EUR-Lex -  62007CC0352 - DA

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

V. TRSTENJAK

fremsat den 13. november 2008 1(1)

Forenede sager C-352/07, C-353/07, C-354/07, C-355/07, C-356/07, C-365/07, C-366/07, C-367/07 og C-400/07

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (sag C-352/07)

FIRMA Srl (sag C-352/07)

Laboratori Guidotti SpA (sag C-352/07)

Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA (sag C-352/07)

Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (sag C-352/07)

Menarini International Operations Luxembourg SA (sag C-352/07)

Sanofi Aventis SpA (sag C-353/07)

IFB Stroder Srl (sag C-354/07)

Schering Plough SpA (sag C-355/07)

Bayer SpA (sag C-356/07)

Simesa SpA (sag C-365/07)

Abbott SpA (sag C-366/07)

Baxter SpA (sag C-367/07)

SALF SpA (sag C-400/07)

mod

Ministero della Salute

og/eller

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

procesdeltagere:

Sanofi Aventis SpA

Baxter SpA

Merck Sharp & Dohme (Italien) SpA

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italien))

»Direktiv 89/105/EØF – lægemidler til mennesker – offentlige udgifter til lægemidler – gennemsigtighed i foranstaltninger til fastsættelse af prisbestemmelser – artikel 4, stk. 1 og 2 – begrebet prisstop – gentagelse af foranstaltningen og foranstaltningens hyppighed – udgangspunkt i skønsmæssige eller i konstaterede udgifter – kriterier for prøvelsen efter de nationaløkonomiske forhold«

I –    Indledning

1.        De foreliggende sager fokuserer på fortolkningen af artikel 4, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (2), i forbindelse med foranstaltninger i 2006 og 2007 om nedsættelse af forbrugerprisen på lægemidler til mennesker i Italien, som kan ordineres under Servizio Sanitario Nazionales (statslig sundhedstjeneste, herefter SSN) afholdelse af udgifterne. Det kan på baggrund af en række erklæringer og yderligere, beslægtede præjudicielle forelæggelser, der er indgivet til Domstolen, konkluderes, at de foreliggende retssager tilsyneladende blot udgør en del af den række af sager, der er anlagt i Italien, og som er udsat under afventning af Domstolens afgørelse.

2.        De omtvistede punkter ved de anfægtede foranstaltninger er navnlig, at de for det første er indført kort tid efter andre foranstaltninger, der følger det samme mål, og for det andet er det stærkt omtvistet, at de ikke, som de tidligere foranstaltninger, har korrektiv karakter, altså at de ikke har til formål at korrigere konkrete, konstaterede overskridelser af udgiftsloftet, men derimod er af præventiv karakter, derved at de skal forebygge forventede overskridelser af udgiftsloftet. Spørgsmålet, om disse aspekter er i overensstemmelse med fællesskabsretten i henhold til direktiv 89/105, er reflekteret i de foreliggende præjudicielle sager og de erklæringer, der er indgivet til Domstolen, i forbindelse hermed.

II – Retsforskrifter

A –    Fællesskabsret

3.        Det fastslås i anden betragtning til direktiv 89/105, at medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler. Ifølge denne betragtning omfatter disse foranstaltninger direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger.

4.        I tredje betragtning til direktiv 89/105 anføres det, at sådanne foranstaltninger primært har til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser. Det anføres videre i denne betragtning, at foranstaltningerne dog også bør tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet.

5.        Det bliver i fjerde betragtning til direktiv 89/105 fastslået, at når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler.

6.        Femte betragtning til direktiv 89/105 er affattet således:

»[F]ormålet med dette direktiv er at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde, samt de kriterier, de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler; disse oplysninger bør være offentligt tilgængelige.«

7.        Sjette betragtning til direktiv 89/105 bestemmer:

»[S]om et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsageligt fastsættes gennem fri konkurrence: Kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning.«

8.        Artikel 1, stk. 1, i direktiv 89/105 bestemmer:

»Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.«

9.        Artikel 4 i direktiv 89/105 bestemmer:

»1. Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret. Senest 90 dage efter at denne undersøgelse er påbegyndt, giver de kompetente myndigheder meddelelse om de eventuelle prisforhøjelser eller -nedsættelser.

2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal indeholde en tilstrækkelig angivelse af disse grunde. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes undtagelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.

[…]«

B –    National ret

10.      Decreto legislativo nr. 79 af 27. januar 1992 (3) (herefter »lovdekret nr. 79/1992«) blev vedtaget til gennemførelse af direktiv 89/105 i national ret.

11.      Artikel 7 i lovdekret nr. 79/1992, der gennemfører artikel 4 i direktiv 89/105, bestemmer:

»1. I tilfælde af et generelt prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler undersøger Comitato interministeriale dei prezzi [tværministerielt prisudvalg] mindst én gang årligt, om det på grundlag af de nationaløkonomiske forhold er berettiget at opretholde prisstoppet. Eventuelle prisforhøjelser eller ‑nedsættelser offentliggøres inden for 90 dage fra påbegyndelsen af denne undersøgelse i Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Den Italienske Republiks officielle tidende].

2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel kan – uanset prisstoppet – undtagelsesvist anmode om en prisforhøjelse hos Comitato interministeriale dei prezzi Servizio prodotti farmaceutici, [tværministerielt prisudvalg – lægemidler]. Ansøgningen skal være behørigt begrundet og indeholde en redegørelse for de særlige omstændigheder, der begrunder fravigelsen.

3. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, meddeler udvalget straks indehaveren af en markedsføringstilladelse, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige for at tage endelig stilling til den ansøgte undtagelse.

4. For det tilfælde, at undtagelsen indrømmes, offentliggør udvalget afgørelsen i Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana med angivelse af den godkendte pris.

5. Udvalget træffer en begrundet afgørelse i anledning af en sådan ansøgning inden 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen eller efter modtagelsen af de nødvendige yderligere oplysninger og giver ansøgeren meddelelse om afgørelsen. I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen forlænges én gang med yderligere 60 dage. Afgørelsen om forlængelse af fristen meddeles ansøgeren inden den første frists udløb.«

12.      Det fremgår af den forelæggende rets sammenfatning af de nationale retsforskrifter, at hovedsagerne omhandler et lægemiddel i kategori A i den italienske lægemiddelfortegnelse, dvs. vigtige lægemidler og lægemidler for kroniske sygdomme, hvortil udgifterne i medfør af forfatningens artikel 32 afholdes fuldt ud af SSN. Prisen på disse lægemidler svarer til prisen ved salg til forbruger, da Agenzia Italiana del Farmaco (italiensk lægemiddelagentur, herefter »AIFA«) i de tilfælde, hvor denne fastsættes til en højere pris end den, der er angivet i den af AIFA udarbejdede håndbog, automatisk skal overføre lægemidlet til kategori C i den italienske lægemiddelfortegnelse, dvs. til den kategori, som omfatter de lægemidler, hvortil udgifterne fuldt ud afholdes af patienten.

13.      Den forelæggende ret har i den forbindelse oplyst, at fra og med 1997 udgør den ved lov fastsatte fortjenstmargin af salgsprisen, som tilkommer de enkelte aktører, 66,65% for producenten, 6,65% for grossisten og 26,7% for apotekeren.

14.      Decreto-legge (lovdekret) nr. 269 af 30. september 2003 om hasteforanstaltninger til fremme af udviklingen og ændring af offentlige kontis anvendelse (4), der efter ændringer blev ophøjet til lov ved lov 326 af 24. november 2003 (5) (herefter »lovdekret nr. 269/2003«), indeholder i sit kapitel 4 med overskriften »Accordo Stato Regioni in materia sanitaria« (aftale mellem staten og regionerne på sundhedsområdet) forskellige regler, herunder artikel 48 med overskriften »Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica« (udgiftsloftet for lægemidler). Denne artikel indeholder bestemmelser om loftet for udgifter, der skal afholdes af SSN, om AIFA’s opgaver og beføjelser og en henvisning til retsgrundlaget for retningslinjer og kriterier til prisfastsættelsen. AIFA’s foranstaltninger, der er anfægtet i hovedsagerne, er iværksat i henhold til lovdekret nr. 269/2003.

15.      Artikel 48 i lovdekret nr. 269/2003 præciserer:

»1. Fra og med 2004 […] fastsættes den del af den almindelige behandling med lægemidler, herunder den del, der angår behandling af patienter på sygehuse, der skal afholdes [af SSN] både på landsplan og i hver enkelt region, til en referenceværdi på 16% for den første anvendelse […].

[…]

5. […] [AIFA] har i overensstemmelse med aftalen mellem staten og regionerne om fastsættelse af udgiftsloftet for lægemidler og den procentvisse årlige ændring følgende opgaver:

[…]

b)      overvågning af det regionale forbrug af lægemidler og hospitalsindlagte patienters forbrug af lægemidler, som [SSN] skal afholde udgifterne til, samt af de regionale – og hospitalsbaserede udgifter til lægemidler, som skal afholdes af [SSN], samt overvågning af lægemiddelforbrug og udgifter til lægemidler, der skal afholdes af borgerne. Resultaterne af denne overvågning rapporteres månedligt til økonomi- og finansministeriet.

c)      Inden den 30. september hvert år, eller hvert halve år, hvis det i stk. 1, nævnte udgiftsloft overskrides, opstiller AIFA en liste, der er baseret på cost/benefit-kriterier, over lægemidler, som kan godtgøres, hvor udgifterne afholdes af [SSN], for at sikre overholdelsen af de årligt budgetterede udgifter i regnskabsstandarderne vedrørende de offentlige finanser. […]

[…]

f)      ved en overskridelse af det i stk. 1 nævnte udgiftsloft foretages en – også periodisk – ny fastsættelse af den andel, som tilkommer producenten, […] på op til 60% af overskridelsen. Apotekerens andel af [SSN’s] godtgørelse beregnes på ny under hensyntagen til nedsættelsen af producentens andel, som gennem apotekeren tilbagebetales til [SSN] som en forøgelse af rabatten. De resterende 40% af overskridelsen dækkes af regionerne ved iværksættelse af særlige foranstaltninger på farmaciområdet. […]

[…]

33. Siden den 1. januar 2004 fastsættes prisen på de præparater, som [SSN] afholder udgifterne til godtgørelsen af, ved forhandlinger mellem agenturet og producenten i overensstemmelse med de retningslinjer og kriterier, som er angivet i CIPE’s [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica – tværministerielt udvalgt for økonomisk planlægning] afgørelse nr. 3 af 1. februar 2001 […]«

16.      Først efter at de faktiske omstændigheder i hovedsagerne havde fundet sted, blev lov nr. 296 af 27. december 2006 om statens årlige og flerårige budgetter (finanslov 2007) (6) vedtaget (herefter »lov nr. 296/2006«), som i artikel 1, stk. 796, litra f), indfører foranstaltninger til begrænsning af udgifterne inden for sundhedsvæsenet, og som med dette formål også henviser til i beslutningerne af 8. og 21. juni 2006, som anfægtes i hovedsagerne.

17.      Ifølge den forelæggende ret ændrer lov nr. 296/2006 beføjelsen til at gøre indgreb i det tilfælde, hvor de nævnte lofter er overskredet, uden at de påvirker den allerede fastsatte ordning for forhandling af priser og udsendelsen af en håndbog over lægemidler, og uden at påvirke bestemmelserne om fastsættelse af lofterne for udgifterne til lægemidler inden for sundhedssektoren. Lov nr. 296/2006 vender for så vidt den hidtidige procedure for prisfastsættelse om, da man ikke længere følger den faktiske udvikling i udgifterne inden for sundhedsvæsenet, men derimod foretager et skøn af disse udgifter, som lægges til grund, med forbehold af en senere berigtigelse, baseret på en analyse af de faktiske udgifter.

18.      Artikel 1, stk. 796, i lov nr. 296/2006 bestemmer:

»Med henblik på at overholde forpligtelserne over for fællesskabet og at sikre, at de mål, der er opstillet vedrørende de offentlige finanser for den treårige periode fra 2007-2009, virkeliggøres […]

[…]

f)      de foranstaltninger til kontrol af udgifterne til lægemidler – der er truffet ved [AIFA’s] bestyrelses beslutning nr. 34 af 22. december 2005, nr. 18 af 8. juni 2006, nr. 21 af 21. juni 2006, nr. 25 af 20. september 2006 og nr. 26 af 27. september 2006 med henblik på overholdelse af de lofter, der er fastsat i artikel 48, stk. 1, i [lovdekret nr. 269/2003] – stadfæstes for 2007 og de følgende år, med forbehold af AIFA’s fornyede bedømmelse af disse foranstaltninger på grundlag af en undersøgelse af den faktiske udvikling i udgifterne.«

19.      Efter artikel 1, stk. 796, litra g), i lov nr. 296/2006 har medicinalfirmaerne ifølge den forelæggende ret mulighed for at ansøge om suspension af den prisnedsættelse på 5%, der blev fastsat af AIFA ved beslutning af 27. september 2006, mod at forpligte sig til at betale et tilsvarende beløb til regionerne (7).

