EUR-Lex -  62007CC0352 - HU

VERICA TRSTENJAK

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2008. november 12.1(1)

C‑352/07., C‑353/07., C‑354/07., C‑355/07., C‑356/07., C‑365/07., C‑366/07., C‑367/07. és C‑400/07. sz. egyesített ügyek

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (C‑352/07)

FIRMA Srl (C‑352/07)

Laboratori Guidotti SpA (C‑352/07)

Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA (C‑352/07)

Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (C‑352/07)

Menarini International Operations Luxembourg SA (C‑352/07)

Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)

IFB Stroder Srl (C‑354/07)

Schering Plough SpA (C‑355/07)

Bayer SpA (C‑356/07)

Simesa SpA (C‑365/07)

Abbott SpA (C‑366/07)

Baxter SpA (C‑367/07)

SALF SpA (C‑400/07)

kontra

Ministero della Salute

és/vagy

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

A következők részvételével:

Sanofi Aventis SpA

Baxter SpA

Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA

(A Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„89/105/EGK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Közegészségügyi kiadások – Az árak megállapítását szabályozó intézkedések átláthatósága – A 4. cikk (1) és (2) bekezdése – Az árbefagyasztás fogalma – Az intézkedések ismétlődése és gyakorisága – Becsült vagy megállapított kiadások figyelembevétele – A makrogazdasági feltételek alapján történő felülvizsgálat szempontjai”

I –    Bevezetés

1.        A jelen ügyek középpontjában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv(2) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezésével kapcsolatos kérdések állnak, amelyek a Servizio Sanitario Nazionale (állami egészségügyi szolgálat, a továbbiakban: SSN) költségére felírható, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek fogyasztói árának olaszországi csökkentésére irányuló 2006. és 2007. évi intézkedésekhez kapcsolódnak. A Bírósághoz benyújtott észrevételek némelyike, valamint további kapcsolódó előzetes döntéshozatal iránti kérelmek előterjesztése arra enged következtetni, hogy a jelen ügyek nyilvánvalóan csak egy szeletét jelentik a Bíróság döntésére várva felfüggesztett, folyamatban lévő számos olaszországi eljárásnak.

2.        A megtámadott intézkedések vitatott pontjai különösen azok, hogy azokat egyrészt ugyanezen célt szolgáló egyéb intézkedések elfogadása után rövid idővel hozták meg; másrészt nagyon vitatott az, hogy ezek ‑ a korábbi intézkedésektől eltérően ‑ nem korrekciós jellegűek, vagyis nem a költségmaximum már megállapított túllépéseit kívánják korrigálni, hanem megelőző jellegűek, mivel a költségmaximum előre jelzett túllépéseit kívánják elkerülni. A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem és az azzal kapcsolatban a Bíróság előtt tett észrevételek tárgya az a kérdés, hogy e két szempont a 89/105 irányelv értelmében összeegyeztethető‑e a közösségi joggal.

II – Jogi háttér

A –    A közösségi jog

3.        A 89/105 irányelv második preambulumbekezdése megállapítja, hogy a tagállamok gazdasági természetű intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek forgalomba hozataláról a vonatkozó közegészségügyi kiadások ellenőrzése céljából. E preambulumbekezdés értelmében a gyógyszerek piacán fennálló verseny nem kielégítő volta vagy hiánya következtében az ilyen intézkedések a gyógyszerek árának közvetlen és közvetett ellenőrzését is magukban foglalják, valamint kiterjednek olyan termékek körének korlátozására, amelyek árához az egészségbiztosítási rendszerek támogatást adnak.

4.        A 89/105 irányelv harmadik preambulumbekezdése kimondja, hogy az ilyen intézkedések elsődleges célja a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosításával. E preambulumbekezdés kimondja továbbá, hogy ezeknek az intézkedéseknek a további célja ugyanakkor az, hogy kedvező hatást gyakoroljanak a gyógyszerek gyártásának hatékonyságára, és hogy ösztönözzék az új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenységet, amelynek függvénye végső soron a Közösségen belüli közegészségügy magas színvonalának fenntartása.

5.        A 89/105 irányelv negyedik preambulumbekezdése megállapítja, hogy az egymástól eltérő intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és ezáltal közvetlen hatással lehetnek a gyógyszerek közös piacának működésére.

6.        A 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdése a következőképpen hangzik:

„mivel ezen irányelv célja egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalmazott eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekeltek számára; [...] ezeknek az információknak nyilvánosaknak kell lenniük.”

7.        A 89/105 irányelv hatodik preambulumbekezdése kimondja:

„mivel az említett eltérések megszüntetésének első lépéseként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biztosítható, hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik-e az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak; mivel azonban ezek a követelmények nem befolyásolják azoknak a tagállamoknak a politikáját, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre bízzák; mivel ezek a követelmények csak annyiban érintik a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges.”

8.        A 89/105 irányelv 1. cikkének (1) bekezdése kimondja:

„A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel.”

9.        A 89/105 irányelv 4. cikke kimondja:

„(1)      Abban az esetben, ha egy tagállam illetékes hatóságai árbefagyasztást rendelnek el valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira, az adott tagállam évente legalább egyszer felülvizsgálatot végez annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e. A felülvizsgálat kezdetétől számított 90 napon belül az illetékes hatóságok bejelentik az áremeléseket és árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor.

(2)      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli felmentést. A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az indokolással ellátott döntést minden ilyen kérelemre vonatkozóan 90 napon belül meghozzák és azt a kérelmezővel közöljék. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, még szükséges adatokról, és a kiegészítő adatok kézhezvételétől számított 90 napon belül meghozzák végleges döntésüket. Ha a felmentést megadják, az illetékes hatóságok haladéktalanul közleményt tesznek közzé az engedélyezett áremelésről.

[…]”

B –    Nemzeti jog

10.      A 89/105 irányelv nemzeti jogrendszerbe történő átültetése érdekében került elfogadásra az 1992. január 27‑i, 79. sz. törvényerejű rendelet(3) (a továbbiakban: 79/1992. sz. törvényerejű rendelet).

11.      A 79/1992. sz. törvényerejű rendelet 7. §‑a, amely a 89/105 irányelv 4. cikkének átültetését célozza, kimondja:

„(1)      Valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira elrendelt általános árbefagyasztás esetén a Comitato interministeriale dei prezzi (Ármeghatározó Tárcaközi Bizottság) évente legalább egyszer felülvizsgálatot végez annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e. Az esetleges áremeléseket és árcsökkentéseket a felülvizsgálat kezdetétől számított 90 napon belül közzé kell tenni a Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (az Olasz Köztársaság Hivatalos Közlönye) című lapban.

(2)      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben az árbefagyasztás alóli felmentés keretében áremelést kérelmezhet a Comitato interministeriale dei prezzi ‑ Servizio prodotti farmaceutici (Ármeghatározó Tárcaközi Bizottság – Gyógyszerügyi Szolgálat) nevű szolgálatnál. A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia, és abban meg kell jelölni a felmentést igazoló különös okokat is.

(3)      Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, a bizottság haladéktalanul értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját a kért felmentésre vonatkozó végleges döntés meghozatalához hiányzó, még szükséges adatokról.

(4)      Ha a felmentést megadják, a bizottság az engedélyezett árak megjelölésével közzéteszi a döntést a Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana című lapban.

(5)      A bizottság az ilyen kérelmekre vonatkozóan a kérelem benyújtását vagy a szükséges hiányzó adatok beérkezését követő 90 napon belül meghozza indokolással ellátott döntését, és azt a kérelmezővel közli. Rendkívül nagyszámú kérelem esetén a döntéshozatali határidő kizárólag egy alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az eredeti határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.”

12.      A nemzeti jogi háttérnek a kérdést előterjesztő bíróság általi összefoglalásából az tűnik ki, hogy az alapügyben az olasz gyógyszerjegyzék A osztályába tartozó gyógyszerekről van szó, tehát alapvető és krónikus betegségek elleni gyógyszerekről, amelyek adóterheit az alkotmány 32. cikkének értelmében teljes egészében az SSN viseli. E gyógyszerek ára egybeesik a fogyasztói árral, mivel ha ez az ár az Agenzia Italiana del Farmaco (Olasz Gyógyszerügynökség; a továbbiakban: AIFA) rendelkezésre álló kézikönyvében rögzített árnál magasabb szinten kerülne megállapításra, az AIFA automatikusan elrendelné e gyógyszernek az olasz gyógyszerjegyzék C osztályába történő sorolását, amely osztályban azok a gyógyszerek találhatók, melyek költségeit teljes egészében a beteg viseli.

13.      A kérdést előterjesztő bíróság ezzel kapcsolatban kifejti, hogy az egyes gazdasági szereplőket a törvény alapján megillető árrés a gyártó tekintetében 66,65%, a nagykereskedő esetében 6,65%, a gyógyszerész esetében pedig 26,7%, 1997‑től kezdve.

14.      A 2003. november 24‑i 326. sz. törvénnyel(4) módosítást követően törvénnyé alakított, a fejlődés előmozdítására vonatkozó sürgős rendelkezésekről és az államháztartás működésének javításáról szóló, 2003. szeptember 30‑i 269. sz. törvényrendelet(5) (a továbbiakban: 269/2003. sz. törvényrendelet) „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (Az állam és a régiók közötti megállapodás az egészségügy terén) címet viselő 4. fejezete különböző szabályokat tartalmaz, köztük a „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” (A gyógyszerészeti ellátás költségmaximuma) címet viselő 48. §‑t. Ez a rendelkezés az SSN által fizetendő költségek maximumával, az AIFA feladataival és hatásköreivel kapcsolatos rendelkezéseket, valamint az árak meghatározására vonatkozó érvényes szabályokra és feltételekre történő utalást tartalmaz. Az AIFA a 269/2003. sz. törvényrendelet keretében fogadta el az alapügyben megtámadott intézkedéseit.

15.      A 269/2003. sz. törvényrendelet 48. §‑a részletesen az alábbiakról rendelkezik:

„(1)      2004‑től kezdve […] az általános gyógyszerészeti ellátás – ideértve a betegek kórházi kezelése során biztosított gyógyszerellátást – [SSN] által fizetendő része tekintetében az első alkalommal alkalmazandó referenciaérték nemzeti szinten és minden egyes régióban 16%. […]

[…]

(5)      […] [az AIFA], összhangban az állam és a régiók közötti, a gyógyszerköltségek maximumának és az évenkénti módosítás százalékos értékének megállapítása tárgyában kötött megállapodással, a következő feladatokat látja el:

[…]

b)      Ellenőrzi az [SSN] által fizetendő gyógyszerek területi és helyi fogyasztását és az [SSN] által fizetendő területi és helyi gyógyszerköltségeket, valamint az állampolgárok által fizetendő gyógyszerek fogyasztását és gyógyszerköltségeket is. Az ellenőrzés eredményeiről havonta tájékoztatja a Gazdasági és Pénzügyi Minisztériumot;

c)      Minden év szeptember 30‑át megelőzően vagy a gyógyszerköltségek (1) bekezdésben meghatározott maximumának túllépése esetén félévente elkészíti az [SSN] által megtérítendő gyógyszerek listáját költséghatékonysági kritériumok szerint, hogy ily módon biztosítsák a számviteli szabályokban a közpénzügyek keretében évente tervezett költség szintjeinek a tiszteletben tartását […];

[…]

f)      A gyógyszerköltségek (1) bekezdésben meghatározott maximumának túllépésé esetén – akár időlegesen is – újra meghatározza a túllépés 60%‑ának mértékében […] a gyártókat illető kvótát. Az [SSN] általi megtérítésből a gyógyszerészt illető kvótát a gyártót illető kvóta csökkentésének figyelembevételével kell újra kiszámolni, amelyet a gyógyszerész az árcsökkentés növelése érdekében köteles az [SSN] részére visszafizetni. A túllépés fennmaradó 40%‑át a régiók különleges gyógyszerészeti intézkedések elfogadásával fedezik. […]

[…]

(33)      2004. január 1‑jét követően az [SSN] által megtérítendő készítmények ármeghatározási rendszerét az ügynökség és a gyártók közötti, a CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica ‑ a Gazdasági programozás minisztériumok közötti bizottsága] 2001. február 1‑jei 3. sz. rendeletében […] meghatározott szabályok és feltételek szerinti tárgyalások határozzák meg.”

16.      Csak az alapeljárás tényállásának megvalósulása után fogadták el az állami éves és többéves költségvetés megállapításáról szóló, 2006. december 27‑i 296. sz. törvényt (2007. évi költségvetési törvény(6); a továbbiakban: 296/2006. sz. törvény), amelynek 1. cikke (796) bekezdésének f) pontja megállapította az egészségügyi kiadások visszafogására vonatkozó intézkedéseket, és e célból megemlítette az alapügyekben megtámadott, 2006. június 8‑i és 21‑i határozatokat is.

17.      A kérdést előterjesztő bíróság szerint a 296/2006. sz. törvény érintetlenül hagyta az árak és a gyógyszerárlisták megtárgyalásának korábban előírt rendszerét, és nem érintette az egészségügyi gyógyszerköltség maximumának előírását sem, ugyanakkor módosította a beavatkozás hatáskörét a maximum túllépése esetén. A 296/2006. sz. törvény megfordítja az árak megállapításának korábbi eljárását annyiban, hogy ez az eljárás már nem az egészségügyi kiadások tényleges alakulását követi, hanem azt a kiadásokra vonatkozó becslés előzi és alapozza meg, a tényleges kiadások elemzésén alapuló későbbi kiigazítás fenntartásával.

