EUR-Lex -  62007CC0141 - DA

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

Y. BOT

fremsat den 10. april 2008 1(1)

Sag C-141/07

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

mod

Forbundsrepublikken Tyskland

»Lægemiddelforsyning af et sygehus varetaget af et eksternt apotek – et eksternt apoteks forpligtelse til såvel at sikre almindelig og akut levering samt almindelig og akut rådgivning af sygehuspersonalet som at deltage i udvælgelsen af lægemidler og kontrollere lægemiddellagrene – begrænsning af markedet til apoteker beliggende nær sygehuset – foranstaltning af tilsvarende værdi som en kvantitativ indførselsrestriktion – begrundelse – beskyttelse af den offentlige sundhed«

1.        Dette traktatbrudssøgsmål rejser spørgsmålet om foreneligheden med EF-traktatens regler om frie varebevægelser af bestemmelserne i den tyske lovgivning, der finder anvendelse, når et sygehus beslutter at overlade sin lægemiddelforsyning til et eksternt apotek.

2.        I henhold til tysk lovgivning kan lægemiddelforsyningen af et sygehus, der er beliggende i Tyskland, varetages af et internt sygehusapotek, et andet sygehus’ apotek eller et eksternt apotek. I de to sidstnævnte tilfælde skal sygehuset indgå en aftale med det pågældende apotek, som skal forpligte sig til at varetage alle elementerne i lægemiddelforsyningen, dvs. sikre almindelige og akutte leveringer, almindelig og akut rådgivning af sygehuspersonalet, deltage i udvælgelsen af lægemidler og kontrollere lægemiddellagrene på det sygehus, der skal leveres til.

3.        Det er ubestridt, at disse kumulative betingelser (herefter de »omtvistede betingelser«) kun kan opfyldes af et apotek i nærheden af det pågældende sygehus.

4.        Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber hævder, at Forbundsrepublikken Tyskland ved at opretholde en sådan lovgivning, som praktisk talt gør det umuligt for apoteker, der er etableret i andre medlemsstater, at varetage lægemiddelforsyning af et sygehus, har tilsidesat sine forpligtelser i medfør af artikel 28 EF og 30 EF.

5.        I dette forslag til afgørelse vil jeg redegøre for, hvorledes de omtvistede betingelser, selv om de må bedømmes som former for salg som omhandlet i dom af 24. november 1993, Keck et Mithouard (2), udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion.

6.        Jeg anfører dernæst, at henset til Forbundsrepublikken Tysklands forklaringer forekommer denne restriktion mig begrundet i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, således at nærværende traktatbrudssøgsmål må forkastes som ugrundet.

I –    Relevante retsforskrifter

7.        I henhold til § 43, stk. 1, i den tyske lægemiddellov (Arzneimittelgesetz) er salg af lægemidler i Tyskland, herunder til sygehuse og læger, forbeholdt apoteker, idet direkte indkøb hos producenter eller grossister i princippet er forbudt.

8.        Bestemmelserne om lægemiddelforsyning af sygehuse er fastsat i § 14 i den tyske apotekerlov (Apothekengesetz) (3).

9.        I henhold til ovennævnte § 14 kan sygehusene overlade lægemiddelforsyningen enten til et internt apotek, dvs. et apotek, der drives i sygehusets lokaler og generelt uden adgang for offentligheden, eller til et andet sygehusapotek eller et eksternt apotek. Når et sygehus beslutter at overlade forsyningen til et andet sygehusapotek eller et eksternt apotek, skal det med det pågældende apotek indgå en aftale, som opfylder de omtvistede betingelser, der er anført i ApoG’s § 14, stk. 4-6.

10.      Disse bestemmelser har i den affattelse, som trådte i kraft den 21. juni 2005, følgende ordlyd:

»(4)      En sygehusledelse, der påtænker at lade sygehuset forsyne af en indehaver af apotekerbevilling som omhandlet i § 1, stk. 2, eller i henhold til lovgivningen i en anden medlemsstat i Den Europæiske Union eller en anden stat, der er part i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal indgå en skriftlig aftale med bevillingshaveren. Stedet, hvor de aftalemæssige forsyningsydelser skal leveres, er sygehusets hjemsted. Tysk ret finder anvendelse.

(5)      For at være gyldig skal den aftale, der er indgået i henhold til stk. 3 eller stk. 4, godkendes af den kompetente myndighed. En sådan godkendelse gives, hvis det er godtgjort, at aftalen om et apoteks lægemiddelforsyning af sygehuset, indgået af sygehuset med det pågældende apotek i henhold til § 3 eller § 4, opfylder følgende betingelser:

1.      En korrekt lægemiddelforsyning er sikret; det er navnlig godtgjort, at apoteket råder over lokaler, udstyr og det personale, der kræves i henhold til forordningen om drift af apoteker eller for apoteker med hjemsted i en anden af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i en anden stat, der er part i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, ved gældende bestemmelser i denne stat.

2.      Apoteket leverer de af sygehuset bestilte lægemidler direkte eller ved forsendelse til dette i overensstemmelse med kravene i § 11a.

3.      Apoteket stiller ufortøvet og på passende måde de lægemidler, som sygehuset har et særligt presserende behov for til en akut medicinsk behandling, til dets rådighed.

4.      Den apoteker, som sikrer lægemiddelforsyningen i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i stk. 3 eller stk. 4, eller en af ham befuldmægtiget apoteker, rådgiver personligt, ufortøvet og på passende måde sygehuspersonalet i akutte situationer.

5.      Det apotek, som varetager lægemiddelforsyningen sikrer, at det kontinuerligt vil rådgive sygehuspersonalet med henblik på en effektiv og økonomisk farmakologisk-terapeutisk virkning.

6.      Den apoteker, som sikrer lægemiddelforsyningen i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i stk. 3 eller stk. 4, eller en af ham befuldmægtiget apoteker, er medlem af sygehusets lægemiddeludvalg.

Lægemiddelforsyningen af et andet sygehus, der varetages af et sygehusapotek, som hører under samme tilrettelæggende organ, skal ligeledes have tilladelse fra en kompetent myndighed. Bestemmelserne i andet punktum finder tilsvarende anvendelse på udstedelsen af denne tilladelse.

(6)      Sygehusapotekeren i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i stk. 1, eller apotekeren i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i stk. 4, eller en af ham befuldmægtiget apoteker skal kontrollere lægemiddellagrene på det sygehus, der skal leveres til, i overensstemmelse med forordningen om drift af apoteker og skal i denne forbindelse navnlig føre tilsyn med lægemidlernes fejlfri kvalitet og deres rette opbevaring. […]«

II – Administrativ procedure

11.      Indtil ændringen i juni 2005 indeholdt ApoG regler, som var kendt under betegnelsen »regionalt princip«, i medfør af hvilke et eksternt apotek, der ønskede at indgå en aftale om lægemiddelforsyning med et sygehus, skulle være etableret i samme by eller samme distrikt som dette.

12.      Kommissionen havde anfægtet dette princips overensstemmelse med fællesskabsretten i en åbningsskrivelse af 11. juli 2003 og dernæst i en begrundet udtalelse af 19. december samme år.

13.      Den tyske regering godkendte den 4. november 2004 et lovforslag om ændring af § 14 i ApoG med sigte på at give sygehusene mulighed for at indgå forskellige aftaler om lægemiddelforsyning med flere apoteker.

14.      Bundesrat (det tyske Parlaments Andetkammer) afslog imidlertid at godkende dette lovforslag med den begrundelse, at ordningen med lægemiddelforsyning på regionalt plan havde stået sin prøve med hensyn til kvalitet og sikkerhed, og at denne ordnings manglende forenelighed med fællesskabsretten ikke var påvist. De fleste Länder gjorde ligeledes indsigelse mod muligheden for, at et sygehus kunne indgå forskellige aftaler med forskellige leverandører. Af disse grunde blev ApoG’s § 14 ændret den 21. juni 2005 med ovennævnte indhold.

