EUR-Lex -  62007CC0352 - SV

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

VERICA TRSTENJAK

föredraget den 13 november 20081(1)

Förenade målen C‑352/07, C‑353/07, C‑354/07, C‑355/07, C‑356/07, C‑365/07, C‑366/07, C‑367/07 och C‑400/07

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (C‑352/07),

FIRMA Srl (C‑352/07),

Laboratori Guidotti SpA (C‑352/07),

Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA (C‑352/07),

Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (C‑352/07),

Menarini International Operations Luxembourg SA (C‑352/07),

Sanofi Aventis SpA (C‑353/07),

IFB Stroder Srl (C‑354/07),

Schering Plough SpA (C‑355/07),

Bayer SpA (C‑356/07),

Simesa SpA (C‑365/07),

Abbott SpA (C‑366/07),

Baxter SpA (C‑367/07),

SALF SpA (C‑400/07)

mot

Ministero della Salute

och/eller

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ytterligare berörda parter:

Sanofi Aventis SpA,

Baxter SpA,

Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA

(begäran om förhandsavgörande från Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Italien])

”Direktiv 89/105/EEG – Humanläkemedel – Samhällets sjukvårdskostnader – Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen – Artikel 4.1 och 4.2 – Begreppet prisstopp – Åtgärders upprepning och varaktighet – Hänvisning till uppskattade eller fastställda utgifter – Kriterier för undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna”

I –    Inledning

1.        Kärnfrågan i de förevarande målen är, mot bakgrund av de åtgärder från åren 2006 och 2007 för sänkning av försäljningspriset på läkemedel i Italien vilka kan ordineras på bekostnad av Servizio Sanitario Nazionale (den italienska hälso- och sjukvårdsmyndigheten) (nedan kallad SSN), hur artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen(2) ska tolkas. Av vissa yttranden som getts in till domstolen och av andra liknande beslut om hänskjutande kan slutsatsen dras att de förevarande målen uppenbarligen endast utgör en del av det stora antalet mål som i detta sammanhang har anhängiggjorts och vilandeförklarats i Italien i väntan på domstolens beslut.

2.        Omtvistade punkter vad gäller de ifrågasatta åtgärderna är framför allt att dessa för det första antogs kort tid efter det att andra åtgärder med samma mål hade vidtagits, för det andra är det är högst omtvistat att de, såsom de föregående åtgärderna, inte är av korrigerande karaktär, det vill säga syftar till att korrigera konkret fastställda överskridanden av utgiftstak, utan är av förebyggande art genom att de avser att förhindra prognostiserade överskridanden av utgiftstak. Begäran om förhandsavgörande och de yttranden som lämnats vid domstolen präglas av frågan om dessa båda aspekter är förenliga med gemenskapsrätten, i den mening som avses i direktiv 89/105.

II – Tillämpliga bestämmelser

A –    Gemenskapslagstiftningen

3.        I andra skälet i direktiv 89/105 fastställs att medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjukvårdskostnader. Enligt detta skäl innefattar dessa direkt och indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden och begränsningar av det antal produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen.

4.        I tredje skälet i direktiv 89/105 anges att det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. I detta skäl anges dessutom att sådana åtgärder samtidigt måste syfta till att främja effektiviteten i produktionen av läkemedel och uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen.

5.        I fjärde skälet i direktiv 89/105 fastställs att skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet.

6.        Femte skälet i direktiv 89/105 har följande lydelse:

”Syftet med detta direktiv är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offentliga.”

7.        I sjätte skälet i direktiv 89/105 fastställs följande:

”Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.”

8.        I artikel 1.1 i direktiv 89/105 föreskrivs följande:

”Medlemsstaterna skall se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv.”

9.        I artikel 4 i direktiv 89/105 föreskrivs följande:

”1. I den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, skall denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndigheterna skall inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs.

2. I undantagsfall kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta. Ansökan skall innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna skall se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90 dagar. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om dispens skulle medges, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits.

…”

B –    Nationell rätt

10.      För att införliva direktiv 89/105 med den nationella rättsordningen antogs lagdekret nr 79 av den 27 januari 1992(3) (nedan kallat lagdekret nr 79/1992).

11.      I artikel 7 i lagdekret nr 79/1992, som syftar till att införliva artikel 4 i direktiv 89/105, föreskrivs följande:

”1. I den händelse att det införs ett generellt prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, ska Comitato interministeriale dei prezzi (den interministeriella priskommittén) minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. Eventuella höjningar eller sänkningar av priserna offentliggörs i Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (Republiken Italiens officiella tidning) inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats.

2. I undantagsfall kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel med dispens från ett prisstopp ansöka om prishöjning hos Comitato interministeriale dei prezzi – Servizio prodotti farmaceutici, (den interministeriella priskommittén – läkemedelsavdelningen). Ansökan ska vara motiverad på ett vederbörligt sätt och innehålla en redogörelse av de särskilda skäl som motiverar denna dispens.

3. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska kommittén utan dröjsmål underrätta den som meddelats försäljningstillstånd om vilka ytterligare uppgifter som krävs för ett slutgiltigt beslut om det undantag som ansökts om.

4. Om dispens skulle medges, ska kommittén publicera beslutet i Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana med angivande av det pris som medgivits.

5. Kommittén ska, inom 90 dagar efter det att ansökan lämnats in eller de kompletterande uppgifter som krävs mottagits, fatta ett motiverat beslut om en sådan ansökan och meddela sökanden detta beslut. Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden ska informeras om ett sådant beslut om förlängning innan den ursprungliga fristen löpt ut.”

12.      Av den hänskjutande domstolens sammanfattning av de nationella bestämmelser som är tillämpliga framgår att det i förfarandena i målen vid de nationella domstolarna är fråga om läkemedel i klass A i den italienska läkemedelsförteckningen, det vill säga viktiga läkemedel och läkemedel för kroniska sjukdomar, vilka helt bekostas av SSN enligt artikel 32 i den italienska konstitutionen. Priset på sådana läkemedel sammanfaller med försäljningspriset, eftersom Agenzia Italiana del Farmaco (italienska läkemedelsverket) (nedan kallad AIFA), om priset fastställs till ett högre pris än det som anges i den handledning som utarbetats av AIFA, automatiskt ska flytta över läkemedlen till klass C i den italienska läkemedelsförteckningen, det vill säga till den klass som avser läkemedel som helt bekostas av patienten.

13.      Den hänskjutande domstolen har dessutom anfört att de enskilda aktörernas vinstmarginaler på priset enligt lag är 66,65 procent för tillverkaren, 6,65 procent för grossisten och 26,7 procent för apotekaren, från och med år 1997.

14.      Lagdekret nr 269 av den 30 september 2003 om brådskande åtgärder för att främja utvecklingen och för att förbättra förvaltningen av de offentliga finanserna,(4) efter ändring omvandlad till lag genom lag nr 326 av den 24 november 2003(5) (nedan kallat lagdekret nr 269/2003), innehåller i kapitel 4, under rubriken Accordo Stato Regioni in materia sanitaria (överenskommelse mellan staten och regionerna på hälsoområdet), olika bestämmelser, däribland artikel 48, med rubriken Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica (utgiftstak för läkemedelsbehandling). Denna innehåller bestämmelser vad gäller taken för de utgifter som SSN står för, vad gäller de uppgifter och befogenheter som AIFA har och en hänvisning till gällande bestämmelser avseende föreskrifter och kriterier för prissättning. AIFA:s åtgärder som ifrågasattes i målen vid den nationella domstolen antogs inom ramen för lagdekret nr 269/2003.

15.      I artikel 48 i lagdekret nr 269/2003 föreskrivs följande:

”1. Från och med år 2004 fastställs den andel av den allmänna läkemedelsbehandlingen samt den andel av sjukhusvård för behandling av patienter som bekostas av [SSN], såväl på nationell nivå som i varje region, till 16 procent som referensvärde för den första användningen. …

…

5. … [AIFA] har enligt avtalen mellan staten och regionerna om fastställande av utgiftstaken för läkemedel och procentsatsen av den årliga ändringen följande uppgifter:

…

b)      Övervakning av den territoriella och stationära konsumtion av farmaceutiska produkter som bekostas av [SSN] samt den konsumtion av farmaceutiska produkter och läkemedelsutgifter som bekostas av medborgarna. Resultaten av denna övervakning meddelas ekonomi- och finansministeriet en gång i månaden.

c)      Att före den 30 september varje år eller en gång om halvåret i den händelse att de utgiftstak som anges i första stycket överskrids på grundval av kriterier om kostnadseffektivitet kunna upprätta en förteckning över de ersättningsgilla läkemedel som bekostas av SSN för att säkerställa att de utgiftsnivåer som årligen budgeteras i räkenskapsplanerna inom de offentliga finanserna iakttas … .

…

f)      Vid överskridande av det utgiftstak som anges i första stycket, även tidvis, på nytt fastställa den andel, motsvarande upp till 60 procent av överskridandet av utgiftstaket, som ska bäras av tillverkaren. Den andel av ersättningen från SSN som ska bäras av apotekare beräknas på nytt med beaktande av minskningen av tillverkarens andel som ska återbetalas av apotekaren som höjning av rabatten till SSN. De övriga 40 procenten av överskridandet ska bäras av regionerna genom antagandet av särskilda åtgärder inom det farmaceutiska området. …

…

33. Med verkan från och med den 1 januari 2004 fastställs priset på de preparat för vilka ersättning utgår från [SSN] vid förhandlingar mellan AIFA och tillverkarna enligt de föreskrifter och kriterier som anges i CIPE:s (Comitato Interministeriale di Programmazione Economica – interministeriell kommitté för ekonomisk planering) beslut nr 3 av den 1 februari 2001.”

16.      Lag nr 296 av den 27 december 2006 om upprättande av statens årliga budget och fleråriga budget (budgetlag för år 2007)(6) (nedan kallad lag nr 296/2006) som i artikel 1.796 f införde åtgärder för att hålla nere kostnaderna för hälso- och sjukvård och i det syftet även hänvisade till beslut av den 8 juni respektive den 21 juni 2006, vilka har överklagats i målen vid den nationella domstolen, antogs först efter det att de omständigheter som är avgörande i målen vid den nationella domstolen hade ägt rum.

17.      Enligt den hänskjutande domstolen ändrar lag nr 296/2006 – utan att påverka reglerna om förhandling om priser och den läkemedelshandledning som redan föreskrivs och utan att påverka bestämmelserna om de på förhand fastställda utgiftstaken för läkemedel – behörigheten att ingripa vid överskridande av dessa tak. Lag nr 296/2006 innebär en ändring av det förfarande som hittills tillämpats för fastställandet av priser på så sätt att det inte längre är den faktiska utvecklingen av kostnaderna för hälso- och sjukvård som är avgörande. I stället görs en uppskattning av dessa utgifter vilken läggs till grund för fastställandet, med förbehåll för en justering i efterhand som grundar sig på bedömningen av de faktiska utgifterna.

18.      I artikel 1.796 i lag nr 296/2006 föreskrivs följande:

”I syfte att säkerställa att skyldigheterna gentemot gemenskapen efterlevs och målen inom de offentliga finanserna förverkligas för treårsperioden 2007–2009 …

…

f) ska de åtgärder som antas av AIFA:s styrelse genom beslut nr 34 av den 22 december 2005, nr 18 av den 8 juni 2006, nr 21 av den 21 juni 2006, nr 25 av den 20 september 2006 och nr 26 av den 27 september 2006, i syfte att iaktta taken enligt artikel 48.1 i lagdekret nr 269/2003 för att kontrollera utgifterna för läkemedel, bekräftas för år 2007 och för följande år, med förbehåll för en ny bedömning av dessa åtgärder av AIFA, baserad på granskningen av den faktiska utvecklingen av utgifterna.”

