Spojené věci C-171/07 a C-172/07
Apothekerkammer des Saarlandes a další
v.
Saarland a Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales
(žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané Verwaltungsgericht des Saarlandes)
„Svoboda usazování – Článek 43 ES – Veřejné zdraví – Lékárny – Předpisy opravňující k provozování lékáren pouze lékárníky – Odůvodnění – Spolehlivé a kvalitní zásobování obyvatelstva léčivy – Profesní nezávislost lékárníků“
Shrnutí rozsudku
Volný pohyb osob – Svoboda usazování – Omezení
(Články 43 ES a 48 ES)
Články 43 ES a 48 ES nebrání takové vnitrostátní právní úpravě, která nedovoluje vlastnit a provozovat lékárny osobám, které nejsou lékárníky.
Takovéto pravidlo vylučující nelékárníky je zajisté omezením ve smyslu článku 43 ES, protože provozování lékáren dovoluje pouze lékárníkům, kdežto ostatním hospodářským subjektům přístup k této samostatné výdělečné činnosti v dotyčném členském státě upírá. Toto omezení může být nicméně odůvodněno ochranou veřejného zdraví, konkrétně pak cílem zajistit spolehlivé a kvalitní zásobování obyvatelstva léčivy.
V tomto ohledu je třeba uvést, že léčebné účinky léčiv, které je podstatně odlišují od ostatního zboží, způsobují, že jsou-li léčiva užívána v případech, kdy to není nezbytné, nebo jsou-li užívána nesprávně, mohou vážně poškodit zdraví, aniž by si toho mohl být pacient při jejich podávání vědom. Nadměrné nebo nesprávné užívání léčiv mimoto vede k plýtvání finančními zdroji, které je o to škodlivější z důvodu, že si farmaceutické odvětví žádá značné výdaje a musí uspokojovat stále narůstající potřeby, zatímco finanční prostředky, které lze věnovat na zdravotní péči, nejsou neomezené, a to bez ohledu na použitý způsob financování. Mezi těmito finančními prostředky a ziskem hospodářských subjektů činných ve farmaceutickém odvětví je tedy dán přímý vztah, neboť předepisování léčiv je ve většině členských států hrazeno příslušnými zdravotními pojišťovnami.
S ohledem na tato rizika pro veřejné zdraví a pro finanční rovnováhu systémů sociálního zabezpečení mohou členské státy stanovit pro osoby pověřené maloobchodní distribucí léčiv přísné požadavky, pokud jde zejména o pravidla jejich uvádění na trh a dosahování zisku. Konkrétně mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci, a to vzhledem k zárukám, jaké musí lékárníci poskytovat, a k informacím, jaké musí být schopni spotřebiteli podat.
V tomto ohledu je nutné připustit, vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví, že členské státy mohou požadovat, aby byla léčiva distribuována lékárníky, kteří jsou skutečně profesně nezávislí. Mohou také přijímat opatření umožňující odstranit nebo omezit riziko zásahu do této nezávislosti, protože takový zásah by mohl ovlivnit úroveň spolehlivosti a kvality zásobování obyvatelstva léčivy.
Jelikož nelékárníci již z povahy věci nemají na rozdíl od lékárníků vzdělání, zkušenosti a odpovědnost, které by byly rovnocenné vzdělání, zkušenostem a odpovědnosti lékárníků, a neposkytují proto stejné záruky jako lékárníci, vyplývá z toho, že členský stát může mít v rámci svého prostoru pro uvážení za to, že provozování lékárny nelékárníkem může na rozdíl od lékárny provozované lékárníkem představovat riziko pro veřejné zdraví, konkrétně pro spolehlivost a kvalitu maloobchodní distribuce léčiv, protože snaha o dosahování zisku v rámci takovéhoto provozování není zmírněna žádným z faktorů, jakými je vzdělání, profesní zkušenosti a odpovědnost lékárníků, jimiž se jejich činnost vyznačuje.
Jelikož není prokázáno, že by jiné opatření, jež by bylo odlišné od pravidla vyloučení nelékárníků a jež by méně omezovalo svobodu zaručenou v článku 43 ES, umožňovalo zajistit se stejnou účinností takovou úroveň spolehlivosti a kvality zásobování obyvatelstva léčivy, jaká vyplývá z uplatňování tohoto pravidla, jeví se vnitrostátní právní úprava, o niž v původním řízení jde, jako způsobilá zaručit uskutečnění cíle, který sleduje, a nepřekračuje meze toho, co je k jeho dosažení nezbytné.
Konkrétně může mít členský stát za to, že hrozí, že by právní úprava chránící profesní nezávislost lékárníků mohla být v praxi porušována nebo obcházena. Stejně tak rizika pro spolehlivost a kvalitu zásobování obyvatelstva léčivy nelze se stejnou účinností odstranit prostřednictvím povinnosti sjednat pojištění, protože takový prostředek dotyčnému provozovateli nutně nezabrání v působení na lékárníky v zaměstnaneckém poměru.