18.      A 296/2006. sz. törvény 1. cikkének (796) bekezdése kimondja:

„A Közösséggel szemben fennálló kötelezettségek betartásának és a 2007 és 2009 közötti hároméves időszakra vonatkozó, közpénzügyekkel kapcsolatos célkitűzések megvalósításának biztosítása érdekében […]:

[…]

f)      az [AIFA] igazgatótanácsának a [269/2003. sz. törvényrendelet] 48. cikkének (1) bekezdése szerinti maximumok betartását célzó, 2005. december 22‑i 34. sz., 2006. június 8‑i 18. sz., 2006. június 21‑i 21. sz., 2006. szeptember 20‑i 25. sz. és 2006. szeptember 27‑i 26. sz. rendelete által a gyógyszerköltségek ellenőrzése érdekében elfogadott intézkedések 2007‑re és az azt követő évekre jóváhagyásra kerülnek, ezen intézkedések AIFA általi, a kiadások tényleges alakulásának vizsgálatán alapuló újraértékelésének fenntartásával.”

19.      A kérdést előterjesztő bíróság szerint a 296/2006. sz. törvény 1. cikke (796) bekezdésének g) pontja előírta továbbá annak lehetőségét a gyógyszerészeti vállalkozások számára, hogy kérhetik az AIFA 2006. szeptember 27‑i intézkedése által elrendelt 5%‑os árcsökkentés saját gyógyszereik tekintetében történő felfüggesztését, ha kötelezik magukat, hogy ezzel azonos összeget utalnak át a tartományok(7) javára.

III – Az alapügy tényállása és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

20.      Az alapeljárás felperesei gyógyszerészeti társaságok, amelyek rendelkeznek az olasz gyógyszerjegyzék A osztályába(8) tartozó, és ezen osztályozás értelmében az SSN által fizetendő gyógyszerek forgalomba bocsátásának engedélyével.

21.      Az alapeljárásban valamennyi felperes az AIFA olyan határozatainak és rendeleteinek megsemmisítését, illetve részleges megsemmisítését kéri, amelyekkel elfogadta „a támogatott és nem támogatott gyógyszerköltség kezelésének műveletét”(9), és amely az SSN alkalmazott vagy elosztott gyógyszerek fogyasztói árának 5%‑os csökkentését írta elő, és a gyártókat az „ex factory” ár 1%‑os csökkentésére kötelezte, amely a fogyasztói ár 0,6%‑ának felel meg.

22.      A kérdést előterjesztő bíróság szerint az említett műveletek és az azzal összefüggésben elfogadott rendeletek és határozatok felperesek általi bírálata különösen arra irányul, hogy ezek közvetlenül egyéb, azonos tartalmú(10) és azonos célú intézkedések után kerültek elfogadásra, valamint azok a megszüntetendő hiány értékének puszta becslésén alapultak, amely hiány a 2005. és a 2006. év tekintetében előírt küszöb átlépése összegzéséből ered, a 2006. év tekintetében pedig ez kivetítésből, és nem az első hat hónapra vonatkozó adatok alapján került meghatározásra.

23.      A kérdést előterjesztő bíróság ezzel kapcsolatban kifejti, hogy a közkiadások, az egészségügyi kiadásokat is beleértve, szanálásának és ellenőrzésének igénye az SSN gyógyszerköltségei maximalizálását eredményezte. Miután 2001‑ben a törvény ezt a 2002. évi területi egészségügyi kiadások 13%‑ában határozta meg (gyógyszertárcsatorna), a 269/2003. sz. törvényrendelet 48. cikkének (1) bekezdése jóváhagyta ezt a mértéket, és ehhez 2004‑től kezdődően hozzáadta a kórházi gyógyszerköltségek 3%‑át, így a teljes százalékos arány a tervezett egészségügyi kiadások 16%‑a lett.

24.      A nemzeti jog rendelkezéseiből az következik, hogy valamely gyógyszer költségeit akkor viselheti az SSN, amennyiben az a költség-hatékonyság kritériuma alapján szerepel az AIFA által létrehozott vagy időszakosan napra késszé tett árlistán. A gyógyszer visszatérítési ára, az alapeljárásban részt vevő felek, tehát az AIFA és a gyógyszergyártók közötti tárgyalások eredménye.

25.      Az egészségügyi kiadások visszafogására irányuló művelet ezt az eljárást ugyan elvileg megtartotta, azt annyiban mégis módosította, hogy a továbbiakban már nem a gyógyszerköltségek maximumának pontosan megállapított túllépése eredményezi a megtérítendő gyógyszerek árának csökkentését, hanem a gyógyszerköltségek maximumának pusztán előrelátható túllépését veszik figyelembe. Ez az eljárás először az AIFA rendeletei és határozatai révén(11) valósult meg, majd végül – a perek megindítását követően – jóváhagyta azt a 296/2006. sz. törvény. Ezen új jogszabályi rendszer tehát módosítja a beavatkozás hatáskörét a maximum túllépése esetén. A 296/2006. sz. törvény 1. cikke (796) bekezdésének g) pontja ezt kiegészítette az árcsökkentési intézkedések alóli eltérés kérelmezésének a lehetőségével.

26.      A kérdést előterjesztő bíróság kifejti, hogy az egyes felek eltérően ítélik meg az említett 296/2006. sz. törvény alapeljárásokkal kapcsolatos jelentőségét. A kérdést előterjesztő bíróság véleménye szerint e törvény jelentőséggel bír az alapeljárásokban. Álláspontja szerint azonban nem elfogadható az alperes által az AIFA ‑ felperesek által megtámadott ‑ rendeleteinek és határozatainak okafogyottsága tárgyában előterjesztett kifogás. A 296/2006. sz. törvény a jövő tekintetében rendelkezik, hiszen 2007. január 1‑jén lép hatályba. Ezzel szemben az alapeljárásban előterjesztett keresetekkel megtámadott intézkedések egy elmúlt időszakra vonatkoznak, amely 2006. október 1‑jén lejárt, ezért a felperes vállalkozások tekintetében a határozat meghozatala továbbra sem okafogyott.

27.      A kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint az új és a korábbi szabályozás is kérdéseket vet fel a 89/105 irányelvvel kapcsolatban.

28.      A kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint a 89/105 irányelv rendelkezései által felvázolt rendszer látszólag abba az irányba mutat, hogy lehetővé teszi „részvétellel” elfogadott intézkedések elfogadását. Jellemző például, hogy különböző irányelvi rendelkezésekhez a gyógyszerek árát rögzítő hatóság és az érdekelt gyártó közötti folyamatos párbeszéd kapcsolódik, olyannyira, hogy ez az eljárás idejét is meghatározza. Az irányelv rendelkezései értelmében az illetékes hatóságok mindenkor kötelesek meghatározott időn belül indokolást tartalmazó határozatot hozni, és a kérelmet elutasító határozatok indokolásának objektív és ellenőrizhető feltételeken kell alapulnia. Az elutasító határozatok által érintett személyeknek továbbá lehetővé kell tenni álláspontjuk kifejtését is. Az is jellemző, hogy ha a hatóság az előírt határidőn belül nem hoz döntést a 89/105 irányelv 2. és 3. cikke szerinti árengedélyezési kérelmek tárgyában, az érdekelt gyógyszergyártó által előzetesen meghatározott ár vagy áremelés lesz az érvényes. Továbbá mindennek az alapvető átláthatóság jegyében kell történnie. E tekintetben nem minősül sem indokolásnak, sem objektív kritériumnak például valamely visszatérítési referenciaérték meghatározása, mivel általános politikai célról van szó, és nem egy valóságos objektív, leginkább azonban egy ellenőrizhető kritériumról. Ebben az értelemben kell értelmezni a Duphar és társai ügyben hozott ítéletet(12) is. Ezen ítélet, amely időben megelőzte a 89/105 irányelvet, – a későbbi irányelvhez hasonlóan – az átlátható és ellenőrizhető eljárások szükségességének kimondásával kiemelte a tagállamok egészségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos cselekvési szabadságát, beleértve az egészségbiztosítási rendszer pénzügyi egyensúlyát szolgáló intézkedéseket.

29.      Ilyen körülmények között a Tribunale amministrativo regionale del Lazio úgy határozott, hogy felfüggeszti az előtte folyamatban lévő eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé a C‑352/07., C‑354/07‑‑C‑356/07., C‑365/07‑‑C‑367/07. és C‑400/07. sz. ügyekben:

„1)      [A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésének] azon részét, amely az »árcsökkentésekre« vonatkozik, úgy kell‑e értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztás képezte általános jogorvoslaton túl előírásra kerül‑e egy másik jogorvoslat is, nevezetesen a gyógyszerek valamennyi és meghatározott kategóriája ára csökkentésének lehetősége, vagy a hivatkozott »árcsökkentések« kizárólag a befagyasztott árú gyógyszerekre vonatkoznak?

2)      Azt a kérdést kell feltenni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése ‑ abban a részében, amelyben arra kötelezi a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait, hogy évente legalább egyszer felülvizsgálatot végezzenek annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e – értelmezhető‑e úgy, hogy – feltételezve, hogy az 1. kérdésre adott válasz lehetővé teszi az árcsökkentést – ezen intézkedés egy év folyamán többször is alkalmazható, és több éven át (2002‑től 2010‑ig) is megismétlődhet?

3)      A 89/105 irányelv hivatkozott 4. cikke értelmében – azon előfeltevések fényében olvasva, amelyek az azon gyógyszerek árának ellenőrzésére irányuló intézkedések célján alapulnak, amely gyógyszereket a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosítása, valamint annak követelménye határoz meg, hogy el lehessen kerülni, hogy az egymástól eltérő intézkedések akadályozzák, vagy torzítsák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét – a közösségi joggal összeegyeztethetőnek lehet-e minősíteni az olyan intézkedések elfogadását, amelyek a költségeknek csak »becsült«, és nem »megállapított« gazdasági értékére vonatkoznak (a kérdés mindkét tényállásra vonatkozik)?

4)      A gyógyszerköltségek maximumának tiszteletben tartására vonatkozó igényeket, amely maximum meghatározása az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik, csak a gyógyszerköltségekhez kell pontosan vonatkoztatni, vagy pedig a tagállamok saját hatáskörébe tartozónak kell tekinteni azt a mérlegelési lehetőséget, hogy az egyéb egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat is figyelembe lehet venni?

5)      Az átláthatóságnak és a gyógyszerárak befagyasztására vagy általános csökkentésére irányuló intézkedésekben érdekelt vállalkozások részvételének az irányelvből következő elveit úgy kell‑e értelmezni, hogy mindig és minden esetben szükséges‑e előírni a rögzített ártól való eltérés lehetőségét (a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmező vállalat konkrét részvételét, következésképpen azt, hogy a hatóság megindokolja az esetleges elutasítást?”

30.      A C‑353/07. sz. ügyben az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első, második, harmadik és ötödik kérdés lényegében azonos az imént említett eljárás megfelelően számozott kérdéseivel. A C‑353/07. sz. ügyben a negyedik kérdés a következőképpen hangzik:

4. Az olyan megfogalmazású objektív és átlátható kritériumok előírásának követelményei, amely lehetővé teszi (a 2006. december 31‑ig tartó időszak vonatkozásában) a hatáskörrel rendelkező hatóság és (2007. január 1‑jétől) a jogalkotó cselekvésének ellenőrzését, értelmezhetők‑e úgy, mint amelyet teljes egészében kielégítenek a tagállam hatáskörében meghatározható gyógyszerköltség-maximummal, valamint a gyógyszerköltségek szinten tartásával kapcsolatos követelmények előírása, különösen pedig a teljes egészségügyi költségre, pontosabban a gyógyszerköltségre vonatkozó adatok?

IV – A Bíróság előtti eljárás

31.      A C‑352/07. és a C‑353/07. sz. ügyben 2007. március 28‑án, illetve 2007. április 26‑án, a C‑354/07. sz. ügyben 2007. február 14‑én, a C‑355/07. és a C‑356/07. sz. ügyben pedig 2007. március 28‑án meghozott előzetes döntéshozatalra utaló határozatokat 2007. július 31‑én nyújtották be a Bíróság Hivatalához. A C‑365/07., a C‑366/07. és a C‑367/07. sz. ügyben 2007. március 28‑án meghozott előzetes döntéshozatalra utaló határozatokat 2007. augusztus 2‑án nyújtották be a Bíróság Hivatalához. A C‑400/07. sz. ügyben 2007. április 26‑án meghozott előzetes döntéshozatalra utaló határozatot 2007. augusztus 29‑én nyújtották be a Bíróság Hivatalához.

32.      A Bíróság elnöke 2007. október 23‑i végzésével a jelen ügyeket egyesítette.

33.      Az írásbeli szakasz során az alapeljárás felperesei (a FIRMA Srl és az Abbott SpA kivételével), az olasz és a lengyel kormány, valamint az Európai Közösségek Bizottsága terjesztett elő észrevételeket.

34.      A 2008. szeptember 10‑i tárgyaláson az alapeljárás felperesei (a FIRMA Srl és az Abbott SpA kivételével), az olasz kormány és a Bizottság adta elő szóbeli észrevételeit, és válaszolt a Bíróság kérdéseire.

V –    A felek főbb érvei

35.      A Bizottság mindenekelőtt az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek tartalmi pontatlanságaira utal. Álláspontja szerint azok egyrészt nem elég pontosak az alkalmazandó nemzeti jogi háttér tekintetében.(13) Nem ismerhető fel továbbá egyértelműen, hogy az előterjesztett kérdések megválaszolása mennyiben szükséges a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő keresetekről való döntéshez.

36.      A felek főbb érveinek további bemutatásával kapcsolatban szeretném előre bocsátani, hogy ‑ amint azt a Bizottság tette nyilatkozataiban – két lépésben szándékozom feldolgozni az előterjesztett kérdéseket: az első lépésben összefoglalom azokat a kérdéseket, amelyek a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmezésével kapcsolatosak (ezen az első négy kérdést értem); a második lépésben pedig az ötödik kérdéssel foglalkozom, amely a 89/105 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének értelmezésével kapcsolatos. A következőkben ennek megfelelően csoportosítva foglalom össze a felek érveit.