III – De faktiske omstændigheder i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål

20.      Sagsøgerne i hovedsagerne er medicinalfirmaer, som er indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler i kategori A (8) i den italienske lægemiddelfortegnelse, og som SSN afholder udgifterne til godtgørelse af.

21.      I hovedsagerne har sagsøgerne nedlagt påstand om ophævelse eller delvis ophævelse af forskellige afgørelser og beslutninger, truffet af AIFA, hvormed »regeringens handlingsplan for udgifter til lægemidler, såvel dem, som er omfattet af en overenskomst, som dem, der ikke er omfattet af overenskomst«, blev godkendt (9), hvorved forbrugerprisen for de lægemidler, som anvendes eller udleveres af SSN, nedsættes med 5%, og hvorved producenten pålægges at yde en rabat på 1% af prisen »ex factory«, svarende til 0,6% af forbrugerprisen.

22.      Ifølge den forelæggende ret anfægter sagsøgerne navnlig den nævnte handlingsplan og de beslutninger og afgørelser, der er truffet i forbindelse hermed, da de er blevet vedtaget umiddelbart efter vedtagelsen af andre foranstaltninger med praktisk talt samme indhold (10), der er rettet mod samme formål, og da grundlaget blot er et skøn over størrelsen af den overskridelse, som skal dækkes, og som beror på den sammenlagte overskridelse af de beløbsgrænser, der var fastsat for 2005 og 2006. Hvad angår 2006 blev beløbsgrænsen fastsat på grundlag af et skøn og ikke på grundlag af en kontrol af tallene for de første seks måneder.

23.      Den forelæggende ret har i denne forbindelse anført, at af hensyn til saneringen og kontrollen med de offentlige udgifter, herunder udgifterne inden for sundhedsvæsenet, blev der fastsat lofter for SSN’s godtgørelse af udgifter til lægemidler. Efter at dette loft i 2001 ved lov blev fastsat til 13% af udgifterne til lægemidlerne på regionalt plan for 2002 via apotekerne, har artikel 48, stk. 1, i lovdekret nr. 269/2003 stadfæstet denne procentsats og med virkning fra 2004 forhøjet den med 3% af hospitalernes udgifter til lægemidler, således at procentsatsen i alt udgør 16% af de planlagte udgifter inden for sundhedsvæsnet.

24.      Det kan udledes af bestemmelserne i national ret, at udgifterne til et lægemiddel kan godtgøres af SSN, såfremt det på grundlag af cost/benefit-kriterierne optages på den af AIFA udarbejdede og jævnligt ajourførte prisliste. Størrelsen af denne godtgørelse fastsættes ved forhandling mellem parterne i hovedsagerne, dvs. AIFA og medicinalfirmaerne.

25.      Gennem handlingsplanen til begrænsning af udgifterne inden for sundhedsvæsnet bliver denne ordning ganske vist i princippet bibeholdt, men dog modificeret, da det ikke længere er en konkret konstateret overskridelse af udgiftsloftet for lægemidler, der medfører en nedsættelse af de priser på lægemidler, som kan godtgøres, men derimod fra nu af allerede en forudset overskridelse af udgiftsloftet for lægemidler. Dette følger indledningsvis af beslutninger og afgørelser truffet af AIFA (11) og er endeligt – efter anlæggelse af retssagerne – stadfæstet ved lov nr. 296/2006. Denne nye ordning ændrer dermed beføjelsen til at gøre indgreb i det tilfælde, hvor loftet er overskredet. Hertil er kommet muligheden for i henhold til artikel 1, stk. 796, litra g), i lov nr. 296/2006 at anmode om suspension af foranstaltningen om den prisnedsættelse, der er fastsat ved beslutning truffet af AIFA’s bestyrelse den 27. september 2006.

26.      Den forelæggende ret har anført, at den anførte lov nr. 296/2006’s betydning for retstvisterne i hovedsagerne vurderes forskelligt af parterne i disse retstvister. Efter den forelæggende rets opfattelse har denne lov betydning for retstvisterne i hovedsagerne. En indsigelse, som er frembragt af sagsøgte, om, at de af sagsøgerne anfægtede beslutninger og afgørelser, truffet af AIFA, er indholdsløse, kan dog ikke tiltrædes. Lov nr. 296/2006 iværksætter en fremtidig regel, da den træder i kraft den 1. januar 2007. Derimod omhandlede de bestemmelser, der anfægtes i hovedsagerne, en afsluttet periode, der udløb den 1. oktober 2006, hvorfor de sagsøgende virksomheder fortsat har retlig interesse.

27.      Både den nye og den foregående regel giver ifølge den forelæggende ret anledning til spørgsmål med hensyn til direktiv 89/105.

28.      Det er den forelæggende rets opfattelse, at direktiv 89/105 fremstiller en ordning, der synes at være udformet således, at den giver mulighed for at vedtage foranstaltninger, der indebærer en vis »medbestemmelse«. Et karakteristisk træk består bl.a. deri, at forskellige bestemmelser i direktivet er kendetegnet ved, at der finder en vedvarende dialog sted mellem den myndighed, som fastsætter prisen på lægemidlet, og det pågældende medicinalfirma, som også opdeler de enkelte faser i proceduren ved fastsættelse af frister. De kompetente myndigheder er efter direktivets bestemmelser forpligtet til at træffe begrundede beslutninger inden for fastsatte frister, hvorved de begrundede afslag på ansøgninger skal træffes på grundlag af kontrollerbare objektive kriterier. Endvidere skal de berørte have mulighed for at fremkomme med bemærkninger, før der meddeles afslag på en ansøgning. Det er også kendetegnende, at den pris eller forhøjelse, som tidligere er angivet af det pågældende medicinalfirma, efter artikel 2 og 3 i direktiv 89/105 finder anvendelse, hvis myndigheden ikke rettidigt træffer beslutning vedrørende en ansøgning om prisgodkendelse. Alt dette tjener i øvrigt til at sikre en omfattende gennemsigtighed. I den forbindelse udgør f.eks. fastsættelsen af en referenceværdi for godtgørelse af sygesikringsudgifter hverken en begrundelse eller et objektivt kriterium, da dette er et generelt politisk formål og ikke et egentligt objektivt kriterium, idet det afgørende er, om kriteriet er kontrollerbart. Sådan skal dommen i sagen Duphar m.fl. også opfattes. (12). Denne dom, som blev afsagt før direktiv 89/105’s ikrafttræden, understreger – som direktivet også gør det senere – medlemsstaternes handlefrihed i forbindelse med sociale sikringsordninger, herunder foranstaltninger for at skabe økonomisk balance i sygekasseforsikringsordninger, som bekræfter behovet for gennemsigtige og kontrollerbare procedurer.

29.      Under disse omstændigheder har Tribunale amministrativo regionale del Lazio besluttet at udsætte sagen og – i sagerne C-352/07, C-354/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 samt C-400/07 – at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»1)      Skal udtrykket i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, »de eventuelle [pris]nedsættelser«, fortolkes således, at der ud over den generelle foranstaltning, som et prisstop for alle eller bestemte kategorier af lægemidler består af, kan anvendes en anden generel foranstaltning i form af en nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, eller sigter udtrykket »eventuelle prisnedsættelser« kun til de lægemidler, som i forvejen er omfattet af prisstoppet?

2)      Kan bestemmelsen i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, hvorefter de kompetente myndigheder i en medlemsstat, når der er indført et prisstop, mindst én gang årligt er forpligtet til at undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet, fortolkes således, at det er muligt i det tilfælde, hvor det, som svar på det første spørgsmål, er lovligt at nedsætte priserne, at anvende en sådan foranstaltning flere gange i løbet af et år og gentage dette over flere år (fra 2002 til 2010)?

3)      Er det ifølge artikel 4 i direktiv 89/105 – når denne fortolkes ud fra det hensyn, at foranstaltningerne for priskontrol med de angivne lægemidler primært har til formål at »fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser« og forhindre, at »foranstaltningerne er forskellige, hvilket kan hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet« – foreneligt med Fællesskabets bestemmelser at vedtage foranstaltninger med henvisning til udgifternes omfang, når disse kun »skønnes« og ikke »fastslås« (spørgsmålet vedrører begge tilfælde)?

4)      Skal kravene vedrørende overholdelsen af udgiftslofterne for lægemidler, som hver enkelt medlemsstat har kompetence til at fastsætte, specifikt og udelukkende have direkte sammenhæng med udgifterne til lægemidler, eller har medlemsstaterne også skønsmæssig beføjelse til at tage hensyn til data vedrørende andre udgifter inden for sundhedssektoren?

5)      Skal de principper om gennemsigtighed og de pågældende virksomheders deltagelse i beslutningerne om prisstop eller en generel nedsættelse af priserne på lægemidler, som kan udledes af direktivet, fortolkes således, at der altid skal være mulighed for at blive undtaget fra et prisstop i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 og for, at den virksomhed, der ansøger derom, konkret deltager i beslutningen, med den følge, at myndighederne er forpligtet til at begrunde et eventuelt afslag?«

30.      I sag C-353/07 er det første, andet, tredje og femte præjudicielle spørgsmål identiske med de spørgsmål, der er anført under samme numre i de netop nævnte sager. Det fjerde præjudicielle spørgsmål er i sag C-353/07 formuleret således:

»4)      Kan forpligtelserne om angivelse af objektive og gennemsigtige kriterier, som muliggør en kontrol med de foranstaltninger, der er vedtaget af de kompetente myndigheder på området (for perioden indtil den 31.12.2006) og af lovgiver (fra den 1.1.2007), anses for at være fuldt ud opfyldt, derved at betingelserne i forbindelse med det loft for udgifterne til lægemidler, som hver enkelt medlemsstat er kompetent til at fastlægge, og i forbindelse med begrænsningen af disse udgifter, og navnlig tallene angående de samlede udgifter inden for sundhedsvæsnet, eller nærmere bestemt kun udgifterne til lægemidler, er anført?«

IV – Sagen ved Domstolen

31.      Forelæggelsesafgørelserne i sagerne C-352/07 og C-353/07 (disse forelæggelsesafgørelser er dateret henholdsvis den 28.3.2007 og den 26.4.2007), sag C-354/07 (forelæggelsesafgørelse af 14.2.2007) samt i sagerne C-355/07 og C-356/07 (forelæggelsesafgørelser af 28.3.2007) indgik til Domstolens Justitskontor den 31. juli 2007. Forelæggelsesafgørelserne i sagerne C-365/07, C-366/07 og C-367/07 (alle dateret den 28.3.2007) indgik til Domstolens Justitskontor den 2. august 2007. Forelæggelsesafgørelsen i sag C-400/07 (dateret den 26.4.2007) indgik til Domstolens Justitskontor den 29. august 2007.

32.      Domstolens præsident besluttede ved kendelse af 23. oktober 2007 at forene disse sager.

33.      Sagsøgerne i hovedsagerne (med undtagelse af FIRMA Srl og Abbott SpA), den italienske og den polske regering samt Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har afgivet indlæg.

34.      I retsmødet, der blev afholdt den 10. september 2008, afgav sagsøgerne i hovedsagerne (med undtagelse af FIRMA Srl og Abbott SpA), den italienske regering og Kommissionen indlæg og besvarede spørgsmål fra Domstolen.

V –    Parternes væsentligste argumenter

35.      Kommissionen har indledningsvis anført, at de foreliggende forelæggelsesafgørelser indeholder indholdsmæssige uklarheder. For det første savnes præciseringer hvad angår den nationale lovgivning, der finder anvendelse (13). Hertil kommer, at det ikke klart fremgår, hvorvidt de præjudicielle spørgsmål er relevante for afgørelsen af de sager, der er anlagt ved den forelæggende ret.

36.      Med hensyn til den videre fremstilling af parternes væsentligste argumenter skal jeg straks bemærke, at jeg – ligesom Kommissionen i sit indlæg – agter at behandle de præjudicielle spørgsmål i to afsnit: I første afsnit vil jeg sammenfatte de præjudicielle spørgsmål, der omhandler fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 (dvs. de første fire spørgsmål i sagerne). I andet afsnit vil jeg koncentrere mig om sagernes femte præjudicielle spørgsmål, der omhandler artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105. Efter denne fremgangsmåde vil jeg i det følgende sammenfatte parternes anbringender i den passende rækkefølge.

