4.7.2009
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 153/10
Domstolens dom (femte avdelningen) av den 30 april 2009 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht — Tyskland) — BIOS Naturprodukte GmbH mot Saarland
(Mål C-27/08) (1)
(Direktiv 2001/83/EG - Artikel 1.2 b - Begreppet läkemedel genom funktion - Dosering av produkten - Normal användning - Risk för människors hälsa - Förmåga att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan)
2009/C 153/20
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesverwaltungsgericht
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: BIOS Naturprodukte GmbH
Motpart: Saarland
Saken
Begäran om förhandsavgörande — Bundesverwaltungsgericht — Tolkning av artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, s. 34) — Begreppet läkemedel — Produkt som innehåller ett ämne som har terapeutisk verkan i hög dos, samtidigt som det kan vara skadligt för hälsan vid en lägre dos, såsom den dos som rekommenderats av tillverkaren — Extrakt av boswellia
Domslut
Artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos inte är ett läkemedel genom funktion när den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för människors hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.
(1) EUT C 92, 12.4.2008.
Full & Egal Universal Law Academy