A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9‑i végzése – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite és társai kontra Ministero della Salute és Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
(C‑353/08. sz. ügy)
„Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése – 89/105/EGK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága – 4. cikk (1) bekezdés – Az árak befagyasztása – Az árak csökkentése”
Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (89/105 tanácsi irányelv, 1. cikk, (1) bekezdés és 4. cikk, (1) bekezdés) (vö. 8. pont és a rendelkező rész 1–4. pontja)
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése – Befagyasztott árú gyógyszerek – Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok.
Rendelkező rész
1)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
2)
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet.
3)
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak.
4)
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik – az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett – azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is.
Full & Egal Universal Law Academy