EUR-Lex -  62007CC0352 - LV

ĢENERĀLADVOKĀTES VERICAS TRSTENJAKAS [VERICA TRSTENJAK] SECINĀJUMI,

sniegti 2008. gada 13. novembrī (1)

Apvienotās lietas C‑352/07, C‑353/07, C‑354/07, C‑355/07, C‑356/07, C‑365/07, C‑366/07, C‑367/07 un C‑400/07

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (C‑352/07),

FIRMA Srl (C‑352/07),

Laboratori Guidotti SpA (C‑352/07),

Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA (C‑352/07),

Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (C‑352/07),

Menarini International Operations Luxembourg SA (C‑352/07),

Sanofi Aventis SpA (C‑353/07),

IFB Stroder Srl (C‑354/07),

Schering Plough SpA (C‑355/07),

Bayer SpA (C‑356/07),

Simesa SpA (C‑365/07),

Abbott SpA (C‑366/07),

Baxter SpA (C‑367/07),

SALF SpA (C‑400/07)

pret

Ministero della Salute

un/vai

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

piedaloties:

Sanofi Aventis SpA,

Baxter SpA,

Merck Sharp & Dohme(Itālija) SpA

(Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itālija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Direktīva 89/105/EEK – Cilvēkiem paredzētās zāles – Valsts izdevumi veselības aizsardzībai – Cenu regulēšanas pasākumu pārskatāmība – 4. panta 1. un 2. punkts – Cenu iesaldējuma jēdziens – Pasākumu atkārtošana un biežums – Balstīšanās uz prognozētiem vai aprēķinātiem izdevumiem – Pārbaudes kritēriji, kas balstīti uz makroekonomiskiem apstākļiem

I –    Ievads

1.        Ņemot vērā 2006. un 2007. gadā īstenotos pasākumus, lai pazeminātu cilvēkiem paredzēto zāļu gala patēriņa cenas, kuras var noteikt Servizio Sanitario Nazionale [Valsts veselības aprūpes dienests] (turpmāk tekstā – “SSN”), izskatāmo lietu uzmanības centrā ir jautājumi par Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (2) 4. panta 1. un 2. punkta interpretāciju. Pamatojoties uz dažiem Tiesai iesniegtajiem apsvērumiem un uz faktu, ka tai ir iesniegti vēl citi līdzīgi lūgumi sniegt prejudiciālu nolēmumu, var secināt, ka izskatāmās lietas acīmredzot veido tikai daļu no daudzajām tiesvedībām, kas šajā sakarā ir ierosinātas Itālijā un ir apturētas, gaidot Tiesas nolēmumu.

2.        Apstrīdēto pasākumu strīdīgie aspekti it īpaši, no vienas puses, ir šo pasākumu pieņemšana neilgi pēc citiem pasākumiem, kuriem ir tas pats mērķis, un, no otras puses, ir augstākā mērā strīdīgi, ka attiecīgie pasākumi, atšķirībā no iepriekšējiem pasākumiem, nav koriģējoši – tātad tiem nav jākoriģē attiecīgi aprēķināta izdevumu limita pārsniegšana –, bet gan ir profilaktiski, kam jānovērš prognozētā izdevumu limita pārsniegšana. Jautājums, vai abi minētie aspekti ir saderīgi ar Kopienu tiesībām Direktīvas 89/105 izpratnē, raksturo izskatāmo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu un šajā sakarā Tiesā iesniegtos apsvērumus.

II – Atbilstošās tiesību normas

A –    Kopienu tiesības

3.        Direktīvas 89/105 preambulas otrajā apsvērumā ir konstatēts, ka dalībvalstis ir noteikušas ekonomiskus pasākumus zāļu tirgošanai, lai regulētu valsts izdevumus veselības aizsardzībai. Atbilstoši šim apsvērumam šādos pasākumos ietilpst tieša un netieša zāļu cenu regulēšana, ko izraisa konkurences nepietiekamība vai trūkums zāļu tirgū un ierobežojumi ražojumu klāstam, kas pakļauts valstu veselības apdrošināšanas sistēmām.

4.        Direktīvas 89/105 preambulas trešajā apsvērumā ir noteikts, ka šādu pasākumu galvenais mērķis ir veicināt veselības aizsardzību, nodrošinot patentētu zāļu adekvātu piedāvājumu par samērīgām cenām. Vēl šajā apsvērumā ir norādīts, ka šādiem pasākumiem tomēr būtu arī jāveicina zāļu ražošanas efektivitāte un jāsekmē pētniecība un progress zāļu izstrādē, no kuras galu galā ir atkarīgs augsts veselības aizsardzības līmenis Kopienā.

5.        Direktīvas 89/105 preambulas ceturtajā apsvērumā ir konstatēts, ka šādu pasākumu nevienādība var traucēt vai apgrūtināt zāļu tirdzniecību Kopienā un tādējādi tieši iespaidot zāļu kopējā tirgus darbību.

6.        Direktīvas 89/105 preambulas piektajā apsvērumā ir noteikts:

“tā kā šīs direktīvas mērķis ir iegūt vispārēju pārskatu par dalībvalstu cenu veidošanas kārtību un arī par tās darbību īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā, un darīt to publiski pieejamu visiem, kas saistīti ar zāļu tirgu dalībvalstīs, un tā kā šai informācijai jābūt atklātai.”

7.        Direktīvas 89/105 preambulas sestajā apsvērumā ir noteikts:

“tā kā pirmais solis, lai pārvarētu nevienādību, ir steidzīgi noteikt vairākas prasības, kas nodrošinātu, ka visi ieinteresētie var pārbaudīt, vai valstu pasākumi patiesībā nav importa vai eksporta kvantitātes ierobežojumi vai tiem līdzvērtīgi pasākumi; tā kā šīs prasības neiespaido to dalībvalstu politiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicēju; tā kā šādas prasības neiespaido valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.”

8.        Direktīvas 89/105 1. panta 1. punktā ir noteikts:

“Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanai vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanai, atbilst šīs direktīvas prasībām.”

9.        Direktīvas 89/105 4. pantā ir noteikts:

“1.      Ja kādas dalībvalsts kompetentas iestādes iesaldē zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, šī dalībvalsts vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk. 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma kompetentās iestādes paziņo par cenu paaugstināšanu vai pazemināšanu, ja tāda notiek.

2.      Dažos gadījumos kādu zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, ja tas attaisnojams ar īpašiem apsvērumiem. Lūgumā norādāms pietiekams šo apsvērumu pamatojums. Dalībvalstis nodrošina, ka par katru šādu lūgumu 90 dienu laikā tiek pieņemts lēmums un tas tiek darīts zināms iesniedzējam. Ja ziņas, kas pamato lūgumu, nav pietiekamas, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un pieņem galīgo lēmumu 90 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirtas izņēmuma tiesības, tad kompetentās iestādes tūdaļ publicē paziņojumu par pieļauto cenu paaugstinājumu.

[..]”

B –    Valsts tiesības

10.      Lai Direktīvu 89/105 transponētu valsts tiesību sistēmā, tika pieņemts 1992. gada 27. janvāra likumdošanas dekrēts Nr. 79 (3) (turpmāk tekstā – “Likumdošanas dekrēts Nr. 79/1992”).

11.      Likumdošanas dekrēta Nr. 79/1992 7. pantā, ar ko tiek transponēts Direktīvas 89/105 4. pants, ir noteikts:

“1.      Zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanas gadījumā Comitato interministeriale dei prezzi [Starpministriju cenu komiteja] vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk. 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Itālijas Republikas Oficiālajā Vēstnesī] tiek publicēta informācija par cenu iespējamo paaugstināšanu vai pazemināšanu.

2.      Dažos gadījumos kādu zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt Comitato interministeriale dei prezzi – Servizio prodotti farmaceutici [Starpministriju cenu komitejas Zāļu aģentūru] piešķirt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas un atļaut palielināt cenu. Lūgums ir atbilstīgi jāpamato un tajā ir jānorāda īpašie apsvērumi, kas attaisno šādas izņēmuma tiesības.

3.      Ja ziņas, kas pamato lūgumu, nav pietiekamas, Komiteja tūdaļ paziņo zāļu tirgošanas atļaujas turētājam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, lai pieņemtu galīgo lēmumu par pieprasītajām izņēmuma tiesībām.

4.      Ja tiek piešķirtas izņēmuma tiesības, tad Komiteja tūdaļ publicē Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana paziņojumu par pieļauto cenu paaugstinājumu.

5.      Komisijai 90 dienu laikā pēc lūguma iesniegšanas vai nepieciešamās papildinformācijas saņemšanas ir jāpieņem pamatots lēmums par šo lūgumu un jāpaziņo tas iesniedzējam. Ja ir ārkārtīgi daudz šādu lūgumu, termiņu var vienreiz pagarināt par 60 dienām. Lēmums par šo pagarinājumu ir jāpaziņo iesniedzējam līdz sākotnējā laikposma beigām.”

12.      No iesniedzējtiesas sagatavotā atbilstošo valsts tiesību normu kopsavilkuma izriet, ka pamata lietās runa ir par Itālijas Zāļu reģistrā iekļautajām A grupas zālēm, t.i., par būtiskām zālēm un zālēm, kuras ir paredzētas hroniskām saslimšanām, kuru izmaksas, īstenojot Itālijas Konstitūcijas 32. pantu, pilnībā ir jāsedz SSN. Šo zāļu cena atbilst gala patēriņa cenai, jo, ja tā būtu jānosaka lielāka par cenu, kāda ir norādīta Agenzia Italiana del Farmaco (Itālijas Zāļu aģentūra; turpmāk tekstā – “AIFA”) sagatavotajā cenu lapā, tas automātiski nozīmētu attiecīgo zāļu iekļaušanu Itālijas Zāļu reģistra C grupā, t.i., grupā, kurā tiek iekļautas zāles, kas pilnībā ir jāapmaksā pašam pacientam.

13.      Turklāt iesniedzējtiesa norāda, ka peļņas starpība no patēriņa cenas, ko atsevišķie tirgus dalībnieki iegūst atbilstoši likumam, sākot no 1997. gada ir šāda: 66,65 % ražotājam, 6,65 % vairumtirgotājam, 26,7 % aptiekāram.

14.      2003. gada 30. septembra Dekrētlikuma Nr. 269 par steidzamiem noteikumiem attīstības veicināšanai un valsts finanšu darbības korekcijai (4), kurš pēc grozījumiem ir pārveidots par 2003. gada 24. novembra Likumu Nr. 326 (5) (turpmāk tekstā – “Dekrētlikums Nr. 269/2003”), 4. nodaļā, kurai ir dots virsraksts “Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” [Vienošanās veselības aizsardzības jomā starp valsti un reģioniem], ir iekļautas dažādas normas, tostarp 48. pants ar virsrakstu “Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” [Veselības izdevumu limits]. Tajā ir ietverti noteikumi par SSN izdevumu par zālēm limitu, par AIFA izdevumiem un pilnvarām un norāde uz spēkā esošo tiesisko regulējumu par cenu noteikšanas noteikumiem un kritērijiem. AIFA īstenotie pasākumi, kas ir apstrīdēti pamata prāvās, ir pieņemti, piemērojot Dekrētlikumu Nr. 269/2003.

15.      Dekrētlikuma Nr. 269/2003 48. pantā konkrēti ir noteikts:

“No 2004. gada [..] vispārējo veselības izdevumu daļa, kas ir jāsedz [SSN], ieskaitot pacientu ārstēšanai slimnīcā paredzēto daļu, pirmajā posmā gan valsts līmenī, gan katrā no reģioniem tiek noteikta 16 % apmērā un kalpo kā atsauces vērtība. [..]

[..]

5.      [..] [AIFA] saskaņā ar vienošanos starp valsti un reģioniem par izdevumu par zālēm limita noteikšanu un ikgadējo izmaiņu procentuālo likmi ir šādi uzdevumi:

[..]

b)      kontrolēt teritoriālo un stacionāro zāļu patēriņu, kas ir jānodrošina SSN, un teritoriālos un stacionāros izdevumus par zālēm, kas ir jāsedz SSN, kā arī zāļu patēriņu un izdevumus par zālēm, kas jāsedz pašiem iedzīvotājiem. Šīs kontroles rezultāti katru mēnesi ir jāpaziņo Ekonomikas un finanšu ministrijai;

c)      katru gadu līdz 30. septembrim vai 1. punktā minētā izdevumu limita pārsniegšanas gadījumā – reizi pusgadā, noteikt izcenojumu, kurā tiek uzskaitītas zāles, kuras atlīdzina SSN – atbilstoši izmaksu efektivitātes kritērijiem –, lai nodrošinātu plānoto izdevumu apmēra ievērošanu, kas katru gadu tiek noteikts grāmatvedības sistēmā valsts finanšu jomā [..];

[..]

f)      1. punktā minētā izdevumu limita pārsniegšanas gadījumā atkārtoti noteikt, arī tikai uz noteiktu laiku – proporcionāli līdz pat 60 % apmēram no pārsniegtajiem izdevumiem – kvotu, kas piešķirta ražotājam. Kvotu, kas piešķirta aptiekāram ar mērķi atgūt izdevumus no SSN, atkārtoti nosaka, ņemot vērā ražotāja kvotas samazinājumu, kas aptiekāram kā atlaides palielinājums ir jāatmaksā SSN. Pārējos 40 % no pārsniegtā limita atlīdzina reģioni, pieņemot īpašus pasākumus zāļu jomā. [..]

[..]

33.      Ar 2004. gada 1. janvāri zāļu cenas, ko atlīdzina SSN, tiek noteiktas, balstoties uz vienošanos starp AIFA un ražotājiem, atbilstoši nosacījumiem un kritērijiem, kas norādīti 2001. gada 1. februāra CIPE (Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica [Ekonomikas plānošanas starpministriju komiteja]) Lēmumā Nr. 3.”

16.      Tikai pēc pamata prāvas faktisko apstākļu rašanās tika pieņemts 2006. gada 27. decembra Likums Nr. 296 par valsts gada un daudzgadu budžeta izveidošanas noteikumiem (2007. gada Finanšu likums) (6) (turpmāk tekstā – “Likums Nr. 296/2006”), kas 1. panta 796. punkta f) apakšpunktā ievieš pasākumus veselības izdevumu samazināšanai un šajā sakarā min arī pamata prāvās apstrīdētos 2006. gada 8. jūnija un 21. jūnija lēmumus.