A –    A felek főbb érvei az első négy kérdéssel kapcsolatban (a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmezése)

37.      Az alapeljárások felperesei, amennyiben tettek észrevételeket, úgy értelmezik a 89/105 irányelvet, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos árbefagyasztási intézkedéseknek kivételes jellegűnek kell lenniük, ezért azok csak kivételesen és meghatározott körülmények fennállása esetén alkalmazhatók. Ezzel szemben az alapügyben megtámadott, gyógyszerárak csökkentését előíró intézkedések aránytalanok, és azokat nem igazolja az olaszországi gyógyszerköltségek nagysága. Azokat ‑ a 89/105 irányelv céljával ellentétesen ‑ nem kivételes, hanem állandó és rendszeres jelleggel fogadták el.

38.      Az első kérdéssel kapcsolatban azt az álláspontot képviselik, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az illetékes hatóságok csak akkor rendelhetnék el a gyógyszerárak csökkentését, ha előbb bevezető intézkedésként elrendelték volna az érintett gyógyszerek árának befagyasztását. Az árcsökkentést előíró intézkedések kivételes jelleggel csak akkor megengedhetők, ha a makrogazdasági feltételekre tekintettel az árbefagyasztás nem megfelelő. Mindenesetre az árbefagyasztást és az árcsökkentést előíró intézkedések is csak akkor megengedhetők, ha azok objektív és ellenőrizhető feltételek alapján végzett, tényszerű vizsgálaton alapulnak.

39.      A második kérdéssel kapcsolatban az alapeljárások felperesei előadják, hogy az egy év folyamán többször is alkalmazott és több éven át is megismétlődő árcsökkentés ellentétes a 89/105 irányelvvel. Egy, a 89/105 irányelvnek megfelelő árcsökkentés kivételes esetben, csak átmeneti jellegű intézkedésként alkalmazható, és az nem szólhat határozatlan időre. A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében árbefagyasztás elrendelése esetén évente legalább egyszer felül kell vizsgálni, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e. A dolog természetéből következik, hogy két ilyen felülvizsgálat között elég hosszú időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a makrogazdasági feltételek változásait érzékelni lehessen. Mindenesetre egy további árcsökkentés csak e feltételek további és/vagy jelentős változásával igazolható; egy fennálló árbefagyasztás fenntartása pedig változatlan makrogazdasági feltételek mellett igazolható. Az árak befagyasztása legalábbis azon gyógyszerárakat tartja fenn, amelyeket korábban tárgyalásokon, közös megegyezés útján, objektív kritériumok alapján fogadtak el.

40.      A harmadik kérdéssel kapcsolatban az alapeljárások felperesei előadják, hogy a 89/105 irányelv 4. cikke értelmében a közösségi joggal nem összeegyeztethető az olyan intézkedések elfogadása, amelyek a költségeknek csak „becsült”, és nem „megállapított” gazdasági értékére vonatkoznak. Álláspontjuk szerint az átláthatóság és ellenőrizhetőség követelményét csak a megfelelő intézkedés elfogadásának időpontjában fennálló, tényleges adatok teljesíthetik.

41.      A negyedik kérdéssel (kérdésekkel)(14) kapcsolatban az alapeljárások felpereseinek álláspontja megosztott: jóllehet valamennyien úgy vélik, hogy az olaszországi gyakorlat, amely a tervezett egészségügyi kiadásoknak a mérlegelés alapján megállapított (és régóta változatlan, 16%‑os) maximum túllépéséhez való egyszerű kapcsolásból áll, nem lehet összeegyeztethető az irányelvvel. Ráadásul ezt a maximumot olyan alacsony szinten állapították meg, hogy a túllépés rendszerint elkerülhetetlen. Az álláspontok azonban eltérnek a tekintetben, hogy ehelyett – a „makrogazdasági feltételek” 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében szereplő fogalma értelmében – mely kritériumokat kell az évente legalább egyszer tartott felülvizsgálat során figyelembe venni. A javaslatok a gyógyszerköltségek alakulásának kizárólagos figyelembevételétől (adott esetben kizárva azon kórházi gyógyszerköltségeket, amelyekre más szabályok vonatkoznak, mint a kórházakon kívüli értékesítésre) további egészségügyi kiadások figyelembevételén keresztül az adott állam gazdasági helyzetére vonatkozó összesített adatok figyelembevételéig terjednek, mely utóbbi adatok magukban foglalják a legfontosabb gazdasági változókat, köztük például a bruttó hazai terméket, a bruttó nemzeti jövedelmet, az inflációs rátát, az általános árszínvonalat, a vásárlóerőt, a kínálatot és a keresletet, valamint a foglalkoztatási helyzetre, illetve a munkanélküliségre vonatkozó adatokat. Végül további tényezőként a gyógyszerek szomszédos államokbeli értékesítési árainak figyelembevételét javasolják.(15)

42.      Az olasz kormány véleménye szerint a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében a gyógyszerárak csökkentése nem csak akkor rendelhető el, ha azt árbefagyasztás előzi meg. Ez különösen abból következik, hogy a gyógyszerek árának és a szociális biztonsági rendszer meghatározásával kapcsolatos politika a tagállamok kizárólagos hatáskörébe tartozik, amint az a 89/105 irányelvből és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK parlamenti és tanácsi irányelv(16) 4. cikkének (3) bekezdéséből is kitűnik. Másodlagosan, ha a Bíróság az első kérdésre az olasz kormány által képviselt állásponttal ellentétben azt a választ adná, hogy egy árcsökkentést árbefagyasztásnak kell megelőznie, az olasz kormány arra utal, hogy ez a korlátozás nem érvényesülhet minden esetben. Semmiképpen nem érvényesül abban az esetben, ha – mint Olaszországban – a gyógyszergyártóknak lehetőségük van arra, hogy az általuk előállított gyógyszereket levegyék a hatósági ármeghatározás alá tartozó gyógyszerek listájáról, és azokat a saját áraikon értékesítsék. Az olaszországi összefüggésben a gyártók szabadon kivonhatják termékeiket az olasz gyógyszerjegyzék A osztályából, ezáltal az SSN által fizetendő gyógyszerek rendszeréből, aminek következtében a szóban forgó termékek az olasz gyógyszerjegyzék C osztályába kerülnek át. A C osztályban, amelyben azok a gyógyszerek találhatók, melyek költségeit teljes egészében a beteg viseli,(17) nincs ármeghatározás.

43.      Az olasz kormány szerint a második kérdésre igenlő választ kell adni, mert a 89/105 irányelv 4. cikkének szövegezéséből az olvasható ki, hogy önmagában az évenkénti többszöri beavatkozás mindaddig lehetséges, amíg a makrogazdasági feltételek azt indokolják. Álláspontja szerint a harmadik kérdés tekintetében úgy kell értelmezni a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését, hogy a kiadások előre látható alakulásának becslésén alapuló értékek is megengedettek mindaddig, amíg a kritériumok átláthatók és érthetők. Végül úgy véli, hogy a negyedik kérdést úgy kell megválaszolni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése megengedi, hogy a makrogazdasági feltételek alapján végzett felülvizsgálat során a szűk értelemben vett gyógyszerköltségeken túl az egészségügyi összkiadásokat is figyelembe vegyék.

44.      A lengyel kormány úgy véli, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését – az EFTA‑Bíróság 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmezésére vonatkozó 1998. november 24‑i tanácsadói véleményével(18) megegyezően – úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerárak csökkentését nem kell megelőznie árbefagyasztásnak. Ezzel szemben a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének második mondatában foglalt rendelkezés csak azon árcsökkentési intézkedésekre vonatkozik, amelyeket árbefagyasztásnak kell megelőznie.

45.      Az olasz kormányhoz hasonlóan a lengyel kormány is úgy véli, hogy a második kérdésre igenlő választ kell adni, mely szerint tehát egy árcsökkentés egy év folyamán többször is alkalmazható, és több éven át is megismétlődhet. A harmadik kérdéssel kapcsolatban a lengyel kormány álláspontja az, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését az irányelv preambulumbekezdéseire figyelemmel úgy kell értelmezni, hogy a kiadások becsült értékén alapuló intézkedések is összeegyeztethetők e rendelkezéssel mindaddig, amíg azok átláthatók és olyan automatikus korrekciós mechanizmust írnak elő, amely képes kiegyenlíteni a becslésből eredő pontatlanságokat. A negyedik kérdéssel kapcsolatban a lengyel kormány álláspontja az, hogy a tagállamok a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szerinti költségmaximum megállapításakor szabadon dönthetnek arról, hogy e tekintetben mely egészségügyi kiadásokat kell figyelembe venni.

46.      A Bizottság álláspontja szerint a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésével nem ellentétes az állami gyógyszerköltségek ellenőrzésével kapcsolatos olyan tagállami szabályozás, amely felhatalmazza az illetékes nemzeti hatóságokat, hogy

–        valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó, általános árcsökkentő intézkedéseket fogadjanak el, akár anélkül, hogy ezt árbefagyasztás előzné meg;

–        adott esetben egy év folyamán többször is, és több éven át is elfogadjanak ilyen intézkedést;

–        ezeket az intézkedéseket már megállapított kiadások helyett becsült értékekre alapozzák, és ilyenkor a gyógyszerköltségeken felül az általános egészségügyi kiadásokat is figyelembe vegyék;

mindaddig, amíg teljes mértékben betartják a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében megállapított eljárási és átláthatósági követelményeket, így különösen a makrogazdasági feltételek alapján évente legalább egyszer tartandó felülvizsgálat követelményét, valamint azt a követelményt, hogy e felülvizsgálatok eredménye a konkrét esetben az intézkedés fenntartását és/vagy módosítással történő kiigazítását indokolja.

47.      Az irányelv arra korlátozódik, hogy a különböző tagállamokból származó piaci szereplők közötti hátrányos megkülönböztetés és a belső piacra gyakorolt, ehhez kapcsolódó hatások kiküszöbölése érdekében eljárási szabályokat fektessen le, hogy magas szintű átláthatóságot biztosítson a gyógyszerek körében.

B –    A felek főbb érvei az ötödik kérdéssel kapcsolatban (a 89/105 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének értelmezése)

48.      Az ötödik kérdéssel kapcsolatban az alapeljárások felperesei előadják, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését az átláthatóság és az érdekelt vállalkozások részvételének az irányelvből következő elveivel együttesen(19) úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok mindig kötelesek az árbefagyasztásra vagy árcsökkentésre irányuló intézkedésekkel érintett vállalkozások számára biztosítani annak lehetőségét, hogy kivételes esetekben eltérést kérelmezzenek az ilyen intézkedés alól.

49.      A 89/105 irányelv célkitűzéseiből, valamint 4. cikkének (2) bekezdéséből az következik, hogy az e tárgyban hozott döntéseket a kérelmező tényleges részvételével lefolytatott átlátható eljárásban, objektív és ellenőrizhető feltételek alapján, indokolással ellátva kell meghozni. Az ezzel ellentétes értelmezés ellentmond az arányosság és a bizalomvédelem elvének. Az intézkedéseknek a konkrét esetek vizsgálata nélküli, mintegy automatikus folytatását jelentő olaszországi eljárásrend nem felel meg az irányelvnek.

50.      Az olasz kormány úgy véli, hogy az olasz rendelkezések összeegyeztethetők a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdésével, mivel a gyártó – a már kifejtettek szerint(20) ‑ szabadon kivonhatja termékeit az olasz gyógyszerjegyzék A osztályából, vagyis az ármeghatározási rendszerből. A nemzeti szabályozás(21) értelmében továbbá a megállapodott árak módosítása valamely kétéves időszak lejárta után, illetve különleges esetekben e határidő lejárta előtt is lehetséges.

51.      A lengyel kormány álláspontja az, hogy az átláthatóságnak és az árak befagyasztására vagy csökkentésére irányuló intézkedésekben érintett vállalkozások részvételének a 89/105 irányelvből következő elvei értelmében az ezen intézkedésekkel érintett gyártóknak lehetőséget kell biztosítani az eltérés kérelmezésére, és az érintett gyártókat be kell vonni a vonatkozó vizsgálati eljárásba. A kérelem elutasítása esetén az illetékes hatóság köteles a határozatot megindokolni.

52.      A Bizottság véleménye szerint a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy annak értelmében a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira elrendelt, árbefagyasztásra vagy árcsökkentésre irányuló intézkedések esetén mindig biztosítani kell az előírt ártól való eltérés kérelmezésének lehetőségét. A kérelmet előterjesztő vállalkozás konkrét részvétele annyiban követelmény, amennyiben az indokolt kérelmet terjeszt elő és adott esetben további részletes adatokat közöl. Az illetékes nemzeti hatóság az elutasító határozatokat köteles megindokolni.

VI – Jogi értékelés

A –    Előzetes megjegyzések az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek elfogadhatóságáról

53.      Először is meg kell jegyezni, hogy a Bizottságnak a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmek tartalmi pontatlanságaival kapcsolatban tett megjegyzései helytállóak. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatok valóban nem mutatják be az alkalmazandó nemzeti jogi hátteret olyan mértékben, hogy abból megfelelő képet lehessen alkotni. Ez az írásbeli szakasz során tett különböző nyilatkozatoknak köszönhetően egészült ki. Továbbá tény az is, hogy az előterjesztett kérdések releváns volta nem ismerhető fel pontosan minden dimenzióban, különösen a kérdést előterjesztő bíróság azon megjegyzésével kapcsolatban, hogy nézete szerint az új és a korábbi szabályozás is a 89/105 irányelv értelmezésével kapcsolatos kérdéseket vet fel. Arról már nem nyilatkozott a kérdést előterjesztő bíróság, hogy a jelen keresetek mely korábbi szabályozást és mennyiben támadják, és hogy e tekintetben mely kérdésekről van szó.