19.      Enligt artikel 1.796 g i lag nr 296/2006 har läkemedelsföretagen enligt den hänskjutande domstolen en möjlighet att begära uppskov vad avser den prissänkning på 5 procent som AIFA fastställde i beslutet av den 27 september 2006 för sina egna läkemedel genom att de åtar sig att betala ett motsvarande belopp till regionerna. (7)

III – Förfarandet och tolkningsfrågorna

20.      Klagandena i målen vid den nationella domstolen är läkemedelsföretag som innehar försäljningstillstånd för läkemedel som hör till klass A(8) i den italienska läkemedelsförteckningen och som enligt denna klassificering bekostas av SSN.

21.      I målen vid den nationella domstolen yrkade klagandena att olika beslut från AIFA, att godkänna(9) ”regeringens handlingsplan för läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav”, vari det föreskrivs en sänkning av försäljningspriset med 5 procent för de läkemedel som SSN använder eller tillhandahåller och ett åläggande för tillverkaren att bevilja en rabatt på 1 procent av priset ”ex factory”, vilket motsvarar 0,6 procent av försäljningspriset, skulle upphävas helt eller delvis.

22.      Klagandenas kritik avseende ovannämnda handlingsplan och de beslut som fattades i detta sammanhang avser enligt den hänskjutande domstolen framför allt den omständigheten att de fattades omedelbart efter andra beslut, med i stort sett samma lydelse,(10) vilka fattades i samma syfte och på grundval av en uppskattning av värdet av det ”överskridande” som ska täckas, enligt det sammanlagda överskridandet av taken för åren 2005 och 2006. Taken för år 2006 beräknades genom en uppskattning och inte genom en kontroll av siffrorna för de första sex månaderna.

23.      Den hänskjutande domstolen har i detta sammanhang anfört att kraven på reform och kontroll av de offentliga utgifterna, däribland kostnaderna för hälso- och sjukvård, har lett till att det fastställts tak för ersättningen från SSN för läkemedelskostnader. Efter att dessa tak år 2001 i lag fastställdes till 13 procent av kostnaderna för hälso- och sjukvård på regional nivå via apotekskanalen för år 2002, bekräftades detta i artikel 48.1 i lagdekret nr 269/2003, med tillägg, från och med år 2004, av 3 procent av sjukhusens kostnader för läkemedel, vilket således ger en total procentandel på 16 procent.

24.      Av de nationella bestämmelserna kan slutsatsen dras att kostnaderna för ett läkemedel kan ersättas av SSN om det, på grundval av kriteriet om kostnadseffektivitet, är infört i den prislista som utarbetas och regelbundet uppdateras av AIFA. Det ersättningsgilla priset på läkemedlet har fastställts genom förhandling mellan parterna i målen vid den nationella domstolen, det vill säga AIFA och läkemedelstillverkarna.

25.      Genom handlingsplanen för att hålla nere läkemedelskostnaderna gäller detta tillvägagångssätt visserligen i princip fortfarande, emellertid i ändrad form, eftersom ett konkret fastställt överskridande av utgiftstaket för läkemedel inte längre leder till att priserna på ersättningsgilla läkemedel sänks. I stället beaktas numera endast förutsebart överskridande av utgiftstaket för läkemedel. Detta skedde först och främst genom beslut som fattades av AIFA(11) och bekräftades slutligen efter det att målen hade anhängiggjorts genom lag nr 296/2006. Dessa nya regler ändrar således behörigheten att ingripa vid överskridande av dessa tak. Genom artikel 1.796 g i lag nr 296/2006 infördes en möjlighet att begära uppskov av prissänkningsåtgärden.

26.      Den hänskjutande domstolen har anfört att parterna är oense om vilken betydelse ovannämnda lag nr 296/2006 har för tvisterna i målen vid den nationella domstolen. Den hänskjutande domstolen anser att denna lag är av betydelse för tvisterna i målen vid de nationella domstolarna. Svarandens invändning om att det inte längre finns något berättigat intresse av att få de beslut som har fattats av AIFA, och som klagandena har överklagat, prövat kan emellertid inte godtas. Lag nr 296/2006 innebär regler för framtiden, eftersom den träder i kraft den 1 januari 2007. De beslut som överklagades i målen vid den nationella domstolen avser däremot en förfluten period som löpte ut den 1 oktober 2006. Klagandebolagen ska följaktligen fortfarande anses ha ett berättigat intresse.

27.      Såväl det nya systemet som det tidigare systemet tycks ur den hänskjutande domstolens synvinkel ge upphov till frågor rörande direktiv 89/105.

28.      Den hänskjutande domstolen anser att bestämmelserna i direktiv 89/105 utgör ett system som tycks vara inriktat på att göra det möjligt att vidta åtgärder ”genom delaktighet”. Kännetecknande är till exempel att olika bestämmelser i direktivet genomsyras av en ständig dialog mellan den myndighet som beslutar om prissättning av läkemedlet och det berörda läkemedelsföretaget, en dialog som även påverkar förfarandets takt. Enligt direktivbestämmelserna är de ansvariga myndigheterna skyldiga att inom de tidsfrister som fastställs fatta motiverade beslut, varvid beslut om avslag av ansökan ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Innan ett beslut om avslag av ansökan fattas, ska de berörda också ges möjlighet att yttra sig. Kännetecknande är även att i den händelse ett myndighetsbeslut avseende ansökan om godkännande av priser enligt artiklarna 2 och 3 i direktiv 89/105 inte fattas i tid träder priset eller prishöjningen i kraft, på så sätt som det berörda läkemedelsföretaget angett tidigare. Detta förfarande präglas dessutom av en grundläggande insyn. I detta sammanhang utgör det inte en motivering eller ett objektivt kriterium att exempelvis fastställa ett referensvärde för ersättning, eftersom det rör sig om ett allmänpolitiskt mål och inte om ett verkligt objektivt och framför allt kontrollerbart kriterium. Även domen i målet Duphar m.fl.(12) ska förstås på detta sätt. I denna dom, som meddelades innan direktiv 89/105 trädde i kraft, betonas, liksom senare även i direktiv 89/105, medlemsstaternas handlingsfrihet vad gäller sociala trygghetssystem samt bestämmelser i syfte att uppnå ekonomisk stabilitet i sjukförsäkringssystemen och behovet av ageranden som präglas av insyn och som kan kontrolleras upprepas.

29.      Tribunale amministrativo regionale del Lazio beslutade därför att vilandeförklara de vid denna domstol anhängiga målen C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 samt C‑400/07 och ställa följande tolkningsfrågor till EG‑domstolen:

1. Ska artikel 4.1 i direktiv 89/105, i den del det hänvisas till ”sänkningar av priserna som eventuellt görs”, tolkas så, att det, förutom den allmänna åtgärden i form av ett prisstopp på alla eller på vissa kategorier av läkemedel, även kan vidtas en annan allmän åtgärd i form av en sänkning av priserna på alla eller på vissa kategorier av läkemedel, eller ska den inskjutna satsen ”sänkningar av priserna som eventuellt görs” endast anses syfta på de läkemedel som redan omfattas av prisstoppet?

2. Kan artikel 4.1 i direktiv 89/105 – i den del det föreskrivs att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat, i den händelse att prisstopp skulle införas, minst en gång per år ska genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår – tolkas så, att det, om det enligt svaret på fråga 1 är tillåtet att sänka priserna, även är möjligt att vidta denna åtgärd flera gånger under samma år och upprepa detta under flera år (från år 2002 fram till år 2010)?

3. Kan det enligt ovannämnda artikel 4 i direktiv 89/105 – tolkad mot bakgrund av skälen i direktivet, enligt vilka det primära syftet med åtgärder för priskontroll i fråga om läkemedel är att ”slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad” och att förhindra ”skillnader i fråga om sådana åtgärder [som] kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen” – anses vara förenligt med gemenskapsrätten att vidta åtgärder som hänvisar till kostnadernas ”uppskattade” ekonomiska värde i stället för deras ”fastställda” värde (frågan avser båda fallen)?

4. Ska de krav som avser iakttagandet av de tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är behörig att fastställa särskilt och uteslutande hänga samman med läkemedelskostnader, eller har medlemsstaterna behörighet att skönsmässigt även beakta uppgifter som avser andra hälso- och sjukvårdskostnader?

5. Ska principen om öppenhet och principen om de berörda företagens delaktighet i beslut om prisstopp eller generella prissänkningar i fråga om läkemedel, vilka går att utläsa ur direktivet, tolkas så, att det är nödvändigt att alltid, och under alla omständigheter, föreskriva en möjlighet till dispens från det fastställda priset enligt artikel 4.2 i direktiv 89/105 och en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida, med följden att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt avslag?

30.      I mål C‑353/07 är den första, den andra, den tredje och den femte tolkningsfrågan i huvudsak identisk med de på motsvarande sätt numrerade tolkningsfrågorna i de ovannämnda målen. Den fjärde tolkningsfrågan i mål  C‑353/07 har följande lydelse:

4.      Kan kraven på att ange objektiva och tydliga kriterier, som möjliggör en kontroll av de behöriga myndigheternas åtgärder (avseende perioden fram till och med den 31 december 2006) och lagstiftarens åtgärder (från och med den 1 januari 2007), anses vara helt uppfyllda, genom att de krav som hänger samman med det tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är behörig att fastställa samt en begränsning av dessa kostnader anges och, i synnerhet, genom att uppgifter som avser samtliga kostnader för hälso- och sjukvård eller, mer specifikt, enbart läkemedelskostnader anges?

IV – Förfarandet vid domstolen

31.      Besluten om hänskjutande i målen C‑352/07 och C‑353/07 (dessa beslut om hänskjutande fattades den 28 mars 2007 och den 26 april 2007), C‑354/07 (detta beslut om hänskjutande fattades den 14 februari 2007) och C‑355/07 och C‑356/07 (dessa beslut om hänskjutande fattades den 28 mars 2007) inkom till domstolens kansli den 31 juli 2007. Besluten om hänskjutande i mål C-365/07, C-366/07 och C-367/07 (även dessa beslut om hänskjutande fattades den 28 mars 2007) inkom till domstolens kansli den 2 augusti 2007. Beslutet om hänskjutande i mål C‑400/07 (detta beslut om hänskjutande fattades den 26 april 2007) inkom till domstolens kansli den 29 augusti 2007.

32.      Domstolens ordförande beslutade den 23 oktober 2007 att förena målen.

33.      Klagandena i målen vid den nationella domstolen (med undantag för FIRMA Srl och Abbott SpA), den italienska och den polska regeringen samt Europeiska gemenskapernas kommission har inkommit med yttranden under det skriftliga förfarandet.

34.      Vid förhandlingen den 10 september 2008 yttrade sig klagandena i målen vid den nationella domstolen (med undantag för FIRMA Srl och Abbott SpA), den italienska regeringen och kommissionen, samt besvarade domstolens frågor.

V –    Parternas huvudsakliga argument

35.      Kommissionen har inledningsvis hänvisat till de oklarheter som finns i förevarande begäran om förhandsavgörande. För det första saknas uppgifter vad gäller den nationella lagstiftning som ska tillämpas.(13) Dessutom framgår det inte klart på vilket sätt tolkningsfrågorna skulle vara relevanta för att avgöra målen vid den hänskjutande domstolen.

36.      Vad gäller den vidare redogörelsen för parternas huvudsakliga argument vill jag inledningsvis framhålla att jag, såsom kommissionen i sina yttranden, avser att pröva de tolkningsfrågor som ställts i två avsnitt. I det första avsnittet kommer jag att sammanfatta de tolkningsfrågor som avser tolkningen av artikel 4.1 i direktiv 89/105 (de första fyra frågorna avses), i det andra avsnittet kommer jag att pröva den femte tolkningsfrågan som avser tolkningen av artikel 4.2 i direktiv 89/105. I enlighet härmed kommer jag i det följande att sammanfatta parternas argument på motsvarande sätt.

