябва да имат предвид и препоръчаната доза. В подкрепа на това становище на първо място е обстоятелството, че според текста на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трите вида действия са равнопоставени. Освен това не могат да се посочат съображения с научен характер в подкрепа на тезата, че препоръчаната доза е критерий, релевантен единствено за преценката на фармакологичното действие на даден продукт.

84.      С оглед на факта, че практиката на Съда, и по-специално принципът за пропорционалност като общ принцип на общностното право, налага при преценката на лекарствените свойства на даден продукт да се взема предвид фармакологичното действие на продукта съгласно препоръчаната доза, считам, че всъщност е задължително този критерий да се възприеме съответно и при преценката на имунологичното и метаболитно действие на даден продукт.

 Г –     По третия въпрос

85.      На последно място, Bundesverwaltungsgericht иска да установи дали от определеното с Директива 2004/27 ново съдържание на понятието за лекарствен продукт следва, че критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“ вече не са от значение за тази дефиниция.

86.      Всички страни с изключение на жалбоподателя по главното производство считат, че тези критерии са релевантни и съгласно новата дефиниция за лекарствен продукт, съдържаща се в член 1, точка 2 от Директива 2001/83. Според мен тази правна гледна точка трябва да се предпочете също така с оглед на целта и съдържанието на тези критерии, текста на новата дефиниция за лекарствен продукт според функцията му и изразените в съображенията от Директива 2004/27 намерения на общностния законодател.

87.      При посочените по-горе характеристики се касае за други релевантни критерии наред с характеристиката „фармакологични свойства“, на които в досегашната си постоянна практика(49) Съдът се позовава при преценката на въпроса дали даден продукт следва да бъде класифициран като лекарствен продукт според функцията му. Той очевидно също няма намерение да счита това изброяване на критерии за изчерпателно, тъй като се основава на задължението на националните власти при преценката за всеки конкретен случай да вземат предвид „всички характеристики“ на продукта, „и по-специално“ изрично посочените. С това се обяснява и фактът, че Съдът счита за самостоятелен фактор евентуално произтичащата от употребата на продукта опасност за здравето на потребителите(50).

88.      Няма основание обаче да се заключи, че новата дефиниция на понятието за лекарствен продукт, по-специално въвеждането на понятието „фармакологично действие“ в член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, би имало за цел да измести другите развити от съдебната практика характеристики. Всъщност от съображение 7 от Директива 2004/27 следва, че новата дефиниция би трябвало да определя точния вид действие, което лекарственият продукт може да оказва върху физиологичните функции. Това изброяване на действията би трябвало също така да дава възможност да се обхванат например лекарствените продукти за генна терапия, радиофармацевтиците, а също така и определени лекарствени продукти за локално приложение.

89.      Също така не може да се твърди, както прави жалбоподателят, че новата дефиниция за лекарствен продукт според функцията му била по-обективна и че това било основание за отклоняване от досегашната съдебна практика. Този довод трябва се прецени именно в контекста на съображенията, на които се основава постоянната практика на Съда по отношение на релевантните критерии за преценка.

90.      Първоначално Съдът обосновава релевантността на критериите за „начините на употреба на продукта“, за „обхвата на разпространението му“ и „познанията на потребителите за него“ с широката и субективна дефиниция за лекарствен продукт според функцията му, съдържаща се в предходната директива, т.е. в Директива 65/65(51). До този момент Съдът е на мнение, че преследваната от законодателя цел за опазване на общественото здраве изисква изразът „да възстановява, коригира или променя физиологичните функции“ да се разбира в достатъчно широк смисъл, така че да обхваща не само продуктите, които действително влияят върху физиологичните функции, а и тези, които не проявяват обявеното действие. Въз основа на този извод Съдът заключава, че това позволява на властите да се противопоставят на пускането в обращение на такива продукти с цел защита на потребителите.

91.      От една страна, трябва да се съгласим с жалбоподателя, че със заличаването на думите „предназначени за“ и „за“ дефиницията за лекарствен продукт според функцията му на пръв поглед като че ли придобива по-обективен характер. От друга страна обаче, той пренебрегва факта, че този субективен компонент, съдържащ се в член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, е заменен със субективния израз „с цел да“(52). Следователно може да се заключи, че целта на общностния законодател е да бъде редактирана само формулировката на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му, а не да бъде изменено правното положение по същество(53). Така, това изменение очевидно не засяга останалите аспекти, които Съдът взема предвид в постоянната си практика при преценката на лекарствените свойства на даден продукт според функцията му, без те да са изрично посочени в законовата дефиниция за лекарствен продукт.