(viz body 24, 27–28, 31–35, 37–39, 54, 57–58 a výrok)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (velkého senátu)
19. května 2009 (*)
„Svoboda usazování – Článek 43 ES – Veřejné zdraví – Lékárny – Předpisy opravňující k provozování lékáren pouze lékárníky – Odůvodnění – Spolehlivé a kvalitní zásobování obyvatelstva léčivy – Profesní nezávislost lékárníků“
Ve spojených věcech C‑171/07 a C‑172/07,
jejichž předmětem jsou žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podané Verwaltungsgericht des Saarlandes (Německo), rozhodnutími ze dne 20. a 21. března 2007, došlými Soudnímu dvoru dne 30. března 2007, v řízeních
Apothekerkammer des Saarlandes,
Marion Schneider,
Michael Holzapfel,
Fritz Trennheuser,
Deutscher Apothekerverband eV (C‑171/07),
Helga Neumann-Seiwert (C‑172/07)
proti
Saarland,
Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales,
za přítomnosti:
DocMorris NV,
SOUDNÍ DVŮR (velký senát),
ve složení V. Skouris, předseda, P. Jann, C. W. A. Timmermans, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot a T. von Danwitz, předsedové senátů, J. Makarczyk, P. Kūris, E. Juhász, G. Arestis, J. Malenovský (zpravodaj), L. Bay Larsen a P. Lindh, soudci,
generální advokát: Y. Bot,
vedoucí soudní kanceláře: M. Ferreira, vrchní rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 3. září 2008,
s ohledem na vyjádření předložená:
– za Apothekerkammer des Saarlandes, M. Schneider, M. Holzapfela, F. Trennheusera a Deutscher Apothekerverband eV J. Schwarzem, profesorem, ve spolupráci s C. Dechampsem, Rechtsanwalt,
– za H. Neumann-Seiwert H.-U. Dettlingem, Rechtsanwalt,
– za Saarland a Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales W. Schildem, jako zmocněncem, ve spolupráci s H. Kröningerem, Rechtsanwalt,
– za DocMorris NV C. Königem, profesorem, ve spolupráci s F. Diekmann, Rechtsanwältin,
– za německou vládu M. Lummou a C. Schulze-Bar, jako zmocněnci,
– za řeckou vládu E. Skandalou, jako zmocněnkyní,
– za francouzskou vládu G. de Berguesem a B. Messmerem, jako zmocněnci,
– za Irsko D. O’Haganem, jako zmocněncem, ve spolupráci s A. Collinsem, SC, a N. Traversem, BL,
– za italskou vládu I. M. Bragugliou, jako zmocněncem, ve spolupráci s G. Fiengem, avvocato dello Stato,
– za nizozemskou vládu Y. de Vriesem, jako zmocněncem,
– za rakouskou vládu C. Pesendorfer a T. Kröllem, jako zmocněnci,
– za polskou vládu E. Ośnieckou-Tameckou a M. Kapko, jako zmocněnkyněmi,
– za finskou vládu J. Himmanen a A. Guimaraes-Purokoski, jako zmocněnkyněmi,
– za Komisi Evropských společenství E. Traversou a H. Krämerem, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 16. prosince 2008,
vydává tento
Rozsudek
1 Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu článků 43 ES a 48 ES a zásad práva Společenství.
2 Tyto žádosti byly předloženy v rámci dvou sporů, v nichž proti sobě stojí jednak Apothekerkammer des Saarlandes, M. Schneider, M. Holzapfel, F. Trennheuser a Deutscher Apothekerverband eV (C‑171/07), a jednak H. Neumann-Seiwert (C‑172/07) na jedné straně a Saarland (Spolková země Sársko) a Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales (ministerstvo spravedlnosti, zdravotnictví a sociálních věcí, dále jen „Ministerium“) na straně druhé a které se týkají vnitrostátní právní úpravy, podle níž smí vlastnit a provozovat lékárny pouze osoby, které jsou lékárníky.
