EUR-Lex -  62007CC0140 - SV

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

VERICA TRSTENJAK

föredraget den 19 juni 20081(1)

Mål C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

mot

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht (Förbundsrepubliken Tyskland))

”Direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG – Farmaceutiska varor – Begreppet läkemedel genom funktion – Tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG – Relevanta kriterier vid fastställandet av att en produkt har ett läkemedels egenskaper – Beaktande av den för ändamålet avsedda doseringen– Friheten att tillhandahålla varor – Folkhälsa – Proportionalitetsprincipen”

I –    Inledning

1.        Bundesverwaltungsgericht har genom sin begäran om förhandsavgörande ställt tre frågor till domstolen enligt artikel 234 EG avseende tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.(2)

2.        Dessa frågor har uppkommit inom ramen för ett rättsligt förfarande som Hecht-Pharma GmbH (nedan kallat klaganden) har inlett mot ett beslut från Bezirksregierung Lüneburg (nedan kallad motparten), genom vilket klaganden förbjöds att saluföra en produkt som egentligen deklarerats som näringstillskott med namnet ”Red Rice” med motiveringen att det härvid är fråga om ett läkemedel som kräver godkännande men som inte har godkänts.

3.        Den centrala frågan i målet vid den nationella domstolen är huruvida den aktuella produkten omfattas av definitionen för läkemedel och om motparten hade fog att utgå från att det krävs ett tillstånd. Domstolen ska i förevarande fall därför undersöka de kriterier på vilka de nationella myndigheterna ska grunda sitt beslut om att tillämpa bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen samt den grad av säkerhet som krävs vad gäller en produkts farmakologiska verkan för att produkten ska kunna klassificeras som läkemedel.

II – Tillämpliga bestämmelser

A –    De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

4.        Med läkemedel avses följande enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83:

”… varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor,

varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.”

5.        Denna definition har nyligen ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG(3) av den 31 mars 2004. Den har numera följande lydelse:

”a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller

b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”

6.        Genom direktiv 2004/27 gavs vidare en ny lydelse åt artikel 2 i direktiv 200l/83 och ett andra stycke infördes. Detta har följande lydelse:

”Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.”

B –    De nationella bestämmelserna

7.        Enligt 69 § punkt 1 i den tyska lagen om läkemedel (Arzneimittelgesetz) (nedan kallad AMG) ska de behöriga myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att konstaterade överträdelser ska upphöra och för att förebygga framtida överträdelser. De kan särskilt förbjuda saluföring av läkemedel om läkemedlet saknar erforderligt godkännande eller inte har registrerats.

III – Bakgrund och förfarande vid den nationella domstolen

8.        Klaganden bedriver partihandel med farmaceutiska produkter. I oktober 2002 meddelade Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (läkemedelskommissionen för tyska apotekare) Bezirksregierung Lüneburg (lokalregeringen i Lüneburg) att klaganden hade tillkännagivit att den från och med den 1 september 2002 skulle saluföra en produkt med namnet ”Red Rice 330 mg GPH Kapseln”, som innehåller substansen mevinolin. Denna substans är identisk med lovastatin som hämmar syntesen av kolesterol och som saluförs som ett receptbelagt läkemedel i Tyskland.

9.        De omtvistade kapslarna saluförs i plastflaskor, vars märkning bland annat innehåller följande uppgifter: Red Rice, 330 mg, kosttillskott med fermenterat ris. Vidare anges att ”en kapsel innehåller 330 mg rött fermenterat ris motsvarande 1,33 mg mevinolin”. Bland ingredienserna anges Red Rice-pulver med 71 procent. I användningsföreskrifterna anges följande: Som kosttillskott, 1 kapsel 1–3 gånger dagligen.

10.      I ett pressmeddelande av den 4 december 2002 utfärdade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (förbundsorgan för läkemedel och medicinska produkter) en varning mot konsumtion av Red Rice-produkter. Vid samtida konsumtion av rött ris och läkemedel för sänkning av förhöjda kolesterolvärden kan ökade biverkningar befaras. Dessa kan i synnerhet yttra sig som muskelskador. På begäran av Bezirksregierung Lüneburg förklarade Bundesinstitut att den produkt som saluförs av klaganden, till följd av sitt huvudsakliga syfte, skulle anses vara ett läkemedel i den mening som avses i 2 § punkt 1 AMG. De substanser som produkten innehåller kan nämligen påverka kroppen eller dess tillstånd.

11.      Niedersachsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (delstatsmyndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet i Niedersachsen) drog i en rapport av den 6 december 2002 slutsatsen att det inte var motiverat att klassificera produkten som kosttillskott och därmed som livsmedel. Vid en genomläsning av texten på förpackningen fästs särskild uppmärksamhet på substansen mevinolin, som inte är ett kosttillskott utan en terapeutisk substans.

12.      Genom beslut av den 19 december 2002 förbjöd Bezirksregierung Lüneburg klaganden att saluföra den omtvistade produkten i Tyskland. Beslutet motiverades med att det var fråga om ett läkemedel som kräver godkännande, men som inte hade godkänts. Genom beslut av den 11 juni 2003 meddelade Bezirksregierung att den vid omprövning, på klagandens begäran, inte fann anledning att ändra sitt beslut.

13.      I sin talan gjorde klaganden gällande att produkten endast kan klassificeras som läkemedel om produkten på grund av dosering och rekommenderat dagligt intag har en farmakologisk verkan. Detta måste bevisas av myndigheten, vilket inte har skett i förevarande fall. Den produkt som saluförs av klaganden ingår i samma kategori som en rad andra livsmedel som också har en positiv inverkan på kolesterolhalten, såsom till exempel margarinet Becel och laxoljekapslar. Klassificeringen som läkemedel, vilken avviker från klassificeringen som livsmedel i Österrike, utgör ett otillåtet handelshinder.

14.      Genom dom av den 28 april 2005 ogillade Verwaltungsgericht talan. Genom dom av den 23 mars 2006 avslog Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht klagandens överklagande. Den produkt som saluförs av klaganden omfattas visserligen av det nu gällande livsmedelsbegreppet, men uppfyller även kriterierna för definitionen av läkemedel.

15.      Enligt Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht saknar denna klassificering emellertid rättslig betydelse i förevarande fall, eftersom det av 2 § punkt 2 i lagen om livsmedel och djurfoder (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) jämförd med artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(4) och artikel 1 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, framgår att bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen har företräde.

16.      Den omtvistade produkten ska med största sannolikhet klassificeras som ett läkemedel genom funktion. Den innehåller mevinolin i nämnvärd omfattning. Denna substans är i praktiken identisk med lovastatin, som är en känd kolesterolsynteshämmare. Substansen lovastatin, som är en beståndsdel med medicinsk verkan, ingår i olika receptbelagda läkemedel. Hämmare av kolesterolsyntesen och andra läkemedel som används för att sänka förhöjda blodfetter kan ge allvarliga biverkningar på muskler och njurar. I bipacksedeln till läkemedel som finns tillgängliga på marknaden för sänkning av kolesterol hänvisas uttryckligen till riskerna med sådana substanser och deras interaktioner. Beroende på dosering hämmar mevinolin leverns kolesterolproduktion och sänker därmed blodets kolesterolvärden hos människor och stabiliserar fettomsättningen. Den omtvistade produkten är således avsedd att sänka ökade kolesterolvärden som ses som en riskfaktor för hjärta och blodkärl och bidrar därmed till att fylla en terapeutisk funktion. Detta talar för att det rör sig om ett läkemedel genom funktion.

17.      Klaganden kan inte stödja sig på att det kan uteslutas att den omtvistade produkten har farmakologisk verkan vid det angivna rekommenderade intaget. Det rekommenderade intaget av mevinolin är 1,33 till 4 mg/dag. Detta är i och för sig inte mycket jämfört med den rekommenderade dagliga dosen lovastatin som är 10 till 80 mg. Därav kan klaganden emellertid inte dra slutsatsen att den produkt som saluförs av klaganden inte har någon farmakologisk verkan. Det som är avgörande är i stället om produkten kan jämföras med ett läkemedel som har godkänts på ordinarie sätt. Även om den dagliga dosen vid det rekommenderade intaget av den omtvistade produkten är låg i förhållande till receptbelagda läkemedel måste det beaktas att preparat som har deklarerats som näringstillskott normalt intas okontrollerat eller i större mängder än vad som rekommenderas.

18.      Eftersom den farmakologiska verkan emellertid inte har visats med säkerhet ska tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 tillämpas. Det krävs inte att det har visats att kriterierna för att det ska anses föreligga ett läkemedel är uppfyllda för att bestämmelsen ska kunna tillämpas. Enligt ordalydelsen räcker det att en produkt kan omfattas av definitionen för läkemedel. Syftet med artikel 2.2 är att underlätta myndigheternas klassificering av gränsfallsprodukter.

19.      Klaganden har i sin revisionstalan gjort gällande att appellationsdomstolen felaktigt har grundat sig på bestämmelsen i artikel 2.2. Denna bestämmelse syftar endast till att säkerställa att bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen får företräde framför andra bestämmelser när det kan slås fast att det är fråga om ett läkemedel. Enligt klaganden misstog appellationsdomstolen sig när den fastställde att den omtvistade produkten hör eller kan höra till kategorin läkemedel genom funktion. När det rekommenderade intaget iakttas underskrider den dagliga dosen mevinolin väsentligt den mängd som krävs för att uppnå en farmakologisk verkan. I förekommande fall ålåg det appellationsdomstolen att klargöra denna fråga med hjälp av ett sakkunnigutlåtande.

