27.9.2008
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 247/9
2008 m. liepos 29 d. pareikštas ieškinys byloje Europos Bendrijų Komisija prieš Lietuvos Respubliką
(Byla C-350/08)
(2008/C 247/16)
Proceso kalba: lietuvių
Šalys
Ieškovė: Europos Bendrijų Komisija, atstovaujama A. Steiblytės ir M. Šimerdovos
Atsakovė: Lietuvos Respublika
Ieškovės reikalavimai
—
Pripažinti, kad palikusi galioti nacionalinį leidimą prekiauti vaistu „Grasalva“ Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63/EB (2), 6 straipsnio 1 dalį ir I priedo II dalies 4 skirsnį bei pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 (3) 3 straipsnio 1 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (4) 3 straipsnio 1 dalį.
—
Priteisti iš Lietuvos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
(i)
Pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį Lietuvos Respublika įpareigojama patikrinti, ar prieš įstojimą išduoti leidimai prekiauti atitinka stojimo metu galiojančių Bendrijos farmacijos teisės aktų reikalavimus ir nuo 2004 m. gegužės 1 d. užtikrinti, kad į rinką patektų tik vaistai, kurių leidimai atitinka tokius reikalavimus.
(ii)
Vaistas „Grasalva“ nėra nurodytas 2003 m. Stojimo akto IX priedo A priedėlyje, todėl jam negali būti taikomos pereinamojo laikotarpio nuostatos ir nuo 2004 m. gegužės 1 d. šiuo vaistu galėjo būti prekiaujama tik tuomet, jei jis atitinka visus galiojančius Bendrijos teisės aktais panašiems biologiniams vaistams nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, ypač nurodytus Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63/EB, I priedo II dalies 4 skirsnyje.
(iii)
Lietuvos Respublikos kompetentingos institucijos yra pačios patvirtinusios, kad vaisto „Grasalva“ dokumentuose nėra ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų, pateiktų pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63/EB, I priedo II dalies 4 skirsnį, dėl vaisto „Grasalva“ atitikimo saugumo ir veiksmingumo reikalavimams, taikomiems panašiems biologiniams vaistams.
(iv)
Nacionalinis leidimas prekiauti vaistu „Grasalva“ neatitinka Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, Padarytais Direktyva 2003/63/EB, I priedo II dalies 4 skirsnio reikalavimų, todėl nuo įstojimo dienos šis vaistas galėjo būti teikiamas į rinką tik tuo atveju, jei centralizuota tvarka būtų buvęs suteiktas leidimas juo prekiauti pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 3 straipsnio 1 dalį (taikyta iki 2005 m. lapkričio 20 d.) arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį (taikoma nuo 2005 m. lapkričio 21 d.).
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus; OL L 311, p. 67 Specialusis leidimas lietuvių kalba skyrius 13 tomas 27 p. 69 — 130.
(2) 2003 m. birželio 25 d. Komisijos Direktyva 2003/63/EB iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus; OL L 159, p. 46 Specialusis leidimas lietuvių kalba skyrius 13 tomas 31 p. 253 — 301.
(3) m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos 1993 leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą; OL L 214, p. 1 LT.ES skyrius 13 tomas 012 p. 151.
(4) m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos 1993 leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą; OL L 136, p. 1 Specialusis leidimas lietuvių kalba skyrius 13 tomas 34 p. 229 — 261.
Full & Egal Universal Law Academy