A –    Parternes væsentligste argumenter vedrørende de første fire præjudicielle spørgsmål (fortolkning af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105)

37.      Sagsøgerne i hovedsagerne fortolker, i det omfang de har afgivet indlæg, direktiv 89/105 således, at foranstaltninger om prisstop for lægemidler skal have karakter af undtagelse og derfor kun undtagelsesvis og under særlige omstændigheder kan finde anvendelse. De foranstaltninger til nedsættelse af prisen på medikamenter, som er anfægtede i hovedsagerne, er uforholdsmæssige i sammenligning hermed og er ikke berettiget af størrelsen af udgifterne til lægemidler i Italien. Disse foranstaltninger blev i strid med direktiv 89/105’s intentioner ikke anvendt undtagelsesvist, men er derimod af permanent strukturel karakter.

38.      Hvad angår det første præjudicielle spørgsmål er det sagsøgerne i hovedsagernes opfattelse, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at de kompetente myndigheder kun kan anordne nedsættelse af priser på lægemidler, når de som indledende foranstaltning først har fastsat et prisstop, altså en »fastfrysning« af prisen, for de omhandlede medikamenter. Foranstaltninger til nedsættelse af prisen er kun undtagelsesvis tilladt, hvis et prisstop i betragtning af de nationaløkonomiske forhold ikke er hensigtsmæssigt. Under alle omstændigheder er såvel foranstaltninger om prisstop som prisnedsættelser kun tilladte, hvis de indføres på baggrund af en faktisk undersøgelse efter objektive og kontrollerbare kriterier.

39.      Vedrørende det andet præjudicielle spørgsmål anfører sagsøgerne i hovedsagerne, at det ikke er i overensstemmelse med direktiv 89/105 at anvende en prisnedsættelse flere gange i løbet af et år og gentage dette over flere år. En prisnedsættelse i direktivets forstand kan som en ekstrem foranstaltning alene have forbigående karakter og kan ikke udvides ubegrænset. Ved fastsættelsen af et prisstop skal det efter artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 undersøges mindst en gang årligt, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet. Det ligger i sagens natur, at der skal gå tilstrækkelig lang tid mellem sådanne to undersøgelser, for at der kan konstateres en ændring af de nationaløkonomiske forhold. Under alle omstændigheder kan kun en ny og/eller betydelig ændring af disse forhold gøre en prisnedsættelse berettiget. Det kan være berettiget at opretholde et prisstop, hvis de nationaløkonomiske forhold forbliver uændrede. En fastfrysning af prisen bevarer i det mindste en pris på lægemidlet, som der tidligere er opnået enighed om ved forhandling grundlag af objektive kriterier.

40.      Vedrørende det tredje præjudicielle spørgsmål anfører sagsøgerne i hovedsagen, at vedtagelsen af foranstaltninger med henvisning til udgifternes omfang, som kun »skønnes« og ikke »fastslås«, ikke er forenelig med artikel 4 i direktiv 89/105. Kun data, som er faktisk konstaterede på tidspunktet for vedtagelsen af de omhandlede foranstaltninger, kan opfylde kravene om gennemsigtighed og prøvelsesmulighed.

41.      Hvad angår det fjerde præjudicielle spørgsmål (14) har sagsøgerne i hovedsagerne forskellige opfattelser: De er ganske vist alle enige om, den italienske praksis, der blot består i tage udgangspunkt i overskridelsen af et skønsmæssigt fastsat (og igennem længere tid uændret) loft for de planlagte udgifter inden for sundhedsvæsenet (16%), ikke er i overensstemmelse med direktivet. Hertil kommer, at dette loft er fastsat så lavt, at en overskridelse som hovedregel er uundgåelig. Der er imidlertid forskellige opfattelser af, hvilke kriterier der i stedet for skal inddrages som henhørende under det i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 anvendte begreb »nationaløkonomiske forhold« i forbindelse med den undersøgelse, der skal finde sted mindst en gang årligt. Forslagene går fra, at alene udviklingen i udgifterne til lægemidler skal inddrages (i så fald sågar med udelukkelse af udgifter til lægemidler inden for sygehusvæsnet, idet disse uddeles efter andre regler end salget uden for sygehusene), over inddragelse af yderligere udgifter inden for sundhedsvæsenet, til inddragelse af samtlige oplysninger vedrørende de nationaløkonomiske forhold i de enkelte medlemsstater, hvilket omfatter de vigtigste variable økonomiske nøgletal, herunder f.eks. bruttonationalproduktet, bruttonationalindkomsten, inflationssatsen, det almindelige prisniveau, købekraften, udbud og efterspørgsel samt tal for folk i beskæftigelse og arbejdsløshedstal. Endelig foreslås salgspriserne på lægemidler i nabostaterne medinddraget som en yderligere målestok (15).

42.      Den italienske regering finder, at prisnedsættelser på lægemidler efter artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 også kan anordnes, selv om der ikke har været et forudgående prisstop. Dette følger af, at politikken vedrørende fastsættelsen af priserne på lægemidler og ordningen af sygesikringssystemerne udelukkende er undergivet medlemsstaternes kompetence, som det fremgår af direktiv 89/105 og også af artikel 4, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (16). For det tilfælde, at Domstolen skulle besvare det første præjudicielle spørgsmål således, at der skal være gået et prisstop forud for en prisnedsættelse, hvilket ikke er den italienske regerings opfattelse, bemærkes det subsidiært, at denne begrænsning ikke kan gælde i alle tilfælde. Den gælder i hvert fald ikke, når, som tilfældet er i Italien, lægemiddelproducenterne har mulighed for at fjerne deres produkter fra den liste, der ligger til grund for myndighedernes prisfastsættelse, og sælge disse produkter til en pris, som de selv har valgt. I Italien står det producenterne frit for at fjerne deres produkter fra kategori A i den italienske lægemiddelfortegnelse og dermed fra ordningen med ordinering af medicin, som SSN afholder udgifterne til, hvorved de pågældende produkter overføres til kategori C i den italienske lægemiddelfortegnelse. Kategori C, som indeholder de lægemidler, som patienterne selv fuldt ud afholder udgifterne til, er ikke undergivet en prisfastsættelse (17).

43.      Det andet præjudicielle spørgsmål skal ifølge den italienske regering besvares bekræftende, da det følger af ordlyden i artikel 4 i direktiv 89/105, at det er muligt at gribe ind endog flere gange om året, når det er berettiget af de nationaløkonomiske forhold. Hvad angår det tredje præjudicielle spørgsmål skal artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 fortolkes således, at også værdier, som er skønsmæssigt fastsat på baggrund af den forventede udvikling i udgifterne, er tilladte, når kriterierne er gennemsigtige og forståelige. Endelig skal det fjerde præjudicielle spørgsmål besvares således, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 tillader, at ikke kun udgifterne til lægemidler i snæver forstand, men også de samlede udgifter inden for sundhedsvæsenet kan inddrages ved undersøgelsen af de nationaløkonomiske forhold.

44.      Den polske regering er af den opfattelse, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 – i overensstemmelse med en rådgivende udtalelse fra EFTA-Domstolen af 24. november 1998 (18) om fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 – skal fortolkes således, at en prisnedsættelse på lægemidler ikke forudsætter et forudgående prisstop. Dog vedrører reglerne i artikel 4, stk. 1, andet punktum, i direktiv 89/105 udelukkende foranstaltninger til prisnedsættelse, som følger efter et forudgående prisstop.

45.      Den polske regering er ligesom den italienske regering af den opfattelse, at det andet præjudicielle spørgsmål skal besvares bekræftende, altså således, at en prisnedsættelsen kan finde sted flere gange i løbet af et år, og dette kan gentages over flere år. Hvad angår det tredje præjudicielle spørgsmål finder den polske regering, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 i lyset af betragtningerne til direktivet skal fortolkes således, at foranstaltninger, der beror på et skøn over udgifterne, også er forenelige med direktivet, når foranstaltningerne er gennemsigtige og indeholder en automatisk korrektionsmekanisme, som kan rette op på et ukorrekt skøn. Den polske regering anfører til det fjerde præjudicielle spørgsmål, at medlemsstaterne ved fastlæggelsen af udgiftslofterne for lægemidler i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 efter eget skøn kan bestemme, hvilke udgifter inden for sundhedsvæsenet der skal inddrages herunder.

46.      Kommissionen er af den opfattelse, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 ikke er til hinder for, at medlemsstaterne indfører en regel om kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler, som bemyndiger de kompetente nationale myndigheder til

–        at træffe generelle foranstaltninger til prisnedsættelse for samtlige lægemidler eller for bestemte kategorier af lægemidler, også uden at disse lægemidler har været undergivet et forudgående prisstop

–        i givet fald at træffe en sådan foranstaltning flere gange i løbet af et år og i løbet af flere år

–        at basere disse foranstaltninger på skønsmæssigt fastsatte udgifter i stedet for på allerede konstaterede udgifter og i den forbindelse også inddrage de generelle udgifter inden for sundhedsvæsenet ved siden af udgifterne til lægemidler,

når de krav til proceduren og gennemsigtigheden, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, fuldt ud overholdes, særligt kravet om, at de nationaløkonomiske forhold skal undersøges mindst en gang årligt, samt kravet om, at resultatet af denne undersøgelse i hvert enkelt tilfælde berettiger opretholdelsen af foranstaltningen og/eller en tilpasning af foranstaltningen gennem ændringer.

47.      Direktiv 89/105 begrænser sig efter Kommissionens opfattelse til at fastsætte procedureregler for at opnå et højt niveau af gennemsigtighed på lægemiddelområdet med henblik på at forhindre forskelsbehandling mellem erhvervsdrivende fra forskellige medlemsstater og dermed forbundne virkninger på markedet inden for Fællesskabet.

B –    Parternes væsentligste argumenter vedrørende det femte præjudicielle spørgsmål (fortolkning af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105)

48.      Sagsøgerne i hovedsagerne anfører til det femte præjudicielle spørgsmål, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 sammenholdt med principperne om gennemsigtighed og deltagelse (19), som er indeholdt i direktivet, skal fortolkes således, at medlemsstaterne altid skal indrømme de virksomheder, som er berørt af foranstaltninger om et prisstop eller en prisnedsættelse, muligheden for at ansøge om at blive undtaget fra sådanne foranstaltninger i særlige tilfælde.

49.      Det fremgår ifølge sagsøgerne i hovedsagerne af direktiv 89/105’s målsætning og af direktivets artikel 4, stk. 2, at de relevante beslutninger skal træffes i en gennemsigtig procedure med faktisk deltagelse af ansøgerne efter objektive og kontrollerbare kriterier og med angivelse af en begrundelse. En modsat fortolkning ville være i strid med proportionalitetsprincippet samt princippet om beskyttelse af den berettigede forventning. Proceduren, som praktiseres i Italien, der næsten automatisk viderefører foranstaltninger uden en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, er ikke forenelig med direktivet.

50.      Den italienske regering finder, at de italienske regler er forenelige med artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105, da det – som der allerede er redegjort for (20) – står producenterne frit for at fjerne deres produkter fra kategori A i den italienske lægemiddelfortegnelse og dermed fra prisfastsættelsessystemet. Endvidere er det efter de nationale regler (21) muligt at ændre de aftalte priser efter udløbet af en toårsperiode og endda i særlige tilfælde før udløbet af denne frist.

51.      Den polske regering er af den opfattelse, at de principper, om gennemsigtighed og de berørte virksomheders deltagelse i foranstaltningerne om prisstop og prisnedsættelse, som fremgår af direktiv 89/105, kræver, at producenter, som er berørt af disse foranstaltninger, har mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra foranstaltningerne, og at de berørte producenter deltager i prøvelsesproceduren i forbindelse hermed. De kompetente myndigheder skal begrunde et afslag på en ansøgning om at blive undtaget fra foranstaltningerne.

52.      Kommissionen finder, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at der ved foranstaltninger om prisstop eller prisnedsættelse for alle lægemidler eller for bestemte kategorier af lægemidler altid skal være mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den foreskrevne pris. Det er for så vidt foreskrevet, at den ansøgende virksomhed skal deltage i proceduren, eftersom denne virksomhed indgiver en begrundet ansøgning og i givet fald fremlægger yderligere oplysninger. For de kompetente myndigheder gælder det, at de skal begrunde en negativ beslutning.