15.      Den 18. oktober 2005 sendte Kommissionen endnu en åbningsskrivelse til Forbundsrepublikken Tyskland, hvori den anførte, at de omtvistede betingelser, der pålagdes en leverandør i henhold til ApoG’s § 14’s nye affattelse, svarede til at opretholde en skjult form for regionalt princip.

16.      Forbundsrepublikken Tyskland gjorde ved skrivelse af 14. december 2005 gældende, at de omtvistede betingelser, der tilsigtede at overlade alle komponenterne i lægemiddelforsyningen af et sygehus til en enkelt leverandør, udgjorde en tilladt salgsform, og subsidiært, at de var begrundede i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed i henhold til artikel 30 EF.

17.      Kommissionen sendte en begrundet udtalelse til Forbundsrepublikken Tyskland den 10. april 2006, hvori den opretholdt sine kritikpunkter og afviste denne medlemsstats argumenter.

18.      Medlemsstaten svarede Kommissionen ved skrivelse af 2. juni 2006, at den ikke havde ændret holdning.

III – Retsforhandlingerne ved Domstolen og parternes påstande

19.      Kommissionen indbragte sagen for Domstolen ved stævning af 9. marts 2007. Forbundsrepublikken Tyskland indgav svarskrift den 21. maj 2007. Kommissionen indgav replik den 10. juli 2007 og Forbundsrepublikken Tyskland duplik den 15. august 2007. Parterne har ikke begæret retsmøde.

20.      Kommissionen har nedlagt følgende påstande:

–        Det fastslås, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i medfør af artikel 28 EF og 30 EF, idet der i den tyske apotekerlovs § 14, stk. 5 og 6, stilles nogle kumulative krav til aftaler om lægemiddelforsyning, som fører til, at det i praksis gøres umuligt for apoteker fra andre medlemsstater at varetage den almindelige lægemiddelforsyning af et sygehus.

–        Forbundsrepublikken Tyskland tilpligtes at betale sagens omkostninger.

21.      Forbundsrepublikken Tyskland har nedlagt påstand om frifindelse og om, at Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

IV – Parternes argumenter

A –    Kommissionen

22.      Kommissionen har gjort gældende, at de omtvistede krav falder ind under artikel 28 EF, at de udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, og at en sådan restriktion ikke er begrundet.

1.      Anvendelse af artikel 28 EF

23.      Kommissionen har anført, at på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin er salget af lægemidler kun omfattet af en harmonisering på begrænsede områder. Selv om medlemsstaterne således kan lovgive på andre områder, påhviler det dem at overholde traktatens regler, herunder reglerne om frie varebevægelser, uanset bestemmelserne i artikel 152 EF.

24.      Det af Forbundsrepublikken Tyskland anførte forhold, at i andre medlemsstater er lægemiddelforsyningen af sygehuse forbeholdt et internt apotek, begrænser ikke rækkevidden af denne betingelse fra det tidspunkt, hvor denne medlemsstat har fastsat muligheden for, at en sådan lægemiddelforsyning varetages af et eksternt apotek.

2.      En foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion

25.      Kommissionen har anført, at de omtvistede betingelser i ApoG’s § 14, stk. 5 og 6, udgør salgsformer i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i Keck og Mithouard-dommen. Den finder, at disse betingelser ikke desto mindre falder ind under artikel 28 EF, fordi de rammer lægemidler fra andre medlemsstater hårdere end indenlandske lægemidler.

26.      Kommissionen har således gjort gældende, at flere af de omtvistede betingelser, der pålægges eksterne apoteker, såsom hurtig og tilpasset levering af lægemidler og rådgivning af sygehuspersonalet i akutte tilfælde, ligesom deltagelse i sygehusets lægemiddeludvalg og kontrollen af dets lægemiddellagre, kræver, at det pågældende apotek ligger i nærheden af det sygehus, der skal leveres til.

27.      At pålægge en enkelt leverandør at opfylde alle disse forpligtelser har således til virkning at udelukke de øvrige medlemsstaters apoteker fra adgangen til markedet for lægemiddelforsyning af tyske sygehuse og dermed at forbyde lægemidler hidrørende fra de øvrige medlemsstater adgang til dette marked.

28.      De af ApoG pålagte omtvistede betingelser udgør følgelig en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion. Denne vurdering anfægtes ikke af, at disse betingelser også rammer apoteker, der er beliggende i Tyskland i stor afstand fra det sygehus, der skal leveres til, eller af, at en lokal leverandør kan købe de nødvendige lægemidler hos en udenlandsk grossist.

29.      Kommissionen har ligeledes afvist Forbundsrepublikken Tysklands argument om, at et apotek etableret i en anden medlemsstat normalt ikke råder over et tilstrækkeligt lager af lægemidler, der er tilladt i Tyskland, som irrelevant.

3.      Manglende begrundelse

30.      Kommissionen har anført, at bevisbyrden for begrundelsen af en begrænsning ved et hensyn som omhandlet i artikel 30 EF eller andre tvingende almene hensyn påhviler den medlemsstat, der påberåber sig begrundelsen.

31.      Kommissionen bemærker indledningsvis, at den havde overbevist Forbundsrepublikken Tyskland om nødvendigheden af at afskaffe det gældende regionale princip inden juni 2005, og at i det lovforslag, der blev meddelt af denne medlemsstat i november 2004, var princippet om at koncentrere alle elementer i aftalen om lægemiddelforsyning af et sygehus hos en enkelt leverandør blevet opgivet.

32.      Kommissionen har dernæst anført, at de to hensyn, Forbundsrepublikken Tyskland har anført, for at de omtvistede betingelser er begrundet i beskyttelsen af den offentlige sundhed, er grundløse.

33.      Hvad for det første angår nødvendigheden af, at en enkelt apoteker varetager lægemiddelforsyningen af hospitaler, har Kommissionen gjort gældende, at den ikke anfægter dette krav. Kommissionen anfægter alene det forhold, at kun en lokal apoteker kan indgå en aftale om lægemiddelforsyning med et sygehus. Sygehusene bør selv kunne beslutte at overlade basisforsyningen, den akutte forsyning, kontrollen med lægemiddellagrene og rådgivningen af sygehuspersonalet til et enkelt apotek.

34.      Hvad for det andet angår nødvendigheden af en aftale om global lægemiddelforsyning har Kommissionen anført, at Forbundsrepublikken Tysklands argument om, at kompleksiteten i forbindelse med lægemiddelforsyning af sygehusene ikke giver mulighed for sameksistens af flere ansvarlige for de forskellige elementer, der indgår i denne forsyning, herunder leveringen af lægemidlerne og kontrollen med lægemiddellagrene, er grundløst. Kommissionen begrunder sit standpunkt med følgende punkter.

35.      For det første vil der ikke være nogen ændring af forsyningskvaliteten i tilfælde af adskillelse af basisforsyningen og den akutte forsyning. Ifølge Kommissionen er det et afgørende kriterium for kvaliteten af akut forsyning, hvor hurtigt det nødvendige lægemiddel kan leveres, hvorfor det ikke er nødvendigt obligatorisk at sammenknytte akut forsyning med andre aspekter af lægemiddelforsyningen af sygehusene.

36.      Forsyningskvaliteten vil heller ikke ændres i tilfælde af adskillelse af basisforsyningen og udvælgelsen af lægemidler. Kommissionen anerkender, at et sygehus har behov for en apotekers rådgivning for at udvælge sine lægemidler, men den ser ikke nogen grund til, at det skulle være den apoteker, der står for forsyningen. Sidstnævnte bør under alle omstændigheder efterprøve kvaliteten af sine produkter.

