Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 27.9.2007 – komissio vastaan Tšekin tasavalta
(asia C‑117/07)
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivi 2005/28/EY – Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyvät periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet – Kyseisten lääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskevat vaatimukset – Direktiivin määräajassa tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi siitä, onko kanne perusteltu – Huomioon otettava tilanne – Tilanne perustellussa lausunnossa asetetun määräajan päättyessä (EY 226 artikla) (ks. 6 kohta)
Aihe
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8.4.2005 annetun komission direktiivin 2005/28/EY (EUVL L 91, s. 13) noudattamisen edellyttämien kaikkien säännösten määräajassa tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti
Ratkaisu
1)
Tšekin tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8.4.2005 annetun komission direktiivin 2005/28/EY 31 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole säädetyssä määräajassa antanut kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
2)
Tšekin tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Full & Egal Universal Law Academy