IV – Tolkningsfrågorna

20.      Bundesverwaltungsgericht anser att osäkerhet föreligger angående den korrekta tolkningen av de gemenskapsrättsliga bestämmelserna och har därför vilandeförklarat målet och hänskjutit följande frågor till domstolen för ett förhandsavgörande:

”1)      Innebär tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 att direktiv 2001/83 ska tillämpas på en produkt som eventuellt ska klassificeras som läkemedel, men i fråga om vilken det inte har fastställts att den har ett läkemedels egenskaper? Hur hög grad av sannolikhet och följaktligen vilken grad av utredning krävs i så fall för att motivera en tillämpning av direktiv 2001/83?

2)      Kan en produkt som inte presenteras som ett läkemedel betraktas som ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, på grund av att den innehåller en beståndsdel som i en viss mängd kan medföra fysiologiska förändringar, men vars mängd i den produkt som ska bedömas är lägre än denna mängd om produkten används enligt anvisningarna? Ska denna fråga hänföras till kriteriet ’farmakologisk verkan’ eller till kriteriet ’modifiering av fysiologiska funktioner hos människor’?

3)      Ska de kriterier som, utöver de farmakologiska egenskaperna, i domstolens rättspraxis har ansetts vara relevanta vid klassificeringen av läkemedel, nämligen ’det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten’ (dom av den 9 juni 2005 i mål C‑211/03, REG 2005, s. I‑5141, punkt 51), anses vara relevanta även efter ändringen av definitionen av läkemedel genom direktiv 2004/27/EG?”

V –    Förfarandet vid domstolen

21.      Beslutet om hänskjutande inkom till domstolens kansli den 12 mars 2007.

22.      Parterna i målet vid den nationella domstolen, den grekiska och den polska regeringen och Förenade kungarikets regering samt kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden inom den frist som föreskrivs i artikel 23 i domstolens stadga.

23.      Vid förhandlingen den 24 april 2008 deltog ombuden för parterna i målet vid den nationella domstolen, den grekiska och den polska regeringen och Förenade kungarikets regering samt kommissionen i syfte att framföra sina yttranden.

VI – Parternas huvudsakliga argument

A –    Den första frågan

24.      Klaganden i målet vid den nationella domstolen har föreslagit att domstolen ska besvara den första frågan så, att den så kallade tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, först är tillämplig när det har konstaterats att en produkt har ett läkemedels egenskaper. Detta innebär att produkten måste uppfylla de villkor som uppställs i artikel 1 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG.

25.      Motparten i målet vid den nationella domstolen har föreslagit att domstolen ska besvara den första frågan så, att tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, avser varje grundat tvivel hos den behöriga myndigheten. Den grad av utredning som krävs framgår av de nationella bestämmelserna som är tvingande för de nationella myndigheterna.

26.      Republiken Grekland anser vad gäller den första frågan att den omtvistade produkten ska klassificeras som läkemedel på vilket direktiv 2001/83 är tillämpligt.

27.      Kommissionen och Förenade kungariket anser att artikel 2.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att direktiv 2001/83 endast ska tillämpas på en produkt i fråga om vilken det mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen har fastställts att den har ett läkemedels egenskaper.

28.      Kommissionen har dessutom anfört att lagstiftarens avsikt vid antagandet av direktiv 2004/27 å ena sidan var att specificera begreppet läkemedel genom en närmare definition av den verkan som läkemedlet kan ha på de fysiologiska funktionerna. Å andra sidan var avsikten att uttryckligen ange att bestämmelserna om läkemedel ska tillämpas på produkter som omfattas av definitionen för läkemedel även om dessa eventuellt omfattas av definitionen för andra reglerade produkter, såsom livsmedel och kosttillskott. I det fallet är emellertid bestämmelserna avseende andra reglerade produkter inte tillämpliga.

29.      Republiken Polen anser att artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, som är tillämplig vid tveksamhet, innebär att direktiv 2001/83 kan tillämpas på en produkt som eventuellt ska klassificeras som läkemedel, om det på vetenskapliga grunder, såsom till exempel kliniska försök, epidemiologiska uppgifter, litteraturhänvisningar och så vidare är rimligt att anta att denna produkt i en viss mängd har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, utan att det på förhand måste ha fastställts att den har ett läkemedels egenskaper, det vill säga utan att ett förfarande i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel på grundval av direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, måste genomföras. Tillämpningen av artikel 2.2 måste grundas på kriterier som nämns i det aktuella direktivet, särskilt med avseende på bevisningen rörande produktens farmakologiska verkan, det vill säga egenskapen avseende dess kliniska verkan. Den ska motiveras med hjälp av tillgängliga uppgifter och vetenskapliga bedömningar.

30.      Republiken Polen har vidare anfört att den ”grad av utredning som krävs” för att motivera tillämpningen av direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, motsvarar en motiverad vetenskaplig utvärdering som gjorts av myndigheten med den omsorg som krävs och en bedömning i det enskilda fallet på grundval av denna utvärdering med stöd av de kriterier som uppställs i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, bland annat vad gäller bevisningen avseende verkan. Därvid kan det varken krävas att ett förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel i den mening som avses i det ovannämnda direktivet genomförs eller att ett beslut om godkännande antas. Detta innebär emellertid inte att tvisten inte kan prövas i domstol. Det är omöjligt att, åtskiljt från det konkreta fallet, föreskriva en allmän och abstrakt bestämmelse som fastställer graden av sannolikhet av den farmakologiska verkan för alla potentiella produkter för framtiden.

B –    Den andra frågan

31.      Klaganden i målet vid den nationella domstolen har anfört att en fysiologisk förändring hör till människokroppens normala funktion och därför inte är sjukdomsrelaterad. Vad gäller den första delen av den andra frågan har klaganden gjort gällande att det avgörande vid varje läkemedel är den mängd i vilken det administreras. En produkt kan inte anses som ett läkemedel genom funktion när den i den föreskrivna doseringen inte har någon farmakologisk verkan som läkemedel, eftersom den inte överstiger tröskeln för den minimalt verksamma dosen.

32.      Motparten i målet vid den nationella domstolen har föreslagit att den andra tolkningsfrågan ska besvaras så, att en produkt som inte presenteras som ett läkemedel kan betraktas som ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, utan att dosen skulle vara avgörande. Därutöver kan den rekommenderade doseringen av ett näringstillskott inte vara utslagsgivande för bedömningen av en substans som i högre koncentration finns på marknaden eller som kan komma ut på marknaden som ett läkemedel.

33.      Enligt Republiken Grekland kan en produkt vara ett läkemedel antingen på grund av dess presentation eller på grund av dess verkan. Doseringen saknar betydelse, eftersom den eftersträvade eller den befintliga verkan är avgörande (något som endast framgår av kliniska studier, det vill säga när det rör sig om ett läkemedel). Därutöver är begreppet substans i artikel 1.3 i direktiv 2001/83 ett mycket vitt begrepp och omfattar alla fall i vilka ”substansen” verkar, eller presenteras, på det sätt som anges i artikel 1.2 i direktivet med avseende på ”läkemedel”.

34.      Eftersom direktivet om näringstillskott inte avser återställande, korrigering eller modifiering av fysiologiska funktioner, utan den normala utvecklingen hos den mänskliga organismen och bibehållande av en god hälsa är det, mot bakgrund av den ovan nämnda presumtionen till förmån för läkemedel i tveksamma fall men även mot bakgrund av att det föreskrivs att positiva förteckningar över substanser för näringstillskott ska utarbetas, uppenbart att det särskiljande kriterium som föreslås i den andra frågan, ”farmakologisk verkan” eller ”modifiering av fysiologiska funktioner hos människor”, saknar betydelse. Det räcker att ett av de båda kriterierna är uppfyllt.

35.      Republiken Polen anser att en produkt som inte presenteras som ett läkemedel endast kan betraktas som läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, på grund av att den innehåller en beståndsdel som i en viss mängd kan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor (förebyggande eller genom behandling av sjukdomar) genom en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, men vars mängd i den produkt som ska bedömas är lägre än denna mängd om produkten används enligt anvisningarna, om det dagliga intaget av denna substans enligt vetenskapliga uppgifter, nuvarande kunskaper eller den behöriga myndighetens erfarenhet till exempel på grund av interaktioner med andra produkter eller på grund av biverkningar kan vara förenad med en fara för människors hälsa eller liv. I tveksamma fall kan denna produkt emellertid inte betraktas som ett läkemedel genom funktion om den inte har någon verkan och samtidigt tydligt omfattas av definitionen av en annan produkt än ett läkemedel.

36.      Det är alltid nödvändigt att göra en bedömning i det enskilda fallet avseende produkten och den substans som denna innehåller. Denna bedömning ska ske både på grundval av de uppgifter och de handlingar som lämnats av tillverkaren och på grundval av andra tillgängliga vetenskapliga uppgifter angående i synnerhet interaktioner eller biverkningar som en viss dos medför enligt nuvarande forskningsrön och de behöriga myndigheternas erfarenhet.

37.      Förenade kungariket och kommissionen har åberopat domstolens rättspraxis, särskilt domstolens dom av den 20 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkterna 26–29, i vilken domstolen slog fast att vitaminer i allmänhet inte ska anses vara läkemedel eftersom de konsumeras i små mängder. Domstolen fastställde emellertid att detta inte gäller vitaminpreparat som, vanligtvis i starka doser, används för terapeutiska ändamål mot vissa sjukdomar vars orsak inte är vitaminbrist.