37.      Der vil heller ikke ske nogen ændring af kvaliteten af lægemiddelforsyningen af sygehusene på grund af adskillelsen af lægemiddelleveringen og kontrollen af lægemiddellagrene. Kommissionen finder, at en sådan adskillelse derimod vil gøre det muligt at opnå disse to aktiviteters optimale kvalitet.

38.      Endelig vil der ikke ske nogen ændring af forsyningskvaliteten ved telefonisk rådgivning af sygehuspersonalet. Kommissionen hævder, at leveringen af rådgivning på stedet, som det kræves i ApoG’s § 14, stk. 5, punkt 4, ikke er nødvendig for at opnå et højt kvalitetsniveau. Kommissionen har påpeget, at Domstolen i dom af 11. december 2003, Deutscher Apothekerverband (4), har anerkendt, at lægemidler kan sælges via internettet til patienterne, og således har afvist det synspunkt, at manglende personlig rådgivning kunne bringe deres sikkerhed i fare. Denne vurdering gælder efter Kommissionens opfattelse i endnu højere grad for et sygehus’ specialiserede personale, for så vidt som ansvaret for anvendelsen af lægemidler altid henhører under lægen. En apoteker skal desuden, også selv om han er etableret i nærheden af sygehuset, i størstedelen af tiden være til stede i sit eget apotek og ikke i sygehuset.

B –    Forbundsrepublikken Tyskland

39.      Forbundsrepublikken Tyskland har indledningsvis understreget, at baggrunden for sagen ikke er en klage fra et apotek etableret i en anden medlemsstat, som er forhindret i at levere sine produkter i Tyskland, men fra et selskab, der driver flere sygehuse i Tyskland ved sine datterselskabers mellemkomst, og som ønsker at kunne forsyne dem alle via et enkelt apotek.

40.      Forbundsrepublikken har ligeledes gjort gældende, at formålet med de omtvistede betingelser i ApoG’s § 14 er at opretholde en lægemiddelforsyning af sygehusene af høj kvalitet, og at disse betingelser skal vurderes i forhold til den omstændighed, at forsyningen af sygehuse i mange andre medlemsstater er forbeholdt et internt sygehusapotek.

41.      Forbundsrepublikken Tyskland har i svarskriftet anført, at de omtvistede betingelser ikke udgør en hindring for de frie varebevægelser, og subsidiært, at en sådan hindring er begrundet i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed.

1.      Manglende begrænsning af de frie varebevægelser

42.      Forbundsrepublikken Tyskland har for det første anført, at de omtvistede betingelser ikke udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, og for det andet, at det ikke tilkommer Kommissionen, under dække af artikel 28 EF, at pålægge en medlemsstat at ændre en lovgivning, der henhører under medlemsstatens kompetence.

a)      Manglende foranstaltning med tilsvarende virkning

43.      Forbundsrepublikken Tyskland har gjort gældende, at de to i Keck og Mithouard-dommen nævnte betingelser, i medfør af hvilke artikel 28 EF ikke omfatter salgsformer, er opfyldt.

44.      Dels gælder de omtvistede betingelser ifølge Forbundsrepublikken Tyskland nemlig uden forskel, dels generer de ikke markedsadgangen mere for den del af lægemidlerne, der stammer fra de øvrige medlemsstater, end for den del, der udgøres af indenlandske lægemidler, og dette af følgende grunde:

–        Apoteker etableret i de andre medlemsstater råder generelt ikke over lægemidler, der har tilladelse til at blive markedsført i Tyskland, således at det forhold, at de sælger få lægemidler i denne medlemsstat, ikke skyldes ApoG’s § 14.

–        Udenlandske apoteker kan udmærket levere lægemidler til et internt sygehusapotek eller til et eksternt apotek, hvis de opfylder de omtvistede betingelser.

–        Udenlandske apoteker kan indgå en lægemiddelforsyningsaftale med et tysk sygehus, for så vidt som de omtvistede betingelser er opfyldt, hvilket indebærer, at de befinder sig i nærheden af det pågældende sygehus.

–        Salget af lægemidler fra andre medlemsstater rammes ikke hårdere end salget af lægemidler, der stammer fra områder i Tyskland, som ligger langt fra det sygehus, der skal leveres til.

–        Artikel 28 EF påbyder ikke, at apoteker i andre medlemsstater skal kunne levere lægemidler direkte til en given medlemsstats sygehuse. En sådan opfattelse er dels i strid med, at lægemiddelforsyningen af sygehusene i mange medlemsstater er forbeholdt et internt apotek, dels i strid med den retspraksis, hvorefter et statsligt handelsmonopol for lægemidler kan være foreneligt med fællesskabsretten (5).

b)      Artikel 28 EF kan ikke gøre indgreb i medlemsstaternes kompetence på folkesundhedsområdet

45.      Forbundsrepublikken Tyskland påpeger, at i henhold til artikel 152, stk. 5, EF respekterer Det Europæiske Fællesskabs indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling. Den anfører, at de omtvistede betingelser hidrører fra en principlovbestemmelse vedtaget som reaktion på de vanskeligheder, som tidligere havde gjort sig gældende for lægemiddelforsyningen af sygehuse.

2.      Begrundelse i hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed

46.      Forbundsrepublikken Tyskland har anført, at de omtvistede betingelser har til formål at sikre en pålidelig kvalitetsforsyning af lægemidler ved at overlade ansvaret for alle de opgaver, som henhører under lægemiddelforsyningen af sygehuse, til en enkelt apoteker.

47.      Forbundsrepublikken hævder, at adskillelsen af disse opgaver og sygehusledelsens koordinering af dem ikke gør det muligt at sikre et lige så højt kvalitetsniveau. Den har anført følgende argumenter herfor.

a)      Adskillelse mellem den almindelige lægemiddelforsyning og den akutte lægemiddelforsyning

48.      Forbundsrepublikken Tyskland har anført, at det sygehus, som beslutter at overlade sin lægemiddelforsyning til et eksternt apotek, hovedsageligt gør det for at sikre en effektiv forsyning med få lageromkostninger og få lægemidler på lager. Det pågældende sygehus bestiller således de lægemidler, det har brug for til hver patient i de krævede mængder, således at der i realiteten ikke er forskel på akut forsyning og basisforsyning, som ligeledes kræver en hurtig og hyppig levering.

49.      Ved udvælgelsen af nødvendige lægemidler i akutte tilfælde er det desuden nødvendigt at kende sygehusets lager og at iværksætte en koordinering, hvis sygehuset anvender forskellige leverandører.

50.      Det er ligeledes vigtigt, at den apoteker, der er udvalgt til at levere et lægemiddel i et akut tilfælde, ved, hvilke andre lægemidler den berørte patient har indtaget for at hindre uforenelighed.

51.      Endvidere er det lægemiddellager, der er nødvendigt til forsyningen af et sygehus, forskelligt fra et »normalt« apoteks lager. Forbundsrepublikken Tyskland nævner flere lægemidler, som er nødvendige på et sygehus, og som et »normalt« apotek ikke har på lager.

52.      Ifølge Forbundsrepublikken Tyskland sikrer sammenknytning af basisforsyning og akut forsyning følgelig, at de nødvendige lægemidler er til rådighed samt en mere effektiv og bedre målrettet lægemiddelforsyning af sygehusene.

b)      Adskillelse mellem basisforsyning og udvælgelse af lægemidler

53.      Forbundsrepublikken Tyskland har anført, at den apoteker, der har fået til opgave at levere de af lægemiddeludvalget valgte lægemidler til sygehuset, kan forhandle priserne og således muliggøre en bedre økonomisk forvaltning, hvis han også er ansvarlig for at udvælge dem på markedet.

c)      Adskillelse mellem basisforsyning og kontrol af hospitalets lægemiddellager

54.      At overlade kontrollen af lægemiddellagret til den apoteker, som sikrer lægemiddelforsyningen af sygehuset, gør det muligt at sikre en bedre overvågning, fordi denne apoteker har et nøjagtigt kendskab til de lægemidler, han har leveret.