Právní rámec
Právní úprava Společenství
3 Dvacátý šestý bod odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Úř. věst. L 255, s. 22) stanoví:
„Tato směrnice nezajišťuje koordinaci všech podmínek pro přístup k činnostem v oboru farmacie a pro jejich výkon. Zejména zeměpisné rozmístění lékáren a monopol dodávek léčiv by měl zůstat i nadále záležitostí členských států. Touto směrnicí se nemění vnitrostátní právní a správní předpisy členských států, které společnostem zakazují, aby vykonávaly některé činnosti farmaceuta, nebo podmiňují výkon těchto činností určitými podmínkami.“
4 Tento bod odůvodnění směrnice v podstatě přejímá ustanovení druhého bodu odůvodnění směrnice Rady 85/432/EHS ze dne 16. září 1985 o koordinaci právních a správních předpisů ohledně některých činností v oblasti farmacie (Úř. věst. L 253, s. 34; Zvl. vyd. 06/01, s. 129) a ustanovení desátého bodu odůvodnění směrnice Rady 85/433/EHS ze dne 16. září 1985 o vzájemném uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie obsahující opatření k usnadnění účinného výkonu práva usazování v určitých činnostech v oboru farmacie (Úř. věst. L 253, s. 37; Zvl. vyd. 06/01, s. 132), přičemž obě tyto směrnice byly s účinností od 20. října 2007 zrušeny a nahrazeny směrnicí 2005/36.
Vnitrostátní právní úprava
5 Ustanovení § 1 zákona o lékárenství (Gesetz über das Apothekenwesen), ve znění zveřejněném v BGBl. 1980 I, s. 1993, a ve znění nařízení ze dne 31. října 2006 (BGBl. 2006 I, s. 2407, dále jen „ApoG“), zní:
„(1) Lékárny zajišťují zásobování obyvatelstva léčivy v souladu s veřejným zájmem a právními předpisy.
(2) Ten, kdo má v úmyslu provozovat lékárnu a nejvýše tři pobočky, musí mít povolení příslušného orgánu.
(3) Povolení platí jen pro lékárníka, kterému je uděleno, a pro prostory uvedené v listině, kterou se povolení vydává.“
6 Ustanovení § 2 ApoG zní:
„(1) Povolení se vydá na základě žádosti, jestliže žadatel:
1. je německým státním příslušníkem ve smyslu článku 116 základního zákona (Grundgesetz), příslušníkem některého z ostatních členských států Evropské unie nebo některého jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru […];
2. je plně způsobilý k právním úkonům;
3. je ve smyslu německých právních předpisů oprávněn k výkonu činnosti lékárníka;
4. je pro účely provozování lékárny bezúhonný;
[…]
7. není ze zdravotního hlediska nezpůsobilý k vedení lékárny;
[…]
(4) Na základě žádosti se udělí povolení k provozování více lékáren, jestliže
1. žadatel splňuje podmínky stanovené v odstavcích 1 až 3 pro všechny zamýšlené lékárny;
2. lékárny a zamýšlené pobočky se nacházejí na území téhož kraje [‚Kreis‘], na území téhož města nebo v sousedních krajích nebo městech.
(5) Ustanovení tohoto zákona platí obdobně pro provozování více lékáren s tím, že
1. provozovatel je povinen řídit lékárnu osobně;
2. pro každou pobočku je provozovatel povinen písemně ustanovit odpovědného lékárníka, který musí ručit za dodržování povinností uložených tímto zákonem a nařízením o povinnostech vedoucího lékárny ve věcech jejího řízení.
[…]“
7 Ustanovení § 7 ApoG zní:
„Povolení zavazuje lékárníka k osobnímu vedení lékárny na vlastní odpovědnost. […]“
8 Ustanovení § 8 ApoG zní následovně:
„Více osob může společně provozovat lékárnu jen formou společnosti občanského práva nebo veřejné obchodní společnosti, přičemž v těchto případech musí získat povolení všichni společníci. […]“
9 Ustanovení § 13 odst. 1 ApoG zní:
„Po smrti držitele povolení mohou jeho dědicové pověřit vedením lékárny lékárníka nejdéle na dobu dvanácti měsíců.“
10 V souladu s § 14 ApoG mohou nemocnice svěřit své zásobování léčivy buď interní lékárně, to znamená lékárně provozované v prostorách dotyčné nemocnice, nebo lékárně jiné nemocnice, nebo též lékárně nacházející se mimo nemocniční zařízení. Povolení k provozování interní lékárny se udělí, jestliže nemocniční zařízení mimo jiné prokáže, že přijalo lékárníka, který splňuje podmínky stanovené v § 2 odst. 1 bodech 1 až 4, 7 a 8 téhož zákona.
Spory v původním řízení a předběžné otázky
11 DocMorris NV (dále jen „DocMorris“) je akciová společnost se sídlem v Nizozemsku, která se zabývá mimo jiné zásilkovým prodejem léčiv. Rozhodnutím ze dne 29. června 2006 jí Ministerium udělilo s účinností od 1. července 2006 povolení provozovat formou pobočky lékárnu v Saarbrückenu (Německo) za podmínky, že přijme lékárníka, který bude osobně a na vlastní odpovědnost pověřen řízením uvedené lékárny (dále jen „rozhodnutí ze dne 29. června 2006“).
