27.2.2010
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 51/16
A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9 -i végzése (a Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — IFB Stroder Srl kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(C-198/09. sz. ügy) (1)
(Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - 89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága - 4. cikk (1) bekezdés - Az árak befagyasztása - Az árak csökkentése)
2010/C 51/26
Az eljárás nyelve: olasz
A kérdést előterjesztő bíróság
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Az alapeljárás felei
Felperes: IFB Stroder Srl
Alperes: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése — Befagyasztott árú gyógyszerek — Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok
Rendelkező rész
1.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak olyan általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
2.
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet.
3.
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak.
4.
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik — az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett — azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is.
5.
A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
—
a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árát befagyasztó vagy csökkentő intézkedés által érintett vállalkozás tekintetében a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk annak lehetőségét, hogy a vállalkozás kérelmezhesse az ezen intézkedés értelmében rögzített ártól való eltérést;
—
a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy valamennyi ilyen kérelem vonatkozásában indokolt határozat kerüljön elfogadásra;
—
az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt elegendő egyedi, az eltérésre irányuló kérelmet igazoló irat benyújtásából, másrészt részletes kiegészítő információk szolgáltatásából áll, abban az esetben, ha az e kérelem alátámasztása céljából közölt információk nem elégségesek.
(1) HL C 233.., 2009.9.26.
Full & Egal Universal Law Academy