92.      Предвид всичко изложено по-горе на третия преюдициален въпрос следва да се отговори в смисъл, че критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“, които са признати от съдебната практика като релевантни при класификацията като лекарствен продукт наред с фармакологичните свойства, са релевантни и съгласно въведената с Директива 2004/27 нова дефиниция на понятието за лекарствен продукт.

VIII – Заключение

93.      С оглед на изложените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на преюдициалните въпроси, поставени от Bundesverwaltunsgericht, по следния начин:

„1.      Член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкува в смисъл, че Директива 2001/83 следва да се прилага само по отношение на продукт, чиито лекарствени свойства са категорично установени с оглед на актуалното състояние на научното познание.

2.      Даден продукт може да се счита за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, само когато в резултат на дозата му при нормални условия на употреба може значително да променя физиологичните функции на човека чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие.

3.      Критериите за начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му, са от значение за квалифицирането на даден продукт като лекарствен продукт с оглед на дефиницията, съдържаща се в член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27.“

1 – Език на оригиналния текст: немски.

2 – ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.

3 – ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116.

4 – ОВ L 31, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68.

5 – Вж. Klein, A. Nahrungsergänzung oder Arzneimittel? — Neue Juristische Wochenschrift, 1998, No. 12, р. 791 и Leca, A. Droit pharmaceutique. 3. ed., Marseille, 2006, р. 150, които посочват, че това разграничаване е от немалко значение в почти всички области на правото. В областта на гражданското право например то е от решаващо значение по отношение на изгледите за успешен изход по спорове от областта на конкуренцията. Обикновено потенциалните конкуренти или мониторингови организации искат допускането на обезпечение за предотвратяване на разпространението и рекламата на продукт, който не може да бъде ясно разграничен. В такива случаи обосноваността на молбата често зависи от правната класификация на спорния продукт. На национално равнище както законодателството в областта на храните, така и това в областта на лекарствените продукти съдържат разпоредби, с чиято помощ нарушенията могат да се санкционират като нарушения или дори като престъпления. Разграниченията са от значение и в областта на административното право. По-специално законодателството в областта на лекарствените продукти предоставя на компетентните контролни органи инструменти за действие, с чиято помощ те могат да предприемат строги мерки дори в случай на съмнение за пускане в обращение на лекарствен продукт, за който не е получено разрешение за търговия.

6 – Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания за законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68).

7 – Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 година за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, стp. 51; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 36, стр. 39).

8 – На това мнение очевидно са и някои автори от немскоезичната специализирана литература, на които Bundesverwaltungsgericht се позовава в акта за преюдициално запитване. Като цяло разискваният въпрос относно функцията на допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, е спорен. За тълкуване като правило, което се прилага при презумпция или при събиране на доказателства, вж. Dettling, H.‑U. Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1). — Lebensmittel & Recht, 2007, No. 1, р. 8, който счита, че по отношение на допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, достатъчно условие за наличието на статут на лекарствен продукт на дадено вещество или препарати от вещества е те да не са очевидно неподходящи за постигане на активно полезно действие. Kraft, F., T. Röcke. Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel. — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, No. 1, р. 34 считат, че допълнителното правило e равностойно на правилото относно доказателствената тежест. Не било необходимо правоприлагащите органи да са напълно сигурни дали се касае за лекарствен продукт или за храна. Разпоредбата обаче ги задължавала да прилагат законодателството в областта на лекарствените продукти и за лекарствени продукти, за които все още съществувало съмнение.

9 – Решение от 21 март 1991 г. (С‑369/88, Recueil, стр. I‑1487, точка 22).

10 – Решение от 21 март 1991 г. (С‑60/89, Recueil, стр. I‑1547, точка 17).

11 – Решение от 28 октомври 1992 г. (С‑219/91, Recueil, стр. I‑5485, точка 19).

12 – Решение от 15 ноември 2007 г. (С‑319/05, Recueil, стр. I‑9811, точки 38 и 63).