12 Ve dnech 2. a 18. srpna 2006 podali žalobci v původním řízení žaloby k Verwaltungsgericht des Saarlandes, jimiž se domáhali zrušení rozhodnutí ze dne 29. června 2006.
13 V těchto žalobách tvrdili, že je toto rozhodnutí v rozporu s ApoG, protože porušuje zásadu zvanou „Fremdbesitzverbot“, to znamená zásadu, podle níž smí lékárnu vlastnit a provozovat pouze lékárníci, jak to vyplývá z ustanovení § 2 odst. 1 bodu 3 ve spojení s § 7 a § 8 ApoG (dále jen „pravidlo vyloučení nelékárníků“).
14 Ministerium, podporované společností DocMorris, uvedlo, že rozhodnutí ze dne 29. června 2006 je platné, neboť uvedená ustanovení ApoG nebylo možné použít z toho důvodu, že porušují článek 43 ES, který zaručuje svobodu usazování. Kapitálová společnost, která v některém členském státu provozuje lékárnu v souladu s právem, totiž podle jeho názoru nemá do německého lékárenského odvětví přístup. Takové omezení přitom není nezbytné k dosažení legitimního cíle, jímž je ochrana veřejného zdraví.
15 Za těchto podmínek se Verwaltungsgericht des Saarlandes rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky, které jsou ve věcech C‑171/07 a C‑172/07 formulovány totožně:
„1) Musí být ustanovení týkající se svobody usazování kapitálových společností (články 43 ES, 48 ES) vykládána v tom smyslu, že brání [pravidlu vyloučení nelékárníků], které vyplývá z ustanovení § 2 odst. 1 bodů 1 až 4 a bodu 7 ve spojení s ustanoveními § 7 první věty a § 8 první věty [ApoG]?
2) V případě kladné odpovědi na první otázku:
Je vnitrostátní orgán na základě práva Společenství, zejména s ohledem na článek 10 ES a na zásadu užitečného účinku práva Společenství, oprávněn a povinen nepoužít vnitrostátní předpisy, u nichž má za to, že jsou v rozporu s právem Společenství, třebaže se nejedná o zjevné porušení práva Společenství a neslučitelnost dotčených předpisů s právem Společenství nebyla Soudním dvorem [...] konstatována?“
16 Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 1. června 2007 byly věci C‑171/07 a C‑172/07 spojeny pro účely písemné i ústní části řízení, jakož i pro účely rozsudku.
K předběžným otázkám
K první otázce
17 Svou první otázkou se předkládající soud táže, zda články 43 ES a 48 ES brání vnitrostátní právní úpravě, která je dotčena původním řízením a která nedovoluje vlastnit a provozovat lékárny osobám, které nejsou lékárníky.
Úvodní poznámky
18 Zaprvé, jak z judikatury Soudního dvora, tak z článku 152 odst. 5 ES a z dvacátého šestého bodu odůvodnění směrnice 2005/36 vyplývá, že právo Společenství nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení, a přijmout zejména předpisy určené k organizaci takových zdravotnických služeb, jako jsou lékárny. V rámci výkonu této pravomoci však členské státy musí dodržovat právo Společenství, zejména ustanovení Smlouvy týkající se svobod pohybu, včetně svobody usazování. Uvedená ustanovení členským státům zakazují zavádět nebo ponechat v platnosti neodůvodněná omezení výkonu těchto svobod v oblasti zdravotní péče (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 16. května 2006, Watts, C‑372/04, Sb. rozh. s. I‑4325, body 92 a 146, jakož i ze dne 10. března 2009, Hartlauer, C‑169/07, Sb. rozh. s. I-0000, bod 29).
19 Při posuzování toho, zda byla tato povinnost dodržena, musí být zohledněna skutečnost, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi Smlouvou chráněnými statky a zájmy a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Recueil, s. I‑14887, bod 103; ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo, C‑141/07, Sb. rozh. s. I-6935, bod 51, a Hartlauer, uvedený výše, bod 30).
20 Zadruhé je třeba konstatovat, že ani směrnice 2005/36, ani žádné jiné opatření, kterým se provádějí svobody pohybu zaručené Smlouvou, neupravuje podmínky přístupu k činnosti v oblasti lékárenství, které by upřesňovaly okruh osob oprávněných provozovat lékárnu. Vnitrostátní právní úprava proto musí být zkoumána pouze z hlediska ustanovení Smlouvy.
21 Zatřetí je nutné uvést, že právní úprava vztahující se na osoby pověřené maloobchodní distribucí léčiv se v jednotlivých členských státech liší. Zatímco v některých členských státech mohou vlastnit a provozovat lékárny pouze nezávislí lékárníci, jiné členské státy připouštějí, aby vlastníky lékáren byly i osoby, které nejsou nezávislými lékárníky, přičemž řízením lékárny jsou pověřeni lékárníci v zaměstnaneckém poměru.
