ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (osmého senátu)
27. září 2007 (*)
„Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2005/28/ES – Zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků – Požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků – Neprovedení ve stanovené lhůtě“
Ve věci C‑117/07,
jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 27. února 2007,
Komise Evropských společenství, zastoupená B. Stromskym a M. Šimerdovou, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
žalobkyně,
proti
České republice, zastoupené T. Bočkem, jako zmocněncem,
žalované,
SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),
ve složení E. Juhász, předseda senátu, R. Silva de Lapuerta (zpravodaj) a G. Arestis, soudci,
generální advokát: M. Poiares Maduro,
vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
vydává tento
Rozsudek
1 Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, s. 13, dále jen „směrnice“), nebo v každém případě tím, že je neoznámila Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
2 Uvedený článek stanoví, že členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí nejpozději do 29. ledna 2006 a že neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a směrnicí.
3 Vzhledem k tomu, že Komise měla za to, že Česká republika uvedené předpisy ve stanovené lhůtě nepřijala, zahájila řízení o nesplnění povinnosti podle článku 226 ES. Poté, co Komise tento členský stát vyzvala k předložení jeho vyjádření, zaslala mu dne 4. července 2006 odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
4 Jelikož Komisi nebyla sdělena žádná informace, která by jí umožnila dospět k závěru, že Česká republika zcela splnila povinnosti, které pro ni vyplývají ze směrnice, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.
5 Česká republika uplatňuje, že legislativní proces provedení směrnice probíhá.
6 V tomto ohledu stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a změny, ke kterým došlo následně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (rozsudky ze dne 2. června 2005, Komise v. Lucembursko, C‑266/03, Sb. rozh. s. I‑4805, bod 36, a ze dne 18. ledna 2007, Komise v. Česká republika, C‑204/06, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 11).
7 V projednávané věci je přitom nutno konstatovat, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika nepřijala opatření nezbytná pro dosažení souladu se směrnicí.
8 Žaloba podaná Komisí tudíž musí být považována za opodstatněnou.
9 V důsledku toho je namístě určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
K nákladům řízení
10 Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
1) Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
2) České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
Podpisy.
* Jednací jazyk: čeština.
Full & Egal Universal Law Academy