VI – Retlig bedømmelse

A –    Indledende bemærkninger vedrørende realitetsbehandlingen af den præjudicielle forelæggelse

53.      Det skal indledningsvis bemærkes, at Kommissionen med rette har påpeget indholdsmæssige uklarheder i de foreliggende anmodninger om præjudiciel afgørelse. Der savnes rent faktisk en redegørelse i forelæggelsesafgørelserne for den anvendelige nationale lovgivning, der er tilstrækkelig til, at man kan danne sig et indtryk. Takket være forskellige forklaringer afgivet i den skriftlige procedure er denne mangel afhjulpet. Og det er faktisk heller ikke muligt præcist at konstatere de præjudicielle spørgsmåls relevans i alle deres dimensioner, navnlig hvad angår den forelæggende rets udtalelse om, at både de nye og de tidligere gældende bestemmelser efter den forelæggende rets opfattelse giver anledning til spørgsmål med hensyn til direktiv 89/105. Den forelæggende ret har end ikke forklaret, hvilken tidligere gældende lovgivning der skulle være anfægtet ved de søgsmål, som verserer for den, og på hvilken måde, og heller ikke, hvilke spørgsmål der er opstået i den forbindelse.

54.      De nævnte mangler medfører dog efter min opfattelse ikke alvorlige problemer i forhold til formaliteten. Selv om ikke alle dimensioner af relevansen af de forelagte spørgsmål for sagernes afgørelse fremgår klart, findes der dog tilstrækkelige indikatorer for, at den ønskede fortolkning af fællesskabsretten har forbindelse med realiteten i hovedsagen og dennes genstand, og at problemet ikke er af hypotetisk karakter. Endvidere råder Domstolen over de faktiske og retlige oplysninger, om end til dels først i kraft af de yderligere forklaringer i den skriftlige procedure, som er nødvendige for, at den kan foretage en saglig korrekt besvarelse af de forelagte spørgsmål (22). Dermed tilkommer det inden for rammerne af samarbejdet mellem Domstolen og de nationale retter udelukkende den nationale ret, for hvem en tvist er indbragt, og som har ansvaret for den retsafgørelse, som skal træffes, på grundlag af omstændighederne i den konkrete sag at vurdere, såvel om en præjudiciel afgørelse er nødvendig for, at den kan afsige dom, som relevansen af de spørgsmål, den forelægger Domstolen.

B –    Indledende bemærkninger vedrørende medlemsstaternes foranstaltninger til prisfastsættelse for lægemidler

55.      Efter artikel 152, stk. 5, EF er organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling udtrykkeligt undtaget fra Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet.

56.      Medlemsstaternes sundhedsvæsner er organiseret meget forskelligt. Der kan foretages en generel opdeling i to grupper: på den ene side medlemsstater, hvis sundhedssektor er organiseret inden for rammerne af en national sundhedstjeneste (herunder f.eks. Det Forenede Kongerige, Finland, Spanien, Malta og Italien, i hvilket land hovedsagerne i den foreliggende retssag er anlagt). På den anden side medlemsstater, hvor sundhedsvæsenet er organiseret inden for rammerne af en social sikringsordning (f.eks. Frankrig, Østrig, Tyskland, Ungarn, Letland og Slovenien) (23). Der er yderligere forskelle inden for de to nævnte grupper, f.eks. efter om ydelserne til patienterne ydes i form af naturalydelser (24) eller ved godtgørelse for udlagte udgifter.

57.      De offentlige udgifter til lægemidler er steget i næsten alle medlemsstater i de senere år, og for at modvirke dette er der iværksat generelle foranstaltninger til begrænsning af udgifterne. Med henblik herpå er der udviklet et stort antal forskellige strategier, som er anvendt i mange forskellige kombinationer (25).

58.      Typiske styringsinstrumenter til begrænsning af udgifterne på markedet for lægemidler er statslige prisfastsættelser, statslige prisstop og prisnedsættelser, positiv- og negativlister, referencepris- og fastprissystemer, lægemiddelbudgetter, receptfritagelse for lægemidler, udelukkelse af lægemidler fra godtgørelse, større egenbetaling, fremme af generiske lægemidler (26). Disse foranstaltninger anvendes til dels parallelt, mens de i andre tilfælde anvendes successivt, f.eks. ved ændringer af de mål, der forfølges med den pågældende politik.

59.      Direkte foranstaltninger til kontrol af priserne, altså navnlig prisfastsættelser, prisstop og prisnedsættelser, anvendes derved i nogle medlemsstater udelukkende på lægemidler, som det offentlige sundhedsvæsen afholder udgifterne til (bl.a. i Italien, hvorfra de foreliggende præjudicielle anmodninger stammer), i andre medlemsstater derimod på alle lægemidler (27).

C –    Indledende bemærkninger om rammerne for lovgivningen om prisfastsættelse for lægemidler på det indre europæiske marked

60.      Spørgsmålet om den statslige fastsættelse af priser på lægemidler har flere konsekvenser for det indre europæiske marked, som skal tages i betragtning. Forskellige hovedpunkter kendetegner de delvist modstridende kræfter, som gør sig gældende på det her omtalte område: bl.a. de grundlæggende friheder (navnlig de frie varebevægelser), behovet for at respektere medlemsstaternes kompetence på området for organisation af sundhedsvæsenet (28) samt også spørgsmål om den økonomiske politik (29), særligt industripolitikken (frem for alt med henblik på fremme af forskning og udvikling af lægemidler).

61.      Således har eksempelvis medlemsstaternes markedsinterventioner i lægemiddelsektoren i form af prisreguleringsordninger allerede flere gange – også før vedtagelsen af direktiv 89/105, der er relevant i denne sag – været genstand Domstolens retspraksis og det navnlig i forbindelse med fællesskabsrettens grundlæggende friheder (30).

62.      I overensstemmelse hermed har Domstolen i forskellige domme, f.eks. i 1983 med Roussel Laboratoria-dommen (31) præciseret, at prisreguleringsordninger, der gælder uden forskel for indenlandske og importerede varer (32), ikke i sig selv er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, hvorved Domstolen dog anerkendte, at de kan fremkalde en sådan virkning, når priserne ligger på et sådant niveau, at afsætningen af importerede varer enten bliver umulig eller vanskeligere end afsætningen af indenlandske varer (33). Dermed er medlemsstaternes prisreguleringsordninger ikke i sig selv omfattet af forbuddet mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner, der er fastsat i artikel 28 EF, men de skal i hvert fald vurderes i forhold til diskrimineringsforbuddet (34).

63.      I Duphar-dommen (35) præciserede Domstolen i 1984 – med henvisning til det udsagn, som også senere er fastholdt i retspraksis om, at fællesskabsretten ikke gør indgreb i medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres sociale sikringsordninger (36) – at dette omfatter medlemsstaternes ret til at regulere forbruget af lægemidler for at skabe økonomisk balance i sygeforsikringsordninger (37). Domstolen anførte videre, at når der tages hensyn til den særlige karakter af handelen med lægemidler, som er præget af, at omkostningerne ved lægebehandling ikke dækkes af forbrugerne, men af institutionerne for social sikring, kan en foranstaltning til regulering af lægemiddelforbruget af lægemidler ikke i sig selv betragtes som en begrænsning af den frie import, som sikret ved EØF-traktatens artikel 30 (derefter EF-traktatens artikel 30, nu artikel 28 EF), såfremt visse betingelser er opfyldt. Navnlig må der ikke ske nogen som helst forskelsbehandling af importerede lægemidler (38). Disse bemærkninger vedrørte ganske vist de såkaldte negativlister (39), men derudover kan de imidlertid overføres på foranstaltninger til prisfastsættelse for lægemidler, hvilket i øvrigt bekræftes af vedtagelsen af direktiv 89/105, hvis krav om gennemsigtighed afspejler bemærkningerne i Duphar-dommen (40). Vedrørende kravet om gennemsigtighed anføres det i Duphar-dommen, at foranstaltninger til regulering af forbruget af lægemidler skal udfærdiges på grundlag af objektive kriterier, som er uafhængige af produkternes oprindelse, og som skal kunne kontrolleres af den enkelte importør (41).

64.      Det skal også nævnes, at Domstolen i 2004 i forbindelse med sagen AOK-Bundesverband m.fl. (42) foretog en konkurrenceretlig prøvelse af en national fastbeløbsordning vedrørende udgifterne til lægemidler og bandager, som var gennemført af sygekasser og deres centralorganisationer, i henhold til lovpligtige opgaver på området for obligatoriske ydelser, hvilken ordning reelt også har begrænsende indvirkninger på priserne på lægemidler og dermed kan henregnes til medlemsstaternes markedsinterventioner vedrørende lægemidler. Imidlertid skal de tyske sygekasser og deres centralorganisationer, som sagen AOK- Bundesverband m.fl. omhandler, ifølge Domstolens dom i sagen ikke anses for virksomheder i artikel 81 EF og 82 EF’s forstand, når de fastsætter maksimumsbeløb svarende til den maksimumspris for lægemidler, som sygekasserne afholder udgifterne til.

65.      Direktiv 89/105 indgår i den hermed skitserede fællesskabsretlige ramme. I mangel af enighed om de statslige myndigheders rolle ved reguleringen af prisfastsættelsen, og da det som følge heraf ikke var muligt at foretage en harmonisering af prisfastsættelsen på lægemidler i Fællesskabet (43), var direktiv 89/105 tænkt som del af en trinvis udvikling (44), i hvilken gennemsigtighed blev betragtet som et realiserbart mål, som stod i fokus fra starten (45). Mange af de i de ovenstående punkter nævnte aspekter kan endvidere findes i betragtningerne til direktivet.

66.      Den omstændighed, at sundhedspolitikken i henhold til artikel 152 EF inden for rammerne af opgavefordelingen mellem Fællesskabet og medlemsstaterne i det væsentlige er medlemsstaternes kompetenceområde (46), og at der i den forbindelse er visse, også finanspolitiske, konsekvenser forbundet hermed, kommer til udtryk i den anden betragtning til direktiv 89/105 på denne måde: »medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler; disse foranstaltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger«.

67.      På denne baggrund er almindelige sundhedspolitiske og industripolitiske (47) konsekvenser, som vedrører spørgsmålet om fastsættelsen af prisen på lægemidler, sammenfattet i tredje betragtning til direktiv 89/105 på følgende måde: »[S]ådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet.« Det sidstnævnte aspekt omhandler f.eks. situationen for medicinalfirmaer, der råder over nye patenter, og som kan have en legitim interesse i, at der tages hensyn hertil i forbindelse med prisfastsættelsen. Hensynet til opretholdelsen af et højt sundhedsniveau kan tale for at tilgodese en sådan interesse (48). På den anden side giver beskyttelsen af patenter de berørte firmaer en monopolstilling på markedet i en vis periode, som medlemsstaterne til dels netop kan imødegå med foranstaltninger til priskontrol, fordi deres regeringer stadig oftere allerede vil have været involveret i finansieringen af udviklingen (49).

68.      Endelig kommer hensynet til det indre marked til udtryk i fjerde betragtning til direktiv 89/105 på følgende måde: »[N]år foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler.« Domstolen har i den forbindelse dog gjort det klart, at det ikke er en betingelse for at anvende direktivet, at der foreligger en hindring af samhandelen inden for Fællesskabet (50).

69.      Inden for disse delvist modstridende interesser er det ifølge femte betragtning direktiv 89/105’s erklærede mål »[…] at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde, samt de kriterier, de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler«. I første del af sjette betragtning bliver det tydeliggjort, hvad der skal opnås med direktiv 89/105: »[S]om et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning.« De berørte parter skal altså kunne være sikre på, at den administrative fortegnelse over lægemidler bygger på objektive kriterier, og at der ikke sker nogen forskelsbehandling mellem nationale lægemidler og lægemidler fra andre medlemsstater (51).

70.      Med disse udsagn vedrørende spørgsmålet om, hvad der skal opnås med direktivet, bliver det modsætningsvist også tydeligt, hvad der ikke kan opnås med direktivet. Formålet med direktivet, som det også fremgår af titlen, er at sikre gennemsigtighed vedrørende prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker samt vedrørende disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. Dette formål, som klart og tydeligt vedrører gennemsigtigheden, skal modsætningsvist holdes klart adskilt fra enhver indholdsmæssig udformning af prisfastsættelsen på lægemiddelmarkedet (52).

71.      På baggrund af medlemsstaternes kompetence på sundhedsområdet bliver det i sjette og sidste betragtning til direktiv 89/105 udtrykkeligt fastslået, at: »disse krav [dog] [ikke] må […] påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsageligt fastsættes gennem fri konkurrence: Kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning«. Dermed anerkendes, at et direktiv, der foreskriver gennemsigtighed, ganske vist ikke reelt helt kan undgå at påvirke udviklingen på det berørte område (53), men at direktiv 89/105 dog bygger på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring (54).