54.      Az említett hiányosságokból azonban nézetem szerint nem következik, hogy az elfogadhatósággal kapcsolatban komoly problémákat lássunk. Ennek oka az, hogy jóllehet az előterjesztett kérdések releváns volta nem látható mindegyik dimenzióban, elegendő jel utal arra, hogy a közösségi jog kért értelmezése kapcsolódik az alapeljárás tényeihez és tárgyához, és a probléma nem hipotetikus. Továbbá ‑ jóllehet ezek részben csak az írásbeli szakasz során tett további nyilatkozatokból származnak ‑ a Bíróság rendelkezésére állnak azon ténybeli és jogi körülmények, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a feltett kérdésekre hasznos módon válaszolhasson.(22) E tekintetben a Bíróság és a nemzeti bíróságok közötti együttműködés keretében egyedül az ügyben eljáró és a bírósági döntésért felelősséggel tartozó nemzeti bíróság feladata, hogy az ügy sajátosságaira figyelemmel megítélje mind az előzetes döntéshozatal szükségességét ítéletének meghozatala szempontjából, mind pedig a Bíróság elé terjesztendő kérdések jelentőségét.

B –    Előzetes megjegyzések a gyógyszerárak meghatározására irányuló tagállami intézkedésekről

55.      Az EK 152. cikk (5) bekezdése a népegészségügy terén az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezését kifejezetten kivonja a Közösség tevékenységi köréből.

56.      Az egyes tagállamok egészségügyének szervezése nagyon különböző módokon történik. Általános felosztás alapján a tagállamokat két csoportba sorolhatjuk: az elsőbe tartoznak azok a tagállamok, amelyek egészségügyi ellátását országos egészségügyi szolgálat keretében szervezik meg (ilyen például az Egyesült Királyság, Finnország, Spanyolország, Málta és Olaszország, mely utóbbiban a jelen ügy alapjául szolgáló per folyamatban van); a másodikba pedig azok a tagállamok, amelyekben az egészségügy szervezése társadalombiztosítási rendszer keretében történik (ilyen például Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Luxemburg, Lettország és Szlovénia).(23) Mindkét említett csoporton belül léteznek további különbségek, például aszerint, hogy a betegeknek nyújtott szolgáltatásokat természetbeni juttatásként(24) vagy a kiadások megtérítéseként teljesítik.

57.      Az állami gyógyszerkiadások az elmúlt években szinte mindegyik tagállamban emelkedtek, aminek ellensúlyozására árcsökkentésre irányuló általános intézkedéseket fogadtak el. E tekintetben számos különböző stratégiát dolgoztak ki, amelyeket sokféle kombinációban alkalmaznak.(25)

58.      A gyógyszerpiac kiadásainak korlátozását szolgáló tipikus irányítási eszközök az állami ármeghatározások, állami árbefagyasztások és ‑csökkentések, referenciaárak vagy rögzített összegek rendszere, gyógyszerköltségvetések, pozitív és negatív listák, a gyógyszerek receptkötelesség alóli mentesítése, a gyógyszerek kizárása a megtérítés köréből, megerősített önrészesedés és a generikus gyógyszerek támogatása.(26) Ezen intézkedések némelyikét részben egymás mellett alkalmazzák, az időtartamok lejártával részben egymás után, például az ehhez kapcsolódó politika irányváltása esetében.

59.      Az árellenőrzésre irányuló közvetlen intézkedéseket, tehát különösen az ármeghatározásokat, ‑befagyasztásokat és –csökkentéseket egyes tagállamokban (köztük Olaszországban, ahonnan a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmet előterjesztették) kizárólag a közegészségügy által fizetett gyógyszerekre alkalmazzák, másokban azonban valamennyi gyógyszerre.(27)

C –    Előzetes megjegyzések az európai belső piacon történő gyógyszerármeghatározásokra vonatkozó szabályozási keretről

60.      A gyógyszerárak állami meghatározásának témája az európai belső piacon sokféle figyelembe veendő következménnyel bír. Az itt vizsgált témát érintő, részben ellentétes erőket különböző sarkpontok jellemzik: többek között az alapszabadságok (különösen az áruk szabad mozgása), az egészségügy megszervezésére vonatkozó tagállami hatáskör figyelembevételének szükségessége(28), valamint gazdaságpolitikai, különösen iparpolitikai kérdések(29) is (mindenekelőtt a gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenység támogatására tekintettel).

61.      Így például a gyógyszerágazatban árszabályozások formájában megvalósult tagállami piaci beavatkozások már a jelen ügyekben irányadó 89/105 irányelv elfogadása előtt is többször képezték a Bíróság ítélkezési gyakorlatának tárgyát, különösen a közösségi jogi alapszabadságokkal való viszonyuk tekintetében.(30)

62.      Ennek megfelelően a Bíróság különböző ítéletekben ‑ például 1983‑ban a Roussel Laboratoria ügyben hozott ítéletben(31) ‑ egyértelművé tette, hogy azok az árszabályozások, amelyek különbségtétel nélkül alkalmazandók a nemzeti és az importált termékekre,(32) önmagukban nem valósítanak meg mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedéseket, mindemellett elismerte, hogy azok kifejthetnek ilyen hatást, ha az árak olyan alacsonyak, hogy az importált termékek értékesítése vagy lehetetlenné, vagy a hazai termékek értékesítéséhez képest nehezebbé válik.(33) A mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedésre vonatkozó, az EK 28. cikkben foglalt tilalom tehát nem terjed ki a tagállami árszabályozásokra mint olyanokra, azokat viszont mindenképpen a hátrányos megkülönböztetés tilalmára(34) tekintettel kell értékelni.

63.      A Duphar‑ügyben hozott ítéletben(35) a Bíróság 1984‑ben – utalva a később az állandó ítélkezési gyakorlatban is idézett azon mondatra, amely szerint a közösségi jog nem sérti a tagállamoknak a társadalombiztosítási rendszerük kialakítására vonatkozó hatáskörét(36) – kifejtette, hogy ez magában foglalja, hogy egészségbiztosítási rendszereik finanszírozásának egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak.(37) Kifejtette továbbá, hogy a gyógyszerkereskedelem azon sajátossága szempontjából, hogy a fogyasztók helyett a társadalombiztosítási szolgáltatók viselik a kórházi költségeket, a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására irányuló intézkedés mint olyan – bizonyos feltételek teljesülése esetén – nem tekinthető az import EGK‑Szerződés 30. cikke (majd az EK‑Szerződés 30. cikke, jelenleg, módosítást követően EK 28. cikk) által biztosított szabadsága korlátozásának. Elsősorban az importált gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi hátrányos megkülönböztetést kell megszüntetni.(38) Jóllehet ezek a megállapítások úgynevezett negatív listákra(39) vonatkoztak, azok a gyógyszerárak meghatározásának szabályozására irányuló intézkedésekre is átvihetők, mint azt egyébként a 89/105 irányelv elfogadása is mutatja, mely irányelv átláthatósági követelménye a Duphar‑ügyben hozott ítélet megállapításain alapul(40). A Duphar‑ügyben hozott ítélet az átláthatóság követelményével kapcsolatban kimondta, hogy a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására irányuló intézkedéseknek a termékek eredetétől független és minden importőr számára ellenőrizhető, objektív feltételeken kell alapulniuk.(41)

64.      Azt is meg kell említeni, hogy az AOK és társai ügyben(42) 2004‑ben a gyógy‑ és kötszerek árának rögzítésére vonatkozó, az egészségbiztosítási pénztárak és azok csúcsszervei által a kötelező szolgáltatásaik teljesítése körében ellátott törvényes feladatok alapján elfogadott olyan nemzeti szabályozás képezte a Bíróság versenyjoggal kapcsolatos ítélkezési gyakorlatának tárgyát, amely tényleges hatását tekintve szintén korlátozta a gyógyszerárakat, és így az e tekintetben végzett tagállami piaci beavatkozások közé sorolható. Azonban az alapeljárásban érintett német egészségbiztosítási pénztárak és azok csúcsszervei a Bíróság AOK és társai ügyben hozott ítéletben kifejtett ítélkezési gyakorlata szerint nem tekinthetők az EK 81. és EK 82. cikk értelmében vett vállalkozásoknak, ha olyan rögzített összegeket állapítanak meg, amelynek eléréséig az egészségbiztosítási pénztárak átvállalják a gyógyszerköltségeket.

65.      A 89/105 irányelv az itt felvázolt közösségi jogi keretbe ágyazódik. Az állami hatóságoknak az ármeghatározás szabályozásával kapcsolatos szerepére és a gyógyszerárak közösségi meghatározása harmonizációjának ezzel együtt járó lehetetlenségére vonatkozó egyetértés hiányában(43) a 89/105 irányelvet egy fokozatos bevezetés részének szánták,(44) amely az átláthatóságot megvalósíthatónak és így egy kezdetben elérni kívánt célkitűzésnek tekintette.(45) A fenti pontokban bemutatott szempontok közül több megtalálható az irányelv preambulumbekezdéseiben is.

66.      Az, hogy az EK 152. cikk értelmében a Közösség és a tagállamok közötti feladatmegosztás keretében az egészségügyi politika alapvetően a tagállamok feladata,(46) és hogy ez különböző költségvetési politikai következményekkel is együtt jár, a következőképpen jutott kifejezésre a 89/105 irányelv második preambulumbekezdésében: „mivel a tagállamok gazdasági természetű intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek forgalomba hozataláról a vonatkozó közegészségügyi kiadások ellenőrzése céljából; mivel a gyógyszerek piacán fennálló verseny nem kielégítő volta vagy hiánya következtében az ilyen intézkedések a gyógyszerek árának közvetlen és közvetett ellenőrzését is magukban foglalják, valamint kiterjednek olyan termékek körének korlátozására, amelyek árához az egészségbiztosítási rendszerek támogatást adnak”.

67.      Ennek alapján a gyógyszerárak megállapításának kérdéskörét érintő, általános egészségpolitikai és iparpolitikai(47) következményeket a 89/105 irányelv harmadik preambulumbekezdése a következőképpen foglalja össze: „mivel az ilyen intézkedések elsődleges célja a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosításával; mivel ezeknek az intézkedéseknek a további célja ugyanakkor az, hogy kedvező hatást gyakoroljanak a gyógyszerek gyártásának hatékonyságára, és hogy ösztönözzék az új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenységet, amelynek függvénye végső soron a Közösségen belüli közegészségügy magas színvonalának fenntartása”. E szempontok közül az utolsó például azon gyógyszervállalkozások helyzetével foglalkozik, amelyek új szabadalmakkal rendelkeznek, és törvényes érdekük fűződhet ahhoz, hogy ezt az ármeghatározás keretében figyelembe vegyék. Ennek tiszteletben tartása is a magas színvonalú egészségügy fenntartását szolgálja.(48) Másrészt a szabadalmi oltalom az érintett vállalkozások számára bizonyos időtartamra monopolhelyzetet teremt a piacon, amely ellen a tagállamok részben éppen az árellenőrzési intézkedésekkel küzdenek, mert kormányaik már fokozottan részt vállaltak a fejlesztés finanszírozásában.(49)

68.      Végül a 89/105 irányelv negyedik preambulumbekezdése a következőképpen fejezi ki a belső piac dimenzióját: „[…] az egymástól eltérő intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét és ezáltal közvetlen hatással lehetnek a gyógyszerek közös piacának működésére”. E tekintetben azonban a Bíróság egyértelművé tette, hogy a Közösségen belüli kereskedelem akadálya nem képezi az említett irányelv alkalmazási feltételét.(50)

69.      A részben ellentétes ezen erőkön belül a 89/105 irányelv kimondott célja annak ötödik preambulumbekezdése értelmében „[…] egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalmazott eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekeltek számára”. A hatodik preambulumbekezdés első része egyértelművé teszi, mit kell a 89/105 irányelvnek biztosítania: „mivel az említett eltérések megszüntetésének első lépéseként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biztosítható, hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik-e az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak”. Lehetővé kell tehát tenni, hogy az érdekeltek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszer térítéses listára való felvételéhez kapcsolódó közigazgatási eljárás objektív szempontok alapján folyik, és semmiféle hátrányos megkülönböztetés nem érvényesül a nemzeti és a más tagállamokból származó gyógyszerkészítmények között.(51)

70.      A „mit kell az irányelvnek biztosítania?” kérdéssel kapcsolatos megállapítások egyidejűleg ‑ ellentétes értelemben ‑ annak határait is egyértelművé teszik, hogy mit képes az irányelv biztosítani. Feladata – mint az már a címből is kitűnik ‑ az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságának a megvalósítása. E feladatot, mely egyértelműen és világosan az átláthatóságra irányul, ellentétes értelemben szigorúan el kell határolni a gyógyszerpiacon belüli ármeghatározás valamennyi tartalmi kialakításától.(52)

71.      Az egészségügy területén fennálló tagállami hatáskörökkel kapcsolatban végül a 89/105 irányelv hatodik és utolsó preambulumbekezdése kifejezetten kimondja: „mivel azonban ezek a követelmények nem befolyásolják azoknak a tagállamoknak a politikáját, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre bízzák; mive ezek a követelmények csak annyiban érintik a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges”. Ezzel elismeri, hogy jóllehet egy átláthatóságot előíró irányelv ténylegesen nem lehet teljes egészében mentes az érintett területre gyakorolt hatásoktól,(53) az irányelv a tagállamoknak a társadalombiztosítás terén való belpolitikáinak szervezésébe való legkisebb beavatkozás elvére épít.(54)

