Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et vs Ministero della Salute u Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
(Kawża C-353/08)
“L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura – Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 4(1) – Iffriżar tal-prezzijiet – Tnaqqis tal-prezzijiet”
Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikoli 1(1) u 4(1)) (ara l-punt 8 u d-dispożittivi 1-4)
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminari - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna [mill-bniedem] u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345) – Prodotti mediċinali suġġetti għal iffriżar tal-prezzijiet – Metodi li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali fil-prezzijiet.
Dispożittiv
1)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni huma sodisfatti, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma hijiex ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
2)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni huma sodisfatti, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan għal diversi snin.
3)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li dan ma jipprekludix li miżuri intiżi sabiex jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jkunu adottati abbażi ta’ stimi tal-ispejjeż, sakemm ir-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni huma sodisfatti u dawn l-istimi huma bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
4)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fi spejjeż farmaċewtiċi biss, fl-ispejjeż tas-saħħa kollha jew ukoll f’tipi oħra ta’ spejjeż.
Full & Egal Universal Law Academy