A –    Parternas huvudsakliga argument avseende de första fyra tolkningsfrågorna (tolkning av artikel 4.1 i direktiv 89/105)

37.      Klagandena i målen vid den nationella domstolen har, i den mån de har yttrat sig, tolkat direktiv 89/105 på så sätt att åtgärder i form av ett prisstopp på läkemedel endast får vidtas i undantagsfall och därför endast kan tillämpas undantagsvis och under särskilda omständigheter. De åtgärder avseende prissänkning för läkemedel som ifrågasattes i målen vid den nationella domstolen är däremot oproportionerliga och kan inte motiveras av storleken på läkemedelsutgifterna i Italien. Åtgärderna strider mot det mål som eftersträvas med direktiv 89/105, eftersom de inte antogs som undantag, utan är av bestående och strukturell art.

38.      Vad gäller den första tolkningsfrågan föreligger uppfattningen, att artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att de behöriga myndigheterna endast kunde besluta om en prissänkning av läkemedel, om de dessförinnan som inledande åtgärd hade förordnat om ett prisstopp, det vill säga att priset på motsvarande läkemedel skulle ”frysas”. Prissänkningsåtgärder får endast vidtas i undantagsfall när ett prisstopp inte är lämpligt med avseende på den ekonomiska utvecklingen. Åtgärder i form av ett prisstopp och prissänkningsåtgärder får endast vidtas när de grundar sig på en undersökning enligt objektiva och kontrollerbara kriterier.

39.      Vad gäller den andra tolkningsfrågan har klagandena i målen vid den nationella domstolen anfört att en åtgärd för prissänkning som vidtas flera gånger under samma år och upprepas under flera år inte är förenlig med direktiv 89/105. En prissänkning, i den mening som avses i direktivet, får endast ske i extremfall och får endast vara av tillfällig natur och inte utsträckas på obestämd tid. För den händelse ett prisstopp införs ska det, enligt artikel 4.1 i direktiv 89/105, minst en gång per år genomföras en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att det kvarstår oförändrat. Det ligger i sakens natur att en tillräckligt lång tid måste förflyta mellan två sådana undersökningar för att kunna fastställa förändringar med avseende på de nationalekonomiska faktorerna. Under alla omständigheter kan endast nya och/eller betydande förändringar i dessa faktorer motivera en prissänkning. Bibehållandet av ett befintligt prisstopp kan motiveras med att de nationalekonomiska faktorerna inte har förändrats. Genom att priserna fryses fortsätter åtminstone ett läkemedelspris som tidigare fastställts i samförstånd enligt objektiva kriterier att gälla.

40.      Vad gäller den tredje tolkningsfrågan har klagandena i målen vid den nationella domstolen anfört att det inte anses vara förenligt med artikel 4 i direktiv 89/105 att vidta åtgärder som hänvisar till kostnadernas ”uppskattade” ekonomiska värde i stället för deras ”fastställda” värde. Endast uppgifter som grundar sig på fakta som var tillgängliga vid den tidpunkt då en sådan åtgärd vidtogs kan uppfylla kraven på insyn och kontrollerbarhet.

41.      Vad gäller den fjärde tolkningsfrågan(-frågorna)(14), företräder klagandena i målen vid den nationella domstolen olika uppfattningar. De är visserligen ense om att den praxis som tillämpas i Italien, som består i att de tak för planerade hälso- och sjukvårdskostnader (som uppgår till 16 procent) som fastställts skönsmässigt (och som inte har ändrats sedan länge) anknyts till överskridandet, inte kan vara förenlig med direktivet. Härtill kommer att det tak som fastställts är så lågt att ett överskridande i allmänhet är oundvikligt. Uppfattningarna går emellertid isär när det gäller frågan om vilka kriterier som, vid den undersökning som ska genomföras minst en gång per år, ska tillämpas i stället för dem som omfattas av begreppet ”nationalekonomiska faktorer” i artikel 4.1 i direktiv 89/105. Det har föreslagits att endast utvecklingen av läkemedelutgifterna ska beaktas (eventuellt med undantag för läkemedelsutgifter inom sjukvårdssektorn, då tillhandahållande av läkemedel inom denna sektor omfattas av andra bestämmelser än försäljning utanför sjukhus). Andra har framfört att ytterligare utgifter på hälso- och sjukvårdsområdet omfattas. Det har också föreslagits att alla uppgifter om den ekonomiska utvecklingen i den berörda staten ska omfattas, vilket inbegriper de viktigaste varierande ekonomiska indikatorerna, däribland till exempel bruttonationalprodukten, bruttonationalinkomsten, inflationen, den allmänna prisnivån, köpkraften, utbud och efterfrågan samt uppgifter om sysselsättningen och arbetslösheten. Som ytterligare måttstock föreslås slutligen att försäljningspriserna på läkemedel i grannländerna ska beaktas.(15)

42.      Den italienska regeringen anser att prissänkningar på läkemedel enligt artikel 4.1 i direktiv 89/105 inte endast kan beslutas om de föregås av ett prisstopp. Detta framgår bland annat av att prispolitiken i fråga om läkemedel eller utformningen av socialförsäkringssystemen omfattas av medlemsstaternas exklusiva behörighet, vilket framgår av direktiv 89/105 och även av artikel 4.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.(16) För det fall att domstolen i strid med den uppfattning som företräds av den italienska regeringen skulle besvara den första frågan på så sätt att en prissänkning ska föregås av ett prisstopp ska det påpekas att denna begränsning inte kan gälla i varje fall. Den gäller i vart fall inte när, såsom i Italien, läkemedelstillverkare i Italien haft möjlighet att undanta de läkemedel som tillverkas av dem från den förteckning över läkemedel som omfattas av myndigheternas prissättning och sälja dem enligt egna prisföreställningar. I Italien har tillverkare möjlighet att undanta deras produkter från klass A i den italienska läkemedelsförteckningen och därmed från systemet om ordination på SSN:s bekostnad, varigenom en överföring sker till klass C i den italienska läkemedelsförteckningen. Klass C, i vilken de läkemedel anges som helt bekostas av patienter, (17) omfattas inte av någon prissättning.

43.      Den andra tolkningsfrågan ska besvaras jakande, eftersom det av ordalydelsen i artikel 4 i direktiv 89/105 framgår att det även är möjligt att vidta åtgärder flera gånger under samma år, om de nationalekonomiska faktorerna motiverar detta. Vad gäller den tredje tolkningsfrågan ska artikel 4.1 i direktiv 89/105 tolkas så, att även värden som grundar sig på uppskattningar av den förutsebara utvecklingen av utgifterna är tillåtna, så länge som kriterierna är tydliga och relevanta. Den fjärde tolkningsfrågan ska slutligen besvaras så att det enligt artikel 4.1 i direktiv 89/105 vid undersökningen med hänsyn till de nationalekonomiska faktorerna inte endast är möjligt att beakta läkemedelskostnader i snäv mening, utan även alla hälso- och sjukvårdskostnader.

44.      Den polska regeringen anser att artikel 4.1 i direktiv 89/105 i enlighet med ett rådgivande yttrande från Eftadomstolen av den 24 november 1998(18) om tolkningen av artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att en prissänkning på läkemedel inte behöver föregås av ett prisstopp. Bestämmelsen i artikel 4.1 andra meningen i direktiv 89/105 hänför sig emellertid endast till prissänkningsåtgärder som föregås av ett prisstopp.

45.      Den polska regeringen, liksom den italienska, anser att den andra tolkningsfrågan ska besvaras jakande, det vill säga att det även är möjligt att vidta en prissänkningsåtgärd flera gånger under samma år och upprepa detta under flera år. Vad gäller den tredje tolkningsfrågan anser den polska regeringen att artikel 4.1 i direktiv 89/105 med beaktande av skälen i direktivet ska tolkas så, att även åtgärder som grundar sig på en uppskattning av kostnaderna är förenliga därmed, så länge som de är tydliga och innehåller en automatisk korrigeringsmekanism som kan kompensera de brister som en uppskattning har. Vad gäller den fjärde tolkningsfrågan har den polska regeringen anfört att medlemsstaterna vid fastställandet av utgiftstak enligt artikel 4.1 i direktiv 89/105 själva kan bestämma vilka hälso- och sjukvårdskostnader som ska beaktas.

46.      Kommissionen anser att artikel 4.1 i direktiv 89/105 inte utgör hinder mot en nationell bestämmelse för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter som ger de behöriga nationella myndigheterna möjlighet att

–        vidta allmänna åtgärder för prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel utan att dessa tidigare omfattats av ett prisstopp,

–        eventuellt vidta en sådan åtgärd flera gånger under ett år och även under flera år,

–        vidta dessa åtgärder på grundval av uppskattade uppgifter i stället för på grundval av redan fastställda utgifter och därvid utöver läkemedelsutgifterna även beakta de offentliga utgifterna på hälso- och sjukvårdsområdet,

om förfarande- och öppenhetskraven enligt artikel 4.1 i direktiv 89/105 iakttas fullt ut, framför allt kravet att minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna samt kravet att resultatet av denna undersökning i det enskilda fallet antingen motiverar att åtgärden kvarstår och/eller anpassas genom ändring.

47.      För att förhindra diskriminering mellan marknadsaktörer från olika medlemsstater och därmed förenade inverkningar på den inre marknaden begränsar sig direktivet till att fastställa förfarandebestämmelser för att uppnå en hög grad av insyn på läkemedelsområdet.

B –    Parternas huvudsakliga argument avseende den femte tolkningsfrågan (tolkning av artikel 4.2 i direktiv 89/105)

48.      Klagandena i målen vid den nationella domstolen har vad gäller den femte tolkningsfrågan anfört att artikel 4.2 i direktiv 89/105, jämförd med principen om öppenhet och principen om delaktighet(19), i detta direktiv ska tolkas så, att medlemsstaterna alltid måste ge de företag som berörs av åtgärder i form av ett prisstopp eller prissänkningsåtgärder möjlighet att i undantagsfall ansöka om undantag från en sådan åtgärd.

49.      Av syftet med direktiv 89/105 samt av artikel 4.2 i direktivet framgår att besluten i detta avseende ska fattas i ett öppet förfarande där sökanden kan delta och att de ska motiveras enligt objektiva och kontrollerbara kriterier. En motsatt tolkning skulle strida mot proportionalitetsprincipen eller principen om skydd för berättigade förväntningar. Det förfarande som tillämpas i Italien, som består i att åtgärder fortsätter att vidtas mer eller mindre automatiskt, utan att någon individuell prövning görs, är inte förenligt med direktivet.

50.      Den italienska regeringen anser att de italienska bestämmelserna är förenliga med artikel 4.2 i direktiv 89/105, eftersom tillverkarna, såsom angetts ovan,(20) har möjlighet att undanta sina produkter från klass A i den italienska läkemedelsförteckningen och därmed från systemet för prissättning. Dessutom är det enligt de nationella bestämmelserna(21) möjligt att ändra det avtalade priset efter utgången av en tvåårsperiod eller till och med i särskilda fall före utgången av denna frist.

51.      Den polska regeringen anser att principen om öppenhet och principen om de berörda företagens delaktighet i åtgärder i form av prisstopp eller prissänkningar, som framgår av direktiv 89/105, kräver att tillverkare som berörs av dessa åtgärder har möjlighet att ansöka om ett undantag från dessa och att de berörda tillverkarna ska delta i detta prövningsförfarande. Om ansökan avslås ska de behöriga myndigheterna motivera beslutet.

52.      Kommissionen anser att artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det vid åtgärder i form av prisstopp eller prissänkning för alla läkemedel eller för vissa kategorier av läkemedel måste finnas en möjlighet att ansöka om ett undantag från det fastställda priset. Bestämmelserna innebär att sökandeföretaget har rätt till konkret delaktighet, förutsatt att detta framställer en motiverad ansökan och eventuellt lämnar ytterligare uppgifter. Behöriga nationella myndigheter måste motivera avslagsbeslut.