38.      Förenade kungariket har föreslagit att den andra tolkningsfrågan ska besvaras så, att en produkt som inte presenteras som ett läkemedel kan betraktas som ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, på grund av att den innehåller en beståndsdel som i en viss mängd kan medföra fysiologiska förändringar, men vars mängd i den produkt som ska bedömas är lägre än denna mängd skulle vara om produkten användes enligt anvisningarna. Den ska betraktas som ett läkemedel genom funktion om det av prövningen av de relevanta faktorerna framgår att produkten används på människor eller administreras till människor för att ”återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor genom en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan”. Doseringens betydelse kan inte begränsas till kriteriet farmakologisk verkan.

39.      Kommissionen har föreslagit att den andra tolkningsfrågan ska besvaras så, att en produkt endast kan betraktas som ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, om den på grund av doseringen vid en användning enligt anvisningarna nämnvärt kan modifiera fysiologiska funktioner hos människor genom en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

C –    Den tredje frågan

40.      När det gäller den tredje frågan har klaganden i målet vid den nationella domstolen gjort gällande att begreppet läkemedel har getts en ny definition i direktiv 2004/27. Denna avspeglar gemenskapslagstiftarens vilja att begreppet läkemedel ska ges en mer objektiv tolkning än vad som hittills skett. Kriterierna ”det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten” kan inte vara avgörande för klassificeringen av en produkt som läkemedel. Sådana skillnader i bedömningen på grundval av dessa kriterier krävs inte heller med hänsyn till folkhälsan. När en produkt presenteras som ett läkemedel utan att ha motsvarande verkan omfattas den nämligen av det första läkemedelsbegreppet i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27. Om en produkt däremot bevisligen har en farmakologisk verkan så är den andra definitionen, nämligen definitionen för läkemedel genom funktion, uppfylld och konsumenterna skyddas likaså.

41.      Motparten i målet vid den nationella domstolen har gjort gällande att den tredje tolkningsfrågan ska besvaras så, att kriterierna ”det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten” fortfarande är av betydelse.

42.      Enligt Republiken Grekland är de ovannämnda kriterierna som åberopats i andra hand fortfarande mycket viktiga faktorer, eftersom skälet till att gemenskapslagstiftaren antog detaljerade bestämmelser för produkter som sammanhänger med folkhälsan, enligt motsvarande bestämmelse i fördraget, i första hand var att säkerställa en hög nivå på konsumentskyddet.

43.      Republiken Polen har föreslagit att den tredje tolkningsfrågan ska besvaras så, att efter ändringen av definitionen av läkemedel genom direktiv 2004/27 måste, med beaktande av EG‑domstolens rättspraxis, utgångspunkten för den nationella myndighetens klassificering av produkten som läkemedel vara den definition av läkemedel som framgår av direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, vad gäller den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan och ställande av diagnos. Myndigheten ska dessutom beakta de återstående allmänna egenskaperna hos produkten (”det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten”, dom i mål C‑211/03), liksom även de egenskaper som regleras i detalj i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, såsom till exempel risken för biverkningar, verkan som bedömts på grundval av kliniska försök, den risk som är förknippad med användningen av läkemedlet, förhållandet mellan risker och fördelar och produktens presentation.

44.      Förenade kungariket och kommissionen har föreslagit att den tredje frågan ska besvaras så, att det sätt på vilket produkten används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten är av betydelse vid klassificeringen av en produkt som läkemedel, även med beaktande av definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27.

45.      Kommissionen har i detta avseende anfört att ändringen av direktiv 2001/83 genom direktiv 2004/27 endast syftar till att fastställa produktens potentiella förmåga med avseende på dess klassificering som läkemedel. De andra aspekter som domstolen har beaktat i sina domar avseende rättsläget innan direktivet ändrades påverkas enligt kommissionens uppfattning inte av denna ändring trots att de inte ingår i legaldefinitionen av läkemedel.

VII – Rättslig bedömning

A –    Inledande synpunkter

46.      Den rättsliga avgränsningen mellan livsmedel, näringstillskott och läkemedel har alltid medfört svårigheter men är emellertid av stor betydelse i rättslig praxis, eftersom olika bestämmelser gäller för dessa produkter.(5) En produkt som omfattas av livsmedelslagstiftningen ska i rättsligt hänseende i princip behandlas annorlunda än en produkt som omfattas av läkemedelslagstiftningen. Näringstillskott som tränger in på marknaden är särskilt utsatta för denna problematik, eftersom det inte är ovanligt att de på grund av de hälsobefrämjande egenskaper som tillskrivs dem klassificeras som läkemedel.

47.      Man försöker att göra den nödvändiga avgränsningen med hjälp av legaldefinitioner som fastställs i relevanta gemenskapsbestämmelser. Medan en enhetlig definition för läkemedel inom gemenskapen infördes redan år 1965 genom direktiv 65/65/EEG, harmoniserades livsmedelsbegreppet först år 2002 genom förordning (EG) nr 178/2002(6) och begreppet kosttillskott kort därefter genom direktiv 2002/46/EG.(7) En exakt avgränsning är emellertid även efter harmoniseringen av begreppen delvis förenad med stora svårigheter inte minst på grund av att legaldefinitionerna överlappar varandra. Gemenskapslagstiftaren har därför åter försökt att finna en lösning på detta avgränsningsproblem genom att anta direktiv 2004/27. Därigenom ändrades i synnerhet legaldefinitionen för läkemedel genom funktion i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, och nya bestämmelser infördes i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 beträffande tillämpningsområdet för läkemedelsföreskrifterna vid tveksamhet i fråga om klassificeringen.

48.      Bundesverwaltungsgerichts tolkningsfrågor som ska undersökas i det följande avser bland annat den gemenskapsrättsliga definitionen av läkemedel genom funktion och den normativa betydelsen av den så kallade tveksamhetsbestämmelsen.

B –    Den första frågan

1.      Innebörden av tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83

49.      Målet vid den nationella domstolen kännetecknas av att den omtvistade produkten inte definitivt utan endast ”med största sannolikhet” klassificerades som läkemedel genom funktion av de nationella myndigheterna och domstolarna. Av begäran om förhandsavgörande framgår att enligt tysk administrativ praxis och rättspraxis uppenbarligen en viss grad av sannolikhet anses vara tillräcklig och att det inte krävs att en produkt fastställs ha ett läkemedels egenskaper för att den ska kunna klassificeras som läkemedel. Denna bedömning, som gjorts i målet vid den nationella domstolen av framför allt appellationsdomstolen, grundas på tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83.

50.      Bundesverwaltungsgericht, till vilken målet har överklagats genom en revisionstalan, betvivlar däremot att denna tolkning är välgrundad, eftersom den enligt dess uppfattning medför en betydande utvidgning av tillämpningsområdet för läkemedelslagstiftningen utan att det slutgiltigt har klarlagts huruvida den berörda produkten verkligen är ett läkemedel.

51.      Jag anser att Bundesverwaltungsgerichts betänkligheter är välgrundade. Den tolkning som den nationella domstolen i andra instans har gjort medför nämligen att artikel 2.2 i direktiv 2001/83 betraktas som en presumtions- eller bevisbörderegel enligt vilken redan en viss grad av sannolikhet räcker för att fastställa att en produkt har egenskapen av ett läkemedel genom funktion.(8) Det finns således inte något stöd för en sådan tolkning av tveksamhetsbestämmelsen i gemenskapsrätten.

52.      Ändamålet och syftet med bestämmelsen samt gemenskapslagstiftarens avsikt som anges såväl i skälen som i lagstiftningshistoriken bakom direktiv 2004/27 tyder snarare på att syftet med artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, är att i lag föreskriva det företräde för läkemedelsföreskrifterna som fastställts i domstolens rättspraxis i förhållande till bestämmelser i livsmedels- och kosttillskottslagstiftningen. Läkemedelslagstiftningen är följaktligen lexspecialis i förhållande till livsmedels- och kosttillskottslagstiftningen.

53.      Sedan domarna i målen Delattre(9), Monteil und Samanni(10) och Ter Voort(11) har domstolen i fast rättspraxis ansett att en produkt ska anses vara ett läkemedel och omfattas av den relevanta regleringen då det anges att den har terapeutiska eller profylaktiska egenskaper eller om den är avsedd att administreras i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, även om den omfattas av tillämpningsområdet för någon annan gemenskapsreglering som är mindre strikt. Domstolen har senast hänvisat till detta i dom av den 15 november 2007 i mål C‑319/05, kommissionen mot Tyskland.(12)

54.      Genom att de strängare läkemedelsföreskrifterna tillämpas på de produkter som inte klart kan klassificeras, eftersom de till följd av sina objektivt fastställbara egenskaper även kan klassificeras som livsmedel, kosttillskott eller kosmetiska produkter, beaktas det i direktiv 2001/83 eftersträvade målet att värna om folkhälsan. Bakgrunden till denna rättspraxis är konstaterandet att användandet av läkemedel medför särskilda risker.(13) Härav följer att endast de särskilda gemenskapsrättsliga bestämmelserna om läkemedel är tillämpliga på en produkt som uppfyller såväl kriterierna för ett näringstillskott som kriterierna för ett läkemedel.