72.      Som det allerede er nævnt flere steder, forekommer der at være til dels modstridende interesser forbundet med målene i direktiv 89/105. Det vil ofte være nødvendigt at foretage en balancegang for at forene disse interesser (55), således som de fremgår af betragtningerne til direktivet, med henblik på at inddrage dem ved fortolkningen af de enkelte bestemmelser (56).

73.      Efter denne redegørelse må det konkluderes, at direktiv 89/105 ikke foretager en indholdsmæssig regulering eller udformning af prisfastsættelsen på lægemiddelmarkedet (57). Det foreliggende direktiv fastsætter processuelle rammebetingelser for alle medlemsstatslige foranstaltninger til kontrol af priserne på lægemidler til mennesker eller om begrænsning af antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger (58). Det formulerer i overensstemmelse med de kriterier, der er opstillet i Duphar-dommen (59), et procedureretligt diskriminationsforbud og et krav om gennemsigtighed (60).

74.      Det er på baggrund af de analyserede betragtninger og især direktivets opbygning tydeligt, at disse rammebetingelser frem for alt (61) indeholder bestemmelser om gennemsigtighed, almindelig adgang til prisarrangementer for alle deltagere på lægemiddelmarkedet i medlemsstaterne, og at de foreskriver, at det skal være muligt at foretage prøvelse på grundlag af objektive kriterier, herunder krav om begrundelse (62). Direktivet indeholder endvidere konkrete bestemmelser om sagsbehandlingstiden ved de kompetente nationale myndigheder samt til dels konkrete bestemmelser om følgerne af manglende overholdelse af de i den forbindelse relevante tidsfrister (63). Derudover indfører direktivet et krav om adgang til effektive retsmidler (64). Dermed regulerer direktivet ikke – som Kommissionen også har bemærket under den mundtlige forhandling – hvad medlemsstaterne kan gøre med hensyn til prisfastsættelsen, men kun hvordan de kan gøre det.

75.      Min analyse af, hvordan artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 89/105 skal fortolkes, som følger nedenfor, til besvarelse af de spørgsmål, der er forelagt i denne sag, vil afspejle disse overvejelser.

D –    De første fire præjudicielle spørgsmål (fortolkning af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105)

76.      Den forelæggende rets (65) første fire spørgsmål omhandler fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105. Retten ønsker oplyst, om en national regel om kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler, som bemyndiger de kompetente nationale myndigheder til at træffe generelle foranstaltninger til prisnedsættelse for samtlige lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, er forenelig med bestemmelsen, også selv om disse lægemidler ikke har været undergivet et forudgående prisstop i form af en fastfrysning af prisen. Den ønsker endvidere oplyst, om det er foreneligt med den nævnte bestemmelse at iværksætte eller gentage en sådan foranstaltning flere gange i løbet af et år og/eller i løbet af flere år. Endelig ønsker den oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 bestemmer, at sådanne foranstaltninger udelukkende kan baseres på konstaterede udgifter, eller om det også vil være foreneligt med direktivet at basere sådanne foranstaltninger på skønsmæssigt fastsatte udgifter, og om udelukkende udgifterne til lægemidler er af betydning i den forbindelse, eller om også øvrige udgifter inden for sundhedsvæsenet kan tages i betragtning.

1.      Det første præjudicielle spørgsmål

77.      Med henblik på besvarelsen af den forelæggende rets første spørgsmål er betydningen af begrebet »prisstop« som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 særligt vigtig. I bestemmelsen angives begreberne »prisstop«, »prisforhøjelse« og »prisnedsættelse«, uden at begrebernes indbyrdes forhold præciseres nærmere. Navnlig fremgår det hverken af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 eller andre steder i direktivet, hvilken rækkevidde begrebet prisstop konkret har. Det ligger alene fast, at der er tale om generelle foranstaltninger, som netop ikke er individuelle (66). Da svaret på det forelagte spørgsmål ikke kan udledes af artikel 4, stk. 1’s ordlyd, er direktivets samlede opbygning, herunder betragtningerne til direktivet, afgørende.

78.      Det bemærkes herom for det første, at direktiv 89/105 ifølge artikel 1 skal sikre, at alle nationale foranstaltninger til kontrol af priserne på lægemidler til mennesker eller om begrænsning af antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med direktivet (67). Anvendelsen af det ubestemte pronomen »alle« viser, at der ikke findes nogen undtagelser i den forbindelse, altså at ingen nationale foranstaltninger kan undtages fra direktivets anvendelsesområde (68). Da direktivet, som det fremgår af ovenstående analyse af betragtningerne til direktivet og retspraksis (69), ikke kan og heller ikke har til formål at foretage en indholdsmæssig regulering eller udformning af prisfastsættelsen på lægemiddelmarkedet, skal direktivet ikke angive over for medlemsstaterne, hvilke foranstaltninger der skal iværksættes og i hvilken rækkefølge. Følgelig er alle medlemsstaternes foranstaltninger i den henseende omfattet uden undtagelse – også foranstaltninger som de i hovedsagen omhandlede, hvorved der foretages en prisnedsættelse uden forudgående prisstop.

79.      Forholdet mellem de nævnte begreber »prisstop«, »prisforhøjelse« og »prisnedsættelse« kan af disse grunde, og tillige på baggrund af det tidligere anførte vedrørende betragtningerne til direktivet, derfor kun forstås således, at begrebet »prisstop« har et bredt anvendelsesområde, der også omfatter prisnedsættelser uden forudgående fastfrysning af prisen. Denne fortolkning er i øvrigt i overensstemmelse med den af EFTA-Domstolen anlagte fortolkning (70).

80.      Forsøger man at slutte modsætningsvis, vil det vise sig, at alene konklusionen, som er angivet i det forrige punkt, som sådan er forenelig med direktivet.

81.      Den fortolkning, som sagsøgerne i hovedsagerne har anlagt, skal overvejes som første modsætningsslutning. Sagsøgerne finder, at de kompetente myndigheder kun kan anordne nedsættelse af priser på lægemidler, når de som indledende foranstaltning først har fastsat et prisstop, altså en »fastfrysning« af prisen, for de omhandlede medikamenter. En sådan fortolkning, som ordlyden ganske vist ikke støtter, men dog heller ikke klart udelukker, er efter min opfattelse ikke forenelig med direktiv 89/105. Som det fremgår af analysen af betragtningerne til direktivet og retspraksis herom (71) samt den fællesskabsretlige ramme, som det indgår i (72), berøres medlemsstaternes beføjelser hvad angår organisationen af sundhedsvæsenet, herunder prisfastsættelsen for lægemidler, ikke indholdsmæssigt af direktivet. Direktivet angiver navnlig ikke, hvilken type foranstaltninger der kan iværksættes (73). Tværtimod respekterer direktivet i sin femte betragtning udtrykkeligt eksistensen af nationale prisarrangementer, som der (blot) skal skaffes en oversigt over. Direktivet respekterer dermed medlemsstaternes kompetenceområde. Det foreliggende fortolkningsforslag vil dog ikke være i overensstemmelse hermed, da en sådan fortolkning (»kun prisnedsættelse efter et prisstop«) indebærer, at medlemsstaterne pålægges indholdsmæssige anvisninger vedrørende prisfastsættelsen på lægemiddelmarkedet. Et sådant forslag ville stride med direktivets formål og Domstolens praksis, hvorefter fællesskabsretten ikke begrænser medlemsstaternes ret til at organisere deres sygesikringsordninger og til at vedtage bestemmelser med henblik på at fremme sygesikringsordningernes stabilitet (74).

82.      Man kan forestille sig en yderligere »snæver« alternativ fortolkning af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, som jeg skal anføre som anden modsætningsslutning, nemlig at medlemsstaterne ganske vist ikke hindres i at foretage prisnedsættelser uden en forudgående fastfrysning af prisen, men at disse prisnedsættelser dog ikke er omfattet af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105. En sådan fortolkning står dog i markant modsætning til artikel 1 i direktiv 89/105, hvorefter, som opmærksomheden blev henledt på ovenfor (75), direktivet uden undtagelse omfatter alle nationale foranstaltninger til priskontrol for lægemidler. Endvidere ville det ikke give mening, hvis foranstaltninger til prisnedsættelser ikke skulle være underlagt de processuelle krav i direktivet, mens den forholdsmæssigt mindre restriktive foranstaltning, der består i prisstop i form af fastfrysning af prisen, er omfattet af disse krav. I parentes bemærkes, at jeg af disse grunde heller ikke deler den polske regerings opfattelse, hvorefter bestemmelsen i artikel 4, stk. 1, andet punktum, i direktiv 89/105 kun omhandler foranstaltninger til prisnedsætter med et forudgående prisstop.

2.      Det andet præjudicielle spørgsmål

83.      Da det således må konstateres, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 ikke er til hinder for iværksættelse af foranstaltninger til prisnedsættelse for lægemidler, som de i hovedsagen omhandlede, for hvilke der ikke har været et forudgående prisstop i form at en fastfrysning af prisen, og at sådanne foranstaltninger er omfattet af den nævnte bestemmelse, skal det undersøges, om det er foreneligt med den nævnte bestemmelse at iværksætte eller gentage en sådan foranstaltning flere gange i løbet af et år og/eller i løbet af flere år.

84.      I den forbindelse kan det udledes af ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, at det mindst en gang årligt skal undersøges, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret. Herefter skal undersøgelsen ifølge artikel 4, stk. 1, finde sted mindst en gang årligt, men bestemmelsen indebærer ikke, at der kun må foretages én årlig undersøgelse. Bestemmelsen er således ikke til hinder for, at der kan foretages flere undersøgelser pr. år.

85.      Det kan endvidere udledes af ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, som er gengivet ovenfor i punkt 9 i dette forslag til afgørelse, at det i løbet af en sådan undersøgelse regelmæssigt skal fastlægges, om det er berettiget at opretholde den pågældende foranstaltning uændret. Dette indebærer logisk to mulige resultater af undersøgelsen: En uændret opretholdelse er berettiget, eller en uændret opretholdelse er ikke berettiget. Det andet af disse alternativer kan igen indeholde to meget forskellige implikationer: Behovet for ændring peger i retning af en forhøjelse eller en yderligere nedsættelse af prisen på de respektive lægemidler. Ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 indeholder ikke yderligere præciseringer i den forbindelse, bortset fra kravet om, at de kompetente myndigheder senest 90 dage efter at denne undersøgelse er påbegyndt, skal give meddelelse om de eventuelle prisforhøjelser eller -nedsættelser.

86.      Der kan ikke af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 udledes holdepunkter for, at det ikke skulle være tilladt efter behov at iværksætte eller gentage sådanne foranstaltninger flere gange i løbet af et år og/eller i løbet af flere år, når de i direktivet fastsatte krav til proceduren og gennemsigtigheden er opfyldt. Det tilkommer herefter alene den enkelte medlemsstat at bestemme, om der er et sådant behov.

3.      Det tredje præjudicielle spørgsmål

87.      Med det tredje spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 bestemmer, at de omhandlede foranstaltninger udelukkende kan baseres på allerede konstaterede udgifter, eller om det også vil være foreneligt med direktivet at basere sådanne foranstaltninger på skønsmæssigt beregnede udgifter.

88.      Ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 giver ingen bidrag hvad angår dette spørgsmål.

89.      Besvarelsen af dette spørgsmål skal tage højde for, at det for så vidt er nødvendigt, at kravet om gennemsigtighed står i et ømtåleligt balanceforhold til den omstændighed, at sundhedspolitikken er medlemsstaternes kompetenceområde, hvilket indbefatter den indholdsmæssige udformning af priskontrollen på lægemiddelmarkedet. I den forbindelse skal der erindres om den allerede nævnte (76) sjette betragtning til direktiv 89/105, hvoraf det fremgår, at kravene i direktivet kun må påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning.

90.      I den forbindelse skal det medgives, at en foranstaltning, der er baseret på allerede konstaterede udgifter, naturligvis udgør en mere sikker referenceramme end en foranstaltning, der er baseret på skønsmæssigt beregnede udgifter. Alligevel vil en foranstaltning, der er baseret på skønsmæssige oplysninger, forudsat at bestemte betingelser er overholdt, kunne opfylde kravene i direktivet.

