18.12.2010
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
C 346/5
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 — Comisión Europea/República de Lituania
(Asunto C-350/08) (1)
(Incumplimiento de Estado - Acta de adhesión de 2003 - Obligaciones de los Estados que se hayan adherido - Acervo comunitario - Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE - Reglamento (CEE) no 2309/93 y Reglamento (CE) no 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Medicamentos biológicos similares obtenidos por biotecnología - Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión)
2010/C 346/07
Lengua de procedimiento: lituano
Partes
Demandante: Comisión Europea (representantes: A. Steiblytė y M. Šimerdová, agentes)
Demandada: República de Lituania (representantes: D. Kriaučiūnas y R. Mackevičienė, agentes)
Objeto
Incumplimiento de Estado — Infracción del artículo 6, apartado 1, y del anexo I, parte II, sección 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) — Mantenimiento de la autorización nacional de comercialización del medicamento biológico similar «Grasalva».
Fallo
1)
Declarar que la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, y en virtud de los artículos 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, al haber mantenido la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva».
2)
Condenar en costas a la República de Lituania.
(1) DO C 247, de 27.9.2008.
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