17.      Iesniedzējtiesa norāda, ka, atstājot neskartu sistēmu par cenu vienošanos un jau paredzētajiem zāļu izcenojumiem un neskarot noteikumus par limita noteikšanu veselības aprūpes iestāžu izdevumiem par zālēm, Likums Nr. 296/2006 groza rīcības pilnvaras šī limita pārsniegšanas gadījumā. Likums Nr. 296/2006 maina esošo cenu noteikšanas procedūru tādā veidā, ka tā vairs neseko veselības izdevumu faktiskajai attīstībai, bet gan veic šo izdevumu aplēses un balstās uz tām, ar nosacījumu, ka vēlāk, pamatojoties uz faktisko izdevumu analīzi, tiek veikti attiecīgi labojumi.

18.      Likuma Nr. 296/2006 1. panta 796. punktā ir noteikts:

“Lai nodrošinātu saistību pret Kopienu ievērošanu un valsts finanšu jomā izvirzīto mērķu, kas noteikti trīs gadu periodam no 2007. līdz 2009. gadam, īstenošanu [..]:

[..]

f)      [AIFA] Administratīvās padomes pasākumi izdevumu par zālēm kontrolei, kas īstenoti, pieņemot 2005. gada 22. decembra Lēmumu Nr. 34, 2006. gada 8. jūnija Lēmumu Nr. 18, 2006. gada 21. jūnija Lēmumu Nr. 21, 2006. gada 20. septembra Lēmumu Nr. 25 un 2006. gada 27. septembra Lēmumu Nr. 26, ar mērķi ievērot limitu atbilstoši [Dekrētlikuma Nr. 269/2003] 48. panta 1. punktam, tiek apstiprināti 2007. gadam un turpmākajiem gadiem ar nosacījumu, ka AIFA atkārtoti izvērtēs šos pasākumus, pamatojoties uz faktisko izdevumu attīstības analīzi.”

19.      Atbilstoši Likuma Nr. 296 1. panta 796. punkta g) apakšpunktam farmaceitiskie uzņēmumi var lūgt atlikt cenas samazinājuma 5 % apmērā piemērošanu to zālēm, kuru AIFA noteikusi ar 2006. gada 27. septembra lēmumu, ar nosacījumu, ka tie apņemas samaksāt līdzvērtīgu summu reģioniem (7).

III – Pamata prāvas fakti un prejudiciālie jautājumi

20.      Prasītājas pamata prāvās ir farmācijas uzņēmumi, kuriem ir atļauts tirgot Itālijas Zāļu reģistra A grupas (8) zāles, kuras atbilstoši šai klasifikācijai ir jāsedz SSN.

21.      Pamata prāvās prasītājas attiecīgi lūdz pilnībā vai daļēji atcelt dažādus AIFA lēmumus, ar kuriem tika apstiprināti “pasākumi, ar kuriem tiek kontrolēti izdevumi par līgumā ietvertajām un līgumā neietvertajām zālēm” (9), nosakot 5 % gala patēriņa cenas samazinājumu par zālēm, kuras izmanto vai piegādā SSN, un paredzot ražotājam 1 % atlaidi cenai “ex factory” [no fabrikas], kas ir vienlīdzīga 0,6 % no gala patēriņa cenas.

22.      Iesniedzējtiesa norāda, ka minētos pasākumus un saistībā ar tiem pieņemtos lēmumus prasītājas it īpaši kritizē par to, ka tie ir pieņemti uzreiz pēc citiem praktiski identiska satura lēmumiem (10) ar vienu un to pašu mērķi, un par to, ka par pamatu attiecīgi kalpo tikai samazināmā deficīta aplēses, ko aprēķina, sarēķinot 2005. gadam paredzētā un 2006. gadam paredzētā limita pārsniegšanu, turklāt 2006. gada limits ir aprēķināts, balstoties uz datu ekstrapolāciju, nevis uz pirmajos sešos mēnešos konkrēti aprēķinātajām summām.

23.      Šajā sakarā iesniedzējtiesa apgalvo, ka valsts izdevumu, tostarp veselības aprūpes izdevumu, reformas un kontroles nepieciešamība bija par iemeslu limita noteikšanai SSN izdevumiem par zālēm. Pēc tam, kad 2001. gadā tie ar likumu tika noteikti 13 % apmērā no teritoriālajiem veselības izdevumiem, kuru izplatīšana notiek ar aptieku starpniecību, sākot no 2002. gada, šis procentuālais apmērs tika apstiprināts arī ar Dekrētlikuma Nr. 269/2003 48. panta 1. punktu, saskaņā ar kuru no 2004. gada tika pieskaitīti 3 % no slimnīcu izdevumiem par zālēm, tādējādi sasniedzot 16 % apmēru no plānotajiem veselības aprūpes izdevumiem.

24.      No valsts tiesību normām izriet, ka SSN var segt izdevumus par konkrētām zālēm, ja tās, balstoties uz izdevumu un lietderības kritērijiem, ir iekļautas AIFA izstrādātajā cenu sarakstā, ko AIFA laiku pa laikam aktualizē. Attiecīgā atmaksas cena izriet no līgumā panāktās vienošanās starp pamata prāvas dalībniekiem, t.i., AIFA un zāļu ražotājiem.

25.      Īstenojot veselības izdevumu samazināšanas pasākumus, šī procedūra principā tiek saglabāta, tomēr izmainīta tādā ziņā, ka atmaksājamo zāļu cenas samazinājumu vairs neizraisa konkrēti aprēķināta zāļu izdevumu limita pārsniegšana, bet gan tagad tiek ņemta vērā tikai paredzamā zāļu izdevumu limita pārsniegšana. To sākotnēji noteica AIFA lēmumi (11) un visbeidzot – pēc lietu ierosināšanas – to apstiprināja Likums Nr. 296/2006. Tādējādi šis jaunais tiesiskais regulējums izmaina rīcības pilnvaras limita pārsniegšanas gadījumā. Turklāt Likuma Nr. 296/2006 1. panta 796. punkta g) apakšpunkts papildus paredz iespēju lūgt nepiemērot AIFA Administratīvās padomes 2006. gada 3. jūlija lēmumā paredzēto cenas pazemināšanas pasākumu.

26.      Iesniedzējtiesa norāda, ka lietas dalībniekiem ir atšķirīgs viedoklis par minētā Likuma Nr. 296/2006 nozīmi izskatāmajās lietās. Iesniedzējtiesa uzskata, ka likumam ir nozīme pamata prāvās. Tomēr nevar piekrist atbildētāju izvirzītajam iebildumam par prasītāju apstrīdēto AIFA lēmumu priekšmeta trūkumu. Likums Nr. 296/2006 paredzēja tiesisko regulējumu nākotnei, jo tas stājās spēkā 2007. gada 1. janvārī. Turpretī apstrīdētie lēmumi, par kuriem tika celtas prasības pamata prāvās, attiecās uz laika posmu pagātnē, kas beidzās 2006. gada 1. oktobrī, tādēļ prasību uzturošie uzņēmumi vēl joprojām saglabā interesi tos apstrīdēt.

27.      Pēc iesniedzējtiesas domām, gan jaunais, gan iepriekšējais tiesiskais regulējums rada jautājumus par Direktīvu 89/105.

28.      Iesniedzējtiesa uzskata, ka Direktīvas 89/105 noteikumi raksturo sistēmu, kas šķiet orientēta uz to, lai atļautu pieņemt lēmumus, kas balstīti uz “līdzdarbošanos”. Raksturīgs elements, piemēram, ir dažādi direktīvas noteikumi, kas nosaka pastāvīgu saskaņošanu starp iestādi, kura nosaka zāļu cenu, un attiecīgo farmācijas uzņēmumu tādā veidā, ka arī procedūras posmi ir sadalīti termiņos. Atbilstoši direktīvas noteikumiem kompetentajām iestādēm pamatoti lēmumi ikreiz ir jāpieņem noteiktā laika posmā, turklāt lēmumi, ar kuriem lūgums tiek noraidīts, ir jāpamato, balstoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem. Turklāt, pirms pieņemt lēmumu, ar ko lūgums tiek noraidīts, ieinteresētajai personai ir jādod iespēja izteikt savu viedokli. Zīmīgi, ka saskaņā ar Direktīvas 89/105 2. un 3. pantu gadījumā, ja iestāde laikus nepieņem lēmumu par lūgumu atļaut piemērot piedāvāto cenu, spēkā stājas farmācijas uzņēmuma iepriekš norādītā cena vai tās palielinājums. Turklāt to visu raksturo principiāla pārskatāmība. Šajā sakarā, piemēram, atsauces vērtības noteikšana atmaksai nav ne pamatojums, ne arī objektīvs kritērijs, jo runa ir par vispārēju politisku mērķi un nevis par īstu un objektīvu, bet galvenokārt pārbaudāmu, kritēriju. Šādā izpratnē ir jāinterpretē arī spriedums lietā Duphar u.c. (12). Šajā spriedumā, kas hronoloģiski ir pieņemts pirms Direktīvas 89/105, līdzīgi kā vēlāk arī direktīvā, ir uzsvērta dalībvalstu rīcības brīvība attiecībā uz sociālā nodrošinājuma sistēmu, ieskaitot pasākumus veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālā līdzsvara saglabāšanai, apstiprinot nepieciešamību pēc pārskatāmiem un pārbaudāmiem procedūru veidiem.

29.      Šādos apstākļos Tribunale amministrativo regionale del Lazio nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai lietās C‑352/07, C‑353/07, C‑354/07, C‑355/07, C‑356/07, C‑365/07, C‑366/07, C‑367/07 un C‑400/07 šādus prejudiciālos jautājumus:

“1)      Vai [Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts] daļā, kas attiecas uz “iespējamo cenas pazemināšanu”, ir interpretējams tādējādi, ka papildus vispārējiem visu vai atsevišķu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanas līdzekļiem, var piemērot vēl vienu vispārēju līdzekli, kurš ļauj veikt visu vai atsevišķu kategoriju zāļu cenu samazinājumu, vai arī “iespējamā cenas pazemināšana” jāinterpretē tādējādi, ka tā attiecas tikai uz tām zālēm, kuru cenas jau ir iesaldētas?

2)      Vai [Direktīvas 89/105] 4. panta 1. punkts tajā daļā, kurā ir paredzēta prasība par to, ka dalībvalstu attiecīgajām iestādēm cenu iesaldēšanas gadījumā vismaz vienreiz gadā ir jāveic pārbaude, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu arī turpmāk, ir jāinterpretē tādējādi, ka gadījumā, ja atbilde uz pirmo jautājumu ir tāda, ka cenas samazinājums ir pieļaujams, ir iespējams apstrīdēt šādu pasākumu vairāk nekā vienreiz vienā un tajā pašā gadā, kā arī darīt to atkārtoti gadījumā, ja tas notiek citos gados (sākot no 2002. gada līdz pat 2010. gadam)?

3)      Vai atbilstoši [Direktīvas 89/105] iepriekš minētā 4. panta noteikumiem – interpretējot tos atbilstoši prasībām, kas noteiktas attiecībā uz galveno zāļu cenu uzraudzības pasākuma mērķi, atbilstoši kuram galvenais mērķis ir “veicināt veselības aizsardzību, nodrošinot patentētu zāļu adekvātu piedāvājumu par samērīgām cenām” un novērst to, ka “pasākumu nevienlīdzība var traucēt vai apgrūtināt zāļu tirdzniecību Kopienā” – ar Kopienu tiesībām ir saderīgi tādi pasākumi, kas atsaucas uz izdevumu ekonomisko vērtību, kuri balstās vairāk uz paredzēto, nevis uz aprēķināto vērtību (jautājums attiecas uz abiem gadījumiem)?

4)      Vai vajadzībām, kas saistās ar zāļu izdevumu griestu ievērošanu, kurus katra dalībvalsts ir tiesīga noteikt pēc saviem ieskatiem, noteikti jābūt saistītām tikai ar zāļu izdevumiem, vai arī dalībvalstis pašas pēc saviem ieskatiem var ņemt vērā arī citus veselības aprūpes izmaksu datus?

5)      Vai principi, kuri netieši izriet no Direktīvas [89/105], attiecībā uz pārskatāmību un ieinteresēto uzņēmumu līdzdarbošanos tādu lēmumu pieņemšanā, ar kuriem tiek iesaldētas zāļu cenas vai notiek vispārēja zāļu cenu samazināšana, jāinterpretē tādējādi, ka vienmēr un jebkuros apstākļos ir jānorāda izņēmums no noteiktās cenas (Direktīvas [89/105] 4. panta 2. punkts) un konkrēts pieteikuma iesniedzējas sabiedrības līdzdalības apmērs, un no tā izriet, ka administratīvajām iestādēm jāmin atteikuma iemesli?”

30.      Lietā C‑353/07 pirmais, otrais, trešais un piektais prejudiciālais jautājums ir identiski atbilstoši numurētiem prejudiciāliem jautājumiem iepriekš minētajā tiesvedībā. Lietā C‑353/07 ceturtais prejudiciālais jautājums ir formulēts šādi:

“4)      Vai prasība norādīt objektīvus un pārskatāmus kritērijus, kas ļauj pārbaudīt kompetento iestāžu rīcību (par laiku līdz 2006. gada 31. decembrim) un likumdevēja rīcību (no 2007. gada 1. janvāra), ir interpretējama tādējādi, ka tā ir pilnībā izpildīta, norādot prasības, kas ir saistītas ar izdevumu par zālēm limitu, ko nosaka katra dalībvalsts, un izdevumu samazināšanu un it īpaši norādot datus par kopējiem veselības izdevumiem vai konkrēti par izdevumiem zālēm?”

IV – Tiesvedība Tiesā

31.      Lūgumi sniegt prejudiciālu nolēmumu lietās C‑352/07 un C‑353/07 (lēmumi par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir attiecīgi datēti ar 2007. gada 28. martu un 2007. gada 26. aprīli), lietā C‑354/07 (lēmums par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir datēts ar 2007. gada 14. februāri), lietās C‑355/07 un C‑356/07 (lēmumi par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir datēti ar 2007. gada 28. martu) ir iesniegti Tiesas kancelejā 2007. gada 31. jūlijā. Lūgumi sniegt prejudiciālu nolēmumu lietās C‑365/07, C‑366/07 un C‑367/07 (lēmumi par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir attiecīgi datēti ar 2007. gada 28. martu) ir iesniegti Tiesas kancelejā 2007. gada 2. augustā. Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu lietā C‑400/07 (lēmums par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir datēts ar 2007. gada 26. aprīli) ir iesniegts Tiesas kancelejā 2007. gada 29. augustā.