13 – В моето заключение, представено на 21 юни 2007 г. по дело Комисия/Германия (C‑319/05, Recueil, стр. I‑9811, точка 44), посочвам, че правната уредба в областта на лекарствените продукти трябва да бъде по-строга, отколкото тази за храните, тъй като употребата им може да бъде свързана със специфични опасности.

14 – Решение от 9 юни 2005 г. по дело HLH Warenvertrieb и Orthica (C‑211/03, C‑299/03 и C‑316/03 до C‑318/03, Recueil, стр. I‑5141, точки 43—45). В него в подкрепа на своята теза, според която „спрямо продукт, който отговаря както на условията да се счита за храна или хранителна добавка, така и на условията да се счита за лекарствен продукт, се прилагат само особените за лекарствените продукти разпоредби на общностното право“ [неофициален превод], Съдът посочва Решение по дело Ter Voort. Съдът счита, че това тълкуване се потвърждава от Директива 2004/27, която въвежда в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 вече посоченото допълнително правило.

15 – В тази връзка вж. също Meisterernst, A. Mit dem Wissen wächst der Zweifel. — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, No. 3, р. 393, който счита, че Решение по дело HLH Warenvertrieb и Orthica като че ли по-скоро е в подкрепа на факта, че допълнителното правило не трябва да се разглежда като правило при събиране на доказателства, а само като правило относно предимството на правото относно лекарствените продукти в случаите, когато даден продукт действително отговаря напълно на дефиницията за лекарствен продукт и за друга категория продукт, например храна или козметичен продукт.

16 – Заключение от 3 февруари 2005 г. по дело HLH Warenvertrieb и Orthica, посочено по-горе, точка 52.

17 – По силата на член 2, буква г) от Регламент № 178/2002 „[п]онятието „храни“ не включва медицински продукти по смисъла на Директиви 65/65/ЕИО и 92/73/ЕИО на Съвета“. Köhler, H. Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts. — Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, No. 10, р. 845 на основата на изключването на лекарствените продукти от приложното поле на тази директива стига до извода, че храните и лекарствените продукти са взаимно изключващи се категории. Даден продукт можел да бъде или лекарствен продукт, или храна, но не едновременно и двете. От друга страна, условията за класификация на лекарствените продукти били по-особени спрямо тези за класификация на храните. Ако даден продукт бъдел квалифициран като лекарствен продукт, в същото време било безспорно, че той не можел да бъде храна. Авторът вижда потвърждение на своето мнение в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, разпоредба, която служи за определяне на приложното поле на тази директива. Той обаче счита, че това правило за предимство вече е включено в още по-старото от гледна точка на историята на създаване на този регламент негативно правило, съдържащо се в член 2, буква г) от Регламент № 178/2002.

18 – Член 1, параграф 2 от Директива 2002/46 гласи: „Настоящата директива не се прилага за лекарствените средства, както са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за създаване на кодекс на Общността относно лекарствени средства за употреба от човека“.

19 – Първоначално предложеният от Комисията текст на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 гласи: „В случай че вещество или комбинация от вещества отговаря на дефиницията за лекарствен продукт, разпоредбите на настоящата директива се прилагат и в случаите, когато веществото или комбинацията от вещества попада в приложното поле на други разпоредби на Общността“ [неофициален превод] (Предложение на Комисията СОМ(2001) 404 окончателен от 26 ноември 2001 г. за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба). В обяснителния меморандум към предложението си Комисията посочва, че с оглед на растящия брой на т.нар. „гранични“ продукти дефиницията „лекарствен продукт“ следвало да се промени, „за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефиницията за други контролирани продукти“ [неофициален превод]. Предвид характеристиките на фармацевтичното законодателство било уместно да се посочи, че то се прилагало. В доклада си относно предложението на Комисията (работен документ А5‑0340/2002, изменения 18—23) от 9 октомври 2002 г. Европейският парламент се основава на „определена йерархия на законодателството в областта на лекарствените продукти“. В случаи на съмнение дали продуктът е лекарствен продукт се прилагало законодателството в областта на лекарствените продукти.

20 – В тази връзка вж. също Büttner, T. Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt. — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, No. 6, р. 774, според който понятието „в случай на съмнение“ означава, че даден продукт изпълнява както условията за други продуктови категории, така и условията за лекарствен продукт. Тъй като били изпълнени всички условия за съответствие на дефинициите на двете продуктови категории, се касаело за случай на съмнение по отношение на класификацията на продукта.

