14.5.2011
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 145/2
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 22 grudnia 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej
(Sprawa C-385/08) (1)
(Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Przystąpienie nowych państw - Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix - Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu - Naruszenie acquis)
2011/C 145/02
Język postępowania: polski
Strony
Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Šimerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska (przedstawiciele: M. Dowgielewicz i B. Majczyna, pełnomocnicy)
Interwenient popierający żądania strony pozwanej: Republika Litewska (przedstawiciele: D. Kriaučiūnas i R. Mackevičienė, pełnomocnicy)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Naruszenie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1) oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) — Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix z naruszeniem dziesięcioletniego okresu ochronnego przyznanego temu produktowi leczniczemu — Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu, wydane przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, ale skuteczne dopiero po tym dniu — Decyzje niezgodne z przepisami dyrektywy 2001/83/WE
Sentencja
1)
Rzeczpospolita Polska:
—
utrzymując w mocy decyzje ministra właściwego do spraw zdrowia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix, oraz
—
wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą — w odniesieniu do tiret pierwszego powyżej — na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a w odniesieniu do tiret drugiego powyżej — na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
2)
Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.
3)
Republika Litewska pokrywa własne koszty.
(1) Dz.U. C 313 z 6.12.2008.
Full & Egal Universal Law Academy