32.      2007. gada 23. oktobrī Tiesas priekšsēdētājs nolēma apvienot attiecīgās lietas.

33.      Rakstveida procesā savus apsvērumus sniedza prasītājas pamata prāvās (izņemot FIRMA Srl un Abbott SpA), Itālijas valdība, Polijas valdība, kā arī Eiropas Kopienu Komisija.

34.      Tiesas sēdē 2008. gada 10. septembrī prasītājas pamata prāvās (izņemot FIRMA Srl un Abbott SpA), Itālijas valdība, kā arī Komisija sniedza mutvārdu apsvērumus un atbildēja uz Tiesas jautājumiem.

V –    Galvenie lietas dalībnieku argumenti

35.      Vispirms Komisija norāda uz izskatāmo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu neprecizitātēm pēc būtības. Trūkst konkrētu norāžu par piemērojamām valsts tiesību normām (13). Turklāt nevar skaidri izprast, cik liela nozīme prejudiciālajiem jautājumiem ir iesniedzējtiesā izskatāmo prasību izlemšanā.

36.      Attiecībā uz lietas dalībnieku galvenajiem argumentiem vispirms gribu norādīt, ka, līdzīgi kā Komisija savos apsvērumos, es uzdotos prejudiciālos jautājumus izvērtēšu divās daļās – pirmajā daļā es apkopošu prejudiciālos jautājumus, kas attiecas uz Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta interpretāciju (ar to ir paredzēti attiecīgi pirmie četri prejudiciālie jautājumi); otrajā daļā es attiecīgi izvērtēšu piekto jautājumu, kas attiecas uz Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta interpretāciju. Atbilstoši šai pieejai es turpinājumā attiecīgi apkopošu lietas dalībnieku argumentus.

A –    Galvenie lietas dalībnieku argumenti par pirmajiem četriem prejudiciālajiem jautājumiem (Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta interpretācija)

37.      Prasītājas pamata prāvās, ciktāl tās ir sniegušas savus apsvērumus, Direktīvu 89/105 interpretē tādējādi, ka zāļu cenu iesaldēšanas pasākumiem jābūt izņēmuma gadījumiem un tādēļ tie jāpiemēro tikai izņēmuma kārtā un tikai īpašos apstākļos. Pamata prāvās apstrīdētie zāļu cenu samazināšanas pasākumi turpretī ir nesamērīgi un tos nepamato Itālijā noteiktais izdevumu par zālēm apjoms. Pretēji Direktīvas 89/105 iecerei, tos piemēro nevis izņēmuma kārtā, bet tie ir pastāvīgi un strukturāli pasākumi.

38.      Par pirmo prejudiciālo jautājumu prasītājām ir viedoklis, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir interpretējams tādējādi, ka kompetentās iestādes zāļu cenu pazeminājumu var noteikt tikai tad, ja tās attiecīgajām zālēm pirms tam kā sākotnējo pasākumu ir piemērojušas cenas iesaldēšanu. Cenas pazemināšanas pasākumi izņēmuma kārtā ir pieņemami tikai tad, ja, ņemot vērā makroekonomisko situāciju, cenas iesaldēšana nav atbilstīgs pasākums. Katrā ziņā gan cenas iesaldēšanas, gan cenas samazināšanas pasākumi ir pieņemami tikai tad, ja, balstoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, faktiski ir veikta to analīze.

39.      Attiecībā uz otro prejudiciālo jautājumu prasītājas pamata prāvās apgalvo, ka cenas pazeminājums, kas tiek īstenots vairāk nekā vienreiz vienā un tajā pašā gadā, un tiek atkārtoti īstenots vairāku gadu garumā, nav saderīgs ar Direktīvu 89/105. Kā ārkārtas pasākums cenas samazināšana direktīvas izpratnē var būt tikai pagaidu pasākums un to nevar izvērst sine die [uz nenoteiktu laiku]. Atbilstoši Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktam cenu iesaldēšanas gadījumā vismaz vienreiz gadā ir jāveic pārbaude, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk. No attiecīgā uzdevuma dabīgi izriet, ka starp šādām divām pārbaudēm ir jāpaiet pietiekami ilgam laikam, lai varētu konstatēt izmaiņas makroekonomiskajos apstākļos. Katrā ziņā cenas pazemināšanu var pamatot tikai jaunas un/vai nozīmīgas šo apstākļu izmaiņas; esošas cenu iesaldēšanas turpmāku saglabāšanu var pamatot ar nemainīgiem makroekonomiskiem apstākļiem. Cenu iesaldēšana katrā ziņā saglabā pirms tam sarunu ceļā panāktu vienprātību par zāļu cenu, kas noteikta, balstoties uz objektīviem kritērijiem.

40.      Attiecībā uz trešo prejudiciālo jautājumu prasītājas pamata prāvā apgalvo, ka ar Direktīvas 89/105 4. pantu nav saderīgi pasākumi, kas atsaucas uz izdevumu ekonomisko vērtību, kuri balstās vairāk uz paredzēto, nevis uz aprēķināto vērtību. Pārskatāmības un pārbaudāmības prasībām var atbilst tikai dati, kas atbilstoša pasākuma pieņemšanas brīdī ir uzskatāmi par faktiem.

41.      Par ceturto prejudiciālo jautājumu(‑iem) (14) prasītājām pamata prāvā viedokļi dalās: Tās gan pauž vienotu uzskatu, ka ar direktīvu nevar būt saderīga Itālijā piemērotā prakse, kad brīvi noteikts (un ilgi negrozīts) plānoto veselības aprūpes izdevumu (16 % apmērā) limits tiek piesaistīts pārkāpšanas elementam. Turklāt šis limits ir noteikts tik zems, ka parasti tas neizbēgami tiek pārkāpts. Tomēr viedokļi atšķiras jautājumā par to, kādi kritēriji saistībā ar Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā lietoto “makroekonomisko apstākļu” jēdzienu būtu jāņem vērā vismaz reizi gadā notiekošajā pārbaudē. Priekšlikumi ir gan par to, lai tiktu ņemta vērā tikai izdevumu par zālēm attīstība (iespējams, pat izslēdzot izdevumus par zālēm slimnīcu vajadzībām, par ko nodokļi tiek aprēķināti pēc citām tiesību normām nekā, ja zāles tiek tirgotas ārpus slimnīcas), gan par to, lai tiktu ņemti vērā citi veselības aprūpes nozares izdevumi, gan par to, lai tiktu ņemts vērā datu kopums par attiecīgās valsts ekonomisko situāciju, kas ietver sevī svarīgākos mainīgos ekonomiskos parametrus, tostarp, piemēram, iekšzemes kopproduktu, nacionālo kopienākumu, inflācijas līmeni, vispārējo cenu līmeni, pirktspēju, piedāvājumu un pieprasījumu, kā arī datus par situāciju nodarbinātības vai bezdarba jomā. Kā vēl viens kritērijs tiek piedāvāts ņemt vērā zāļu pārdošanas cenas kaimiņvalstīs (15).

42.      Itālijas valdība uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktu zāļu cenas var samazināt ne tikai tad, ja pirms tam tās ir tikušas iesaldētas. Tas it īpaši izriet no apstākļa, ka dalībvalstīm ir ekskluzīva kompetence, īstenojot politiku zāļu cenu noteikšanas un sociālā nodrošinājuma sistēmas jomā, kā to nosaka Direktīva 89/105 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (16), 4. panta 3. punkts. Pakārtoti, gadījumā, ja – pretēji Itālijas valdības paustajam viedoklim – Tiesa uz pirmo prejudiciālo jautājumu atbildētu tādējādi, ka pirms cenas samazināšanas tā ir jāiesaldē, ir jānorāda, ka šādu ierobežojumu nevar piemērot visos gadījumos. Katrā ziņā to nevar piemērot tad, ja, kā tas ir Itālijā, zāļu ražotāji savas ražotās zāles var izņemt no saraksta, kurā cenas nosaka attiecīgā iestāde, un pārdot, nosakot cenu pēc saviem ieskatiem. Itālijas kontekstā jānorāda, ka ražotāji savas preces var izņemt no Itālijas Zāļu reģistra A grupas un tādējādi no sistēmas, kurā zāles sedz SSN, līdz ar to ierindojot tās Itālijas Zāļu reģistra C grupā. C grupā ietilpstošām zālēm, kas pilnībā ir jāapmaksā pašiem pacientiem (17), nepiemēro cenu noteikšanas procedūru.

43.      Uz otro jautājumu ir jāatbild apstiprinoši, jo no Direktīvas 89/105 4. panta formulējuma izriet, ka pārbaudes var veikt arī vairākas reizes gadā, ja makroekonomiskie apstākļi tās attaisno. Saistībā ar trešo prejudiciālo jautājumu Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, kamēr kritēriji ir pārskatāmi un ticami, ir pieņemamas arī vērtības, kas balstās uz aplēsēm par paredzamo izdevumu attīstību. Visbeidzot, uz ceturto jautājumu jāatbild tādējādi, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts pieļauj, ka, veicot pārbaudi – balstoties uz makroekonomiskajiem apstākļiem, var ņemt vērā ne tikai izdevumus par zālēm šaurākā izpratnē, bet arī izdevumus veselības jomā kopumā.

44.      Polijas valdība uzskata, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts – atbilstoši EBTA Tiesas 1998. gada 24. novembra konsultatīvajam atzinumam (18) par Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta interpretāciju – ir jāizprot tādējādi, ka pirms zāļu cenu samazināšanas tās nav jāiesaldē. Tomēr Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta otrās daļas noteikumi attiecas tikai uz cenu pazemināšanas pasākumiem, pirms kuriem cenas ir bijušas iesaldētas.

45.      Arī Polijas valdība, līdzīgi kā Itālijas valdība, uzskata, ka uz otro prejudiciālo jautājumu ir jāatbild apstiprinoši, ka cenu var pazemināt vairākas reizes viena gada laikā un piemērot to vairāku gadu garumā. Saistībā ar trešo prejudiciālo jautājumu Polijas valdība pārstāv viedokli, ka, ņemot vērā Direktīvas 89/105 preambulas apsvērumus, direktīvas 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to ir saderīgi arī pasākumi, kas balstās uz prognozēm par izdevumu apmēru, kamēr vien tie ir pārskatāmi un paredz automātisku koriģēšanas mehānismu, kas var izlīdzināt neprecizitātes prognozēs. Par ceturto jautājumu Polijas valdība apgalvo, ka, nosakot izdevumu limitu, dalībvalstis atbilstoši Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktam var brīvi izlemt, kādi veselības aprūpes jomas izdevumi tajā ir iekļaujami.

46.      Komisija uzskata, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts neaizliedz dalībvalsts tiesisku regulējumu, kura mērķis ir regulēt valsts izdevumus par zālēm, kas pilnvaro kompetentās valsts iestādes:

–        īstenot vispārējus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu pazemināšanas pasākumus arī tajā gadījumā, ja šīs cenas pirms tam nav bijušas iesaldētas;

–        vajadzības gadījumā īstenot šādus pasākumus vairākas reizes gadā un arī vairāku gadu garumā;

–        īstenot šos pasākumus, balstoties uz prognozētiem, nevis aprēķinātiem izdevumiem un šajā sakarā ņemt vērā ne tikai izdevumus par zālēm, bet arī vispārējos medicīniskās aprūpes izdevumus,

ar nosacījumu, ka ir pilnībā izpildītas Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā paredzētās procesuālās un ar pārskatāmību saistītās prasības, it īpaši prasība vismaz reizi gadā pārbaudīt makroekonomiskos apstākļus, kā arī prasība par to, ka šīs pārbaudes rezultātam katrā konkrētajā gadījumā ir jābūt tādam, kas ļauj atstāt spēkā attiecīgo pasākumu un/vai koriģēt to, veicot izmaiņas.

47.      Lai novērstu nevienādu attieksmi pret tirgus dalībniekiem no dažādām dalībvalstīm un ar to saistīto ietekmi uz Kopienas iekšējo tirgu, direktīva dod tikai procesuālās norādes, lai zāļu jomā panāktu augstu pārskatāmības līmeni.

B –    Galvenie lietas dalībnieku argumenti par piekto prejudiciālo jautājumu (Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta interpretācija)

48.      Saistībā ar piekto prejudiciālo jautājumu prasītājas pamata prāvā apgalvo, ka Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts kopā ar šajā direktīvā noteiktajiem pārskatāmības un līdzdarbošanās (19) principiem ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalstīm vienmēr ir jāparedz uzņēmumiem, kuriem ir piemērota cenu iesaldēšana vai cenu pazeminājums, iespēja lūgt izņēmuma gadījumos nepiemērot šādu pasākumu.

49.      No Direktīvas 89/105 mērķa un tās 4. panta 2. punkta izriet, ka šādi lēmumi ir jāpieņem pārskatāmā procedūrā, piedaloties pašam lūguma iesniedzējam, balstoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem un tiem ir jābūt atbilstīgi pamatotiem. No iepriekš minētās interpretācijas atšķirīga interpretācija būtu pretrunā samērīguma un tiesiskās paļāvības principiem. Itālijā piemērotā procedūra, kad pasākums gandrīz automātiski tiek turpināts, nepārbaudot katru atsevišķo gadījumu, nav saderīga ar direktīvu.

50.      Itālijas valdība uzskata, ka Itālijas tiesiskais regulējums ir saderīgs ar Direktīvas 89/105 4. panta 2. punktu, jo, kā jau iepriekš norādīts (20), ražotāji savas zāles var izņemt no Itālijas Zāļu reģistra A grupas un tādējādi arī no cenu noteikšanas sistēmas. Turklāt atbilstoši valsts tiesiskajam regulējumam (21) pēc diviem gadiem vai īpašos gadījumos vēl pirms minētā termiņa ir iespējams grozīt līgumā noteiktās cenas.

51.      Polijas valdība uzskata, ka pārskatāmības princips un ieinteresēto uzņēmumu līdzdarbošanās princips cenu iesaldēšanas un cenu pazemināšanas pasākumos, kas izriet no Direktīvas 89/105, prasa, lai ražotāji, uz kuriem attiecas šie pasākumi, varētu lūgt piemērot tiem atkāpi no šiem pasākumiem un lai ieinteresētie ražotāji tiktu iesaistīti attiecīgajās pārbaudes procedūrās. Gadījumā, ja lūgums tiek noraidīts, kompetentajai iestādei savs lēmums ir jāpamato.