55.      Inden for rammerne af denne kontrol vil den pågældende apoteker også være bedre informeret af sygehusets personale om alle de problemer, der er forbundet med lagringen af lægemidlerne, deres anvendelse, valg og dosering.

d)      Nødvendigheden af at rådgive sygehuspersonalet

56.      Praksis viser, at også lægerne har behov for rådgivning på det farmaceutiske område. Personlig kontakt mellem apotekeren og sygehusets team giver apotekeren mulighed for at være et medlem af det terapeutiske team og forbedre lægemiddelsikkerheden og optimere behandlingens succes. Denne personlige kontakt kan ikke erstattes af telefonisk rådgivning fra sag til sag. Apotekerens personlige tilstedeværelse er endvidere særlig nødvendig i akutte tilfælde.

e)      Synergi mellem lægemiddelforsyning, rådgivning af sygehuspersonalet og kontrol af lægemiddellagrene

57.      Princippet om, at lægemiddelforsyningen af sygehuse varetages af en enkelt leverandør, gør det muligt at sikre en optimal synergi mellem leveringen af lægemidler, rådgivningen og kontrollen af hospitalets lægemiddellager. Dette princip har bevist sin effektivitet og gjort det muligt at løse de problemer med lægemiddelforsyning af sygehuse, som havde eksisteret indtil 1980.

V –    Stillingtagen

A –    Anvendelse af artikel 28 EF

58.      Som Kommissionen indledningsvis har anført, er det på grundlag af traktatbestemmelserne om frie varebevægelser, at foreneligheden af de omtvistede betingelser i ApoG’s § 14 med fællesskabsretten skal vurderes.

59.      Lægemiddelforsyningen af sygehuse har nemlig for det første ikke været genstand for lovgivning og ikke engang harmonisering inden for Unionen (6). Det er således i forhold til de traktatsikrede bevægelsesfriheder, at disse betingelser skal undersøges (7).

60.      De omtvistede betingelser kan for det andet påvirke muligheden for, at et tysk sygehus køber lægemidler i et apotek, der ligger i en anden medlemsstat. Selv hvis disse betingelser finder anvendelse på salgsydelsen mellem et apotek og et tysk sygehus og fastsætter en række serviceforpligtelser for apoteket, bestemmer de nævnte betingelser i princippet, hvordan lægemidlerne kan leveres til et sygehus af et eksternt apotek. De omtvistede betingelser kan således i princippet påvirke de frie varebevægelser (8).

B –    Spørgsmålet, om der foreligger en restriktion

61.      Ligesom Kommissionen er jeg af den opfattelse, at de omtvistede betingelser udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, der er forbudt ved artikel 28 EF.

62.      Disse betingelser skal nemlig på den ene side analyseres som salgsformer, der påvirker markedsføringen af lægemidler hidrørende fra andre medlemsstater i højere grad end markedsføringen af indenlandske lægemidler. På den anden side har denne vurdering efter min mening ikke til virkning at gøre indgreb i Forbundsrepublikken Tysklands kompetence på folkesundhedsområdet eller i artikel 152 EF’s bestemmelser. Jeg vil successivt gentage disse to punkter.

1.      Spørgsmålet, om der foreligger en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion

63.      Frie varebevægelser er et grundlæggende princip, hvis overholdelse er traktatsikret, og som har fundet udtryk i forbuddet i artikel 28 EF mod kvantitative indførselsrestriktioner samt alle foranstaltninger med tilsvarende virkning mellem medlemsstaterne (9). Dette forbud mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner har et meget omfattende indhold, da det ifølge retspraksis omfatter alle retsforskrifter fra medlemsstaterne, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet (10).

64.      I Keck og Mithouard-dommen har Domstolen ganske vist indskrænket rækkevidden af denne retspraksis ved fra artikel 28 EF’s anvendelsesområde at udelukke de foranstaltninger, som ikke vedrører den berørte vares karakteristika, men derimod salgsformerne, forudsat at disse foranstaltninger gælder uden forskel, og at de, såvel retligt som faktisk, påvirker afsætningen af indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater på samme måde (11).

65.      Ligesom sagens to parter er jeg af den mening, at de omtvistede betingelser skal vurderes som salgsformer i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i den nævnte retspraksis. Disse betingelser drejer sig nemlig ikke om lægemidlernes karakteristika, men om de krav, som et eksternt apotek skal opfylde inden for rammerne af en aftale om lægemiddelforsyning med et sygehus. De nævnte betingelser bestemmer således de former, hvorefter lægemidlerne kan sælges (12).

66.      Det er ligeledes ubestridt, at de omtvistede betingelser gælder uden forskel, eftersom de ikke gør forskel på apotekerne efter den medlemsstat, hvor de er beliggende.

67.      Disse betingelser medfører imidlertid større ulemper for afsætningen af lægemidler hidrørende fra andre medlemsstater end for afsætningen af indenlandske lægemidler, og dette af følgende grunde.

68.      Som Kommissionen har påvist, og som Forbundsrepublikken Tyskland udtrykkeligt anerkender, kan forpligtelsen for en ekstern apoteker til med sine egne midler at overtage ansvaret for alle elementerne i lægemiddelforsyningen kun opfyldes af erhvervsdrivende, som befinder sig i nærheden af det sygehus, der skal leveres til.

69.      De omtvistede betingelser forpligter følgelig apotekere, som driver et apotek i en anden medlemsstat, og som ønsker at indgå en aftale om lægemiddelforsyning med et tysk sygehus, til at flytte deres produktionsapotek og etablere det i nærheden af sygehuset eller i dette område at åbne et andet apotek. Sådanne fremgangsmåder pålægger således udenlandske apoteker at bære omkostningerne og overvinde vanskeligheder, som erhvervsdrivende, der allerede befinder sig i nærheden af det pågældende sygehus, ikke støder på. Jeg kan heraf udlede, at de omtvistede betingelser er til større ulempe for afsætningen af lægemidler hidrørende fra andre medlemsstater.

70.      Forbundsrepublikken Tyskland har bestridt denne vurdering og gjort flere argumenter gældende, som efter min mening ikke kan anfægte den.

71.      Den sagsøgte medlemsstat har dels anført, at et udenlandsk apotek kan indgå en aftale om lægemiddelforsyning med et tysk sygehus, for så vidt som det opfylder de omtvistede betingelser, dels at salget af lægemidler hidrørende fra andre medlemsstater ikke påvirkes i højere grad end afsætningen af lægemidler hidrørende fra områder i Tyskland, som ligger langt fra det sygehus, der skal leveres til.

72.      Disse argumenter anfægter ikke, at der foreligger en forhindring forårsaget af de omtvistede betingelser. I den sag, som gav anledning til TK-Heimdienst-dommen, stod Domstolen over for den samme argumentation vedrørende en medlemsstats bestemmelse, der skabte den samme geografiske opdeling som de nævnte betingelser (13). Domstolen påpegede, at for at en statslig foranstaltning kan anses for diskriminerende eller beskyttende i henhold til reglerne om de frie varebevægelser, er det ikke nødvendigt, at den fører til, at samtlige indenlandsk fremstillede varer stilles bedre, eller at det kun er indførte og ikke indenlandsk fremstillede varer, der stilles ringere (14).