72.      Mint azt helyenként már említettem, úgy tűnik, hogy a 89/105 irányelv célkitűzései között részben ellentétes erők hatnak. Nem ritkán lavírozást igényel, hogy ezeket az irányelv preambulumbekezdései értelmében kiegyenlítve(55) vegyük figyelembe az egyes rendelkezések értelmezésekor.(56)

73.      Mindezek alapján megállapítható, hogy a 89/105 irányelv nem ír elő tartalmi szabályozást, illetve nem rendelkezik a gyógyszerpiaci árak meghatározásának kialakításáról.(57) A jelen ügyben egy olyan irányelvről van szó, amely eljárásjogi keretfeltételeket rögzít az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló valamennyi tagállami intézkedés(58) tekintetében. A Duphar‑ügyben hozott ítéletben(59) meghatározott feltételekre támaszkodva eljárásjogi szempontból írja elő a hátrányos megkülönböztetés tilalmát és az átláthatóság követelményét.(60)

74.      Az elemzett preambulumbekezdésekből, különösen pedig az irányelv felépítéséből kitűnik, hogy e keretfeltételek különösen és elsősorban(61) az átláthatóság, a tagállamokban a gyógyszerpiac valamennyi szereplője számára az ármeghatározási megállapodásokban való általános részvétel lehetősége, valamint az objektív feltételeken, köztük az indokolási kötelezettségen alapuló ellenőrizhetőség érdekében tartalmaznak előírásokat.(62) Konkrét előírásokat tartalmaznak továbbá a mindenkori illetékes nemzeti hatóságok előtti eljárás időtartamával kapcsolatban és részben konkrét előírásokat az e tekintetben érvényesülő határidők túllépéseinek következményeivel kapcsolatban.(63) Emellett az irányelv meghatározza a hatékony bírói jogvédelem követelményeit.(64) Mint azt a tárgyaláson a Bizottság is megjegyezte, az irányelv ezzel nem azt szabályozza, hogy a tagállamok az ármeghatározással kapcsolatban mit tehetnek, hanem pusztán azt, hogy ezt hogyan tehetik meg.

75.      A 89/105 irányelv 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezésével kapcsolatos, a jelen eljárásokban előterjesztett kérdések megválaszolására irányuló alábbi elemzésemet e megfontolásokra alapozom.

D –    Az első négy kérdésről (A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmezése)

76.      A kérdést előterjesztő bíróság első négy kérdése(65) a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmezésére vonatkozik. Az eljáró bíróság azt szeretné tudni, hogy e rendelkezésnek megfelel‑e a közegészségügyi kiadások ellenőrzésével kapcsolatos olyan nemzeti szabályozás, amely felhatalmazza az illetékes nemzeti hatóságokat, hogy valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó, általános árcsökkentő intézkedéseket fogadjon el, akár anélkül, hogy ezt a árbefagyasztás előzné meg. Azt kérdezi továbbá, hogy összeegyeztethető‑e az említett rendelkezéssel az, ha egy év folyamán többször is, és/vagy több éven át is elfogadnak, illetve megismételnek ilyen intézkedéseket. Végül azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja‑e, hogy ezeket az intézkedéseket kizárólag már megállapított kiadásokra kell alapozni, vagy a becsült értékekre alapozott számítás is összhangban áll‑e az irányelvvel, és ilyenkor kizárólag a gyógyszerköltségeket lehet‑e figyelembe venni, vagy azokon felül egyéb egészségügyi kiadásokat is.

1.      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésről

77.      A kérdést előterjesztő bíróság által feltett első kérdés megválaszolása elsősorban azon múlik, hogy mit jelent a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szerinti „árbefagyasztás” fogalma. E rendelkezés szövege az „árbefagyasztás”, „áremelések” és „árcsökkentések” fogalmakat használja, anélkül, hogy pontosabban meghatározná e fogalmak egymáshoz való viszonyát. Különösen sem a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdéséből, sem az irányelv más rendelkezéséből nem tűnik ki, hogy milyen jelentést kell tulajdonítani az árbefagyasztás fogalmának. Kétséget kizáróan csak az látható, hogy e tekintetben olyan általános intézkedésekről van szó, amelyek éppen nem egyediesítettek.(66) Mivel tehát az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre adandó válasz nem adható meg a szövegezés alapján, azt az irányelv egészének összefüggései alapján kell megadni, beleértve annak preambulumbekezdéseit is.

78.      Ezzel kapcsolatban elsőként azt kell megemlíteni, hogy a 89/105 irányelvnek ‑ annak 1. cikke szerint – azt kell biztosítania, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló rendelkezésekben szabályozott nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel(67). A „valamennyi” határozatlan névmás használata azt mutatja, hogy e tekintetben nincs kivétel, tehát az irányelv alkalmazási köre alól egyetlen tagállami intézkedés sincs kivonva.(68) Mivel, amint azt fent annak preambulumbekezdései és az ítélkezési gyakorlat alapján elemeztem,(69) az irányelv nem írhat elő és nem is akar előírni tartalmi szabályozást, illetve a gyógyszerpiaci árak meghatározásának kialakítását, annak nem feladata, hogy megszabja a tagállamoknak, hogy milyen intézkedéseket fogadjanak el és milyen sorrendben. Tehát az irányelv kivétel nélkül kiterjed az e tekintetben elfogadott valamennyi olyan tagállami intézkedésre – így az alapeljárások tárgyát képezőekre is –, amelyek előzetes árbefagyasztás nélkül írtak elő árcsökkentést.

79.      Az „árbefagyasztás”, „áremelés” és „árcsökkentés” fogalmak közötti viszony erre és az irányelv preambulumbekezdéseivel kapcsolatos, eddigi megállapításokra tekintettel csak úgy értelmezhető, hogy az „árbefagyasztás” fogalmát tágan kell értelmezni, és abba azon árcsökkentések is beletartoznak, amelyeket nem előzött meg az árak befagyasztása. Ez az értelmezés egyébként megfelel az EFTA‑Bíróság által képviselt értelmezésnek.(70)

80.      Ha ellentétes értelemben vizsgáljuk a kérdést, arra jutunk, hogy csak az előző pontban levont végkövetkeztetés egyeztethető össze az irányelvvel.

81.      Az első argumentum a contrario keretében az alapeljárások felperesei által képviselt értelmezést kell megvizsgálni. Ők úgy vélik, hogy az illetékes hatóságok csak akkor rendelhetnék el a gyógyszerárak csökkentését, ha előbb bevezető intézkedésként elrendelték volna az érintett gyógyszerek árának befagyasztását. Egy ilyen értelmezés, amelyet a szövegezés nem támaszt alá, de nem is zár ki egyértelműen, nézetem szerint nem lenne összeegyeztethető a 89/105 irányelvvel. Ennek oka az, hogy – mint azt az irányelv preambulumbekezdéseinek, az ahhoz kapcsolódó ítélkezési gyakorlatnak(71) és az azt körülvevő közösségi jogi keretnek az elemzése(72) mutatta – az irányelv tartalmilag nem érinti az egészségügy megszervezésére irányuló tagállami hatásköröket, beleértve a gyógyszerárak meghatározását. Az irányelv különösen nem tartalmaz előírást az intézkedések fajtája tekintetében.(73) Ellenkezőleg, az ötödik preambulumbekezdésében kifejezetten tiszteletben tartja a különböző nemzeti árképzési módszerek fennállását, amelyekről (csak) egy általános képet kíván szerezni. Ezáltal tiszteletben tartja a tagállamok hatáskörét. A most vizsgált értelmezési javaslat azonban nem felelne meg ennek, mert egy ilyen értelmezés („árcsökkentés csak árbefagyasztás után”) tartalmi előírásokat jelentene a tagállamok számára a gyógyszerpiacon érvényesülő ármeghatározás tekintetében. Egy ilyen vállalkozás ellentétes lenne az irányelv céljával és a Bíróság ítélkezési gyakorlatával, amely szerint a közösségi jog nem érinti a tagállamok azon hatáskörét, hogy társadalombiztosítási rendszerüket maguk alakítsák ki, és az egészségbiztosítás pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerfogyasztás szabályozására irányuló intézkedéseket fogadjanak el.(74)

82.      Elképzelhető még a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének egy további, „szűk” értelmezési lehetősége, amelyet a második argumentum a contrario keretében szeretnék bemutatni, mely szerint jóllehet a tagállamok számára nem tilosak az előzetes árbefagyasztás nélküli árcsökkentések, ezekre azonban a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése nem terjed ki. Egy ilyen értelmezés azonban nyilvánvalóan ellentétes lenne a 89/105 irányelv 1. cikkével, amely szerint – mint arra a fentiekben emlékeztettem(75) ‑ az irányelv kivétel nélkül valamennyi, a gyógyszerek árának meghatározására irányuló tagállami intézkedésre vonatkozik. Értelmetlen lenne továbbá, ha az árcsökkentési intézkedésekre nem terjednének ki az irányelv eljárási követelményei, a hozzájuk képest kevésbé korlátozó árbefagyasztási intézkedésekre viszont igen. Mellékesen említem meg, hogy ezen indokokra tekintettel nem tartom elfogadhatónak a lengyel kormány által képviselt álláspontot sem, amely szerint a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének második mondatában foglalt rendelkezés csak azon árcsökkentési intézkedésekre vonatkozna, amelyeket árbefagyasztás előzött meg.

2.      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésről

83.      Miután tehát a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésével nem ellentétesek a gyógyszerárak csökkentésére irányuló olyan intézkedések – mint amilyenek az alapeljárások tárgyát képezik –, amelyeket nem előzött meg árbefagyasztás, és mivel az irányelv kiterjed ezen intézkedésekre, azt kell megvizsgálni, hogy összeegyeztethető‑e az említett rendelkezéssel az, ha egy év folyamán többször is, és/vagy több éven át is elfogadnak, illetve megismételnek ilyen intézkedéseket.

84.      E tekintetben a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövegéből az következik, hogy évente legalább egyszer felül kell vizsgálni, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e. Eszerint a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése minimumként írja elő az évenkénti egyszeri felülvizsgálatot, azt azonban nem írja elő, hogy az nem lehet ennél gyakoribb. Következésképpen e rendelkezéssel nem ellentétes egy évente több alkalommal végzett felülvizsgálat.

85.      A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének a jelen indítvány 9. pontjában idézett szövegéből továbbá az derül ki, hogy egy ilyen felülvizsgálat alkalmával rendszerint meg kell indokolni, hogy a mindenkori intézkedés változatlan fenntartása indokolt‑e. Ez logikailag két lehetséges eredményt foglal magában: a változatlan fenntartás indokolt vagy a változatlan fenntartás nem indokolt. E lehetőségek közül a második ismét két, egymástól nagyon különböző következménnyel járhat: a felmerülő módosítási kötelezettség vagy a mindenkori gyógyszerárak emelésének vagy további csökkentésének irányába mutat. A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövege e tekintetben nem tartalmaz további megállapítást, leszámítva azt, hogy a felülvizsgálat kezdetétől számított 90 napon belül az illetékes hatóságok bejelentik az áremeléseket és árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor.

86.      A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében semmi nem látszik azt tiltani, hogy szükség esetén évente többször is, és/vagy több éven át is elfogadjanak, illetve megismételjenek ilyen intézkedéseket, feltéve, hogy az irányelvben megállapított eljárási és átláthatósági követelmények teljesülnek. Annak eldöntése, hogy ez a szükség fennáll‑e, egyedül az adott tagállam feladata.

3.      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdésről

87.      Harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné megtudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja‑e, hogy a szóban forgó intézkedéseket kizárólag már megállapított kiadásokra kell alapozni, vagy pedig a becsült értékekre alapozott számítás is összhangban áll az irányelvvel.

88.      A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövegéből e kérdés tekintetében nem vehető ki konkrét iránymutatás.

89.      E kérdés megválaszolásakor figyelemmel kell lenni arra, hogy ennyiben az átláthatóság követelményeit érzékeny egyensúlyban kell tartani azon előírással, hogy az egészségpolitika – ideértve a gyógyszerpiacon érvényesülő tagállami árellenőrzések tartalmi kialakítását – a tagállamok feladata. Ezzel összefüggésben a 89/105 irányelv már hivatkozott(76), hatodik preambulumbekezdésére kell emlékeztetni, amelyből kitűnik, hogy az irányelv előírásai csak annyiban érintik a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges.

90.      Ezzel kapcsolatban megjegyzendő, hogy egy már megállapított kiadásokon alapuló intézkedés természetesen biztosabb referenciakeretet nyújt egy olyan intézkedésnél, amely becsült kiadásokon alapszik. Ennek ellenére – bizonyos feltételek betartása esetén – becsült adatokon alapuló intézkedés is elegendő lehet az irányelv által rögzített követelmények teljesítéséhez.

91.      A statisztikai-matematikai módszerek alkalmazásával végzett makroökonómiai elemzéseken alapuló és ezek révén átlátható becsléseknek, előzetes számításoknak és előrejelzéseknek a 89/105 irányelv követelményeinek teljesítésére való alkalmas volta ugyanis általában mindaddig nem vitatható, amíg azok objektív és átlátható feltételeken alapulnak. A formalizált módszereken alapuló előrejelzések a gazdaságtól a politikáig számos területen a mindennapi eszköztár részei. Az állami tervezés nem vonatkozhat egyedül az ex post körülmények figyelembevételére, az ex ante szempont annak magától értetődő, benne rejlő eleme. A lengyel kormány is helyesen hivatkozik arra, hogy az előrejelzések az állami tervezés alapvető eszközei közé tartoznak. Ha a becsléseket és előrejelzéseket alapvetően a 89/105 irányelvvel összeegyeztethetetlennek tekintetnénk, ez automatikusan a tagállamok hatáskörébe történő beavatkozással járna, amely túllépné az irányelv értelmében vett átláthatóság létrehozásához és fenntartásához szükséges mértéket.