52.      Komisija uzskata, ka Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka saskaņā ar šo noteikumu, īstenojot visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākumus, vienmēr ir jābūt iespējai lūgt tiesības uz izņēmumu no noteiktās cenas. Uzņēmuma, kas iesniedz lūgumu, konkrēta līdzdarbošanās ir paredzēta tādā ziņā, ka tas iesniedz pamatotu lūgumu un nepieciešamības gadījumā sniedz papildu informāciju. Kompetentajām valsts iestādēm atteikuma gadījumā ir jāpamato savs lēmums.

VI – Juridiskais vērtējums

A –    Sākotnējās piezīmes par lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pieņemamību

53.      Vispirms jānorāda, ka Komisijas piezīmes par attiecīgo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu satura neprecizitātēm ir pamatotas. Nolēmumos par prejudiciālu jautājumu uzdošanu piemērojamās valsts tiesību normas patiešām nav atspoguļotas tādā veidā, kas varētu radīt pietiekamu priekšstatu par attiecīgo situāciju. Tikai pateicoties dažādiem apsvērumiem, kas sniegti rakstveida procesā, ir pieejams pilnīgs situācijas pārskats. Turklāt nav skaidri saskatāmi visi prejudiciālo jautājumu nozīmības aspekti pamata lietu izlemšanā, kas it īpaši attiecas uz iesniedzējtiesas apgalvojumu, ka, pēc tās domām, gan jaunais, gan iepriekšējais tiesiskais regulējums rada jautājumus saistībā ar Direktīvu 89/105. Tā pat nav paskaidrojusi, kurš iepriekšējais tiesiskais regulējums un kādā ziņā ir apstrīdēts tajā iesniegtajās prasībās un kas tie ir par jautājumiem.

54.      Tomēr, pēc manām domām, minētās nepilnības nerada nopietnas pieņemamības problēmas. Jo, kaut arī nav saskatāmi visi prejudiciālo jautājumu nozīmības aspekti pamata lietu izlemšanā, tomēr pietiekami daudz rādītāji liecina, ka lūgtajai Kopienu tiesību interpretācijai ir sakars ar pamata prāvas faktisko situāciju un priekšmetu un ka problēma nav hipotētiska. Kaut arī daļēji noskaidroti, pateicoties apsvērumiem, kas sniegti rakstveida procesā, tomēr Tiesai ir zināmi faktiskie vai juridiskie apstākļi, kas nepieciešami, lai sniegtu noderīgu atbildi uz uzdotajiem jautājumiem (22). Tādējādi Tiesas un valsts tiesu sadarbības ietvaros vienīgi valsts tiesas, kas ir pieņēmušas lietu izskatīšanai un kam ir jāuzņemas atbildība par atbilstoša tiesas nolēmuma pieņemšanu, ir kompetentas novērtēt, ievērojot katras lietas īpatnības, tiklab prejudiciāla nolēmuma nepieciešamību savu spriedumu taisīšanai, kā arī Tiesai uzdoto jautājumu atbilstību.

B –    Sākotnējās piezīmes par dalībvalstu pasākumiem attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu

55.      Atbilstoši EKL 152. panta 5. punktam medicīnas pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšana un īstenošana ir skaidri izslēgtas no Kopienas rīcības veselības jomā.

56.      Dalībvalstu veselības aizsardzības sistēmas ir ļoti dažādi organizētas. Vispārēji tās var iedalīt divās grupās – no vienas puses, dalībvalstis, kuru veselības aprūpes sistēma ir organizēta sabiedrības veselības valsts dienesta ietvaros (pie šādām dalībvalstīm pieder, piemēram, Apvienotā Karaliste, Somija, Spānija, Malta un Itālija, kurā tiek izskatīta pamata prāva saistībā ar izskatāmo lietu); no otras puses, dalībvalstis, kurās veselības aizsardzība ir organizēta sociālā nodrošinājuma sistēmas ietvaros (piemēram, Francija, Austrija, Vācija, Ungārija, Luksemburga, Latvija un Slovēnija) (23). Abas minētās grupas raksturo vēl citas atšķirības, piemēram, atkarībā no tā, vai pakalpojumi pacientiem tiek sniegti natūrā (24) vai izdevumu atlīdzības veidā.

57.      Pēdējo gadu laikā valsts izdevumi par zālēm ir palielinājušies gandrīz visās dalībvalstīs un tādēļ ir īstenoti izdevumu samazināšanas pasākumi. Šajā sakarā ir izstrādātas daudz dažādas stratēģijas, kas tiek piemērotas daudzveidīgos salikumos (25).

58.      Raksturīgi izdevumu ierobežošanas instrumenti zāļu tirgū ir valsts īstenotā cenu noteikšana, iesaldēšana un pazemināšana, atsauces cenu vai konstanto summu sistēmas, zāļu budžets, kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto un neiekļauto zāļu saraksti, zāļu pārdošana bez receptēm, zāļu izslēgšana no kompensējamo zāļu saraksta, lielāka [pacienta] līdzdalība un ģenērisko zāļu veicināšana (26). Daļa no minētiem pasākumiem tiek piemērota paralēli, pēc kāda laika tie daļēji tiek piemēroti arī secīgi viens pēc otra, piemēram, mainoties politikas virzienam šajā jomā.

59.      Turklāt dažās dalībvalstīs tiešie cenu regulēšanas pasākumi, it īpaši cenu noteikšana, iesaldēšana un pazemināšana, tiek piemēroti tikai zālēm, ko apmaksā valsts veselības aprūpes sistēma (cita starpā, Itālijā, no kuras ir nācis attiecīgais lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu), bet dažās tos tomēr piemēro visām zālēm (27).

C –    Sākotnējās piezīmes par zāļu cenu reglamentēšanas ietvaru Eiropas kopējā tirgū

60.      Jautājumam par zāļu cenām, ko nosaka valsts, ir daudzveidīgas vērā ņemamas sekas Eiropas kopējā tirgū. Pa daļai pretējās intereses, kas attiecas uz šeit izvirzīto jautājumu, raksturo dažādi būtiski aspekti, cita starpā, pamatbrīvības (it īpaši preču brīva aprite), nepieciešamība ievērot dalībvalstu kompetenci medicīnas pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanas un īstenošanas jomā (28), kā arī ekonomikas politikas jautājumi (29), it īpaši rūpniecības politikas jomā (galvenokārt no zāļu pētniecības un jaunu zāļu izstrādes viedokļa).

61.      Piemēram, vēl pirms šajā lietā svarīgās Direktīvas 89/105 pieņemšanas dalībvalstu īstenotā tirgus intervence zāļu sektorā ar cenu regulēšanas palīdzību jau vairākkārt ir bijis jautājums, ko Tiesa ir aplūkojusi savā judikatūrā, proti, it īpaši saistībā ar Kopienu tiesībās noteiktām pamatbrīvībām (30).

62.      Atbilstoši tam Tiesa dažādos spriedumos, piemēram, 1983. gadā spriedumā lietā Roussel Laboratoria (31), ir skaidri atzinusi, ka cenu regulēšanas pasākumi, ko vienādi piemēro gan vietējām, gan importētajām precēm (32), nav pasākumi ar kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību, tomēr tā ir arī atzinusi, ka šie pasākumi var radīt šādu iedarbību, ja cenu politika ir tāda, ka pārdot ievestās preces ir neiespējami vai grūtāk nekā valsts preces (33). Tādējādi uz dalībvalstu īstenotajiem cenu regulēšanas pasākumiem neattiecas EKL 28. pantā noteiktais aizliegums īstenot pasākumus ar kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību, bet tie tomēr ir jāvērtē, ņemot vērā diskriminācijas aizliegumu (34).

63.      1984. gadā Tiesa spriedumā lietā Duphar (35) – atsaucoties uz vēlāk pastāvīgajā judikatūrā atkārtoti izmantoto tēzi, ka Kopienu tiesības neietekmē dalībvalsts kompetenci organizēt tās sociālā nodrošinājuma sistēmu (36) – ir atzinusi, ka tas nozīmē arī to, ka dalībvalstīm ir jāveic zāļu patēriņu regulējoši pasākumi, lai nodrošinātu to veselības apdrošināšanas sistēmu finanšu līdzsvaru (37). Tiesa vēl ir atzinusi, ka, ņemot vērā farmācijas produktu tirdzniecības savdabību, ko raksturo tas, ka sociālās apdrošināšanas iestādes aizstāj patērētājus, lai segtu medicīnas izdevumus, zāļu patēriņa ierobežošanas pasākumu nevar uzskatīt par EEK 30. pantā (jaunajā redakcijā – EK līguma 30. pants, pēc grozījumiem – EKL 28. pants) garantētās importa brīvības ierobežojumu, ja ir izpildīti attiecīgi nosacījumi. It īpaši nav pieļaujama jebkāda atšķirīga attieksme pret importētajām zālēm (38). Lai gan minētie apsvērumi attiecas uz tā sauktajiem nekompensējamo zāļu sarakstiem (39), kā to apliecina arī Direktīvas 89/105 pieņemšana, tos tomēr var attiecināt arī uz pasākumiem, kas regulē zāļu cenu noteikšanu, kuru pārskatāmības princips balstās uz spriedumā lietā Duphar paustajiem apsvērumiem (40). Par pārskatāmības principu spriedumā lietā Duphar ir norādīts, ka pasākumi, kas regulē zāļu cenu noteikšanu, ir jāizstrādā, balstoties uz objektīviem kritērijiem, kas nav atkarīgi no preču izcelsmes un ko katrs importētājs var pārbaudīt (41).

64.      Nedrīkst nepieminēt, ka 2004. gadā lietā AOK u.c. (42) Tiesa konkurences tiesību jomā izskatīja valsts tiesisko regulējumu par konstantas summas noteikšanu zāļu un pārsienamā materiāla izdevumiem, ko slimokases un to apvienības īstenoja atbilstoši likumā noteiktajam uzdevumam obligāto pakalpojumu jomā, kam faktiski ir arī ierobežojoša ietekme uz zāļu cenām un ko tādējādi var uzskatīt par attiecīgu dalībvalsts tirgus intervenci. Tomēr atbilstoši Tiesas judikatūrai spriedumā lietā AOK u.c. attiecīgās Vācijas slimokases un to apvienības, cita starpā, nav uzskatāmas par uzņēmumiem EKL 81. un 82. punkta izpratnē, ja tās nosaka konstantas summas, līdz kurām slimokases sedz izdevumus par zālēm.

65.      Direktīva 89/105 ir iekļauta iepriekš minētajā Kopienu tiesiskajā regulējumā. Sakarā ar vienota viedokļa par valsts iestāžu lomu cenu reglamentēšanā neesamību un no tā izrietošo zāļu cenu saskaņošanas neiespējamību Kopienā (43) Direktīva 89/105 bija paredzēta kā daļa no pakāpeniskas pieejas (44), kas kā īstenojamu un tādēļ sākumā izvirzāmu mērķi uzskatīja pārskatāmību (45). Tādēļ daudzi no iepriekšējās rindkopās raksturotajiem aspektiem ir atrodami arī direktīvas preambulas apsvērumos.

66.      Fakts, ka atbilstoši EKL 152. pantam, sadalot kompetences starp Kopienu un dalībvalstīm, veselības politika būtībā ir nodota dalībvalstu ziņā (46) un ka tādēļ no tā izriet dažādas, arī ar budžetu saistītas sekas, savu izpausmi ir radis Direktīvas 89/105 preambulas otrajā apsvērumā: “tā kā dalībvalstis ir noteikušas ekonomiskus pasākumus zāļu tirgošanai, lai regulētu valsts izdevumus veselības aizsardzībai, un šādos pasākumos ietilpst tieša un netieša zāļu cenu regulēšana, ko izraisa konkurences nepietiekamība vai trūkums zāļu tirgū un ierobežojumi ražojumu klāstam, kas pakļauts valstu veselības apdrošināšanas sistēmām”.

67.      Direktīvas 89/105 preambulas trešajā apsvērumā vispārējā veselības un rūpniecības politikas (47) nozīme, kas attiecas uz jautājumu par zāļu cenu noteikšanu, ir apkopota šādi: “tā kā šādu pasākumu galvenais mērķis ir veicināt veselības aizsardzību, nodrošinot patentētu zāļu adekvātu piedāvājumu par samērīgām cenām, un šādiem pasākumiem tomēr būtu arī jāveicina zāļu ražošanas efektivitāte un jāsekmē pētniecība un progress zāļu izstrādē, no kuras galu galā ir atkarīgs augsts veselības aizsardzības līmenis Kopienā”. Pēdējais no minētajiem aspektiem, piemēram, skar tādu farmācijas uzņēmumu situāciju, kuru rīcībā ir jauni patenti un kuriem var būt leģitīma interese, lai šis apstāklis tiktu ņemts vērā, nosakot cenu. To atbalstīt savukārt varētu būt augsta veselības aizsardzības līmeņa saglabāšanas interesēs (48). No otras puses, patentu aizsardzība uz laiku nodrošina attiecīgajiem uzņēmumiem monopolstāvokli tirgū, pret ko dalībvalstis daļēji vēršas, īstenojot cenu regulēšanas pasākumus, jo to valdības jau ir devušas būtisku finansiālu ieguldījumu zāļu izstrādē (49).

68.      Visbeidzot, Direktīvas 89/105 preambulas ceturtajā apsvērumā situācija iekšējā tirgū tiek raksturota šādi: “šādu pasākumu nevienādība var traucēt vai apgrūtināt zāļu tirdzniecību Kopienā un tādējādi tieši iespaidot zāļu kopējā tirgus darbību”. Šajā sakarā Tiesa ir atzinusi, ka Kopienas iekšējās tirdzniecības šķērslis nav attiecīgās direktīvas piemērošanas nosacījums (50).

