ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (šestého senátu)
27. září 2007 *(1)
„Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2004/27/ES – Hromadně vyráběné léčivé přípravky – Humánní léčivé přípravky – Neprovedení ve stanovené lhůtě“
Ve věci C‑115/07,
jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 27. února 2007,
Komise Evropských společenství, zastoupená M. Šimerdovou a B. Stromskym, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
žalobkyně,
proti
České republice, zastoupené T. Bočkem, jako zmocněncem,
žalované,
SOUDNÍ DVŮR (šestý senát),
ve složení P. Kūris, předseda senátu, J. Makarczyk (zpravodaj) a L. Bay Larsen, soudci,
generální advokát: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
vydává tento
Rozsudek
1 Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262), nebo v každém případě tím, že je neoznámila Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 uvedené směrnice.
2 Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2004/27 členské státy měly uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. října 2005 a neprodleně o nich uvědomit Komisi.
3 Podle čl. 3 odst. 2 této směrnice musí tato opatření přijatá členskými státy obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Postup před zahájením soudního řízení
4 Jelikož Komise nebyla uvědomena o předpisech přijatých Českou republikou pro zajištění provedení směrnice 2004/27 do vnitrostátního práva ve stanovené lhůtě a jelikož neměla k dispozici jiné informace, které by jí umožnily dojít k závěru, že tyto předpisy byly přijaty, zahájila řízení podle článku 226 prvního pododstavce ES a dne 5. prosince 2005 vyzvala Českou republiku k předložení jejího vyjádření.
5 Dopisem ze dne 6. února 2006 Česká republika odpověděla, že probíhá postup přijímání návrhu zákona o léčivech, jehož účelem je provedení směrnice 2004/27.
6 Dopisem ze dne 4. července 2006 Komise tomuto členskému státu zaslala odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
7 Jelikož informace sdělené Komisi českými orgány v návaznosti na odůvodněné stanovisko ukázaly, že legislativní proces nezbytný k provedení směrnice 2004/27 nebyl ukončen, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.
K žalobě
8 Ve své žalobní odpovědi Česká republika uznává zpoždění, ke kterému došlo v legislativním procesu přijímání opatření k provedení směrnice 2004/27 s ohledem zvláště na obměnu zákonodárného sboru. Česká republika upřesňuje, že provedení uvedené směrnice do vnitrostátního práva by mělo být uskutečněno v průběhu druhé poloviny roku 2007.
9 Stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a že změny, ke kterým došlo následně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (viz zejména rozsudky ze dne 13. dubna 2000, Komise v. Lucembursko, C‑348/99, Recueil, s. I‑2917, bod 8, a ze dne 27. října 2005, Komise v. Lucembursko, C‑23/05, Sb. rozh. s. I‑9535, bod 9).
10 V projednávané věci je nesporné, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika nepřijala předpisy určené k zajištění provedení směrnice 2004/27 do vnitrostátního práva.
11 Z toho vyplývá, že je namístě považovat žalobu podanou Komisí za opodstatněnou.
12 V důsledku toho je třeba určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí 2004/27, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 této směrnice.
K nákladům řízení
13 Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (šestý senát) rozhodl takto:
1) Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 této směrnice.
2) České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
Podpisy.
1 Jednací jazyk: čeština.
Full & Egal Universal Law Academy