27.2.2010
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
C 51/16
Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — l-Italja) — IFB Stroder Srl vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Kawża C-198/09) (1)
(L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura - Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Friża tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet)
2010/C 51/26
Lingwa tal-kawża: It-Taljan
Qorti tar-rinviju
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: IFB Stroder Srl
Konvenuta: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminarja — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, p. 8) — Prodotti mediċinali suġġetti għal friża tal-prezzijiet — Modalitajiet li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali tal-prezzijiet
Dispożittiv
(1)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri mhijiex ippreċeduta minn friża ta’ dawn il-prezzijiet.
(2)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan għal diversi snin.
(3)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa ma jipprekludix li miżuri intiżi sabiex jiġu kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi ta’ spejjeż, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
(4)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza mfittex minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti mill-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom hemm lok li ssir reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriteji jistgħu jikkonsistu fi spejjeż farmaċewtiċi biss, fl-ispejjeż kollha tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħrajn ta’ spejjeż.
(5)
L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
—
l-Istati Membri għandhom jipprevedu, f’kull każ, il-possibbiltà, għal impriża kkonċernata minn miżura ta’ friża jew ta’ tnaqqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tapplika għal deroga mill-prezz impost skont dawn il-miżuri;
—
huma obbligati li jiżguraw li għal kull applikazzjoni ta’ dan it-tip tingħata deċiżjoni motivata, u
—
il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fit-tressiq ta’ dikjarazzjoni tajba tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga u, min-naħa l-oħra, fl-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali dettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni mogħtija insostenn ta’ din l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed.
(1) ĠU C 233, 26.09.2009.
Full & Egal Universal Law Academy