26.1.2008
SL
Uradni list Evropske unije
C 22/36
Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Zadeva C-527/07)
(2008/C 22/64)
Jezik postopka: angleščina
Predložitveno sodišče
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Generics (UK) Ltd, Regina
Tožena stranka: Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Vprašanji za predhodno odločanje
1)
Ali je treba zdravilo, kadar se nanj ne nanaša Priloga k Uredbi 2309/93 (1), ki je bilo dano v promet v državi članici (Avstrija) na podlagi nacionalnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet, preden se je država članica pridružila EGP ali ES, in:
a)
se je država članica kasneje pridružila EGP in ES ter kot del pogojev za pridružitev v svoj nacionalni pravni red prenesla določbe Direktive 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83 (2)) o pridobitvi dovoljenja za promet brez prehodnih določb;
b)
je zadevni izdelek ostal na trgu v tej državi članici še nekaj let po njeni pridružitvi EGP in ES;
c)
je bilo po pridružitvi te države članice EGP in ES dovoljenje za promet spremenjeno, s tem da je bila dodana nova indikacija, organi te države članice pa so menili, da je sprememba v skladu z zahtevami prava Skupnosti;
d)
dokumentacija zadevnega izdelka ni bila dopolnjena v skladu z Direktivo 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83) po tem, ko se je država članica pridružila EGP in ES; in
e)
je bilo kasneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet z izdelkom, ki vsebuje enako učinkovino, in je bil ta izdelek dan v promet v ES;
obravnavati kot „[referenčno] zdravil[o], ki ima v državi članici […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet“, v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83 ter – če je odgovor pritrdilen, – kateri od navedenih pogojev je/so v zvezi s tem odločilen/odločilni?
2)
Katere smernice – če sploh katere – lahko da Sodišče glede tega, katere okoliščine mora nacionalno sodišče upoštevati, ko odloča o tem, ali je kršitev prava Skupnosti glede na sodbo v zadevi Brasserie du Pecheur and Factortame dovolj resna, kadar pristojni organ referenčne države članice v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/83 zmotno zavrne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, vloženo na podlagi člena 10(1) te direktive, ker zdravilo iz prvega vprašanja ni bilo „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(1)?
(1) UL L 214, str. 1.
(2) UL L 311, str. 67.
Full & Egal Universal Law Academy