21 – Формулировката в седмото изречение от съображение 7 от Директива 2004/27 произтича от загриженост на Европейския парламент, който в измененията си към първоначалното предложение на Комисията (Доклад от 9 октомври 2002 г., работен документ A5‑0340/2002, изменения 18—23) предлага, наред с другото, изключващи клаузи за храни, медицинско оборудване и козметични продукти. Целта на тези изключващи клаузи била да се избегнат пропуските в правната уредба. Комисията обаче счита, че подобни изключващи клаузи не били съвместими с механизма за отдаване на предимство на правния режим в областта на лекарствените продукти, на който се основава предложението. Следователно Комисията не е готова да включи тези изключващи клаузи в измененото си предложение за директива. Вместо това Комисията предлага да се преформулира съображение 7 (изменено предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, СОМ(2003) 163 окончателен, стр. 11 и 12), което в крайна сметка е прието от Съвета (Обща позиция (ЕО) № 61/2003 от 29 септември 2003 г. (2003/С 297/Е/02).

22 – Според Meisterernst, A., посочен по-горе (бележка под линия 15), р. 393 седмото изречение, което се отнася до случаите, в които даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, само привидно противоречи на второто изречение от съображение 7. То означавало единствено че допълнителното правило следва да се прилага само в случаи на съмнение, а не в случаите, в които даден продукт явно може да бъде отнесен към една или друга продуктова категория. Според Büttner, T. (op. cit., р. 771) съображение 7 от Директива 2004/27 съответства именно по същество на текста на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83. Така съображение 7 означавало именно че при явна класификация на даден продукт в обхвата на дефиницията на друга продуктова категория не следвало да се прилага правото относно лекарствените продукти. По същия начин член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 определял, че допълнителното правило можело изобщо да се прилага само в случаи на съмнение. Следователно не съществувало противоречие между съображенията и текста на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83.

23 – Вж. в този смисъл Groß, T. Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel. — Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, No. 6, р. 175, който, позовавайки се на историята на създаването на Директива 2004/27, посочва, че правилото, по силата на което при трудности в разграничаването, в случай на съмнение даден продукт следва да се класифицира като лекарствен продукт, отразява практиката на Съда. Според Schroeder, W. Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte? — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, No. 4, р. 421, допълнителното правило има само обяснителен характер и не променя по никакъв начин правното положение, по силата на което даден продукт, който по дефиниция е както храна, така и лекарствен продукт, следва да се разглежда главно в съответствие с правото относно лекарствените продукти. Според Peigné, J. La réforme de la législation pharmaceutique communautaire. — Revue de droit sanitaire et social, 2004, No. 3, р. 580, правната уредба в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 е в съответствие с досегашната съдебна практика по отношение на предимството на правото относно лекарствените продукти.

24 – Посочено по-горе.

25 – Решение по дело Комисия/Германия (посочено по-горе, точка 55), Решение от 29 април 2004 г. по дело Комисия/Германия (С‑387/99, Recueil, стр. I‑3751, точка 57), Решение от 16 април 1991 г. по дело Upjohn (C‑112/89, Recueil, стр. I‑1703, точка 23), Решение от 20 май 1992 г. по дело Комисия/Германия (С‑290/90, Recueil, стр. I‑3317, точка 17), Решение по дело Monteil и Samanni (посочено по-горе, точка 2) и Решение от 30 ноември 1983 г. по дело Van Bennekom (227/82, Recueil, стр. 3883, точка 29). Вж. също Doepner, U., A. Hüttebräuker. Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH. — Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, No. 10, р. 1199, които, позовавайки се на тази съдебна практика, заключават, че Съдът отчасти се стреми недвусмислено да противодейства на стремежа на държавите членки да разпрострат националния правен режим относно лекарствените продукти и до амбивалентни продукти.