VI – Rättslig bedömning

A –    Inledande anmärkningar angående frågan huruvida begäran om förhandsavgörande kan upptas till sakprövning

53.      Inledningsvis ska konstateras att kommissionens anmärkning att förevarande begäran om förhandsavgörande innehåller oklarheter är riktig. I besluten om hänskjutanden saknas en sådan redogörelse för de nationella bestämmelser som är tillämpliga som skulle vara tillräcklig för att göra sig en bild av läget. Denna har kompletterats genom olika yttranden i det skriftliga förfarandet. Det framgår inte tydligt att tolkningsfrågorna är relevanta på alla punkter, vilket framför allt avser den hänskjutande domstolens yttrande att såväl det nya systemet som det tidigare systemet ur dess synvinkel tycks ge upphov till frågor rörande direktiv 89/105. Den har inte förklarat vilka tidigare bestämmelser som ifrågasätts genom talan i förevarande mål och vilka frågor det rör sig om i detta sammanhang.

54.      Jag anser emellertid inte att ovannämnda brister utgör ett allvarligt problem för frågan om upptagande till prövning. Även om tolkningsfrågorna inte är relevanta på alla punkter så finns det en tillräcklig beskrivning av omständigheterna, av vilka det framgår att den begärda tolkningen av gemenskapsrätten har ett samband med de verkliga omständigheterna eller föremålet för talan i målet vid den nationella domstolen och att frågan inte är hypotetisk. Domstolen har även tillgång, om än delvis, först genom de kompletterande yttrandena i det skriftliga förfarandet, till sådana uppgifter om de faktiska eller rättsliga förhållandena som är nödvändiga för att kunna ge ett användbart svar på de frågor som ställts till den.(22) Därmed ankommer det, inom ramen för samarbetet mellan domstolen och de nationella domstolarna, uteslutande på den nationella domstol vid vilken tvisten anhängiggjorts och som har ansvaret för det rättsliga avgörandet att, mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i målet som är anhängigt vid den domstolen, bedöma såväl om ett förhandsavgörande är nödvändigt för att döma i saken som om de frågor som ställs till domstolen är relevanta.

B –    Inledande anmärkningar avseende medlemsstaternas åtgärder för prissättning på läkemedel

55.      Enligt artikel 152.5 EG undantas organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård uttryckligen från gemenskapens verksamhet på folkhälsoområdet.

56.      Hälso- och sjukvården är organiserad på mycket olika sätt i medlemsstaterna. En generell indelning kan göras i två grupper. Å ena sidan, medlemsstater vars hälso- och sjukvård organiseras inom ramen för ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (däribland till exempel Förenade konungariket, Finland, Spanien, Malta och Italien, i vilken tvisten i målen vid den nationella domstolen har anhängiggjorts), å andra sidan medlemsstater i vilka organisationen av hälso- och sjukvården sker inom ramen för ett socialförsäkringssystem (till exempel Frankrike, Österrike, Tyskland, Ungern, Luxemburg, Lettland och Slovenien)..(23) Inom de båda ovannämnda grupperna finns ytterligare skillnader, till exempel om förmåner tillhandahålls patienter in natura(24) eller genom ersättning för utlagda kostnader.

57.      De offentliga läkemedelsutgifterna har under de senaste åren stigit i nästan alla medlemsstater och som motåtgärd har allmänt åtgärder för kostnadssänkning vidtagits. Dessutom har ett flertal olika strategier utvecklats som tillämpas i olika kombinationer.(25)

58.      Typiska styrinstrument för att begränsa utgifterna på läkemedelsmarknaden är statliga prissättningar, statliga prisstopp och prissänkningar, referenspris eller system med fasta maxbelopp, läkemedelsbudget, positiva och negativa listor, omvandling från receptbelagda läkemedel till receptfria läkemedel, uteslutande av läkemedel från ersättning, ökad självrisk och främjande av generiska läkemedel.(26) Delvis används olika av dessa åtgärder vid sidan av varandra, delvis även efter varandra, till exempel vid en nyorientering av politiken på detta område.

59.      Direkta åtgärder för prisövervakning, särskilt prissättning, prisstopp och prissänkningar används härvid i vissa medlemsstater uteslutande på läkemedel som bekostas av den allmänna hälso- och sjukvården (bland annat i Italien, från vilket land förevarande begäran om förhandsavgörande kommer), i vissa emellertid på alla läkemedel.(27)

C –    Inledande anmärkningar avseende bestämmelserna om prissättning i fråga om läkemedel på den inre marknaden

60.      Frågan om statlig prissättning på läkemedel har flera konsekvenser på den inre marknaden som ska beaktas. Olika faktorer kännetecknar de delvis motstridiga krafter som berör den fråga som har tagits upp här: bland annat de grundläggande friheterna (särskilt den fria rörligheten för varor), kravet på iakttagande av medlemsstaternas behörighet vad gäller organisation av hälso- och sjukvården(28) samt även ekonomisk-politiska frågor,(29) särskilt industripolitiska frågor (framför allt vad gäller främjande av forskning och utveckling av läkemedel).

61.      Exempelvis upprepades medlemsstaternas marknadsinterventioner inom läkemedelssektorn i form av prisregleringar även innan det i förevarande fall aktuella direktivet 89/105 antogs, vilket var föremål för domstolens rättspraxis, särskilt i förhållande till de grundläggande friheterna i gemenskapen.(30)

62.      Domstolen klargjorde följaktligen i olika domar, bland annat år 1983 i domen Roussel Laboratoria,(31) att prisregleringar som utan åtskillnad tillämpas på inhemska produkter och importerade produkter,(32) inte i sig själva utgör åtgärder med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion, varvid den fastställde att de kan ha en sådan verkan om priserna ligger på en nivå som gör att avsättningen av importerade produkter antingen blir omöjlig eller försvåras jämfört med avsättningen av inhemska produkter.(33) Nationella prisregleringar omfattas följaktligen inte som sådana av förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner i artikel 28 EG, de ska emellertid under alla omständigheter bedömas med hänsyn till diskrimineringsförbudet.(34)

63.      I domen Duphar(35) fastställde domstolen år 1984 – med hänvisning till den mening som senare upprepades i fast rättspraxis, att gemenskapsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att utforma sina system för social trygghet(36) – att denna behörighet i syfte att uppnå ekonomisk stabilitet i de respektive sjukförsäkringssystemen, omfattar antagandet av bestämmelser som reglerar konsumtionen av farmaceutiska produkter.(37) Den angav vidare att om hänsyn emellertid tas till den specifika karaktären på handeln med läkemedel, vilken präglas av att kostnaderna för sjukvården inte betalas av konsumenterna utan av socialförsäkringsinstitutionerna, kan bestämmelser som reglerar konsumtionen av farmaceutiska produkter inte i sig själva anses innebära en begränsning av den fria importen enligt artikel 30 i fördraget (då artikel 30 i EG‑fördraget, nu artikel 28 EG i ändrad lydelse), under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda. I synnerhet ska varje form av diskriminering av importerade läkemedel underlåtas.(38) Dessa överväganden avsåg visserligen så kallade negativa listor,(39) de kan emellertid därutöver tillämpas på åtgärder för att reglera prissättning på läkemedel, såsom för övrigt även framgår av antagandet av direktiv 89/105, vars princip om öppenhet återspeglar slutsatserna i domen Duphar.(40) Vad gäller principen om öppenhet anges i domen Duphar att bestämmelser som reglerar konsumtionen av farmaceutiska produkter ska upprättas enligt objektiva kriterier, som är oberoende av produkternas ursprung och kan kontrolleras av varje enskild importör.(41)

64.      Det ska också nämnas att domstolen i målet AOK m.fl.(42) år 2004, med stöd av konkurrenslagstiftningen, prövat en nationell reglering om fasta maxbelopp för läkemedel och förbandsmaterial som hade företagits av sjukförsäkringskassorna och deras förbund enligt den lagstadgade uppgiften inom området för obligatoriska förmåner, som också har begränsande inverkningar på priserna på läkemedel och följaktligen kan anses höra till medlemstaternas marknadsinterventioner. De tyska sjukförsäkringskassor och deras förbund som berörs i förevarande fall ska enligt domstolens rättspraxis i domen i målet AOK m.fl. emellertid inte betraktas som företag, i den mening som avses i artiklarna 81 EG och 82 EG, när de fastställer de fasta maxbelopp som samtliga sjukförsäkringskassor ger ut i ersättning för läkemedelskostnader.

65.      Direktiv 89/105 ingår således i den definierade gemenskapsrättsliga ramen. I brist på enighet i frågan om de statliga myndigheternas roll vid regleringen av prissättningen, och den därmed sammanhängande omöjligheten att harmonisera prissättningen på läkemedel i gemenskapen,(43) skulle direktiv 89/105 utgöra en del av ett förfarande i flera steg,(44) i vilket öppenhet betraktades som ett verkställbart mål och därmed fastställdes i början.(45) Flera av de aspekter som nämnts i föregående stycken återfinns även i skälen.

66.      Den omständigheten att hälso- och sjukvårdspolitiken enligt artikel 152, inom ramen för fördelningen av uppgifter mellan gemenskapen och medlemsstaterna, huvudsakligen är en fråga för medlemsstaterna(46), och att olika även ekonomisk-politiska konsekvenser är förbundna därmed, kommer till uttryck på följande sätt i andra skälet i direktiv 89/105: ”Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjukvårdskostnader. Dessa innefattar direkt och indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden och begränsningar av det antal produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen.”

67.      Mot denna bakgrund har allmänna hälso- och sjukvårdspolitiska och industripolitiska(47) konsekvenser, som avser frågan om prissättning på läkemedel, sammanfattats på följande sätt i tredje skälet i direktiv 89/105: ”Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. Samtidigt måste sådana åtgärder syfta till att främja effektiviteten i produktionen av läkemedel och uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen.” Genom den sista av dessa aspekter behandlas till exempel situationen för läkemedelsföretag som förfogar över nya patent och som kan ha ett legitimt intresse av att detta beaktas inom ramen för prissättningen. Det kan vara av intresse att beakta detta för att upprätthålla en hög nivå på folkhälsan.(48) Patentskyddet ger de berörda företagen en monopolställning på marknaden under en viss period som medlemsstaterna delvis kan bemöta med åtgärder för priskontroll, eftersom deras regeringar i allt större omfattning deltog i finansieringen av utvecklingen.(49)

68.      I fjärde skälet i direktiv 89/105 kommer slutligen inremarknadsdimensionen till uttryck på följande sätt: ”Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet.” Domstolen har i detta avseende emellertid haft tillfälle att klargöra att det för att direktivet ska vara tillämpligt emellertid inte utgör något villkor att det föreligger ett hinder för handeln inom gemenskapen.(50)

69.      Inom dessa delvis motstridiga krafter är syftet med direktiv 89/105 enligt femte skälet ”… att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna”. I den första delen i sjätte skälet klargörs vad direktiv 89/105 ska åstadkomma: ”Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt.” De berörda parterna ska alltså kunna förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel bygger på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater.(51)

70.      Av dessa uttalanden avseende frågan om vad direktivet ska åstadkomma framgår samtidigt e contrario gränserna för vad direktivet kan åstadkomma. Såsom framgår av namngivningen avser dess uppgift insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Denna uppgift som klart och tydligt hänför sig till insynen ska e contrario strängt avgränsas från utformningen av prissättningen på läkemedelsmarknaden.(52)