55.      Till stöd för att läkemedelsföreskrifternas lagstadgade företräde föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 och att artikeln inte är utformad som en presumtions- eller bevisbörderegel, kan domen i målet HLH Warenvertrieb och Orthica,(14) i vilken domstolen uttryckligen hänvisade till denna bestämmelse,(15) åberopas. Domstolen har i denna dom inledningsvis hänvisat till ovannämnda rättspraxis avseende läkemedelsföreskrifternas företräde och därefter till stöd för sin argumentation åberopat tveksamhetsbestämmelsen som infördes genom direktiv 2004/27. Av detta kan slutsatsen dras att artikel 2.2 i direktiv 2001/83, såsom generaladvokaten Geelhoed(16) har påpekat i sitt förslag till avgörande i samma mål endast uttrycker det som redan är gällande rätt enligt lagstiftning och rättspraxis.

56.      Denna företrädesbestämmelse kompletterar dessutom de bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om livsmedel och kosttillskott som från sitt tillämpningsområde utesluter alla de produkter som ska klassificeras som läkemedel, även om samtliga villkor för att tillämpa respektive direktiv är uppfyllda. Detta gäller bland annat för artikel 2 d i förordning nr 178/2002(17) med avseende på avgränsningen mellan livsmedel och läkemedel och för artikel 1.2 i direktiv 2002/46(18) avseende avgränsningen mellan kosttillskott och läkemedel.

57.      Detta konstaterande bekräftas vidare genom skäl 7 i direktiv 2004/27. Enligt detta är införandet av tveksamhetsbestämmelsen uppenbarligen en reaktion på att vetenskapliga och tekniska framsteg har medfört en ökning av antalet så kallade ”gränsfallsprodukter”, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer. Ur läkemedelslagstiftningens perspektiv rör det sig därvid om produkter som helt omfattas av definitionen för läkemedel, men också av definitionen för andra reglerade produkter.(19)

58.      Lagstiftarens avsikt vid antagandet av direktiv 2004/27 var å ena sidan att precisera begreppet läkemedel genom en närmare definition av den verkan som läkemedlet kan ha på de fysiologiska funktionerna. Å andra sidan skulle det i syfte att garantera rättssäkerheten uttryckligen anges att bestämmelserna om läkemedel ska tillämpas på produkter som omfattas av definitionen för läkemedel. Bestämmelserna avseende andra reglerade produkter är inte tillämpliga i det fallet, även om läkemedlet även skulle kunna omfattas av definitionen för de andra reglerade produkterna.

59.      Jag kan följaktligen ansluta mig till Bundesverwaltungsgerichts uppfattning i punkt 23 i beslutet om hänskjutande, enligt vilken det särskilt i den andra meningen i skäl 7 i direktiv 2004/27 förutsätts att kriterierna för läkemedel är uppfyllda, men att tveksamhet uppkommer till följd av att produkter även kan hänföras till andra rättsliga områden. Denna tolkning av begreppet tveksamhet ligger till grund för artikel 2.2 i direktiv 2001/83. Däremot är det klart att begreppet inte avser tveksamhet som eventuellt uppstår till följd av att det inte tillräckligt säkert har kunnat fastställas att en produkt har ett läkemedels egenskaper till exempel på grund av myndigheternas brist på vetenskaplig information.(20)

60.      Bundesverwaltungsgericht har påpekat de tolkningssvårigheter som formuleringen i den sjunde meningen i skäl 7 vållar. I denna mening anges att direktiv 2001/83 inte bör vara tillämpligt om en produkt uppenbart omfattas av definitionen för andra produktkategorier, särskilt livsmedel, kosttillskott, medicintekniska produkter, biocider eller kosmetika. Såsom Bundesverwaltungsgericht har konstaterat återfinns inte denna formulering i artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27. Enligt min uppfattning är den emellertid inte heller relevant i den tvist som ska avgöras.

61.      Såsom kommissionen, med hänvisning till den lagstiftningsprocess som ledde till antagandet av direktiv 2004/27,(21) har påpekat begränsar sig den sjunde meningen i skäl 7 till att fastställa att de nationella myndigheterna, i de fall där det är uppenbart att en produkt har karaktären av livsmedel, kosttillskott eller kosmetisk produkt, inte ska undersöka om även läkemedelsegenskaper kan fastställas när det inte finns något som tyder på att så skulle vara fallet. Med andra ord innebär denna formulering att tveksamhetsbestämmelsen endast ska tillämpas vid tveksamhet och inte när en produkt entydigt ska hänföras till den ena eller andra produktgruppen.(22) Såtillvida föreligger det alltså inte någon motsägelse mellan skälen i direktiv 2004/27 och ordalydelsen i den tveksamhetsbestämmelse som införts i direktiv 2001/83.

62.      Därav följer att det i artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, inte införs någon presumtions- eller bevisbörderegel, utan bestämmelsen innebär endast att principen om läkemedelslagstiftningens företräde som sedan länge fastställts i domstolens rättspraxis föreskrivs i lag.(23)

2.      Kravet på fastställande av att en produkt har ett läkemedels egenskaper

63.      Vad gäller den vidare frågan om det krävs att det fastställs att en produkt har ett läkemedels egenskaper för att den ska kunna klassificeras som läkemedel, vill jag, liksom tidigare i mitt förslag till avgörande av den 21 juni 2007 i målet kommissionen mot Tyskland(24), erinra om att domstolen för klassificering som läkemedel kräver att det ges tillräckliga garantier för att produkter som påstås ha läkemedelseffekt verkligen har denna effekt. Såväl de särskilda riskerna som funktionen med läkemedlet måste styrkas, med stöd av uppgifter som grundas på en grundlig vetenskaplig undersökning.

64.      I enlighet med fast rättspraxis(25) ska de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, i varje enskilt fall, med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, fastställa dess farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskapliga insikter, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning, om en produkt omfattas av definitionen läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83.

65.      Mot bakgrund av denna klara rättspraxis bör det krävas att de nationella myndigheterna endast tillämpar läkemedelsföreskrifterna när de mot ljuset av de senaste vetenskapliga rönen har fastställt att den aktuella produkten verkligen är ett läkemedel.(26) Det bör med avseende på den grad av utredning som krävs krävas att bedömningen av läkemedelsegenskaperna sker enligt nutida vetenskapliga rön.(27)

66.      Det ankommer på medlemsstaterna att i den mån det saknas harmonisering, och först om det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet(28), besluta i vilken omfattning de önskar garantera skyddet för människors hälsa och liv samt besluta om krav på godkännande innan livsmedelsprodukter släpps ut på marknaden, varvid de dock ska beakta de krav som den fria rörligheten för varor inom gemenskapen ställer.(29) Detta utrymme för skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan är särskilt stort när det visas att det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet beträffande vissa ämnen vilka i allmänhet inte är skadliga i sig, men som kan ha viss skadlig verkan vid överdrivna mängder i det totala näringsintaget, vars sammansättning varken kan förutses eller kontrolleras.(30)

67.      Denna slutsats kan dessutom motiveras med en teleologisk tolkning av gemenskapsrätten. Den överensstämmer nämligen bäst med syftet med EG:s läkemedelslagstiftning, att säkerställa fri rörlighet för varor genom att upprätta en inre marknad för läkemedel, samtidigt som bästa möjliga skydd för folkhälsan säkerställs.(31) Den stränga läkemedelslagstiftningen och särskilt kravet på godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83 utgör ett handelshinder som kan anses berättigat med hänsyn till skyddet för hälsan.(32) Läkemedelslagstiftningen försöker att förena den fria rörligheten för varor och skyddet för folkhälsan, så att de båda syftena förverkligas i så stor utsträckning som möjligt. Ett tillvägagångssätt som innebär att saluföringen av en produkt skulle hindras vid misstanke eller en inte närmare preciserad sannolikhet att den har farmakologisk verkan skulle inte uppfylla kravet på en avvägning med beaktande av proportionalitetsprincipen. Tvärtom skulle detta på ett varaktigt sätt påverka det konkreta genomförandet av de båda målsättningarna på ett negativt sätt.

68.      Jag skulle därvid vilja erinra om de nackdelar som en alltför extensiv tolkning och tillämpning av definitionen av läkemedel medför och, enligt min mening, särskilt när definitionen av läkemedel tillämpas felaktigt i det att den inte grundar sig på vetenskapliga rön. För det första förlorar begreppet ”läkemedel” sin särskiljande effekt, om produkter vilka med hänsyn till egenskaper och effekt inte ska kvalificeras som läkemedel ändock kvalificeras som ett sådant. Intresset av att skydda människors hälsa skadas snarare än gynnas av detta. För det andra kan det medföra att de särskilda gemenskapsbestämmelserna för vissa kategorier av livsmedel – vilka är anpassade till de produkternas särskilda risker – förlorar sitt syfte, vilket här skulle kunna vara fallet i fråga om direktiv 2002/46 om kosttillskott. För det tredje medför en ”smygande” utvidgning av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 till produkter som inte bör omfattas av direktivet att den fria rörligheten för varor skadas.(33)

69.      För att i så stor utsträckning som möjligt främja den fria rörligheten för varor och skyddet för folkhälsan ska det därför alltid krävas att det fastställs att en produkt har ett läkemedels egenskaper genom vetenskapliga rön.(34)

C –    Den andra frågan

1.      Den för ändamålet avsedda doseringen som bedömningskriterium

70.      Bundesverwaltungsgericht har ställt sin andra fråga för att få klarhet i huruvida varje förekomst av en beståndsdel som i en viss mängd kan medföra fysiologiska förändringar leder till att en produkt som innehåller denna beståndsdel blir ett läkemedel genom funktion.

