Sodba Sodišča (osmi senat) z dne 27. septembra 2007 – Komisija proti Češki republiki
(Zadeva C-117/07)
„Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 2005/28/ES – Načela in podrobne smernice za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo – Zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz teh zdravil – Neizvršitev prenosa v predpisanem roku“
Tožba zaradi neizpolnitve obveznosti – Preizkus utemeljenosti, ki ga opravi Sodišče – Stanje, ki ga je treba upoštevati – Stanje ob izteku roka, določenega v obrazloženem mnenju (člen 226 ES)
Predmet
Neizpolnitev obveznosti države – Nesprejetje vseh predpisov, potrebnih za uskladitev z Direktivo Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, str. 13), v predpisanem roku.
Izrek
Češka republika, s tem da v predpisanem roku ni sprejela zakonov in drugih predpisov, potrebnih za uskladitev z Direktivo Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, ni izpolnila obveznosti iz člena 31(1) te direktive.
Češki republiki se naloži plačilo stroškov.
Full & Egal Universal Law Academy