71.      Vad gäller medlemsstaternas behörighet på hälso- och sjukvårdsområdet fastställs slutligen i sjätte och sista skälet i direktiv 89/105 uttryckligen följande: ”Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.” Härigenom medges att ett direktiv som föreskriver insyn visserligen inte helt kan sakna inverkan på det berörda området,(53) att direktiv 89/105 emellertid bygger på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas organisation med avseende på den nationella socialförsäkringspolitiken.(54)

72.      Som angetts ovan på vissa ställen förefaller delvis motstridiga krafter verka inom målsättningarna i direktiv 89/105. Det kommer inte sällan att krävas en balansgång för att det ska gå att i kompenserande syfte(55), i den mening som avses i skälen i direktivet, överbrygga dessa motsättningar i tolkningen av de enskilda bestämmelserna.(56)

73.      Det kan mot bakgrund av vad som anförts ovan fastställas att direktiv 89/105 inte reglerar eller utformar prissättningen på läkemedelsmarknaden.(57) Det är i förevarande fall fråga om ett direktiv i vilket processuella bestämmelser föreskrivs för alla nationella åtgärder, för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem.(58) I detta formuleras, mot bakgrund av de kriterier som fastslogs i domen Duphar,(59) ett processuellt diskrimineringsförbud och en princip om öppenhet.(60)

74.      Av de skäl som analyserats och särskilt av systematiken i direktivet framgår att dessa bestämmelser särskilt och i första hand(61) innehåller föreskrifter om insyn, allmän tillgång till metoderna för prissättning för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna och om möjlighet till kontroll enligt objektiva kriterier och krav på motivering.(62) De innehåller dessutom konkreta föreskrifter om varaktigheten av förfarandet vid de behöriga nationella myndigheterna samt delvis konkreta föreskrifter om konsekvenserna av fristöverskridanden i detta avseende.(63) I direktivet uppställs därutöver krav på ett effektivt rättsmedel.(64) I direktivet regleras, såsom även kommissionen påpekade vid förhandlingen, följaktligen inte vad medlemsstaterna kan göra i fråga om prissättningen utan på vilket sätt de kan göra det.

75.      Den bedömning som jag kommer att göra i det följande avseende tolkningen av artikel 4.1 och 4.2 i direktiv 89/105 för att besvara de tolkningsfrågor som ställts i förevarande mål kommer att ske mot bakgrund av dessa överväganden.

D –    De första fyra tolkningsfrågorna (tolkning av artikel 4.1 i direktiv 89/105)

76.      De första fyra tolkningsfrågorna som den hänskjutande domstolen(65) ställt avser tolkningen av artikel 4.1 i direktiv 89/105. Den nationella domstolen önskar få klarhet i frågan huruvida ett nationellt system för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter som ger de behöriga nationella myndigheterna rätt att vidta allmänna åtgärder för prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel är förenligt därmed, även om de dessförinnan inte varit underkastade prisstopp i form av en frysning av priserna. Den har också frågat om det är förenligt med de ovannämnda bestämmelserna att sådana åtgärder vidtas flera gånger per år och/eller upprepas under flera år. Den önskar slutligen få klarhet i frågan huruvida sådana åtgärder enligt artikel 4.1 i direktiv 89/105 uteslutande ska hänvisa till fastställda utgifter eller om även en hänvisning till uppskattade uppgifter är förenlig med direktivet och om därvid uteslutande läkemedelsutgifterna eller även andra utgifter inom hälso- och sjukvården är av betydelse.

1.      Den första tolkningsfrågan

77.      Vad avser den första frågan som den hänskjutande domstolen ställt är särskilt betydelsen av begreppet prisstopp i den mening som avses i artikel 4.1 i direktiv 89/105 avgörande. I denna bestämmelse nämns begreppen prisstopp, prishöjningar och prissänkningar utan att förhållandet mellan dessa begrepp klargörs. Det framgår varken av artikel 4.1 i direktiv 89/105 eller av en annan del i direktivet vilken räckvidd begreppet prisstopp konkret har. Otvivelaktigt framgår endast att det härvid är fråga om allmänna åtgärder som inte är individualiserade.(66) Eftersom svaret på tolkningsfrågan således inte framgår av ordalydelsen, är direktivets systematik och dess skäl av betydelse.

78.      Det ska i detta sammanhang inledningsvis erinras om att direktiv 89/105, enligt dess artikel 1, ska säkerställa att alla nationella åtgärder, för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen, är förenliga med kraven i detta direktiv.(67) Tillämpningen av det obestämda pronomenet ”alla” visar att det inte finns några undantag i detta avseende, det vill säga att ingen nationell åtgärd har undantagits från direktivets tillämpningsområde.(68) Eftersom direktivet, såsom fastställts ovan mot bakgrund av dess skäl och rättspraxis,(69) inte kan eller avser att reglera eller utforma prissättningen på läkemedelsmarknaden, ska det i direktivet inte heller föreskrivas vilka åtgärder medlemsstaterna ska vidta och i vilken turordning detta ska ske. Det vill säga alla åtgärder som medlemsstaterna vidtar i detta avseende omfattas, även sådana i tvisten i målen vid den nationella domstolen, där en prissänkning hade företagits utan att prisstopp hade införts tidigare.

79.      Förhållandet mellan de ovannämnda begreppen prisstopp, prishöjning och prissänkning kan därför, och även mot bakgrund av vad som anförts tidigare avseende skälen i direktivet, endast förstås på så sätt att räckvidden av begreppet prisstopp ska ges en vidsträckt tolkning och att det även omfattar prissänkningar som inte har föregåtts av en frysning av priserna. Denna tolkning överensstämmer dessutom med den tolkning som företräds av Eftadomstolen.(70)

80.      Om en e contrario-tolkning görs visar det sig att endast de slutsatser som dragits i föregående stycke är förenliga med direktivet som sådant.

81.      Som ett första argument e contrario ska den tolkning som företräds av klagandena i målen vid den nationella domstolen behandlas. De anser att de behöriga myndigheterna endast kunde besluta om prissänkningar på läkemedel, om de dessförinnan som inledande åtgärd hade beslutat om prisstopp, det vill säga fryst priserna för dessa läkemedel. En sådan tolkning som visserligen saknar stöd i ordalydelsen, vilken emellertid inte heller klart utesluter en sådan tolkning, är enligt min mening emellertid inte förenlig med direktiv 89/105. Såsom nämligen framgår av bedömningen av skälen i detta direktiv och av rättspraxis(71) i detta avseende samt av den gemenskapsrättsliga ram som direktivet utgör del av,(72) berörs inte medlemsstaternas befogenheter vad gäller organisation av hälso- och sjukvården samt deras befogenheter vad gäller prissättning av läkemedel. Direktivet innehåller framför allt inte bestämmelser om typen av åtgärder.(73) Tvärtom anges i femte skälet i direktivet uttryckligen att förekomsten av olika metoder för nationell prissättning, över vilka (endast) en överblick ska ges, respekteras. Direktivet respekterar följaktligen medlemsstaternas behörighet. Den tolkning som föreslagits skulle emellertid inte vara förenlig med detta, eftersom en sådan tolkning (prissänkning endast efter prisstopp) skulle innebära att direktivet skulle ställa upp krav vad gäller medlemsstaternas prissättning på läkemedelsmarknaden. Ett sådant förslag skulle strida mot direktivets syfte och domstolens praxis. Enligt denna praxis begränsar inte gemenskapsrätten medlemsstaternas rätt att organisera sina socialförsäkringssystem och att anta bestämmelser i syfte att styra läkemedelsanvändningen för att främja sjukförsäkringssystemens stabilitet.(74)

82.      Tänkbart är ett ytterligare ”snävt” tolkningsalternativ av artikel 4.1 i direktiv 89/105, som jag avser att behandla som andra argument e contrario, nämligen att det visserligen inte föreligger hinder för medlemsstaterna att göra prissänkningar utan att dessförinnan frysa priserna, varvid dessa emellertid inte omfattas av artikel 4.1 i direktiv 89/105. En sådan tolkning skulle emellertid stå i påfallande kontrast till artikel 1 i direktiv 89/105 enligt vilken, såsom angetts ovan,(75) direktivet omfattar alla nationella åtgärder för kontroll av priserna på humanläkemedel. Det skulle dessutom vara motsägelsefullt att inte underkasta åtgärder för prissänkning de processuella kraven i direktivet, men att göra det vid prisstopp i form av en frysning av priserna, som är en, i förhållande till detta, mindre ingripande åtgärd. I marginalen kan nämnas att den polska regeringens uppfattning, att bestämmelsen i artikel 4.1 andra meningen i direktiv 89/105 endast avser åtgärder för prissänkning som föregås av prisstopp, enligt min mening är ologisk.

2.      Den andra tolkningsfrågan

83.      Eftersom artikel 4.1 i direktiv 89/105 följaktligen inte utgör hinder mot åtgärder för prissänkning på läkemedel som de i målen vid den nationella domstolen, vilka inte föregicks av prisstopp i form av en frysning av priserna, utan omfattar desamma, ska det undersökas om det är förenligt med den ovannämnda bestämmelsen att sådana åtgärder vidtas flera gånger per år och/eller upprepas under flera år.

84.      Dessutom framgår av ordalydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 att det minst en gång per år ska genomföras en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. I artikel 4.1 i direktiv 89/105 som har minimikaraktär föreskrivs således att en undersökning ska genomföras en gång per år – det föreskrivs emellertid inte att en undersökning bara får göras en gång per år. Denna bestämmelse utgör följaktligen inte hinder mot att en undersökning genomförs flera gånger per år.

85.      Av ordalydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 som har återgetts i punkt 9 i detta förslag till avgörande framgår dessutom att det under en sådan undersökning regelbundet ska motiveras om det är motiverat att den aktuella åtgärden kvarstår oförändrat. Två resultat är möjliga: Antingen är det motiverat att den aktuella åtgärden kvarstår oförändrat eller så är det inte motiverat att den aktuella åtgärden kvarstår oförändrat. Det andra alternativet kan i sin tur ha två mycket olika innebörder. Ett behov av ändring kan antingen innebära en ökning eller en ytterligare sänkning av det aktuella läkemedelspriset. Ordalydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 innehåller inga ytterligare preciseringar i detta avseende förutom att de ansvariga myndigheterna inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats ska meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs.

86.      Av artikel 4.1 i direktiv 89/105 framgår inte något som skulle innebära ett hinder mot att sådana åtgärder vid behov skulle vidtas flera gånger per år och/eller upprepas under flera år, så länge som de förfarande- och öppenhetskrav som fastställs i detta direktiv är uppfyllda. Det ankommer därför endast på respektive medlemsstat att avgöra om det föreligger ett sådant behov.

3.      Den tredje tolkningsfrågan

87.      Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida det i artikel 4.1 i direktiv 89/105 föreskrivs att de ifrågasatta åtgärderna uteslutande hänvisar till de fastställda utgifterna eller om även en hänvisning till uppskattade utgifter är förenlig med direktivet.

88.      Av ordalydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 framgår inga konkreta uppgifter i denna fråga.

89.      Det ska vid besvarandet av denna fråga beaktas att det är nödvändigt att kraven på insyn står i ett känsligt jämviktsförhållande till kravet att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa hälso- och sjukvårdspolitiken, vilket även omfattar utformningen av medlemsstaternas priskontroller på läkemedelsmarknaden. I detta sammanhang ska det erinras om sjätte skälet i direktiv 89/105 som angetts ovan(76), av vilket det framgår att kraven i direktivet inte får påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.

90.      Det ska i detta sammanhang medges att en åtgärd som hänvisar till fastställda utgifter naturligtvis ger en mer säker referensram än en åtgärd som hänvisar till uppskattade utgifter. Trots detta kan även en åtgärd som grundar sig på uppskattade uppgifter, med iakttagande av vissa villkor, uppfylla kraven i direktivet.