73.      De omtvistede betingelser udgør ligesom den pågældende bestemmelse i den sag, der gav anledning til TK-Heimdienst-dommen, en begrænsning i henhold til artikel 28 EF, fordi de fører til opdeling af det berørte marked, hvilket i sagens natur er i strid med det indre marked, dvs. et område, som navnlig er kendetegnet ved fjernelse af hindringerne for den frie bevægelighed for varer mellem medlemsstaterne (15).

74.      Forbundsrepublikken Tyskland har ligeledes anfægtet, at der foreligger en forhindring for afsætningen af lægemidler fra andre medlemsstater med den begrundelse, at apotekerne i de andre medlemsstater generelt ikke råder over lægemidler, der har fået tilladelse til at blive markedsført i Tyskland.

75.      Dette argument kan efter min mening heller ikke godtages. På fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin kan intet industrielt fremstillet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har udstedt en tilladelse til markedsføring (16). Lægemiddelforsyning af et tysk sygehus, der varetages af et apotek beliggende i en anden medlemsstat, indebærer følgelig, at det pågældende apotek råder over en tilstrækkelig mængde lægemidler, der er tilladt i Tyskland.

76.      Den omstændighed, at udenlandske apoteker normalt ikke råder over en tilstrækkelig mængde af sådanne lægemidler, kan imidlertid ikke få den pågældende restriktion til at forsvinde.

77.      Det fremgår af fast retspraksis, at artikel 28 EF finder anvendelse på foranstaltninger, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan hindre samhandelen i Fællesskabet (17). For at en foranstaltning skal anses for at have tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, er det ikke nødvendigt at efterprøve, om en udenlandsk virksomhed faktisk er blevet forhindret i at eksportere sine varer til den pågældende medlemsstat. Det er tilstrækkeligt at fastslå, at den omtvistede foranstaltning kan hindre samhandelen inden for Fællesskabet, uden at det er nødvendigt at føre bevis for, at den har en mærkbar virkning på samhandelen i Unionen (18).

78.      Denne retspraksis er relevant i nærværende sag, fordi forholdet er det, at lægemidler, selv om de i betragtning af deres virkning på menneskers helbred ikke er almindelige produkter, ikke desto mindre udgør varer som omhandlet i artikel 28 EF, dvs. goder, der kan opgøres i penge og som sådan være genstand for handel (19). Rækkevidden af denne artikel er, hvad angår lægemidler, ikke mindre end for enhver anden vare i henhold til den pågældende artikel.

79.      Forbundsrepublikken Tyskland har endelig anfægtet forekomsten af en hindring for markedsføringen af lægemidler inden for Fællesskabet med den begrundelse, at et udenlandsk apotek udmærket kan levere lægemidler til et internt sygehusapotek eller et eksternt apotek, for så vidt som de omtvistede betingelser er opfyldt. Ifølge den sagsøgte medlemsstat påbyder artikel 28 EF ikke, at apoteker i andre medlemsstater skal kunne levere lægemidler direkte til en medlemsstats sygehuse. En sådan opfattelse er i strid med det forhold, at i mange medlemsstater er lægemiddelforsyningen af sygehuse forbeholdt et internt apotek, og med den retspraksis, hvorefter et statsmonopol for handel med lægemidler kan være foreneligt med fællesskabsretten.

80.      Jeg kan ikke tilslutte mig denne argumentation. Artikel 28 EF hindrer ganske vist efter min mening ikke, at forsyningen af medlemsstaternes sygehuse udelukkende bliver varetaget af et internt apotek. Artiklen påbyder ikke i sig selv medlemsstaterne at bestemme, at deres sygehuse ligeledes skal kunne forsynes direkte med lægemidler fra apoteker beliggende i andre medlemsstater. Det forholder sig imidlertid anderledes fra det tidspunkt, hvor en medlemsstat i sin lovgivning bestemmer, at dens sygehuse ligeledes kan modtage denne forsyning fra et eksternt apotek, dvs. fra en tredjemand i forhold til etablissementet.

81.      Fra det tidspunkt, hvor en medlemsstat inden for rammerne af udøvelsen af sin suveræne beføjelse beslutter, at forsyningen af sygehuse med lægemidler kan gøres til genstand for en aftale med en tredjemand i forhold til etablissementet, giver den denne aktivitet markedsadgang. Medlemsstaten er dermed forpligtet til at overholde fællesskabsreglerne om det fælles marked og navnlig de grundlæggende bevægelsesfriheder.

82.      Det indebærer ikke, at den pågældende medlemsstat må afstå sine regulerende beføjelser, og at enhver begrænsning af udøvelsen af disse grundlæggende friheder nødvendigvis er i strid med traktaten. Den pågældende medlemsstat står med andre ord ikke over for et alternativ mellem alt eller intet – enten forsyning ved et internt apotek eller forsyning overladt til det enkelte sygehus’ skøn.

83.      Rammerne for en medlemsstats udøvelse af den beføjelse, den har på folkesundhedsområdet, indebærer, at hvis dens lovgivning forårsager en restriktion af en af de grundlæggende bevægelsesfriheder, skal den være i stand til at begrunde den med en legitim grund, nævnt i traktaten eller anerkendt som tvingende alment hensyn. En medlemsstat, som bestemmer, at lægemiddelforsyning af sygehusene også kan sikres af et eksternt apotek, og som gør denne forsyning betinget af forudsætninger, der fører til, at dette marked opdeles, forpligter sig således til at kunne begrunde opdelingens nødvendighed.

84.      Dette standpunkt er ligeledes i overensstemmelse med fast retspraksis.

85.      Ifølge nævnte retspraksis har medlemsstaterne i det omfang, harmoniseringen af de nationale lovgivninger vedrørende distribution af lægemidler fortsat er ufuldstændig, ret til at fastsætte foranstaltninger baseret på hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Det fremgår af Domstolens faste praksis, at nationale bestemmelser eller national praksis, som medfører eller kan medføre en begrænsning af importen af farmaceutiske produkter, kun er forenelige med traktaten i det omfang, det er nødvendigt af hensyn til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed (20).

86.      Endelig er denne analyse ikke i strid med medlemsstaternes udøvelse af den kompetence, de har på folkesundhedsområdet, og bestemmelserne i artikel 152 EF.

2.      Manglende indgreb i medlemsstaternes kompetence på folkesundhedsområdet og i bestemmelserne i artikel 152 EF

87.      Forbundsrepublikken Tysklands opfattelse kan ikke tiltrædes, når den hævder, at Kommissionens udtalelse om, at de omtvistede betingelser er i strid med bestemmelserne i artikel 28 EF, er en måde, hvorpå den vil omgå grænserne for Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet som omhandlet i artikel 152 EF.

88.      Artikel 152 EF fastsætter nemlig Fællesskabets lovgivningskompetence på folkesundhedsområdet. Da Fællesskabet kun har en tildelingsbemyndigelse, har de høje kontraherende parter begrænset dets kompetence på dette område ved i den nævnte artikel at fastsætte, at det kun kan handle som supplement til medlemsstaternes indsats, og at dets indsats fuldt ud respekterer medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

89.      Denne begrænsning af Fællesskabets lovgivningskompetence på den offentlige sundheds område anfægter således ikke medlemsstaternes forpligtelse, som finder støtte i fast retspraksis, til at overholde traktatens regler, navnlig den frie bevægelighed, når de udøver deres forbeholdne kompetence (21). Artikel 152 EF kan med andre ord ikke føre til, at den offentlige sundhed udelukkes fra anvendelsesområdet for traktatens regler om fri bevægelighed.

90.      Heraf følger, at Kommissionen, som i henhold til artikel 211 EF har til opgave at drage omsorg for gennemførelsen af traktatens bestemmelser, fuldt ud varetager sin rolle, når den indleder et traktatbrudssøgsmål mod en medlemsstat, hvis den finder, at medlemsstatens lovgivning vedrørende lægemiddelforsyning af sygehuse skader de frie varebevægelser.