91.      Man kan nemlig ikke generelt udelukke, at skøn, fremskrivninger og prognoser, som beror på en makroøkonomisk analyse med inddragelse af statistisk-matematiske metoder, og som herigennem også kan blive gennemsigtige, kan opfylde kravene i direktiv 89/105, i det omfang de beror på objektive og gennemsigtige kriterier. Prognoser, der beror på formaliserede metoder, hører på mange områder inden for økonomi og politik til de helt gængse instrumenter. Statslig planlægning kan netop ikke udelukkende basere sig på en bagudrettet betragtning, og det fremadrettede perspektiv udgør et selvfølgeligt element i planlægningen. Den polske regering har også med rette henvist til, at prognoser hører til de grundlæggende værktøjer inden for statslig planlægning. Hvis skøn og prognoser blev anset for principielt uforenelige med direktiv 89/105, ville dette automatisk indebære et indgreb i medlemsstaternes kompetence, der går videre, end hvad der er nødvendigt for at skabe og opretholde gennemsigtighed i direktivets forstand.

92.      I overensstemmelse med Duphar-dommen (77) og femte betragtning til direktiv 89/105 er det bydende nødvendigt, at enhver foranstaltning om regulering lægemiddelforbruget, herunder foranstaltninger til prisfastsættelse, er udformet på grundlag af objektive kriterier, der kan efterprøves, og det uanset, om de beror på fremadrettede skøn eller allerede konstaterede udgifter.

93.      Hvis det altså må antages, at skøn, som sikrer gennemsigtighed i direktivets forstand, i princippet kan tages i betragtning efter direktivets synsvinkel, skal der som et næste skridt igen henvises til ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, hvorefter der mindst engang om året skal foretages en undersøgelse, som ledsages af en afgørelse om, hvorvidt den omhandlede foranstaltning skal bibeholdes eller afskaffes. Hermed angives, at der regelmæssigt skal foretages undersøgelser og tilpasninger af alle foranstaltninger – også for sådanne, der beror på skøn – i hvilken forbindelse man kan korrigere unøjagtigheder, som følger af tidligere skøn, således som den polske regering har påpeget.

94.      Det må derfor fastholdes, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 ikke kræver, at foranstaltningerne om kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler udelukkende baseres på allerede konstaterede udgifter. Skønsmæssigt fastsatte udgifter, som er baseret på en prognose, er således i overensstemmelse med direktiv 89/105, hvis de sikrer gennemsigtighed i direktivets forstand, dvs. hvis skønnet er foretaget på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier og overholder samtlige procedureregler i direktivet, altså navnlig kravet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om, at der mindst en gang årligt skal foretages en undersøgelse og en tilpasning.

4.      Det fjerde præjudicielle spørgsmål

95.      Den forelæggende ret ønsker med det fjerde spørgsmål om fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 oplyst, hvilke faktorer der skal tages i betragtning i forbindelsen med den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, som skal fortages mindst en gang om året. Den spørger, om det udelukkende er udgifterne til lægemidler, som er af betydning, eller om også øvrige udgifter inden for sundhedsvæsnet kan tages i betragtning.

96.      Sagsøgerne i hovedsagerne har i deres bemærkninger opregnet yderligere differentieringsmuligheder (78): De diskuterer en mulighed, hvor der tages udgangspunkt i de rene lægemiddeludgifter, i lægemiddeludgifter med undtagelse af udgifter til lægemidler inden for sygehusvæsenet, i den samlede økonomiske situation i de omhandlede medlemsstater (herunder tal vedrørende bruttonationalproduktet, bruttonationalindkomsten, inflationssatsen, det almindelige prisniveau, købekraften, udbud og efterspørgsel samt tal for folk i beskæftigelse og arbejdsløshedstal) samt i priserne i de omkringliggende medlemsstater.

97.      Ordlyden i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 giver heller ikke hvad angår dette spørgsmål nogen konkrete bidrag. Begrebet den samlede økonomiske situation bliver hverken forklaret i direktiv 89/105’s artikler eller i betragtningerne til direktivet.

98.      Inden for rammerne af en systematisk og teleologisk fortolkning kan der for så vidt alene muligvis findes en indikation i femte betragtning til direktiv 89/105, hvorefter der skal etableres en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder de kriterier, de bygger på. Heraf kan konkluderes, at de kriterier, som medlemsstaterne anvender, ganske vist skal dokumenteres af medlemsstaterne, men at medlemsstaterne ikke ved direktiv 89/105 pålægges anvisninger hvad angår indholdet af disse kriterier.

99.      Det forekommer mig meget sandsynligt, at begrebet den samlede økonomiske situation for så vidt blot er en indikatorparameter, eftersom det hermed kommer til udtryk, at de nationale undersøgelseskriterier ikke behøver at være af ren driftsøkonomisk karakter (f.eks. forbundet med forsknings- og produktionsudgifter), men at også andre kriterier, som f.eks. finansieringen af sundhedsvæsenet, kan spille en rolle.

100. Det skal på dette sted igen fremhæves, at kravet om gennemsigtighed står i et ømtåleligt balanceforhold til den omstændighed, at sundhedspolitikken er medlemsstaternes kompetenceområde (79). På denne baggrund og henset til manglende konkrete retningslinjer i direktivet hvad angår kriterierne mener jeg, at der bør udvises tilbageholdenhed. Det ville efter min opfattelse være til ensidig skade for det omtalte balanceforhold at forsøge at konkretisere begrebet den samlede økonomiske situation under henvisning til gennemsigtigheden uden nærmere holdepunkter i direktivet.

101. I mangel af en specifik bestemmelse i direktivet tilkommer det således medlemsstaterne at fastsætte kriterierne for den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, som skal fortages mindst en gang om året. Opmærksomheden skal dog henledes på – som Domstolen har gjort det i dommen i sagen Merck, Sharp & Dohme (80) – at dette dog i overensstemmelse med effektivitetsprincippet ikke må det gøre umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt i praksis at udøve de rettigheder, der tillægges i henhold til Fællesskabets retsorden. Det skal endelig bemærkes, at kriterierne skal være udformet på en sådan måde, at virksomheder fra andre medlemsstater ikke stilles ringere (81).

102. Jeg skal med hensyn til formuleringen af det fjerde præjudicielle spørgsmål i sag C-353/07 og med hensyn til enkelte bemærkninger, fremsat af sagsøgerne i hovedsagerne, bemærke, at jeg ganske vist er i tvivl om, hvorvidt en procedure, der ganske enkelt består i fastsættelsen af et udgiftsloft, og hvorefter det ganske enkelt prøves, om dette udgiftsloft er overskredet, grundlæggende kan siges at være gennemsigtig. Jeg finder dog, at en sådan procedure alligevel er tilstrækkelig til at opfylde kravene om gennemsigtighed i direktiv 89/105, ifølge hvilke det i det væsentlige skal være muligt at undersøge, om der foreligger kvantitative begrænsninger i importen eller eksporten eller foranstaltninger med tilsvarende virkning, og som til brug herfor kræver objektive og kontrollerbare kriterier. Angivelsen af et loft for udgifter til lægemidler begrundet med en nødvendig begrænsning af disse – hvad enten det vedrører de samlede udgifter inden for sundhedsvæsenet eller alene udgifterne til lægemidler – frembyder principielt tilstrækkelige objektive og gennemsigtige kriterier med henblik på bedømmelsen af, om der foreligger kvantitative begrænsninger i importen eller eksporten eller foranstaltninger med tilsvarende virkning.

103. På baggrund af det ovenstående foreslår jeg, at de første fire præjudicielle spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, under forudsætning af, at bestemmelsens øvrige krav overholdes, skal fortolkes således, at

–        begrebet »prisstop« har et bredt anvendelsesområde, der også omfatter prisnedsættende nationale foranstaltninger til kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler uden forudgående fastfrysning af prisen

–        foranstaltninger til kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler også kan iværksættes eller gentages flere gange i løbet af et år og/eller i løbet af flere år

–        sådanne foranstaltninger ikke udelukkende behøver at være baseret på allerede konstaterede udgifter, da også skønsmæssigt fastsatte udgifter, som er baseret på en prognose, kan være i overensstemmelse med direktiv 89/105, hvis de sikrer gennemsigtighed i direktivets forstand, dvs. hvis skønnet er foretaget på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier og overholder samtlige procedureregler i direktivet, altså navnlig kravet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om, at der mindst en gang årligt skal foretages en undersøgelse og en tilpasning

–        det tilkommer medlemsstaterne at fastsætte kriterierne for den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, som skal foretages mindst en gang om året. I den forbindelse skal opmærksomheden henledes på, at de valgte kriterier ikke må medføre, at virksomheder fra andre medlemsstater stilles ringere, og at det ikke må gøres umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt i praksis at udøve de rettigheder, der tillægges i henhold til Fællesskabets retsorden.

E –    Det femte præjudicielle spørgsmål (fortolkning af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105)

104. Den forelæggende rets femte præjudicielle spørgsmål omhandler fortolkningen af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105. Retten ønsker oplyst, om denne bestemmelse foreskriver, at der altid skal være mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra et prisstop i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105, og om det følger heraf, at den virksomhed, der ansøger derom, konkret deltager i beslutningen, samt at den kompetente myndighed skal begrunde et eventuelt afslag på en sådan ansøgning.

105. Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor.

106. Bestemmelsens ordlyd er entydig og efterlader ikke tvivl om, at bestemmelsen foreskriver, at der altid skal være mulighed for at ansøge, og at godkendelsen af en sådan fritagelse afhænger af, om der er særlige grunde, der begrunder fritagelsen. Denne fortolkning er i øvrigt i overensstemmelse med den af EFTA-Domstolen anlagte fortolkning (82).

107. Den forelæggende ret ønsker endvidere oplyst, om der kræves konkret deltagelse fra den ansøgende virksomheds side.

108. Det fremgår i så henseende af ordlyden i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105, at det påhviler de kompetente myndigheder i tilfælde af utilstrækkelige oplysninger til støtte for ansøgningen omgående at give ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige. Direktiv 89/105 foreskriver altså for så vidt en konkret deltagelse fra den omhandlede ansøgers side, som de omhandlede kompetente myndigheder aktivt skal foranledige gennem deres meddelelse.

109. Den forelæggende rets spørgsmål skal endvidere besvares således, at det fremgår af ordlyden i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105, at der skal træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning, som skal meddeles ansøgeren inden 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen eller i givet fald efter modtagelsen af yderligere oplysninger.

110. Hvis sagsøgerne i hovedsagerne imidlertid hvad angår aspektet om den ansøgende virksomheds »deltagelse«, som indgår i den forelæggende rets spørgsmål (83), er af den opfattelse, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 ikke tillader, at de kompetente myndigheder iværksætter foranstaltninger ensidigt, men at bestemmelsen derimod indeholder et »dialogprincip« – næsten på samme måde som ved forhandlinger om prisfastsættelse – må jeg erklære mig uenig (84). Det er ganske vist forståeligt, at en national procedure, hvorefter der som et første skridt skal finde komplekse forhandlinger sted mellem de involverede, som derefter kan sættes ud af kraft gennem foranstaltninger, der ensidigt iværksættes af myndighederne, kan medføre frustrationer. Direktiv 89/105 kan imidlertid ikke påberåbes med henblik på imødegåelse heraf, da deltagelse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 ikke rækker videre, end hvad der er anført ovenfor i punkt 108 og 109 i dette forslag til afgørelse.

111. Jeg foreslår følgelig, at der som besvarelse af det femte præjudicielle spørgsmål anføres, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at der ved foranstaltninger om prisstop eller prisnedsættelse for alle lægemidler eller for bestemte kategorier af lægemidler altid skal være mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den foreskrevne pris, og at den kompetente myndighed skal begrunde et afslag på ansøgningen. De kompetente myndigheder skal tillade konkret deltagelse fra den ansøgende virksomheds side, for så vidt som det i tilfælde af utilstrækkelige oplysninger til støtte for ansøgningen påhviler myndigheden omgående at give ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige.