71.      Definitionen av ett läkemedel genom funktion i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den endast omfattar de ämnen eller sammansättningar av ämnen som kan användas på människor eller administreras till människor för att antingen återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor genom en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller i syfte att ställa diagnos. Detta läkemedelsbegrepp omfattar produkter som faktiskt eller genom sina anmälda effekter kan ha en sådan inverkan på kroppen att de nämnvärt påverkar dess funktionsvillkor.(35) Såsom redan nämnts(36) ska de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, pröva detta från fall till fall, med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten samt det sätt på vilket den används.

72.      Följaktligen måste de nationella myndigheterna till grund för sin bedömning nödvändigtvis även lägga den av tillverkaren rekommenderade doseringen, eftersom det är det sätt på vilket produkten används.

73.      Såsom Bundesverwaltungsgericht, Förenade kungarikets regering samt kommissionen har påpekat, kan det av domstolens rättspraxis avseende klassificeringen av vitaminpreparat dras viktiga slutsatser som bidrar till att besvara den andra tolkningsfrågan.

74.      I domen i målet Van Bennekom(37) slog domstolen inledningsvis fast att vitaminer i allmänhet inte kan anses utgöra läkemedel när de intas i små mängder. Domstolen påpekade därefter emellertid att vitamin- och multivitaminpreparat ibland används – i allmänhet i höga doser – för terapeutiska ändamål mot vissa sjukdomar, där vitaminbrist inte är sjukdomsorsak. Därav drog domstolen slutsatsen att det i sådana fall är ostridigt att nämnda preparat utgör läkemedel. Domstolen stod därigenom inför den särskilda situationen där det enligt dåvarande vetenskapliga rön inte var möjligt att ange från och med vilken koncentration ett sådant vitaminpreparat omfattas av den gemenskapsrättsliga definitionen.(38) Domstolen drog därför slutsatsen att klassificering av ett vitaminpreparat som läkemedel, i den mening som avses i definitionen av läkemedel genom funktion, måste föregås av en bedömning av varje vitamin i varje enskilt fall utifrån dess farmakologiska egenskaper, såsom dessa har fastställts i aktuella vetenskapliga rön.

75.      Domstolen har på grundval av denna argumentering, i domen i målet kommissionen mot Tyskland(39), slagit fast att en nationell förvaltningspraxis som innebär att vitaminpreparat som lagligen tillverkas eller saluförs som kosttillskott i andra medlemsstater systematiskt klassificeras såsom läkemedel när de innehåller tre gånger mer än den dagliga dos som rekommenderas av det tyska livsmedelsförbundet inte är förenlig med gemenskapsrätten. Avgörande för denna slutsats var de nationella myndigheternas systematiska användning av regeln om den tredubbla dosen och det förhållandet att denna praxis inte vilade på en undersökning i varje enskilt fall av de olika tillsatta vitaminerna eller de risker som intaget kan medföra.(40)

76.      Jag anser att det är viktigt att fästa uppmärksamheten på att domstolen i de ovannämnda domarna undersökte vitaminers olika verkan i förhållande till deras dosering och klart avstod från att hänföra vitaminer till en viss kategori av produkter, nämligen läkemedel, endast på grund av deras potentiellt skadliga verkan. Domstolens konstateranden bekräftar därför min uppfattning att det inte är möjligt att dra vetenskapligt riktiga slutsatser avseende en produkts läkemedelsegenskaper utan att beakta den för ändamålet avsedda doseringen.(41)

77.      Därutöver ska det beaktas att proportionalitetsprincipen som allmän gemenskapsrättslig princip även har särskild betydelse vid klassificeringen av en produkt. Detta gäller särskilt som domstolen, sedan domen i målet Sandoz(42), i fast rättspraxis(43) har förklarat att medlemsstaterna vid utövandet av sin rätt till skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan emellertid ska iaktta proportionalitetsprincipen. De åtgärder som vidtas ska således begränsas till vad som verkligen är nödvändigt för att garantera skyddet för folkhälsan. Dessa åtgärder måste stå i proportion till de eftersträvade målen och måste bestå av de åtgärder för att uppnå detta mål som i lägst utsträckning begränsar handeln inom gemenskapen.

78.      Särskilt med avseende på motiveringen av ett krav på godkännande för saluföring av näringstillskott, slog domstolen i domen i målet Van Bennekom(44) fast att det ankommer på de nationella myndigheterna att i varje enskilt fall visa att en nationell lagstiftning som begränsar den fria rörligheten för varor är nödvändig och särskilt att saluföringen av produkten i fråga innebär en allvarlig risk för folkhälsan. Ju högre beviskraven för saluföring är, desto högre är kraven på medlemsstaten när den ska motivera sitt beslut. I detta sammanhang bör påpekas att stränga krav gäller för meddelande av godkännande för försäljning enligt artikel 8 i direktiv 2001/83.(45)

79.      Mot denna bakgrund anser jag att det utgör ett åsidosättande av såväl de bedömningskriterier som domstolen tillämpat sedan domen i målet Van Bennekom som proportionalitetsprincipen när en nationell myndighet klassificerar en viss produkt som läkemedel utan att den koncentration från och med vilken produkten överskrider gränsen efter vilken produkten inte längre är ett livsmedel utan ett läkemedel med säkerhet har kunnat fastställas.

80.      En annan tolkning skulle medföra att den nationella myndigheten skulle befrias från sin skyldighet att i det enskilda fallet pröva om en produkt har en farmakologisk verkan, eftersom den i vart fall skulle kunna åberopa den hälsorisk som ett intag i större mängder skulle kunna innebära för att fastställa att produkten har läkemedelsegenskaper.(46) En sådan förenklad och odifferentierad betraktelse av produktens farmakologiska egenskaper skulle inte endast innebära att inte tillräcklig hänsyn tas till de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet. Den skulle därutöver inte vara förenlig med gemenskapsrätten, eftersom den skulle stå i strid med de i läkemedelslagstiftningen eftersträvade målen fri rörlighet för varor och skydd av folkhälsan. Den skulle nämligen begränsa den fria rörligheten för varor trots att en farmakologisk verkan med säkerhet inte skulle uppnås vid en användning av produkterna enligt anvisningarna. En sådan begränsning skulle inte kunna motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan.

2.      Kriteriet farmakologisk verkan

81.      Mot bakgrund av ändringen av direktiv 2001/83 genom direktiv 2004/27 vill Bundesverwaltungsgericht få klarhet i om denna fråga ska hänföras till kriteriet farmakologisk verkan eller till kriteriet modifiering av fysiologiska funktioner hos människor.

82.      Med kriteriet farmakologisk verkan avses ett av de redan nämnda kriterier(47) som enligt domstolens rättspraxis kan beaktas för att avgöra om en produkt täcks av definitionen av ett läkemedel genom funktion.(48) Gemenskapslagstiftaren har med ändringen av definitionen genom artikel 1.1 a i direktiv 2004/27 fastställt att, utöver kriteriet immunologisk och metabolisk verkan, kriteriet om en substans eller kombination av substanser är avsedd att ”återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner” är en faktor som ska beaktas vid bedömningen. Att detta kriterium har föreskrivits i en materiell bestämmelse genom direktiv 2004/27 har emellertid inte medfört någon ändring av rättsläget. Ändringen av ordalydelsen har enbart en klarläggande innebörd, eftersom den återger det rådande rättsläget.

83.      Syftet med den andra delen av den andra frågan är i huvudsak att få fastställt huruvida medlemsstaternas myndigheter och domstolar vid bedömningen av en produkts immunologiska och metaboliska verkan även måste beakta den för ändamålet avsedda doseringen. För detta talar inledningsvis den omständigheten att de tre typerna av effekter, enligt lydelsen av artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, har samma ställning. Det finns därutöver inte några vetenskapliga skäl för att den för ändamålet avsedda doseringen är ett kriterium som uteslutande är relevant vid bedömningen av en produkts farmakologiska verkan.

84.      Med beaktande av att det enligt domstolens rättspraxis och särskilt proportionalitetsprincipen som allmän gemenskapsrättslig princip fordras att den farmakologiska verkan som den för ändamålet avsedda doseringen ger upphov till beaktas vid bedömningen av huruvida en produkt har ett läkemedels egenskaper, anser jag att det är nödvändigt att detta kriterium även läggs till grund för bedömningen av en produkts immunologiska och metaboliska verkan.

D –    Den tredje frågan

85.      Slutligen vill Bundesverwaltungsgericht få klarhet i huruvida ändringen av definitionen av läkemedel genom direktiv 2004/27 innebär att kriterierna ”det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten” inte längre har någon betydelse för definitionen.

86.      Med undantag för klaganden i målet vid den nationella domstolen anser alla deltagare i förfarandet att dessa kriterier även efter ändringen av definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83 fortfarande är av betydelse. Jag anser att denna uppfattning även är att föredra mot bakgrund av syftet och ändamålet med dessa kriterier, lydelsen av den nya definitionen av läkemedel genom funktion och gemenskapslagstiftarens avsikt med bestämmelsen som kommer till uttryck i skälen i direktiv 2004/27.

