A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. szeptember 27‑i ítélete – Bizottság kontra Cseh Köztársaság
(C‑117/07. sz. ügy)
„Tagállami kötelezettségszegés – 2005/28/EK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elvei és részletes iránymutatásai – Ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének követelményei – Az előírt határidőn belüli átültetés elmaradása”
Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – A megalapozottság Bíróság általi vizsgálata – Figyelembe veendő helyzet – Az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidő lejártakor fennálló helyzet (EK 226. cikk) (vö. 6. pont)
Tárgy
Tagállami kötelezettségszegés – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK bizottsági irányelv (HL L 91., 13. o.) végrehajtásához szükséges intézkedések előírt határidőn belüli átültetésének elmulasztása.
Rendelkező rész
A Cseh Köztársaság – mivel nem fogadta el az előírt határidőn belül azokat a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy eleget tegyen az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK bizottsági irányelvnek – nem teljesítette az ezen irányelv 31. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
A Bíróság a Cseh Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
Full & Egal Universal Law Academy