69.      Atbilstoši Direktīvas 89/105 preambulas piektajam apsvērumam tās deklarētais mērķis šādu pa daļai pretēji orientētu interešu ietvaros ir “[..] iegūt vispārēju pārskatu par dalībvalstu cenu veidošanas kārtību un arī par tās darbību īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā, un darīt to publiski pieejamu visiem, kas saistīti ar zāļu tirgu dalībvalstīs [..]”. Direktīvas 89/105 preambulas sestā apsvēruma pirmajā daļā kļūst skaidrs tās pienesums: “pirmais solis, lai pārvarētu nevienādību, ir steidzīgi noteikt vairākas prasības, kas nodrošinātu, ka visi ieinteresētie var pārbaudīt, vai valstu pasākumi patiesībā nav importa vai eksporta kvantitātes ierobežojumi vai tiem līdzvērtīgi pasākumi”. Tātad ieinteresētajām personām ir jāļauj nodrošināt, ka administratīvā kārtībā zāles tiek iekļautas atbilstoši objektīviem kritērijiem un ka starp attiecīgās valsts izcelsmes zālēm un citu dalībvalstu zālēm nav pastāvējusi nekāda diskriminācija (51).

70.      No šiem izteikumiem attiecībā uz to, kas direktīvai jāpaveic, a contrario vienlaikus var gūt skaidrību par tās iespēju robežām. Kā jau tas izriet no direktīvas nosaukuma, tās uzdevums attiecas uz pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās. Šis uzdevums, kas skaidri attiecas uz pārskatāmību, a contrario ir strikti jānorobežo no jebkādas cenu veidošanas zāļu tirgū (52).

71.      Visbeidzot, ņemot vērā dalībvalstu kompetenci veselības aizsardzības jomā, Direktīvas 89/105 preambulas sestajā un pēdējā apsvērumā ir skaidri noteikts: “šīs prasības neiespaido to dalībvalstu politiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicēju; šādas prasības neiespaido valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē”. Tādējādi tiek atzīts, ka faktiski direktīva, kas prasa nodrošināt pārskatāmību, nevar būt pilnīgi brīva no ietekmes uz attiecīgo jomu (53), tomēr Direktīva 89/105 balstās uz minimālu iejaukšanos dalībvalstu izveidotajā politikā sociālā nodrošinājuma jomā (54).

72.      Kā jau iepriekš dažviet minēts, šķiet, ka Direktīvas 89/105 mērķus iespaido pa daļai pretēji orientētas intereses. Bieži būs vajadzīga elastīga pieeja, lai tās izlīdzinātu (55) direktīvas preambulas apsvērumu izpratnē, veicot atsevišķu noteikumu interpretāciju (56).

73.      Pēc visa iepriekš minētā ir jāsecina, ka Direktīva 89/105 nereglamentē cenu veidošanas saturu zāļu tirgū (57). Tā ir direktīva, kas izvirza procesuālos pamatnosacījumus visiem valsts pasākumiem, kas domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanai vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanai (58). Ņemot vērā spriedumā lietā Duphar (59) noteiktos kritērijus, tā formulē procesuālu diskriminācijas aizliegumu un pārskatāmības principu (60).

74.      No direktīvas preambulas apsvērumu analīzes un it īpaši no tās uzbūves izriet, ka šie pamatnosacījumi galvenokārt un prioritāri (61) satur norādes attiecībā uz pārskatāmību, līgumu par cenu noteikšanu vispārēju pieejamību visiem zāļu tirgus dalībniekiem dalībvalstīs un pārbaudāmību, balstoties uz objektīviem kritērijiem, tostarp uz prasību norādīt pamatojumu (62). Turklāt tie dod arī konkrētas norādes par procedūras ilgumu attiecīgajā valsts kompetentajā iestādē, kā arī pa daļai konkrētas norādes par šādu termiņu neievērošanas sekām (63). Vienlaikus direktīva izvirza prasību par efektīvu tiesisko aizsardzību (64). Kā Komisija jau norādīja tiesas sēdē, līdz ar to direktīva nereglamentē, ko dalībvalstis var darīt, veidojot cenas, bet gan tikai – kā tās to var darīt.

75.      Lai atbildētu uz šajā tiesvedībā uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem, es savu analīzi par Direktīvas 89/105 4. panta 1. un 2. punkta interpretāciju veikšu, ņemot vērā minētos apsvērumus.

D –    Par pirmajiem četriem prejudiciālajiem jautājumiem (Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta interpretācija)

76.      Pirmie četri iesniedzējtiesas jautājumi (65) attiecas uz Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta interpretāciju. Tiesa grib noskaidrot, vai ar to ir saderīgs valsts tiesiskais regulējums, kura mērķis ir regulēt valsts izdevumus par zālēm, kas ļauj kompetentajām valsts iestādēm īstenot vispārējus pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu pazemināšanai, pat ja pirms tam šīs cenas nav bijušas iesaldētas. Tā grib arī noskaidrot, vai ar šo noteikumu ir saderīga situācija, ka šādi pasākumi tiek īstenoti vai atkārtoti vairākas reizes gadā un/vai vairāku gadu garumā. Visbeidzot, tā grib noskaidrot, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nosaka, ka šādi pasākumi tiek īstenoti, balstoties uz jau aprēķinātiem izdevumiem, vai arī ar direktīvu ir saderīga situācija, kad pasākumi tiek īstenoti, balstoties uz prognozētiem izdevumiem, un vai šajā sakarā ir jāņem vērā tikai izdevumi par zālēm vai arī citi medicīniskās aprūpes izdevumi.

1)      Par pirmo prejudiciālo jautājumu

77.      Lai atbildētu uz iesniedzējtiesas uzdoto pirmo jautājumu, it īpaši svarīgi ir noskaidrot, kāda nozīme ir jēdzienam “cenu iesaldējums” Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta izpratnē. Šajā noteikumā ir minēti tādi jēdzieni kā “cenu iesaldējums”, “cenu paaugstināšana” un “cenu pazemināšana”, nepaskaidrojot tuvāk sakarību starp tiem. Ne no Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta, ne arī kāda cita direktīvas noteikuma neizriet, kāda ir cenu iesaldējuma jēdziena piemērojamība. Nešaubīgi izriet tikai tas, ka tie ir vispārēji pasākumi, kas nav individualizēti (66). Tā kā atbilde uz prejudiciālo jautājumu neizriet no noteikuma teksta, ir jāņem vērā direktīvas kopsakars, tostarp tās preambulas apsvērumi.

78.      Šajā sakarā vispirms jāatgādina, ka atbilstoši Direktīvas 89/105 1. pantam tai ir jānodrošina, lai visi valsts pasākumi, kas domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanai vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanai, atbilstu šīs direktīvas prasībām (67). Nenoteiktā vietniekvārda “visi” lietošana liecina, ka šajā ziņā nav nekādu izņēmumu un tātad neviens valsts pasākums nav izslēgts no direktīvas piemērošanas jomas (68). Tā kā direktīva, ņemot vērā tās preambulas apsvērumu un judikatūras analīzi (69), nevar un negrib reglamentēt cenu veidošanas saturu zāļu tirgū, tās uzdevums nav norādīt dalībvalstīm, kādi pasākumi ir veicami un kādā secībā tam ir jānotiek. Tātad direktīva attiecas uz visiem bez izņēmuma šāda veida dalībvalstu pasākumiem, arī tādiem kā pamata prāvā, kas pazemina cenas bez iepriekšējas cenu iesaldēšanas.

79.      Tādēļ, arī ņemot vērā līdzšinējos skaidrojumus par direktīvas preambulas apsvērumiem, sakarību starp attiecīgajiem jēdzieniem “cenu iesaldējums”, “cenu paaugstināšana” un “cenu pazemināšana” var interpretēt tikai tādējādi, ka cenu iesaldējuma jēdziens ir piemērojams plaši un ietver sevī arī cenu pazemināšanu, pirms kuras cenas nav tikušas iesaldētas. Turklāt šāda interpretācija atbilst EBTA Tiesas paustajam viedoklim (70).

80.      Mēģinot pierādīt pretējo, izrādās, ka ar direktīvu ir saderīgs tikai iepriekšējā rindkopā izdarītais secinājums.

81.      Kā pirmā a contrario interpretācija ir jāaplūko tā, ko prasītājas sniedz pamata prāvā. Tās uzskata, ka kompetentās iestādes var likt pazemināt zāļu cenas tikai tad, ja tās pirms tam ir īstenojušas sākotnējo pasākumu, proti, iesaldējušas attiecīgo zāļu cenas. Uzskatu, ka šāda interpretācija, ko direktīvas teksts gan nepamato, bet arī skaidri neizslēdz, nav saderīga ar Direktīvu 89/105. Attiecīgās direktīvas preambulas apsvērumu un tās sakarā pieņemtās judikatūras analīze (71), kā arī atbilstošās Kopienu tiesību normas, kurās tā ir iekļauta (72), liecina, ka direktīva pēc būtības neskar dalībvalstu pilnvaras organizēt medicīnas pakalpojumus, tostarp attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu. It īpaši direktīva nenosaka pasākumu veidu (73). Gluži pretēji, direktīvas preambulas piektajā apsvērumā tā skaidri respektē visdažādākās dalībvalstu cenu veidošanas kārtības, norādot, ka tās mērķis ir iegūt (tikai) vispārēju pārskatu. Tādējādi tā respektē dalībvalstu kompetences jomu. Tomēr šeit ierosinātā interpretācija būtu pretrunā iepriekš minētajam, jo šāda interpretācija (“cenu pazemināšana tikai pēc cenu iesaldēšanas”) pēc būtības dotu dalībvalstīm norādes par cenu veidošanu zāļu tirgū. Šāds pasākums būtu pretrunā direktīvas mērķim un Tiesas judikatūrai, atbilstoši kurai Kopienu tiesības neskar dalībvalstu pilnvaras veidot savas sociālā nodrošinājuma sistēmas un īstenot zāļu patēriņa regulēšanas pasākumus, lai saglabātu veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālo līdzsvaru (74).

82.      Iedomājama ir vēl viena Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta “šauras” interpretācijas alternatīva, ko es gribu minēt kā otru a contrario interpretāciju, proti, ka dalībvalstīm nav aizliegts pazemināt cenas, iepriekš tās neiesaldējot, bet tādā gadījumā Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts neattiecas uz cenu pazeminājumu. Tomēr šāda interpretācija būtu milzīgā pretstatā Direktīvas 89/105 1. pantam, atbilstoši kuram, kā iepriekš tika norādīts (75), direktīva attiecas bez izņēmuma uz visiem valsts pasākumiem, kas paredzēti zāļu cenu regulēšanai. Turklāt būtu bezjēdzīgi nepiemērot direktīvas procesuālās prasības cenu pazemināšanas pasākumiem, bet piemērot tās salīdzinoši mazāk radikālajiem cenu iesaldēšanas pasākumiem. Papildus jāpiebilst, ka minēto iemeslu dēļ es uzskatu, ka nav atbalstāms Polijas valdības viedoklis, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta otrā daļa attiecas tikai uz cenu pazemināšanas pasākumiem, pirms kuriem cenas ir bijušas iesaldētas.

2)      Par otro prejudiciālo jautājumu

83.      Tā kā Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts tādējādi ļauj īstenot tādus zāļu cenu samazināšanas pasākumus kā pamata prāvās, pirms kuriem cenas nav tikušas iesaldētas, un tie ietilpst šī noteikuma piemērošanas jomā, ir jāpārbauda, vai ar šo noteikumu ir saderīga situācija, ka šādi pasākumi tiek īstenoti vai atkārtoti vairākas reizes gadā un/vai vairāku gadu garumā.

84.      Šajā sakarā no Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta teksta ir jāsecina, ka vismaz vienreiz gadā ir jāveic pārbaude, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu arī turpmāk. Tādējādi Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nosaka kā minimums vismaz vienu pārbaudi gadā, bet nenosaka, ka ar to ir pietiekami. No iepriekš minētā izriet, ka šis noteikums neaizliedz viena gadā laikā veikt vairākas pārbaudes.

85.      No šo secinājumu 9. punktā citētā Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta teksta vēl var secināt, ka, veicot šādu pārbaudi, regulāri ir jāpamato, vai ir attaisnota tāda paša pasākuma saglabāšana arī turpmāk. Tajā loģiski ir ietverti divi iespējamie risinājumi – tāda paša pasākuma saglabāšana turpmāk ir vai arī nav attaisnota. Otrā no abām iespējām var izraisīt divas ļoti atšķirīgas sekas – nepieciešamo izmaiņu rezultātā attiecīgo zāļu cenas vai nu palielinās, vai arī turpina pazemināties. Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta tekstā šajā sakarā nav nekādu citu norāžu, izņemot to, ka 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma kompetentās iestādes paziņo par cenu paaugstināšanu vai pazemināšanu, ja tāda notiek.

86.      Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā nekas neliecina par to, ka nepieciešamības gadījumā šādus pasākumus nedrīkstētu īstenot vai atkārtot vairākas reizes gadā un/vai vairāku gadu garumā, ja vien ir izpildītas šajā direktīvā noteiktās procesuālās un pārskatāmības prasības. Tādēļ tikai attiecīgās dalībvalsts kompetencē ir izlemt, vai šāda vajadzība pastāv.

3)      Par trešo prejudiciālo jautājumu

87.      Uzdodot trešo jautājumu, iesniedzējtiesa grib noskaidrot, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nosaka, ka attiecīgie pasākumi ir īstenojami, balstoties tikai uz jau aprēķinātiem izdevumiem, vai arī ar direktīvu ir saderīga situācija, kad par pamatu tiek ņemti prognozēti izdevumi.

88.      No Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta teksta šajā jautājumā neizriet nekādas konkrētas norādes.

89.      Atbildot uz šo jautājumu, ir jāņem vērā, ka šajā ziņā pārskatāmības prasības ir jāsaglabā trauslā līdzsvarā ar pieeju, ka veselības aizsardzības politika atrodas dalībvalstu kompetencē, pie kuras pieder arī dalībvalstu cenu regulēšanas zāļu tirgū saturs. Šajā sakarā jāatgādina par jau iepriekš minēto (76) Direktīvas 89/105 preambulas sesto apsvērumu, no kura izriet, ka direktīvas prasības neiespaido valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.

90.      Šajā sakarā ir jāatzīst, ka pasākumam, kas balstās uz jau aprēķinātiem izdevumiem, protams, ir drošāks atskaites punkts nekā tam, kas balstās uz prognozētiem izdevumiem. Neraugoties uz to, arī pasākums, kas balstās uz prognozēm, var izpildīt direktīvas prasības, ja tiek ievēroti konkrēti nosacījumi.