87.      De ovannämnda kriterierna utgör andra relevanta kriterier, utöver kriteriet farmakologiska egenskaper, som domstolen hittills har beaktat i fast rättspraxis(49), vid bedömningen av frågan om en viss produkt ska klassificeras som läkemedel genom funktion. Det är emellertid uppenbart att den inte har velat betrakta denna uppräkning av kriterier som uttömmande, särskilt som den har utgått från att det i det enskilda fallet åligger de nationella myndigheterna att vid bedömningen beakta ”samtliga egenskaper” hos produkten, ”särskilt” de som uttryckligen anges. Detta förklarar också att domstolen funnit att även den hälsorisk som den aktuella produkten kan innebära för konsumenterna är en fristående omständighet. (50)

88.      Det finns följaktligen inget som tyder på att ändringen av definitionen av läkemedel, särskilt införandet av begreppet farmakologisk verkan i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 syftade till att undantränga andra kriterier som har utvecklats av domstolen. Av skäl 7 i direktiv 2004/27 framgår snarare att den nya definitionen endast var avsedd att specificera vilken sorts verkan som läkemedlet kan ha på de fysiologiska funktionerna. Uppräkningen av effekter bör dessutom göra det möjligt att inkludera läkemedel som till exempel genterapi, radiofarmaceutiska medel och vissa läkemedel för utvärtes bruk.

89.      En påstådd objektivering av begreppet läkemedel genom funktion, såsom klaganden i målet vid den nationella domstolen har anfört, kan inte heller framföras som argument för att avvika från tidigare rättspraxis. Denna argumentation måste nämligen undersökas mot bakgrund av de omständigheter som legat till grund för domstolens fasta rättspraxis avseende de relevanta bedömningskriterierna.

90.      Domstolen har ursprungligen motiverat relevansen av kriterierna avseende ”det sätt på vilket [produkten] … används”, dess ”spridning”, och ”hur känd den är hos konsumenterna” med den vida och subjektiva definitionen av läkemedel genom funktion i det tidigare direktivet, det vill säga direktiv 65/65.(51) Domstolen har hittills ansett att det av direktivets upphovsmän eftersträvade målet att skydda hälsan kräver att uttrycket ”återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner” ges en tolkning som är tillräckligt vid, så att inte bara produkter som har en faktisk effekt på fysiologiska funktioner omfattas utan också sådana produkter som inte har den angivna effekten. Domstolen har därav följaktligen dragit slutsatsen att detta möjliggör för offentliga myndigheter att hindra försäljningen av sådana produkter för att skydda konsumenterna.

91.      Det är visserligen riktigt, som klaganden har anfört, att definitionen av läkemedel genom funktion vid första anblicken förefaller ha fastställts på ett mer objektivt sätt genom att orden ”dazu bestimmt sind” och ”zur” strukits i den tyska versionen. Klaganden har emellertid bortsett från att dessa subjektiva komponenter i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, har ersatts av det subjektiva uttrycket ”um ... zu”*.(52) [*Dessa argument bygger på en skillnad i lydelsen av den tyska versionen av artikel 1.2 b enligt direktiv 2001/83 och enligt direktiv 2004/27 vilken inte återfinns i den svenska versionen där uttrycket i syfte att återfinns i båda direktiven. Övers. anm.] Det kan följaktligen konstateras att gemenskapslagstiftaren endast avsåg att göra en redaktionell ändring av definitionen av läkemedel genom funktion och inte att ändra rättsläget.(53) De andra aspekter som domstolen beaktar i fast rättspraxis för att bedöma huruvida en produkt ska anses som ett läkemedel genom funktion som inte uttryckligen nämns i lagens definition av läkemedel berörs uppenbarligen inte av denna ändring.

92.      Med beaktande av vad som anförts ovan ska den tredje tolkningsfrågan besvaras så, att de kriterier som, utöver de farmakologiska egenskaperna, i domstolens rättspraxis har ansetts vara relevanta vid klassificeringen av en produkt som läkemedel, nämligen ”det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten” anses vara relevanta även efter ändringen av definitionen av läkemedel genom direktiv 2004/27.

VIII – Förslag till avgörande

93.      Mot bakgrund av ovanstående överväganden anser jag att de tolkningsfrågor som har ställts av Bundesverwaltungsgericht ska besvaras på följande sätt:

1.      Artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att direktiv 2001/83 endast ska tillämpas på en produkt i fråga om vilken det mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen har fastställts att den har ett läkemedels egenskaper.

2.      En produkt kan endast betraktas som ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, om den på grund av doseringen vid en användning enligt anvisningarna nämnvärt kan modifiera fysiologiska funktioner hos människor genom en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

3.      Vid klassificeringen av en produkt som läkemedel ska kriterierna avseende det sätt på vilket produkten används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten anses vara relevanta, även mot bakgrund av definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27.

1 – Originalspråk: tyska.

2 – EGT L 311, s. 67.

3 – EGT L 136, s. 34.

4 – EGT L 31, s. 1.

5 – Se Klein, A., ”Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, häfte 12, s. 791, och Leca, A., Droit pharmaceutique, tredje upplagan, Marseille 2006, s. 150, som påpekar att denna åtskillnad spelar en betydande roll på nästan alla rättsområden. Inom civilrätten är den till exempel avgörande för utsikterna till framgång i konkurrenstvister. Potentiella konkurrenter eller föreningar vars syfte är att varna för konkurrensbegränsande beteende utverkar i regel interimistiska åtgärder mot försäljning av och reklam för en produkt som inte kan avgränsas tydligt. I dessa fall beror frågan, huruvida begäran om att interimistiska åtgärder ska vidtas är välgrundad, för det mesta på den omtvistade produktens rättsliga klassificering. Såväl livsmedels- som läkemedelslagstiftningen på nationell nivå innehåller därutöver bestämmelser med hjälp av vilka överträdelser kan beläggas med administrativa påföljder eller, till och med, med straffrättsliga påföljder. Slutligen är åtskillnaden även av betydelse inom förvaltningsrätten. Bland annat i läkemedelslagstiftningen ges de behöriga övervakningsmyndigheterna ett instrument för interventioner med hjälp av vilket de redan vid misstanke om att ett läkemedel som inte är godkänt kan ha släppts ut på marknaden kan vidta genomgripande åtgärder.

6 – Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).

7 – Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51).

8 – En del författare i den tyskspråkiga doktrin som Bundesverwaltungsgericht har åberopat i sitt beslut om hänskjutande är uppenbarligen av samma uppfattning. Allmänt är frågan om vilken funktion som tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 har kontroversiell. För en tolkning som presumtions- eller bevisbörderegel, se Dettling, H.‑U., ”Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, häfte 1, s. 8. Denne anser att det med avseende på tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 räcker att en substans eller en beredning av substanser inte är uppenbart olämplig för att uppnå en aktiv ändamålsenlig verkan för att den ska kunna klassificeras som läkemedel. Kraft, F./Röcke, T., ”Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, häfte 1, s. 34, anser att tveksamhetsbestämmelsen ska betraktas som en bevisbörderegel. Den som tillämpar rätten måste inte vara helt säker på om det rör sig om ett läkemedel eller ett livsmedel. Enligt bestämmelsen måste emellertid läkemedelsföreskrifterna även tillämpas när det inte föreligger absolut säkerhet.

9 – Dom av den 21 mars 1991 i mål C‑369/88, Delattre (REG 1991, s. I‑1487), punkt 22.

10 – Dom av den 21 mars 1991 i mål C‑60/89, Monteil und Samanni (REG 1991, s. I‑1547), punkt 17.

11 – Dom av den 28 oktober 1992 i mål C‑219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I‑5485), punkt 19.

12 – Dom av den 15 november 2007 i mål C‑319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I‑0000), punkterna 38 och 63.

13 – I mitt förslag till avgörande av den 21 juni 2007 i mål C‑319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I‑0000), punkt 44, har jag påpekat att bestämmelserna för läkemedel nödvändigtvis måste vara strängare än bestämmelserna för livsmedel, eftersom användandet av läkemedel kan medföra särskilda risker.

14 – Dom av den 9 juni 2005 i de förenade målen C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I‑5141), punkterna 43–45. Domstolen har i denna dom till stöd för sitt antagande att ”de särskilda gemenskapsrättsliga bestämmelserna om läkemedel är tillämpliga på en produkt som uppfyller såväl kriterierna för ett näringstillskott som kriterierna för ett läkemedel” hänvisat till domen i målet Ter Voort. Domstolen anser att denna tolkning bekräftas av direktiv 2004/27, genom vilket den i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 redan nämnda tveksamhetsbestämmelsen införs.

15 – Se även Meisterernst, A., ”Mit dem Wissen wächst der Zweifel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, häfte 3, s. 393, enligt vars uppfattning domen i målet HLH Warenvertrieb och Orthica snarare verkar tala för att tveksamhetsbestämmelsen inte ska antas vara en bevisbörderegel utan endast en regel om läkemedelslagstiftningens företräde för det fall att en produkt fullständigt uppfyller definitionen av läkemedel och av en annan produktkategori, till exempel ett livsmedel eller en kosmetisk produkt.

16 – Se, för ett liknande resonemang, generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande av den 3 februari 2005 i de förenade målen C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I‑5141), punkt 52.