26 – Вж. Reinhart, A. Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs. — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, No. 4, 510—512, който основателно посочва, че допълнителното правило в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, е потвърждение на досегашната съдебна практика. Следователно допълнителното правило можело да се прилага едва след като се извърши обстойно претегляне на всички обстоятелства по конкретния случай и категорично се установи, че продуктът попада както в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, така и в обхвата на дефиницията за храна (или друг продукт). За прилагането на това правило не било достатъчно да не може да се изключи, но и да не може да се потвърди фармакологично действие. Класификацията като храна можела да бъде отхвърлена, а при разграничаването спрямо лекарствен продукт класификацията като лекарствен продукт можела да бъде потвърдена само когато категорично е доказано наличието на лекарствен продукт по смисъла на Кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба. Според Gorny, D. Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe. — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, No. 1, р. 124 е необходимо много внимателно и обстойно да се вземат предвид всички свойства на подлежащия на оценяване продукт. Допълнителното правило се прилагало само в случаите, когато даден продукт можел да бъде както храна под формата на функционална хранителна добавка, така и лекарствен продукт.

27 – Klein, A., посочен по-горе (бележка под линия 5), р. 795 изисква обективно установяване на функцията на даден продукт в контекста на научен анализ. Callens, S. Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford, 2000, 9—10 счита, че лекарствените свойства на даден продукт трябва да могат да се установят въз основа на актуалното състояние на научното познание.

28 – При специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти, но остава известна научна несигурност, националните власти могат да се позоват на принципа на предпазните мерки (вж. също „Съобщение на Комисията от 2 февруари 2002 г. относно принципа на предпазните мерки“ (COM(2000) 1 окончателен). Това дава възможност да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето в очакване на допълнителна научна информация за извършване на цялостна оценка на риска. Приетите мерки трябва обаче да са пропорционални и да не водят до налагането на по-големи ограничения за свободното движение на стоки, отколкото е необходимо за постигането на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето, като се отчита тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, преценени за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. С изричното си включване в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 принципът на предпазните мерки намира място в законодателството на Общността в областта на храните.

29 – Решение от 14 юли 1983 г. по дело Sandoz (174/82, Recueil, стр. 2445, точка 16), Решение по дело Van Bennekom (посочено в бележка под линия 25, точка 37), Решение от 23 септември 2003 г. по дело Комисия/Дания (С‑192/01, Recueil, стр. I‑9693, точка 42), Решение от 5 февруари 2004 г. по дело Комисия/Франция (С‑24/00, Recueil, стр. I‑1277, точка 49) и Решение по дело Комисия/Германия (посочено по-горе, точка 68).

30 – Посочените по-горе Решение по дело Sandoz (точка 17), Решение по дело Комисия/Дания (точка 43), Решение по дело Комисия/Франция (точка 50) и Решение по дело Комисия/Германия (точка 69).

31 – Както посочвам в моето заключение по дело Комисия/Германия (Решение от 15 ноември 2007 г., посочено по-горе, точки 34—37), постигнатото от правото на ЕС относно лекарствените продукти хармонизиране трябва да се разбира като резултат от претегляне от страна на законодателя между интереса от свободното движение на стоки и опазването на общественото здраве. Двете цели трябва да бъдат осъществени, като бъде установен баланс между тях. В Решение от 7 декември 1993 г. по дело Pierrel и др. (C‑83/92, Recueil, стр. I‑6419, точка 7) Съдът заключава, че в общностното право съществува поредица от хармонизиращи директиви по отношение на спецификациите на лекарствените продукти, които имат за цел постепенното осъществяване на свободното движение на тези продукти в Общността, като същевременно се осигурява опазване на общественото здраве. В този смисъл вж Cadeau, E., J.‑Y. Richeux. Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique. — Les petites affiches, 1996, No. 7, р. 4. Според Fraguas Gadea, L. La libre circulación de medicamentos. — Noticias de la Unión Europea, 2000, No. 184, р. 57 и Petit, Y. La notion de médicament en droit communautaire. — Revue de droit sanitaire et social, 1992, No. 4, р. 572 (28‑а година на издаване) общностният законодател е ускорил хармонизирането, за да въведе справедливо равновесие между изискванията за опазване на общественото здраве и свободното движение на стоки. Според авторите това равновесие може да се определи в широк смисъл като проект за изграждане на общ европейски пазар на лекарствени продукти.

32 – Ето защо национална практика, която обвързва пускането в обращение на добавки към храни с предоставянето на разрешение за търговия с лекарствени продукти, представлява ограничителна мярка с равностоен на ограничаване на свободното движение на стоки ефект по смисъла на член 28 ЕО, която обаче може да бъде обоснована в съответствие с член 30 ЕО (вж. в тази връзка Решение от 29 април 2004 г. по дело Комисия/Австрия, C‑150/00, Recueil, стр. I‑3887, точки 81—83 и Решение по дело Van Bennekom, посочено в бележка под линия 25, точка 33).

