8.10.2011
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 298/2
Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 28 juillet 2011 [demande de décision préjudicielle de la High Court of Justice (Chancery Division) — Royaume-Uni] — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Affaire C-195/09) (1)
(Droit des brevets - Médicaments - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Règlement (CEE) no 1768/92 - Article 2 - Champ d’application - Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité prévue par la directive 65/65/CEE - Absence - Nullité du certificat)
2011/C 298/02
Langue de procédure: l'anglais
Juridiction de renvoi
High Court of Justice (Chancery Division)
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: Synthon BV
Partie défenderesse: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Objet
Demande de décision préjudicielle — High Court of Justice (Chancery Division) — Interprétation des art. 13 et 19 du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182, p. 1) — Notion de première autorisation de mise sur le marché — Autorisation délivrée conformément à une loi nationale appliquant la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 22, p. 369) — Obligation pour l'autorité nationale délivrant l'autorisation d'avoir procédé à l'évaluation de renseignements prévue par ladite directive
Dispositif
1)
L’article 2 du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, tel que modifié par l’acte relatif aux conditions d’adhésion de la République d’Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne, doit être interprété en ce sens qu’un produit, tel que celui en cause au principal, qui, en tant que médicament à usage humain, a été mis sur le marché dans la Communauté européenne avant d’avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché conforme à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, telle que modifiée par la directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, et, notamment, sans avoir été soumis à l’évaluation de son innocuité et de son efficacité, ne relève pas du champ d’application de ce règlement, tel que modifié, et ne peut, par conséquent, faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection.
2)
Un certificat complémentaire de protection délivré pour un produit qui ne relève pas du champ d’application du règlement no 1768/92, tel que modifié, ainsi qu’il est défini à l’article 2 de ce dernier, est nul.
(1) JO C 193 du 15.08.2009
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