14.5.2011
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 145/2
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 22.12.2010 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
(Asia C-385/08) (1)
(Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Uusien valtioiden liittyminen - Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat - Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset - Yhteisön säännöstön rikkominen)
2011/C 145/02
Oikeudenkäyntikieli: puola
Asianosaiset
Kantaja: Euroopan komissio (asiamiehet: M. Šimerdová ja K. Herrmann)
Vastaaja: Puolan tasavalta (asiamiehet: M. Dowgielewicz ja B. Majczyna)
Väliintulija, joka tukee vastaajan vaatimuksia: Liettuan tasavalta (asiamiehet: D. Kriaučiūnas ja R. Mackevičienė)
Oikeudenkäynnin kohde
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 89 ja 90 artiklan kanssa, rikkominen — Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, joilla rikotaan tämän vertailulääkkeen 10 vuoden suoja-aikaa — Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset, jotka on tehty ennen päivää, jona Puola on liittynyt Euroopan unioniin, mutta jotka ovat tulleet voimaan vasta kyseisen päivän jälkeen — Direktiivin 2001/83/EY säännösten kanssa yhteensopimattomat päätökset
Tuomiolauselma
1)
Puolan tasavalta ei ole noudattanut jäljempänä olevan ensimmäisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 89 ja 90 artiklan kanssa, mukaisia velvoitteitaan ja jäljempänä olevan toisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on
—
pitänyt voimassa terveysministerin tekemät päätökset, jotka koskevat vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja
—
saattanut markkinoille ja pitänyt markkinoilla 1.5.2004 jälkeen lääkkeitä, joiden markkinoille saattamista koskevia lupia ei ole myönnetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2)
Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
3)
Liettuan tasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
(1) EUVL C 313, 6.12.2008.
Full & Egal Universal Law Academy