91.      Det kan nämligen inte i allmänhet fastställas att uppskattningar, extrapoleringar och prognoser, som med beaktande av statistisk-matematiska metoder grundar sig på makroekonomiska bedömningar och genom dessa även kan möjliggöra insyn, inte skulle kunna uppfylla kraven i direktiv 89/105, så länge som de grundar sig på objektiva och tydliga kriterier. Prognoser som grundar sig på formaliserade metoder hör på flera ekonomiska och politiska områden till de instrument som används dagligen. Nationell planering kan inte endast grunda sig på en ex post-bedömning, utan ex ante-bedömningar är en inneboende faktor i denna. Den polska regeringen har med rätta påpekat att prognoser hör till de grundläggande verktygen för den nationella planeringen. Om uppskattningar och prognoser inte skulle anses vara förenliga med direktiv 89/105, så skulle detta automatiskt innebära ett ingrepp i medlemsstaternas behörighet som skulle gå utöver det som är nödvändigt för att skapa och upprätthålla insyn, i den mening som avses i direktivet.

92.      I den mening som avses i domen i målet Duphar(77) och i femte skälet i direktiv 89/105 är det oundgängligt att varje åtgärd som reglerar konsumtionen av farmaceutiska produkter samt prissättningen av dessa utformas enligt objektiva och kontrollerbara kriterier, oberoende av om de grundar sig på framtidsrelaterade uppskattningar av utgifter eller på fastställda utgifter.

93.      Om det följaktligen kan utgås från att uppskattningar som säkerställer insyn, i den mening som avses i direktivet, ur den synvinkel som kommer till uttryck i detta direktiv i princip är lämpliga, ska det i ett vidare steg återigen hänvisas till ordalydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105, i vilken det föreskrivs att en undersökning ska genomföras minst en gång per år, och att denna ska åtföljas av beslut om huruvida respektive åtgärd ska kvarstå eller inte. Därmed föreskrivs en regelbunden undersökning och anpassning av alla åtgärder, även med avseende på dem som grundar sig på uppskattningar genom vilka tidigare oriktigheter vad gäller uppskattningarna kan rättas till, vilket den polska regeringen har påpekat.

94.      Således kan det konstateras att det i artikel 4.1 i direktiv 89/105 inte föreskrivs att åtgärder för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter uteslutande hänvisar till fastställda utgifter. En prognosmässig hänvisning till uppskattade utgifter är förenlig med direktivet när den säkerställer insyn, i den mening som avses i direktiv 89/105, det vill säga är särskilt utformad enligt objektiva och kontrollerbara kriterier och uppfyller alla förfarandekrav i direktivet, det vill säga särskilt det i artikel 4.1 i direktiv 89/105 fastställda kravet att en undersökning och anpassning ska genomföras minst en gång per år.

4.      Den fjärde tolkningsfrågan

95.      Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan avseende tolkningen av artikel 4.1 i direktiv 89/105 för att få klarhet i vilka faktorer som ska beaktas vid den undersökning som genomförs minst en gång per år för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna. Frågan uppkommer om endast läkemedelskostnaderna eller om även andra kostnader inom hälso- och sjukvården ska beaktas.

96.      I de yttranden som klagandena i målen vid den nationella domstolen har framställt anges ytterligare möjligheter till differentiering i detta avseende(78): Det har diskuterats att hänsyn endast ska tas till läkemedelskostnader som sådana, till läkemedelskostnader med undantag för sådana som hänför sig till sjukhusvård, till nationalekonomiska faktorer i respektive stat i stort (inklusive uppgifter om bruttonationalprodukten, bruttonationalinkomsten, inflationen, den allmänna prisnivån, köpkraften, utbud och efterfrågan samt uppgifter om sysselsättningen och arbetslösheten) samt till priserna i andra medlemsstater.

97.      I detta sammanhang ger inte heller ordalydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 någon ledning. Varken artiklarna eller skälen i direktiv 89/105 innehåller närmare förklaringar vad gäller begreppet nationalekonomiska faktorer.

98.      Inom ramen för en systematisk och teleologisk tolkning kan således på sin höjd femte skälet i direktiv 89/105 anses innehålla en förklaring, eftersom det där anges att en överblick över metoderna för nationell prissättning ska ges, däri inbegripet de kriterier som den bygger på. Därav kan slutsatsen dras att de kriterier som medlemsstaternas använder visserligen ska dokumenteras av dem själva men inte regleras genom direktiv 89/105.

99.      Det är enligt min mening mycket troligt att begreppet nationalekonomiska faktorer således endast har indikatorfunktion, eftersom det därmed kommer till uttryck att de nationella kriterierna för prövning inte endast behöver vara av företagsekonomisk natur (exempelvis hänföra sig till forsknings- och produktionskostnader), utan att även andra kriterier, såsom till exempel finansieringen av hälso- och sjukvården, kan vara av betydelse.

100. Som angetts ovan ska det här på nytt erinras om att kraven på insyn står i ett känsligt jämviktsförhållande till kravet att hälso- och sjukvårdspolitiken ska vara en fråga för medlemsstaterna.(79) Mot denna bakgrund och i brist på konkreta föreskrifter i direktivet avseende kriterierna, förespråkar jag återhållsamhet. Att utan stöd i direktivet vilja konkretisera begreppet nationalekonomiska faktorer för att säkerställa insyn skulle enligt min mening ensidigt belasta den påtalade känsliga jämvikten.

101. I brist på en särskild bestämmelse i direktivet ankommer det därför på medlemsstaterna att fastställa kriterierna för den undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna som ska genomföras minst en gång per år. Såsom domstolen gjorde i domen i målet Merck, Sharp & Dohme(80) ska det emellertid erinras om att det enligt effektivitetsprincipen därmed inte får göras i praktiken omöjligt eller orimligt svårt att utöva de rättigheter som följer av gemenskapsrätten. Det ska slutligen erinras om att kriterierna måste vara utformade på ett sådant sätt att företag från andra medlemsstater inte förfördelas.(81)

102. Vad gäller de yttranden som klagandena i målen vid den nationella domstolen har framfört vill jag emellertid i förbigående framhålla att jag betvivlar att ett förfarande, som helt enkelt består i att ett utgiftstak fastställs och att frågan om detta tak har överskridits helt enkelt prövas, kan betraktas som öppet i djupare mening. Att undersöka om ett sådant förfarande trots detta uppfyller kraven på insyn i den mening som avses i direktiv 89/105, genom vilket det ska kunna kontrolleras om kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt föreligger och vid vilken det krävs att objektiva och kontrollerbara kriterier används, skulle emellertid överskrida ramen för begäran om förhandsavgörande.

103. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att de första fyra tolkningsfrågorna besvaras på så sätt att artikel 4.1 i direktiv 89/105, under förutsättning att alla de andra kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, ska tolkas så, att

–        räckvidden av begreppet prisstopp ska ges en vidsträckt tolkning och även omfatta prissänkande nationella åtgärder för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter vilka inte har föregåtts av en frysning av priserna,

–        åtgärder för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter även kan vidtas flera gånger per år och/eller upprepas under flera år,

–        sådana åtgärder inte uteslutande måste hänvisa till fastställda utgifter, utan att även en prognosmässig hänvisning till uppskattade uppgifter kan vara förenlig med direktivet, om den säkerställer insyn, i den mening som avses i direktiv 89/105, vilket framför allt innebär ett krav att den ska vara utformad enligt objektiva och kontrollerbara kriterier och att samtliga förfarandekrav i direktivet iakttas, det vill säga framför allt det i artikel 4.1 i direktiv 89/105 nämnda kravet att en undersökning och anpassning ska genomföras minst en gång per år,

–        det ankommer på medlemsstaterna att fastställa de kriterier som ska användas för den undersökning som ska genomföras minst en gång per år för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna. Det ska i detta sammanhang erinras om att de kriterier som valts inte får förfördela företag från andra medlemsstater och att det i praktiken inte får göras omöjligt eller orimligt svårt att utöva de rättigheter som följer av gemenskapsrätten.

E –    Den femte tolkningsfrågan (tolkning av artikel 4.2 i direktiv 89/105)

104. Den femte tolkningsfrågan som har ställs av den hänskjutande domstolen avser tolkningen av artikel 4.2 i direktiv 89/105. Den nationella domstolen önskar få klarhet i frågan huruvida denna bestämmelse föreskriver att det är nödvändigt att det alltid, och under alla omständigheter, finns en möjlighet att begära dispens från det fastställda priset och en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida, med följden att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt avslag.

105. Enligt artikel 4.2 i direktiv 89/105 kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta.

106. Ordalydelsen i denna bestämmelse är klar och ger inte upphov till tvivel om huruvida det i denna bestämmelse föreskrivs att det alltid måste finnas möjlighet att lämna in en ansökan och att beviljandet av sådan dispens beror på om det finns särskilda skäl för dispens. Denna tolkning överensstämmer för övrigt med den tolkning som företrädes av EFTA-domstolen.(82)

107. Den nationella domstolen önskar dessutom få klarhet i frågan huruvida en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida krävs.

108. Dessutom framgår av ordalydelsen i artikel 4.2 i direktiv 89/105 att det, om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ankommer på de ansvariga myndigheterna att utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs. I direktiv 89/105 föreskrivs således en konkret delaktighet från sökandens sida som de berörda nationella myndigheterna aktivt ska inleda genom sitt meddelande.

109. Den hänskjutande domstolens fråga ska vidare besvaras så, att det av ordalydelsen i artikel 4.2 i direktiv 89/105 dessutom framgår att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan ska fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan eller kompletterande uppgifter mottagits.

110. I den mån som klagandena i målen vid den nationella domstolen, vad gäller aspekten ”delaktighet” från sökandeföretagets sida(83) som anges i den hänskjutande domstolens fråga, emellertid anser att de behöriga nationella myndigheterna enligt artikel 4.2 i direktiv 89/105 inte får vidta ensidiga åtgärder utan anser att denna artikel innehåller en ”dialogprincip” i form av förhandlingar om prissättning, anser jag inte att denna uppfattning är riktig.(84) Det är logiskt att ett nationellt förfarande enligt vilket det i ett första steg krävs komplexa förhandlingar mellan de berörda parterna som i ett andra steg kan konkretiseras genom ensidiga åtgärder från myndigheternas sida visserligen kan skapa frustration. Direktiv 89/105 kan emellertid inte åberopas, eftersom en delaktighet i den mening som avses i artikel 4.2 i direktiv 89/105 inte går utöver vad som anges i punkterna 108 och 109 i detta förslag till avgörande.

111. Jag föreslår således att den femte tolkningsfrågan ska besvaras på så sätt att artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det i fråga om åtgärder i form av prisstopp eller prissänkningsåtgärder för alla läkemedel eller för vissa kategorier av läkemedel är nödvändigt att det alltid, och under alla omständigheter, finns en möjlighet att ansöka om dispens från det fastställda priset och att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt avslag. Från de behöriga myndigheternas sida ska sökandeföretaget ges rätt till konkret delaktighet, på så sätt att det, om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ankommer på de ansvariga myndigheterna att utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs.

VII – Förslag till avgörande

112. Mot bakgrund av vad som anförts ovan, föreslår jag att domstolen besvarar de tolkningsfrågor som har ställts av Tribunale amministrativo regionale del Lazio på följande sätt:

1)         Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska, under förutsättning att alla de andra kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, tolkas så, att

–        räckvidden av begreppet prisstopp ska ges en vidsträckt tolkning och även omfatta prissänkande nationella åtgärder för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter vilka inte har föregåtts av en frysning av priserna,

–        åtgärder för kontroll av offentliga läkemedelsutgifter även kan vidtas flera gånger per år och/eller upprepas under flera år,

–        sådana åtgärder inte uteslutande måste hänvisa till fastställda utgifter, utan att även en prognosmässig hänvisning till uppskattade uppgifter kan vara förenlig med direktivet, om den säkerställer insyn, i den mening som avses i direktiv 89/105, vilket framför allt innebär ett krav att den ska vara utformad enligt objektiva och kontrollerbara kriterier och att samtliga förfarandekrav i direktivet iakttas, det vill säga framför allt det i artikel 4.1 i direktiv 89/105 nämnda kravet att en undersökning och anpassning ska genomföras minst en gång per år,

–        det ankommer på medlemsstaterna att fastställa de kriterier som ska användas för den undersökning som ska genomföras minst en gång per år för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna. Det ska i detta sammanhang erinras om att de kriterier som valts inte får förfördela företag från andra medlemsstater och att det i praktiken inte får göras omöjligt eller orimligt svårt att utöva de rättigheter som följer av gemenskapsrätten.