92.      A Duphar‑ügyben hozott ítélet(77) és a 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdése értelmében elengedhetetlen, hogy gyógyszerfogyasztás szabályozására irányuló valamennyi intézkedést, beleértve az ármeghatározási intézkedéseket, objektív és ellenőrizhető feltételek alapján hozzák meg, függetlenül attól, hogy azok a jövőbeli kiadások becsült értékein vagy már megállapított kiadásokon alapulnak.

93.      Abból kell tehát kiindulni, hogy az irányelv értelmében vett átláthatóságot biztosító becslések éppen ezen irányelv szempontjából alapvetően megfelelőek, majd egy további lépésben ismét a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövegezésére kell utalni, amely legalább évenkénti felülvizsgálatot ír elő, mely felülvizsgálatot a mindenkori intézkedés fenntartásáról vagy fenntartásának mellőzéséről szóló döntések kísérik. Ezáltal minden intézkedésre, így a becsléseken alapulóakra is, rendszeres felülvizsgálatot és kiigazítást ír elő, amelyek a becslések tekintetében korrigálni tudják a lengyel kormány által is hivatkozott, korábbi pontatlanságokat.

94.      Ezért meg kell állapítani, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése nem írja elő, hogy az állami gyógyszerkiadások ellenőrzésére irányuló intézkedések kizárólag már megállapított kiadásokon alapuljanak. A becsült kiadásokon alapuló előrejelzés akkor összeegyeztethető az irányelvvel, ha az biztosítja a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóságot, vagyis különösen objektív és ellenőrizhető feltételeken alapul, és az irányelv valamennyi eljárási előírását betartja, vagyis különösen a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt, legalább évenkénti felülvizsgálatot és kiigazítást.

4.      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett negyedik kérdésről

95.      A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmezésével kapcsolatos negyedik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné megtudni, hogy a makrogazdasági feltételek alapján végzett, legalább évenkénti felülvizsgálatnak mely tényezőkön kell alapulnia. Azt kérdezi, hogy kizárólag a gyógyszerköltségeket lehet‑e figyelembe venni, vagy azokon felül egyéb egészségügyi kiadásokat is.

96.      Az alapeljárások felpereseinek állásfoglalásai e tekintetben további differenciálási lehetőségekre mutatnak rá:(78) megvitatásra kerül a tiszta gyógyszerköltségeken, a kórházi gyógyszerköltségek kizárásával figyelembe vett gyógyszerköltségeken, a mindenkori állam makrogazdasági feltételein (beleértve a bruttó hazai terméket, a bruttó nemzeti jövedelmet, az inflációs rátát, az általános árszínvonalat, a vásárlóerőt, a kínálatot és a keresletet, valamint a foglalkoztatási helyzetre, illetve a munkanélküliségre vonatkozó adatokat), valamint a szomszédos tagállamok árain alapuló számítás is.

97.      A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövegéből e kérdés tekintetében sem vehető ki konkrét iránymutatás. A makrogazdasági feltételek fogalmát a 89/105 irányelvnek sem a cikkei, sem preambulumbekezdései nem határozzák meg pontosabban.

98.      A rendszertani és teleológiai értelmezés keretében legfeljebb a 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdése adhat támpontot, mivel e bekezdés kimondja, hogy általános képet kell szerezni a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve a működés alapvető szempontjait. Ebből levonható az a következtetés, mely szerint jóllehet a tagállamoknak dokumentálniuk kell az általuk alkalmazott szempontokat, a 89/105 irányelvnek nem feladata, hogy tartalmi előírásokat adjon azok tekintetében a tagállamok számára.

99.      Számomra nagyon valószínűnek tűnik, hogy a makrogazdasági feltételek fogalma csak annyiban indikátor jellegű, amennyiben azt fejezi ki, hogy a nemzeti felülvizsgálati feltételeknek nem tisztán üzemgazdasági jellegűnek (például kutatási és előállítási költségekre vonatkozónak) kell lenniük, hanem olyan egyéb szempontok is szerepet játszhatnak, amilyen például az egészségügy finanszírozhatósága.

100. Mint azt már korábban tettem, ezen a ponton ismét utalni kell arra, hogy az átláthatóság követelménye érzékeny egyensúlyban áll azon előírással, hogy az egészségpolitika a tagállamok ügye.(79) E körülmények között és az irányelv által a szempontok tekintetében előírt konkrét követelmények hiányában a tartózkodó megközelítés mellett szállok síkra. Ha a makrogazdasági feltételek fogalmát az átláthatóság nevében az irányelv által adott támpont nélkül akarnánk pontosítani, ez nézetem szerint egyoldalúan terhelné meg a szóban forgó érzékeny egyensúlyt.

101. Az irányelv kifejezett rendelkezése hiányában a tagállamok feladata, hogy meghatározzák a makrogazdasági feltételek alapján legalább évente végzendő felülvizsgálat szempontjait. Mint azt a Bíróság a Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítéletében(80) tette, itt is emlékeztetni kell arra, hogy ez – a hatékonyság elvének megfelelően ‑ a közösségi jogrend által biztosított jogok gyakorlását a gyakorlatban nem teheti lehetetlenné vagy rendkívül nehézzé. Végül emlékeztetni kell arra, hogy a szempontokat úgy kell kialakítani, hogy azok a más tagállambeli vállalkozásokkal szemben ne eredményezzenek hátrányos megkülönböztetést.(81)

102. A C‑353/07. sz. ügyben előterjesztett negyedik kérdés megfogalmazására és az alapeljárások felpereseinek bizonyos állásfoglalásaira tekintettel szeretném azonban megjegyezni, hogy kétségeim vannak a tekintetben, hogy egy olyan eljárás, amelynek tárgya egy költségmaximum egyszerűsített megállapítása és azon kérdés ugyancsak egyszerűsített vizsgálata, hogy e maximum túllépése megtörtént‑e, mélyebb értelemben átlátható lehet‑e. Úgy vélem azonban, hogy az eljárás ennek ellenére megfelel a 89/105 irányelv átláthatósági követelményeinek, amely irányelv az import vagy export mennyiségi korlátozása vagy az ezzel azonos hatású intézkedés fennállásának a lényegi ellenőrizhetőségét biztosítja, és ehhez objektív és ellenőrizhető feltételeket követel meg. Ennek oka az, hogy a gyógyszerköltségek maximumának ‑ a költségek visszafogásának szükségességéből eredő – meghatározása, alapuljon az az összes egészségügyi kiadáson vagy csak a gyógyszerköltségeken, alapvetően megfelelően objektív és álátható szempontot jelent azon kérdés tekintetében, hogy fennáll‑e az import vagy export mennyiségi korlátozása vagy az ezzel azonos hatású intézkedés.

103. A fentiekre tekintettel azt javasolom, hogy a Bíróság azt válaszolja az első négy kérdésre, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését – feltételezve e rendelkezés egyéb előírásainak betartását ‑ úgy kell értelmezni, hogy

–        az „árbefagyasztás” fogalmát tágan kell értelmezni, és abba az állami gyógyszerkiadások ellenőrzésére irányuló azon nemzeti intézkedések is beletartoznak, amelyeket nem előzött meg árbefagyasztás;

–        az állami gyógyszerkiadások ellenőrzésére irányuló intézkedések évente többször is, és/vagy több éven át is elfogadhatók, illetve megismételhetők;

–        ezeket az intézkedéseket nem kizárólag már megállapított kiadásokra kell alapozni, hanem a becsült kiadásokon alapuló előrejelzés is összeegyeztethető lehet az irányelvvel, ha az biztosítja a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóságot, vagyis különösen objektív és ellenőrizhető szempontokon alapul, és az irányelv valamennyi eljárási előírását betartja, vagyis különösen a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt, legalább évenkénti felülvizsgálatot és kiigazítást;

–        a tagállamok feladata, hogy meghatározzák a makrogazdasági feltételek alapján legalább évente végzendő felülvizsgálat szempontjait. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a kiválasztott szempontoknak mentesnek kell lenniük a más tagállambeli vállalkozásokkal szembeni hátrányos megkülönböztetéstől, és azok a közösségi jogrend által biztosított jogok gyakorlását a gyakorlatban nem tehetik lehetetlenné vagy rendkívül nehézzé.

E –    Az ötödik kérdésről (A 89/105 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének értelmezése)

104. A kérdést előterjesztő bíróság ötödik kérdése a 89/105 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének értelmezésére vonatkozik. A bíróság azt szeretné tudni, hogy e rendelkezés értelmében mindig és minden esetben szükséges‑e előírni a rögzített ártól való eltérés lehetőségét és a kérelmező vállalat konkrét részvételét, következésképpen azt, hogy a hatóság megindokolja az esetleges elutasítást.

105. A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése értelmében a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli felmentést.

106. E rendelkezés szövegezése egyértelmű, és nem hagy kétséget afelől, hogy abban annak előírása szerepel, hogy a kérelmezés lehetőségét mindig biztosítani kell, és egy ilyen eltérés engedélyezése attól függ, hogy azt különleges okok indokolják‑e. Ez az értelmezés egyébként megfelel az EFTA‑Bíróság által képviselt értelmezésnek.(82)

107. A kérdést előterjesztő bíróság e tekintetben azt szeretné tudni, hogy kötelező‑e a kérelmező vállalat konkrét részvétele.

108. E tekintetben a 89/105 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének szövegéből az derül ki, hogy ha nem áll rendelkezésre elegendő adat a kérelem megindokolásához, az illetékes hatóságok haladéktalanul kötelesek értesíteni a kérelmezőt a hiányzó, még szükséges adatokról. Ennyiben tehát a 89/105 irányelv előírja a mindenkori kérelmező konkrét részvételét, amelyet a mindenkori nemzeti hatóságok felhívásuk révén aktív módon kötelesek kezdeményezni.

109. A kérdést előterjesztő bíróságnak továbbá azt kell válaszolni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének szövegéből az a következtetés vonható le, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott döntést kell hozni, mégpedig a kérelem, illetve a kiegészítő adatok kézhezvételétől 90 napon belül, és azt közölni kell a kérelmezővel.

110. Azonban nem tudok egyetérteni az alapeljárások felpereseinek a kérdést előterjesztő bíróság kérdésében szereplő, a kérelmező vállalkozás „részvételének”(83) szempontjával kapcsolatban azon álláspontjával, amely szerint a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése nem teszi lehetővé az illetékes nemzeti hatóságok egyoldalú intézkedését, hanem az – tulajdonképpen az ármeghatározási tárgyalások értelmében ‑ a „párbeszéd elvét” tartalmazza.(84) Jóllehet elfogadható, hogy egy olyan nemzeti eljárás, amely első lépésében az érdekeltek összetett tárgyalásait tartalmazza, amelyet aztán a második lépésben egyoldalú hatósági intézkedések keresztülhúzhatnak, zavarokhoz vezethet. Ezzel szemben azonban nem lehet a 89/105 irányelvre hivatkozni, mert a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése értelmében vett részvétel nem haladja meg a jelen indítvány 108. és 109. pontjában bemutatott mértéket.

111. Ezért azt javasolom a Bíróságnak, hogy az ötödik kérdésre azt a választ adja, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira elrendelt, árbefagyasztásra vagy árcsökkentésre irányuló intézkedések esetén mindig biztosítani kell az előírt ár alóli felmentés kérelmezésének lehetőségét, és a hatóságnak meg kell indokolnia az esetleges elutasítást. Az illetékes hatóságok oldalán annyiban követelmény a kérelmező vállalat konkrét részvétele, hogy az illetékes hatóságok haladéktalanul kötelesek értesíteni a kérelmezőt a hiányzó, még szükséges adatokról, ha nem áll rendelkezésre elegendő adat a kérelem megindokolásához.

VII – Végkövetkeztetések

112. E körülményekre tekintettel azt javasolom a Bíróságnak, hogy a Tribunale amministrativo regionale del Lazio által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre az alábbi választ adja:

1)         A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését – feltételezve e rendelkezés egyéb előírásainak betartását ‑ úgy kell értelmezni, hogy

–        az „árbefagyasztás” fogalmát tágan kell értelmezni, és abba az állami gyógyszerkiadások ellenőrzésére irányuló azon nemzeti intézkedések is beletartoznak, amelyeket nem előzött meg az árak befagyasztása;

–        az állami gyógyszerkiadások ellenőrzésére irányuló intézkedések évente többször is és/vagy több éven át is elfogadhatók, illetve megismételhetők;

–        ezeket az intézkedéseket nem kizárólag már megállapított kiadásokra kell alapozni, hanem a becsült kiadásokon alapuló előrejelzés is összeegyeztethető lehet az irányelvvel, ha az biztosítja a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóságot, vagyis különösen objektív és ellenőrizhető szempontokon alapul, és az irányelv valamennyi eljárási előírását betartja, vagyis különösen a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt, legalább évenkénti felülvizsgálatot és kiigazítást;

–        a tagállamok feladata, hogy meghatározzák a makrogazdasági feltételek alapján legalább évente végzendő felülvizsgálat szempontjait. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a kiválasztott szempontoknak mentesnek kell lenniük a más tagállambeli vállalkozásokkal szembeni hátrányos megkülönböztetéstől, és azok a közösségi jogrend által biztosított jogok gyakorlását a gyakorlatban nem tehetik lehetetlenné vagy rendkívül nehézzé.

