27.2.2010
ET
Euroopa Liidu Teataja
C 51/16
Euroopa Kohtu (seitsmes koda) 9. novembri 2009. aasta määrus (Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itaalia) eelotsusetaotlus) — IFB Stroder Srl versus Agenxia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Kohtuasi C-198/09) (1)
(Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõige - Direktiiv 89/105/EMÜ - Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus - Artikkel 4 - Hindade külmutamine - Hinna alandamine)
2010/C 51/26
Kohtumenetluse keel: itaalia
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Põhikohtuasjas toimuva menetluse pooled
Kaebuse esitaja: IFB Stroder Srl
Vastustaja: Agenxia Italiana del Farmaco (AIFA)
Kohtuasja ese
Eelotsusetaotlus — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345), artikli 4 lõigete 1 ja 2 tõlgendamine — Ravimid, mille hinnad on külmutatud — Hindade võimaliku vähendamise korral kohaldatavad eeskirjad
Resolutsioon
1.
Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis võivad liikmesriikide pädevad ametiasutused võtta vastu üldmeetmeid, mis seisnevad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamises, ja seda isegi siis, kui nende meetmete vastuvõtmisele ei ole eelnenud vastavate hindade külmutamist.
2.
Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis on kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid võimalik võtta mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel.
3.
Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui meetmed, mille eesmärk on kontrollida kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindu, võetakse hinnangulistest kulutustest lähtudes; seda tingimusel, et selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud ja asjaomased hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
4.
Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid on pädevad määrama selle direktiiviga taotletava läbipaistvuse eesmärgiga ning nimetatud sättes ette nähtud nõuetega kooskõlas kindlaks kriteeriumid, mille alusel tuleb teostada nimetatud sättes viidatud makromajanduslike tingimustega seonduv uurimus, ning et sellisteks kriteeriumideks võivad olla kas üksnes ravimikulutused, kõik tervishoiukulutused või muud asjaomased kulutused.
5.
Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:
—
liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud hinnast;
—
liikmesriigid peavad tagama, et tehakse põhjendatud otsus sellise taotluse kohta ja
—
asjaomase ettevõtja konkreetne osalemine seisneb ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest põhjustest piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele lisatud teave ei ole piisav.
(1) ELT C 233, 26.9.2009.
Full & Egal Universal Law Academy