2)         Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det i fråga om åtgärder i form av prisstopp eller prissänkningsåtgärder för alla läkemedel eller för vissa kategorier av läkemedel är nödvändigt att det alltid, och under alla omständigheter, finns en möjlighet att ansöka om dispens från det fastställda priset och att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt avslag. Från de behöriga myndigheternas sida ska en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida ske på så sätt att det, om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ankommer på de ansvariga myndigheterna att utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs.

1 – Originalspråk: tyska.

2 – EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15 volym 9, s. 45.

3 – Ordinarie tillägg nr 26 till GURI nr 36 av den 13 februari 1992.

4 – Ordinarie tillägg till GURI nr 229 av den 2 oktober 2003.

5 – Ordinarie tillägg nr 181 till GURI nr 274 av den 25 november 2003.

6 – Ordinarie tillägg nr 244 till GURI nr 299 av den 27 december 2006.

7 – Inom offentligvården i Italien utövar de regionala regeringarna viktiga funktioner, till exempel, såsom framgår av yttrandena i handlingarna i målet vid domstolen, avseende regleringen av storleken på läkemedelsutgifterna. Det ska i förbigående emellertid påpekas att en sådan bestämmelse inte får medföra att importerade varor missgynnas, se dom av den 19 mars 1991 i mål C‑249/88, kommissionen mot Belgien (REG 1991, s. I‑1275), punkt 38.

8 – Klass A omfattar viktiga läkemedel och läkemedel för kroniska sjukdomar, se ovan punkt 12 i detta förslag till avgörande.

9 – Framför allt

– Beslut nr 18 av den 8 juni 2006 och beslut nr 21 av den 21 juni 2006 från AIFA:s styrelse, varigenom denna godkände en sänkning av försäljningspriset på läkemedel.

– AIFA:s beslut av den 3 juli 2006 avseende förteckning över de läkemedel i klass A för vilka ersättning utgår från SSN enligt artikel 48.5 c i lagdekret nr 269/2003 (nationell läkemedelstabell 2006).

– Beslut nr 25 som AIFA:s styrelse fattade den 20 september 2006 om att godkänna en handlingsplan för att täcka läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav avseende år 2006.

– Beslut som AIFA:s styrelse fattade den 27 september 2006 avseende ”regeringens handlingsplan för läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav”.

– Beslut nr 26 som AIFA:s styrelse fattade den 27 september 2006 om att godkänna handlingen om ”komplettering och fastställande av handlingsplanen för att täcka läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav, vari det anges att det är nödvändigt att uppskatta handlingsplanens effekter i syfte att minska underskottet för år 2006 och samtidigt undvika ett eventuellt ackumulerat underskott för år 2007”.

10 – Dessutom framgår av olika yttranden vid domstolen att med föregående beslut, med i stort sett samma lydelse, avses bland annat ett beslut som fattats av AIFA den 30 december 2005 avseende en allmän prissänkning på 4,4 procent och det beslut som fattats av AIFA den 3 juli 2006 som nämns i fotnot 9.

11 – Beslut nr 34, som AIFA:s styrelse fattade den 22 december 2005, samt de beslut som anges i fotnot 9 i detta förslag till avgörande, vilka överklagades av klagandena i målen vid den nationella domstolen.

12 – Dom av den 7 februari 1984 i mål 238/82, Duphar m.fl. (REG 1984, s. 523; svensk specialutgåva, volym 7, s. 505).

13 – Det ska i detta sammanhang påpekas att de nationella bestämmelser som anförts i detta förslag till avgörande inte framgår av besluten om hänskjutande. Tack vare olika yttranden som framställts vid domstolen, i vilka de har återgivits på ett tillräckligt detaljerat sätt, framgår de dock av handlingarna i målet.

14 – Den fjärde tolkningsfrågan har formulerats på olika sätt (se ovan punkt 30 i detta förslag till avgörande), vilket delvis även har inverkan på innehållet.

15 – Klagandena i målen vid den nationella domstolen har anfört att försäljningspriserna på läkemedel, vid en jämförelse med andra europeiska länder, är lägst i Italien.

16 – EGT L 311, s. 67. Artikel 4.3 i direktiv 2001/83 har följande lydelse: ”Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.”

17 – Se även ovan punkt 12 i detta förslag till avgörande.

18 – Eftadomstolens rådgivande yttrande av den 24 november 1998 i målet Isländska handelsförbundet (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) mot Island och nämnden för läkemedelsprissättning (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, s. 172, punkt 21).

19 – Klagandena i målen vid den nationella domstolen har framhållit att direktivet innehåller en princip om delaktighet för dem som berörs av ett prisstopp. Vad gäller situationen i Italien är det i detta avseende framför allt av betydelse att priserna på läkemedel i ett första steg fastställdes i ett komplext förfarande för samråd och överenskommelse mellan staten och de berörda företagen, vilket fastställdes i ett avtal som var bindande i två år, i ett andra steg kunde staten emellertid kringgå avtalet genom ensidig prissättning. Detta är inte förenligt med direktiv 89/105.

20 – Se även ovan punkt 42 i detta förslag till avgörande.

21 – Den italienska regeringen har i detta sammanhang nämnt artikel 7 i det redan nämnda beslutet nr 3 av den 1 februari 2001 från CIPE (se punkt 15 ovan i detta förslag till avgörande).

22 – Avseende de här nämnda kriterierna vad gäller upptagande till sakprövning, se fast rättspraxis, bland annat dom av den 16 juni 2005 i mål C‑105/03, Pupino (REG 2005, s. I‑5285), punkt 30, av den 10 januari 2006 i mål C‑344/04, IATA och ELFAA (REG 2006, s. I‑403), punkt 24, och av den 17 juli 2008 i mål C‑303/06, Coleman (REG 2008, s. I‑0000), punkt 31. För detaljer, se Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, andra upplagan, 2006, s. 52 och följande sidor, punkt 2‑023 och följande punkter.

23 – Vad gäller situationen år 2007 i 25 medlemsstater, se Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, februari 2008, s. 7 och följande sidor (år 2007 förfogade 14 av de 25 medlemsstater som undersöktes över ett socialförsäkringssystem, 11 över ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem, varvid en ändring från ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem till ett socialförsäkringssystem planerades i Cypern).

24 – Förmåner in natura ställs till förfogande av hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, utan att patienterna måste göra en mellanfinansiering.

25 – Rosian, ”Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, s. 22, Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Bryssel. s. 173. I de båda källorna ges en överblick över de åtgärder som har vidtagits i vissa medlemsstater.

26 – Rosian (ovan fotnot 25), s. 24, se även Espín/Rovira (ovan fotnot 25), s. 27 och följande sidor, Roth, ”Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, i Schwarze (utgivare), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31 och Mossialos/Walley/Mrazek, ”Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, i Mossialos/Mrazek/Walley (utgivare), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 och följande sidor, s. 10 och följande sida.

27 – Espín/Rovira (ovan fotnot 25), s. 38 med exempel på länder.

28 – Se i detta avseende även ovan punkt 55 och följande punkt i detta förslag till avgörande.

29 – Statig prissättning har ekonomisk-politiska konsekvenser (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283), och sträcker sig därmed även till det område som avses i artikel 99 EG.

30 – Se i detta avseende Roth (ovan fotnot 26), särskilt s. 32. Schwarze, ”Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, i Schwarze (utgivare), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt –Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, s. 59 (s. 63) talar om en principiell konflikt mellan den fria rörligheten för varor och den statliga prisövervakningen.

31 – Dom av den 29 november 1983 i mål 181/82, Roussel Laboratoria m.fl. (REG 1983, s. 3849; svensk specialutgåva, volym 7, s. 401), punkt 17 och där angiven rättspraxis.

32 – Ett exempel på en diskriminerande åtgärd för prissänkning finns i dom av den 9 juni 1988 i mål 56/87, kommissionen mot Italien (REG 1988, s. 2919). Det var i detta mål fråga om ett prissättningsförfarande, i vilket det uttryckligen föreskrevs att utvecklingen av den nationella industrin och den nationella forskningsverksamheten ska främjas med prissättningen på läkemedel.

33 – Se även domen i målet kommissionen mot Belgien (ovan fotnot 7), punkt 16. I rättspraxis var emellertid inte endast sådana situationer i vilka det var tänkbart att de låga priserna kunde ha en sådan verkan som gör att avsättningen av importerade produkter försvåras jämfört med avsättningen av inhemska produkter av betydelse, utan även sådana där det var av betydelse att import av läkemedel från medlemsstater med genomgripande prisreglering på ekonomisk låg nivå i andra medlemsstater kan leda till en snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna, särskilt i fråga om parallellimport av icke patenterbara farmaceutiska produkter (se bland annat dom av den 11 juli 1996 i de förenade målen C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl., REG 1996, s. I‑3457, punkt 46, och av den 5 december 1996 i de förenade målen C‑267/95 och C‑268/95, Merck och Beecham, REG 1996, s. I‑6285, särskilt punkt 45 och följande punkter), vilket slutligen även kan leda till att strikta åtgärder för prissättning på läkemedel i en medlemsstat i praktiken kan ha inverkningar på hälsovårdspolitiken i en annan medlemsstat (se Schwarze (ovan fotnot 30), s. 63 och s. 65 och följande sidor).

34 – Se även Thier, Das Recht des EG‑Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, s. 306.

35 – Se ovan fotnot 12, punkt 16.

36 – Se till exempel dom av den 17 juni 1997 i mål C‑70/95, Sodemare m.fl. (REG 1997, s. I‑3395), punkt 27, av den 28 april 1998 i mål C‑158/96, Kohll (REG 1998, s. I‑1931), punkt 17, och av den 20 januari 2005 i mål C‑245/03, Merck, Sharp & Dohme (REG 2005, s. I‑637), punkt 28. I frånvaro av harmonisering på gemenskapsnivå ankommer det på lagstiftaren i de enskilda medlemsstaterna att fastställa de villkor på vilka sociala trygghetsförmåner beviljas (bland annat dom av den 12 juli 1979 i mål 266/78, Brunori (REG 1979, s. 2705; svensk specialutgåva, volym 4, s. 499), punkt 6, och av den 24 april 1980 i mål 110/79, Coonan (REG 1980, s. 1445), punkt 12, mot bakgrund av tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjer flyttar inom gemenskapen (EGT L 149, s. 2; svensk specialutgåva, område 5, volym 1, s. 57), kompletterad genom hänvisningen till artikel 51 i EEG‑fördraget (sedermera artikel 51 i EG‑fördraget, nu artikel 42 EG i ändrad lydelse), se i detta sammanhang till exempel dom av den 4 oktober 1991 i mål C‑349/87, Paraschi (REG 1991, s. I‑450), punkt 15, se, aktuellt, dom av den 16 maj 2006 i mål C‑372/04, Watts (REG 2006, s. I‑4325), punkt 92, och av den 19 april 2007 i mål C‑444/05, Stamatelaki (REG 2007, s. I‑3185), punkt 23. Genom utvecklingen av domstolens rättspraxis, särskilt avseende friheten att tillhandahålla tjänster enligt artikel 59 i EG‑fördraget (nu artikel 49 EG i ändrad lydelse), framgår emellertid tydligt att gemenskapsrätten delvis har en faktisk inverkan på villkoren för dessa förmåner, till exempel inom ramen för gränsöverskridande ianspråktagande av hälso- och sjukvårdstjänster (se i detta sammanhang bland annat den ovan i denna fotnot nämnda domen i målet Kohll, domen av den 13 maj 2003 i mål  C‑385/99, Müller-Fauré och van Riet, REG 2003, s. I‑4509, och den ovan i denna fotnot nämnda domen i målet Watts), som kräver omfattande anpassningar i vissa medlemsstaters hälso- och sjukvårdssystem. Till exempel är den omständigheten att berörda personer betalar hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahållits i en annan medlemsstat i förskott och i efterhand önskar få återbetalning för förskotterade belopp snarare främmande för de av medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem som är organiserade enligt principen om naturaförmåner.