17 – Artikel 2 d i förordning nr 178/2002 har följande lydelse: ”Livsmedel [i den mening som avses i denna förordning] inbegriper inte läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG och 92/73/EEG.” Köhler, H., ”Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, häfte 10, s. 845, har av den omständigheten att läkemedel utesluts från tillämpningsområdet för detta direktiv dragit slutsatsen att livsmedel och läkemedel står i ett alternativt förhållande till varandra. En produkt kan antingen vara ett läkemedel eller livsmedel men inte båda samtidigt. Dessutom utgör kriteriet för läkemedel det mer allmänna kriteriet i förhållande till kriteriet för livsmedel. Om en produkt ska klassificeras som läkemedel följer därav samtidigt att den inte kan vara något livsmedel. Författaren anser att hans uppfattning bekräftas genom artikel 2.2 i direktiv 2001/83 som är en bestämmelse som syftar till att fastställa tillämpningsområdet för direktiv 2001/83. Författaren anser emellertid att denna företrädesbestämmelse är förankrad i den historiskt sett äldre bestämmelsen i artikel 2 d i förordning nr 178/2002.

18 – I artikel 1.2 i direktiv 2002/46 föreskrivs följande: ”Detta direktiv skall inte tillämpas på läkemedel så som de definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.”

19 – Artikel 2.2 i direktiv 2001/83 hade enligt kommissionens ursprungliga förslag följande lydelse: ”Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning” (kommissionens förslag av den 26 november 2001 till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, KOM (2001) 404 slutlig). I motiveringen till sitt förslag angav kommissionen att det med hänsyn till det växande antalet ”angränsande produkter” är nödvändigt att ändra definitionen av läkemedel ”för att undvika att det uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt motsvarar definitionen av ’läkemedel’, men också motsvarar definitionen av andra författningsreglerade produkter”. Med tanke på läkemedelslagstiftningens särskilda egenskaper bör det föreskrivas att denna lagstiftning ska vara tillämplig. Europaparlamentet har i sin rapport angående kommissionens förslag (möteshandling A5‑0340/2002, ändringsförslagen 18–23) av den 9 oktober 2002 utgått från en hierarki inom läkemedelslagstiftningen. Enligt denna är läkemedelslagstiftningen tillämplig vid tvekan om produkten är ett läkemedel.

20 – Se, för ett liknande resonemang, även Büttner, T., ”Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, häfte 6, s. 774, som anser att begreppet tveksamhet innebär att en produkt uppfyller såväl förutsättningarna för att tillhöra en annan produktkategori som förutsättningarna för att vara ett läkemedel. Eftersom förutsättningarna för de båda produktkategorierna är uppfyllda rör det sig om tveksamhet vad gäller produktens klassificering.

21 – Formuleringen i den sjunde meningen i direktiv 2004/27 härrör från en önskan av Europaparlamentet som i sina ändringsförslag till kommissionens ursprungliga förslag (rapport av den 9 oktober 2002, möteshandling A5‑0340/2002, ändringsförslagen 18–23) bland annat föreslog undantagsklausuler för livsmedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter. Syftet med dessa undantagsklausuler var att täppa till luckor i lagstiftningen. Kommissionen ansåg emellertid att sådana undantagsklausuler inte var förenliga med förankringstekniken vad gäller läkemedelslagstiftningens företräde, såsom den låg till grund för förslaget. Kommissionen var därför i sitt ändrade förslag till direktiv inte beredd att införa dem i texten. Den föreslog i stället en omformulering av skäl 7 (Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 3 april 2003 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, KOM (2003) 163 slutlig, s. 11 och följande sida, som slutligen antogs av rådet (Gemensam ståndpunkt (EG) nr 61/2003 av den 29 september 2003 (2003/C 297 E/02)).

22 – Meisterernst, A., anfört arbete (ovan fotnot 15), s. 393, anser att den sjunde meningen som behandlar de fall där en produkt tydligt omfattas av definitionen för andra produktgrupper endast utgör en motsättning till den andra meningen i skäl 7. Det som avses är endast att tveksamhetsbestämmelsen endast ska gälla i tveksamma fall och inte när en produkt uppenbart är hänförlig till den ena eller den andra produktgruppen. Enligt Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), s. 771, passar skäl 7 i direktiv 2004/27 till ordalydelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83. I skäl 7 sägs nämligen inte något annat än att läkemedelslagstiftningen inte ska gälla när en produkt klart omfattas av definitionen för en annan produktgrupp. På samma sätt regleras i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 att tveksamhetsbestämmelsen endast kan tillämpas i tveksamma fall. Det föreligger således inte någon motsägelse mellan skälen och ordalydelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83.

23 – Se, för ett liknande resonemang, även Groß, T., ”Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel”, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, häfte 6, s. 175, som, under åberopande av lagstiftningshistoriken bakom direktiv 2004/27 har förklarat att bestämmelsen enligt vilken en produkt vid avgränsningssvårigheter vid tveksamhet ska klassificeras som läkemedel, återspeglar domstolens rättspraxis. Enligt Schroeder, W., ”Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, häfte 4, s. 421, är tveksamhetsbestämmelsen endast av deklarativ karaktär och medför ingen ändring av rättsläget enligt vilket en produkt som i begreppsmässigt hänseende såväl är ett livsmedel som ett läkemedel i första hand ska bedömas enligt läkemedelslagstiftningen. Enligt Peigné, J., ”La réforme de la législation pharmaceutique communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 2004, häfte 3, s. 580, överensstämmer bestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 med hittillsvarande rättspraxis avseende läkemedelslagstiftningens företräde.

24 – Se mitt förslag till avgörande i det nämnda målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 44.

25 – Domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 12), punkt 55, dom av den 29 april 2004 i mål C‑387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751), punkt 57, av den 16 april 1991 i mål C‑112/89, Upjohn (REG 1991, s. I‑1703), punkt 23, av den 20 maj 1992 i mål C‑290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I‑3317), punkt 17, domen i målet Monteil och Samanni (ovan fotnot 10), punkt 2, och dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 29. Se Doepner, U./Hüttebräuker, A., ”Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, häfte 10, s. 1199, som med hänvisning till denna rättspraxis har dragit slutsatsen att domstolen delvis mycket tydligt har opponerat sig mot medlemsstaternas strävan efter en utvidgning av de nationella läkemedelsföreskrifterna till att omfatta tvetydiga produkter.

26 – Reinhart, A., ”Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, häfte 4, sidorna 510–512, har med rätta påpekat att tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, är en bekräftelse av hittillsvarande rättspraxis. Enligt Reinhart kan tveksamhetsbestämmelsen tillämpas först när en omfattande avvägning av samtliga omständigheter i det enskilda fallet skett och det därvid fastställts att produkten såväl omfattas av definitionen av läkemedel som definitionen av livsmedel (eller en annan produkt). För att denna bestämmelse ska kunna tillämpas räcker det inte att en farmakologisk verkan visserligen inte är utesluten, men inte har kunnat fastställas. En klassificering som livsmedel kan endast nekas – och vid avgränsningen i förhållande till läkemedel godtas – när det har visats att det föreligger ett läkemedel i den mening som avses i gemenskapsreglerna för humanläkemedel. Enligt Gorny, D., ”Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, häfte 1, s. 124, krävs det att samtliga egenskaper hos en produkt som ska bedömas beaktas mycket noggrant och fullständigt. Tveksamhetsbestämmelsen kan först tillämpas när en produkt kan betraktas såväl som ett livsmedel i form av ett funktionellt näringstillskott som ett läkemedel.

27 – Klein, A., anfört arbete (ovan fotnot 5), s. 795, kräver att en produkts funktion ska fastställas objektivt i form av en naturvetenskaplig klargörelse. Enligt Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford 2000, s. 9 och följande sida, ska det fastställas huruvida en produkt har ett läkemedels egenskaper på grundval av de senaste vetenskapliga rönen.

28 – De nationella myndigheterna får i särskilda fall när de efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, åberopa försiktighetsprincipen (se i detta avseende kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighetsprincipen, KOM (2001) 1 slutlig). Denna gör det möjligt att vidta sådana provisoriska åtgärder för riskhantering som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning. De åtgärder som vidtas ska emellertid stå i proportion till målet och de får inte begränsa den fria rörligheten för varor mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Försiktighetsprincipen har genom att uttryckligen föreskrivas i artikel 7 i förordning nr 178/2002 kodifierats i gemenskapens livsmedelslagstiftning.

29 – Dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz (REG 1983, s. 2445; svensk specialutgåva, volym 7, s. 221), punkt 16, domen i det ovan i fotnot 25 nämnda målet Van Bennekom, punkt 37, dom av den 23 september 2003 i mål C‑192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I‑9693), punkt 42, av den 5 februari 2004 i mål C‑24/00, kommissionen mot Frankrike (REG 2004, s. I‑1277), punkt 49, och domen i det ovan i fotnot 25 nämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt  68.

30 – Domarna i de ovan i fotnot 29 nämnda målen Sandoz, punkt 17, kommissionen mot Danmark, punkt 43, kommissionen mot Frankrike, punkt 50, och kommissionen mot Tyskland, punkt 69.