K existenci omezení svobody usazování
22 Podle ustálené judikatury článek 43 ES brání jakýmkoli vnitrostátním opatřením, která sice platí bez diskriminace na základě státní příslušnosti, avšak mohou být příslušníkům Společenství na překážku ve výkonu svobody usazování zaručené Smlouvou nebo jej učinit méně přitažlivým (viz zejména rozsudky ze dne 31. března 1993, Kraus, C‑19/92, Recueil, s. I‑1663, bod 32, a ze dne 14. října 2004, Komise v. Nizozemsko, C‑299/02, Sb. rozh. s. I‑9761, bod 15).
23 Omezením ve smyslu článku 43 ES je zejména právní úprava, podle které se hospodářský subjekt z jednoho členského státu smí v hostitelském členském státě usadit pouze na základě předem vydaného povolení a podle které smí určitou samostatnou výdělečnou činnost vykonávat jen hospodářské subjekty, jež vyhoví předem stanoveným požadavkům, jejichž splnění je podmínkou pro vydání tohoto povolení. Taková právní úprava odrazuje hospodářské subjekty z jiných členských států od výkonu jejich činnosti v hostitelském členském státě prostřednictvím stálé provozovny, či jim to dokonce znemožňuje (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Hartlauer, body 34, 35 a 38).
24 Pravidlo vyloučení nelékárníků takovým omezením je, protože provozování lékáren dovoluje pouze lékárníkům, kdežto ostatním hospodářským subjektům přístup k této samostatné výdělečné činnosti v dotyčném členském státě upírá.
K odůvodnění omezení svobody usazování
25 Omezení svobody usazování, která se použijí bez diskriminace na základě státní příslušnosti, mohou být odůvodněna naléhavými důvody obecného zájmu pod podmínkou, že jsou způsobilá zaručit uskutečnění cíle, který sledují, a pokud nepřekračují meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné (viz výše uvedený rozsudek Hartlauer, bod 44).
26 Ve věcech v původním řízení je třeba zaprvé konstatovat, že se předmětná vnitrostátní právní úprava použije bez diskriminace na základě státní příslušnosti.
27 Zadruhé, ochrana veřejného zdraví patří mezi naléhavé důvody obecného zájmu, které mohou odůvodnit omezení svobod pohybu zaručených Smlouvou, jako je svoboda usazování (viz zejména výše uvedený rozsudek Hartlauer, bod 46).
28 Omezení uvedených svobod pohybu mohou být konkrétně odůvodněna cílem spočívajícím v zajištění spolehlivého a kvalitního zásobování obyvatelstva léčivy (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Deutscher Apothekerverband, bod 106, a ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo, bod 47).
29 Zatřetí je třeba zkoumat, zda pravidlo vyloučení nelékárníků je způsobilé takový cíl zaručit.
30 V tomto ohledu je důležité, aby v případech, kdy panuje nejistota o existenci nebo rozsahu rizik pro zdraví osob, mohl členský stát přijmout ochranná opatření, aniž by musel čekat na to, až se reálnost těchto rizik naplno projeví. Členský stát krom toho může přijmout opatření, která co možná nejvíce sníží riziko pro veřejné zdraví (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 5. června 2007, Rosengren a další, C‑170/04, Sb. rozh. s. I‑4071, bod 49), a to konkrétně včetně rizika pro spolehlivé a kvalitní zásobování obyvatelstva léčivy.
31 V této souvislosti je třeba zdůraznit velmi zvláštní povahu léčiv, jejichž léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 21. března 1991, Delattre, C‑369/88, Recueil, s. I‑1487, bod 54).
32 Tyto léčebné účinky způsobují, že jsou-li léčiva užívána v případech, kdy to není nezbytné, nebo jsou-li užívána nesprávně, mohou vážně poškodit zdraví, aniž by si toho mohl být pacient při jejich podávání vědom.
33 Nadměrné nebo nesprávné užívání léčiv mimoto vede k plýtvání finančními zdroji, které je o to škodlivější, že si farmaceutické odvětví žádá značné výdaje a musí uspokojovat stále narůstající potřeby, zatímco finanční prostředky, které lze věnovat na zdravotní péči, nejsou neomezené, a to bez ohledu na použitý způsob financování (pokud jde o nemocniční péči, viz obdobně rozsudky ze dne 13. května 2003, Müller-Fauré a van Riet, C‑385/99, Recueil, s. I‑4509, bod 80, jakož i Watts, uvedený výše, bod 109). V tomto ohledu je třeba poukázat na skutečnost, že mezi těmito finančními prostředky a ziskem hospodářských subjektů činných ve farmaceutickém odvětví je dán přímý vztah, neboť předepisování léčiv je ve většině členských států hrazeno příslušnými zdravotními pojišťovnami.