91.      En sådan handling udgør ikke en omgåelse af artikel 152 EF, idet den ikke gør det muligt for hverken Kommissionen eller Domstolen at sætte sig i den berørte medlemsstats sted og pålægge denne én løsning snarere end en anden. Handlingen kan således ikke sidestilles med udøvelsen af en lovgivningsbeføjelse. Den har blot til virkning at lægge en ramme for medlemsstatens udøvelse af den kompetence, den har på folkesundhedsområdet, ved at præcisere de grænser, der følger af den frie bevægelighed, som alle medlemsstaterne har forpligtet sig til at respektere, da de indgik og dernæst ratificerede traktaten (22).

92.      Det er inden for rammerne af undersøgelsen af de omtvistede betingelser, at Forbundsrepublikken Tysklands kompetence på folkesundhedsområdet tages i betragtning, bl.a. i henhold til den retspraksis, hvorefter det, i mangel af fælles regler eller harmoniserede regler, tilkommer hver medlemsstat at træffe beslutning om, på hvilket niveau den agter at sikre beskyttelsen af folkesundheden, og på hvilken måde dette niveau skal nås, under overholdelse af proportionalitetsprincippet (23). Det er især inden for disse rammer, at der tages hensyn til den sagsøgte medlemsstats argumentation om, at lægemiddelforsyningen af sygehusene i flere medlemsstater udelukkende henhører under et internt apotek (24).

93.      Heraf følger, som Kommissionen har anført, at de omtvistede betingelser, når de udgør en restriktion af de frie varebevægelser i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 28 EF, bør kendes uforenelige med fællesskabsretten, hvis restriktionen ikke er begrundet i et af de i artikel 30 EF omhandlede hensyn eller ved et tvingende alment hensyn. Det skal nu undersøges, om den nævnte restriktion er berettiget.

C –    Begrundelsen for restriktionen

94.      Forbundsrepublikken Tyskland har anført, at restriktionen af handelen med lægemidler inden for Fællesskabet forårsaget af de omtvistede betingelser er begrundet i hensynet til beskyttelsen af folkesundheden. Betingelserne har til formål at sikre, at lægemiddelforsyning af sygehusene, der varetages af et eksternt apotek, er sikker og af høj kvalitet.

95.      På baggrund af parternes argumenter er jeg af den opfattelse, at denne begrundelse kan tiltrædes.

96.      I henhold til retspraksis kan en restriktion af de frie varebevægelser begrundes i et af de hensyn, som er opregnet i artikel 30 EF, eller i et tvingende alment hensyn, forudsat at denne foranstaltning er egnet til at sikre virkeliggørelsen af det formål, den forfølger, og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette formål (25).

97.      Den første af disse betingelser giver ikke anledning til vanskeligheder. Beskyttelsen af folkesundheden står øverst blandt de interesser, som er beskyttet ved artikel 30 EF (26). Endvidere har Kommissionen ikke bestridt, at de omtvistede betingelser, der tilsigter at overlade alle elementerne i lægemiddelforsyningen af et sygehus til en enkelt leverandør, er egnede til at garantere en sikker forsyning af høj kvalitet og dermed til at beskytte folkesundheden.

98.      Den anden betingelse er kernen i nærværende tvist.

99.      En begrænsning af lægemidlers bevægelighed inden for Fællesskabet kan kun begrundes i hensynet til beskyttelsen af folkesundheden, hvis den pågældende foranstaltning opfylder proportionalitetsprincippet. I overensstemmelse med dette princip er det, for at det nævnte hensyn finder anvendelse som begrundelse, nødvendigt, at beskyttelsen af menneskers liv og sundhed ikke kan sikres ved forbud eller begrænsninger, der er mindre vidtrækkende eller i mindre grad påvirker samhandelen inden for Fællesskabet (27). Som Kommissionen med føje har påpeget, påhviler det endvidere den medlemsstat, der har udstedt den pågældende bestemmelse, at godtgøre, at proportionalitetsprincippet er opfyldt (28).

100. I modsætning til Kommissionen finder jeg, at Forbundsrepublikken Tysklands redegørelser i den henseende er overbevisende. Jeg baserer min stillingtagen på følgende tre betragtninger.

101. For det første tilkommer det medlemsstaterne, inden for de i traktaten fastlagte grænser, at træffe bestemmelse om deres beskyttelsesniveau (29).

102. Forbundsrepublikken Tyskland har således ret til at bestemme, at i hvert sygehus skal distributionen af lægemidler til indlagte patienter kunne støttes af en apoteker, inden for rammerne af den almindelige rådgivning af lægepersonalet og i givet fald i forbindelse med akut behandling.

103. Det skal i denne forbindelse nævnes, at den erhvervsmæssige virksomhed som apoteker ikke alene består i at distribuere lægemidler. I henhold til bestemmelserne i artikel 45 i direktiv 2005/36, som gengiver artikel 2 i Rådets direktiv 85/432/EØF (30), omfatter den desuden information og rådgivning om lægemidler.

104. Selv om det, som Kommissionen har påpeget, er lægen, der i hvert enkelt tilfælde er ansvarlig for anvendelsen af de lægemidler, han har ordineret, har apotekeren imidlertid en egen informations- og rådgivningskompetence, i henhold til hvilken han kan give alle de nødvendige råd om den korrekte anvendelse af lægemidlerne og i givet fald gøre opmærksom på receptfejl. Denne apotekernes egen kompetence udgør begrundelsen for monopolet på udlevering af lægemidler til offentligheden, som er tilkendt dem i flere medlemsstater.

105. En medlemsstat har, inden for rammerne af sin suveræne beføjelse på folkesundhedsområdet, ret til at beslutte, at en apotekers rådgivning og kontrol skal komme alle indlagte patienter til gode uanset etablissementets form og dettes farmaceutiske specialiteter.

106. Gennemførelsen af denne garanti varierer naturligvis i forhold til størrelsen af det enkelte etablissement og dets farmaceutiske specialiteter. Det kan antages, at den er mindre presserende på et sygehus, der er specialiseret i geriatri, som modtager ældre, hvis behov for lægemidler er stabilt og velkendt af det medicinske personale, end i et center, der er specialiseret i kardiovaskulær kirurgi, eller som behandler alle former for akut behandling.

107. Under alle omstændigheder er jeg af den opfattelse, at en effektiv gennemførelse af denne pligt til rådgivning af og tilsyn med den korrekte anvendelse af lægemidler forpligter apotekeren til jævnligt at begive sig til det berørte etablissement – med en hyppighed, der skal fastsættes i forhold til det enkelte etablissement.

108. I modsætning til Kommissionen mener jeg nemlig ikke, at situationen er sammenlignelig med situationen vedrørende uddeling af lægemidler til offentligheden. I sidstnævnte situation er den patient, som har fået ordineret en behandling af sin læge, og som dernæst har henvendt sig til sin apoteker, i stand til at forstå og iværksætte den rådgivning, han har fået af denne. På et sygehus uddeles lægemidlerne derimod af plejepersonalet, og patienten befinder sig oftest i en fuldstændig passiv stilling.

109. En effektiv gennemførelse af apotekerens rådgivning og tilsyn med den korrekte anvendelse af lægemidler i et sygehusmiljø indebærer følgelig, at denne selv kan få kendskab til hver enkelt patients situation. Apotekeren skal, som Forbundsrepublikken Tyskland har anført, indgå som en integrerende del af det terapeutiske team. I modsat fald, hvis apotekerens intervention skulle begrænses til levering af telefonisk rådgivning, ville hans rolle være begrænset til situationer, hvor en sygehuslæge eller et medlem af plejepersonalet er i tvivl om anvendelsen af et lægemiddel.