31 – Såsom jag anfört i mitt förslag till avgörande i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkterna 34–37, ska den harmonisering som EG:s läkemedelslagstiftning medför förstås som ett resultat av lagstiftarens avvägning mellan intresset av fri rörlighet för varor och skyddet för folkhälsan. De båda målsättningarna ska förverkligas och måste därför sammanjämkas. I dom av den 7 december 1993 i mål C‑83/92, Pierrel (REG 1993, s. I‑6419), punkt 7, fastställde domstolen att det finns en rad harmoniseringsdirektiv för farmaceutiska specialiteter i gemenskapsrätten, vilka är avsedda att stegvis förverkliga den fria rörligheten för dessa varor inom gemenskapen och samtidigt garantera skyddet av den allmänna hälsan. Se även, för ett liknande resonemang, Cadeau, E./Richeux, J.‑Y., ”Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr 7, s. 4. Enligt Fraguas Gadea, L., ”La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, s. 57, och Petit, Y., ”La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, årgång 28, nr 4, s. 572, har gemenskapslagstiftaren drivit harmoniseringen framåt för att skapa rättvis jämvikt mellan folkhälsans behov och den fria rörligheten för varor. Det senare skulle man enligt författarna också i vidare bemärkelse kunna kalla ett projekt för upprättande av en gemensam europeisk marknad för läkemedel.

32 – Följaktligen utgör en nationell praxis, som förutsätter ett meddelande av godkännande för försäljning av läkemedel för saluföringen av kosttillskott, en åtgärd med motsvarande verkan, som begränsar den fria rörligheten för varor i den mening som avses i artikel 28 EG som emellertid kan motiveras enligt artikel 30 EG (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 april 2004 i mål C‑150/00, kommissionen mot Österrike (REG 2004, s. I‑3887), punkterna 81–83, och domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkt 33.

33 – Se mitt förslag till avgörande i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 43. För ett liknande resonemang, se redan generaladvokaten Geelhoed förslag till avgörande i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 16), punkt 36.

34 – Enligt Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), sidorna 751 och 761, befriar inte läkemedelslagstiftningens företräde från skyldigheten att verkligen i detalj pröva om en substans har en farmakologisk verkan och därför är ett läkemedel genom funktion eller inte. Författaren har hänvisat såväl till de nackdelar som en alltför extensiv tolkning och tillämpning av begreppet läkemedel har för den fria rörligheten för varor och hälsoskyddet som till de straffrättsliga följderna av saluföringen av en produkt som anses kräva godkännande men som inte har godkänts. Enligt hans uppfattning måste de som svarar för saluföringen räkna med straffrättsliga påföljder trots att det aldrig fastställts om produkten verkligen uppfyller villkoren för ett läkemedel. Detta är varken förenligt med den specifikt straffrättsliga principen ”in dubio pro reo” eller med den tyska förvaltningsrättsliga principen att det ankommer på rätten att fastställa de faktiska omständigheterna. För en motsatt uppfattning, se däremot Kraft, F., ”Klare Worte zur Zweifelsregelung”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, häfte 6, s. 750, som å ena sidan har tolkat tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 på så sätt att den inte förutsätter att det fastställs att en produkt har ett läkemedels egenskaper utan tillåter att tvivel kvarstår, men å andra sidan har uppmärksammat risken att tveksamhetsbestämmelsen kan användas som förevändning för att på grundval av oklara uppgifter förhastat klassificera en produkt som läkemedel.

35 – Domen i målet Upjohn (ovan fotnot 25), punkt 18.

36 – Punkt 64 i detta förslag till avgörande.

37 – Domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkterna 26 och 27.

38 – Se ovan punkt 28.

39 – Domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkterna 77–83.

40 – Se domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkt 79. Domstolen slog där fast att denna förvaltningspraxis systematiska karaktär inte gjorde det möjligt att identifiera och utvärdera en reell risk för folkhälsan, vilket kräver en fördjupad utvärdering från fall till fall av de verkningar som tillsatser av de aktuella vitaminerna kan ha. I domen i målet kommissionen mot Danmark (ovan fotnot 29), punkt 56, kritiserade domstolen en administrativ praxis som innebar att berikade livsmedel, som lagligen tillverkades eller salufördes i andra medlemsstater, endast kunde saluföras i Danmark om det visats att detta näringsberikande fyllde ett behov hos den danska befolkningen.

41 – Se, för ett liknande resonemang, även Dettling, H.‑U., anfört arbete (ovan fotnot 8), s. 8, som anser att den konkreta doseringen är avgörande. Han har påpekat att flera substanser och beredningar av substanser har olika verkan beroende på deras dosering och att man vid nästan alla läkemedel måste räkna med skadliga biverkningar. För att ett läkemedel ska anses föreligga krävs enligt hans uppfattning att den verkan som förändrar den fysiologiska funktionen utgör huvudverkan hos substansen eller beredningen av substanser i den konkreta doseringen, sammansättningen, intagningsformen och användningen. Se, för ett liknande resonemang, även Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), s. 762, enligt vilken det är doseringen av en substans som är av avgörande betydelse. För ett flertal vitaminer, mineraler och andra substanser finns det visserligen godkännande för försäljning av läkemedel. Därav kan emellertid inte slutsatsen dras att man i princip måste utgå från att det föreligger ett terapeutiskt ändamål och en farmakologisk verkan. Det ska i stället differentieras från och med vilken dos ett godkännande för försäljning av läkemedel beviljats. Kraft, F., anfört arbete (ovan fotnot 34), s. 751, har anfört att endast den omständigheten att en substans finns i ett läkemedel för vilket godkännande beviljats i vart fall i sig självt inte kan utgöra grund för antagandet att ett näringstillskott som innehåller denna substans i princip har farmakologisk verkan. Detta gäller särskilt vid ”Dual use”-substanser som, beroende på dos, antingen kan användas för näringsfysiologiska eller medicinska ändamål.

42 – Domen i målet Sandoz (ovan fotnot 29), punkt 18.

43 – Domarna i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkt 39, i målet kommissionen mot Danmark (ovan fotnot 29), punkt 45, i målet kommissionen mot Frankrike (ovan fotnot 29), punkt 52, och i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkt 71.

44 – Dom av den 30 november 1983 i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkt 40.

45 – Se mitt förslag till avgörande i domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 75. I domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkterna 74–76, förklarade domstolen vad gäller kraven för godkännande av vitaminpreparat som läkemedel enligt artikel 4 i direktiv 65/65, vilka i stort sett motsvarar kraven enligt artikel 8 i direktiv 2001/83/EG, att särskilt stränga krav gäller för meddelande av godkännande för försäljning som läkemedel. För att få ett sådant godkännande måste till exempel den som svarar för försäljningen bifoga en mängd upplysningar och dokument till ansökan för att få ett godkännande för försäljning. Bland dessa återfinns följande uppgifter: art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden, terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar, dosering, läkemedelsform, tillvägagångssätt och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet, beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren, resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar. Dessutom ska den som svarar för att preparatet kommer ut på marknaden visa att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel.

46 – Enligt Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), s. 765, får en nationell domstol inte befrias från sin skyldighet att pröva om en produkt har en farmakologisk verkan enligt den dagliga dos som rekommenderas i anvisningarna.

47 – Se punkt 64 i detta förslag till avgörande.

48 – Domstolen har dock lämnat öppet vilken betydelse dessa kriterier ska tillmätas och har hittills inte heller gett någon definition av begreppet farmakologiska egenskaper, förutom påpekandet att ”inverkan på hälsan i allmänhet” räknas till dessa egenskaper. Jag hänvisade till detta i mitt förslag till avgörande av den 21 juni 2007 i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 56. Domstolen fastslog senast i domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 12) punkt 59, med hänvisning till domen i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 14), punkt 52, att de farmakologiska egenskaperna är den omständighet på grundval av vilken det, utifrån produktens potentiella förmåga, bedöms om produkten i den mening som avses i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83 kan tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.

49 – Se punkt 64 i detta förslag till avgörande och den rättspraxis som nämns ovan i fotnot 25.

50 – Domarna i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 14), punkt 53, och i målet kommissionen mot Österrike (ovan fotnot 32), punkt 64 och följande punkt.

51 – Se bland annat domen i målet Upjohn (ovan fotnot 25), punkt 20, i vilken domstolen hänvisade till ordalydelsen i legaldefinitionen av läkemedel genom funktion i direktiv 65/65. Enligt denna definition ska de produkter som är avsedda att ”återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner och som således i allmänhet kan medföra effekter på människors hälsa” betraktas som läkemedel genom deras funktion. Domstolen har slagit fast att det faktum att begreppet ”i syfte att” används i bestämmelsen innebär att definitionen av ett läkemedel omfattar inte bara produkter som har en faktisk effekt på fysiologiska funktioner utan också sådana produkter som inte har den angivna effekten, vilket möjliggör för offentliga myndigheter att hindra försäljningen av sådana produkter för att skydda konsumenterna.

52 – Detta subjektiva uttryck återfinns i flera språkversioner. Tyska: ”um … zu”, engelska: ”with a view to”, franska: ”en vue … de”, spanska: ”con el fin de”, italienska: ”allo scopo di”, nederländska: ”om … te”, och portugisiska: ”com vista a”.

53 – Se Groß, T., anfört arbete (ovan fotnot 23), s. 174 och följande sida, som också har hänvisat till det subjektiva uttrycket ”um ... zu” i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG. Schroeder, W., anfört arbete (ovan fotnot 23), sidorna 420 och 422, har utgått från att den nya definitionen av begreppet läkemedel genom funktion inte förändrar det befintliga rättsläget. Peigné, J., anfört arbete (ovan fotnot 23), s. 581, utgår uppenbarligen fortfarande från en vid tolkning av begreppet läkemedel genom funktion.

Full & Egal Universal Law Academy