33 – Вж. точка 43 от моето заключение по дело Комисия/Германия (Решение от 15 ноември 2007 г.). Вж. също и посоченото от генералния адвокат Geelhoed в заключението му по дело HLH Warenvertrieb и Orthica (по-горе, точка 36).

34 – Според Büttner, T. (op. cit., р. 761) предимството на законодателството в областта на лекарствените продукти не освобождава от задължението да се извършва действителна и обстойна проверка дали дадено вещество има фармакологично действие и вследствие на това е лекарствен продукт според функцията му, или не е. Авторът посочва както недостатъците на разширителното тълкуване и прилагане на понятието за лекарствен продукт за свободното движение на стоки и опазването на здравето, така и наказателните последици от продажбата на продукт, считан за предмет на разрешение за търговия, за който обаче такова разрешение не е получено. Според Büttner отговорните за разпространението лица следвало да очакват наказателни санкции дори всъщност да не е категорично установено дали продуктът действително изпълнява условията за лекарствен продукт. Това не било съвместимо нито със специалния наказателноправен принцип „in dubio pro reo“, нито с приложимия в германското административно-процесуално право принцип, според който юрисдикцията е задължена да установи фактите. Вж. противоположната позиция, застъпена у Kraft, F. Klare Worte zur Zweifelsregelung. — Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, No. 6, р. 750, който от една страна тълкува допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, в смисъл, че то не е обвързано с условието за категорично установяване на лекарствените свойства, а допуска остатъчни съмнения, но от друга страна посочва опасността от използване на допълнителното правило като претекст за прибързаното класифициране на даден продукт като лекарствен въз основа на неизяснени факти.

35 – Вж. Решение по дело Upjohn (посочено по-горе, точка 18).

36 – Вж. по-горе, точка 64.

37 – Посочено по-горе, точки 26 и 27.

38 – Пак там, точка 28.

39 – Посочено в бележка под линия 25, точки 77—83.

40 – Вж. пак там, точка 79. Съдът възразява срещу факта, че системният характер на тази административна практика не позволява да се определи и прецени реалният риск за общественото здраве, за което би била необходима задълбочена преценка във всеки конкретен случай на възможните последици от добавянето на разглежданите витамини. В Решение по дело Комисия/Дания (посочено в бележка под линия 29, точка 56) Съдът възразява срещу административна практика, според която законно произведени и пуснати в обращение в други държави членки обогатени храни можело да бъдат пускани в обращение в Дания само когато се докажело, че съответното обогатяване с хранителни вещества отговаряло на дадена потребност на датското население.

41 – Вж. също Dettling, H.‑U. (op. cit., р. 8), който се основава на конкретната доза. Той посочва, че много вещества и препарати от вещества в зависимост от тяхната доза предизвиквали различни действия и че по отношение на почти всички лекарствени продукти трябвало да се допускат странични ефекти. Според него за да може даден продукт да се счита за лекарствен, променящият по благоприятен начин физиологичните функции ефект трябва да се дължи на основното действие на веществото или препарата с конкретно съдържание, състав, фармацевтична форма и приложение. На подобно мнение е и Büttner, T. (op. cit., р. 762), според когото от решаващо значение е използваната доза на дадено вещество. За редица витамини, минерали и други вещества били издадени разрешения за търговия в качеството им на лекарствен продукт. От това обаче не можело да се заключи, че трябва принципно да се допусне постигане на терапевтична цел или фармакологично действие. В много по-голяма степен следвало да се прави точно разграничаване при каква доза се издава разрешение за търговия. Kraft, F. (op. cit., р. 751) изтъква, че самият факт, че дадено вещество се съдържа в разрешен за търговия лекарствен продукт, сам по себе си не можел да обоснове предположението, че хранителна добавка, която съдържа това вещество, принципно има фармакологично действие. Това се отнасяло по-специално до вещества с двойна употреба, които в зависимост от дозата се прилагали за диетични или за лекарствени цели.

42 – Посочено по-горе, точка 18.

