8.10.2011
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 298/2
2011 m. liepos 28 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas byloje (High Court of Justice (Chancery Division) (Jungtinė Karalystė) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Synthon BV prieš Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Byla C-195/09) (1)
(Patentų teisė - Vaistai - Papildomas vaistų apsaugos liudijimas - Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 - 2 straipsnis - Taikymo sritis - Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas - Nebuvimas - Liudijimo negaliojimas)
2011/C 298/02
Proceso kalba: anglų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
High Court of Justice (Chancery Division)
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: Synthon BV
Atsakovė: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Dalykas
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — High Court of Justice (Chancery Division) — 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1–5; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200) 13 ir 19 straipsnių aiškinimas — Pirmojo leidimo pateikti į rinką sąvoka — Leidimas, išduotas remiantis nacionaliniu įstatymu, įgyvendinančiu 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB, dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (OL 22, p. 369) — Leidimą išduodančios nacionalinės institucijos pareiga įvertinti informaciją, nurodytą šioje direktyvoje
Rezoliucinė dalis
1.
1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 2 straipsnį reikia aiškinti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas į Bendrijos rinką dar negavus 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo, iš dalies pakeistą 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB, atitinkančio leidimo pateikti į rinką ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl jam negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo.
2.
Papildomas apsaugos liudijimas, išduotas į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, nepatenkančiam produktui, yra negaliojantis.
(1) OL C 193, 2009 8 15.
Full & Egal Universal Law Academy