91.      Principā nevar noliegt vērtējumu, ekstrapolāciju un prognožu, kas, izmantojot statistikas un matemātikas metodes, balstās uz makroekonomikas analīzi un tādējādi var būt pārskatāmas, spēju izpildīt Direktīvas 89/105 prasības, kamēr tās ir balstītas uz objektīviem un pārskatāmiem kritērijiem. Prognozes, kas balstās uz oficiālām metodēm, ir parasta parādība daudzās ekonomikas un politikas jomās. Valsts plānošanā nevar norādīt tikai uz ex post pieeju, tās pašsaprotams un raksturīgs elements ir ex ante perspektīva. Arī Polijas valdība pamatoti norāda, ka prognozes pieder pie valsts plānošanas pamata darbarīkiem. Ja vērtējumi un prognozes tiktu principiāli uzskatītas par nesaderīgiem ar Direktīvu 89/105, tas automātiski nozīmētu iejaukšanos dalībvalstu kompetencē, kas pārsniegtu to, kas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.

92.      Sprieduma lietā Duphar (77) un Direktīvas 89/105 preambulas piektā apsvēruma izpratnē ir obligāti nepieciešams, lai jebkurš zāļu patēriņu reglamentējošs pasākums, tostarp attiecībā uz cenu veidošanu, neatkarīgi no tā, vai tas ir balstīts uz vērtējumu par paredzamiem izdevumiem nākotnē vai arī uz jau aprēķinātiem izdevumiem, būtu izstrādāts, balstoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem.

93.      Tātad, ja tiek uzskatīts, ka vērtējumi, kas nodrošina pārskatāmību direktīvas izpratnē, no šīs direktīvas viedokļa principā ir piemēroti, tad nākamajā solī atkal ir jānorāda uz Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta tekstu, kas prasa veikt vismaz vienu pārbaudi gadā, kam seko lēmums par attiecīgā pasākuma saglabāšanu vai nesaglabāšanu. Tādējādi visi pasākumi, arī tie, kas balstīti uz vērtējumiem, ir pakļauti regulārai pārbaudei un pielāgošanai, kas vērtējumu gadījumā nozīmē iespēju labot iepriekšējās neprecizitātes, uz ko norāda arī Polijas valdība.

94.      Tādēļ ir jāsecina, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nenosaka, ka pasākumiem valsts izdevumu par zālēm regulēšanai ir jābalstās tikai uz jau aprēķinātiem izdevumiem. Balstīšanās uz prognozētiem izdevumiem ir saderīga ar direktīvu tādā gadījumā, ja tā nodrošina pārskatāmību Direktīvas 89/105 izpratnē, tātad ir izstrādāta, pamatojoties it īpaši uz objektīviem un pārskatāmiem kritērijiem, un ievēro visas direktīvas procesuālās norādes, it īpaši Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā noteikto prasību vismaz vienreiz gadā veikt pārbaudi un pielāgošanu.

4)      Par ceturto prejudiciālo jautājumu

95.      Uzdodot ceturto jautājumu par Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta interpretāciju, iesniedzējtiesa grib noskaidrot, kādi faktori ir jāņem vērā, vismaz reizi gadā pārbaudot makroekonomiskos apstākļus. Tā grib zināt, vai ir jāņem vērā tikai izdevumi par zālēm vai arī citi medicīniskās aprūpes izdevumi.

96.      Prasītāju pamata prāvās apsvērumos ir norādītas vēl citas dažādu risinājumu iespējas (78): tiek aplūkota iespēja balstīties tīri uz izdevumiem par zālēm, uz izdevumiem par zālēm, izņemot attiecīgos slimnīcu izdevumus, uz kopējo attiecīgās valsts ekonomisko stāvokli (tostarp datiem par iekšzemes kopproduktu, nacionālo kopienākumu, inflācijas līmeni, vispārējo cenu līmeni, pirktspēju, piedāvājumu un pieprasījumu, kā arī datiem par situāciju nodarbinātības vai bezdarba jomā), kā arī uz zāļu cenām kaimiņvalstīs.

97.      Arī šajā jautājumā no Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta teksta neizriet nekādas konkrētas norādes. Makroekonomisko apstākļu jēdziens netiek tuvāk aplūkots ne Direktīvas 89/105 pantos, ne arī preambulas apsvērumos.

98.      Sistēmiskās un teleoloģiskās interpretācijas ietvaros šai ziņā pieturas punktu var atrast, augstākais, Direktīvas 89/105 preambulas piektajā apsvērumā, kur ir minēts, ka ir jāiegūst vispārējs pārskats par dalībvalstu cenu veidošanas kārtību un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā. No tā var secināt, ka dalībvalstu piemērotie kritēriji gan ir jāfiksē, tomēr Direktīvai 89/105 tie nav jānosaka.

99.      Uzskatu par ļoti iespējamu, ka makroekonomisko apstākļu jēdzienam šai ziņā ir tikai ekonomisko rādītāju funkcija, ar ko tiek izteikts, ka valsts piemērotajiem pārbaudes kritērijiem nav jābūt tīri saimnieciskas dabas kritērijiem (piemēram, kas attiecas uz pētniecības un ražošanas izdevumiem), bet nozīme var būt arī citiem kritērijiem, piemēram, medicīniskās aprūpes finansēšanas iespējām.

100. Līdzīgi kā iepriekš šajā brīdī atkal ir jānorāda uz to, ka pārskatāmības prasības atrodas trauslā līdzsvarā ar pieeju, ka veselības aizsardzības politika ietilpst dalībvalstu kompetencē (79). Šādos apstākļos un trūkstot konkrētām direktīvas norādēm par kritērijiem, es atbalstu atturīgu nostāju. Uzskatu, ka pārskatāmības vārdā vēloties konkretizēt makroekonomisko apstākļu jēdzienu, trūkstot jebkādām direktīvas norādēm, tiktu vienpusīgi ietekmēts iepriekš minētais trauslais līdzsvars.

101. Tādēļ, tā kā direktīvā nav šāda īpaša noteikuma, dalībvalstu kompetencē ir noteikt kritērijus vismaz reizi gadā veicamajai makroekonomisko apstākļu pārbaudei. Līdzīgi kā Tiesa to izdarīja spriedumā lietā Merck, Sharp & Dohme (80), tomēr ir jāatgādina, ka atbilstoši efektivitātes principam tādējādi nedrīkst padarīt praktiski neiespējamu vai pārmērīgi grūtu to tiesību īstenošanu, kas izriet no Kopienu tiesību sistēmas. Visbeidzot ir jāatgādina, ka kritēriji jāizstrādā tādā veidā, lai tie nediskriminētu citu dalībvalstu uzņēmumus (81).

102. Attiecībā uz ceturtā prejudiciālā jautājuma formulējumu lietā C‑353/07 un prasītāju pamata prāvās paustajiem apsvērumiem gribu tomēr papildus piebilst, ka šaubos, vai procedūra, kuras būtība ir vienkārši noteikt izdevumu limitu un tikpat vienkārši pārbaudīt, vai šis limits ir pārsniegts, ir uzskatāma par pārskatāmu dziļākā izpratnē. Tomēr uzskatu, ka šāda procedūra atbilst Direktīvā 89/105 paredzētajām pārskatāmības prasībām, nodrošina iespēju pārbaudīt importa vai eksporta kvantitatīvos ierobežojumus vai pasākumu ar līdzvērtīgu iedarbību esamību un paredz objektīvu un pārbaudāmu kritēriju izmantošanu. Maksimālās robežas noteikšana veselības aprūpes izdevumiem apvienojumā ar prasību par tās noteikšanu – pamatojoties vai nu uz vispārējiem veselības aprūpes izdevumiem, vai tikai uz medicīniskajiem izdevumiem – principā ir uzskatāma par pietiekami objektīvu un pārskatāmu kritēriju, lai izvērtētu, vai pastāv importa vai eksporta kvantitatīvie ierobežojumi vai pasākumi ar līdzvērtīgu iedarbību.

103. Ņemot vērā visu iepriekš minēto, ierosinu uz pirmajiem četriem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, ar nosacījumu, ka ir ievērotas pārējās šī noteikuma norādes:

–        “cenu iesaldējuma” jēdziens ir piemērojams plaši un ietver sevī arī cenas pazeminošus valsts pasākumus, lai regulētu valsts izdevumus par zālēm, pirms kuriem cenas nav tikušas iesaldētas;

–        valsts izdevumu par zālēm regulēšanas pasākumus var īstenot vai atkārtot vairākas reizes gadā un/vai vairāku gadu garumā;

–        šādiem pasākumiem nav jābūt balstītiem tikai uz jau aprēķinātiem izdevumiem, bet ar direktīvu saderīga var būt arī balstīšanās uz prognozēm, ja tā nodrošina pārskatāmību Direktīvas 89/105 izpratnē, tātad ir izstrādāta, pamatojoties it īpaši uz objektīviem un pārskatāmiem kritērijiem, un ievēro visas direktīvas procesuālās norādes, it īpaši Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā noteikto prasību vismaz vienreiz gadā veikt pārbaudi un pielāgošanu;

–        dalībvalstu kompetencē ir noteikt kritērijus vismaz reizi gadā veicamajai makroekonomisko apstākļu pārbaudei. Šajā sakarā jāatgādina, ka izvēlētie kritēriji nedrīkst diskriminēt citu dalībvalstu uzņēmumus un padarīt praktiski neiespējamu vai pārmērīgi grūtu to tiesību īstenošanu, kas izriet no Kopienu tiesību sistēmas.

E –    Par piekto prejudiciālo jautājumu (Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta interpretācija)

104. Iesniedzējtiesas piektais jautājums attiecas uz Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta interpretāciju. Tiesa grib noskaidrot, vai šis noteikums nosaka, ka vienmēr ir jābūt iespējai lūgt tiesības uz izņēmumu no noteiktās cenas un vai no tā izriet konkrēts pieteikuma iesniedzējas sabiedrības līdzdalības apmērs, kā arī administratīvo iestāžu pienākums norādīt atteikuma iemeslus.

105. Saskaņā ar Direktīvas 89/105 4. panta 2. punktu zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, ja tas ir pamatojams ar īpašiem apsvērumiem.

106. Šī noteikuma teksts ir precīzs un nerada šaubas par to, ka tajā ir noteikts, ka vienmēr ir jābūt iespējai iesniegt lūgumu [piešķirt tiesības uz izņēmumu], un lēmums par šāda izņēmuma atļaušanu ir atkarīgs no tā, vai tas attaisnojams ar īpašiem apsvērumiem. Turklāt šāda interpretācija atbilst EBTA Tiesas paustajam viedoklim (82).

107. Iesniedzējtiesa vēl arī grib noskaidrot, vai ir nepieciešama konkrēta pieteikuma iesniedzējas sabiedrības līdzdalība.

108. Šajā sakarā no Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta teksta izriet, ka gadījumā, ja ziņas, kas pamato lūgumu, nav pietiekamas, kompetentajām iestādēm tūdaļ jāpaziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga. Tātad šai ziņā Direktīva 89/105 nosaka konkrētu attiecīgā pieteikuma iesniedzēja līdzdalību, kas attiecīgajām valsts iestādēm ir aktīvi jāiniciē ar atbilstoša paziņojuma palīdzību.

109. Turklāt iesniedzējtiesai ir jāatbild, ka no Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta teksta vēl izriet arī tas, ka par katru šādu lūgumu 90 dienu laikā pēc lūguma vai papildinformācijas saņemšanas ir jāpieņem pamatots lēmums un tas jādara zināms iesniedzējam.

110. Tomēr, ciktāl prasītājas pamata prāvā par iesniedzējtiesas jautājumā ietverto pieteikuma iesniedzējas sabiedrības “līdzdalības” (83) aspektu domā, ka Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts nepieļauj vienpusējus kompetento valsts iestāžu pasākumus, bet ietver sevī “dialoga principu” – praktiski cenu veidošanas sarunu izpratnē –, es šim viedoklim nevaru piekrist(84). Lai gan ir saprotams, ka valsts procedūra, kas pirmajā posmā paredz sarežģītas ieinteresēto personu sarunas, kuras otrajā posmā var izjaukt vienpusēji iestāžu pasākumi, var radīt neapmierinātību, tomēr tādēļ nevar atsaukties uz Direktīvu 89/105, jo līdzdalība Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkta izpratnē nepārsniedz to apmēru, kas raksturots šo secinājumu 108. un 109. punktā.

111. Līdz ar to es ierosinu uz piekto prejudiciālo jautājumu atbildēt, ka Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, īstenojot cenu iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākumus visām zālēm vai noteiktu kategoriju zālēm, vienmēr ir jābūt iespējai iesniegt lūgumu piešķirt tiesības uz izņēmumu no noteiktās cenas un ka administratīvajām iestādēm ir jānorāda atteikuma iemesli. Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina konkrēta pieteikuma iesniedzējas sabiedrības līdzdalība tādā ziņā, ka gadījumā, ja ziņas, kas pamato lūgumu, nav pietiekamas, tām tūdaļ jāpaziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga.

VII – Secinājumi

112. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es iesaku Tiesai uz Tribunale amministrativo regionale del Lazio uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:

1)      Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, ar nosacījumu, ka ir ievērotas pārējās šī noteikuma norādes:

–        “cenu iesaldējuma” jēdziens ir interpretējams plaši un tas ietver sevī arī cenas pazeminošus valsts pasākumus, lai regulētu valsts izdevumus par zālēm, pirms kuriem cenas nav tikušas iesaldētas;

–        valsts izdevumu par zālēm regulēšanas pasākumus var īstenot vai atkārtot vairākas reizes gadā un/vai vairāku gadu garumā;

–        šādiem pasākumiem nav jābūt balstītiem tikai uz jau aprēķinātiem izdevumiem, bet ar direktīvu saderīga var būt arī balstīšanās uz prognozēm, ja tā nodrošina pārskatāmību Direktīvas 89/105 izpratnē, tātad ir izstrādāta, pamatojoties it īpaši uz objektīviem un pārskatāmiem kritērijiem, un ievēro visas direktīvas procesuālās norādes, it īpaši Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā noteikto prasību vismaz vienreiz gadā veikt pārbaudi un pielāgošanu;

–        dalībvalstu kompetencē ir noteikt kritērijus vismaz reizi gadā veicamajai makroekonomisko apstākļu pārbaudei. Šajā sakarā jāatgādina, ka izvēlētie kritēriji nedrīkst diskriminēt citu dalībvalstu uzņēmumus un padarīt praktiski neiespējamu vai pārmērīgi grūtu to tiesību īstenošanu, kas izriet no Kopienu tiesību sistēmas;

2)      Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, īstenojot cenu iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākumus visām zālēm vai noteiktu kategoriju zālēm, vienmēr ir jābūt iespējai iesniegt lūgumu piešķirt tiesības uz izņēmumu no noteiktās cenas un ka administratīvajām iestādēm ir jānorāda atteikuma iemesli. Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina konkrēta pieteikuma iesniedzējas sabiedrības līdzdalība tādā ziņā, ka gadījumā, ja ziņas, kas pamato lūgumu, nav pietiekamas, tām tūdaļ jāpaziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga.