110. En ekstern apotekers gennemførelse af denne rådgivnings- og tilsynsforpligtelse indebærer således hans regelmæssige fysiske tilstedeværelse på sygehuset, og at han er disponibel i akutte tilfælde. Dette forudsætter logisk set, at han udøver sin virksomhed i nærheden af sygehuset, eftersom han, som Kommissionen har bemærket, ligeledes skal være til stede i sit eget apotek for at kunne betjene offentligheden.

111. For det andet hævder Forbundsrepublikken Tyskland, efter min mening med rette, at det er vanskeligt at adskille funktionerne udvælgelse af lægemidlerne og rådgivning af sygehuspersonalet.

112. Listen over tilladte lægemidler i en medlemsstat er langt mere omfattende end listen over lægemidler, som et sygehus reelt har behov for. Et sygehus’ behov er begrænset til de sygdomme, det har til opgave at helbrede. Rigtig mange lægemidler har endvidere identiske eller sammenlignelige egenskaber. Ethvert sygehus skal følgelig i et åbenbart hensyn til en effektiv forvaltning udvælge de lægemidler, der er nødvendige for dets kompetenceområder, og undgå unødvendige bestillinger af flere lægemidler med de samme egenskaber.

113. Kommissionen bestrider ikke, at et sygehus, for at udvælge sine lægemidler, har brug for medvirken fra en apoteker med fuldt kendskab til sygehusets behov. Det er således den apoteker, der varetager rådgivningen om anvendelsen af lægemidler i etablissementet, som bedst synes at være i stand til at have nøjagtigt kendskab til sygehusets behov og deltage i udvælgelsen af lægemidler.

114. For det tredje deler jeg Forbundsrepublikken Tysklands opfattelse, hvorefter lægemiddelforsyning og kontrol af sygehusets lægemiddellagre på den ene side og rådgivning af sygehuspersonalet og udvælgelse af lægemidler på den anden side heller ikke kan adskilles. Jeg bygger mit synspunkt på to komplementære grunde, den første er funktionsbestemt, den anden af økonomisk art.

115. På det funktionelle plan deler jeg Forbundsrepublikken Tysklands opfattelse, hvorefter den apoteker, der synes bedst at være i stand til at tilbyde rådgivning med sigte på at sikre en korrekt anvendelse af lægemidlerne og føre tilsyn hermed, er den, som har leveret eller forberedt dem.

116. Den eksterne apoteker, der bedst synes at kunne forsyne et sygehus med alle de nødvendige lægemidler og i sit apotek skabe de lagre, som gør det muligt i alle situationer at dække sygehusets behov, synes således at være den, der tilbyder rådgivning til lægepersonalet, og som deltager i udvælgelsen af lægemidlerne, idet han har fuldt kendskab til behovet på det sygehus, der skal leveres til.

117. Ligesom Forbundsrepublikken Tyskland er jeg af den opfattelse, at disse forskellige funktioner er komplementære, og at det i funktionel henseende er mere rationelt at overlade dem til den samme erhvervsdrivende.

118. Denne vurdering gælder ligeledes for kontrollen med hospitalets lægemiddellagre. Som Forbundsrepublikken Tyskland har forklaret, har et sygehus, som beslutter at overlade sin lægemiddelforsyning til et eksternt apotek, bl.a. til formål at blive befriet for belastningen med at skulle lagre store mængder lægemidler i sine egne lokaler. Det er derfor det eksterne apotek, som skal råde over tilstrækkelige lægemiddellagre til i alle situationer at kunne dække det pågældende sygehus’ behov. Det er følgelig dette apotek, som har de bedste muligheder for at foretage regelmæssig kontrol af disse lægemidlers kvalitet og opbevaring.

119. Som Forbundsrepublikken Tyskland har anført, foreligger der synergi mellem forsynings-, rådgivnings- og kontrolfunktionen.

120. På det økonomiske plan er det vigtigt at tage hensyn til det forhold, at rådgivningsvirksomheden er en integrerende del af apotekerens opgave, når han udleverer et lægemiddel til en patient. Den giver ikke anledning til supplerende aflønning.

121. Når et sygehus beslutter at overlade hele sin lægemiddelforsyning til et eksternt apotek, skal dette apoteks personale påtage sig pligten til rådgivning i det pågældende sygehus, herunder ved akut behandling, med den rådighedsbelastning, som dette indebærer, samt de øvrige opgaver med udvælgelse af lægemidler og kontrol af lægemiddellagrene i apoteket og på sygehuset, fordi disse kan anses for at udgøre en integrerende del af ydelsen af lægemiddelleveringen. Omkostningerne ved de nævnte komplementære opgaver indgår i salgsprisen for lægemidlerne. De må derfor ikke give anledning til et særligt vederlag. Jeg kan derimod vanskeligt se, hvordan det kan forholde sig på samme måde, hvis den eksterne apoteker, der har til opgave at varetage de nævnte komplementære opgaver, ikke er den, som sikrer hele sygehusets lægemiddelforsyning.

122.  Det berørte sygehus ville i realiteten være tvunget til at ansætte en apoteker til specielt at varetage disse opgaver, hvilket på grund af de yderligere udgifter til en sådan ansættelse ville fratage muligheden for at anvende en ekstern apoteker en stor del af interessen.

123. Formål af rent økonomisk art kan ganske vist ikke begrunde en begrænsning af det grundlæggende princip om de frie varebevægelser (31). Domstolen har imidlertid anerkendt, at dette princip af hensyn til den offentlige sundhed ville kunne fraviges, i det omfang interesser af økonomisk art har til formål at opretholde en stabil læge- og sygehustjeneste, som alle har adgang til (32), herunder opretholdelse af behandlingsmuligheder eller en lægelig kompetence på det nationale territorium (33).

124. Domstolen har i denne henseende anerkendt, at antallet af sygehuse, deres geografiske fordeling, deres indretning og det udstyr, som de er forsynet med, eller endog arten af de lægelige ydelser, de skal tilbyde, skal kunne gøres til genstand for planlægning fra en medlemsstats side. En sådan planlægning gør det i almindelighed muligt på den pågældende medlemsstats område at sikre en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af gode sygehusydelser. Den har endvidere til formål at sikre en styring af omkostningerne og til i videst muligt omfang at undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer (34).

125. Et sådant spild er ifølge Domstolen så meget desto mere skadeligt, som det er ubestridt, at sygehussektoren er forbundet med betydelige omkostninger og skal opfylde stigende behov, mens de økonomiske ressourcer, der kan anvendes til sundhedsbehandling, ikke, uanset den anvendte finansieringsmetode, er ubegrænsede (35).

126. Jeg er af den opfattelse, at disse betragtninger kan overføres til den foreliggende sag, og at Forbundsrepublikken Tyskland gyldigt har kunnet fastsætte, at forsyningen af et sygehus med lægemidler ikke kan adskilles fra rådgivning af sygehuspersonalet, udvælgelse af lægemidler og kontrol med sygehusets lægemiddellagre med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af den offentlige sundhedsbeskyttelse og opretholde et rationelt udbud af sygehusbehandling.

127. Jeg ser desuden intet i sagsakterne, som gør det muligt at formode, at de omtvistede betingelser udgør en foranstaltning, som tilsigter en vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, som omhandlet i artikel 30, andet punktum, EF, jf. fortolkningen i dom af 14. december 1979, Henn og Darby (36). Det fremgår således ikke, at det påberåbte hensyn til den offentlige sundhed som begrundelse for de omtvistede betingelser er blevet misbrugt til andre formål og benyttet til forskelsbehandling af varer fra andre medlemsstater eller til en indirekte beskyttelse af nationale produkter.