37 – Se även domen i målet kommissionen mot Belgien (ovan fotnot 7), punkt 31.

38 – Se ovan fotnot 12, punkterna 20 och 21.

39 – I så kallade negativa listor anges de läkemedel som inte kan ordineras på bekostad av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.

40 – Se, i detta sammanhang, generaladvokaten Tizzanos förslag till avgörande av den 31 maj 2001 i mål C‑424/99, kommissionen mot Österrike (REG 2001, s. I‑9285), punkt 27 med hänvisning till kommissionens rapport som lämnades in tillsammans med förslaget till direktivet (KOM[86] 765 slutlig av den 23 december 1986, avsnitt II.1). Se även Thier, ovan fotnot 34, s. 311.

41 – Se ovan fotnot 12, punkt 21.

42 – Dom av den 16 mars 2004 i de förenade målen C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 och C‑355/01, AOK Bundesverband m.fl. (REG 2004, s. I‑2493).

43 – Det föreligger stora skillnader i medlemsstaternas läkemedelspolitik. I vissa länder, som bland annat Italien, är priserna cirka hälften så höga som i andra länder (Hart/Reich, ovan fotnot 29, s. 263). Detta beror på mycket olika faktorer, bland annat på den berörda marknaden, läkemedelföretagens prispolitik och olika koncept i medlemsstaterna som inom EU omfattar allt från sträng statlig prissättning till att så långt som möjligt undvika statliga interventioner i prissättningen på läkemedel (se i detta avseende bland annat Stegemann, ”International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis” i Govaere/Ullrich (utgivare), Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, nr 6, 2007, s. 145 och följande sidor, Hart/Reich (ovan fotnot 29) s. 263.

44 – Detta anges i slutet av skälen. Se även Thier (ovan fotnot 34), s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, ”Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, i Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149, och Hancher, ”Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”, Common Market Law Review, nr 28/1991, s. 821 och följande sidor och s. 851. Motstridiga krafter verkade uppenbarligen redan innan direktivet tillkom. Enligt Greenwood (Greenwood, ”Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, i Pedler/van Schendelen (utgivare), Issues and Cases in European Public Affairs, 1994, s. 183 och följande sidor, s. 188, diskuterades fram till åren 1984/85 utarbetandet av ett europeiskt direktiv om prissättning på läkemedel. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), en europeisk centralorganisation inom området för forskande läkemedelsindustri föreslog däremot att det inte skulle utarbetas något direktiv för prissättning utan endast ett direktiv för att skapa öppenhet vid nationell prissättning, vilket fick genomslag. Kotzian (Kotzian, ”Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets incomplete integration and a possible remedy”, Arbeitspapiere Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nr 59, 2002, s. 3) anser att den huvudsakliga funktionen med direktiv 89/105 för kommissionen är att ha en ”fot i dörren” vad gäller nationell prissättning.

45 – Det ska emellertid beaktas att det sedan det första steget har gått lång tid utan att ett ytterligare steg har tagits. Under tiden har kommissionen tidvis uttryckligen tagit avstånd från ytterligare harmoniseringsåtgärder inom kort (Thompson, ovan fotnot 44, s. 10; Hancher, ”The European Community dimension: coordinating divergence”, i Mossialos/Mrazek/Walley, ovan fotnot 26, s. 55 och följande sidor och s. 60). Nyligen förefaller kommissionen (i vart fall tidvis) emellertid ha tagit upp frågan om införandet av enhetliga läkemedelspriser från fabrik i Europa för att harmonisera den splittrade läkemedelsmarknaden och för att begränsa verksamheten med återimport, se Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, fotnot 109. Trots sådana överläggningar förefaller en högre grad av ”europeisering” (som enligt Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, ”EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?”, i Gessner/Nelken (utgivare) European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 och följande sidor, föreligger på flera andra områden inom den europeiska läkemedelspolitiken) för närvarande inte vara förestående i fråga om prissättning inom området för läkemedel.

46 – Detta utgör ett av uttrycken för subsidiaritetsprincipen, se Wichard, i Callies/Ruffert (utgivare), EUV/EGV‑Kommentar, artikel 152 i EG‑fördraget, punkt 10. Berg, i Schwarze (utgivare), EU-Kommentar, artikel 152 i EG‑fördraget, punkt 8, anser att medlemsstaterna ”liksom tidigare är herrar över hälso- och sjukvårdspolitiken”.

47 – Se avseende de industripolitiska konsekvenserna även Thier (ovan fotnot 34), s. 308 och följande sida, som har påpekat att kommissionen inom ramen för sina ansträngningar för att fullborda den inre marknaden bland annat avsåg att främja utbyggnaden av en forskningsintensiv läkemedelsindustri i Europa.

48 – Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande av den 1 april 2008 i de förenade målen C‑468/06–C‑478/06, Sot. Lélos kai Sia, dom av den 16 september 2008 (REG 2008, s. I‑0000), punkt 90.

49 – Espín/Rovira (ovan fotnot 25) sidorna 36 och 53.

50 – Dom av den 26 oktober 2006 i mål C‑317/05, Pohl-Boskamp (REG 2006, s. I‑10611), punkt 29.

51 – Se dom av den 12 juni 2003 i mål C‑229/00, kommissionen mot Finland (REG 2003, s. I‑5727), punkt 39, domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36) punkt 23, av den 20 januari 2005 i mål C‑296/03, Glaxosmithkline (REG 2005, s. I‑669), punkt 29, och domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 26.

52 – Se vad gäller denna uppfattning även Roth (ovan fotnot 30), s. 32 och följande sida, och Hancher ((2004), ovan fotnot 45, s. 60). En motsatt uppfattning företräddes, åtminstone tidvis, av Hancher, ((1991), ovan fotnot 44, s. 851), som ansåg att en tolkning som främjar ”större insyn” är nödvändig för den inre marknaden. Han fastställde emellertid med rätta att det i domstolens rättspraxis inte finns något som tyder på detta.

53 – Se generaladvokaten Tizzanos förslag till avgörande av den 31 maj 2001 i målet kommissionen mot Österrike (ovan fotnot 40), punkterna 25–27.

54 – Domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36), punkt 27.

55 – Kommissionen har i vart fall i princip erkänt att de industripolitiska och hälso- och sjukvårdspolitiska målen (särskilt främjandet av den europeiska läkemedelsindustrin och säkerställandet att läkemedel finns att tillgå för medlemsstaternas medborgare i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad) är likvärdiga, se även Thier (ovan fotnot 34), s. 309 och följande sida.

56 – Bernard, ”Fixation des prix des médicaments”, i Europe, mars 2005, kommentar nr 82, s. 18, anser också att domarna i målen Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36) och Glaxosmithkline (ovan fotnot 51) utgör exempel på en ”rättspraxis som består av kompromisser”.

57 – Se, för ett liknande resonemang, även Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, s. 242.

58 – Se dom av den 27 november 2001 i mål C‑424/99, kommissionen mot Österrike (REG 2001, s. I‑9285), punkt 30, domen i målet kommissionen mot Finland (ovan fotnot 51), punkt 37, domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 25, och dom av den 17 juli 2008 i mål C‑311/07, kommissionen mot Österrike (REG 2008, s. I‑0000), punkt 29.

59 – Se ovan punkt 63 i detta förslag till avgörande.

60 – Thier, ovan fotnot 34, s. 319.

61 – Avseende det företräde som ges insynen och den allmänna tillgången, se domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 29.

62 – Kravet på insyn vid prissättningen innefattar i vissa fall, enligt rättspraxis, kriterierna och det sätt och vis på vilket priserna kommer till stånd, se domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 29.

63 – Enligt direktivet beviljas ansökan delvis automatiskt då myndigheterna överskrider tidsfrister, till exempel enligt artikel 2.1 i direktiv 89/105. Se i detta avseende även domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36), punkterna 31 och 32.

64 – Domen i målet Glaxosmithkline (ovan fotnot 51), punkterna 35 och 37.

65 – Den fjärde frågan i mål  C‑353/07 som nämns i punkt 30 i detta förslag till avgörande omfattas också.

66 – Hart/Reich (ovan fotnot 29), s. 290.

67 – Se även de ovan i fotnot 58 nämnda hänvisningarna till rättpraxis.

68 – Se även Thier (ovan fotnot 34), s. 312, som har påpekat att även nya typer av system omfattas, vilka på grund av tidpunkten för deras uppkomst inte uttryckligen kunde anges i direktivet. Direktivbestämmelserna borde följaktligen få användas på motsvarande sätt.

69 – Se även punkt 65 och följande punkter i detta förslag till avgörande, särskilt punkt 73.

70 – Eftadomstolens rådgivande yttrande av den 24 november 1998 (ovan fotnot 18), punkterna 21 och 22: ”[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words ‘price freeze’ within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a ’price freeze’ within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.”

71 – Se ovan punkterna 65–74, särskilt punkt 73, i detta förslag till avgörande.

72 – Se ovan punkterna 62–64 i detta förslag till avgörande.

73 – Se även Schmidt am Busch (ovan fotnot 45), s. 281. För detta talar dessutom den historiska utvecklingen av direktivet som inte, såsom det ursprungligen var tänkt, i sig reglerar prissättningen utan endast insynen i denna, se Greenwood (ovan fotnot 44) och Kotzian (ovan fotnot 44).

74 – Se domen i målet Duphar (ovan fotnot 12), punkt 16.

75 – Se ovan punkt 78 i detta förslag till avgörande.

76 – Se ovan punkterna 7 och 71.

77 – Se ovan fotnot 12, punkt 21.

78 Se ovan punkt 41 i detta förslag till avgörande.

79 – Varvid det naturligtvis, såsom även inom andra områden som omfattas av medlemsstaternas behörighet, till exempel inom området för direkta skatter eller utbildning, föreligger en skyldighet att beakta gemenskapsrätten. Se, med vidare hänvisningar, mitt förslag till avgörande av den 24 april 2008, Caffaro (C‑265/07, dom av den 11 september 2008, REG 2008, s. I‑0000, punkt 43).

80 – Se domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36), punkt 29.

81 – Det skulle till exempel vara diskriminerande i den mening som avses i artikel 28 EG att ge företräde för sådana kriterier som ensidigt berör inhemska företag, se domen i målet kommissionen mot Belgien (ovan fotnot 7), punkt10.

82 – Eftadomstolens rådgivande yttrande av den 24 november 1998 (ovan fotnot 18), punkt 28: ”The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. … In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.”

83 – Den hänskjutande domstolen talar dessutom om åtgärder ”genom delaktighet”, se ovan punkt 28 i detta förslag till avgörande.

84 – Mossialos/Walley/Mrazek (ovan fotnot 26), s. 10, har dessutom påpekat att en förhandlingsprocess med ömsesidigt givande och tagande kan leda till ett resultat som inte innebär att insyn ges i den mening som avses i direktiv 89/105.

Full & Egal Universal Law Academy