43 – Вж. посочените по-горе Решение по дело Van Bennekom (точка 39), Решение по дело Комисия/Дания (точка 45), Решение по дело Комисия/Франция (точка 52) и Решение по дело Комися/Германия (точка 71).

44 – Посочено по-горе, точка 40.

45 – Вж. моето заключение по дело Комисия/Германия (посочено по-горе, точка 75). В Решение по дело Комисия/Германия (посочено по-горе, точки 74—76) по отношение на изискванията за разрешение на препарати от витамини като лекарствени продукти според член 4 от Директива 65/65, които по същество съответстват на тези по член 8 от Директива 2001/83, Съдът е посочил, че предоставянето на разрешение за пускане на пазара като лекарствени продукти е подчинено на изключително строги условия. Така за подобно разрешение отговорното за пускането на пазара лице трябва да приложи към искането си данни и документи по-специално относно качествения и количествения състав на всички компоненти на лекарствения продукт, относно метода на производство — в обобщен вид, относно терапевтичните указания, противопоказания и странични ефекти, относно дозирането, фармацевтичната форма, метод и начин на прием, предполагаем срок на годност, относно методите на контрол, използвани от производителя, и относно резултатите от физикохимичните, биологичните или микробиологичните, фармакологичните, токсикологичните или клиничните изпитания. Освен това отговорното за пускането на пазара лице трябва да докаже, че производителят има разрешение за производство на лекарствени продукти в своята страна.

46 – Според Büttner, T.(op. cit., р. 765) националната юрисдикция не бива да бъде освобождавана от задължението за преценка дали даден продукт има фармакологично действие, и то именно при приемането на действително препоръчаната в упътването за употреба дневна доза.

47 – Вж. по-горе, точка 64.

48 – Съдът обаче не се е произнесъл по въпроса как следва да се степенуват по важност тези критерии и до този момент не е дал определение на понятието за фармакологични свойства с изключение на указанието, че към тях спадат „въздействията върху здравето като цяло“. Посочвам този факт в моето заключение, представено на 21 юни 2007 г. по дело Комисия/Германия (точка 56). Накрая, позовавайки се в своето Решение от 15 ноември 2007 г. по дело Комисия/Германия (посочено в бележка под линия 12, точка 59), на Решение по дело HLH Warenvertrieb и Orthica (посочено по-горе, точка 52), Съдът постановява, че фармакологичните свойства на даден продукт представляват фактор, въз основа на който според потенциалните качества на продукта следва да се прецени дали по смисъла на член 1, точка 2, алинея втора от Директива 2001/83 същият може да бъде даван на човек с цел да се постави медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологичните функции на хората.

49 – Вж. по-горе точка 64 и посочената в бележка под линия 25 съдебна практика.

50 – Решение по дело HLH Warenvertrieb и Orthica (точка 53) и Решение по дело Комисия/Австрия (точки 64 и 65).

51 – Вж. по-специално Решение по дело Upjohn (посочено по-горе, точка 20), в което Съдът посочва текста на законовата дефиниция за лекарствен продукт според функцията му в Директива 65/65. По силата на тази дефиниция като лекарствени продукти се разглеждат онези продукти, „които могат да бъдат давани на човек с цел да се възстановяват, коригират или променят физиологичните функции на хората, и следователно могат да имат въздействие върху здравето като цяло“ [неофициален превод]. Съдът постановява, че поради съдържащия се в определението израз „с цел да“ в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт могат да бъдат включени не само продуктите, които действително въздействат върху физиологичните функции, а и тези, които не оказват обявеното въздействие, така че административните органи да могат да предотвратяват пускането в продажба на такива продукти в защита на потребителите.

52 – Този субективен израз се среща и в други езици, а именно на английски език: „with a view to“, на френски език: „en vue […] de“, на испански език: „con el fin de“, на италиански език: „allo scopo di“, на нидерландски език: „om […] te“ и на португалки език: „com vista a“.

53 – Вж. Groß, T. (op. cit., р. 175), който също посочва субективния израз „с цел да“, съдържащ се в член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27. Schroeder, W. (op. cit., р. 422) се основава на факта, че новата дефиниция за лекарствен продукт според функцията му не изменя досегашното правно положение. Peigné, J. (op. cit., р. 581) очевидно изхожда от принципа за неизменната необходимост от широко тълкуване на понятието за лекарствен продукт според функцията му.

Full & Egal Universal Law Academy