VII – Forslag til afgørelse

På baggrund af det ovenstående foreslår jeg, at Domstolen besvarer de præjudicielle spørgsmål fra Tribunale amministrativo regionale del Lazio således:

»1)      Artikel 4, stk. 1, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal under forudsætning af, at bestemmelsens øvrige krav overholdes, fortolkes således, at

–      begrebet »prisstop« har et bredt anvendelsesområde, der også omfatter prisnedsættende nationale foranstaltninger til kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler uden forudgående fastfrysning af prisen

–      foranstaltninger til kontrol af de offentlige udgifter til lægemidler også kan iværksættes eller gentages flere gange i løbet af et år og/eller i løbet af flere år

–      sådanne foranstaltninger ikke udelukkende behøver at være baseret på allerede konstaterede udgifter, da også skønsmæssigt fastsatte udgifter, som er baseret på en prognose, kan være i overensstemmelse med direktiv 89/105, hvis de sikrer gennemsigtighed i direktivets forstand, dvs. hvis skønnet er foretaget på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier og overholder samtlige procedureregler i direktivet, altså navnlig kravet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om, at der mindst en gang årligt skal foretages en undersøgelse og en tilpasning

–      det tilkommer medlemsstaterne at fastsætte kriterierne for den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, som skal foretages mindst en gang om året. I den forbindelse skal opmærksomheden henledes på, at de valgte kriterier ikke må medføre, at virksomheder fra andre medlemsstater stilles ringere, og at det ikke må gøres umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt i praksis at udøve de rettigheder, der tillægges i henhold til Fællesskabets retsorden.

2)      Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at der ved foranstaltninger om prisstop eller prisnedsættelse for alle lægemidler eller for bestemte kategorier af lægemidler altid skal være mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den foreskrevne pris, og at den kompetente myndighed skal begrunde et afslag på ansøgningen. De kompetente myndigheder skal tillade konkret deltagelse fra den ansøgende virksomheds side, for så vidt som det i tilfælde af utilstrækkelige oplysninger til støtte for ansøgningen påhviler myndigheden omgående at give ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige.«

1 – Originalsprog: tysk.

2 – EFT 1989 L 40, s. 8.

3 – GURI nr. 36 af 13.2.1992, almindeligt tillæg nr. 26.

4 – GURI nr. 229 af 2.10.2003, almindeligt tillæg.

5 – GURI nr. 274 af 25.11.2003, almindeligt tillæg nr. 181.

6 – GURI nr. 299 af 27.12.2006, almindeligt tillæg nr. 244.

7 – I det statslige italienske sundhedsvæsen varetager de regionale regeringer væsentlige funktioner, f.eks. som det fremgår af oplysninger i sagens akter for Domstolen vedrørende reguleringen af udgifterne til lægemidler. Det skal dog bemærkes, at en sådan regulering ikke må føre til, at importerede produkter stilles ringere, jf. dom af 19.3.1991, sag C-249/88, Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 1275, præmis 38.

8 – Kategori A omfatter vigtige lægemidler og lægemidler for kroniske sygdomme, jf. ovenfor punkt 12 i dette forslag til afgørelse.

9 – Navnlig

– beslutning nr. 18 af 8.6.2006 og nr. 21 af 21.6.2006 truffet af AIFA’s bestyrelse, hvormed bestyrelsen har godkendt nedsættelsen af forbrugerprisen på lægemidler

– AIFA’s afgørelse af 3.7.2006 vedrørende fortegnelsen af lægemidler i kategori A, for hvilke SSN kan godtgøre udgifterne i henhold til artikel 48, stk. 5, litra c), i lovdekret nr. 269/2003 (national lægemiddeloversigt 2006)

– beslutning nr. 25 truffet af AIFA’s bestyrelse den 20.9.2006 om godkendelse af en handlingsplan om dækning af udgifter til lægemidler for 2006 såvel de lægemidler, som er overenskomstdækkede, som dem, der ikke er omfattet af overenskomst

– beslutning af 27.9.2006 truffet af AIFA’s generaldirektør om »regeringens handlingsplan for udgifter til lægemidler såvel de lægemidler, som er overenskomstdækkede, som dem, der ikke omfattet af overenskomst«

– beslutning nr. 26 truffet af AIFA’s bestyrelse den 27.9.2006 om godkendelse af dokumentet vedrørende »supplering og fastlæggelse af handlingsplanen om dækning af udgifter til lægemidler såvel de lægemidler, som er overenskomstdækkede, som dem, der ikke er omfattet af overenskomst, hvori det angives, at det er nødvendigt at skønne over virkningerne af handlingsplanen for at begrænse underskuddet for 2006 og samtidig undgå en mulig forhøjelse af underskuddet for 2007«.

10 – Det fremgår i den forbindelse af forskellige forklaringer afgivet for Domstolen, at der med tidligere afgørelser med praktisk talt identisk indhold bl.a. menes en afgørelse truffet af AIFA den 30.12.2005 vedrørende en generel prisnedsættelse på 4,4% og den i fodnote 9 nævnte afgørelse truffet af AIFA den 3.7.2006.

11 – Beslutning nr. 34 truffet af AIFA’s bestyrelse den 22.12.2005 samt de afgørelser og beslutninger, der er nævnt i fodnote 9 i dette forslag til afgørelse, som er anfægtet af sagsøgerne i hovedsagerne.

12 – Dom af 7.2.1984, sag 238/82, Duphar m.fl., Sml. s. 523.

13 – Hertil skal bemærkes, at den nationale lovgivning, således som den er beskrevet i dette forslag til afgørelse, faktisk ikke kan udledes af forelæggelsesafgørelserne, men derimod fremgår oplysninger herom i sagens akter takket være forskellige forklaringer afgivet til Domstolen, som har gengivet den nationale lovgivning tilstrækkeligt detaljeret.

14 – Det fjerde præjudicielle spørgsmål er forskelligt formuleret (jf. punkt 30 ovenfor i dette forslag til afgørelse), hvilket til dels også har indholdsmæssige konsekvenser.

15 – Sagsøgerne i hovedsagerne mener, at salgspriserne på lægemidler i Italien er de laveste i Europa.

16 – Artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 (EUT L 311, s. 67) er affattet således: »Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke medlemsstaternes myndigheders beføjelser hverken med hensyn til fastsættelse af priserne på lægemidler eller disses medtagelse i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske og sociale forhold.«

17 – Jf. også punkt 12 ovenfor i dette forslag til afgørelse.

18 – EFTA-Domstolens rådgivende udtalelse af 24.11.1998 i sagen den islandske handelssammenslutning (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) mod Islands regering og udvalget til fastsættelse af priser på lægemidler (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, s. 172, præmis 21).

19 – Fra sagsøgerne i hovedsagernes side betones det, at direktivet indeholder et princip om deltagelse for den, der berøres af et prisstop. Endvidere er det for situationen i Italien af særlig betydning, at priserne på lægemidler først blev fastsat ved en kompleks procedure med forhandlinger og aftale mellem staten og de berørte virksomheder, der blev nedfældet i en overenskomst med en gyldighedsperiode på to år, hvorefter staten imidlertid faktisk kunne omgå den indgåede overenskomst ved en ensidig fastsættelse af prisen. Dette er ikke foreneligt med direktiv 89/105.

20 – Jf. også ovenfor punkt 42 i dette forslag til afgørelse.

21 – Den italienske regering nævner i den forbindelse artikel 7 i den allerede nævnte beslutning nr. 3 truffet af CIPE den 1.2.2001 (jf. ovenfor i punkt 15 i dette forslag til afgørelse).

22 – Se hvad angår de her nævnte kriterier vedrørende formaliteten henvises til fast retspraksis, bl.a. dom af 16.6.2005, sag C-105/03, Pupino, Sml. I, s. 5285, præmis 30, af 10.1.2006, sag C-344/04, IATA og ELFAA, Sml. I, s. 403, præmis 24, og af 17.7.2008, sag C-303/06, Coleman, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 31. Jf. mere detaljeret Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2. oplag, 2006, s. 52 ff., punkt. 2-023 ff.

23 – Se for en status for 2007 i 25 medlemsstater Habl, Vogler, Leopold, Schminckl, Fröschl, Referenzpreissystem in Europa, februar 2008, s. 7 ff. (I 2007 havde 14 af de 25 undersøgte medlemsstater en social sikringsordning, 11 havde en national sundhedstjeneste, mens Cypern havde planlagt et skifte fra en national sundhedstjeneste til en social sikringsordning).

24 – Naturalydelser stilles til rådighed af institutionerne i sundhedssektoren, uden at patienterne selv skal lægge ud for betalingen først.

25 – Rosian, »Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln«, GGW 2/2002, s. 22; Espín og Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brussels, s. 173. Begge kilder giver et overblik over de foranstaltninger, som er iværksat i medlemslandene.

26 – Rosian, nævnt ovenfor i fodnote 25, s. 24, jf. også Espín og Rovira, nævnt ovenfor i fodnote 25, s. 27. ff., Roth »Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel« i Schwarze (red.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31, og Mossialos, Walley, Mrazek, »Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview«, i Mossialos, Mrazek, Walley (red.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 ff., på s. 10 f.

27 – Espín/Rovira, nævnt ovenfor i fodnote 25, s. 38 med eksempler fra forskellige lande.

28 – Jf. herved også ovenfor punkt 55 f. i dette forslag til afgørelse.

29 – Statslig prisfastsættelse har økonomisk-politiske konsekvenser (Hart og Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283) og overlapper dermed artikel 99 EF’s anvendelsesområde.

30 – Jf. hertil Roth, nævnt ovenfor i fodnote 26, navnlig s. 32. Schwarze, »Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt«, i Schwarze (red.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, s. 59 (s. 63), omtaler en principiel konflikt mellem de frie varebevægelser og statslig priskontrol.

31 – Dom af 29.11.1983, sag 181/82, Sml. s. 3849, præmis 17 og den deri nævnte retspraksis.

32 – Dom af 9.6.1988, sag 56/87, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 2919, vedrører et eksempel på en diskriminerende udformning af en foranstaltning om prisnedsættelse. Sagen drejede sig om en prisfastsættelsespolitik, der udtrykkeligt foreskrev, at fastsættelsen af priserne på lægemidler skulle fremme udviklingen af den indenlandske industri og forskning.

33 – Jf. også dommen i sagen Kommissionen mod Belgien (nævnt ovenfor i fodnote 7, præmis 16). Retspraksis har dog ikke kun omhandlet situationer, hvor det var muligt, at lave prisfastsættelser kunne vanskeliggøre afsætningen af importerede varer i forhold til indenlandske varer, men også situationer, hvor importen af lægemidler fra medlemsstater med gennemgribende prisreguleringsordninger på et lavt økonomisk niveau kunne medføre konkurrencefordrejninger i andre medlemsstater, navnlig i tilfælde af parallelimport af lægemidler, der ikke kan patenteres (jf. bl.a. dom af 11.7.1996, forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl., Sml. I, s. 3457, præmis 46, og af 5.12.1996, forenede sager C-267/95 og C-268/95, Merck og Beecham, Sml. I, s 6285, særligt præmis 45 ff.), hvilket til syvende og sidst også kan føre til, at strenge foranstaltninger om prisfastsættelse i en medlemsstat i praksis kan have betydning for sundhedspolitikken i en anden medlemsstat (jf. Schwartze, nævnt ovenfor i fodnote 30, s. 63 og 65 ff.).

34 – Jf. også Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD,1990, s. 306.

35 – Nævnt ovenfor i fodnote 12, præmis 16.

36 – Jf. f.eks. dom af 17.6.1997, sag C-70/95, Sodermare m.fl., Sml. I, s. 3395, præmis 27, af 28.4.1998, sag C-158/96, Kohll, Sml. I, s. 1931, præmis 17, og af 20.1.2005, sag C-243/03, Merck, Sharp & Dohme, Sml. I, s. 637, præmis 28. I mangel af en harmonisering på fællesskabsplan tilkommer det hver medlemsstat i lovgivningen at fastsætte betingelserne for ydelser på området for social sikring (bl.a. dom af 12.7.1979, sag 266/78, Brunori, Sml. s. 2705, præmis 6, og af 24.4.1980, sag 110/79, Coonan, Sml. s. 1445, præmis 12, på baggrund af fortolkningen af Rådets forordning (EØF) nr. 1408/71 af 14.6.1971 om anvendelse af de sociale sikringsordninger på arbejdstagere og deres familiemedlemmer, der flytter inden for Fællesskabet (EFT 1971 II, s. 366), suppleret med henvisningen til artikel 51 i EØF-traktaten (senere artikel 51 i EF-traktaten, nu artikel 42 EF), se hertil f.eks. dom af 4.10.1991, sag C-349/87, Paraschi, Sml. I, s. 450, præmis 15, jf. senest dom af 15.5.2006, sag C-372/04, Watts, Sml. I, s. 4325, præmis 92, og af 19.4.2007, sag C-444/05, Stamatelaki, Sml. I, s. 3185, præmis 23). Gennem udviklingen af retspraksis, navnlig vedrørende den frie udveksling af tjenesteydelser efter EF-traktatens artikel 59 (nu artikel 49 EF) er det imidlertid lidt efter lidt blevet tydeligt, at fællesskabsretten har en delvis faktisk indvirkning på forudsætningerne for disse ydelser, f.eks. inden for rammerne af den grænseoverskridende udnyttelse af sundhedsydelser (jf. hertil Kohll-dommen, nævnt ovenfor i denne fodnote, samt dom af 13.5.2003, sag C-385/99, Müller-Fauré og van Riet, Sml. I, s. 4509, og Watts-dommen, nævnt ovenfor i denne fodnote), som kræver omfattende tilpasninger af visse medlemsstaters sundhedssystemer. F.eks. er den model, hvor de berørte personer forudbetaler sundhedsydelser, som er udført i en anden medlemsstat, og derefter ønsker at få dækket disse betalinger, efter sin systematik nærmest fremmed for et sundhedssystem i en medlemsstat, der er organiseret efter naturalydelsesprincippet.