34 S ohledem na tato rizika pro veřejné zdraví a pro finanční rovnováhu systémů sociálního zabezpečení mohou členské státy stanovit pro osoby pověřené maloobchodní distribucí léčiv přísné požadavky, pokud jde zejména o pravidla jejich uvádění na trh a dosahování zisku. Konkrétně mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci, a to vzhledem k zárukám, jaké musí lékárníci poskytovat, a k informacím, jaké musí být schopni spotřebiteli podat (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Delattre, bod 56).
35 V tomto ohledu je nutné připustit, vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví, že členské státy mohou požadovat, aby byla léčiva distribuována lékárníky, kteří jsou skutečně profesně nezávislí. Mohou také přijímat opatření umožňující odstranit nebo omezit riziko zásahu do této nezávislosti, protože takový zásah by mohl ovlivnit úroveň spolehlivosti a kvality zásobování obyvatelstva léčivy.
36 V této souvislosti je nutno rozlišit tři kategorie potenciálních provozovatelů lékáren, a to kategorii fyzických osob, které jsou lékárníky, kategorii osob, které jsou činné v odvětví farmaceutických výrobků jakožto výrobci nebo velkoobchodníci, a kategorii osob, které nejsou lékárníky ani nevykonávají činnost v uvedeném odvětví.
37 Pokud jde o provozovatele, který je lékárníkem, nelze popřít, že jeho cílem je podobně jako u jiných osob snaha o dosahování zisku. Předpokládá se však, že jakožto profesionální lékárník nebude lékárnu provozovat pouze v čistě ekonomickém zájmu, nýbrž také v odborném zájmu. Jeho soukromý zájem na dosahování zisku je tak mírněn vlivem jeho vzdělání, odborných zkušeností a odpovědnosti, kterou nese, neboť případné porušení zákonných nebo etických pravidel nejenže snižuje hodnotu jeho investice, ale podrývá též jeho vlastní profesní existenci.
38 Nelékárníci již z povahy věci nemají na rozdíl od lékárníků vzdělání, zkušenosti a odpovědnost, které by byly rovnocenné vzdělání, zkušenostem a odpovědnosti lékárníků. Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že neposkytují stejné záruky jako lékárníci.
39 V rámci svého prostoru pro uvážení zmíněného v bodě 19 tohoto rozsudku proto může mít členský stát za to, že provozování lékárny nelékárníkem může na rozdíl od lékárny provozované lékárníkem představovat riziko pro veřejné zdraví, konkrétně pro spolehlivost a kvalitu maloobchodní distribuce léčiv, protože snaha o dosahování zisku v rámci takovéhoto provozování není zmírněna žádným z faktorů, které byly uvedeny v bodě 37 tohoto rozsudku a jimiž se vyznačuje činnost lékárníků (pokud jde o poskytování služeb sociální pomoci, viz obdobně rozsudek ze dne 17. června 1997, Sodemare a další, C‑70/95, Recueil, s. I‑3395, bod 32).
40 V rámci uvedeného prostoru pro uvážení tedy členský stát může mimo jiné posoudit, zda je takové riziko dáno u výrobců farmaceutických výrobků a velkoobchodníků s těmito výrobky z důvodu, že by mohli zasáhnout do nezávislosti lékárníků v zaměstnaneckém poměru tím, že je budou podněcovat k prosazování léčiv, jež oni sami vyrábějí nebo uvádějí na trh. Stejně tak může členský stát posoudit, zda hrozí, že provozovatelé, kteří nejsou lékárníky, budou zasahovat do nezávislosti lékárníků v zaměstnaneckém poměru tím, že je budou podněcovat k prodeji léčiv, jejichž skladování již není výnosné, nebo zda hrozí, že tito provozovatelé přistoupí ke snižování provozních nákladů, jež by mohlo mít vliv na způsob, jakým jsou léčiva v maloobchodě distribuována.
41 Společnost DocMorris a Komise Evropských společenství ve svých vyjádřeních předložených Soudnímu dvoru rovněž uvedly, že pravidlo vyloučení nelékárníků není ve věcech v původním řízení odůvodněno obecným zájmem, protože způsob, jakým je tento cíl naplňován, je nekonsistentní.
42 Z judikatury Soudního dvora v tomto ohledu vyplývá, že vnitrostátní právní předpisy jsou způsobilé zaručit uskutečnění uváděného cíle pouze tehdy, pokud opravdu odpovídají snaze dosáhnout tohoto cíle uceleně a systematicky (viz rozsudky ze dne 6. března 2007, Placanica a další, C‑338/04, C‑359/04 a C‑360/04, Sb. rozh. s. I‑1891, body 53 a 58; ze dne 17. července 2008, Corporación Dermoestética, C‑500/06, Sb. rozh. s. I-5785, body 39 a 40, jakož i Hartlauer, uvedený výše, bod 55).