1 – Oriģinālvaloda – vācu.

2 – OV 1989, L 40, 8. lpp.

3 – 1992. gada 13. februāra GURI Nr. 36 kārtējais pielikums Nr. 26.

4 – 2003. gada 2. oktobra GURI Nr. 229 kārtējais pielikums.

5 – 2003. gada 25. novembra GURI Nr. 274 kārtējais pielikums Nr. 181.

6 – 2006. gada 27. decembra GURI Nr. 299 kārtējais pielikums Nr. 244.

7 – Reģionu valdības Itālijas valsts veselības aizsardzības sistēmā pilda nozīmīgus uzdevumus, piemēram, kā izriet no apsvērumiem lietas materiālos, kas iesniegti Tiesai, tās regulē izdevumu par zālēm apmēru. Tomēr papildus ir jānorāda, ka šāds tiesiskais regulējums nevar būt par iemeslu atšķirīgai attieksmei pret importētiem produktiem, skat. 1991. gada 19. marta spriedumu lietā C‑249/88 Komisija/Beļģija (Recueil, I‑1275. lpp., 38. punkts).

8 – A grupā ir iekļautas būtiskas zāles un zāles, kuras ir paredzētas hroniskām saslimšanām, skat. šo secinājumu 12. punktu.

9 – It īpaši:

– AIFA Administratīvās padomes 2006. gada 8. jūnija Lēmums Nr. 18 un 2006. gada 21. jūnija Lēmums Nr. 21, ar kuriem tā apstiprināja zāļu gala patēriņa cenas samazināšanu;

– AIFA 2006. gada 3. jūlija lēmums par A grupā iekļauto zāļu sarakstu, par kurām izdevumus Dekrētlikuma Nr. 269/2003 (2006. gada valsts zāļu saraksts) 48. panta 5. punkta c) apakšpunkta izpratnē var atlīdzināt SSN;

– AIFA Administratīvās padomes 2006. gada 20. septembra Lēmums Nr. 25, ar ko apstiprina budžeta sabalansēšanas pasākumu par līgumā ietvertajām un līgumā neietvertajām zālēm 2006. gadam;

– AIFA ģenerāldirektora 2006. gada 27. septembra lēmums par “pasākumiem, ar kuriem tiek kontrolēti izdevumi par līgumā ietvertajām un līgumā neietvertajām zālēm”;

– AIFA Administratīvās padomes 2006. gada 27. septembra Lēmums Nr. 26, ar kuru apstiprina dokumentu par “pasākumu, ar kuriem tiek veikta budžeta sabalansēšana saistībā ar izdevumiem par līgumā ietvertajām un līgumā neietvertajām zālēm, papildu aprakstu un definīciju, kurā ir norādīta vajadzība novērtēt šo pasākumu ietekmi uz 2006. gada budžeta deficīta samazināšanu un tajā pašā laikā novērst deficīta uzkrāšanos 2007. gadā”.

10 – Šajā sakarā no dažādiem paskaidrojumiem Tiesā izriet, ka ar iepriekšējiem praktiski identiska satura lēmumiem, cita starpā, ir paredzēti AIFA 2005. gada 30. decembra lēmums par vispārēju cenu samazināšanu 4,4 % apmērā un iepriekš 9. zemsvītras piezīmē minētais AIFA 2006. gada 3. jūlija lēmums.

11 – AIFA Administratīvās padomes 2005. gada 22. decembra Lēmums Nr. 34, kā arī iepriekš 9. zemsvītras piezīmē minētie lēmumi, kurus prasītājas ir apstrīdējušas pamata prāvās.

12 – 1984. gada 7. februāra spriedums lietā 238/82 Duphar u.c. (Recueil, 523. lpp.).

13 – Šajā sakarā jāpiebilst, ka lūgumos sniegt prejudiciālu nolēmumu patiešām nebija skaidri minētas šajos secinājumos atspoguļotās valsts tiesību normas, bet, pateicoties dažādiem Tiesai sniegtajiem apsvērumiem, kuros tās ir norādītas pietiekami detalizēti, tās ir atrodamas lietas materiālos.

14 – Ceturtais prejudiciālais jautājums ir dažādi formulēts (skat. iepriekš šo secinājumu 30. punktu), kas daļēji maina arī jautājuma būtību.

15 – Prasītājas pamata prāvā uzskata, ka Eiropas [Savienības] mērogā Itālijā ir zemākās zāļu pārdošanas cenas.

16 – OV L 311, 67. lpp. Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktā ir noteikts: “Šīs direktīvas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem.”

17 – Skat. arī šo secinājumu 12. punktu.

18 – EBTA Tiesas 1998. gada 24. novembra konsultatīvais atzinums lietā E‑2/98 Islandes Tirdzniecības palāta (Samtök verslunarinnar ‑ Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) pret Islandi un Zāļu cenu noteikšanas komiteju (Lyfjaverðsnefnd) (EFTA Court Report, 172. lpp., 21. punkts).

19 – Prasītājas pamata prāvā uzsver, ka direktīvā ir noteikts to uzņēmumu līdzdarbošanās princips, kurus skar cenu iesaldēšana. Šajā sakarā it īpaši Itālijas situācijā ir būtiski, ka pirmajā posmā zāļu cenas tiek noteiktas sarežģītā sarunu un vienošanās procedūrā starp valsti un ieinteresēto uzņēmumu, kas tiek apstiprinātas līgumā, kam divus gadus ir saistošs raksturs, tomēr otrajā posmā valsts var apiet noslēgto līgumu, vienpusēji nosakot cenas. Šāda situācija nav saderīga ar Direktīvu 89/105.

20 – Skat. arī šo secinājumu 42. punktu.

21 – Itālijas valdība šajā sakarā norāda uz jau iepriekš minētā 2001. gada 1. februāra CIPE Lēmuma Nr. 3 7. punktu (skat. iepriekš šo secinājumu 15. punktu).

22 – Par šeit minētajiem pieņemamības kritērijiem skat. pastāvīgo judikatūru, tostarp 2005. gada 16. jūnija spriedumu lietā C‑105/03 Pupino (Krājums, I‑5285. lpp., 30. punkts), 2006. gada 10. janvāra spriedumu lietā C‑344/04 IATA un ELFAA (Krājums, I‑403. lpp., 24. punkts) un 2008. gada 17. jūlija spriedumu lietā C‑303/06 Coleman (Krājums, I‑5603. lpp., 31. punkts). Skat. konkrēti Lenaerts, Arts un Maselis. Procedural Law of the European Union, 2. izdevums, 2006, 52. un nākamās lpp., 2‑023. un nākamie punkti.

23 – Par stāvokli 25 dalībvalstīs 2007. gadā skat. Habl, Vogler, Leopold, Schminckl un Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa. 2008. gada februāris, 7 un nākamās lpp. (2007. gadā 14 no pārbaudītām 25 dalībvalstīm bija sociālā nodrošinājuma sistēma, 11 – sabiedrības veselības valsts dienests, turklāt Kiprā bija paredzēta pāreja no sabiedrības veselības valsts dienesta uz sociālā nodrošinājuma sistēmu).

24 – Ar zālēm natūrā nodrošina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji, pacientiem neveicot starpposma maksājumus.

25 – Rosian. Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln. GGW 2/2002, 22. lpp.; Espín un Rovira. Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe. A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, 2007. gada jūnijs, Granāda, Brisele, 173. lpp. Abi avoti sniedz pārskatu par dažās dalībvalstīs īstenotajiem pasākumiem.

26 – Iepriekš 25. zemsvītras piezīmē minētais Rosian, 24. lpp.; skat. arī iepriekš 25. zemsvītras piezīmē minētos Espín un Rovira, 27. un nākamās lpp.; Roth, Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel, izdevumā: Schwarze (izdevējs), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, 31. lpp., un Mossialos, Walley un Mrazek, Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview, izdevumā: Mossialos, Mrazek un Walley (izdevējs), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, 1. un nākamās lpp., 10. un nākamās lpp.

27 – Iepriekš 25. zemsvītras piezīmē minētie Espín un Rovira, 38. lpp. ar valstu piemēriem.

28 – Šajā sakarā skat. arī šo secinājumu 55. un 56. punktu.

29 – Valsts īstenotajai cenu noteikšanai ir ekonomiskas sekas (Hart un Reich. Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG. 1990, 283. lpp.), tādējādi tā iesniedzas EKL 99. panta [piemērošanas] jomā.

30 – Šajā sakarā skat. iepriekš 26. zemsvītras piezīmē minēto Roth, it īpaši 32. lpp.; Schwarze, Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt, izdevumā: Schwarze (izdevēji). Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, 59. lpp. (63. lpp.) runā par principiālu konfliktu starp preču brīvu apriti un valsts īstenoto cenu kontroli.

31 – 1983. gada 29. novembra spriedums lietā 181/82 Roussel Laboratoria u.c. (Recueil, 3849. lpp., 17. punkts un tajā minētā judikatūra).

32 – Diskriminējoša cenu pazemināšanas pasākuma piemērs ir dokumentēts 1988. gada 9. jūnija spriedumā lietā 56/87 Komisija/Itālija (Recueil, 2919. lpp.). Tajā tika izskatīta cenu noteikšanas procedūra, kas skaidri paredzēja, ka zāļu cenu noteikšanai ir jāveicina vietējās rūpniecības un attiecīgās valsts pētnieciskās darbības attīstība.

33 – Skat. arī iepriekš 7. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Komisija/Beļģija, 16. punkts. Tomēr judikatūrā nozīme ir bijusi ne tikai situācijām, kad cenu politika ir tāda, ka pārdot ievestās preces ir grūtāk nekā valsts preces, bet arī tādām, kurās nozīme bija tam apstāklim, ka, importējot zāles no dalībvalstīm, kurās ar efektīvu cenu regulēšanu tika panāktas zāļu cenu zemas izmaksas, uz citām dalībvalstīm potenciāli tiek radīts konkurences izkropļojums starp dalībvalstīm, jo īpaši paralēla nepatentējamu zāļu importa gadījumā (skat. tostarp 1996. gada 11. jūlija spriedumu apvienotajās lietās C‑427/93, C‑429/93 un C‑436/93 Bristol-Myers Squibb u.c., Recueil, I‑3457. lpp., 46. punkts, un 1996. gada 5. decembra spriedumu apvienotajās lietās C‑267/95 un C‑268/95 Merck un Beecham, Recueil, I‑6285. lpp., jo īpaši 45. un nākamie punkti), kas galu galā var kalpot par iemeslu tam, ka vienas dalībvalsts īstenotie stingrie zāļu cenu noteikšanas pasākumi praksē ietekmē citas dalībvalsts veselības aizsardzības politiku (skat. iepriekš 30. zemsvītras piezīmē minēto Schwarze, 63. lpp. un 65. un nākamās lpp.).

34 – Skat. arī Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, 306. lpp.

35 – Minēts iepriekš 12. zemsvītras piezīmē, 16. punkts.

36 – Skat., piemēram, 1997. gada 17. jūnija spriedumu lietā C‑70/95 Sodemare u.c. (Recueil, I‑3395. lpp., 27. punkts), 1998. gada 28. aprīļa spriedumu lietā C‑158/96 Kohll (Recueil, I‑1931. lpp., 17. punkts) un 2005. gada 20. janvāra spriedumu lietā C‑245/03 Merck, Sharp &Dohme (Krājums, I‑637. lpp., 28. punkts). Tā kā Kopienas līmenī sociālā nodrošinājuma sistēmas nav saskaņotas, sociālā nodrošinājuma pabalstu piešķiršanas nosacījumus nosaka katras dalībvalsts tiesību akti (cita starpā, 1979. gada 12. jūlija spriedums lietā 266/78 Brunori, Recueil, 2705. lpp., 6. punkts, un 1980. gada 24. aprīļa spriedums lietā 110/79 Coonan, Recueil, 1445. lpp., 12. punkts, ņemot vērā Padomes 1971. gada 14. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1408/71 par sociālā nodrošinājuma sistēmu piemērošanu darbiniekiem un viņu ģimenēm, kas pārvietojas Kopienā [OV L 149, 2. lpp.], interpretāciju, ko papildina norāde uz EEK 51. pantu (jaunajā redakcijā – EK līguma 51. pants, pēc grozījumiem – EKL 42. pants), šajā sakarā skat., piemēram, 1991. gada 4. oktobra spriedumu lietā C‑349/87 Paraschi, Recueil, I‑450. lpp., 15. punkts; skat. jaunāko judikatūru – 2006. gada 16. maija spriedumu lietā C‑372/04 Watts, Krājums, I‑4325. lpp., 92. punkts, un 2007. gada 19. aprīļa spriedumu lietā C‑444/05 Stamatelaki, Krājums, I‑3185. lpp., 23. punkts). Attīstoties judikatūrai, jo īpaši par pakalpojumu sniegšanas brīvību atbilstoši EK līguma 59. pantam (pēc grozījumiem – EKL 49. pants), arvien skaidrāka tomēr ir kļuvusi Kopienu tiesību pa daļai faktiskā ietekme uz šo pakalpojumu sniegšanas nosacījumiem, piemēram, saistībā ar pārrobežu veselības aprūpi (šajā sakarā skat. tostarp šajā zemsvītras piezīmē iepriekš jau minēto spriedumu lietā Kohll, 2003. gada 13. maija spriedumu lietā C‑385/99 Müller-Fauré un van Riet, Recueil, I‑4509. lpp., un šajā zemsvītras piezīmē jau minēto spriedumu lietā Watts), kas no dažām dalībvalstu veselības aprūpes sistēmām prasa, lai tās būtiski pielāgotu savus pakalpojumus. Piemēram, tām dalībvalstu veselības aprūpes sistēmām, kas ir organizētas pēc pakalpojumu sniegšanas natūrā principa, ir grūti pieņemt situāciju, kad ieinteresētai personai pašai ir jānorēķinās par medicīniskajiem pakalpojumiem, ko tā saņēmusi citā dalībvalstī, un kura vēlāk prasa, lai tai atmaksā iztērētās summas.