2)         A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira elrendelt, árbefagyasztásra vagy árcsökkentésre irányuló intézkedések esetén mindig biztosítani kell az előírt ár alóli felmentés kérelmezésének lehetőségét, és a hatóságnak meg kell indokolnia az esetleges elutasítást. Az illetékes hatóságok oldalán annyiban követelmény a kérelmező vállalat konkrét részvétele, hogy az illetékes hatóságok haladéktalanul kötelesek értesíteni a kérelmezőt a hiányzó, még szükséges adatokról, ha nem áll rendelkezésre elegendő adat a kérelem megindokolásához.

1 – Eredeti nyelv: német.

2 – HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.

3 – A GURI 1992. február 13‑i 36. számának rendes melléklete, 26. pont.

4 – A GURI 2003. november 25‑i 274. számának rendes melléklete, 181. pont.

5 – A GURI 2003. október 2‑i 229. számának rendes melléklete.

6 – A GURI 2006. december 27‑i 299. számának rendes melléklete, 244. pont.

7 – Az olasz állami egészségügyben a regionális kormányok lényeges feladatokat látnak el, például – mint az az ügy Bíróság előtti irataiban szereplő észrevételekből kitűnik – a gyógyszerköltségek mértékének szabályozása tekintetében. Mellékesen meg kell azonban jegyezni, hogy egy ilyen szabályozás nem érintheti hátrányosan a már bevezetett termékeket; lásd a C‑249/88. sz., Bizottság kontra Belgium ügyben 1991. március 19‑én hozott ítélet (EBHT 1991., I‑1275. o.) 38. pontját.

8 – Az A osztályba az alapvető és krónikus betegségek elleni gyógyszerek tartoznak, lásd a jelen indítvány fenti 12. pontját.

9 – Különösen

– az AIFA igazgatótanácsának a 2006. június 8‑i 18. sz. és 2006. június 21‑i 21. sz. rendelete a gyógyszerek fogyasztói ára csökkentésének jóváhagyásáról;

– az AIFA 2006. július 3‑i határozata az A osztályba tartozó, a 269/2003. sz. törvényrendelet (2006. évi nemzeti gyógyszerkönyv) 48. cikke (5) bekezdésének c) pontja értelmében az SSN által megtérítendő gyógyszerek jegyzékéről;

– az AIFA igazgatótanácsának a 2006. szeptember 20‑i 25. sz. rendelete, amellyel elfogadták a támogatott és nem támogatott gyógyszerköltség kezelésének 2006. évi műveletét;

– az AIFA vezérigazgatójának 2006. szeptember 26‑i, „a támogatott és nem támogatott gyógyszerköltség kezelésének műveletéről” szóló határozata;

– az AIFA igazgatótanácsának 2006. szeptember 27‑i 26. sz., a „támogatott és nem támogatott gyógyszerköltség kiigazítási műveletének kiegészítése és meghatározása, amelyben a célból kerül megállapításra a művelet hatásai megelőzésének szükségessége, hogy csökkenteni lehessen a 2006. évi hiányt, és el lehessen kerülni a lehetséges hiányok halmozódását 2007‑ben” című dokumentumot jóváhagyó határozata.

10 – A Bíróság előtt e tekintetben tett különböző nyilatkozatokból kitűnik, hogy a korábbiakkal gyakorlatilag azonos tartalmú intézkedéseken többek között az AIFA 4,4%‑os általános árcsökkentésről szóló, 2005. december 30‑i határozatát és az AIFA 9. lábjegyzetben hivatkozott, 2006. július 3‑i határozatát értik.

11 – Az AIFA igazgatótanácsának a 2005. december 22‑i 34. sz. rendelete, valamint a jelen indítvány 9. lábjegyzetében hivatkozott, a felperesek által az alapeljárásban megtámadott határozatok és rendeletek.

12 – A 238/82. sz., Duphar és társai ügyben 1984. február7‑én hozott ítélet (EBHT 1984., 523. o.).

13 – Ezzel kapcsolatban megjegyzendő, hogy a jelen indítványban bemutatott nemzeti jogi hátteret valójában nem az előzetes döntéshozatalra utaló határozatok, hanem – a Bíróság előtt tett, a szabályozást kielégítően részletező, különböző nyilatkozatoknak köszönhetően – az ügy iratai tartalmazzák.

14 – A negyedik kérdés megfogalmazása eltérő (lásd a jelen indítvány fenti 30. pontját), ami részben tartalmi következményekkel is jár.

15 – Az alapeljárások felperesei úgy vélik, hogy a gyógyszerek értékesítési árai európai viszonylatban Olaszországban a legalacsonyabbak.

16 – HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o. A 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése a következőképpen szól: „Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.”

17 – Lásd még a jelen indítvány fenti 12. pontját.

18 – Az EFTA-Bíróság 1998. november 24‑i tanácsadói véleménye az E‑2/98. sz., Izlandi Kereskedelmi Szövetség (Samtök verslunarinnar ‑ Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) kontra Izland és a gyógyszerárak megállapításáért felelős bizottság (Lyfjaverðsnefnd) ügyben (EFTA Court Report, 172. o., 21. pont).

19 – Az alapeljárások felperesei hangsúlyozzák, hogy az irányelvből következő elv értelmében a gyógyszerárak befagyasztásában minden érintett vállalkozásnak részt kell vennie. E tekintetben az olaszországi helyzettel kapcsolatban különösen annak van jelentősége, hogy a gyógyszerárakat első lépésben az állam és az érintett vállalkozások közötti, összetett tárgyalási folyamat, és megegyezés keretében határozzák meg, amit egy két évre szóló megállapodásba foglalnak, aztán viszont a második lépésben az állam a megkötött megállapodást az egyoldalú ármeghatározás révén gyakorlatilag megkerülheti. Ez nem összeegyeztethető a 89/105 irányelvvel.

20 – Lásd még a jelen indítvány fenti 42. pontját.

21 – Ezzel összefüggésben az olasz kormány a CIPE már említett, 2001. február 1‑jei, 3. sz. rendeletének 7. §‑át nevezi meg (lásd a jelen indítvány fenti 15. pontját).

22 – Az elfogadhatóság itt említett feltételei tekintetében lásd az állandó ítélkezési gyakorlatot, különösen a C‑105/03. sz. Pupino‑ügyben 2005. június 16‑án hozott ítélet (EBHT 2005., I‑5285. o.) 30. pontját, a C‑344/04. sz., IATA és ELFAA ügyben 2006. január 10‑én hozott ítélet (EBHT 2006., I‑403. o.) 24. pontját és a C‑303/06. sz. Coleman‑ügyben 2008. július 17‑én hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 31. pontját. Részletesen lásd Lenaerts/Arts/Maselis: Procedural Law of the European Union, 2. kiadás, 2006., 52. és azt követő oldalain a 2‑023. és azt követő pontokat.

23 – A 25 tagállamban fennálló 2007. évi helyzettel kapcsolatban lásd Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl: „Referenzpreissysteme in Europa”, 2008. február, 7. és azt követő oldalak (2007‑ben a vizsgált 25 tagállam közül 14 rendelkezett társadalombiztosítási rendszerrel, 11 pedig országos egészségügyi szolgálattal, mely utóbbiak közül Cipruson az országos egészségügyi szolgálat társadalombiztosítási rendszerré történő átalakítását tervezték).

24 – A természetbeni juttatásokat az egészségügyi szolgáltatók bocsátják rendelkezésre, a betegek közvetett finanszírozása nélkül.

25 – Rosian: „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, 22. o.; Espín/Rovira: Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brüssel, 173. o. Mindkét forrás az egyes tagállamokban elfogadott intézkedésekről nyújt áttekintést.

26 – Lásd Rosian 25. lábjegyzetben hivatkozott művének 24. oldalát; lásd még Espín/Rovira 25. lábjegyzetben hivatkozott művének 27. és azt követő oldalait; továbbá Roth: „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel“, in: Schwarze (kiadó), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, 31. oldalát és Mossialos/Walley/Mrazek: „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, in: Mossialos/Mrazek/Walley (kiadó), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, 1. és azt követő oldalait, valamint 10. és azt követő oldalát.

27 – Lásd Espín/Rovira 25. lábjegyzetben hivatkozott művének 38. oldalát az országokra vonatkozó példákkal.

28 – Lásd még ebben az értelemben a jelen indítvány fenti 55. és azt követő pontját.

29 – Az állami ármeghatározás gazdaságpolitikai következményekkel jár (Hart/Reich: Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, 283. o.), így arra az EK 99. cikk is vonatkozik.

30 – Lásd e tekintetben Roth 26. lábjegyzetben hivatkozott művét, különösen annak 32. oldalát. Schwarze: „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, in: Schwarze (kiadó): Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt ‑ Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, 59. o. (63. o.), az áruk szabad mozgása és az állami árellenőrzések közötti elvi összeütközésről beszél.

31 – Lásd a 181/82. sz., Roussel Laboratoria és társai ügyben 1983. november 29‑én hozott ítélet (EBHT 1983., 3849. o.) 17. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.

32 – A hátrányosan megkülönböztető intézkedésként megvalósított árcsökkentésre található példa az 56/87. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 1988. június 9‑én hozott ítéletben (EBHT 1988., 2919. o.). Annak az ügynek a tárgya olyan ármeghatározási eljárás volt, amely kifejezetten azt írta elő, hogy a gyógyszerárak meghatározásával a hazai ipar és a belföldi kutatási tevékenységek fejlesztését kell támogatni.

33 – Lásd még a 7. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Belgium ügyben hozott ítélet 16. pontját. Az ítélkezési gyakorlatban azonban nemcsak azok a helyzetek játszottak szerepet, amelyekben kimutatható volt, hogy az alacsonyan meghatározott árak az importált termékek értékesítését a hazai termékek értékesítéséhez képest nehezebbé tehetik, hanem azok is, amelyekben szerepet játszott az, hogy gyógyszereknek az alacsony árszínvonalú, átfogó árszabályozással bíró tagállamokból más tagállamokba történő exportálása potenciálisan a tagállamok közötti verseny torzulását eredményezheti, különösen nem szabadalmazható gyógyászati termékek párhuzamos importja esetén (lásd különösen a C‑427/93., C‑429/93. és C‑436/93. sz., Bristol-Myers Squibb és társai egyesített ügyekben 1996. július 11‑én hozott ítélet [EBHT 1996., I‑3457. o.] 46. pontját és a C‑267/95. és C‑268/95. sz., Merck és Beecham egyesített ügyekben 1996. december 5‑én hozott ítéletet [EBHT 1996., I‑6285. o.], különösen annak 45. és azt követő pontjait), ami végül ahhoz is vezethet, hogy egy tagállam merev gyógyszerár-meghatározó intézkedései a gyakorlatban befolyásolhatják egy másik tagállam egészségügyi politikáját (lásd Schwarze 30. lábjegyzetben hivatkozott művének 63., valamint 65. és azt követő oldalait).

34 – Lásd még Thier: Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, 306. o.

35 – Hivatkozás a 12. lábjegyzetben, 16. pont.

36 – Lásd például a C‑70/95. sz., Sodemare és társai ügyben 1997. június 17‑én hozott ítélet (EBHT 1997., I‑3395. o.) 27. pontját, a C‑158/96. sz. Kohll‑ügyben 1998. április 28‑án hozott ítélet (EBHT 1998., I‑1931. o.) 17. pontját és a C‑245/03. sz., Merck, Sharp & Dohme ügyben 2005. január 20‑án hozott ítélet (EBHT 2005., I‑637. o.) 28. pontját. A közösségi szintű harmonizáció hiányában az egyes tagállamok joga határozza meg a társadalombiztosítási szolgáltatások biztosításának feltételeit (lásd különösen a 266/78. sz. Brunori‑ügyben 1979. július 12‑én hozott ítélet [EBHT 1 979., 2705. o.] 6. pontját és a 110/79. sz. Coonan‑ügyben 1980. április 24‑én hozott ítélet [EBHT 1980., 1445. o.] 12. pontját, amelynek tárgya a szociális biztonsági rendszereknek a Közösségen belül mozgó munkavállalókra és családtagjaikra történő alkalmazásáról szóló, 1971. június 14‑i 1408/71/EGK tanácsi rendelet [HL 1971. L 149, 2. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 35. o.] értelmezése, kiegészítve az EGK‑Szerződés 51. cikkére [majd az EK‑Szerződés 51. cikkére, jelenleg, módosítást követően EK 42. cikkre] történő utalással, e tekintetben lásd például a C‑349/87. sz. Paraschi‑ügyben 1991. október 4‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑450. o.] 15. pontját; a legutóbbi ítéletek közül lásd a C‑372/04. sz. Watts‑ügyben 2006. május 16‑án hozott ítélet [EBHT 2006., I‑4325. o.] 92. pontját és a C‑444/05. sz. Stamatelaki‑ügyben 2007. április 19‑én hozott ítélet [EBHT 2007., I‑3185. o. ] 23. pontját). Azonban az ítélkezési gyakorlat fejlődése, különösen az EK‑Szerződés 59. cikkében (jelenleg, módosítást követően EK 49. cikkben) szavatolt szolgáltatásnyújtás szabadsága tekintetében mutatott fejlődése révén fokozatosan jelentőssé vált a részben tényleges közösségi jogi hatás e szolgáltatások feltételeire, például a határokon átnyúló egészségügyi ellátások igénybevétele keretében (lásd ebben az értelemben a jelen lábjegyzetben fentebb hivatkozott Kohll‑ügyben hozott ítéletet, a C‑385/99. sz., Müller‑Fauré és van Riet ügyben 2003. május 13‑án hozott ítéletet [EBHT 2003., I‑4509. o.] és a jelen lábjegyzetben fentebb hivatkozott Watts‑ügyben hozott ítéletet), ami némely tagállam egészségügyi rendszerétől jelentős alkalmazkodó szolgáltatásokat követel meg. Az a körülmény például, hogy azok az érintett személyek, akik egy másik tagállamban nyújtott egészségügyi szolgáltatások elszámolásánál előre fizetnek, az előlegezett összegeket utólag készpénzben kívánják visszaigényelni, a természetbeni szolgáltatás elve alapján megszervezett tagállami egészségügy rendszerétől idegen.