43 V této souvislosti je třeba uvést, že provozování lékáren nelékárníky není vnitrostátní právní úpravou vyloučeno absolutně.
44 Předně § 13 odst. 1 ApoG odchylně stanoví, že dědicové lékárníka, kteří sami nejsou lékárníky, mohou provozovat lékárnu, kterou zdědili, nejdéle po dobu dvanácti měsíců.
45 Tato výjimka se však jeví být odůvodněná z pohledu ochrany práv a oprávněných majetkových zájmů rodinných příslušníků zemřelého lékárníka. V tomto ohledu je nutno konstatovat, že členské státy mohou mít za to, že zájmy dědiců lékárníka nepovedou ke zpochybnění požadavků a záruk, jež vyplývají z jejich příslušných právních řádů a jež musejí splňovat provozovatelé, kteří jsou lékárníky. V této souvislosti musí být zohledněna hlavně skutečnost, že zděděná lékárna musí být po celé přechodné období provozována lékárníkem, který absolvoval studium farmacie a který je za lékárnu odpovědný. V tomto konkrétním kontextu proto nelze dědice stavět na roveň ostatním provozovatelům, kteří nejsou lékárníky.
46 Dále je třeba poukázat na to, že uvedená výjimka má pouze dočasné účinky, protože dědicové musejí převést práva k provozování lékárny na lékárníka ve lhůtě dvanácti měsíců.
47 Smyslem této výjimky je tedy umožnit oprávněným osobám převod lékárny na lékárníka ve lhůtě, která se nejeví jako nepřiměřená, a proto lze mít za to, že tato výjimka nepředstavuje riziko pro spolehlivost a kvalitu zásobování obyvatelstva léčivy.
48 Takové riziko dále nevyplývá ani ze skutečnosti, že nemocnice mohou provozovat interní lékárny. Interní lékárny totiž nejsou určeny k zajištění dodávek léčiv osobám mimo tyto nemocnice, nýbrž k poskytování léčiv zařízením, v nichž se tyto lékárny nacházejí. Nemocnice, které takové lékárny provozují, tak v zásadě nejsou schopny ovlivnit celkovou úroveň spolehlivosti a kvality zásobování veškerého obyvatelstva léčivy. Krom toho, jelikož jsou tato nemocniční zařízení poskytovateli lékařské péče, nic neopravňuje k domněnce, že by tato zařízení měla zájem na dosahování zisku na úkor pacientů, jimž jsou určena léčiva z lékáren, které se v nich nacházejí.
49 Konečně, ačkoli uvedená právní úprava dovoluje lékárníkům provozovat až tři pobočky téže lékárny, taková možnost podléhá několika podmínkám, jejichž smyslem je hájit požadavky spojené s veřejným zdravím. Předně je nutno uvést, že pobočky jsou provozovány dotyčným lékárníkem na jeho vlastní odpovědnost, a ten tedy určuje jejich celkovou obchodní politiku. Má se tedy za to, že tyto pobočky budou provozovány rovněž se zřetelem k odbornému hledisku, přičemž soukromý zájem na dosahování zisku je zde mírněn ve stejném rozsahu, jako je tomu v případě provozování lékáren, které nejsou pobočkami. Dále se tyto pobočky musejí nacházet ve stanovené zeměpisné oblasti, aby se zajistilo, že lékárník pověřený provozováním lékárny bude v pobočkách dostatečně přítomen a bude provádět účinný dohled. Lékárník pověřený provozováním lékárny konečně musí pro každou pobočku určit odpovědného lékárníka, který je povinen dbát na dodržování zákonných podmínek a na to, aby řízení dotyčné pobočky bylo v souladu s celkovou obchodní politikou stanovenou lékárníkem pověřeným provozováním lékárny.
50 Vzhledem k tomu, že provozování uvedených poboček je podřízeno těmto podmínkám, nelze vnitrostátní právní úpravu, o niž se jedná v původním řízení, považovat za nekonsistentní.
51 Vzhledem k výše uvedenému je třeba učinit závěr, že právní úprava, o niž se v původním řízení jedná, je způsobilá zaručit uskutečnění cíle, kterým je zajištění spolehlivého a kvalitního zásobování obyvatelstva léčivy, a tedy i ochrana veřejného zdraví.
52 Začtvrté je třeba zkoumat, zda omezení svobody usazování nepřekračuje meze toho, co je k dosažení uvedeného cíle nezbytné, to znamená, zda neexistují opatření, jež by méně omezovala svobodu zaručenou v článku 43 ES a umožňovala by dosáhnout tohoto cíle se stejnou účinností.
53 DocMorris a Komise v tomto ohledu před Soudním dvorem uvedly, že uvedeného cíle by bylo možné dosáhnout méně omezujícími opatřeními, jako je povinná přítomnost lékárníka v lékárně, povinnost sjednat pojištění nebo systém vhodných kontrol a účinných sankcí.
