27.2.2010
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 51/13
Определение на Съда (седми състав) от 9 ноември 2009 г. (преюдициално запитване от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, Италия) — A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Дело C-353/08) (1)
(Член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник - Директива 89/105/ЕИО - Прозрачност на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека - Член 4, параграф 1 - Замразяване на цени - Намаляване на цени)
2010/C 51/21
Език на производството: италиански
Запитваща юрисдикция
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Страни в главното производство
Ищци: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA
Ответници: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
В присъствието на: Bracco SpA
Предмет
Преюдициално запитване — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Тълкуване на член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84) — Лекарствени продукти, подложени на замразяване на цени — Ред и условия за евентуално намаляване на цените
Диспозитив
1.
Член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване трябва да се тълкува в смисъл, че, при условие, че са спазени предвидените в тази разпоредба изисквания, компетентните органи на държава членка могат да приемат мерки с общо приложение, състоящи се в намаляване на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, дори ако преди приемането на тези мерки не е извършено замразяване на цени.
2.
Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че, при условие че са спазени предвидените в тази разпоредба изисквания, приемането на мерки за намаляване на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти е допустимо многократно в рамките на една година, за период от няколко години.
3.
Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска приемането на мерки за контрол на цените на всички лекарствени средства или на определени категории лекарствени продукти въз основа на прогнозата за разходите, при условие че са спазени предвидените в тази разпоредба изисквания и че прогнозите се основават на обективни данни, които могат да бъдат проверени.
4.
Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл че, при зачитане на целта за прозрачност както и спазване на предвидените в тази разпоредба изисквания държавите членки са длъжни да определят критериите, въз основа на които следва да се извършва проверка на посочените в тази разпоредба макроикономически условия и че тези критерии могат да се състоят само в разходите за лекарствени средства, във всички разходи за здравеопазване или също в други видови разходи.
(1) ОВ C 313, 06.12.2008 г.
Full & Egal Universal Law Academy