128. Det forhold, at en enkelt leverandør forpligtes til at varetage alle elementerne i lægemiddelforsyningen af et sygehus og det heraf følgende krav om geografisk nærhed, er efter min mening begrundet i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Det forhold, at lægemiddelforsyningen af et sygehus i flere medlemsstater udelukkende henhører under et internt apotek, kan efter min opfattelse ligeledes bekræfte denne vurdering.

129. Kommissionen har bestridt denne vurdering og gjort gældende, at den ikke modsætter sig, at et sygehus kan fastsætte sådanne betingelser. Den finder imidlertid, at sygehusene selv bør kunne beslutte at overlade basisforsyning, akut forsyning, kontrol med lægemiddellagrene og rådgivning af sygehuspersonalet til et enkelt apotek.

130. Jeg deler ikke dette synspunkt. Som jeg har anført, har en medlemsstat ret til at definere, hvilket niveau for sundhedsbeskyttelse den ønsker at sikre på sit område. Forbundsrepublikken Tyskland har derfor ret til at stille krav om, at det samme beskyttelsesniveau sikres på alle sygehuse.

131. Jeg foreslår herefter Domstolen at frifinde Forbundsrepublikken Tyskland i traktatbrudssagen og at pålægge Kommissionen at betale sagens omkostninger i henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2.

VI – Forslag til afgørelse

132. Henset til de anførte betragtninger foreslår jeg således, at Domstolen frifinder Forbundsrepublikken Tyskland i traktatbrudssagen og pålægger Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber at betale sagens omkostninger.

1 – Originalsprog: fransk.

2 – Forenede sager C-267/91 og C-268/91, Sml. I, s. 6097, præmis 16.

3 – Herefter »ApoG«.

4 – Sag C-322/01, Sml. I, s. 14887, præmis 113.

5 – Forbundsrepublikken Tyskland nævner dom af 31.5.2005, sag C-438/02, Hanner, Sml. I, s. 4551.

6 – Lægemidlers bevægelighed inden for Unionen er blevet fremmet ved vedtagelsen af flere direktiver, som har harmoniseret betingelserne for en national markedsføringsbevilling og regler for engrosdistribution, klassificering af lægemidler, etikettering og reklame. Indholdet af disse direktiver er blevet samlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67). Fællesskabslovgiveren har desuden indført en tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, som gælder i alle medlemsstaterne, og som aktuelt er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EFT L 136, s. 1). Endelig er lægemidlers frie bevægelighed ligeledes blevet fremmet ved vedtagelsen i 1985 af direktiver om fastsættelse af minimumskvalifikationsniveauet for uddannelse af apotekere og den erhvervsmæssige virksomhed, som de kan udøve. Disse direktiver er blevet erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7.9.2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (EFT L 255, s. 22).

7 – Jf. i denne retning Deutscher Apothekerverband-dommen (præmis 102).

8 – Jf. i denne retning dom af 14.10.2004, sag C-36/02, Omega, Sml. I, s. 9609, præmis 26 og den deri nævnte retspraksis.

9 – Dom af 10.1.2006, sag C-147/04, De Groot en Slot Allium og Bejo Zaden, Sml. I, s. 245, præmis 70.

10 – Dom af 5.6.2007, sag C-170/04, Rosengren m.fl., Sml. I, s. 4071, præmis 31 og 32.

11 – Keck og Mithouard-dommen, præmis 16.

12 – Jf. i denne retning dom af 13.1.2000, sag C-254/98, TK-Heimdienst, Sml. I, s. 151, præmis 24.

13 – Det drejede sig om en bestemmelse, hvorefter bagere, slagtere og andre handlende, der sælger levnedsmidler, kun må sælge varer ved omførsel i et givet forvaltningsområde, hvis de også driver den pågældende næring fra et fast forretningssted – hvorfra de også udbyder de varer, der sælges ved omførsel – i det pågældende forvaltningsområde eller en tilgrænsende kommune, som i givet fald kan være beliggende i en anden medlemsstat.

14 – TK-Heimdienst-dommen, præmis 27. Denne fortolkning af artikel 28 EF’s rækkevidde var allerede nævnt i dom af 25.7.1991, forenede sager C-1/90 og C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior og Publivía, Sml. I, s. 4151, præmis 24.

15 – Artikel 3, stk. 1, litra c), EF.

16 – Artikel 2 og artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83.

17 – Jf. bl.a. Deutscher Apothekerverband-dommen, præmis 66 og den deri nævnte retspraksis.

18 – Dom af 8.7.2004, sag C-166/03, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 6535, præmis 15.

19 – Dom af 10.12.1968, sag 7/68, Kommissionen mod Italien, Sml. 1965-1968, s. 541, org.ref.: Rec. s. 617.

20 – Dom af 7.3.1989, sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, præmis 18, og Deutscher Apothekerverband-dommen, præmis 104.

21 – Jf. bl.a. vedrørende direkte beskatning dom af 12.9.2006, sag C-196/04, Cadbury Schweppes og Cadbury Schweppes Overseas, Sml. I, s. 7995, præmis 40, vedrørende strafferetlige spørgsmål dom af 2.2.1989, sag 186/87, Cowan, Sml. s. 195, præmis 19, og vedrørende offentlig sikkerhed dom af 11.1.2000, sag C-285/98, Kreil, Sml. I, s. 69, præmis 15 og 16.

22 – Dom af 15.7.1964, sag 6/64, Costa, Sml. 1954-1964, s. 531, org.ref.: Rec. s. 1141.

23 – Jf. i denne retning dommen i sagen Aragonesa de Publicidad Exterior og Publivía, præmis 16.

24 – Denne form for ræsonnement gælder for alle bevægelsesfrihederne og alle økonomiske aktiviteter. F.eks. hvad angår spil har Domstolen anerkendt, at de moralske, religiøse og kulturelle særegenheder samt de moralsk og økonomisk skadelige konsekvenser for den enkelte og for samfundet, der knytter sig til spil og væddemål, kunne begrunde, at de nationale myndigheder tildeles et skøn, der omfatter fastsættelsen af de fornødne forskrifter til beskyttelse af forbrugerne og samfundsordenen. Det er dog inden for rammerne af undersøgelsen af begrundelsen for restriktionen af etableringsfriheden og den frie udveksling af tjenesteydelser, der er pålagt af den pågældende nationale lovgivning, at Domstolen har taget hensyn til medlemsstaternes skøn (dom af 6.3.2007, forenede sager C-338/04, C-359/04 og C-360/04, Placanica m.fl., Sml. I, s. 1891, præmis 47 og 48).

25 – Dom af 7.6.2007, sag C-254/05, Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 4269, præmis 33 og den deri nævnte retspraksis.

26 – Deutscher Apothekerverband-dommen, præmis 103.

27 – Dommen i sagen Rosengren m.fl., præmis 43.

28 – Ibidem, præmis 50.

29 – Deutscher Apothekerverband-dommen, præmis 103 og den deri nævnte retspraksis.

30 – Direktiv af 16.9.1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed på det farmaceutiske område (EFT L 253, s. 34).

31 – Dom af 28.4.1998, sag C-120/95, Decker, Sml. I, s. 1831, præmis 39.

32 – Dom af 19.4.2007, sag C-444/05, Stamatelaki, Sml. I, s. 3185, præmis 31 og den deri nævnte retspraksis.

33 – Dom af 13.5.2003, sag C-385/99, Müller-Fauré og van Riet, Sml. I, s. 4509, præmis 67 og den deri nævnte retspraksis.

34 – Ibidem, præmis 77-80.

35 – Ibidem, præmis 80.

36 – Sag 34/79, Sml. s. 3795, præmis 21.

Full & Egal Universal Law Academy