37 – Līdzīgi arī iepriekš 7. zemsvītras piezīmē minētais spriedums lietā Komisija/Beļģija, 31. punkts.

38 – Minēts iepriekš 12. zemsvītras piezīmē, 20. un 21. punkts.

39 – Tā sauktajos nekompensējamo zāļu sarakstos ir iekļautas zāles, kuru izdevumus valsts apdrošināšanas iestādes nesedz.

40 – Šajā sakarā skat. ģenerāladvokāta Ticano [Tizzano] 2001. gada 31. maija secinājumus, kas sniegti lietā C‑424/99 Komisija/Austrija (2001. gada 27. novembra spriedums, Recueil, I‑9285. lpp., 27. punkts), atsaucoties uz Komisijas ziņojumu, kas tika iesniegts kopā ar [Komisijas] priekšlikumu direktīvai (COM(86) 765, galīgā redakcija, 23.12.1986., II.1. nodaļa). Līdzīgi arī iepriekš 34. zemsvītras piezīmē minētais Thier, 311. lpp.

41 – Minēts iepriekš 12. zemsvītras piezīmē, skat. 21. punktu.

42 – 2004. gada 16. marta spriedums apvienotajās lietās C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 un C‑355/01 AOK Bundesverband u.c. (Recueil, I‑2493. lpp.).

43 – Zāļu cenu politikas jomā starp dalībvalstīm ir lielas atšķirības. Dažās valstīs, piemēram, Itālijā, cenas ir gandrīz uz pusi zemākas nekā citās valstīs (iepriekš 29. zemsvītras piezīmē minētie Hart un Reich, 263. lpp.). Tas ir saistīts ar ļoti dažādiem aspektiem, cita starpā, konkrēto tirgu, farmācijas uzņēmumu cenu politiku, kā arī dalībvalstu atšķirīgo nostāju, kas Eiropas Savienībā sniedzas no stingras valsts noteiktās cenu politikas līdz situācijai, kad valsts pilnīgi nemaz neiejaucas zāļu cenu noteikšanā (šajā sakarā skat. tostarp Stegemann, International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis, izdevumā: Govaere un Ullrich [izdevēji], Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, Nr. 6, 2007, 145. un nākamās lpp.; iepriekš 29. zemsvītras piezīmē minētie Hart un Reich, 263. lpp.

44 – Šāds viedoklis tiek pausts pašā direktīvā preambulas apsvērumu beigās. Skat. arī iepriekš 34. zemsvītras piezīmē minēto Thier, 311. lpp., Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, 9. lpp., Cranz, Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme, izdevumā: Blasius un Cranz. Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, 149. lpp., un Hancher. Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession, Common Market Law Review, Nr. 28/1991, 821. un nākamās lpp., 851. lpp. Ir acīmredzami, ka jau pirms direktīvas rašanās darbojās pretēji orientēti spēki. Greenwood (Greenwood. Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying. Izdevumā: Pedler un van Schendelen [izdevēji]. Issues and Cases In European Public Affairs. 1994, 183. un nākamās lpp., 188. lpp.) norāda, ka līdz 1984./1985. gadam tika diskutēts par direktīvas izstrādi, ar kuru tiktu noteiktas zāļu cenas Eiropā. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Eiropas federācija pētnieciskās farmācijas rūpniecības jomā, turpretī ierosināja izstrādāt nevis direktīvu, ar kuru tiktu noteiktas [zāļu] cenas, bet gan direktīvu, ar kuru tikai tiktu panākta pārskatāmība par dalībvalstu rīcību, nosakot [zāļu] cenas. Šis ierosinājums tika atbalstīts. Kotzian (Kotzian. Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy. Arbeitspapiere– Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung. Nr. 59, 2002, 3. lpp.) uzskata, ka Direktīvas 89/105 galvenais uzdevums attiecībā uz [zāļu] cenām, ko nosaka valsts, no Komisijas viedokļa ir “turēt kāju durvīs”.

45 – Tomēr jāsecina, ka pēc pirmā soļa ir pagājis ilgs laiks un tālāk nekas nav noticis. Tostarp Komisija laiku pa laikam nepārprotami norobežojas no turpmākiem drīziem saskaņošanas soļiem (iepriekš 44. zemsvītras piezīmē minētais Thompson, 10. lpp.; Hancher, The European Community dimension: coordinating divergence, izdevumā: Mossialos, Mrazek un Walley (izdevēji, minēts iepriekš 26. zemsvītras piezīmē, 55. un nākamās lpp., 60. lpp.). Šķiet, ka pirms neilga laika Komisija tomēr ir paredzējusi ieviest Eiropas mērogā vienotas medikamentu cenas, ko nosaka ražotājs, lai unificētu fragmentāro zāļu tirgu un ierobežotu atpakaļievešanas darījumus (katrā ziņā uz laiku), skat. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, 280. lpp., 109. zemsvītras piezīme. Lai gan ir šādas aktivitātes, šķiet, ka patlaban nav paredzams, kad varētu notikt plašāka cenu noteikšanas “eiropeizācija” (kā to daudzās citās Eiropas zāļu politikas jomās saskata Dorbeck-Jung un Oude Vrielink-van Heffen, EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation? izdevumā: Gessner un Nelken (Hrsg.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, 279. un nākamās lpp.) zāļu jomā.

46 – Tajā var saskatīt subsidiaritātes principa izpausmi, skat. Wichard, izdevumā: Callies/Ruffert (izdevēji), EUV/EGV‑Kommentar, Art. 152 EGV. 10. punkts, Berg, izdevumā: Schwarze (izdevējs), EU-Kommentar, Art. 152 EGV. 8. punkts, kas uzskata, ka dalībvalstis “joprojām ir “veselības politikas noteicējas” ’”.

47 – Par rūpniecības politikas nozīmi skat. arī iepriekš 34. zemsvītras piezīmē minēto Thier, 308. un 309. lpp., kurš norāda, ka, cenšoties pabeigt iekšējā tirgus izveidi, Kopienas galvenais mērķis, cita starpā, bija veicināt pētniecības ziņā aktīvu farmācijas rūpniecības izveidi Eiropā.

48 – Šajā sakarā skat. ģenerāladvokāta Ruisa‑Harabo Kolomera [Ruiz-Jarabo Colomer] 2008. gada 1. aprīļa secinājumus, kas sniegti apvienotajās lietās no C‑468/06 līdz C‑478/06 Sot. Lélos kai Sia E.E (2008. gada 16. septembra spriedums, Krājums, I‑7139. lpp., 90. punkts).

49 – Iepriekš 25. zemsvītras piezīmē minētie Espín un Rovira, 36. un 53. lpp.

50 – 2006. gada 26. oktobra spriedums lietā C‑317/05 Pohl-Boskamp (Krājums, I‑10611. lpp., 29. punkts).

51 – Skat. 2003. gada 12. jūnija spriedumu lietā C‑229/00 Komisija/Somija (Recueil, I‑5727. lpp., 39. punkts), iepriekš 36. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Merck, Sharp &Dohme, 23. punkts; 2005. gada 20. janvāra spriedumu lietā C‑296/03 Glaxosmithkline (Krājums, I‑669. lpp., 29. punkts) un iepriekš 50. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Pohl-Boskamp, 26. punkts.

52 – Par šādu orientāciju skat. arī iepriekš 30. zemsvītras piezīmē minēto Roth, 32. un 33. lpp., un iepriekš 45. zemsvītras piezīmē minēto Hancher [2004], 60. lpp. Katrā ziņā zināmu laiku pretēju nostāju ieņēma iepriekš 44. zemsvītras piezīmē minētais Hancher [1991], 851. lpp., kurš uzskatīja, ka iekšējam tirgum ir vajadzīga uz “augstu pārskatāmības līmeni” orientēta interpretācija. Tomēr viņš pamatoti atzina, ka Tiesas judikatūrā par to nekas neliecina.

53 – Skat. iepriekš 40. zemsvītras piezīmē minētos ģenerāladvokāta Ticano 2001. gada 31. maija secinājumus, kas sniegti lietā Komisija/Austrija, 25.–27. punkts.

54 – Iepriekš 36. zemsvītras piezīmē minētais spriedums lietā Merck, Sharp &Dohme, 27. punkts.

55 – Katrā ziņā Komisija konceptuāli ir atzinusi par līdzvērtīgiem šādus rūpniecības un veselības politikas mērķus (it īpaši Eiropas farmācijas rūpniecības atbalstīšanu un dalībvalstu iedzīvotāju atbilstošu apgādi ar zālēm par samērīgām cenām), šādā ziņā skat. iepriekš 34. zemsvītras piezīmē minēto Thier, 309. un 310. lpp.

56 – Arī Bernard, Fixation des prix des médicaments, izdevumā: Europe, 2005. gada marts, 82. komentārs, 18. lpp., iepriekš 36. zemsvītras piezīmē minētajā spriedumā lietā Merck, Sharp &Dohme un iepriekš 51. zemsvītras piezīmē minētajā spriedumā Glaxosmithkline saskata “kompromisu judikatūru”.

57 – Līdzīgi arī Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, 242. lpp.

58 – Skat. 2001. gada 27. novembra spriedumu lietā C‑424/99 Komisija/Austrija (Recueil, I‑9285. lpp., 30. punkts), iepriekš 51. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Komisija/Somija, 37. punkts, iepriekš 50. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Pohl-Boskamp, 25. punkts, un 2008. gada 17. jūlija spriedumu lietā C‑311/07 Komisija/Austrija (Krājumā nav publicēts, kopsavilkums – Krājums, I‑113.* lpp., 29. punkts).

59 – Šajā sakarā skat. šo secinājumu 63. punktu.

60 – Iepriekš 34. zemsvītras piezīmē minētais Thier, 319. lpp.

61 – Par pārskatāmības prioritārās dabas un vispārējās pieejamības aspektu skat. iepriekš 50. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Pohl-Boskamp, 29. punkts.

62 – Saskaņā ar judikatūru prasība nodrošināt pārskatāmību cenu noteikšanas procesā konkrētos gadījumos ietver sevī cenu veidošanas kritērijus un veidu, skat. iepriekš 50. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Pohl-Boskamp, 29. punkts.

63 – Saskaņā ar direktīvu gadījumos, ja iestāde neievēro termiņus, lūgums tiek automātiski apmierināts, piemēram, atbilstoši Direktīvas 89/105 2. panta 1. punktam. Šajā sakarā skat. arī iepriekš 36. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Merck, Sharp &Dohme, 31. un 32. punkts.

64 – Iepriekš 51. zemsvītras piezīmē minētais spriedums lietā Glaxosmithkline, 35. un 37. punkts.

65 – Tajos ietilpst arī šo secinājumu 30. punktā minētais ceturtais jautājums lietā C‑353/07.

66 – Iepriekš 29. zemsvītras piezīmē minētie Hart un Reich, 290. lpp.

67 – Skat. arī iepriekš 58. zemsvītras piezīmē minēto judikatūru.

68 – Skat. arī iepriekš 34. zemsvītras piezīmē minēto Thier, 312. lpp., kurš norāda, ka direktīva attiecas arī uz jaunākajiem reglamentēšanas veidiem, kurus direktīva, ņemot vērā tās rašanās laiku, vēl nevarēja skaidri nosaukt. Šādā ziņā direktīvas noteikumi var būt atbilstoši piemērojami.

69 – Skat. iepriekš šo secinājumu 65. un nākamos punktus, it īpaši 73. punktu.

70 – Iepriekš 18. zemsvītras piezīmē minētais EBTA Tiesas 1998. gada 24. novembra konsultatīvais atzinums, 21. un 22. punkts: “[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words “price freeze” within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a “price freeze” within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.”

71 – Skat. šo secinājumu 65.–74. punktu, it īpaši 73. punktu.

72 – Skat. šo secinājumu 62.–64. punktu.

73 – Līdzīgi arī iepriekš 45. zemsvītras piezīmē minētais Schmidt am Busch, 281. lpp. To apliecina arī direktīvas vēsturiskā attīstība, kas, pretēji sākotnēji plānotajam, nereglamentē cenu veidošanu, bet gan tikai cenu veidošanas pārskatāmību, skat. iepriekš 44. zemsvītras piezīmē minēto Greenwood un arī 44. zemsvītras piezīmē minēto Kotzian.

74 – Iepriekš 12. zemsvītras piezīmē minētais spriedums lietā Duphar, 16. punkts.

75 – Skat. iepriekš šo secinājumu 78. punktu.

76 – Skat. iepriekš šo secinājumu 7. un 71. punktu.

77 – Minēts iepriekš 12. zemsvītras piezīmē, skat. 21. punktu.

78 – Skat. iepriekš šo secinājumu 41. punktu.

79 – Tomēr līdzīgi kā citās jomās, kas ietilpst dalībvalstu kompetencē, piemēram, tiešo nodokļu vai izglītības jomā, dabiski ir pienākums ievērot Kopienu tiesības, skat. manus 2008. gada 24. aprīļa secinājumus, kas sniegti lietā C‑265/07 Caffaro (2008. gada 11. septembra spriedums, Krājums, I‑7085. lpp., 43. punkts), un tajos minēto judikatūru.

80 – Skat. iepriekš 36. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Merck, Sharp &Dohme, 29. punkts.

81 – Piemēram, EKL 28. panta izpratnē diskriminējoši būtu dot priekšroku tādiem kritērijiem, kas vienpusēji attiecas uz vietējiem uzņēmumiem, skat. iepriekš 7. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Komisija/Beļģija, 10. punkts.

82 – Iepriekš 18. zemsvītras piezīmē minētais EBTA Tiesas 1998. gada 24. novembra konsultatīvais atzinums, 28. punkts: “The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. …. In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.”

83 – Iesniedzējtiesa turklāt runā arī par lēmumiem, kas balstīti uz “līdzdarbošanos”, skat. šo secinājumu 28. punktu.

84 – Iepriekš 26. zemsvītras piezīmē minētie Mossialos, Walley un Mrazek, 10. lpp., turklāt norāda uz to, ka sarunu process ar abpusēju došanu un ņemšanu var dot rezultātu, kas nav pārskatāms Direktīvas 89/105 izpratnē.

Full & Egal Universal Law Academy