54 S ohledem na prostor pro uvážení členských států připomenutý v bodě 19 tohoto rozsudku však členský stát může mít za to, že hrozí, že právní úprava, jejímž cílem je zajistit profesní nezávislost lékárníků, bude v praxi porušována vzhledem k tomu, že zájem na dosahování zisku není u nelékárníka mírněn rovnocenným způsobem jako u nezávislých lékárníků a podřízenost lékárníků coby zaměstnanců ve vztahu k provozovateli by jim mohla ztížit možnost odporovat pokynům vydaným tímto provozovatelem.
55 Komise přitom neuvedla, kromě obecných úvah, žádnou skutečnost, která by byla s to prokázat, jaký konkrétní systém by mohl zaručit – se stejnou účinností jako pravidlo vyloučení nelékárníků –, že uvedená právní úprava nebude v praxi porušována, i přes úvahy uvedené v předchozím bodě tohoto rozsudku.
56 Na rozdíl od toho, co tvrdí DocMorris a Komise, rizika pro nezávislost lékárnické profese nemohou být se stejnou účinností odstraněna ani uložením povinnosti sjednat takové pojištění, jako je například pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou třetí osobou. Toto opatření by sice mohlo pacientovi umožnit, aby se domohl finanční náhrady za škodu, která mu případně vznikla, uplatní se však a posteriori a je méně účinné než uvedené pravidlo, a to v tom smyslu, že dotyčnému provozovateli nijak nebrání v působení na lékárníky v zaměstnaneckém poměru.
57 Za těchto podmínek není prokázáno, že by jiné opatření, jež by bylo odlišné od pravidla vyloučení nelékárníků a jež by méně omezovalo svobodu zaručenou v článku 43 ES, umožňovalo zajistit se stejnou účinností takovou úroveň spolehlivosti a kvality zásobování obyvatelstva léčivy, jaká vyplývá z uplatňování tohoto pravidla.
58 Vnitrostátní právní úprava, o niž v původním řízení jde, se proto jeví způsobilá zaručit uskutečnění cíle, který sleduje, a nepřekračuje meze toho, co je k jeho dosažení nezbytné. Je tedy třeba uznat, že omezení vyplývající z této právní úpravy mohou být tímto cílem odůvodněna.
59 Tento závěr není zpochybněn ani rozsudkem ze dne 21. dubna 2005, Komise v. Řecko (C‑140/03, Sb. rozh. s. I‑3177), na který se odvolává Saarland, Ministerium, DocMorris a Komise a ve kterém Soudní dvůr rozhodl, že Řecká republika tím, že přijala a ponechala v platnosti vnitrostátní právní předpisy, na jejichž základě smí právnická osoba otevřít prodejnu oční optiky mimo jiné pod podmínkou, že povolení ke zřízení a provozování takové prodejny je vydáno na jméno autorizovaného očního optika, který je fyzickou osobou, a že osoba, která vlastní povolení k provozování prodejny, se podílí alespoň ve výši 50 % na základním kapitálu společnosti, jakož i na jejích ziscích a ztrátách, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 43 ES a 48 ES.
60 S ohledem na zvláštní povahu léčiv a trhu s nimi a za současného stavu práva Společenství nejsou zjištění Soudního dvora obsažená ve výše uvedeném rozsudku Komise v. Řecko použitelná v oblasti maloobchodní distribuce léčiv. Na rozdíl od výrobků oční optiky se totiž léčiva vydávaná na předpis nebo používaná z léčebných důvodů mohou v konečném důsledku projevit jako zdraví velmi škodlivá, jsou-li užívána v případech, kdy to není nezbytné, nebo jsou-li užívána nesprávně, aniž by si toho mohl být pacient při jejich podávání vědom. Lékařsky neodůvodněný prodej léčiv krom toho vede k plýtvání veřejnými finančními zdroji, které nelze srovnávat s plýtváním v případě neodůvodněného prodeje výrobků oční optiky.
61 Vzhledem k výše uvedenému je třeba na první otázku odpovědět tak, že články 43 ES a 48 ES nebrání takové vnitrostátní právní úpravě, která je dotčena původním řízením a která nedovoluje vlastnit a provozovat lékárny osobám, které nejsou lékárníky.
Ke druhé otázce
62 Vzhledem k odpovědi na první otázku není třeba na druhou otázku odpovídat.
K nákladům řízení
63 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:
Články 43 ES a 48 ES nebrání takové vnitrostátní právní úpravě, která je dotčena původním řízením a která nedovoluje vlastnit a provozovat lékárny osobám, které nejsou lékárníky.
Podpisy.
* Jednací jazyk: němčina.
Full & Egal Universal Law Academy