14.5.2011
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 145/2
2010 m. gruodžio 22 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje Europos Komisija prieš Lenkijos Respubliką
(Byla C-385/08) (1)
(Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas - Naujų valstybių narių įstojimas - Leidimai teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą Plavix - Sąlyginiai sprendimai leisti teikti į rinką farmacijos produktus - Acquis pažeidimas)
2011/C 145/02
Proceso kalba: lenkų
Šalys
Ieškovė: Europos Komisija, atstovaujama M. Šimerdová ir K. Herrmann
Atsakovė: Lenkijos Respublika, atstovaujama M. Dowgielewicz ir B. Majczyna
Atsakovės pusėje į bylą įstojusi šalis: Lietuvos Respublika, atstovaujama D. Kriaučiūno ir R. Mackevičienės
Dalykas
Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas — 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), 6 straipsnio 1 dalies, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento 2309/93/EEB, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151), 13 straipsnio 4 dalį bei 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229) 89 ir 90 straipsnius — Leidimai teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą Plavix, pažeidžiant jam taikytą 10 metų apsaugos laikotarpį — Sąlyginiai sprendimai leisti teikti į rinką vaistus, priimti iki Lenkijos įstojimo į Europos Sąjungą, tačiau įsigalioję tik po įstojimo — Sprendimai, neatitinkantys Direktyvos 2001/83/EB nuostatų
Rezoliucinė dalis
1.
Lenkijos Respublika:
—
palikdama galioti Sveikatos apsaugos ministro leidimus teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą Plavix ir
—
po 2004 m. gegužės 1 d. leisdama teikti į rinką ir joje palikdama vaistus, kuriems leidimai prekiauti nebuvo išduoti pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnio 1 dalį,
pirmos įtraukos atžvilgiu neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento 2309/93/EEB, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 13 straipsnio 4 dalį bei 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 89 ir 90 straipsnius, antrosios įtraukos atžvilgiu neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį.
2.
Priteisti iš Lenkijos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.
3.
Lietuvos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
(1) OL C 313, 2008 12 6.
Full & Egal Universal Law Academy