37 – Ligeledes dommen i sagen Kommissionen mod Belgien, nævnt overfor i fodnote 7, præmis 31.

38 – Dommen nævnt ovenfor i fodnote 12, præmis 20 og 21.

39 – På såkaldte negativlister opføres lægemidler, som ikke kan ordineres med ret til dækning gennem institutionerne i det nationale sundhedsvæsen.

40 – Jf. hertil punkt 27 i generaladvokat Tizzanos forslag til afgørelse af 31.5.2001 i forbindelse med dom af 27.11.2001, sag C-424/99, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 9285, med henvisning til Kommissionens rapport, der blev fremlagt sammen med direktivforslaget (KOM(86) 765 endelig udg. af 23.12.1986, afsnit II.1). Se også Thier, nævnt ovenfor i fodnote 34, s. 311.

41 – Dommen nævnt ovenfor i fodnote 12, præmis 21.

42 – Dom af 16.3.2004, forenede sager C-264/01, C-306/01, C-354/01 og C-355/01, AOK Bundesverband m.fl., Sml. I, s. 2493.

43 – Der er store forskelle i medlemsstaternes politik hvad angår priserne på lægemidler. I nogle lande, som bl.a. Italien, er priserne omtrent det halve af, hvad de er i andre lande (Hart og Reich, nævnt ovenfor i fodnote 29, s. 263). Dette skyldes meget forskellige faktorer, bl.a. de enkelte markeder, medicinalvirksomhedernes prispolitik samt også forskellige principper i medlemsstaterne, der inden for EU strækker sig fra streng statslig prisfastsættelse til i videst muligt omfang at undgå statslig indgriben i fastsættelsen af priser på lægemidler (se hertil bl.a. Stegemann, »International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU - a social welfare analysis«, i Govaere og Ullrich [red.] Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, nr. 6, 2007, s. 145 ff.: Hart og Reich, nævnt ovenfor i fodnote 29, s. 263).

44 – Dette fremgår af selve direktivet i slutningen af betragtningerne. Jf. også Thier, nævnt ovenfor i fodnote 34, s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, »Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme«, i Blasius og Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149 og Hancher »Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession«, Common Market Law Review, nr. 28/1991, s. 821 ff., s. 851. Der var åbenbart allerede modstridende interesser, inden direktivet blev udformet. Ifølge Greenwood (Greenwood, »Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying«, i: Pedler og van Schendelen [red.], Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, s. 183 ff., s. 188) blev det indtil 1984/85 drøftet, om der skulle udarbejdes et fællesskabsretligt direktiv om prisfastsættelse for lægemidler. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), en europæisk sammenslutning inden for den forskende medicinalindustri, foreslog derimod, at man i stedet for at udarbejde et direktiv om prisfastsættelse udarbejdede et direktiv om gennemsigtighed ved den nationale prisfastsættelse, hvilket også blev resultatet. Kotzian (Kotzian, »Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy«. Arbeitspapiere - Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nr. 59, 2002, s. 3) er af den opfattelse, at for Kommissionen er direktiv 89/105’s hovedfunktion at »sætte en fod i døren« i forhold til den nationale prisfastsættelse.

45 – Det skal dog bemærkes, at der er gået lang tid, siden det første skridt blev taget, uden at der er sket yderligere. Kommissionen tog i mellemtiden udtrykkeligt afstand fra yderligere harmoniseringstiltag på kort sigt (Thompson, nævnt ovenfor i fodnote 44, s. 10, Hancher »The European Community dimension: coordinating divergence«, i: Mossialos, Mrazek, Walley (nævnt ovenfor i fodnote 26, s. 55 ff., s. 60). På det seneste synes Kommissionen dog (i hvert fald midlertidigt) at have taget spørgsmålet om fælles priser »ex factory« på lægemidler i Fællesskabet op med henblik på forening af det splittede medicinalvaremarked og begrænsning af handelen med genimporterede varer, jf. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, fodnote 109. Til trods for sådanne overvejelser forekommer en videregående »europæisering« (som ifølge Dorbeck-Jung og Oude Vrielink-van Heffen, »EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?«, i: Gessner og Nelken [red.], European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 ff. finder sted på mange andre områder af den europæiske lægemiddelpolitik) ikke på nuværende tidspunkt at være aktuel på området for prisfastsættelse på lægemidler.

46 – Heri kan erkendes en af udformningerne af subsidiaritetsprincippet, jf. Wichard, i Callies og Ruffert (red.), EUV/EGV Kommentar, Art. 152 i EF-traktaten, punkt 10. Berg, i: Schwarze (red.), EU-Kommentar, Art. 152 i EF-traktaten, punkt 8, er af den opfattelse, at medlemsstaterne »nu som tidligere »er herrer over sundhedspolitikken««.

47 – Jf. hvad angår de industripolitiske konsekvenser også Thier, nævnt ovenfor i fodnote 34, s. 308 f., der henviser til, at Kommissionen i forbindelse med sine bestræbelser på at fuldende det indre marked bl.a. havde fokus på at fremme udbygningen af en forskningsintensiv medicinalindustri i Europa.

48 – Se hertil punkt 90 i generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomers forslag til afgørelse af 1.4.2008 (dom af 16.9.2008, forenede sager C-468/06 – C-478/06, Sot. Lélos kai Sia E.E, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser).

49 – Espín og Rovira, nævnt ovenfor i fodnote 25, s. 36 og 53.

50 – Dom af 26.10.2006, sag C-317/05, Pohl-Boskamp, Sml. I, s. 10611, præmis 29.

51 – Jf. dom af 12.6.2003, sag C-229/00, Kommissionen mod Finland, Sml. I, s. 5727, præmis 39, Merck, Sharp & Dohme-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 36, præmis 23, samt dom af 20.1.2005, sag C-296/03, Glaxosmithkline, Sml. I, s. 669, præmis 29, og Pohl-Boskamp-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 50, præmis 26.

52 – Se hvad angår denne opfattelse også Roth, nævnt ovenfor i fodnote 30, s. 32 f. og Hancher 2004, nævnt ovenfor i fodnote 45, s. 60. Hancher, 1991, nævnt ovenfor i fodnote 44, s. 851, indtog, i det mindste for en tid, et andet synspunkt, nemlig at det er nødvendigt med henblik på det indre marked at anlægge en fortolkning, der er orienteret mod en »større gennemsigtighed«. Han fastslog dog med rette, at der ikke var tegn på dette i Domstolens praksis.

53 – Jf. punkt 25-27 i generaladvokat Tizzanos forslag til afgørelse af 31.5.2001 i sagen Kommissionen mod Østrig, nævnt ovenfor i fodnote 40.

54 – Merck, Sharp & Dohme-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 36, præmis 27.

55 – Ifølge Thier, nævnt ovenfor i fodnote 34, s. 309 f., har Kommissionen i hvert fald grundlæggende anerkendt de pågældende industripolitiske og sundhedspolitiske mål (navnlig fremme af den europæiske medicinalindustri og en passende forsyning af lægemidler til rimelige priser til borgerne i medlemsstaterne) som ligeværdige.

56 – Bernard, »Fixation des prix des médicaments« i Europe, marts 2005, kommentar nr. 82, s. 18, ser også »en kompromisorienteret retspraksis« i Merck, Sharp & Dohme-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 36, og Glaxosmithkline-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 51.

57 – Tilsvarende Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, s. 242.

58 – Jf. dom af 27.11.2001, sag C-424/99, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 9285, præmis 30, dommen i sagen Kommissionen mod Finland, nævnt ovenfor i fodnote 51, præmis 37, og Pohl-Boskamp-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 50, præmis 25, samt dom af 17.7.2008, sag C-311/07, Kommissionen mod Østrig, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 29.

59 – Jf. ovenfor i punkt 63 dette forslag til afgørelse.

60 – Thier, nævnt ovenfor i fodnote 34, s. 319.

61 – Se Pohl-Boskamp-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 50, præmis 29, for så vidt angår hovedformålene gennemsigtighed og den almindelige adgang.

62 – Kravet om gennemsigtighed ved prisfastsættelsen omfatter efter retspraksis i visse tilfælde kriterierne og den måde, som prisen er fremkommet på, jf. Pohl-Boskamp-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 50, præmis 29.

63 – Der følger af direktivet, at ansøgninger delvist automatisk skal anses for imødekommet ved myndighedernes overskridelse af fristerne, jf. f.eks. artikel 2, nr. 1, i direktiv 89/105. Jf. herved også Merck, Sharp & Dohme-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 36, præmis 31 og 32.

64 – Glaxosmithkline-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 51, præmis 35 og 37.

65 – Heraf er også omfattet det fjerde spørgsmål i sag C-353/07, som er nævnt i punkt 30 i dette forslag til afgørelse.

66 – Hart og Reich, nævnt ovenfor i fodnote 29, s. 290.

67 – Jf. også den ovenfor i fodnote 58 nævnte retspraksis.

68 – Jf. også Thier, nævnt ovenfor i fodnote 34, s. 312, som bemærker, at også nyere typer lovgivning, som direktivet på grund af tidspunktet for dets vedtagelse endnu ikke udtrykkeligt kunne omtale, er omfattet. Følgelig bør direktivets bestemmelser finde tilsvarende anvendelse på sådanne regler.

69 – Jf. nærværende forslag til afgørelse, ovenfor punkt 65 ff., særligt punkt 73.

70 – EFTA-Domstolens rådgivende udtalelse af 24.11.1998, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 21 og 22: »[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words »price freeze« within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a »price freeze« within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.«

71 – Jf. nærværende forslag til afgørelse, ovenfor I punkt 65-74, særligt punkt 73.

72 – Jf. nærværende forslag til afgørelse, ovenfor i punkt 62-64.

73 – Ligeledes Schmidt am Busch, nævnt ovenfor i fodnote 45, s. 281. Herfor taler i øvrigt også direktivets historiske udvikling, der netop ikke, som det oprindeligt var tanken, regulerer selve prisfastsættelsen, men derimod alene gennemsigtigheden ved prisfastsættelsen, jf. Greenwood (nævnt ovenfor i fodnote 44) og Kotzian (ligeledes nævnt ovenfor i fodnote 44).

74 – Duphar-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 12, præmis 16.

75 – Jf. nærværende forslag til afgørelse, ovenfor punkt 78.

76 – Jf. ovenfor i punkt 7 og 71.

77 – Nævnt ovenfor i fodnote 12, præmis 21.

78 – Jf. ovenfor i punkt 41 i dette forslag til afgørelse.

79 – Medlemsstaterne har naturligvis herved som på andre områder, der henhører under medlemsstaternes kompetence, som f.eks. på området for direkte beskatning og uddannelse, pligt til at overholde fællesskabsretten, jf. punkt 43 med henvisninger i mit forslag til afgørelse af 24.4.2008 i Caffaro-sagen (dom af 11.9.2008, sag C-265/07, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser).

80 – Jf. Merck, Sharp & Dohme-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 36, præmis 29.

81 – Det ville f.eks. være udtryk for en ugunstig behandling i artikel 28 EF’s forstand at prioritere anvendelsen af kriterier, der ensidigt berører nationale virksomheder, jf. dommen i sagen Kommissionen mod Belgien, nævnt ovenfor i fodnote 7, præmis 10.

82 – EFTA-Domstolens rådgivende udtalelse af 24.11.1998, allerede nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 28: »The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. …. In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.«

83 – Den forelæggende ret omtaler endvidere foranstaltninger, der indebærer en vis »medbestemmelse«, jf. ovenfor i punkt 28 i dette forslag til afgørelse.

84 – Mossialos, Walley, Mrazek, nævnt ovenfor i fodnote 26, s. 10, bemærker endvidere, at en forhandlingsproces med gensidige indrømmelser kan føre til et resultat, der netop ikke er gennemsigtigt i direktiv 89/105’s forstand.

Full & Egal Universal Law Academy