14.5.2011
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 145/2
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 — Evropská komise v. Polská republika
(Věc C-385/08) (1)
(Nesplnění povinnosti státem - Přistoupení nových členských států - Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix - Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků - Porušení nabytých práv)
2011/C 145/02
Jednací jazyk: polština
Účastnice řízení
Žalobkyně: Evropská komise (zástupci: M. Šimerdová a K. Herrmann, zmocněnci)
Žalovaná: Polská republika (zástupci: M. Dowgielewicz a B. Majczyna, zmocněnci)
Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Litevská republika (zástupci: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, zmocněnci)
Předmět věci
Nesplnění povinnosti státem — Porušení čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229) — Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix při porušení desetileté doby ochrany pro tento přípravek — Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, která byla vydána před datem přistoupení Polska k Evropské unii, ale která nabyla účinnosti až po tomto datu — Rozhodnutí neslučitelná se směrnicí 2001/83/ES
Výrok
1)
Polská republika tím, že:
—
ponechala v platnosti rozhodnutí ministra zdravotnictví o registraci generik referenčního léčivého přípravku Plavix, a
—
po 1. květnu 2004 uvedla na trh nebo ponechala na trhu léčivé přípravky, pro které nebylo vydáno rozhodnutí o registraci podle čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
nesplnila povinnosti, jež pro ni vyplývají, ohledně první odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a ohledně druhé odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
2)
Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
3)
Litevská republika ponese vlastní náklady řízení.
(1) Úř. věst. C 313, 6.12.2008.
Full & Egal Universal Law Academy