37 – Lásd még a 7. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Belgium ügyben hozott ítélet 31. pontját.

38 – Hivatkozás a 12. lábjegyzetben, 20. és 21. pont.

39 – Az úgynevezett negatív listák azokat a gyógyszereket tartalmazzák, amelyek felírását nem fedezheti a nemzeti egészségügyi szolgáltató.

40 – Lásd e tekintetben Tizzano főtanácsnok C‑424/99. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2001. május 31‑én ismertetett indítványának (EBHT 2001., I‑9285. o.) 27. pontját, hivatkozással a Bizottság jelentésére, amelyet az irányelv javaslatával együtt terjesztettek elő (COM(1986) 765 végleges, 1986. december 23., II.1. fejezet). Lásd még Thier 34. lábjegyzetben hivatkozott művének 311. oldalát.

41 – Hivatkozás a 12. lábjegyzetben, 21. pont.

42 – Lásd a C‑264/01., C‑306/01., C‑354/01. és C‑355/01. sz., AOK Bundesverband és társai egyesített ügyekben 2004. március 16‑án hozott ítéletet (EBHT 2004., I‑2493. o.).

43 – Az egyes tagállamok gyógyszerárpolitikái között nagy különbségek vannak. Egyes országokban – többek között Olaszországban – az árak körülbelül fele olyan magasak, mint máshol (lásd Hart/Reich 29. lábjegyzetben hivatkozott művének 263. oldalát). Ez nagyon különböző tényezőkre vezethető vissza, többek között az adott piacra, a gyógyszervállalkozások árpolitikájára és a különböző tagállami felfogásokra, amelyek az EU‑n belül a merev állami ármeghatározástól a gyógyszerárak meghatározásába történő állami beavatkozástól való messzemenő tartózkodásig terjednek (e tekintetben lásd különösen Stegemann: „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU ‑ a social welfare analysis”, in: Govaere/Ullrich [kiadó]: Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, 6. szám, 2007., 145. és azt követő oldalait, valamint Hart/Reich 29. lábjegyzetben hivatkozott művének 263. oldalát).

44 – Ezt a preambulumbekezdés végén maga az irányelv is jelzi. Lásd még Thier 34. lábjegyzetben hivatkozott művének 311. oldalát, Thompson: The single market for pharmaceuticals, 1994, S. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, in: Blasius/Cranz: Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, 149. o., és Hancher: „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”, Common Market Law Review, 28/1991. sz., 821. és azt követő oldalak, 851. és azt követő oldal. Ellentétes erők nyilvánvalóan hatottak már az irányelv elfogadását megelőzően is. Greenwood szerint (Greenwood: „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, in: Pedler/van Schendelen [kiadó]: Issues and Cases in European Public Affairs, 1994, 183. és azt követő oldalak, 188. o.) 1984/85‑ig vita tárgyát képezte egy európai gyógyszerár-meghatározási irányelv kidolgozása. A European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), a kutatási gyógyszeripar területén működő európai szövetség, ezzel szemben azt javasolta, hogy ne az ármeghatározásról, hanem csak a nemzeti ármeghatározás átláthatóságáról szóló irányelvet dolgozzanak ki, ami végül megvalósult. Kotzian (Kotzian: „Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets incomplete integration and a possible remedy”, Arbeitspapiere ‑ Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, 59. szám, 2002, 3. o.) úgy véli, hogy a Bizottság számára a 89/105 irányelv elsődleges célja az volt, hogy „ugrásra készen álljon” a nemzeti ármeghatározási rendszerek tekintetében.

45 – Észre kell venni azonban, hogy az első lépés óta sok idő eltelt anélkül, hogy újabb lépésre került volna sor. Időközben a Bizottság kifejezetten tartózkodott a további gyors harmonizációs lépésektől (Thompson 44. lábjegyzetben hivatkozott művének 10. oldala; Hancher: „The European Community dimension: coordinating divergence”, in: Mossialos/Mrazek/Walley (a 26. lábjegyzetben hivatkozott művének 55. és azt követő oldalai, valamint 60. oldala). Azonban úgy tűnik, hogy a Bizottság nemrégiben fontolóra vette az egységes európai szintű „ex factory” gyógyszerárak bevezetését az elaprózódott gyógyszerpiac egységesítése és a reimport termékekkel való kereskedelem (legalább átmeneti) korlátozása érdekében, lásd Schmidt am Busch: Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, 280. o., 109. lábjegyzet. E megfontolások ellenére úgy tűnik, hogy jelenleg nem folytatódik a gyógyszerárak meghatározásának „európai szintűvé tétele” (mint azt Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen: „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?”, in: Gessner/Nelken [kiadó]: European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007., 279. és azt követő oldalai az európai gyógyszerpolitika sok egyéb területével kapcsolatban megállapítják).

46 – Ebben a szubszidiaritás elvének egyik kifejeződése ismerhető fel, lásd Wichard, in: Callies/Ruffert (kiadó): EUV/EGV‑Kommentar, EGK 152. cikk, 10. pont, Berg, in: Schwarze (kiadó): EU-Kommentar, EGK 152. cikk, 8. pontja, ahol a szerző úgy véli, hogy a tagállamok „maradtak »az egészségpolitika urai«”.

47 – Az iparpolitikai következményekkel kapcsolatban lásd még Thier 34. lábjegyzetben hivatkozott művének 308. és azt követő oldalát is, amely arra utal, hogy a Bizottság belső piac megvalósítása érdekében tett erőfeszítései többek között egy kutatásban élen járó európai gyógyszeripar kiépítésének támogatására irányultak.

48 – Lásd e tekintetben Ruiz‑Jarabo Colomer főtanácsnok C‑468/06‑C‑478/06. sz., Sot. Lélos kai Sia egyesített ügyekben 2008. április 1‑jén ismertetett indítványának 90. pontját (2008. szeptember 16‑án hozott ítélet, az EBHT‑ban még nem tették közzé).

49 – Espín/Rovira 25. lábjegyzetben hivatkozott művének 36. és 53. oldala.

50 – A C‑317/05. sz. Pohl-Boskamp‑ügyben 2006. október 26‑án hozott ítélet (EBHT 2006., I‑10611. o.) 29. pontja.

51 – Lásd a C‑229/00. sz., Bizottság kontra Finnország ügyben 2003. június 12‑én hozott ítélet (EBHT 2003., I‑5727. o.) 39. pontját; a 36. lábjegyzetben hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítélet 23. pontját; a C‑296/03. sz. Glaxosmithkline‑ügyben 2005. január 20‑án hozott ítélet (EBHT 2005., I‑669. o.) 29. pontját és az 50. lábjegyzetben hivatkozott Pohl‑Boskamp‑ügyben hozott ítélet 26. pontját.

52 – Ezzel az állásponttal kapcsolatban lásd még Roth 30. lábjegyzetben hivatkozott művének 32. és azt követő oldalát és Hancher 45. lábjegyzetben hivatkozott 2004‑es művének 60. oldalát. Ezzel – legalábbis átmenetileg – ellentétes vélemény található Hancher 44. lábjegyzetben hivatkozott 1991‑es művének 851. oldalán, ahol a szerző úgy véli, hogy a belső piac „fokozott átláthatóságon” alapuló értelmezést kíván meg. Helyesen állapítja meg azonban, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatában ennek nyomai nem ismerhetők fel.

53 – Lásd Tizzano főtanácsnok 40. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben 2001. május 31‑én ismertetett indítványának 25‑27. pontját.

54 – Lásd a 36. lábjegyzetben hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítélet 27. pontját.

55 – Elviekben a Bizottság mindenesetre egyenértékűnek ismerte el az e tekintetben érvényesülő iparpolitikai és egészségpolitikai célkitűzéseket (különösen az európai gyógyszeripar támogatását és a tagállami állampolgárok megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátását); lásd Thier 34. lábjegyzetben hivatkozott művének 309. és azt követő oldalát.

56 – „A kompromisszumok ítélkezési gyakorlatát” látja Bernard is – „Fixation des prix des médicaments”, in: Europe, 2005 március, 82. sz. kommentár, 18. o. – a 36. lábjegyzetben hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítéletben, valamint az 51. lábjegyzetben hivatkozott Glaxosmithkline‑ügyben hozott ítéletben.

57 – Ugyanígy Kröck: Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, 242. o.

58 – Lásd a C‑424/99. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2001. november 27‑én hozott ítélet (EBHT 2001., I‑9285. o.) 30. pontját; az 51. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Finnország ügyben hozott ítélet 37. pontját; az 50. lábjegyzetben hivatkozott Pohl‑Boskamp‑ügyben hozott ítélet 25. pontját és a C‑311/07. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2008. július 17‑én hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 29. pontját.

59 – Lásd ehhez a jelen indítvány fenti 63. pontját.

60 – Lásd Thier 34. lábjegyzetben hivatkozott művének 319. oldalát.

61 – Az átláthatóság és az általános hozzáférhetőség elsődlegességének szempontja vonatkozásában lásd az 50. lábjegyzetben hivatkozott Pohl‑Boskamp‑ügyben hozott ítélet 29. pontját.

62 – Az ármeghatározásnál érvényesülő átláthatóság követelménye az ítélkezési gyakorlat értelmében magában foglalja az árak bizonyos esetekben történő létrejöttének feltételeit és módját is; lásd az 50. lábjegyzetben hivatkozott Pohl‑Boskamp‑ügyben hozott ítélet 29. pontját.

63 – Az irányelv értelmében a határidő hatóság általi túllépése bizonyos esetekben a kérelem automatikus engedélyezését jelenti, így például a 89/105 irányelv 2. cikkének 1. pontja értelmében. E tekintetben lásd még a 36. lábjegyzetben hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítélet 31. és 32. pontját.

64 – Lásd az 51. lábjegyzetben hivatkozott Glaxosmithkline‑ügyben hozott ítélet 35. és 37. pontját.

65 – Ez magában foglalja a jelen indítvány 30. pontjában megjelölt, C‑353/07. sz. ügyben előterjesztett negyedik kérdést is.

66 – Lásd Hart/Reich 29. lábjegyzetben hivatkozott művének 290. oldalát.

67 – Lásd még az ítélkezési gyakorlatra történő, 58. lábjegyzetben szereplő hivatkozásokat.

68 – Lásd még Thier 34. lábjegyzetben hivatkozott művének 312. oldalát, amely arra utal, hogy az irányelv kiterjed olyan újabb típusú szabályozásokra is, amelyeket keletkezésük időpontja miatt maga az irányelv még nem tudott kifejezetten megnevezni. Az irányelv rendelkezései ennyiben megfelelően alkalmazhatók.

69 – Lásd a jelen indítvány fenti 65. és azt követő pontjait, különösen a 73. pontot.

70 – Lásd az EFTA-Bíróság 18. lábjegyzetben már hivatkozott, 1998. november 24‑i tanácsadói véleményének 21. és 22. pontját: „[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words »price freeze« within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a »price freeze« within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.”

71 – Lásd a jelen indítvány fenti 65‑74. pontját, különösen a 73. pontot.

72 – Lásd a jelen indítvány fenti 62‑64. pontját.

73 – Hasonlóképp vélekedik Schmidt am Busch a 45. lábjegyzetben hivatkozott művének 281. oldalán. Egyébként ezt támasztja alá az irányelv történelmi fejlődése is, amely – az eredeti tervekkel ellentétben – éppen nem az ármeghatározást mint olyat szabályozza, hanem csak annak átláthatóságát, lásd Greenwood 44. lábjegyzetben hivatkozott művét és Kotzian szintén 44. lábjegyzetben hivatkozott művét.

74 – Lásd a 12. lábjegyzetben hivatkozott Duphar‑ügyben hozott ítélet 16. pontját.

75 – Lásd a jelen indítvány fenti 77. pontját.

76 – Lásd a fenti 7. és 71. pontot.

77 – Hivatkozás a 12. lábjegyzetben, lásd a 21. pontot.

78 – Lásd a jelen indítvány fenti 41. pontját.

79 – Ahol természetesen – hasonlóan a tagállamok hatáskörébe tartozó egyéb területekhez, mint amilyen például a közvetlen adók vagy a képzés területe – fennáll a közösségi jog figyelembevételének kötelezettsége; lásd a C‑265/07. sz. Caffaro‑ügyben 2008. április 24‑én ismertetett indítványom 43. pontjában szereplő hivatkozásokat (2008. szeptember 11‑én hozott ítélet, az EBHT‑ban még nem tették közzé).

80 – Lásd a 36. lábjegyzetben hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítélet 29. pontját.

81 – Például az EK 28. cikk értelmében hátrányosan megkülönböztető lenne a hazai vállalkozásokat egyoldalúan érintő feltételek előnyben részesítése, lásd a 7. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Belgium ügyben hozott ítélet 10. pontját.

82 – Lásd az EFTA-Bíróság 18. lábjegyzetben már hivatkozott, 1998. november 24‑i tanácsadói véleményének 28. pontját: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. …. In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.”

83 – A kérdést előterjesztő bíróság e tekintetben „részvétellel” elfogadott intézkedésekről beszél, lásd a jelen indítvány fenti 28. pontját.

84 – Mossialos/Walley/Mrazek 26. lábjegyzetben hivatkozott művének 10. oldala e tekintetben arra utal, hogy egy kölcsönös engedményekkel és kötelezettségvállalásokkal együtt járó tárgyalásos eljárás olyan eredményhez vezethet, amely a 89/105 irányelv értelmében éppen nem átlátható.

Full & Egal Universal Law Academy